Wirkstoffe: Isotretinoin
AISOSKIN 10 mg Weichkapseln
AISOSKIN 20 mg Weichkapseln
Warum wird Aisoskin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Retinoide zur Behandlung von Akne.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
AISOSKIN ist indiziert zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber einer adäquaten Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und einer topischen Therapie resistent sind.
Kontraindikationen Wenn Aisoskin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Isotretinoin ist bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) AISOSKIN enthält Sojabohnenöl, teilweise gehärtetes Sojabohnenöl.
Daher ist AISOSKIN bei Patienten mit Sojaallergie kontraindiziert. Darüber hinaus ist Isotretinoin kontraindiziert bei Patienten:
- mit Leberversagen
- mit zu hohen Plasmalipidwerten
- bei Hypervitaminose A.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aisoskin® beachten?
AISOSKIN sollte nur von Ärzten oder unter deren Aufsicht verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide zur Behandlung schwerer Akne haben und die das Risiko einer Isotretinoin-Behandlung und die Notwendigkeit einer Überwachung vollständig kennen.
Programm zur Schwangerschaftsverhütung.
Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Patientin erfüllt alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms:
- Sie muss eine schwere Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) haben, die gegen eine adäquate Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie resistent ist. (siehe Abschnitt Anwendungsgebiete).
- Er versteht das teratogene Risiko.
- Er versteht die Notwendigkeit einer rigorosen Überwachung auf monatlicher Basis.
- Versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung ab 1 Monat vor Behandlungsbeginn, für die Dauer der Behandlung und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende Mindestens eine, vorzugsweise zwei, sollten verwendet werden Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode.
- Auch bei einer Amenorrhoe muss der Patient alle Hinweise für eine wirksame Empfängnisverhütung beachten.
- Sie muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
- Sie ist informiert und versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, ihren Arzt schnell zu konsultieren, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
- Er versteht die Notwendigkeit und erklärt sich damit einverstanden, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und 5 Wochen nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
- Er bestätigte, dass er die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin versteht.
Diese Bedingungen gelten auch für Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt ist der Ansicht, dass triftige Gründe dafür vorliegen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht.
Empfängnisverhütung
Patientinnen sollten umfassende Informationen zur Schwangerschaftsverhütung und Beratung zur Empfängnisverhütung erhalten, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Als Mindestanforderung müssen Patientinnen mit potenziellem Schwangerschaftsrisiko mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die Patienten sollten vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode. Die Empfängnisverhütung sollte noch mindestens 1 Monat nach Beendigung der Isotretinoin-Behandlung fortgesetzt werden, auch bei Patienten mit Amenorrhoe.
Schwangerschaftstest
Es wird empfohlen, in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus unter ärztlicher Aufsicht einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Vor Therapiebeginn:
Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen, wird vor Therapiebeginn empfohlen, unter ärztlicher Aufsicht einen Schwangerschaftstest durchzuführen, das Datum der Durchführung und das Ergebnis festzuhalten.Bei Patientinnen mit unregelmäßiger Menstruation sollte der Zeitpunkt dieses Schwangerschaftstests berücksichtigt werden der sexuellen Aktivität des Patienten und sollte ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden Der verschreibende Arzt sollte dem Patienten die Konzepte der Empfängnisverhütung erklären.
Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest sollte auch bei der Erstverschreibung oder in den 3 Tagen vor der Verschreibungsuntersuchung durchgeführt werden und sollte durchgeführt werden, nachdem die Patientin mindestens 1 Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet hat. Dieser Schwangerschaftstest soll sicherstellen, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Einleitung der Isotretinoin-Therapie nicht schwanger ist.
Kontrollbesuche
Nachfolgende Besuche müssen alle 28 Tage geplant werden. Die Notwendigkeit eines monatlichen Wiederholungs-Schwangerschaftstests unter ärztlicher Aufsicht sollte gemäß den örtlichen Vorschriften unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der jüngsten Menstruationsanamnese (unregelmäßige Perioden, ausbleibende Perioden oder Amenorrhoe) bestimmt werden. Falls angezeigt, sollten am Tag der Verschreibungsuntersuchung oder in den 3 Tagen vor der Verschreibungsuntersuchung nachfolgende Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Beendigung der Behandlung
Fünf Wochen nach Ende der Behandlung müssen die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Dispensationsverordnung und -beschränkungen
Die Verschreibung von Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf 30 Therapietage beschränkt und die Fortsetzung der Therapie erfordert eine neue Verschreibung. Schwangerschaftstests, Rezeptabgabe und Isotretinoinabgabe sollten möglichst am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen ab dem Datum der Verschreibung erfolgen.
Männliche Patienten
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die mütterliche Samenexposition von Patienten, die Isotretinoin einnehmen, nicht so hoch ist, dass sie mit den teratogenen Wirkungen von Isotretinoin in Verbindung gebracht werden könnte.
Männliche Patienten sollten jedoch daran denken, dieses Arzneimittel niemals anderen Personen, insbesondere Frauen, zu verabreichen. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals anderen Personen zu verabreichen und nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung in den speziellen Behältern zur getrennten Sammlung von Arzneimitteln zu entsorgen.Patienten sollten während der Behandlung und 1 Monat danach kein Blut spenden Absetzen von Isotretinoin aufgrund des potenziellen Risikos für den Fötus einer schwangeren Frau, die solches Blut erhält.
Unterrichtsmaterial
Der Arzt sollte allen Patientinnen, Männern und Frauen, umfassende Informationen über das Risiko einer Teratogenität und strenge Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung geben, wie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben.
Psychische Störungen
Depression, verschlimmerte Depression, Angst, Aggression, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und sehr selten Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit einer Depression in der Anamnese gewidmet werden, und es sollte bei allen Patienten nach Anzeichen einer Depression gesucht werden, die, falls erforderlich, zu einer geeigneten Behandlung überwiesen werden sollten. Ein Abbruch der Behandlung kann jedoch möglicherweise nicht ausreichen, um die psychiatrischen Symptome zu lindern, und kann daher eine "weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung" erfordern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu einer Verschlechterung der Akne kommen, die jedoch bei fortgesetzter Therapie in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt und in der Regel keine Dosisanpassung erfordert. Längere Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden. Verwenden Sie bei Bedarf ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15).
