Wirkstoffe: Cyproheptadin (Cyproheptadin-Hydrochlorid)
PERIACTIN 4 mg TABLETTEN
PERIACTIN SIRUP
Indikationen Warum wird Periactin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
PERIACTIN gehört zur Klasse der Antihistaminika und wird zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und juckender Dermatitis eingesetzt.
Indikationen
Akute und chronische symptomatische Behandlung von saisonaler Pollinose (Rhinitis, Konjunktivitis), Urtikaria und Pruritus Vasomotorische Rhinitis Einige allergische Dermatosen wie: Dermatitis einschließlich Neurodermitis und umschriebene Neurodermitis, Ekzeme, ekzematoide Dermatitis, Dermatographie, Insektenstiche Serum und Medikamente sowie bei leichten und unkomplizierten Angioödemen.
Kontraindikationen Wenn Periactin nicht angewendet werden sollte
PERIACTIN darf nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls angewendet werden.
PERIACTIN darf nicht gegeben werden:
- bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika,
- für Frühgeborene und Säuglinge (bis 2 Jahre),
- beim Stillen,
- bei älteren Menschen,
- bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden,
- bei Patienten mit Glaukom, Pyloroduodenalstenose, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, stenosierendem Magengeschwür,
- an geschwächte Patienten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Periactin® beachten?
Das Produkt ist nicht zur Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege einschließlich Asthma bronchiale indiziert Aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung müssen Antihistaminika bei Asthmatikern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterieller Hypertonie, bei Vorliegen von okulärer Hypertonie bei Hyperthyreose mit größter Vorsicht angewendet werden, um ihre bei schwereren Fällen anwenden. Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sekundäre und stark variierende Reaktionen. Bei Kindern ist aufgrund der höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besonders auf die Dosisbestimmung zu achten. Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, einschließlich Alkohol, deutlicher gemacht, weshalb die Anwendung während der Therapie nicht empfohlen wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Periactin® beeinflussen?
Monoaminoxidasehemmer verlängern und verstärken die anticholinerge Wirkung von Antihistaminika. Antihistaminika können sich mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten wie Hypnotika, Sedativa, Tranquilizern und Anxiolytika additiv auswirken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte PERIACTIN auf jeden Fall nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Insbesondere ist zu beachten, dass die Einnahme von Antihistaminika während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei Früh- und Neugeborenen zu Nebenwirkungen führen kann, da diese besonders empfindlich auf diese Medikamentengruppe reagieren.
Fütterungszeit
Während der Stillzeit ist das Produkt kontraindiziert.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren ist nicht erwiesen. Besondere Aufmerksamkeit sollte bei der Bestimmung der Dosis bei Kindern aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika geschenkt werden. Eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, kann Halluzinationen, ZNS . verursachen Depressionen, Krampfanfälle und Tod Antihistaminika können die Aufmerksamkeitsspanne verkürzen, andererseits können sie insbesondere bei jüngeren Kindern gelegentlich Aufregung verursachen. Neugeborene und Frühgeborene (siehe „Gegenanzeigen“).
In seltenen Fällen kann eine längere Therapie mit Antihistaminika zu einer Blutdyskrasie führen. Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann zu positiven Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte führen.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Medikament kann bei einigen Patienten die Aufmerksamkeitsspanne verkürzen; Daher wird das Führen von motorisierten Fahrzeugen und andere Aktivitäten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, nicht empfohlen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Periactin anzuwenden: Dosierung
PERIACTIN ist in Tabletten und Sirup erhältlich. Eine PERIACTIN-Tablette enthält 4 mg Cyproheptadinhydrochlorid; 5 ml PERIACTIN Sirup enthalten 2 mg Cyproheptadinhydrochlorid. Unter der Annahme, dass der Inhalt eines Teelöffels 5 ml entspricht, sollten mögliche Fehler aufgrund der Tatsache, dass ein Teelöffel 4 bis 7 ml enthalten kann, vermieden werden. Daher wird die Verwendung des graduierten Messbechers empfohlen. Für Kinder unter zwei Jahren gibt es keine empfohlenen Dosierungspläne. Die Dosierung ist individuell. Da die antiallergische Wirkung einer Einzeldosis in der Regel vier bis sechs Stunden anhält, ist die Tagesdosis sollte auf drei Tagesdosen oder so oft wie nötig aufgeteilt werden, um eine konstante Linderung zu erzielen.
