Wirkstoffe: Flupredniden-21-acetat, Miconazol (Miconazolnitrat)
DECODERM 2% + 0,1% Creme Tube mit 20 g, 50 g, 100 g
Warum wird Decoderm verwendet? Wofür ist das?
Decoderm enthält zwei Wirkstoffe:
- Flupredniden, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „Glukokortikosteroide“ bezeichnet werden und zur Behandlung von Entzündungen verwendet werden,
- Miconazolnitrat, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „Antimykotika“ bezeichnet werden und gegen durch Pilze verursachte Infektionen angewendet werden.
Decoderm ist für die lokale (topische) Anwendung bei der Behandlung indiziert:
- entzündliche Hauterkrankungen (entzündliche Dermatomykosen) verursacht durch Dermatophyten (Organismen, die sich von abgestorbenen Hautzellen ernähren), Hefen und / oder Pilze,
- entzündliche Hautreaktionen (Ekzem), die durch Pilzinfektionen verstärkt werden.
Decoderm ist nur in der Anfangsphase der Behandlung angezeigt. Nachdem die Entzündungssymptome verschwunden sind, ist es ratsam, nur das Arzneimittel mit antimykotischer (antimykotischer) Wirkung zu verwenden.
Kontraindikationen Wenn Decoderm nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Decoderm
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie unter bestimmten Hautveränderungen wie „Tuberkulose“ und „Syphilis“ leiden
- wenn Sie an Infektionen leiden, die durch Viren verursacht werden (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken);
- wenn Sie irgendwelche Impfreaktionen haben;
- wenn Sie an Hautveränderungen (Dermatitis) im Bereich der Lippen (Perioralen) leiden;
- wenn Sie an einer „Hautveränderung, der sogenannten Rosacea“ leiden;
- wenn Sie Akne haben;
- wenn Sie an einer Hautentzündung mit Eiterbildung (eitrige Infektionen) leiden.
- für die Augen (ophthalmologische Anwendung). Geben Sie Decoderm nicht an sehr kleine Kinder oder Säuglinge, da das Arzneimittel bei dieser Patientenpopulation kontraindiziert ist
Decoderm nicht anwenden:
- auf verdünnten Hautpartien;
- auf Wunden;
- auf Hautläsionen (Geschwüre);
- für längere Zeiträume;
- auf großen Hautflächen;
- unter nicht atmungsaktiven (okklusiven) Verbänden wie Pflaster etc., insbesondere bei Kindern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Decoderm beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decoderm anwenden.
- Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
- Wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, sollten Sie bedenken, dass entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) die Symptome einiger Krankheiten verändern können und eine einwandfreie Diagnose durch den Arzt verhindern.
- Wenn Sie durch resistente Bakterien verursachte Infektionen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
- Seien Sie beim Auftragen von Decoderm im Gesicht besonders vorsichtig, da die Haut im Gesicht besonders empfindlich ist und lokale Nebenwirkungen eher auftreten. Verwenden Sie Decoderm insbesondere nicht auf den Augenlidern, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) kommen kann.
- Decoderm enthält Vaseline. Wenn Sie dieses Arzneimittel im Genital- und Analbereich anwenden, kann es die Wirksamkeit und Sicherheit von Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphragmen) beeinträchtigen.
Im Allgemeinen sollte zur Vermeidung von Hautveränderungen eine Langzeitbehandlung mit lokal angewendeten Entzündungshemmern, sogenannten „Kortikosteroiden“, vermieden werden.
Kinder
Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.Decoderm ist bei Säuglingen und Kleinkindern kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Decoderm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und Decoderm bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zur Anwendung dieses Arzneimittels.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Decoderm bei schwangeren und stillenden Frauen vor, daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Decoderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Decoderm enthält Propylenglykol,
Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Decoderm enthält Stearylalkohol
Stearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Decoderm zu verwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker
Die empfohlene Dosis beträgt:
eine leichte Schicht Decoderm ein- bis zweimal täglich auf die betroffene Hautpartie auftragen.
Verwenden Sie Decoderm nicht länger als 7 Tage.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Decoderm eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Decoderm verwenden, als Sie sollten
Wenn Sie Decoderm versehentlich einnehmen, seien Sie nicht beunruhigt, da die Mengen der beiden Wirkstoffe gering sind. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Decoderm benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Decoderm . vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Decoderm abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Decoderm abbrechen, kann es zu einem Rückfall kommen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Decoderm
Wie alle Arzneimittel kann Decoderm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen im Körper (systemisch) sind selten.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen,
- Reizung,
- rote Flecken auf der Haut (Hautausschlag),
- verstärkte Hautverfärbung (Hyperpigmentierung),
- Ausdünnung (Atrophie) der Haut,
- Erweiterung der oberflächlichen Blutgefäße (Teleangiektasien),
- Streifen auf der Haut (Auftreibungsstreifen),
- Akne, die durch Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Steroide) verursacht wird,
- Dermatitis um den Mund (perioral),
- vermehrtes Haar (Hypertrichose),
- Verlust der Hautfarbe (Depigmentierung).