Vermeiden Sie aggressive Dermabrasion oder Lasertherapie bei Patienten, die mit Isotretinoin für einen Zeitraum von 5 - 6 Monaten nach Behandlungsende behandelt werden, wegen des Risikos einer hypertrophen Narbenbildung in atypischen Bereichen und seltener einer postentzündlichen Hypo- oder Hyperpigmentierung in behandelten Bereichen .
Vermeiden Sie die Verwendung von Enthaarungswachs bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt werden, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende wegen der Gefahr von Hautrissen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Anti-Akne-Produkten mit keratolytischer oder exfolierender Wirkung, da es zu einer Zunahme der lokalen Reizung kommen kann (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Die Verwendung einer fettigen Salbe und eines Lippenbalsams wird empfohlen trockene Haut und Lippen verursachen.
Augenerkrankungen
Trockene Augen, Hornhauttrübungen, verminderte Nachtsichtigkeit und Keratitis verschwinden normalerweise nach Beendigung der Behandlung. Trockene Augen können durch Auftragen einer milden Augensalbe oder künstlicher Tränen verhindert werden. Während der Behandlung kann es zu einer Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen kommen und der Patient kann zum Tragen einer Brille gezwungen werden.
Bei einigen Patienten wurde auch über eine plötzlich auftretende Abnahme der Nachtsichtigkeit berichtet (siehe Abschnitt Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) Patienten mit Sehbehinderung sollten zu einer Augenuntersuchung überwiesen und die Möglichkeit erwogen werden, Isotretinoin abzusetzen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, wurde über Fälle von Myalgie, Arthralgie und erhöhtem Serum-Kreatinphosphokinase berichtet, insbesondere bei Patienten, die anstrengende körperliche Aktivitäten ausüben (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Nach mehreren Jahren hochdosierter Verabreichung zur Behandlung von Keratinisierungsstörungen traten Knochenveränderungen auf, einschließlich vorzeitiger Epiphysenverschweißung, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern. Dosierungen, Behandlungsdauer und kumulative Gesamtdosis bei diesen Patienten lagen im Allgemeinen weit über den für die Behandlung von Akne empfohlenen Werten.
Gutartige intrakranielle Hypertonie
Es wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie berichtet, von denen einige die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen beinhalteten (siehe Abschnitt Gegenanzeigen und Wechselwirkungen) Anzeichen und Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertonie sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem Bluthochdruck sollte die Behandlung mit Isotretinoin sofort abgebrochen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberenzyme sollten vor Beginn der Therapie und 1 Monat danach und danach alle 3 Monate überwacht werden, es sei denn, aus klinischen Gründen ist eine häufigere Überwachung angezeigt. Es wurden vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminasen berichtet. In vielen Fällen blieben diese Veränderungen im Normbereich und die Werte kehrten im Laufe der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
Bei anhaltend erhöhten Transaminasewerten sollte jedoch eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen
Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin, daher kann Isotretinoin Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht werden Maximal verträgliche Dosis (siehe Abschnitt Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung).
Fettstoffwechsel
Serumlipide (Nüchternwerte) sollten vor Therapiebeginn und 1 Monat danach und danach alle 3 Monate kontrolliert werden, es sei denn, aus klinischen Gründen ist eine häufigere Überwachung angezeigt Da Isotretinoin mit einem Anstieg der Triglyceridspiegel in Verbindung gebracht wurde, sollte es abgesetzt werden, wenn es nicht möglich ist, die Triglyceridämie auf einem akzeptablen Niveau zu halten oder wenn Symptome einer Pankreatitis vorliegen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“) über 800 mg/dl oder 9 mmol/l werden manchmal mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung gebracht, die manchmal tödlich verlaufen kann.
Gastrointestinale Störungen
Isotretinoin wurde bei Patienten mit einer Darmerkrankung in der Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Patienten, bei denen schwerer (hämorrhagischer) Durchfall auftritt, sollten die Behandlung mit Isotretinoin sofort abbrechen.
Allergische Reaktionen
In seltenen Fällen wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet, in einigen Fällen nach topischer Retinoid-Exposition. Fälle von allergischen Hautreaktionen werden nicht häufig berichtet. Es wurden schwere Fälle von allergischer Vaskulitis berichtet, oft mit Purpura (Blutergüsse und rote Flecken) in den Gliedmaßen, die nicht nur die Haut betrafen. Schwere allergische Reaktionen erfordern das Absetzen der Therapie und eine sorgfältige Überwachung des Patienten.
Hochrisikopatienten
Bei Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Serumlipide (Nüchternwerte) und/oder des Blutzuckers erforderlich sein. Während der Behandlung mit Isotretinoin wurden Fälle von erhöhtem Nüchternblutzucker und neue Fälle von Diabetes diagnostiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aisoskin® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Vitamin A sollte vermieden werden, da das Risiko besteht, Symptome einer Hypervitaminose A zu entwickeln.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Tetracyclinen wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet, daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Anti-Akne-Produkten mit keratolytischer oder exfolierender Wirkung, da die lokale Reizung verstärkt werden kann (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Isotretinoin (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“). Wenn trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im darauffolgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere und schwere fetale Missbildungen.
Fetale Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Isotretinoin umfassen Anomalien des zentralen Nervensystems (Hydrozephalus, Kleinhirnfehlbildungen / -anomalien, Mikrozephalie), Gesichtsdysmorphien, Gaumenspalten, Anomalien des Außenohrs (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Augenanomalien (Mikrophthalmie) , kardiovaskuläre Anomalien (Fehlbildungen des Kegelstammes, wie Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Anomalien der Nebenschilddrüsen. Es gebe auch eine „erhöhte Inzidenz von Spontanaborten. Sollte während der Behandlung mit Isotretinoin eine Schwangerschaft eintreten, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen Facharzt oder einen teratologisch erfahrenen Arzt überwiesen werden.“
Stillzeit: Da Isotretinoin stark lipophil ist, ist ein Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch sehr wahrscheinlich.Aufgrund der Möglichkeit von Nebenwirkungen für das Baby, die durch die Muttermilch ausgesetzt werden, ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Frauen kontraindiziert.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Aisoskin enthält Sorbitol. Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Isotretinoin traten in seltenen Fällen eine Reihe von Fällen von verminderter Nachtsicht auf, die auch nach der Behandlung andauerten (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).Da bei einigen Patienten der Ausbruch plötzlich auftrat, sollten die Patienten vor diesem möglichen Vorfall gewarnt werden und empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Auftreten dieser Nebenwirkungen kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder an anderen Aktivitäten teilnehmen sollten, bei denen Symptome können sich selbst oder andere gefährden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aisoskin anzuwenden: Dosierung
Die Kapseln sollten ein- bis zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Erwachsene, einschließlich Jugendliche und ältere Menschen:
Die Behandlung mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen und einige der Nebenwirkungen von Isotretinoin sind dosisabhängig und variieren von Patient zu Patient. Daher ist während der Therapie eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg pro Tag.
