Wirkstoffe: Eisen (Ferriprotinat), Folsäure (Folinsäure)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Ferrofolin verwendet? Wofür ist das?
Ferrofolin ist ein Arzneimittel, das Eisen und Folinsäure enthält und zur Vorbeugung und Behandlung von Eisen- und Folatmangelzuständen (B-Vitaminen) im Körper verwendet wird.
Ferrofolin wird zur Behandlung bestimmter Arten von Anämie verwendet:
- Anämie, gekennzeichnet durch rote Blutkörperchen, die wenig Hämoglobin enthalten (hypochrome Anämie);
- Anämie, gekennzeichnet durch rote Blutkörperchen mit einem normalen Hämoglobingehalt (normochrome Anämie);
- Anämien im Kindesalter aufgrund einer geringen Menge an Eisen oder Folat (makrozytäre und megaloblastäre Anämien aufgrund von Eisen- oder Folatmangel);
- Anämie in der Schwangerschaft, in der Zeit nach der Geburt und während der Stillzeit.
Kontraindikationen Wenn Ferrofolin nicht verwendet werden sollte
Ferrofolin® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben (Hämochromatose und Hämosiderose) oder Probleme mit der Art und Weise, wie Eisen im Körper verwendet wird (sideroakrestische Anämie);
- wenn Sie eine Anämie haben, die nicht durch einen Mangel an Eisen und Folat verursacht wird (aplastische oder hämolytische Anämie);
- wenn Sie eine Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels haben (Megaloblasten-Anämie infolge eines Vitamin-B12-Mangels) In diesem Fall können Sie Ferrofolin nur zusammen mit Vitamin B12 einnehmen;
- wenn Sie Leberprobleme (Leberzirrhose) oder Bauchspeicheldrüsenprobleme (chronische Pankreatitis) haben, da diese auf zu viel Eisen im Körper zurückzuführen sein können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferrofolin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ferrofolin einnehmen.
- Fragen Sie Ihren Arzt und seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Milchproteine nicht vertragen, da bei Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten können.
- Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel länger als 6 Monate einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies beschlossen.
- Wenn bei Ihnen ein Blutstuhltest erforderlich ist, informieren Sie zuerst Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Ferrofolin einnehmen, da dieses Arzneimittel die Testergebnisse verändern kann.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ferrofolin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es gibt Arzneimittel, die die Wirkung von Ferrofolin verändern können oder deren Wirkung durch Ferrofolin verändert werden kann, insbesondere:
- Ferrofolin kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren und Leukämie (Aminopterin, Methotrexat und andere Pterinderivate) verringern.
- Ferrofolin kann die Wirksamkeit einiger antibakterieller Arzneimittel (wie Sulfonamide, Trimethoprim) verringern;
- Die Einnahme von Chloramphenicol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) kann die Wirksamkeit der Eisentherapie verzögern;
- Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure) kann die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper erhöhen;
- Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Magensäure (Antazida) kann die Aufnahme von Eisen in Ihrem Körper verringern;
Nehmen Sie Ferrofolin mindestens zwei Stunden nach den folgenden Arzneimitteln ein, da das in diesem Arzneimittel enthaltene Eisen deren Wirksamkeit verringern kann:
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Tetracycline, Chinolone, Penicillamin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose: Bisphosphonate;
- Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen: Thyroxin;
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit: Levodopa, Carbidopa, Alpha-Methyldopa.
Einnahme von Ferrofolin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Wenn Sie Gemüse, Milch, Kaffee oder Tee konsumieren, nehmen Sie Ferrofolin mindestens zwei Stunden nach diesen Nahrungsmitteln ein, da diese die von Ihrem Körper aufgenommene Eisenmenge reduzieren können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ferrofolin enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ferrofolin enthält Methyl-para-hydroxybenzoat-Natriumsalz und Propyl-para-hydroxybenzoat-Natriumsalz.
Sie können allergische Reaktionen hervorrufen (auch verzögert)
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ferrofolin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Ferrofolin muss oral eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
1 bis 2 Behälter pro Tag, nach Anweisung des Arztes, aufgeteilt auf 2 Dosen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis für Kinder sollte basierend auf dem Gewicht Ihres Kindes durch Multiplikation von:
Gewicht des Kindes in kg x 1,5 ml
Die berechnete Menge muss auf zwei verschiedene Dosen aufgeteilt werden, vorzugsweise vor den beiden Hauptmahlzeiten.
Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis ändern
Anleitung zur Zubereitung:
Um den Behälter zu öffnen, entfernen Sie den Verschluss, drücken Sie fest auf den Tankverschluss, damit das Pulver in die Lösung fällt. Schütteln, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Nehmen Sie den Tankdeckel ab und trinken Sie die Lösung direkt aus dem Behälter oder in klarem Wasser.
Sobald die Lösung erhalten wurde, wird empfohlen, das Präparat tagsüber zu verwenden.
Die Dauer der Behandlung mit Ferrofolin wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ferrofolin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ferrofolin eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Menge von Ferrofolin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, können Sie haben: Schmerzen im mittleren Bereich des Bauches zwischen den Rippen und dem Nabel (Epigastralgie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutiges Erbrechen. Zusätzlich zu diesen Symptomen können Schläfrigkeit, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose) und Schock auftreten, die auf eine niedrige Blutversorgung des Körpers zurückzuführen sind und zum Koma führen können.
Wenn Sie die Einnahme von Ferrofolin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ferrofolin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten und insbesondere nach Einnahme der höheren Dosen können Magen- und Darmbeschwerden wie Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Schmerzen im zentralen Bauchbereich zwischen Rippen und Nabel auftreten (Epigastralgie).
Diese verschwinden tendenziell, wenn Sie die Einnahme von Ferrofolin abbrechen oder die Dosis reduzieren.
Eisenpräparate können den Hocker schwarz oder dunkelgrau färben, das braucht sich keine Sorgen zu machen
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ferrofolin enthält
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
- in der lösung:
- Der Wirkstoff ist Fe3 + 40 mg (als Ferriprotinat)
- Die sonstigen Bestandteile sind Sorbit E420, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat-Natriumsalz, Propylparahydroxybenzoat-Natriumsalz, Schwarzkirschenaroma, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
- im Tankdeckel:
- Der Wirkstoff ist Folinsäure 0,185 mg (als Calciumfolinat-Pentahydrat)
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannit E421.
Beschreibung wie Ferrofolin aussieht und Inhalt der Packung
Ferrofolin ist in 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 15 ml erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält die Lösung und wird mit einer Reservoirkappe verschlossen, in der sich das Pulver befindet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder 15-ml-Einzeldosisbehälter enthält:
Wirkprinzip: Fe3 + 40 mg (als Ferriprotinat).
Im Tankdeckel:
Wirkprinzip: Folinsäure 0,185 mg (als Calciumfolinat-Pentahydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbit E420, Methylparahydroxybenzoat-Natriumsalz, Propylparahydroxybenzoat-Natriumsalz.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Eisen- und Folatmangelzuständen: hypochrome, normochrome Anämien, bestimmte makrozytäre und megaloblastäre Anämien im Kindesalter infolge unzureichender Eisenaufnahme oder -resorption und fehlender Folataufnahme oder -synthese; Anämie in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillzeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 bis 2 Behältnisse pro Tag (entsprechend 40-80 mg Fe3 + bzw. 0,235-0,470 mg Calciumfolinat-Pentahydrat), nach ärztlicher Beurteilung, aufgeteilt auf 2 Dosen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten.
Kinder und Jugendliche
Nehmen Sie mit dem Behälter 1,5 ml / kg / Tag (entspricht 4 mg / kg / Tag Fe3 +) oder nach ärztlichem Ermessen auf 2 Dosen aufgeteilt, vorzugsweise vor den Mahlzeiten.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses kann so wie er ist eingenommen oder in natürlichem Wasser verdünnt werden.
Dauer der Behandlung: Die Behandlung muss fortgesetzt werden, bis der Körper seine normalen Eisenspeicher wieder aufgebaut hat (normalerweise zwei bis drei Monate).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hämosiderose, Hämochromatose. Aplastische, hämolytische Anämien oder durch fehlerhafte Eisenverwendung (Sideroakrestika). Megaloblastische Anämien infolge eines Vitamin-B12-Mangels (wenn nicht in Verbindung damit verabreicht). Chronische Pankreatitis, Leberzirrhose als Folge einer Hämochromatose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Ursache des Eisenmangels oder der Anämie muss identifiziert werden, eine ätiologische Behandlung dieser Erkrankungen sollte, falls vorhanden, parallel zur Eisentherapie erfolgen.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Milcheiweißintoleranz, bei denen allergische Reaktionen auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.