Erwachsene
Die therapeutische Dosis reicht von 4 bis 20 mg pro Tag. Die meisten Patienten benötigen 12 bis 16 mg pro Tag. In Ausnahmefällen können bis zu 32 mg pro Tag erforderlich sein, um eine ausreichende Linderung zu erzielen. Es wird empfohlen, dreimal täglich mit 4 mg (1 Tablette oder 10 ml Sirup) zu beginnen und dann die Dosierung an die individuelle Größe und das Ansprechen anzupassen. Die Dosierung sollte 32 mg pro Tag nicht überschreiten.
Kinder (7 bis 14 Jahre)
Die Dosierung beträgt in der Regel 4 mg (1 Tablette oder 10 ml Sirup) zwei- bis dreimal täglich und kann bei Bedarf je nach individueller Größe und Reaktion angepasst werden. Wenn eine zusätzliche Tagesdosis erforderlich ist, sollte diese vorzugsweise vor einer Nachtruhe verabreicht werden Die Gesamttagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.
Kinder (2 bis 6 Jahre)
Es wird empfohlen, mit 2 mg (½ Tablette oder 5 ml Sirup) zwei- bis dreimal täglich zu beginnen und die Dosierung dann an die individuelle Größe und das Ansprechen anzupassen. Eine eventuell erforderliche zusätzliche Tagesdosis sollte vor einer Nachtruhe verabreicht werden Die Gesamttagesdosis sollte 12 mg nicht überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Periactin eingenommen haben?
Die Reaktionen auf eine Überdosierung von Antihistaminikum können von einer Depression oder Stimulation des zentralen Nervensystems bis hin zu Krämpfen und Tod reichen, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Darüber hinaus können sowohl atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, feste und erweiterte Pupillen, Stauung etc.) als auch gastrointestinale Symptome auftreten. Wenn das Erbrechen nicht spontan auftritt und der Patient bei Bewusstsein ist, sollte das Erbrechen mit einem Ipecac-Sirup eingeleitet werden. In Fällen, in denen kein Erbrechen herbeigeführt werden kann, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle angezeigt. Die Waschflüssigkeit der Wahl ist eine isotonische Kochsalzlösung. Vorsicht bei der Inhalation, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Wenn lebensbedrohliche ZNS-Zeichen und -Symptome vorliegen, kann eine intravenöse Verabreichung von Physostigminsalicylat in Betracht gezogen werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Dosis ab. "Alter, klinisches Ansprechen und Rückfall nach Ansprechen (siehe Produktdatenblatt Physostigmin). Kochsalzlösung wie Magnesiamilch ziehen durch Osmose Wasser in den Darm und sind daher für ihre schnelle Verdünnung des Darminhalts nützlich.Bei Hypotonie können vasopressorische Medikamente verwendet werden. Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Periactin
Die häufigste Nebenwirkung stellt Schläfrigkeit dar. Viele Patienten, die zunächst über Schläfrigkeit klagen, überwinden diese nach den ersten drei bis vier Tagen kontinuierlicher Anwendung.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antihistaminika werden dargestellt durch:
Zentralnervensystem - Sedierung, Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, Schwierigkeiten in der motorischen Koordination, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Aufregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Neuritis, Krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Asthenie.
Integumentary System - allergische Manifestationen von Hautausschlag und Ödemen, Hyperhidrose, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit.
Besondere Sinne - akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.
Herz-Kreislauf-System - Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.
Hämatopoetisches System - hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
Verdauungssystem - Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht; das Auftreten von epigastrischen Störungen kann durch Verabreichung des Tierarzneimittels nach den Mahlzeiten vermieden werden.
Urogenitalsystem - Polyurie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
Atmungssystem - trockene Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl in der Brust und Keuchen, Nasenverschluss.
Andere - Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung und in den schwerwiegendsten Fällen eine Unterbrechung der Therapie erforderlich machen.
Der Patient wird gebeten, seinem Arzt das Auftreten anderer als der oben aufgeführten Nebenwirkungen mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
PERIACTIN 4 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Hydroheptadinhydrochlorid 4,34 mg (entspricht wasserfreiem Cyproheptadinhydrochlorid 4,00 mg).
Sonstige Bestandteile: Laktose, Calciumphosphat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat.