Die Langzeitremission und die Rückfallhäufigkeit hängen enger mit der verabreichten Gesamtdosis zusammen als mit der Behandlungsdauer oder der Tagesdosis. Es hat sich gezeigt, dass über eine kumulative Behandlungsdosis von 120-150 mg/kg hinaus kein wesentlicher Zusatznutzen zu erwarten ist. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Im Allgemeinen wird eine vollständige Remission der Akne mit einer Behandlungsdauer von 16-24 Wochen erreicht.
Bei den meisten Patienten wird mit einer einzigen Behandlung eine vollständige Abheilung der Akne erreicht.Im Falle eines bestimmten Wiederauftretens sollte eine neue Behandlung mit Isotretinoin in derselben Tagesdosis und mit derselben kumulativen Dosis verabreicht werden 8 Wochen nach Behandlungsende beobachtet werden, sollte vor Ablauf dieser Zeit keine neue Behandlung begonnen werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis (z. B. 10 mg/Tag) begonnen werden. Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg/Tag oder bis zur vom Patienten maximal verträglichen Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Patienten mit Unverträglichkeit Bei Patienten mit schweren Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber der empfohlenen Dosis ist es möglich, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortzusetzen, was eine längere Behandlungsdauer und ein höheres Rückfallrisiko zur Folge hat. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Therapie normalerweise mit der maximal verträglichen Dosis fortgesetzt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aisoskin eingenommen haben?
Isotretinoin ist ein Derivat von Vitamin A. Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, können bei versehentlicher Überdosierung Anzeichen einer Hypervitaminose A auftreten.
Zu den Manifestationen einer akuten Vitamin-A-Toxizität gehören starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin sind wahrscheinlich ähnlich. Es wird erwartet, dass die Symptome reversibel sind und keine Behandlung erfordern. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aisoskin
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der mit der Anwendung von Isotretinoin verbundenen Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel, einige können jedoch auch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben.
Die folgenden Symptome sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Isotretinoin: trockene Haut, trockene Schleimhäute, z.B. der Lippen (Cheilitis), Nasenschleimhaut (Epistaxis) und Augen (Konjunktivitis).
* Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde aus dem Pool von Daten aus klinischen Studien zu 824 Patienten und Daten nach Markteinführung berechnet.
** Haut- und Haarprobleme mit nicht bekannter Häufigkeit * Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die für den Patienten potenziell lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese erscheinen anfangs als kreisförmige Flecken, oft mit zentralen Blasen, normalerweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen, schwerere Hautausschläge können Blasen an Brust und Rücken umfassen. Es können auch zusätzliche Symptome auftreten, wie eine Infektion des Auges (Konjunktivitis) oder Geschwüre im Mund-, Rachen- oder Nasenbereich.Schwere Formen von Hautausschlag können zu einer diffusen Hautablösung führen, die lebensbedrohlich sein kann. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus. Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von AISOSKIN und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren und den Blister im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Entsorgen Sie unbenutzte Kapseln am Ende der Behandlung in den speziellen Behältern für die getrennte Sammlung von Arzneimitteln.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
AISOSKIN 10 mg Weichkapsel - jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Isotretinoin 10 mg
Sonstige Bestandteile: Sojabohnenöl, DL-alpha-Tocopherol, Dinatriumedetat, Butylhydroxyanisol, Lipodan HP-100 (gemahlene PS 101 hydrierte Triglyceride), gelbes Wachs, teilweise hydriertes Sojabohnenöl. Bestandteile der gallertartigen Hülle: Gelatine, Glycerin, 70 % Sorbitol (nicht kristallisierbar), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), schwarzes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).
AISOSKIN 20 mg Weichkapseln - jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Isotretinoin 20 mg
Sonstige Bestandteile: Sojabohnenöl, DL-alpha-Tocopherol, Dinatriumedetat, Butylhydroxyanisol, Lipodan HP-100 (gemahlene PS 101 hydrierte Triglyceride), gelbes Wachs, teilweise hydriertes Sojabohnenöl. Bestandteile der gallertartigen Hülle: Gelatine, Glycerin, 70 % Sorbit (nicht kristallisierbar), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Weichkapsel
AISOSKIN 10 mg: Weichkapseln - 30 Kapseln mit 10 mg
AISOSKIN 20 mg: Weichkapseln - 30 Kapseln mit 20 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AISOSKIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip
AISOSKIN 10 mg Weichkapseln
Eine Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Isotretinoin 10 mg
AISOSKIN 20 mg Weichkapseln
Eine Weichkapsel enthält: Wirkstoff: 20 mg Isotretinoin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber einer adäquaten Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und einer topischen Therapie resistent sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Isotretinoin sollte nur von Ärzten oder unter deren Aufsicht verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide zur Behandlung schwerer Akne haben und die das Risiko einer Isotretinoin-Behandlung und die Notwendigkeit einer Überwachung vollständig kennen.
Die Kapseln sollten ein- bis zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Erwachsene, einschließlich Jugendliche und ältere Menschen
Die Behandlung mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen und einige der Nebenwirkungen von Isotretinoin sind dosisabhängig und variieren von Patient zu Patient. Daher ist während der Therapie eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg pro Tag.
Die Langzeitremission und die Rückfallhäufigkeit hängen enger mit der verabreichten Gesamtdosis zusammen als mit der Behandlungsdauer oder der Tagesdosis. Es hat sich gezeigt, dass über eine kumulative Behandlungsdosis von 120-150 mg/kg hinaus kein wesentlicher Zusatznutzen zu erwarten ist. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Im Allgemeinen wird eine vollständige Remission der Akne mit einer Behandlungsdauer von 16-24 Wochen erreicht.
