Wirkstoffe: Methylphenidat (Methylphenidat-Hydrochlorid)
Ritalin 10 mg Tabletten
Wichtige Dinge, die Sie über Ihr Arzneimittel wissen müssen
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von ADHS verwendet
- Der vollständige Name von ADHS ist "Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung".
- Dieses Arzneimittel unterstützt Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Aufmerksamkeit und Konzentration zu verbessern und weniger impulsiv zu sein.
- Er braucht neben diesem Medikament noch andere Behandlungen für ADHS.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:
- Sie Herz-, Kreislauf- oder psychische Störungen haben – Sie können dieses Arzneimittel möglicherweise nicht einnehmen.
- Sie andere Arzneimittel jeglicher Art einnehmen, da Methylphenidat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels:
- Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt. Dies liegt daran, dass Ihr Arzt überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt.
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie das Arzneimittel seit mehr als einem Jahr einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen, um zu sehen, ob es noch benötigt wird.
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit oder Kopfschmerzen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auftritt:
- Die Stimmung und die Art und Weise, wie er sich fühlt, ändern sich.
- Er hat das Gefühl, Herzprobleme zu haben.
Der Rest dieser Packungsbeilage enthält weitere Einzelheiten und andere wichtige Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.
- Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.
- Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Gib es niemals anderen. Tatsächlich kann dieses Arzneimittel für andere gefährlich sein, selbst wenn ihre Symptome dieselben sind wie Ihre.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Diese Broschüre ist in Abschnitte unterteilt:
- Die Absätze 1 bis 6 richten sich an Eltern und Betreuer.
- Der letzte ist ein spezieller Absatz, der von einem Kind oder Teenager gelesen werden sollte.
Alle Absätze sind jedoch so verfasst, dass sie von dem Kind oder Jugendlichen, das dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen und verstanden werden können.
Warum wird Ritalin verwendet? Wofür ist das?
Wofür wird Ritalin verwendet?
Ritalin wird zur Behandlung des „Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndroms“ (ADHS) verwendet.
- Es wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
- Es wird nur angewendet, nachdem andere Behandlungen ausprobiert wurden, die keine Medikamente erfordern, wie z. B. unterstützende Pflege und Verhaltenstherapie.
Ritalin sollte nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder Erwachsenen angewendet werden.Es ist nicht bekannt, ob Ritalin bei diesen Patientengruppen sicher oder wirksam ist.
So funktioniert Ritalin
Ritalin verbessert die Aktivität bestimmter weniger aktiver Bereiche des Gehirns.Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu reduzieren.
Das Arzneimittel wird im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms verabreicht, das in der Regel Folgendes umfasst:
- psychologische therapie
- Bildungstherapie e
- Sozialtherapie.
Es wird nur von Ärzten verschrieben, die Erfahrung mit Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen haben. Obwohl ADHS nicht heilbar ist, kann es mit umfassenden Behandlungsprogrammen behandelt werden.
Informationen zu ADHS
Für Kinder und Jugendliche mit ADHS:
- es ist schwer still zu sitzen und
- es ist schwer sich zu konzentrieren.
Es ist nicht ihre Schuld, dass sie diese Dinge nicht tun können.
Viele Kinder und Jugendliche arbeiten hart, um diese Dinge zu tun. Allerdings können sie mit ADHS Probleme im Alltag haben, Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und Hausaufgaben machen. Es fällt ihnen schwer, zu Hause, in der Schule oder anderswo gute Leistungen zu erbringen.
ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
Kontraindikationen Wenn Ritalin nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ritalin sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- habe ein Schilddrüsenproblem
- wenn Sie hohen Blutdruck im Auge haben (Glaukom)
- einen Nebennierentumor (Phäochromozytom) haben
- hat Probleme mit dem Essen, wenn sie keinen Hunger hat oder wenn sie essen möchte, wie Anorexia nervosà
- wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck oder verengte Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann
- in der Vergangenheit Herzprobleme hatten - wie Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen und -beschwerden, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen oder bereits mit einem Herzproblem geboren wurden
- wenn Sie jemals Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn hatten – wie Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), Verengung oder Schließung von Blutgefäßen oder Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)
- psychische Störungen haben wie: - ein "psychopathisches" oder "grenzwertiges" Persönlichkeitsproblem - abnorme Gedanken oder Visionen oder eine Krankheit namens "Schizophrenie" - Anzeichen schwerer affektiver Störungen wie: o Selbstmordwunsch oder schwere Depression, wenn Sie sich sehr traurig, nutzlos und verzweifelt oder manie, wenn Sie sich ungewöhnlich erregbar, hyperaktiv und hemmungslos fühlen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Methylphenidat nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methylphenidat einnehmen. Dies liegt daran, dass Methylphenidat diese Bedingungen verschlimmern kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn:
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) gelitten haben oder wenn irgendwelche elektroenzephalographischen Tests auffällig waren (Elektroenzephalogramm, EEG)
- wenn Sie jemals Missbrauchsfälle hatten oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder üblichen Drogen abhängig waren
- Sie ein Mädchen sind und bereits eine Menstruation haben (siehe unten unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung“)
- hat Schwierigkeiten, sich selbst zu kontrollieren, hat wiederholte Kontraktionen an irgendeinem Körperteil oder wiederholt Laute und Wörter
- Haben Sie Bluthochdruck
- wenn Sie Herzprobleme haben, die nicht oben im Abschnitt „Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn“ beschrieben sind.