- Veränderung der Synthese einiger Hormone (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) Dieser Effekt kann bei der Verwendung von nicht transpirierenden Verbänden (okklusiven Verbänden) oder bei Behandlung großer Körperbereiche mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum auftreten Perioden; Kinder sind anfälliger für solche Effekte.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Gültigkeit nach dem Öffnen: 6 Monate
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Decoderm
- Die Wirkstoffe sind: - Miconazolnitrat. 1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat; - Flupredniden-21-acetat. 1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Stearylalkohol, Ariacel 165, Glycerinmonostearat 40-50%, weiße Vaseline, feste halbsynthetische Glyceride, Dimethicone.
Beschreibung des Aussehens von Decoderm und Inhalt der Packung
Decoderm kommt in Form von:
- Creme zur äußerlichen Anwendung in 20 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECODERM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Sahne enthält:
Aktive Prinzipien:
Miconazolnitrat 20 mg;
Flupredniden 21-acetat 1 mg
Hilfsstoffe:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Stearylalkohol (Ph.Eu.), Glycerylmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1: 1), Glycerolmonostearat 40-55, mittelkettige Triglyceride, weiße Vaseline, Dimethicone 100.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Dermatomykosen (verursacht durch Dermatophyten, Hefen und/oder Pilze). Ekzem durch Pilze superinfiziert
DECODERM ist nur in der Anfangsphase der Behandlung angezeigt. Nachdem die entzündlichen Symptome abgeklungen sind, ist es ratsam, das Antimykotikum allein zu verwenden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ein- bis zweimal täglich wird eine dünne Schicht DECODERM auf die betroffene Hautstelle aufgetragen.
Die DECODERM-Therapie sollte nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
DECODERM darf nicht angewendet werden bei bestimmten Hauterkrankungen (Tuberkulose, Syphilis), bei Virusinfektionen (Herpes simplex, Herpes Zoster, Windpocken), bei Impfreaktionen, zur Behandlung der perioralen Dermatitis, Rosacea, "Akne und bei eitrigen Hautinfektionen.
DECODERM ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt, es darf nicht auf dünne Haut, Wunden und Geschwüre aufgetragen werden.
Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.
DECODERM nicht über längere Zeit, auf großen Hautflächen und/oder unter Okklusivverbänden auftragen.
Das Präparat ist auch in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nach Beendigung der Behandlung können Rückfälle auftreten.
Kortikosteroid-Präparate können das Krankheitsbild einiger Erkrankungen verändern und somit eine einwandfreie Diagnose verhindern.
Die Möglichkeit von Superinfektionen durch resistente Mikroorganismen ist zu beachten, in diesem Fall empfiehlt es sich, die Anwendung des Produktes auszusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen ist das Produkt kontraindiziert (siehe Reproduktionstoxizität) Bei sehr früher Kindheit und Kindern im Allgemeinen sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Systemische Nebenwirkungen sind selten; ihr Erscheinungsbild kann jedoch durch eine okklusive Therapie oder die Behandlung großer Hautareale mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum begünstigt werden.
Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Depigmentierung und hormonelle Störungen können lokal auftreten. In seltenen Fällen können allergische oder reizende Reaktionen oder Hautausschlag auftreten.
04.9 Überdosierung
Die Anwendung, insbesondere bei längerer und exzessiver Anwendung, kann lokal zu Reizerscheinungen, Hautatrophie und auch zu einer durch die gesteigerte Resorption bedingten Suppressionswirkung auf die Nebennierenrinde führen.
Während die Reizung und die adrenosuppressive Wirkung nach Beendigung der Behandlung verschwinden, kann die Hautatrophie bestehen bleiben.
Die versehentliche Einnahme von DECODERM ist nicht besorgniserregend, da die Prozentsätze der beiden Wirkstoffe gering sind und die Wirkung von Fluprednidenacetat schnell verschwindet.
Es sind daher keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakologisches Profil
Fluprednidenacetat gehört zur Klasse der starken Glukokortikosteroide.
Die antiallergische, juckreizstillende, antiproliferative und antiphlogistische Wirkung von Kortikosteroiden wurde in zahlreichen pharmakologischen Experimenten an Tieren und Menschen bestätigt.
Der zweite Wirkstoff in der Kombination, Miconazolnitrat, ist ein Imidazol-Antimykotikum.
Es wurde klinisch nachgewiesen, dass Miconazol gegen Dermatophile, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorphe Pilze, Cryptococcus neoformans wirksam ist.
Miconazol ist auch gegen grampositive Bazillen und Kokken wirksam.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik der Kombination wurde in Versuchen an weiblichen Hausschweinen untersucht. Nach lokaler Applikation von DECODERM wurden über 24 Stunden 2,9-3,7 % Fluprednidenacetat im Blut und Urin wiedergefunden, während Miconazol zu 0,8 % resorbiert wurde.