Bei den meisten Patienten wird mit einer einzigen Behandlung eine vollständige Abheilung der Akne erreicht.Im Falle eines bestimmten Wiederauftretens sollte eine neue Behandlung mit Isotretinoin in derselben Tagesdosis und mit derselben kumulativen Dosis verabreicht werden 8 Wochen nach Behandlungsende beobachtet werden, sollte vor Ablauf dieser Zeit keine neue Behandlung begonnen werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis begonnen werden (z. B. 10 mg / Tag). Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg/Tag oder bis zur vom Patienten maximal verträglichen Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Patienten mit Unverträglichkeit
Bei Patienten mit schweren Unverträglichkeitsreaktionen auf die empfohlene Dosis ist es möglich, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortzusetzen, was eine längere Behandlungsdauer und ein höheres Rückfallrisiko zur Folge hat. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Therapie normalerweise mit der maximal verträglichen Dosis fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Isotretinoin ist bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt (siehe Abschnitt 4.4).
Isotretinoin ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.AISOSKIN enthält Sojabohnenöl, teilweise hydriertes Sojabohnenöl.Daher ist AISOSKIN bei Patienten mit Sojaallergie kontraindiziert.
Darüber hinaus ist Isotretinoin kontraindiziert bei Patienten:
- mit Leberversagen
- mit zu hohen Werten an Plasmalipiden
- mit Hypervitaminose A
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Programm zur Schwangerschaftsprävention
Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, die Patientin erfüllt alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms:
• Sie müssen eine schwere Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) haben, die gegen eine adäquate Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie resistent ist (siehe Abschnitt 4.1).
• Versteht das teratogene Risiko.
• Versteht die Notwendigkeit einer rigorosen Überwachung auf monatlicher Basis.
• versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung ab 1 Monat vor Behandlungsbeginn, für die Dauer der Behandlung und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende Mindestens eine, vorzugsweise zwei, sollten verwendet werden. , Formen der Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode.
• Auch im Falle einer Amenorrhoe muss der Patient alle Anweisungen für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen.
• Muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
• Sie ist informiert und versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, ihren Arzt schnell zu konsultieren, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
• versteht die Notwendigkeit und erklärt sich damit einverstanden, unmittelbar vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und 5 Wochen nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Bestätigt, dass er die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin versteht.
Diese Bedingungen gelten auch für Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt ist der Ansicht, dass triftige Gründe dafür vorliegen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht.
Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
• Die Patientin erfüllt die oben aufgeführten Anforderungen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich der Bestätigung eines angemessenen Verständnisses.
• Die Patientin hat bestätigt, dass sie die obigen Anforderungen verstanden hat.
• Der Patient hat mindestens 1 Monat vor Therapiebeginn, während des gesamten Behandlungszeitraums und mindestens 1 Monat nach Behandlungsende mindestens eine, vorzugsweise zwei Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet.
• Vor, während und 5 Wochen nach Behandlungsende wurden negative Schwangerschaftstestergebnisse erhalten. Prüftermine und Ergebnisse sind zu dokumentieren.
Empfängnisverhütung
Patientinnen sollten umfassende Informationen zur Schwangerschaftsverhütung und Beratung zur Empfängnisverhütung erhalten, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Als Mindestanforderung müssen Patientinnen mit potenziellem Schwangerschaftsrisiko mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die Patienten sollten vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode. Verhütung muss fortgesetzt werden für wenigstens 1 Monat nach Ende der Isotretinoin-Behandlung, auch bei Patienten mit Amenorrhoe.
Schwangerschaftstest
Gemäß der medizinischen Praxis wird empfohlen, Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeitsgrenze von 25 mIU / ml in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus unter ärztlicher Aufsicht wie folgt durchzuführen.
Vor Therapiebeginn
Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen, wird vor Therapiebeginn empfohlen, unter ärztlicher Aufsicht einen Schwangerschaftstest durchzuführen, das Datum der Durchführung und das Ergebnis festzuhalten.Bei Patientinnen mit unregelmäßiger Menstruation sollte der Zeitpunkt dieses Schwangerschaftstests berücksichtigt werden der sexuellen Aktivität des Patienten und sollte ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden Der verschreibende Arzt sollte dem Patienten die Konzepte der Empfängnisverhütung erklären.
Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest sollte auch bei der Erstverschreibung oder in den 3 Tagen vor der Verschreibungsuntersuchung durchgeführt werden und sollte durchgeführt werden, nachdem die Patientin mindestens 1 Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet hat. Dieser Schwangerschaftstest soll sicherstellen, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Einleitung der Isotretinoin-Therapie nicht schwanger ist.
Kontrollbesuche
Nachfolgende Besuche müssen alle 28 Tage geplant werden. Die Notwendigkeit sich wiederholender monatlicher Schwangerschaftstests unter ärztlicher Aufsicht sollte gemäß den örtlichen Vorschriften unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der jüngsten Menstruationsanamnese (unregelmäßige Perioden, ausbleibende Perioden oder Amenorrhoe) bestimmt werden. Falls angezeigt, sollten am Tag der Verschreibungsuntersuchung oder in den 3 Tagen vor der Verschreibungsuntersuchung nachfolgende Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Beendigung der Behandlung
Fünf Wochen nach Ende der Behandlung müssen die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Dispensationsverordnung und -beschränkungen
Die Verschreibung von Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter ist begrenzt auf 30 Tage der Therapie und die Fortsetzung der Therapie erfordert eine neue Verordnung. Schwangerschaftstests, Rezeptabgabe und Isotretinoinabgabe sollten möglichst am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen ab dem Datum der Verschreibung erfolgen.
Männliche Patienten
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die mütterliche Samenexposition von Patienten, die Isotretinoin einnehmen, nicht so hoch ist, dass sie mit den teratogenen Wirkungen von Isotretinoin in Verbindung gebracht werden könnte.
Männliche Patienten sollten jedoch daran denken, dieses Arzneimittel niemals anderen Personen, insbesondere Frauen, zu verabreichen.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals anderen Personen zu verabreichen und am Ende der Behandlung nicht verwendete Kapseln an den Apotheker zurückzugeben.