- Sie eine psychische Erkrankung haben, die nicht oben im Abschnitt „Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn“ beschrieben ist. Andere psychische Probleme sind: - Stimmungsschwankungen (von manisch bis depressiv - dies wird als "bipolare Störung" bezeichnet) - beginnen aggressiv oder feindselig zu werden oder sich in Ihrer Aggression verschlimmern ) - Glauben an Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) - sich ungewöhnlich misstrauisch fühlen (Paranoia) - sich aufgeregt, ängstlich oder angespannt fühlen - sich deprimiert oder schuldig fühlen.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Dies liegt daran, dass Methylphenidat diese Bedingungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überprüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Überprüfen Sie, ob Ihr Arzt dies vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat durchführen wird
Anhand dieser Untersuchungen wird entschieden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist.Ihr Arzt wird Sie befragen:
- alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen
- jeder plötzliche Tod ohne ersichtliche Erklärung, jede Episode von ventrikulären Arrhythmien und psychiatrischen Störungen, die in Ihrer Familie aufgetreten sind
- alle anderen medizinischen Probleme (wie Herzprobleme), die Sie oder Ihre Familie betreffen
- wie Sie sich fühlen, z. B. sich hoch oder niedergeschlagen fühlen, seltsame Gedanken haben oder eines dieser Gefühle in der Vergangenheit hatten
- Familienanamnese von "Tics" (wiederholte Kontraktionen eines beliebigen Körperteils oder Wiederholung von Lauten und Wörtern, die schwer zu kontrollieren sind)
- alle psychischen Gesundheits- oder Verhaltensprobleme, die Sie oder Ihre Familie hatten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie wahrscheinlich an Stimmungsschwankungen leiden (von manisch bis depressiv - es wird "bipolare Störung" genannt). Ihr Arzt wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und überprüfen, ob jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte von Suizid oder bipolarer Störung hat Störung oder Depression.
Es ist wichtig, dass Sie so viele Informationen wie möglich bereitstellen. Diese helfen Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist.Ihr Arzt ist möglicherweise der Meinung, dass andere Tests erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin® beachten?
Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat einen Einfluss auf das ungeborene Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme Ihres Arzneimittels, wenn:
- hat sexuelle Aktivität. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Verhütungsmethoden sprechen.
- Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird erwägen, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollen.
- stillen oder beabsichtigen zu stillen. Methylphenidat kann in die Muttermilch übergehen. Daher wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es kann vorkommen, dass Sie bei der Einnahme von Methylphenidat Ihren Kopf drehen, Schwierigkeiten beim Fokussieren haben oder verschwommen sehen. In diesem Fall können Aktivitäten wie Autofahren, Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder Klettern auf Bäume gefährlich sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ritalin®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können. Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke. Wenn Sie an chronischem fettigem Durchfall (aber nicht an Zöliakie) leiden, sollten Sie Ritalin nicht einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ritalin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn:
- Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAOI) bezeichnet wird und gegen Depressionen angewendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOI eingenommen haben. Die Einnahme eines MAOI mit Methylphenidat kann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinträchtigen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von Methylphenidat Ihren Arzt um Rat:
- andere Arzneimittel gegen Depressionen
- Medikamente gegen schwere psychische Probleme
- Medikamente gegen Epilepsie
- Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
- einige Husten- und Erkältungsmittel, die Substanzen enthalten, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dass Sie sich beim Kauf eines dieser Produkte an Ihren Apotheker wenden
- Arzneimittel, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel in der obigen Liste aufgeführt ist, fragen Sie vor der Einnahme von Methylphenidat Ihren Arzt um Rat.
Im Falle einer Operation
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Am Tag der Operation sollten Sie Methylphenidat nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Anästhetikum verwendet wird, da die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.
Test zur Erforschung von Betäubungsmitteln
Dieses Arzneimittel kann bei Tests zum Nachweis von Drogen, einschließlich Tests auf sportlicher Ebene, ein positives Ergebnis liefern.
Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Methylphenidat mit Nahrung kann helfen, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu stoppen.
Einnahme von Methylphenidat mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern Denken Sie daran, dass einige Lebensmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Was wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Ritalin tun?
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
- bevor Sie mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass Ritalin für Sie sicher ist und Ihnen zugute kommt.
- nach Behandlungsbeginn - Kontrollen sollten mindestens alle 6 Monate, wenn möglich aber noch häufiger erfolgen. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosierung geändert wird.
- Diese Kontrollen umfassen: - Kontrolle des Appetits - Messung von Größe und Gewicht - Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und möglicherweise Elektrokardiogramm - Überprüfung des Auftretens oder einer Verschlechterung während der Behandlung mit Ritalin von Stimmungs- und Stimmungsproblemen oder anderen ungewöhnlichen Sensation.
Langzeitbehandlung
Es ist nicht notwendig, Ritalin für immer einzunehmen. Wenn Sie Ritalin seit mehr als einem Jahr einnehmen, muss Ihr Arzt die Behandlung kurzzeitig unterbrechen, was mit Schulferien zusammenfallen kann. Dies zeigt an, ob Sie das Arzneimittel noch einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ritalin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ritalin anzuwenden: Dosierung
Wie viel Ritalin ist einzunehmen?
Nehmen Sie Ritalin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Ihr Arzt wird die Behandlung in der Regel mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese bei Bedarf schrittweise erhöhen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
- Nehmen Sie Ritalin ein- bis zweimal täglich (zB zum Frühstück und/oder mittags) ein.
- Nehmen Sie Ritalin nicht abends ein: Von der letzten Einnahme bis zum Schlafengehen sollten mindestens 4 Stunden vergehen.Wenn Sie sich dabei am Abend gestört fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
- Sie können die Tablette zerbrechen, um die Einnahme zu erleichtern.
Wenn Sie sich nach 1-monatiger Behandlung unwohl fühlen
Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt ist möglicherweise der Meinung, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.