PERIACTIN Sirup
100 ml Sirup enthält:
Wirkstoff: Cyproheptadinhydrochlorid 43,34 mg hydratisiert (entspricht wasserfreiem Cyproheptadinhydrochlorid 40,00 mg).
Hilfsstoffe: Saccharose, Glycerin, absoluter Ethylalkohol, Natriumbenzoat, Natriumsaccharinat, Allfruchtessenz, Minzessenz, gereinigtes Wasser.
Pharmazeutisches Formblatt
4 mg Tabletten (Packung mit 30 Tabletten).
0,4 mg/ml Sirup (150-ml-Flasche).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PERIACTIN-Tabletten
PERIACTIN Sirup
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PERIACTIN 4 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip
Zypernheptadinhydrochlorid 4,34 mg
(entsprechend 4,00 mg Cyproheptadinhydrochlorid wasserfrei)
PERIACTIN Sirup
Einhundert ml Sirup enthält:
Wirkprinzip
Cyproheptadinhydrochlorid 43,34 mg hydratisiert
(entsprechend 40,00 mg Cyproheptadinhydrochlorid wasserfrei)
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Sirup
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische symptomatische Behandlung von saisonaler Pollinose (Rhinitis, Konjunktivitis), Urtikaria und Pruritus Vasomotorische Rhinitis Einige allergische Dermatosen wie: Dermatitis einschließlich Neurodermitis und umschriebene Neurodermitis, Ekzeme, ekzematoide Dermatitis, Dermatographie, Insektenstiche Serum und Medikamente sowie bei leichten und unkomplizierten Angioödemen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
PERIACTIN ist in Tabletten und Sirup erhältlich.Eine Tablette PERIACTIN enthält 4 mg Cyproheptadinhydrochlorid, 5 ml PERIACTIN Sirup enthält 2 mg Cyproheptadinhydrochlorid.
Der Inhalt eines Teelöffels entspricht in der Regel 5 ml. Da ein Teelöffel jedoch 4 bis 7 ml enthalten kann, wird zur Vermeidung von Fehlern die Verwendung des graduierten Messbechers empfohlen.
Es gibt keinen empfohlenen Dosierungsplan für Kinder unter zwei Jahren.
Die Dosierung ist „individuell. Da“ die antiallergische Wirkung einer Einzeldosis im Allgemeinen 4-6 Stunden anhält, sollte die Tagesdosis auf drei Tagesdosen oder so oft wie nötig aufgeteilt werden, um eine konstante Linderung zu erzielen.
Erwachsene
Die therapeutische Dosis reicht von 4 bis 20 mg pro Tag. Die meisten Patienten benötigen 12 bis 16 mg pro Tag. In Ausnahmefällen können bis zu 32 mg pro Tag erforderlich sein, um eine ausreichende Linderung zu erzielen. Es wird empfohlen, dreimal täglich mit 4 mg (1 Tablette oder 10 ml) zu beginnen und dann die Dosierung an die individuelle Größe und das Ansprechen anzupassen.
Die Dosierung sollte 32 mg pro Tag nicht überschreiten.
Kinder (7 bis 14 Jahre)
Die Dosierung beträgt in der Regel 4 mg (1 Tablette oder 10 ml) dreimal täglich und kann bei Bedarf je nach individueller Größe und Ansprechen angepasst werden. Wenn eine zusätzliche Tagesdosis erforderlich ist, sollte diese vorzugsweise vor einer Nachtruhe verabreicht werden Die Gesamttagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.
Kinder (von 2 bis 6 Jahren)
Es wird empfohlen, mit 2 mg (½ Tablette oder 5 ml) zwei- bis dreimal täglich zu beginnen und die Dosierung dann der individuellen Größe und Reaktion anzupassen. Eine eventuell erforderliche zusätzliche Tagesdosis sollte vor einer Nachtruhe gegeben werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 12 mg nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Cyproheptadin sollte nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwendet werden.
Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika. Das Produkt ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Frühgeborenen, während der Stillzeit, bei älteren Menschen, bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden, bei Trägern von Glaukom, Pyloroduodenalstenose, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, stenosierendem Magengeschwür und bei geschwächten Patienten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt ist nicht zur Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege einschließlich Asthma bronchiale indiziert. Aufgrund ihrer anticholinergen Wirkung müssen Antihistaminika bei Patienten mit Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterieller Hypertonie, hohem Augeninnendruck, Hyperthyreose in der Anamnese mit größter Vorsicht angewendet werden.
Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika Sekundärreaktionen, die von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedlich sind.
Die Wirkung von Anihistaminika wird durch Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder dämpfender Wirkung auf das ZNS deutlicher, einschließlich Alkohol, der daher während der Therapie nicht empfohlen wird.
Eine längere Therapie mit Antihistaminika kann in seltenen Fällen zu einer Blutdyskrasie führen.
Die Verwendung von Antihistaminika kann bei bestimmten Antibiotika „die frühen Anzeichen einer Ototoxizität maskieren“.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren ist nicht erwiesen.
Besondere Aufmerksamkeit sollte bei der Bestimmung der Dosis bei Kindern aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika gelten. Eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, kann zu Halluzinationen, ZNS-Depression, Krämpfen und zum Tod führen.
Antihistaminika können die Aufmerksamkeitsspanne verkürzen, insbesondere bei jüngeren Kindern können sie jedoch gelegentlich erregt werden.
Neugeborene und Frühgeborene (siehe „KONTRAINDIKATIONEN“).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidasehemmer verlängern und verstärken die anticholinerge Wirkung von Antihistaminika. Antihistaminika können sich mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten wie Hypnotika, Sedativa, Tranquilizern und Anxiolytika additiv auswirken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte PERIACTIN auf jeden Fall nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Insbesondere ist zu beachten, dass die Einnahme von Antihistaminika während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei Früh- und Neugeborenen zu Nebenwirkungen führen kann, da diese besonders empfindlich auf diese Medikamentengruppe reagieren.
Anwendung während der Stillzeit
Während der Stillzeit ist das Produkt kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Medikament kann bei einigen Patienten "die Aufmerksamkeitsspanne verringern"; wir raten daher vom „Fahren von motorisierten Fahrzeugen und anderen Tätigkeiten“, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, ab.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung stellt Schläfrigkeit dar. Viele Patienten, die zunächst über Schläfrigkeit klagen, überwinden diese nach den ersten drei bis vier Tagen kontinuierlicher Anwendung.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Antihistaminika werden dargestellt durch:
Zentrales Nervensystem- Sedierung, Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, Schwierigkeiten in der motorischen Koordination, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Aufregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Neuritis, Krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Asthenie.
Integumentäres System - allergische Manifestationen von Hautausschlag und Ödemen, Hyperhidrose, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit".
Besondere Sinne - akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.
Herz-Kreislauf-System- Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.
Hämatopoetischer Apparat - hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.
Verdauungstrakt - Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht; das Auftreten von epigastrischen Störungen kann durch Verabreichung des Tierarzneimittels nach den Mahlzeiten vermieden werden.
Urogenitalsystem- Polyurie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
Atmungssystem - trockene Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl und Keuchen in der Brust, verstopfte Nase.
Andere - Müdigkeit", Schüttelfrost, Kopfschmerzen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung und in den schwerwiegendsten Fällen eine Unterbrechung der Therapie erforderlich machen.
04.9 Überdosierung
Die Reaktionen auf eine Überdosierung von Antihistaminikum können von einer Depression oder Stimulation des zentralen Nervensystems bis hin zu Krämpfen und Tod reichen, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.
Darüber hinaus können sowohl atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, feste und erweiterte Pupillen, Stauung etc.) als auch gastrointestinale Symptome auftreten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
PERIACTIN ist ein Antiserotonin und ein Antihistaminikum zur symptomatischen Behandlung von allergischen Erkrankungen und juckenden Dermatosen.
Bei Labortieren antagonisiert Cyproheptadinhydrochlorid die folgenden durch Serotonin induzierten Wirkungen: bronchospastische Wirkung (Meerschweinchen), vasodepressorische Wirkung (Hund), spasmogene Wirkung (isolierter Rattenuterus), Ödemwirkung (Ratte), letale Wirkung (Maus infiziert mit H. pertussis ). Bei all diesen Wirkungen erreicht Cyproheptadin-Hydrochlorid die "Aktivität" spezifischer Serotonin-Antagonisten wie 1-Benzyl-2-methyl-5-methoxytryptamin (BAS) und 1-Benzyl-2-methyl-5-hydroxytryptamin ( BMS). Andererseits haben auch die stärksten spezifischen Antihistaminika eine geringe oder keine Antiserotoninwirkung, Cyproheptadinhydrochlorid ist daher sowohl als Antiserotonin als auch als Antihistaminikum anzusehen. Cyproheptadinhydrochlorid antagonisiert oder hemmt die folgenden durch Histamin verursachten Wirkungen bei Labortieren: bronchospastische Wirkung (Meerschweinchen), vasodepressorische Wirkung (Hund), spasmogene Wirkung (isolierter Meerschweinchen-Ileus), aktiver und passiver anaphylaktischer Schock (Meerschweinchen und Maus), erhöht Magensekretion (Hund mit Heidenhain-Tasche).