Patienten sollten während der Behandlung und 1 Monat nach dem Absetzen von Isotretinoin kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die solches Blut erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Unterrichtsmaterial
Um verschreibenden Ärzten, Apothekern und Patienten zu helfen, eine Exposition des Fötus gegenüber Isotretinoin zu vermeiden, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Schulungsmaterial zur Verfügung, um die Warnungen vor der Teratogenität von Isotretinoin zu verstärken, um vor Therapiebeginn zur Empfängnisverhütung zu beraten und um die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests zu erörtern.
Der Arzt sollte allen Patientinnen, Männern und Frauen, umfassende Informationen über das Risiko einer Teratogenität und strenge Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung geben, wie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben.
Psychische Störungen
Depression, verschlimmerte Depression, Angst, Aggression, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und sehr selten Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit einer Depression in der Anamnese gewidmet werden, und es sollte bei allen Patienten nach Anzeichen einer Depression gesucht werden, die, falls erforderlich, zu einer geeigneten Behandlung überwiesen werden sollten. Ein Abbruch der Behandlung kann jedoch möglicherweise nicht ausreichen, um die psychiatrischen Symptome zu lindern, und kann daher eine "weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung" erfordern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu einer Verschlechterung der Akne kommen, die jedoch bei fortgesetzter Therapie in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt und in der Regel keine Dosisanpassung erfordert.
Längere Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden, ggf. Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) verwenden.
Vermeiden Sie aggressive Dermabrasion oder Lasertherapie bei Patienten, die mit Isotretinoin für einen Zeitraum von 5-6 Monaten nach Behandlungsende behandelt werden, wegen des Risikos einer hypertrophen Narbenbildung in atypischen Bereichen und seltener einer postinflammatorischen Hypo- oder Hyperpigmentierung bei behandelten Bereiche. Vermeiden Sie die Verwendung von Enthaarungswachs bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt werden, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende wegen der Gefahr von Hautrissen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Anti-Akne-Produkten mit keratolytischer oder exfolierender Wirkung, da die lokale Reizung zunehmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Empfehlen Sie den Patienten, zu Beginn der Behandlung eine fettige Salbe und einen Lippenbalsam zu verwenden, da Isotretinoin trockene Haut und Lippen verursachen kann.
Daten nach der Markteinführung haben im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet, da diese Ereignisse möglicherweise schwer von anderen zu unterscheiden sind Reaktionen, die auftreten können (siehe Abschnitt 4.8), sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf schwere Hautreaktionen überwacht werden. Bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion sollte die Behandlung mit Isotretinoin abgebrochen werden.
Allergische Reaktionen
In seltenen Fällen wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet, in einigen Fällen nach topischer Retinoid-Exposition. Fälle von allergischen Hautreaktionen werden nicht häufig berichtet. Es wurden schwere Fälle von allergischer Vaskulitis berichtet, oft mit Purpura (Blutergüsse und rote Flecken) in den Gliedmaßen und nicht nur der Haut. Schwere allergische Reaktionen erfordern das Absetzen der Therapie und eine sorgfältige Überwachung des Patienten.
Augenerkrankungen
Trockene Augen, Hornhauttrübungen, verminderte Nachtsichtigkeit und Keratitis verschwinden normalerweise nach Beendigung der Behandlung. Trockenen Augen kann durch Auftragen von Augensalbe oder künstlichen Tränen vorgebeugt werden. Während der Behandlung kann es zu einer Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen kommen und der Patient kann zum Tragen einer Brille gezwungen werden.
Bei einigen Patienten wurde auch über eine plötzlich auftretende Verschlechterung der Nachtsichtigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.7). Patienten mit Sehbehinderung sollten zu einer Augenuntersuchung überwiesen und ein Absetzen von Isotretinoin in Erwägung gezogen werden.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, wurden Fälle von Myalgie, Arthralgie und erhöhtem Serum-Kreatinphosphokinase-Gehalt berichtet, insbesondere bei Patienten, die sich intensiv körperlich betätigen (siehe Abschnitt 4.8).
Nach mehreren Jahren hochdosierter Verabreichung zur Behandlung von Keratinisierungsstörungen traten Knochenveränderungen auf, einschließlich vorzeitiger Epiphysenverschweißung, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern. Dosierungen, Behandlungsdauer und kumulative Gesamtdosis bei diesen Patienten lagen im Allgemeinen weit über den für die Behandlung von Akne empfohlenen Werten.
Gutartige intrakranielle Hypertonie
Es wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie berichtet, von denen einige die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen beinhalteten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).Anzeichen und Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertonie sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem Patienten, die eine benigne intrakranielle Hypertonie entwickeln Isotretinoin sollte sofort abgesetzt werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberenzyme sollten vor Beginn der Therapie und 1 Monat danach und danach alle 3 Monate überwacht werden, es sei denn, aus klinischen Gründen ist eine häufigere Überwachung angezeigt. Es wurden vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminasen berichtet. In vielen Fällen blieben diese Veränderungen im Normbereich und die Werte kehrten im Laufe der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Bei anhaltend erhöhten Transaminasewerten sollte jedoch eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen
Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin. Daher kann Isotretinoin Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, bei diesen Patienten die Behandlung mit einer reduzierten Dosis zu beginnen und dann bis zur maximal verträglichen Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Fettstoffwechsel
Serumlipide (Nüchternwerte) sollten vor Beginn der Therapie und 1 Monat danach und danach alle 3 Monate kontrolliert werden, es sei denn, aus klinischen Gründen ist eine häufigere Überwachung angezeigt. Normalerweise kehren die Serumlipide zu normalen Werten zurück, indem die Dosis reduziert oder die Behandlung beendet wird und kann auch verschwinden mit einer Ernährungsumstellung.
Da es mit erhöhten Triglyceridspiegeln in Verbindung gebracht wurde, sollte Isotretinoin abgesetzt werden, wenn die Triglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis vorliegen (siehe Abschnitt 4.8). Werte über 800 mg/dL oder 9 mmol/L werden manchmal mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung gebracht, die manchmal tödlich verlaufen kann.
Gastrointestinale Störungen
Isotretinoin wurde bei Patienten mit einer Darmerkrankung in der Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Patienten, bei denen schwerer (hämorrhagischer) Durchfall auftritt, sollten die Behandlung mit Isotretinoin sofort abbrechen.