Der Cortisolspiegel wurde beim Menschen gemessen, um Informationen über die systemische Resorption von Fluprednidenacetat zu erhalten.
Da der Cortisolspiegel nicht abnahm und die Reaktivität nach Stimulation mit ACTH nicht verändert war, kann eine systemische Wirkung von Fluprednidenacetat ausgeschlossen werden.
Bioverfügbarkeit
Nach der topischen Anwendung des Präparats dringt Fluprednidenacetat schnell in die Hornschicht der Epidermis ein und reichert sich „verzögert“ in der Hautbarriere an.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Fluprednidenacetat kann als gering definiert werden; tatsächlich wurde bei der kutanen Anwendung (Kaninchen, Ratten) eine LD50 zwischen 5000 -10000 mg/kg ermittelt.
Eine sensibilisierende Wirkung der Zubereitung auf die Haut wurde im Tierversuch nicht nachgewiesen.
Die akut letale Dosis liegt nach intraperitonealer und subkutaner oraler Verabreichung zwischen 0,5 und 2,5 g/kg.
Zur Bestimmung der lokalen Toxizität wurden nach einmaliger Gabe der DECODERM-Kombination der Skarifikationstest und der Hauttest am Menschen durchgeführt, wobei keine allergische Reaktion auf das Präparat aufgezeigt wurde.
Chronische Toxizität
In einer 3-Monats-Studie an Schweinen wurde Fluprednidenacetat topisch in Tagesdosen bis zu 0,5 g/kg appliziert; keine der Behandlung zuzuschreibenden lokalen oder systemischen Veränderungen wurden hervorgehoben.
Nach wiederholter Gabe von Miconazol ist die Leber das Zielorgan der toxischen Wirkung. Diese Toxizität tritt jedoch nur bei oralen Dosen über 30 mg/kg auf. Es wurde der Aktivierung des enzymatischen Systems für den Arzneimittelstoffwechsel zugeschrieben.
Die topische Verabreichung der Kombination als Creme über 13 Wochen bei Schweinen ergab keine Lebergewichtszunahme oder andere Anzeichen einer Hepatotoxizität, obwohl die verabreichte Tagesdosis von 0,5 g/kg einer täglichen Verabreichung von 35 g Creme bei einem erwachsenen Mann mit einem Gewicht von entspricht 70kg.
An gesunden Freiwilligen wurden pharmakologische Studien durch Durchführung von Skarifikationstests, Verabreichung von kumulativen Dosen über 10 Tage, Hauttest, Atrophietest und einem Test, bei dem das Präparat über 21 Tage verabreicht wurde, durchgeführt. Auch diese Studien zeigten keine allergischen Kontakte oder Reizreaktionen; im Atrophietest war das Potenzial nicht signifikant höher als das der Basiscreme.
Eine Bestimmung des Cortisolspiegels wurde durchgeführt (mit ACTH) und diese ergab, dass die Verabreichung über 21 Tage (einschließlich 5 Tage okklusiver Verband) nicht zu einer Reduktion des Cortisolspiegels führte und dass die Stimulation mit ACTH vor der Behandlung gleich war das nach 5 Tagen und 21 Tagen.
Karzinogenität
Es liegen keine Kanzerogenitätsstudien am Tier vor, bei der langjährigen Anwendung dieser Wirkstoffe beim Menschen wurde nie über ein Karzinogenitätsrisiko berichtet.
Mutagenität
Es gab keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Fluprednidenacetat oder Miconazol.
Reproduktionstoxizität
Die teratogenen Eigenschaften von Fluprednidenacetat wurden an Ratten und Kaninchen mit epikutanen Dosen bis zu 1000 mg/kg untersucht.
Hervorgehoben wurden: eine Zunahme des Körpergewichts und eine leichte Zunahme von Missbildungen. Dies wurde jedoch nicht als streng teratogene Wirkung angesehen, sondern als Ausdruck der akuten toxischen Wirkung des Präparats.
Daher die Empfehlung, Flupredniden-haltige Dermatologie in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Miconazolnitrat wurde auch Ratten und Kaninchen sowohl in oralen Dosen bis zu 100 mg / kg als auch in Form von Zäpfchen mit bis zu 12,5% Miconazol verabreicht.
Miconazol zeigte keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Stearylalkohol, Ariacel 165, Glycerinmonostearat 40-50%, weiße Vaseline, feste halbsynthetische Glyceride, Dimethicone.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind derzeit nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Das Präparat ist mindestens 3 Jahre haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Gültigkeit nach dem Öffnen: 6 Monate
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dose mit 20 g Tube Sahne
Schachtel mit 50 g Sahnetube
Dose mit 100 g Sahnetube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
In den entsprechenden Behältern entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Almirall Hermal GmbH
Schöltzstraße, 3
21465 Reinbek - Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DECODERM 2% + 0,1% Sahne - 20 g Tube A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% Sahne - 50 g Tube A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% Sahne - 100 g Tube A.I.C. n. 028407031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1994 / August 2004 / April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2007