Missbrauch von Ritalin
Wenn Ritalin nicht richtig angewendet wird, kann ein abnormales Verhalten auftreten. Es kann auch bedeuten, dass Sie von diesem Arzneimittel abhängig werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals missbraucht wurden oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder üblichen Medikamenten abhängig waren.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht an andere weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ritalin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen und teilen Sie ihm mit, wie viel Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Anzeichen einer Überdosierung können sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, vermehrte unkontrollierte Bewegung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (manchmal gefolgt von Koma), Euphorie, Verwirrtheit, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen und Trockenheit von Nase und Mund.
Wenn Sie die Einnahme von Ritalin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Wenn Sie die Einnahme von Ritalin abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ritalin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von Ritalin plötzlich abbrechen, können ADHS-Symptome wieder auftreten oder Nebenwirkungen wie Depressionen auftreten. Der Arzt kann es für angebracht halten, die täglich eingenommene Arzneimittelmenge schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung endgültig beendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ritalin abbrechen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ritalin
Wie alle Arzneimittel kann Ritalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl manche Menschen Nebenwirkungen haben, glauben die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft.
Ihr Arzt wird Sie über diese Nebenwirkungen informieren.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
- Stimmungsschwankungen oder Veränderungen oder Persönlichkeitsänderungen
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Denken oder Fühlen wie Selbstmord zu begehen
- Dinge wahrnehmen oder fühlen, die nicht real sind – das sind Symptome einer Psychose
- unkontrollierte Sprach- und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
- Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- sich ungewöhnlich aufgeregt, hyperaktiv und ungehemmt fühlen (Manie)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Herzinfarkt
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Abschälen der Haut oder das Auftreten von rot-violetten Flecken
- unkontrollierbare Muskelkontraktionen der Augen, des Kopfes, des Nackens, des Körpers und des Nervensystems - dies liegt an einer vorübergehenden Unterversorgung des Gehirns
- Lähmung oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
- Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), was Infektionen wahrscheinlicher machen und Blutungen und Blutergüsse begünstigen kann
- plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe ("Malignes neuroleptisches Syndrom"). Es ist unklar, ob diese Nebenwirkungen durch Methylphenidat oder durch andere Medikamente verursacht werden, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden können.
Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie oft sie auftreten)
- ungewollte Gedanken, die immer wieder kommen
- Ohnmacht ohne Grund, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein)
Wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Andere Nebenwirkungen: Wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Kopfschmerzen
- Nervosität
- Unfähigkeit einzuschlafen.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Gelenkschmerzen
- trockener Mund
- hohe Temperatur (Fieber)
- ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung
- sich ungewöhnlich schläfrig oder schläfrig fühlen
- Verlust oder verminderter Appetit
- juckender, roter, juckender Hautausschlag oder erhabener Hautausschlag (Nesselsucht)
- Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen
- Bluthochdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, ungewöhnlich aktiv sein
- Gefühl von Aggression, Erregung, Angst, Depression, Reizbarkeit und abnormalem Verhalten
- Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit reduziert werden.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Verstopfung
- Beschwerden in der Brust
- Blut im Urin
- Erschütterungen oder Zittern
- Doppel- oder verschwommenes Sehen
- Muskelschmerzen, Muskelzuckungen
- Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
- erhöhte Leberwerte (gefunden bei einem Bluttest)
- Wut, Unruhe oder Traurigkeit, übermäßige Wahrnehmung Ihrer Umgebung, Schlafstörungen.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- Veränderungen im Sexualtrieb
- gefühl der orientierungslosigkeit
- erweiterte Pupillen, Sehstörungen
- Brustschwellung bei Männern
- übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut, roter, erhabener Hautausschlag
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Herzinfarkt
- unerwarteter Tod
- Muskelkrämpfe
- kleine rote Flecken auf der Haut
- Entzündung oder Verschluss der Hirnarterien
- Anomalien der Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
- Veränderungen der Testergebnisse – einschließlich Leber- und Bluttests
- Selbstmordversuch, anormales Denken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, Dinge wiederholt tun, von etwas besessen sein
- Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen, Kribbeln und Farbumschlag (von weiß zu blau, dann rot) bei kaltem Wetter ("Raynaud-Phänomen")
Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie oft sie auftreten)
- Migräne
- sehr hohes Fieber
- langsam, schnell oder extra-beats Herzschlag
- ein schwerer Krampf ("Grand Mal")
- Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, Verwirrung
- starke Bauchschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen
- Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns (Schlaganfall, zerebrale Arteriitis oder zerebraler Verschluss)
- Schwierigkeiten bei der Erektion.
Auswirkungen auf das Wachstum
Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet wird, kann es bei einigen Kindern zu einer Wachstumshemmung führen. Dies tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern auf.
- Es kann vorkommen, dass Ihr Gewicht und Ihre Körpergröße nicht zunehmen.
- Ihr Arzt wird Ihr Gewicht und Ihre Größe sorgfältig überwachen und Ihren Appetit beurteilen.
- Wenn es nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit abgebrochen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Ritalin für Kinder unzugänglich auf. Stellen Sie sicher, dass Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, damit niemand anderes es einnehmen kann, insbesondere jüngere Brüder oder Schwestern.
Verwenden Sie Ritalin nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Ritalin enthält
Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.
Ritalin-Tabletten enthalten 10 mg Methylphenidathydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumphosphat, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum.
Wie Ritalin aussieht und Inhalt der Packung
Ritalin-Tabletten sind in einer Dosierung erhältlich: 10 mg.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen in Packungen mit 20, 30 oder 50 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Informationen für Kinder und Jugendliche mit ADHS
Diese Informationen wurden zusammengestellt, damit Sie die Hauptmerkmale Ihres Arzneimittels namens Ritalin kennenlernen.
Wenn Sie nicht gerne lesen, kann Ihnen jemand wie Ihre Mutter, Ihr Vater oder Ihre Bezugsperson sie vorlesen und alle Fragen beantworten.
Es kann Ihnen helfen, kleine Stücke gleichzeitig zu lesen.
