Wirkstoffe: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg Zäpfchen
GRAMPLUS® 200 mg Zäpfchen
GRAMPLUS® 100 mg Zäpfchen
Warum wird Gramplus verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibakteriell.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Akute und chronische Infektionen der oberen Atemwege und ihrer Anhänge. Tracheobronchiale Infektionen. Antiinfektiöse Behandlung nach otolaryngologischen Eingriffen.
Kontraindikationen Wann Gramplus nicht verwendet werden sollte
Aktiver Durchfall, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gramplus beachten?
Nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gramplus® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter Aufsicht des Arztes angewendet werden.Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht relevant.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Gramplus anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: 2 Zäpfchen mit 750 mg pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Kinder: 2-3 Zäpfchen à 200 mg pro Tag, Säuglinge: 2-3 Suppositorien à 100 mg pro Tag, je nach Alter und Körpergewicht, über 5 Tage.
Nach Meinung des Arztes kann die Therapie verlängert oder wiederholt werden.
Gebrauchsanweisung
Um das Zäpfchen zu extrahieren, befolgen Sie die in den Abbildungen angegebenen Verfahren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gramplus eingenommen haben?
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
AUSWIRKUNGEN DURCH DIE AUSSETZUNG DER BEHANDLUNG
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Gramplus haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gramplus
Wie alle Arzneimittel kann Gramplus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In seltenen Fällen wurde über lokale Reizungen und Durchfallerscheinungen berichtet.
Es wurde auch über Hautreaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Erythem und Juckreiz berichtet. In solchen Fällen wird die Behandlung unterbrochen und es müssen besondere Maßnahmen ergriffen werden.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum; Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Bewahren Sie Gramplus für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Gramplus nicht nach dem auf dem Etikett nach "EXP." angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des Arzneimittels
Nicht über 30 °C lagern.
Für eine bessere Verwendung des Zäpfchens ist es ratsam, die Packung vor der Verwendung in den Kühlschrank zu legen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
ZUSAMMENSETZUNGEN
Ein 750 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 750 mg.
Sonstige Bestandteile: feste halbsynthetische Glyceride, gesättigte polyglykolysierte Glyceride, Natriumstearat.
Ein 200 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 200 mg.
Hilfsstoffe: Feste halbsynthetische Glyceride.
Ein 100 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 100 mg.
Hilfsstoffe: Feste halbsynthetische Glyceride.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Zäpfchen.
Schachtel mit 10 Zäpfchen von 750 mg
Schachteln mit 10 und 15 Zäpfchen von 200 mg
Schachteln mit 10 und 15 Zäpfchen von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAMPLUS SUPPOSITORIES
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 750 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 750 mg.
Ein 200 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 200 mg.
Ein 100 mg Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Clofoctol 100 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische Infektionen der oberen Atemwege und ihrer Anhänge. Tracheobronchiale Infektionen. Antiinfektiöse Behandlung nach otolaryngologischen Eingriffen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2 Zäpfchen mit 750 mg pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Kinder: 2-3 Zäpfchen à 200 mg pro Tag, Säuglinge: 2-3 Suppositorien à 100 mg pro Tag, je nach Alter und Körpergewicht, über 5 Tage.
Nach Meinung des Arztes kann die Therapie verlängert oder wiederholt werden.
Gebrauchsanweisung
Um das Zäpfchen zu extrahieren, befolgen Sie die in der Packungsbeilage angegebenen Verfahren.
04.3 Kontraindikationen
Aktiver Durchfall, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht melden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierstudien haben das Fehlen teratogener und embryotoxischer Wirkungen auf die untersuchten Spezies gezeigt.
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurde über lokale Reizungen und Durchfallerscheinungen berichtet. Es wurde auch über Hautreaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Erythem und Juckreiz berichtet. In solchen Fällen wird die Behandlung unterbrochen und es müssen besondere Maßnahmen ergriffen werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakteriell. ATC-Code: J01XX03.
Clofoctol, der Wirkstoff der Gramplus-Spezialität, ist ein synthetisches Antibiotikum mit spezifischer Wirkung auf Gram+-Keime und insbesondere auf Staphylokokken, Pneumokokken und Streptokokken. Die antibakterielle Aktivität wird in Dosen durchgeführt, die den bakteriostatischen Dosen sehr nahe kommen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clofoctol wird sehr gut von der Rektumschleimhaut aufgenommen. Die Bioverfügbarkeit ist tatsächlich schnell und insgesamt: 98% in zwei Stunden. Der maximale Blutpeak wird innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung erreicht, wodurch eine schnelle therapeutische Wirkung gewährleistet wird. Clofoctol breitet sich dank des hauptsächlichen Plasmatransports schnell im Organismus aus und erreicht hohe Konzentrationen im Atmungsbaum, was seine Indikationen insbesondere bei bronchopulmonalen, HNO- und stomatologischen Erkrankungen mit infektiösem Ursprung rechtfertigt. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg, teilweise in Form von konjugierten Glucuronid-Derivaten, die Elimination über den Urin ist bescheiden. Das Risiko einer Gewebeakkumulation ist vernachlässigbar, da die Ausscheidung innerhalb von 72 Stunden fast vollständig ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 betrug bei Mäusen und Ratten > 5 g/kg, während sie bei der Ratte rektal > 2 g/kg betrug. Diese Dosen geben Gramplus im Verhältnis zu den empfohlenen therapeutischen Dosen einen großen Sicherheitsabstand. Die rektale Behandlung bei Kaninchen über 4 Wochen ergab keine besonderen Anzeichen einer systemischen und rektalen Schleimhauttoxizität. Die rektale Behandlung beim Hund über 14 Wochen und bei der Ratte über 24 Wochen zeigte keine besonderen Anzeichen von Toxizität. Hinsichtlich der fetalen Toxizität zeigten sich keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität, Fortpflanzungsfunktion und Schwangerschaft sowie auf teratogene Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gramplus 750 mg Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride, gesättigte polyglykolysierte Glyceride, Natriumstearat.
Gramplus 200 mg Zäpfchen und Gramplus 100 mg Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagerung
Nicht über 30 °C lagern.
Für eine bessere Verwendung des Zäpfchens ist es ratsam, die Packung vor der Verwendung in den Kühlschrank zu legen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Alveolen in gekoppeltem PVC / PE. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Gramplus 750 mg Zäpfchen - Schachtel mit 10 Zäpfchen
Gramplus 200 mg Zäpfchen - Schachtel mit 10 Zäpfchen
Gramplus 100 mg Zäpfchen - Schachtel mit 10 Zäpfchen
Gramplus 200 mg Zäpfchen - Schachtel mit 15 Zäpfchen
Gramplus 100 mg Zäpfchen - Schachtel mit 15 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gramplus 750 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: 025703012
Gramplus 200 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: 025703024
Gramplus 100 mg Zäpfchen - 10 Zäpfchen: 025703036
Gramplus 200 mg Zäpfchen - 15 Zäpfchen: 025703048
Gramplus 100 mg Zäpfchen - 15 Zäpfchen: 025703051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13/05/1985
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2011