Fruktoseintoleranz
AISOSKIN enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hochrisikopatienten
Bei Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Serumlipide (Nüchternwerte) und/oder des Blutzuckers erforderlich sein. Während der Behandlung mit Isotretinoin wurden Fälle von erhöhtem Nüchternblutzucker und neue Fälle von Diabetes diagnostiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Patienten sollten kein Vitamin A einnehmen, da die Gefahr besteht, Symptome einer Hypervitaminose A zu entwickeln.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Tetracyclinen wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet, daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Anti-Akne-Produkten mit keratolytischer oder exfolierender Wirkung, da die lokale Reizung zunehmen kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft ist eine Kontraindikation absolut zur Behandlung mit Isotretinoin (siehe Abschnitt 4.3). Wenn trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im darauffolgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere und schwere fetale Missbildungen.
Fetale Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Isotretinoin umfassen Anomalien des zentralen Nervensystems (Hydrozephalus, Kleinhirnfehlbildungen / -anomalien, Mikrozephalie), Gesichtsdysmorphien, Gaumenspalten, Anomalien des Außenohrs (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Augenanomalien (Mikrophthalmie) , kardiovaskuläre Anomalien (Fehlbildungen des Kegelstammes, wie Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Anomalien der Nebenschilddrüsen. Es gebe auch eine „erhöhte Inzidenz von Spontanaborten.
Sollte während der Behandlung mit Isotretinoin eine Schwangerschaft auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen Facharzt oder einen in Teratologie erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Fütterungszeit
Da Isotretinoin stark lipophil ist, ist ein Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch sehr wahrscheinlich.Aufgrund der Möglichkeit von Nebenwirkungen für das Baby, die durch die Muttermilch exponiert sind, ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer Reihe von Fällen kam es während der Behandlung mit Isotretinoin zu einer Verringerung der Nachtsichtigkeit, die manchmal sogar nach Beendigung der Therapie anhielt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Da in einigen Fällen die Sehbehinderung plötzlich aufgetreten ist, ist es gut, die Patienten über dieses mögliche Ereignis zu informieren und sie zu bitten, nachts beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie bei Auftreten dieser Wirkungen kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder an anderen Aktivitäten teilnehmen sollen, bei denen die Symptome sich selbst oder andere gefährden können.
04.8 Nebenwirkungen
Einige der mit der Anwendung von Isotretinoin verbundenen Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Nebenwirkungen sind in der Regel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel, einige können jedoch auch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben. Die folgenden Nebenwirkungen sind am häufigsten berichtete Nebenwirkungen von Isotretinoin: Trockenheit Haut, trockene Schleimhäute, zB der Lippen (Cheilitis), Nasenschleimhaut (Epistaxis) und Augen (Konjunktivitis).
* Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde aus dem Pool von Daten aus klinischen Studien zu 824 Patienten und Daten nach Markteinführung berechnet.
04.9 Überdosierung
Isotretinoin ist ein Derivat von Vitamin A. Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, können bei versehentlicher Überdosierung Symptome einer Hypervitaminose A auftreten. Zu den Manifestationen einer akuten Vitamin-A-Toxizität zählen starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. . Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin sind wahrscheinlich ähnlich.
Es wird erwartet, dass die Symptome reversibel sind und keine Behandlung erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur Behandlung von Akne - ATC-Code: D10BA01
Wirkmechanismus
Isotretinoin, der Wirkstoff von AISOSKIN, ist das synthetische Stereoisomer der all-trans-Retinoesäure (Tretinoin).
Der genaue Wirkmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht im Detail geklärt, jedoch ist nachgewiesen, dass die beobachtete Verbesserung des Krankheitsbildes schwerer Akne mit einer Hemmung der Talgdrüsenaktivität und einer histologisch nachgewiesenen Reduktion einhergeht Größe der Drüsen selbst. Es wurde auch eine "entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin in der Haut" nachgewiesen.
Wirksamkeit
Eine übermäßige Verhornung der Epithelauskleidung des Talgdrüsenteils führt zu einer Ansammlung von Hornzellen im Inneren des Ganges und dessen Blockierung durch Keratin und überschüssigen Talg, was zur Bildung des Mitessers und damit zum Auftreten von entzündlichen Läsionen führt.Isotretinoin hemmt die Proliferation von talgproduzierenden Zellen und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Akne scheint mit der Fähigkeit zusammenzuhängen, den normalen zellulären Differenzierungsprozess wiederherzustellen.
Da außerdem Talg ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes ist, wird durch die Reduzierung der Talgproduktion die bakterielle Besiedlung des Talgdrüsengangs bekämpft.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption von Isotretinoin aus dem Magen-Darm-Trakt ist variabel und dosislinear über den therapeutischen Bereich hinaus. Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt, da der Wirkstoff nicht als intravenöse Injektion für den Menschen verfügbar ist Bei Hunden kann eine sehr geringe und variable systemische Bioverfügbarkeit angenommen werden.
Wenn das Medikament zusammen mit Nahrung eingenommen wird, verdoppelt sich die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten.
Verteilung
Isotretinoin wird zu 99,9 % größtenteils an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da der Wirkstoff nicht als intravenöse Injektion für den Menschen erhältlich ist.
Es liegen nur wenige Daten zur Verteilung von Isotretinoin beim Menschen vor; Die epidermalen Konzentrationen von Isotretinoin stellen nur die Hälfte der Serumkonzentrationen dar. Die Plasmakonzentrationen von Isotretinoin sind etwa 1,7-mal höher als die von Vollblut aufgrund der schlechten Penetration von Isotretinoin in die roten Blutkörperchen.
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden drei Hauptmetaboliten im Plasma identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinoesäure) und 4-Oxy-Tretinoin. Diese Metaboliten haben sich in mehreren Studien als biologisch aktiv erwiesen in vitro.
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass 4-Oxo-Isotretinoin signifikant zur Isotretinoin-Aktivität beiträgt (signifikante Verringerung der Talgdrüsensekretion, ohne Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Isotretinoin und Tretinoin). Andere Nebenmetaboliten umfassen Glucuronat-Derivate.