Warum habe ich dieses Medikament bekommen?
Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit ADHS helfen.
- ADHS kann:
- lass dich zu viel laufen
- dich unaufmerksam machen
- dich schnell zum Handeln bringen, ohne darüber nachzudenken, was als nächstes passieren wird (d.h. dich impulsiv machen)
- ADHS beeinflusst Ihre Fähigkeit zu lernen, Freunde zu finden und wie Sie sich selbst sehen. Es ist nicht Ihre Schuld.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen
- Neben der Einnahme dieses Arzneimittels erhalten Sie auch Hilfe bei der Bewältigung von ADHS, wie beispielsweise Gespräche mit ADHS-Spezialisten.
- Dieses Medikament soll Ihnen helfen, aber es heilt ADHS nicht.
- Sie müssen mehrmals im Jahr zur Kontrolle zum Arzt gehen, um sicherzustellen, dass das Medikament wirkt und Ihr Wachstum und Ihre Entwicklung in Ordnung sind.
- Wenn Sie das Arzneimittel seit mehr als einem Jahr einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen, um zu sehen, ob es noch benötigt wird. Dies wird wahrscheinlich während der Schulferien passieren.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel mehr als einmal täglich einnehmen, müssen Sie möglicherweise daran denken, es in der Schule einzunehmen. Ihre Mutter, Ihr Vater oder Ihre Betreuungsperson müssen die Schulregeln diesbezüglich überprüfen.
- Trinken Sie keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern.
- Mädchen sollten sofort ihren Arzt informieren, wenn sie glauben, schwanger zu sein.Wir wissen nicht, wie sich dieses Arzneimittel auf ungeborene Babys auswirkt. Wenn Sie sexuelle Aktivitäten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden.
Manche Menschen können dieses Arzneimittel nicht einnehmen
Sie können dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:
- Du hast eine Herzerkrankung
- Sie sich sehr unglücklich oder depressiv fühlen oder an einer psychischen Störung leiden.
Manche Menschen müssen mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn:
- an Epilepsie (Anfällen) leiden
- du schwanger bist oder stillst
- i Einnahme von anderen Arzneimitteln – Ihr Arzt muss alle Arzneimittel kennen, die Sie einnehmen.
Wie nehme ich mein Medikament (Tabletten) ein?
- Schlucken Sie Ihr Arzneimittel mit Wasser.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen müssen.
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Mögliche Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn einer dieser Fälle auftritt, sprechen Sie sofort mit einem Erwachsenen Ihres Vertrauens, der dann Ihrem Arzt Bericht erstatten kann. Die wichtigsten Dinge, die Ihnen passieren können, sind:
- Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies kann nur passieren, wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Nehmen Sie das Arzneimittel am besten zu den Mahlzeiten ein
- Sich besorgt oder nervös fühlen
- Schwindel oder Kopfschmerzen
- Sehr depressiv und unglücklich sein oder sich selbst schaden wollen
- Eine andere Stimmung als sonst haben, nicht einschlafen können
- Hautausschläge, leicht auftretende blaue Flecken, außer Atem
- Das Arzneimittel kann Sie auch schläfrig machen. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, ist es wichtig, dass Sie keine Outdoor-Sportarten wie Reiten oder Radfahren, Schwimmen oder auf Bäume klettern ausüben, da Sie sich und anderen schaden könnten.
- Dein Herz schlägt schneller als sonst.
Wenn Sie sich während der Einnahme des Arzneimittels zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen, sprechen Sie sofort mit einem Erwachsenen Ihres Vertrauens.
Andere Dinge, an die Sie sich erinnern sollten
- Stellen Sie sicher, dass Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, damit niemand anderes es einnehmen kann, insbesondere jüngere Brüder oder Schwestern
- Dieses Arzneimittel ist spezifisch für Sie – lassen Sie es von niemand anderem einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihnen helfen, aber es könnte andere verletzen.
- Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie das nächste Mal nicht zwei Tabletten ein, sondern nehmen Sie wie gewohnt eine ein.
- Wenn Sie zu viel Medikamente einnehmen, informieren Sie sofort Ihre Mutter, Ihren Vater oder Ihre Pflegeperson.
- Es ist wichtig, nicht zu viel von Medikamenten einzunehmen, sonst werden Sie krank.
- Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wen soll ich fragen, wenn ich etwas nicht verstehe?
Ihre Mutter, Ihr Vater, Ihr Betreuer, Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester können Ihnen helfen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RITALIN 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Methylphenidat ist indiziert im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen, wenn nur psychosoziale oder verhaltenspsychologische Interventionen nicht ausreichen.Die Behandlung sollte unter Aufsicht erfolgen eines Kinder- und Jugendneuropsychiaters oder eines verwandten Facharztes der territorialen Zentren Die Diagnose sollte nach den Kriterien der aktuellen Version des DSM bzw Kind und nicht nur das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome."
Die Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und es gibt keinen einzigen diagnostischen Test.Eine adäquate Diagnose erfordert eine medizinische, neuropsychologische, pädagogische und soziale Untersuchung.
Ein umfassendes Behandlungsprogramm umfasst in der Regel psychologische, pädagogische und sozialtherapeutische Maßnahmen sowie pharmakologische und zielt darauf ab, Kinder mit einem Verhaltenssyndrom zu stabilisieren, das durch Symptome gekennzeichnet ist, die eine chronische Vorgeschichte von eingeschränkter Aufmerksamkeit, Neigung zur Ablenkung, emotionaler Labilität, Impulsivität, mittelschwere bis schwere Hyperaktivität, sekundäre neurologische Symptome und abnormales EEG. Es kann Lernschwierigkeiten geben oder auch nicht.
Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und die Entscheidung für die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der Schwere und des Fortbestehens der Symptome in Bezug auf das Gesamtbild des Kindes beruhen.
