Integrilin - Eptifibatid

Was ist Integrilin?

Integrilin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptifibatid enthält. Integrilin ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Integrilin verwendet?

Integrilin wird zur Vorbeugung von Myokardinfarkten (Herzinfarkt) bei Erwachsenen angewendet Integrilin ist in den folgenden Gruppen indiziert:

1. Patienten mit instabiler Angina (eine schwere Form von Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität);
2. Patienten, die in den letzten 24 Stunden einen Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (eine Art Herzinfarkt) mit Brustschmerzen und abnormalem Elektrokardiogramm (EKG) oder Anzeichen von Herzproblemen im Blut hatten.

Integrilin wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Patienten mit einem hohen Risiko für einen Myokardinfarkt innerhalb von drei bis vier Tagen nach dem „Einsetzen“ einer akuten (plötzlichen) Angina pectoris profitieren am wahrscheinlichsten von einer Integrilin-Behandlung. Dies schließt Patienten ein, die sich einer perkutanen koronaren transluminalen Angioplastie (ACTP, einer Art von Operation zur Reinigung der Arterien, die das Herz versorgen) unterzogen haben.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Integrilin verwendet?

Integrilin wird von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Herzproblemen hat, intravenös verabreicht.
Die empfohlene Dosierung ist eine einmalige Injektion von 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die so bald wie möglich nach der Diagnose verabreicht wird. Dieser Injektion sollte eine kontinuierliche Infusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute für bis zu 72 Stunden folgen, bis zur Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung sollten während der Infusion eine reduzierte Dosis erhalten. Integrilin sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden. Wenn der Patient sich einer perkutanen Koronararterienoperation (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Entblockung von verengten Koronararterien) unterzieht Arterien) kann diese Behandlung 24 Stunden nach der Operation bis maximal 96 Stunden fortgesetzt werden.

Wie wirkt Integrilin?

Integrilin ist ein Hemmstoff der Thrombozytenaggregation, was bedeutet, dass es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.Die Blutgerinnung erfolgt durch die Wirkung spezieller Blutzellen, Thrombozyten, die sich aneinander binden (Aggregat). Der Wirkstoff in Integrilin, Heptafibatid, stoppt die Aggregation von Blutplättchen, indem er ein Protein, das Glykoprotein IIb / III, blockiert, das sich auf ihrer Oberfläche befindet und das Aneinanderkleben unterstützt. Integrilin reduziert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und hilft, einen neuen Herzinfarkt zu verhindern.

Wie wurde Integrilin untersucht?

Integrilin wurde in einer Studie mit 11.000 Patienten, die bald mit Anzeichen eines Herzinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen leichten Herzinfarkt erlitten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Eine andere Studie verglich Integrilin mit Placebo bei 2.000 Patienten, die sich einer ACTP unterzogen, um ein Blutgerinnsel aus den Koronararterien zu entfernen und einen Stent (ein kurzer Schlauch, der in der Arterie verbleibt und verhindert, dass sie sich schließt) einzuführen.
In beiden Studien erhielten die Patienten auch andere Medikamente, um der Bildung von Blutgerinnseln entgegenzuwirken. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Anzahl der Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung starben.

Welchen Nutzen hat Integrilin in den Studien gezeigt?

In der ersten Studie war Integrilin bei der Verhinderung von Tod oder Herzinfarkt in den 30 Tagen nach der Verabreichung wirksamer als Placebo. Ein ähnlicher Nutzen wurde in der zweiten Studie beobachtet. Der wichtigste beobachtete Nutzen war die Verringerung der Zahl neuer Herzinfarkte.

Welche Risiken sind mit Integrilin verbunden?

Die Hauptnebenwirkung von Integrilin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen, die schwerwiegend sein können. Die vollständige Liste der von Integrilin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Integrilin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptifibatid oder eine andere Substanz des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Patienten mit Blutungsproblemen oder einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann (z. B. Schlaganfall oder schwerer Bluthochdruck) oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Integrilin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der kurzfristigen Prävention von Myokardinfarkten der Nutzen von Integrilin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Integrilin zu erteilen.

Weitere Informationen zu Integrilin:

Am 1. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission für Integrilin eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 1. Juli 2004 und 1. Juli 2009 verlängert. Inhaber der Zulassung ist Glaxo Group Ltd.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Integrilin anzuzeigen.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.

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