Bemerkenswert ist die Tatsache, dass Cyproheptadinhydrochlorid sowohl das Meerschweinchen als auch die Maus vor einem anaphylaktischen Schock schützt: Beim Meerschweinchen sind die Auswirkungen des anaphylaktischen Schocks auf die Lunge auf die Freisetzung von körpereigenem Histamin zurückzuführen und können durch Substanzen mit spezifischen Antihistaminika kontrolliert werden Aktivität. Bei Mäusen scheint der anaphylaktische Schock nicht nur auf die Freisetzung von Histamin, sondern eher auf die Freisetzung von Serotonin zurückzuführen zu sein, daher sind spezifische Antihistaminika "zum Zwecke des anaphylaktischen Schutzes" von geringem Nutzen.
Die protektive Wirkung von Cyproheptadinhydrochlorid bei Mäusen kann daher eine Antiserotoninwirkung sein. Die Hemmwirkung von Cyproheptadinhydrochlorid auf die durch "Histamin" induzierte Hypersekretion des Magens ist ebenfalls "eine relevante Tatsache, da" normale spezifische Antihistaminika diese Wirkung von Histamin nicht hemmen.
Nach sechs Monaten kontinuierlicher Verabreichung des Arzneimittels beim Menschen wurden gemäß den Ergebnissen von seriellen Blutzuckermessungen und Glukosetoleranztests keine Anzeichen eines Ungleichgewichts des Kohlenhydratstoffwechsels festgestellt.
PERIACTIN kann zusätzlich zu Noradrenalin und anderen Standardmaßnahmen zur Therapie anaphylaktischer Reaktionen eingesetzt werden, nachdem die akuten Manifestationen unter Kontrolle gebracht wurden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg C14-markiertem Cyproheptadinhydrochlorid, die als Tablette oder Sirup verabreicht wurde, 2-20 % der Radioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Nur etwa 34 % der fäkalen Radioaktivität war unverändertes Arzneimittel, was weniger als 5,7 % der Dosis entspricht.
Mindestens 40 % der verabreichten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden Es besteht kein signifikanter Unterschied in der mittleren Urinausscheidung zwischen Tabletten und Sirup.
Im Urin von Patienten unter chronischer Therapie mit 12-20 mg PERIACTIN Sirup pro Tag gab es keine "messbaren Mengen an unverändertem Arzneimittel. Beim Menschen wurde der Hauptmetabolit im Urin gefunden" als Glucuronkonjugat, quartäres Ammonium, von Cyproheptadin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten und chronischen Toxizität, die an verschiedenen Labortieren durchgeführt wurden, zeigen, dass Cyproheptadinhydrochlorid einen angemessenen Sicherheitsspielraum hat. Bei Dosen weit über den therapeutischen Dosen können Ataxie, Sedierung und Tachykardie beobachtet werden, während keine anderen Anzeichen gezeigt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
PERIACTIN 4 mg Tabletten: Lactose, Calciumphosphat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat.
PERIACTIN Sirup: Saccharose, Glycerin, absoluter Ethylalkohol, Natriumbenzoat, Natriumsaccharinat, Allfruchtessenz, Minzessenz, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
PERIACTIN 4 mg Tabletten: 3 Jahre
PERIACTIN Sirup: 2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
PERIACTIN 4 mg Tabletten
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
PERIACTIN Sirup
Bei einer Temperatur von nicht weniger als + 10 ° C aufbewahren
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PERIACTIN 4 mg Tabletten
Die Tabletten sind in einer undurchsichtigen Blisterpackung enthalten
- 30 Tabletten 4 mg
PERIACTIN Sirup
Der Sirup befindet sich in einer gelben Glasflasche
- Sirup 150 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
150 ml Sirup 017616020
30 Tabletten à 4 mg 017616018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Sirup: 1962
Tabletten: 1960
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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