Ein geeignetes Bildungsprogramm ist unabdingbar, und in der Regel ist eine psychosoziale Intervention erforderlich. In Fällen, in denen psychosoziale oder verhaltenspsychologische Interventionen allein nicht ausreichen, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verschreiben, auf einer strengen Beurteilung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat muss immer auf diese Weise, gemäß den zugelassenen Indikationen und gemäß den Richtlinien zur Verschreibung und Diagnose erfolgen.
Die Verschreibung des auf Methylphenidat basierenden Arzneimittels "Ritalin" muss erfolgen: auf dem Diagnose- und Behandlungsplan der Fachzentren, die von den Regionen und Autonomen Provinzen Trient und Bozen (Referenzzentren) identifiziert wurden (Referenzzentren), in Abstimmung mit den territorialen Diensten von Kinder-Neuropsychiatrie, Kinderärzte freier Wahl oder der Hausarzt, der den Patienten zu seinen Klienten zählt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie muss unter Aufsicht eines Kinder- und Jugendneuropsychiaters oder eines ähnlichen Spezialisten der territorialen Zentren eingeleitet werden.
Screening vor der Behandlung
Vor der Verschreibung sollte eine erste Beurteilung des kardiovaskulären Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, und ggf. EKG bei positiver familiärer und individueller kardiovaskulärer Vorgeschichte erfolgen. Eine „vollständige Anamnese sollte Begleitmedikationen, komorbide medizinische und psychiatrische Störungen oder Symptome, sowohl vergangene als auch gegenwärtige, Familienanamnese von plötzlichem/ungeklärtem Herztod, ventrikulären Arrhythmien und psychiatrischen Störungen sowie eine“ genaue Aufzeichnung auf a Diagramm von Wachstum, Größe und Gewicht des Patienten vor der Behandlung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Kontinuierliche Kontrolle
Das Wachstum sowie der psychiatrische und kardiovaskuläre Status des Patienten sollten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
• Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate in einem Zentil-Diagramm aufgezeichnet werden. Eine regelmäßige Überprüfung des EKGs wird empfohlen, wenn beim Screening vor der Behandlung festgestellte Veränderungen und/oder während der Behandlung auftretende klinische Indikationen auftreten.
• Sie sollten Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Appetit mindestens alle sechs Monate überprüfen und eine Wachstumstabelle führen.
• Beginn muss kontrolliert werden von Grund auf neu o Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Störungen bei jeder Dosisänderung und mindestens einmal alle sechs Monate und bei jedem anschließenden Besuch.
Die Patienten sollten auf das Risiko einer Abzweigung, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Dosistitration
Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der geringstmöglichen Dosis begonnen werden.
Andere Stärken dieses Arzneimittels und andere Methylphenidat-Arzneimittel sind möglicherweise verfügbar.
Die maximale Tagesdosis von Methylphenidat beträgt 60 mg.
Beginnen Sie mit 5 mg ein- oder zweimal täglich (zum Beispiel zum Frühstück und Mittagessen) in wöchentlichen Schritten von 5-10 mg. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf mehrere Verabreichungen aufgeteilt werden.
Die letzte Einnahme sollte im Allgemeinen nicht innerhalb von 4 Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen, um Einschlafstörungen zu vermeiden.
Wenn die Wirkung des Arzneimittels jedoch am Abend zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Einschlafstörungen auftreten.Eine kleine Dosis am Abend kann hilfreich sein, um dies zu vermeiden.
Die Vor- und Nachteile einer kleinen Dosis am Abend im Vergleich zu möglichen Einschlafstörungen sind abzuwägen.
Längerer Gebrauch (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat darf und muss nicht auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. Normalerweise wird die Behandlung mit Methylphenidat während oder nach der Pubertät abgebrochen. Der Arzt, der beschließt, Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anzuwenden, muss regelmäßig die Nützlichkeit einer längeren Einnahme des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Zeiträumen des vorübergehenden Absetzens des Arzneimittels überprüfen, um die Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Therapie. Es wird empfohlen, die Gabe von Methylphenidat mindestens einmal im Jahr zu unterbrechen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien) Die Besserung kann anhalten, auch wenn die Gabe des Arzneimittels vorübergehend ausgesetzt oder endgültig eingestellt wird.
Dosisreduktion und Behandlungsabbruch
Wenn sich die Symptome innerhalb eines Monats nach Dosistitration nicht bessern, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.Bei paradoxer Verschlimmerung der Symptome oder beim Auftreten anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sollte die Dosis reduziert oder abgesetzt werden.
Erwachsene
Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind für Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Senioren
Die Anwendung von Methylphenidat bei älteren Patienten wird nicht empfohlen Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind bei Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Kinder unter 6 Jahren
Die Anwendung von Methylphenidat bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind bei Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Leberfunktionsstörung
Ritalin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Nierenfunktionsstörung
Ritalin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Glaukom.
• Phäochromozytom.
• Während der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (iMAOs) und für mindestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel wegen des Risikos einer hypertensiven Krise (siehe Abschnitt 4.5).
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose.
• Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren Depression, Anorexia nervosa / anorexischen Störungen, Suizidalität, psychotischen Symptomen, schweren Gemütsstörungen, Manie, Schizophrenie oder psychopathischer / Borderline-Persönlichkeitsstörung.
• Diagnose oder Vorgeschichte einer schweren und episodischen (Typ I) bipolaren (affektiven) Störung, die nicht gut kontrolliert ist.
• Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina, hämodynamisch signifikante angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien (durch Ionenkanaldysfunktion verursachte Störungen).
• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnaneurysma, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und die Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der Schwere und des Fortbestehens der Symptome in Abhängigkeit vom Alter des Kindes beruhen.