Das wichtigste ist 4-Oxo-Isotretinoin, das mit Plasmakonzentrationen im Steady-State, die 2,5-mal höher sind als die der Muttersubstanz, vorliegt.
Da ein reversibler Metabolismus (Interkonversion) zwischen Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinoesäure) möglich ist, ist der Metabolismus von Tretinoin mit dem von Isotretinoin verwandt.Es wird geschätzt, dass 20-30% einer verabreichten Dosis Isotretinoin durch Isomerisierung metabolisiert werden.
Der enterohepatische Kreislauf kann eine bedeutende Rolle in der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen spielen.
In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass mehrere CYP-Enzyme (Cytochrom-P450-System) an der metabolischen Umwandlung von Isotretinoin zu 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind.Es scheint nicht, dass ein einzelnes Isoenzym eine vorherrschende Rolle spielt.
Isotretinoin und seine Metaboliten beeinflussen die CYP-Aktivität nicht signifikant.
Beseitigung
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Isotretinoin werden in Fäzes und Urin ungefähr äquivalente Dosisraten gefunden. Nach oraler Einnahme von Isotretinoin durch Aknepatienten beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Arzneimittels durchschnittlich 19 Stunden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von 4-Oxo-Isotretinoin ist länger (im Durchschnitt 29 Stunden).
Isotretinoin ist ein physiologisches Retinoid, und endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beendigung der Isotretinoin-Behandlung erreicht.
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Da Isotretinoin bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert ist, liegen nur begrenzte Informationen zur Kinetik von Isotretinoin bei dieser Patientengruppe vor. Eine Niereninsuffizienz verringert die Plasmaclearance von Isotretinoin oder 4-Oxo-Isotretinoin nicht signifikant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Die akute orale Toxizität von Isotretinoin wurde bei mehreren Tierarten bestimmt. Die LD50 beträgt bei Kaninchen etwa 2000 mg/kg, bei Mäusen etwa 3000 mg/kg und bei Ratten über 4000 mg/kg.
Chronische Toxizität
Eine Langzeitstudie an Ratten über 2 Jahre (mit Isotretinoin-Dosierungen von 2, 8, 32 mg/kg/Tag) ergab Hinweise auf partiellen Haarausfall und erhöhte Bluttriglyceridspiegel in der Dosisgruppe. Das Spektrum der Nebenwirkungen von Isotretinoin bei Nagern ähnelt daher stark dem von Vitamin A verursachten, umfasst jedoch nicht die massiven Gewebe- und Organverkalkungen, die bei der Verabreichung von Vitamin A bei Ratten beobachtet werden. Die in Hepatozyten mit Vitamin A beobachteten Veränderungen traten mit Isotretinoin nicht auf.
Alle beobachteten Nebenwirkungen von Hypervitaminose A waren nach Absetzen der Isotretinoin-Behandlung spontan reversibel, Versuchstiere mit schlechtem Allgemeinzustand erholten sich ebenfalls innerhalb von 1-2 Wochen.
Teratogenität
Wie andere Vitamin-A-Derivate hat sich Isotretinoin bei Versuchstieren als teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Angesichts des teratogenen Potenzials von Isotretinoin hat die Anwendung bei Patienten im gebärfähigen Alter therapeutische Konsequenzen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6).
Fruchtbarkeit
In therapeutischen Dosen beeinflusst Isotretinoin nicht die Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermatozoen und gefährdet nicht die Bildung und Entwicklung des Embryos für den Mann, der Isotretinoin einnimmt.
Mutagenität
Isotretinoin erwies sich in In-vitro- oder In-vivo-Tests an Tieren als nicht mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sojabohnenöl, DL-alpha-Tocopherol, Dinatriumedetat, Butylhydroxyanisol, Lipodan HP-100 (gemahlene PS 101 hydrierte Triglyceride), gelbes Wachs, teilweise hydriertes Sojabohnenöl.
Bestandteile der gallertartigen Hülle: Gelatine, Glycerin, 70 % Sorbitol (nicht kristallisierbar), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E 171).
Die gallertartige Hülle enthält je nach Dosis zusätzlich einen anderen Farbstoff:
• AISOSKIN 10 mg - schwarzes Eisenoxid (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - Indigokarmin (E 132).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Eine ordnungsgemäß gelagerte intakte Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren und den Blister im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Kapseln sind in heißversiegelten PVC/PVDC- und Aluminiumblistern verpackt. Die Blister werden zusammen mit der Packungsbeilage in einen Karton eingelegt.
AISOSKIN 10 mg 30 Kapseln.
AISOSKIN 20 mg 30 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
07.10.2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
13-04-2013
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
März 2009
Neue Verschreibungsmodalitäten für isotretinoinhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung
Sehr geehrter Herr Doktor / Sehr geehrter Herr Doktor,
Die italienische Arzneimittelbehörde möchte Ihnen einen Leitfaden über die neuen Möglichkeiten der Verschreibung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung geben.
Isotretinoin ist ein Arzneimittel, das dem von der AIFA im Jahr 2005 genehmigten Programm zur Prävention teratogener Risiken unterliegt (GU Nr. 261/05 und nachfolgende Änderungen).
Dieses Programm, das sich an Ärzte, Apotheker und Hersteller richtet, zeigt die Methoden zur Verschreibung, Abgabe und Verteilung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung, Informationen für Patienten über die mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenen Risiken und die Notwendigkeit von Verhütungsmaßnahmen und Behandlung aller Fälle von Schwangerschaft und / oder vermuteter embryo-fetaler Exposition, die aufgetreten sind.
Die technisch-wissenschaftliche Kommission der AIFA hat zur weiteren Stärkung der Maßnahmen zur kontrollierten und sicheren Anwendung von Isotretinoin eine neue Methode zur Verschreibung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (GU-Nr „Formular für die Verschreibung von“ Isotretinoin zur systemischen Anwendung „(siehe Anhang). Diese Bestimmung stellt keine Änderung des Risikopräventionsprogramms dar.
Das AIFA-Formular zur Verschreibung von Isotretinoin zur systemischen Anwendung gliedert sich in zwei Teile, einen für den mit der Erstverschreibung betrauten Dermatologen, den anderen für den Hausarzt (Hausarzt) bzw Der Patient wird während der gesamten Behandlungsdauer vom Facharzt begleitet.
