Wirkstoffe: Diclofenac (Diclofenac-Natrium)
VOLTADVANCE 25 mg Filmtabletten
VOLTADVANCE 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Voltadvance verwendet? Wofür ist das?
Voltadvance enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, der zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört. Voltadvance wirkt, indem es Schmerzen und Entzündungen lindert.
Voltadvance ist indiziert zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, wie zum Beispiel:
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen (Hexenschuss)
- Schmerzen in den Muskeln, einschließlich eines steifen Nackens
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Menstruationsbeschwerden
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 - 3 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Voltadvance nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Voltadvance nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein anhaltendes Geschwür, eine Blutung oder eine Perforation des Magens oder Darms haben
- wenn Sie nach einer früheren NSAR-Behandlung schon einmal Magen- oder Darmblutungen (Blutungen) oder Perforationen hatten
- wenn Sie schon einmal Blutungen oder Geschwüre hatten, die wiederholt aufgetreten sind (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen)
- wenn Sie schweres Leber- oder Nierenversagen haben
- wenn Sie eine offenkundige Herzerkrankung und/oder eine zerebrale Gefäßerkrankung haben, z. B. einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine „Blockierung von Blutgefäßen zum Herzen oder Gehirn oder eine Operation zur Beseitigung oder Vermeidung solcher Obstruktionen“ hatten
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden oder gelitten haben.
- wenn Sie Asthmaanfälle, Nesselsucht, akute Rhinitis oder schwere allergische Reaktionen hatten, die nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs aufgetreten sind
- wenn Sie eine "Veränderung in der Produktion von Blutkörperchen" haben
- wenn Sie hohe Dosen von Arzneimitteln einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) (siehe „Einnahme von Voltadvance zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Ihr Stuhl dunkel ist oder Blut enthält
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie unter 14 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltadvance beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltadvance einnehmen.
Stellen Sie vor der Einnahme von Voltadvance sicher, dass Ihr Arzt weiß:
- wenn Sie Asthma haben
- wenn Sie saisonale allergische Erkältungen (allergische Rhinitis) haben, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen)
- wenn Sie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegsinfektionen haben
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, es sei denn, Sie haben schweres Leber- oder Nierenversagen, da Sie in diesen Fällen Voltadvance nicht einnehmen dürfen (siehe Abschnitt 2 „Voltadvance darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
- wenn Sie Leberporphyrie haben
- wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika) oder andere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen können
- wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeiten haben (zum Beispiel vor oder nach einer größeren Operation)
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen oder hatten
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (Hämostasestörungen) leiden
- wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten
- wenn du rauchst
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben
- Wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Herz- oder Blutgefäßproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliche Sprache bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, es sei denn, Sie haben eine oder mehrere Erkrankungen, die Sie nicht einnehmen sollten (siehe Abschnitt „Voltadvance darf nicht eingenommen werden“)
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen, Geschwüren und Perforationen erhöhen können, wie z. B. Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) und andere NSAIDs, oral, injiziert oder rektal verabreichte Kortikosteroide (z. B. Kortison), Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva) (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Voltadvance“).
In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen und die Notwendigkeit einer Behandlung mit Voltadvance regelmäßig überprüfen. Darüber hinaus kann Ihr Arzt bei Ihnen während der Behandlung mit Voltadvance regelmäßige Untersuchungen (wie die Überwachung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion) durchführen, um Ihren Zustand zu beurteilen.
Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voltadvance Folgendes entwickeln:
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre
- Hautreaktionen, da sehr selten über schwere Hautreaktionen, die tödlich verlaufen können, berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
- Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
- Flüssigkeitsretention und Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
- Anzeichen und Symptome von Leberproblemen oder wenn Ihre Leberfunktionsparameter abnormal sind (sichtbar in Bluttests)
- ungewöhnliche Symptome im Magen und Darm
- Verschlechterung der Kopfschmerzen, da eine längere Anwendung von Arzneimitteln zur Linderung der Kopfschmerzen die Kopfschmerzen in einigen Fällen verschlimmern kann
- Symptome einer "Infektion (z. B. Kopfschmerzen, Fieber) oder wenn Sie eine Verschlimmerung einer Infektion bemerken", da Voltadvance die Anzeichen und Symptome der Infektion verbergen kann.
In diesen Fällen wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Voltadvance fortzusetzen oder abzubrechen.
Weitere wichtige Informationen:
- Während der Behandlung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, können Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Ulzerationen oder Perforationen auftreten, die sogar zum Tod führen können. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist bei hohen Dosen von NSAR und bei Patienten, die ein Geschwür hatten, höher, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen.Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von Diclofenac einnehmen, um das Risiko einer Magen-Darm-Toxizität zu verringern, und Ihr Arzt kann auch Medikamente (zum Beispiel Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) zum Schutz der Magen-Darm-Schleimhaut verschreiben.