Längerer Gebrauch (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht.Die Behandlung mit Methylphenidat darf und muss nicht auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. Normalerweise wird die Behandlung mit Methylphenidat während oder nach der Pubertät abgebrochen. Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, d. h. für mehr als 12 Monate, sollten gemäß den Anweisungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 sorgfältig und kontinuierlich auf Herz-Kreislauf-Status, Wachstum, Appetit, Krankheitsbeginn überwacht werden von Grund auf neu oder Verschlechterung vorbestehender psychischer Störungen. Psychiatrische Störungen, die kontrolliert werden müssen, sind unten aufgeführt und umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) motorische oder verbale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Erregung, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Mangel an Spontaneität, Zurückgezogenheit und übermäßige Hartnäckigkeit.
Der Arzt, der beschließt, Methylphenidat über einen längeren Zeitraum (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anzuwenden, muss regelmäßig die Nützlichkeit einer längeren Einnahme des Arzneimittels für den einzelnen Patienten mit Zeiträumen des vorübergehenden Absetzens des Arzneimittels überprüfen, um die Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Therapie. Es wird empfohlen, die Einnahme von Methylphenidat mindestens einmal im Jahr zu unterbrechen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien) Die Besserung kann anhalten, auch wenn die Einnahme des Arzneimittels vorübergehend ausgesetzt oder endgültig eingestellt wird.
Anwendung bei Erwachsenen
Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind für Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Anwendung von Methylphenidat bei älteren Patienten wird nicht empfohlen Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind bei Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Die Anwendung von Methylphenidat bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind bei Patienten dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
Herz-Kreislauf-Status
Patienten, bei denen eine Therapie mit ZNS-Stimulanzien in Betracht gezogen wird, sollten sich einer „sorgfältigen Anamnese (einschließlich Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder ungeklärtem Tod oder bösartiger von Herzerkrankungen, sollten sie sich zusätzlichen kardiologischen Untersuchungen einschließlich EKG unterziehen. Patienten, die während der Behandlung mit Methylphenidat Symptome wie Herzklopfen, Brustschmerzen, ungeklärte Synkopen, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollten sich einer sofortigen kardiologischen Untersuchung unterziehen.
Die Analyse von Daten aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ADHS, die mit Methylphenidat behandelt wurden, hat gezeigt, dass Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollen häufig Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufweisen können Die klinische Langzeitanamnese dieser kardiovaskulären Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt, aber die Möglichkeit klinischer Komplikationen als Folge der Auswirkungen von Daten aus klinischen Studien kann nicht vollständig ausgeschlossen werden des Blutdrucks oder der Herzfrequenz Zu Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist, siehe Abschnitt 4.3.
Der kardiovaskuläre Status muss sorgfältig überwacht werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate in einem Zentil-Diagramm aufgezeichnet werden.
Die Anwendung von Methylphenidat ist bei Vorliegen bestimmter vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen kontraindiziert, außer auf Anraten eines Kardiologen mit Entwicklungserfahrung (siehe Abschnitt 4.3).
Plötzlicher Tod und vorbestehende strukturelle Herzanomalien oder andere schwere Herzerkrankungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems in den üblichen Dosierungen bei Kindern, von denen einige strukturelle Herzanomalien oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben, wurde über plötzlichen Tod berichtet. Einige schwere Herzprobleme allein können jedoch zu einem erhöhten Risiko für plötzliche Herzinfarkte führen Tod, Stimulanzien werden bei Kindern und Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen nicht empfohlen, die sie einer „erhöhten Anfälligkeit für sympathomimetische Wirkungen, die durch ein das Zentralnervensystem stimulierende Arzneimittel verursacht werden, aussetzen können. Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin sollten die Patienten auf das Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Vorliegen von Episoden von plötzlichem/unerklärlichem Herztod und ventrikulärer Arrhythmie in der Familienanamnese überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Unsachgemäßer Gebrauch und kardiovaskuläre Auswirkungen
Die unsachgemäße Anwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit einem plötzlichen Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden.
Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Siehe Abschnitt 4.3 zu zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (Anamnese kardiovaskulärer Erkrankungen, Begleitmedikation, die einen Blutdruckanstieg verursacht) sollten bei jedem Besuch nach Beginn der Behandlung mit Methylphenidat regelmäßig auf das Einsetzen neurologischer Anzeichen und Symptome überwacht werden.
Die zerebrale Vaskulitis stellt eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf Methylphenidat-Exposition dar. Es gibt kaum Hinweise darauf, dass Patienten mit erhöhtem Risiko identifiziert werden können und dass das anfängliche Auftreten von Symptomen der erste Hinweis auf ein zugrunde liegendes klinisches Problem sein kann. Eine frühzeitige Diagnose, basierend auf einem hohen Verdachtsindex, kann ein sofortiges Absetzen von Methylphenidat und eine sofortige Behandlung ermöglichen. Daher sollte diese Diagnose bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der während der Methylphenidat-Therapie neue neurologische Symptome entwickelt, die mit der Diagnose einer zerebralen Ischämie übereinstimmen. Diese Symptome können starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmung und beeinträchtigte Koordination, Sehkraft, Sprache oder Gedächtnis umfassen.
Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht kontraindiziert.
Psychische Störungen
Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden Bei psychiatrischen Symptomen oder Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Symptome sollte Methylphenidat nicht verabreicht werden, es sei denn, der Behandlungsnutzen überwiegt die Risiken für den Patienten nicht Vor Beginn der Behandlung mit Ritalin sollten die Patienten in ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte auf psychiatrische Störungen hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Das Auftreten oder die Verschlechterung psychiatrischer Störungen sollte bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch überwacht werden; ein Absetzen der Behandlung kann angezeigt sein.