Das Präparat führt nicht zu Sucht- oder Suchtgefahren.
Die Dauer der kontinuierlichen Anwendung sollte 6 Monate nicht überschreiten, außer bei anhaltenden Blutungen, Menorrhagie oder Schwangerschaft.
Einzeldosisbehältnisse mit Ferrofolin enthalten Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Einzeldosisbehältnisse von Ferrofolin enthalten Parabene (Methyl-Para-Hydroxybenzoat-Natriumsalz, Propyl-Para-Hydroxybenzoat-Natriumsalz), die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Ferrofolin kann Labortests zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl beeinträchtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eisen kann die Resorption oder Bioverfügbarkeit von: Tetracyclinen, Bisphosphonaten, Chinolonen, Penicillamin, Thyroxin, Levodopa, Carbidopa, Alpha-Methyldopa verringern.Ferrofolin sollte daher mindestens 2 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Die Eisenresorption kann durch die gleichzeitige Gabe von mehr als 200 mg Ascorbinsäure erhöht oder durch die gleichzeitige Gabe von Antazida verringert werden.Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Kampftherapie verzögern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit H2-Antagonisten wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen berichtet.
In Gemüse und Milch, Kaffee oder Tee enthaltene eisenbindende Stoffe (wie Phosphate, Phytate und Oxalate) hemmen die Eisenaufnahme, daher muss Ferrofolin mindestens 2 Stunden nach Einnahme dieser Lebensmittel eingenommen werden.
Einige antineoplastische und antileukämische Medikamente (Aminopterin, Methotrexat und andere Pterinderivate) wirken als kompetitive Folatantagonisten. Daher ist bei neoplastischen Erkrankungen oder Leukämie, die mit Antifolika behandelt werden, die Gabe von Ferrofolin sowie anderen Präparaten auf Fol- oder Folinsäurebasis sorgfältig zu vermeiden.
Bei ähnlichen Antagonismusphänomenen muss auch die gleichzeitige Gabe des Präparats mit einigen antibakteriellen Arzneimitteln (Sulfonamide, Diaminobenzylpyrimidine: zB Trimethoprim) vermieden werden, deren Wirksamkeit vermindert sein könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eisen3+ und Folinsäure können während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.Es gibt keine Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit, da Ferrofolin bei Schwangerschaft und Stillzeitanämie angezeigt ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor, diese Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Sehr selten und insbesondere bei zu hohen Dosierungen können Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Epigastralgie) auftreten, die sich mit Absetzen der Behandlung oder Dosisreduktion zurückbilden.
Eisenpräparate können den Stuhl schwarz oder dunkelgrau färben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei einer Überdosierung von Eisensalzen kann sich der Patient mit Epigastralgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hämatemesis vorstellen, oft verbunden mit Benommenheit, Blässe, Zyanose, Schock bis hin zum Koma.
Die Behandlung muss so schnell wie möglich erfolgen und besteht in der Gabe eines Brechmittels, eventuell gefolgt von einer Magenspülung und einer geeigneten unterstützenden Therapie.
Die Ratsamkeit der Gabe eines Eisenchelators wie Desferoxamin sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämiemittel auf Basis von dreiwertigem Eisen in Kombination mit Folsäure.
ATC-Code: B03AD49.
Wirkmechanismus
Folinsäure (Leucovorin, Citrovorum-Faktor) ist das Formylderivat der Folsäure, von der es die biologisch aktive Form darstellt. Die direkte Gabe von Folinsäure ermöglicht es daher, auch in Abwesenheit von Leber- und Markenzymen, die für die Umwandlung und Aktivierung von Folsäure verantwortlich sind, einige Stoffwechselschritte zu überspringen und Vitaminmangel auszugleichen.Folinsäure spielt eine wichtige Rolle bei der Purin- und Pyrimidinsynthese und es ist essentiell für die DNA-Synthese, insbesondere auf der Ebene des hämatopoetischen Gewebes. Tatsächlich ist Folinsäure bei jeder Anämie aufgrund von Folatmangel aktiv.