- Arzneimittel wie Voltadvance können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen oder längerer Behandlung wahrscheinlicher.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Voltadvance einzunehmen“)
- Vermeiden Sie die Anwendung von Diclofenac während der Behandlung mit anderen oral, injiziert und rektal verabreichten NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Kinder und Jugendliche
Voltadvance ist bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren kontraindiziert.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, insbesondere Magen- oder Darmblutungen und Perforationen, die normalerweise schwerwiegender sind und tödlich sein können.
Wenn Sie älter sind, sollten Sie Voltadvance in der niedrigeren Dosis einnehmen. Als Vorsichtsmaßnahme kann Ihr Arzt Sie veranlassen, Ihre Nierenfunktion zu überprüfen und Ihnen Arzneimittel zu verschreiben, die die Magen-Darm-Schleimhaut schützen, wie Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer.
Informieren Sie Ihren Arzt über ungewöhnliche Magen- und Darmsymptome.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltadvance verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden, bevor Sie Voltadvance einnehmen:
- Lithium (Arzneimittel gegen Stimmungsstörungen)
- Digoxin (Herzmedizin)
- Methotrexat (Krebsmedikament)
- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Diuretika, einschließlich kaliumsparender und blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben
- entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs und Kortikosteroide)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer)
- Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Medikamente gegen Diabetes
- Cyclosporin, Interferon alpha (Immunsuppressiva, die verwendet werden, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems zu verändern)
- Arzneimittel zur Bekämpfung von bakteriellen Infektionen der Chinolon-Klasse
- Colestipol und Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Intrauterinpessare, da deren Wirksamkeit abnehmen kann
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (kaliumsparende Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim), da in diesem Fall bei Ihrem Arzt häufig Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnis, erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft
Diclofenac sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus eindeutig überwiegt.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden und Diclofenac anwenden müssen, nehmen Sie die niedrigste Diclofenac-Dosis für die kürzestmögliche Zeit ein.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Diclofenac ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert, da es Mutter und Kind ernsthaft schädigen kann.
Fütterungszeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher ist Voltadvance während der Stillzeit kontraindiziert.
Fruchtbarkeit
Wie andere NSAIDs wird Voltadvance bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit einer Frau beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Voltadvance abzubrechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen müssen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben oder in der Vergangenheit mit der Anwendung von Diclofenac hatten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Voltadvance anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren
1-3 Dragees oder Beutel pro Tag zu den Mahlzeiten, sogar 2 in einer einzigen Verabreichung.
Die maximale Tagesdosis beträgt 75 mg.
Nehmen Sie Voltadvance vorzugsweise auf vollen Magen ein.
Voltadvance Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
Voltadvance-Beutel müssen vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Achten Sie darauf, die empfohlene Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes zu überschreiten. Wenn Sie älter sind, sollten Sie die oben genannte niedrigste mögliche Dosis verwenden.
Nicht länger als 3 Tage verwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2-3 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Voltadvance darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten muss die Diclofenac-Dosis möglicherweise reduziert werden. Wenn Sie älter sind, sollten Sie die oben genannte niedrigste mögliche Dosis verwenden.
Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
Voltadvance darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen
Voltadvance darf nicht bei Patienten mit schwerer Phageninsuffizienz angewendet werden.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltadvance eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Voltadvance eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis Voltadvance benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie eine Überdosis Diclofenac einnehmen, können Sie
- Er würgte
- Blutungen aus Magen und Darm
- Durchfall
- Schwindel
- Klingeln oder Klingeln in den Ohren
- Krämpfe.
In schweren Fällen können auch schwere Nieren- und Leberschäden auftreten.
Ihr Arzt wird eine akute Vergiftung je nach Ihren Symptomen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Voltadvance vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltadvance
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Voltadvance auftritt, empfehlen wir Ihnen, das Arzneimittel abzusetzen und Ihren Arzt zu konsultieren.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer verwendet wird.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall, Blähungen (Blähungen)
- Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Bauchschmerzen
- Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit (Anorexie)
- Veränderungen bei Tests zur Beurteilung der Leberfunktion (erhöhte Transaminasen)
- Ausschlag auf der Haut
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Diese Wirkungen traten nach einer Behandlung über einen langen Zeitraum und mit einer hohen Dosis (150 mg pro Tag) auf.