Verschlechterung bereits bestehender psychotischer oder manischer Symptome
Die Verabreichung von Methylphenidat an Patienten mit Psychose kann die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
Das Auftreten von psychotischen Symptomen (visuelle, taktile und auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie während der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen ohne Psychose oder Manie in der Anamnese kann durch Methylphenidat in der üblichen Dosierung verursacht werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte die Möglichkeit einer kausalen Rolle von Methylphenidat in Betracht gezogen werden und ein Abbruch der Therapie kann angezeigt sein.
Aggressives oder feindseliges Verhalten
Das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem oder feindseligem Verhalten kann durch die Behandlung mit Stimulanzien festgestellt werden. Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung engmaschig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem oder feindseligem Verhalten überwacht werden Danach mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch. Bei Patienten mit Verhaltensänderungen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Dosisanpassung prüfen, wobei zu berücksichtigen ist, dass sowohl eine Erhöhung als auch eine Verringerung der Dosis erfolgen kann.
Suizidgedanken und -verhalten
Patienten, die während der Behandlung von ADHS Suizidneigung und Suizidverhalten zeigen, sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden. Sowohl die Verschlechterung einer vorbestehenden psychiatrischen Störung als auch eine mögliche kausale Rolle der Methylphenidat-Behandlung sollten in Betracht gezogen werden. Es kann erforderlich sein, eine adäquate Behandlung der bestehenden psychiatrischen Erkrankung einzuleiten und ein mögliches Absetzen der Methylphenidat-Behandlung in Betracht zu ziehen.
Tic
Methylphenidat wird mit dem Auftreten oder der Verschlechterung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Vor der Anwendung von Methylphenidat sollte die Familienanamnese überprüft und eine klinische Bewertung der Tics oder des Tourette-Syndroms bei Kindern durchgeführt werden. Die Patienten sollten während der Behandlung mit Methylphenidat regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics überwacht werden, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch.
Angst, Aufregung oder Anspannung
Methylphenidat kann mit der Verschlechterung von vorbestehender Angst, Unruhe oder Anspannung in Verbindung gebracht werden. Vor der Anwendung von Methylphenidat sollte eine klinische Bewertung von Angst, Unruhe oder Anspannung durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung dieser Symptome hin überwacht werden.
Bipolare Störung
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit begleitender bipolarer Störung (einschließlich unbehandelter bipolarer Störung I oder anderer Formen der bipolaren Störung) geboten, aus Angst vor einer möglichen Auslösung einer manischen Episode / gemischt bei diesen Patienten. Vor Beginn der Methylphenidat-Therapie sollten Patienten mit begleitenden depressiven Symptomen sorgfältig überwacht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; Dieses Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich der Familienanamnese von Suizid, bipolarer Störung und Depression. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige und kontinuierliche Überwachung unerlässlich (siehe oben „Psychiatrische Störungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei jeder Dosisänderung und mindestens alle 6 Monate und bei jedem anschließenden Besuch auf Symptome überwacht werden.
Wachstum
Bei längerer Anwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßige Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.
Bisher sind die Auswirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das Gewicht nicht bekannt und Gegenstand laufender Studien.
Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Methylphenidat überwacht werden: Die Größe, das Körpergewicht und der Appetit des Kindes sollten mindestens alle 6 Monate aufgezeichnet und ein Wachstumsdiagramm geführt werden. Bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe und Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Krämpfe
Methylphenidat sollte bei epileptischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Methylphenidat kann die Krampfschwelle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bei Patienten mit elektroenzephalographischen Anomalien ohne Krampfanfälle und selten bei Patienten, die weder Krampfanfälle in der Anamnese noch elektroenzephalografische Anomalien aufweisen, senken. Bei erhöhter Anfallshäufigkeit oder neu auftretenden Anfällen sollte die Gabe von Methylphenidat abgebrochen werden.
Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung
Die Patienten sollten engmaschig auf das Risiko einer Abzweigung, eines Missbrauchs und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Methylphenidat sollte bei Patienten mit bekannter Substanz- oder Alkoholabhängigkeit wegen des möglichen Risikos von Substanzmissbrauch, Missbrauch oder Ablenkung mit Vorsicht angewendet werden.
Chronischer Methylphenidat-Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormen Verhaltensweisen unterschiedlicher Schwere führen.Offene psychotische Episoden können insbesondere bei Injektionsmissbrauch auftreten.
Das Alter des Patienten, das Vorliegen von Risikofaktoren für Substanzstörungen (wie begleitende oppositionelle oder Verhaltensstörung und bipolare Störung) sollten bei der Therapieentscheidung bei ADHS berücksichtigt werden, früherer oder aktueller Drogenmissbrauch. Bei emotional instabilen Patienten, z. B. mit einer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten die Dosierung des Arzneimittels von sich aus erhöhen können.
Für einige Patienten mit hohem Risiko für Substanzmissbrauch sind Methylphenidat oder andere Stimulanzien möglicherweise nicht geeignet und eine nicht-stimulierende medikamentöse Therapie sollte in Betracht gezogen werden.
Absetzen des Medikaments
Beim Absetzen der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da Depressionszustände und chronische Hyperaktivität auftreten können. Bei einigen Patienten kann eine längere Nachsorge erforderlich sein.
Wenn die Behandlung nach Drogenmissbrauch abgebrochen wird, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können.
Ermüdung
Methylphenidat sollte nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von normalen Müdigkeitszuständen verwendet werden.
Wahl der Methylphenidat-Formulierung
Die Wahl der Formulierung des Arzneimittels auf Basis von Methylphenidat muss vom Spezialisten individuell auf den Patienten abgestimmt werden und richtet sich nach der gewünschten Wirkungsdauer.