Der Dermatologe muss:
• Isotretinoin gemäß den zugelassenen therapeutischen Indikationen verschreiben, wie schwere Formen der Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie resistent sind;
• den Patienten über das teratogene Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin informieren;
• dem Patienten die Anleitung zur Therapie und die Anleitung zur Empfängnisverhütung geben;
• die Einverständniserklärung des Patienten beifügen;
• überprüfen, ob der Patient einen Monat vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung eingenommen hat.
Wenn der Patient einer Isotretinoin-Therapie zustimmt, sollte der Dermatologe dem Patienten empfehlen, mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Die Therapie sollte erst nach einem negativen Schwangerschaftstest begonnen werden. Datum und Prüfergebnis sind auf dem Formular zu vermerken. Der Test muss in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus nach dem Arztbesuch durchgeführt werden.
Der Hausarzt oder Dermatologe wird den Patienten während der gesamten Dauer der Therapie begleiten und sicherstellen, dass der Patient ohne Unterbrechung vor Beginn der Behandlung, für die gesamte Dauer und für mindestens 1 Monat nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütung angewendet hat Behandlung.
Das Formular enthält einen Abschnitt, in dem der Hausarzt oder Dermatologe das Datum und das Ergebnis des Schwangerschaftstests angeben muss.
Nach vier Wochen kontinuierlicher Anwendung der gewählten Verhütungsmethode sollte die Patientin erneut zum Arzt gehen, um sich Isotretinoin verschreiben zu lassen. Unmittelbar vor Behandlungsbeginn sollte ein weiterer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Besuche und Kontrollen durch den Hausarzt oder Dermatologen müssen im Abstand von 28 Tagen geplant werden.
Der letzte Schwangerschaftstest sollte fünf Wochen nach Ende der Isotretinoin-Behandlung durchgeführt werden.
Der Apotheker darf isotretinoinhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung nur gegen Vorlage eines ärztlichen Rezepts (sowohl SSN-Rezept als auch weißes Rezept) zur einmaligen Anwendung abgeben.
Der Apotheker muss:
• Abgabe einer neuen Packung Isotretinoin nur nach Vorlage einer neuen ärztlichen Verschreibung.
• keine telefonischen, per Fax oder computergestützten Anfragen zu Isotretinoin, Anfragen zur Auffüllung von Medikamenten oder zur Verteilung von Proben annehmen.
Das ärztliche Rezept (sowohl auf dem SSN-Rezept als auch auf dem weißen Rezept), das ab Ausstellungsdatum 7 Tage gültig ist, muss angegeben werden:
• die Dosierung;
• das Zertifizierungsdatum;
• die Notwendigkeit des Arzneimittels für bis zu 30 Tage (ausgedrückt in mg / Tag).
Der Arzt ist verpflichtet, auf dem Rezept das Datum des negativen Schwangerschaftstests (Datum der Bescheinigung) und das des Rezepts zu vermerken, auch wenn diese zusammenfallen.
Für den Fall, dass zwei unterschiedliche Termine auf dem Rezept stehen, sollte der Apotheker den Arzt zur Abklärung kontaktieren und in jedem Fall die 7-Tage-Gültigkeit des Rezepts ab dem frühesten Datum vorsichtig berücksichtigen.
Bei männlichen Patienten sollte das Risikomanagementprogramm für die entsprechenden Teile befolgt werden; Es gelten beispielsweise die Beschränkungen der Verordnung (Gültigkeit 7 Tage, Therapie maximal 30 Tage) und der Einholung der Einwilligungserklärung, insbesondere muss der Patient über das teratogene Risiko des Arzneimittels aufgeklärt werden und somit nicht Eigenblut spenden zu können und niemandem Isotretinoin geben zu müssen.
Der Patient ist verpflichtet, am Ende der Therapie unbenutzte Kapseln an den Apotheker zurückzugeben.
Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind an den Pharmakovigilanz-Manager der Einrichtung zu richten.
Anhang
AIFA-FORMULAR
DURCH VERORDNUNG VON ISOTRETINOIN ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
Lieber Kollege,
Ich teile Ihnen mit, dass ich beabsichtige, den Patienten mit Isotretinoin zur systemischen Anwendung zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie nodulärer oder konglobater Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) zu behandeln, die gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen antibakteriellen und topischen Mitteln resistent sind Therapie.
Ich habe den Patienten über das teratogene Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin informiert
Ich habe der Patientin den Therapieleitfaden und den Verhütungsleitfaden gegeben
Ich lege die Einverständniserklärung des Patienten bei
Schwangerschaftstest Datum: __________ Ergebnis: __________ Unterschrift: _________
(einen Monat vor Beginn der Isotretinoin-Behandlung)
Name Nachname des Dermatologen
________________________________________________________________ __
Adresse ___________________________________________ Tel .____________________________
Patient (Name, Nachname) _____________________________________________
Alter ________________________ Gesundheitskarte Nr. _______________________
Adresse ______________________________________________ Tel .________________________
DOSIS UND DAUER DER BEHANDLUNG
Dosis / Tag: _________________________
Voraussichtliche Bearbeitungsdauer: _________________________
Maximale Behandlungsdauer 16-24 Wochen.
Geben Sie an, ob:
• Erstes Rezept
• Fortsetzung der Behandlung (Grund: _________________________________________)
Datum _____ / _____ / ______ Stempel und Unterschrift des verschreibenden Hautarztes
FÜR DIE ALLGEMEINE MEDIZIN oder DERMATOLOGE
Schwangerschaftstest Datum: __________ Ergebnis: __________ Unterschrift: _________
(unmittelbar vor Beginn der Isotretinoin-Behandlung)
Datum Schwangerschaftstest: ______________ Ergebnis: ___________ Unterschrift: _________
Schwangerschaftstest Datum: ______________ Ergebnis: __________ Unterschrift: _________
Schwangerschaftstest Datum: ______________ Ergebnis: ______ ____ Unterschrift: _________
Datum Schwangerschaftstest: ______________ Ergebnis: ___________ Unterschrift: _________
(einen Monat nach Ende der Isotretinoin-Behandlung)
Datum _____ / _____ / ______ Stempel und Unterschrift des verschreibenden Hautarztes