Pharmakodynamische Wirkungen
Ferrofolin ist eine „ursprüngliche Kombination aus Folinsäure und einem Eisen-Protein-Komplex mit 5 % ± 0,2 % dreiwertigem Eisen, in der Eisen an succinylierte Milchproteine gebunden ist.
Aufgrund seines besonderen Löslichkeitsprofils fallen die succinylierten Eisenproteine im Magenmilieu aus und halten das Eisen an sich selbst gebunden; es wird dann im alkalischen pH-Wert des Duodenums solubilisiert, wodurch die Aufnahme des Eisens selbst durch die Darmschleimhaut ermöglicht wird, während die Proteinkomponente des Moleküls von den Pankreasproteasen verdaut wird.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die durchgeführten Erfahrungen zeigen, dass Ferrofolin eine gute antianämische Wirkung ausübt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Traditionelle pharmakokinetische Studien mit Verbindungen auf Eisenbasis sind nicht möglich, da wie bei Eisenproteinen uccinyliert die Proteinfraktion über die Magen-Darm-Säfte verdaut wird und das Eisen je nach Bedarf des Organismus aufgenommen wird.
Allerdings wird succinyliertes Eisenprotein auf oralem Weg gut resorbiert und führt in kurzer Zeit zu einem sehr beträchtlichen Anstieg des Eisens, obwohl es selbst bei hohen Dosen niemals Schwellenwerte erreicht, die mit einer normalen Homöostase nicht vereinbar sind.
Aus Tierversuchen geht hervor, dass die uccinylierten Eisenproteine im Vergleich zu den üblicheren Verbindungen auf Eisenbasis eine bessere Eisenaufnahme und einen länger anhaltenden Anstieg der Eisenmie bewirken.
Unter Verwendung von mit 14C und 3H markiertem Calciumfolinat wurden Ergebnisse erhalten, die denen des mikrobiologischen Assays entsprachen. Die orale Gabe von Folinsäure wird von einer schnellen Resorption gefolgt und führt zu einem schnellen Anstieg der Folsäure.
Beseitigung
Unter normalen Bedingungen sind die Eisenverluste sehr begrenzt. Das meiste davon wird durch Menstruationsverluste und in vernachlässigbaren Mengen durch Galle, Schweiß und Abschälen der Haut ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eisenproteine uccinyliert hat sehr günstige Toxizitäts- und Verträglichkeitseigenschaften. Akute Toxizität nach oraler Gabe bei Ratten und Mäusen zeigte eine LD50 > 4000 mg/kg; nach i.p.-Verabreichung die LD50 ergab: bei der Ratte 700 mg/kg (575-870); bei Mäusen von 710 mg / kg (584-857). Durch die Verabreichung des Produkts in hohen Dosen (bis zu 200 mg/kg/Tag per os) auch über einen längeren Zeitraum (bis zu einem Jahr beim Tier) werden keine signifikanten toxikologischen Veränderungen hervorgehoben verändert nicht die normale embryonale oder fetale Entwicklung.
Folinsäure hat in der Praxis keine toxischen Eigenschaften, für os liegt die LD50 bei Mäusen über 7000 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Im Behälter:
Sorbitol E420, Propylenglykol, Methyl-para-hydroxybenzoat-Natriumsalz, Propyl-para-hydroxybenzoat-Natriumsalz, Schwarzkirschenaroma, Natriumsaccharin, gereinigtes Wasser.
Im Tankdeckel:
Mannit E421.
06.2 Inkompatibilität
Es besteht eine chemisch-physikalische Unverträglichkeit mit Laugen und starken Säuren oder mit reduzierenden Stoffen.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnisse: Schachtel mit 10 Einzeldosisbehältnissen zu je 15 ml, ausgestattet mit einem 100-mg-Tankdeckel aus löslichem Granulat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um den Behälter zu öffnen, entfernen Sie die obere Kappe. Drücken Sie fest auf den Behälterdeckel, damit das Pulver in die Lösung fällt. Bis zur Auflösung schütteln. Nehmen Sie den Tankdeckel ab und trinken Sie die Lösung direkt aus dem Einzeldosisbehältnis oder in Wasser.
Sobald die Lösung erhalten wurde, wird empfohlen, das Präparat tagsüber zu verwenden.
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pharmazeutisches Labor S.I.T. Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 18.09.1987
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
29/10/2014