- Herzinfarkt
- Herzprobleme (Herzinsuffizienz)
- Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Herzklopfen)
- Brustschmerzen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen, schwere allergische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Arzneimittels (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), einschließlich Hypotonie und Kollaps (Schock)
- Schläfrigkeit
- Asthma, Atemnot (Dyspnoe)
- Magenentzündung (Gastritis), Blutungen aus dem Magen oder Darm, Erbrechen mit Blut (Hämatemesis), Magen- oder Darmgeschwür mit oder ohne Blutung und Perforation
- Durchfall mit Blutung, dunkler blutiger Stuhl (Melaena)
- Trockenheit von Mund und Schleimhäuten
- Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und Augen (Gelbsucht), Lebererkrankungen
- Urtikaria
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- anormale Werte bei Bluttests; Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Anämie (einschließlich hämolytischer und plastischer Anämie)
- abnorme Werte bei der Urinanalyse: Vorhandensein von Blut im Urin (Hämaturie), Vorhandensein von Proteinen im Urin (Proteinurie)
- Schwellung der Haut und der Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) einschließlich Gesichtsödem
- Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, schwere psychische Veränderungen (psychotische Reaktionen)
- Verschlechterung des Gedächtnisses, Krampfanfälle, Angstzustände, Zittern
- Veränderungen der Empfindlichkeit der Gliedmaßen oder anderer Körperteile (Parästhesie)
- Geschmacksveränderungen
- Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark auskleiden (aseptische Meningitis), Schädigung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrovaskuläre Unfälle)
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder (Diplopie)
- Klingeln oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörstörungen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Lungenentzündung
- Entzündung des Dickdarms (Kolitis), einschließlich Kolitis, begleitet von Blutungen und Verschlechterung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Verstopfung (Verstopfung)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) einschließlich Stomatitis mit Geschwüren
- Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Probleme mit der Speiseröhre, Verengung des Darms (Zwerchfellstenose)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- sehr schwere und plötzlich auftretende Hepatitis (fulminante Hepatitis), Lebernekrose, eingeschränkte Leberfunktion (Leberversagen)
- leichte bis lebensbedrohliche Hautreaktionen (bullöser Hautausschlag, Ekzeme, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis)
- Auftreten von rotbraunen Flecken auf der Haut (Purpura), allergische Purpura, Juckreiz
- Haarverlust
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen
- eingeschränkte Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nierennekrose.
Arzneimittel wie Voltadvance können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach . angegeben ist
Ablauf. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Voltadvance enthält
Voltadvance 25 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jede Filmtablette enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumbicarbonat, Mannit, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, Megnesiumstearat, Glycerindibeenat, Clear Opadry (Hypromellose, Macrogol).
Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jeder Beutel enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.
- Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumbicarbonat, Mannit, Acesulfam-Kalium, Glycerindibeenat, Minzaroma, Anisaroma.
Beschreibung des Aussehens von Voltadvance und Inhalt der Packung
Voltadvance 25 mg Filmtabletten
Jede Packung enthält 10 oder 20 Filmtabletten zur oralen Anwendung in Blisterpackungen.
Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jede Packung enthält 10 oder 20 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTADVANCE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg.
Ein Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen verschiedenster Art wie zB Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen. Als Adjuvans in der Therapie der Grippe und bei Fieberzuständen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1-2 Dragees oder Pulverbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur einmaligen Anwendung, 1-2 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden; Die Pulverbeutel sollten vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Wir empfehlen, das Produkt vorzugsweise auf vollen Magen einzunehmen.
Als Antifebril verwenden Sie das Produkt maximal 3 Tage. Als Analgetikum darf die Behandlung von 5 Tagen nicht überschritten werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
• Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• Wie andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, akute Urtikaria oder Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
• Das Produkt darf nicht bei Veränderungen der Hämatopoese verwendet werden.
• Bei intensiver diuretischer Therapie.
• Bei dunklem oder blutigem Stuhl sollte das Produkt nicht eingenommen werden.
• Offene kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrale Gefäßkrankheit.
Voltadvance darf Kindern unter 14 Jahren nicht gegeben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenden Sie sich nach 2-3 Tagen Behandlung ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies aufgetreten ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Drogenmissbrauch (MOH) sollte bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerzen trotz regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, auftreten.
Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen oder die in der Vorgeschichte auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hinweisen, verschrieben wird Darmerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig Arzneimittel mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen können, einnehmen müssen.
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt. Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da diese einen Anfall auslösen können.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Niereninsuffizienz, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren Operationen) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). das höchste Risiko für diese Reaktionen haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltadvance sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten (Konsultation mit einem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung, hin.
Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung von niedrig dosiertem Diclofenac 25 mg bis 100 mg / Tag hin.
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig überprüft werden.
Hämatologische Wirkungen
Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac wird wie bei anderen NSAIDs eine Blutbildkontrolle empfohlen.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ist es ratsam, vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt zu informieren, da es möglicherweise erforderlich ist, die Dosierung zu ändern oder die Behandlung abzubrechen.
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Lithiumkonzentration im Plasma erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Digoxinkonzentration im Plasma erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Patienten, die sich einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln unterziehen, sollten ihren Arzt konsultieren, bevor sie das Produkt einnehmen.
Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer) ihre blutdrucksenkende Wirkung vermindern. Daher muss die Kombination mit Vorsicht und bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten, eingenommen werden , sollten regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität Kaliumspiegel, die daher häufig überwacht werden sollten (siehe Abschnitt 4.4).
Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Obwohl es aus klinischen Studien keinen Hinweis auf einen „Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien“ gibt, gibt es vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die Diclofenac gleichzeitig mit Antikoagulanzien erhalten. Daher wird für diese Patienten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen.Es gab jedoch vereinzelte Berichte über hypo- und hyperglykämische Wirkungen, wobei die Dosierung von Antidiabetika geändert werden musste Behandlung mit Diclofenac Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz zunehmen können.
Ciclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krampfanfällen berichtet, die wahrscheinlich auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen waren.
Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
Diclofenac kann auch die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern und es wurde über das Risiko einer Hemmung von Interferon alfa berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %.
Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
- der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
- der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems aufgetreten sind, sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organ, Organ/System und MedDRA-Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 Jahre)
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Sollte eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Voltadvance auftreten, ist es ratsam, das Arzneimittel abzusetzen und Ihren Arzt zu konsultieren.
Tabelle 1
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.agenziafarmaco.gov .it/es/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Diclofenac-Überdosierung. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und symptomatischer Behandlung.Bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Anwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, während nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden kann.
Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und ihres umfangreichen Metabolismus wahrscheinlich nicht zur Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclofenac, beitragen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika.
ATC-Code: M01AB05.
Voltadvance enthält als Wirkstoff das Natriumsalz von Diclofenac, einem nichtsteroidalen Molekül mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Die experimentell nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese spielt für deren Wirkmechanismus eine fundamentale Rolle, da Prostaglandine zu den Hauptursachen für Entzündungen, Schmerzen und Fieber zählen.
Die Dragees und Pulver von Voltadvance entfalten ihre Wirkung schnell und eignen sich daher besonders zur Behandlung akuter Schmerz- und Entzündungszustände.
Diclofenac-Natrium hemmt in vitro in Konzentrationen, die denen beim Menschen äquivalent sind, nicht die Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Diclofenac wird schnell und vollständig aus den Dragees und Diclofenac-Natriumpulver resorbiert. Nach oraler Gabe von Voltadvance betragen die Spitzenserumspiegel (Cmax) von Diclofenac etwa 800 ng/ml 10 Minuten (Pulver, Tmax) und 20 Minuten (Tabletten, Tmax) nach der Dosierung.
Verteilung
Diclofenac ist zu 99,7% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4%). Das berechnete scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, wo die maximalen Konzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen des Plasmapeaks gemessen werden. Die scheinbare Halbwertszeit für die Elimination aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.
Zwei Stunden nach Erreichen der Plasmaspitzenwerte sind die Wirkstoffkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit bereits höher als im Plasma und bleiben dies bis zu 12 Stunden.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des Moleküls als solches, aber hauptsächlich durch Hydroxylierung und einfache und mehrfache Methoxylierung, die zu phenolischen Metaboliten führt (Diclofenac 3"-hydroxy-4"-hydroxy-5-hydroxy-4", 5-dihydroxy und 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac), von denen die meisten in Glucuron-Konjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min (Mittelwert ± Standardabweichung); die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden.
Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden pharmakologisch aktiven, haben eine kurze "Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere" Plasmahalbwertszeit; dieser Metabolit ist jedoch praktisch inaktiv.
Etwa 60 % der verabreichten Dosis werden im Urin in Form von Glucuronkonjugaten des intakten Moleküls und als Metaboliten ausgeschieden, von denen die meisten auch in Glucuronkonjugate umgewandelt werden; weniger als 1 % wird unverändert ausgeschieden Der Rest der verabreichten Dosis wird als Metaboliten mit der Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac zeigten bei üblichen therapeutischen Dosen kein spezifisches Risiko für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten: Kaliumbicarbonat; Mannit; Natriumlaurylsulfat; Crospovidon; Magnesiumstearat; Glycerindibeenat; Klares Opadry (Hypromellose; Macrogol).
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Kaliumbicarbonat; Mannit; Acesulfam-Kalium; Glycerindibeenat; Minze-Geschmack; Anis-Aroma.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten: OPA/Al/PVC-Blisterpackung, versiegelt auf Aluminiumträger.
Schachtel mit 10 und 20 Dragees.
Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Beutel aus Papier / Al / PE.
Schachtel mit 10 und 20 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VOLTADVANCE 25 mg Filmtabletten, 10 Tabletten - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg Filmtabletten, 20 Tabletten - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Beutel - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Beutel - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 7. Januar 2014.