Suche nach Stoffen
Methylphenidat kann bei Labortests auf Amphetamine falsch positive Ergebnisse hervorrufen, insbesondere beiImmunoassay-Screen-Test.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Hämatologische Wirkungen
Die Langzeitsicherheit der Behandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig geklärt. Im Falle von Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Bluterkrankungen, einschließlich solcher, die auf schwere Nieren- oder Lebererkrankungen hinweisen, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Möglichkeit einer Magen-Darm-Obstruktion
Da die Ritalin-Tablette hart ist und ihre Form beim Übergang in den Magen-Darm-Trakt (GI) nicht wesentlich verändert, sollte das Arzneimittel nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Stenose (pathologisch oder iatrogen) oder an Patienten mit Schluckbeschwerden oder erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Bei Patienten mit bekannten Strikturen wurden seltene Fälle von obstruktiven Symptomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln in Harttabletten-Retardformulierungen berichtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinflussen kann. Daher ist bei der Kombination von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, insbesondere solchen mit einem engen therapeutischen Fenster, Vorsicht geboten.
Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß durch Cytochrom P450 metabolisiert.
Von Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 wird keine relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat erwartet. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat in Ritalin Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht signifikant.
Es gibt jedoch Berichte, dass Methylphenidat den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva wie Phenobarbital, Phenytoin, Primodon und einigen Antidepressiva (Trizyklika und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat und zum Zeitpunkt des Absetzens kann es erforderlich sein, die Dosierung der oben genannten Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme anzupassen und deren Plasmakonzentrationen (oder bei Cumarin die Gerinnungszeit) zu bestimmen.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Antihypertensiva
Methylphenidat kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck verringern.
Anwendung zusammen mit Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen
Methylphenidat sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die auch den Blutdruck erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt über kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Aufgrund möglicher hypertensiver Krisen ist die Anwendung von Methylphenidat bei Patienten kontraindiziert, die (gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Wochen) mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Verwendung mit Alkohol
Alkohol kann durch psychoaktive Medikamente, einschließlich Methylphenidat, verursachte Nebenwirkungen des Zentralnervensystems verschlimmern. Es wird daher empfohlen, dass Patienten während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
Anwendung mit Anästhetika
Bei chirurgischen Eingriffen besteht die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs, der in einigen Fällen mit einer Erhöhung der Herzfrequenz verbunden ist. Wenn eine Operation geplant ist, sollte am Tag der Operation keine Methylphenidat-Behandlung erfolgen.
Anwendung mit zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)
Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirkenden Alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Anwendung mit dopaminergen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit dopaminergen Arzneimitteln, einschließlich Antipsychotika, ist Vorsicht geboten. Da eine vorherrschende Wirkung von Methylphenidat darin besteht, den extrazellulären Dopaminspiegel zu erhöhen, kann Methylphenidat mit pharmakodynamischen Wechselwirkungen verbunden sein, wenn es in Kombination mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit den enthaltenen Dopaminantagonisten verabreicht wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Es gab spontane Fallberichte über kardiorespiratorische Toxizität bei Neugeborenen, insbesondere Tachykardie und Atemnot beim Fötus.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, es wurde klinisch nachgewiesen, dass ein Aufschub der Behandlung ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft selbst darstellt. Methylphenidat ist bei Kaninchen potenziell teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Methylphenidat wurde in der Milch einer mit Methylphenidat behandelten Frau nachgewiesen.
Es gab einen Fallbericht über ein Neugeborenes, das während der Behandlung der Mutter eine nicht näher bezeichnete Abnahme des Körpergewichts aufwies, aber nach Absetzen der Behandlung mit Methylphenidat durch die Mutter wieder an Gewicht gewann und wieder zunahm, ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Therapienutzens für die Frau ist zu entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Methylphenidat abgebrochen/verlassen wird.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten vor, die spezielle Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter stützen.
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Methylphenidat auf die menschliche Fertilität vor. Methylphenidat beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Mäusen nicht (siehe 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methylphenidat kann Schwindel, Taubheitsgefühl und Sehstörungen verursachen, einschließlich Schwierigkeiten beim Fokussieren, Doppelbilder und verschwommenes Sehen. Es kann mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Patienten sollten vor solchen möglichen Auswirkungen gewarnt werden und, falls vorhanden, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen (UAW - Adverse Drug Reactions) aufgeführt, die während klinischer Studien beobachtet wurden und die aus Spontanberichten nach der Markteinführung von Ritalin berichtet wurden, sowie die Nebenwirkungen, die bei anderen Formulierungen auf der Basis von Methylphenidathydrochlorid beobachtet wurden Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die bei Ritalin und der anderen Methylphenidat-Formulierung beobachtet wurden, waren unterschiedlich, es wurde die höhere Häufigkeit der beiden Datenbanken verwendet.
Frequenzklassifizierung:
sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1/100,
gelegentlich (≥ 1/1000,
selten (≥ 1 / 10.000,
sehr selten (
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
* Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Akute Überdosierung, hauptsächlich aufgrund einer Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems, kann führen zu: Erbrechen, Erregung, Zittern, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Krämpfen (manchmal gefolgt von Koma), euphorischen Zuständen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Erröten , Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Mydriasis und trockene Schleimhäute.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Die Behandlung besteht in der Bereitstellung geeigneter unterstützender Maßnahmen.
Unterstützende Maßnahmen umfassen Maßnahmen, die eine Selbstverletzung verhindern und den Patienten vor äußeren Reizen schützen, die zu einer Verschlimmerung der bereits vorhandenen Reizüberflutung führen würden. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Vor der Durchführung einer Magenspülung sollten Erregung und Anfälle, falls vorhanden, kontrolliert und die Atemwege geschützt werden.Weitere Mittel zur Entgiftung des Darms sind die Gabe von Aktivkohle und eines Kathartikums. Bei schwerer Intoxikation vor der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins verabreichen.
Intensive Behandlungen müssen durchgeführt werden, um eine ausreichende Durchblutung und Atmung aufrechtzuerhalten; Externe Kühlverfahren können erforderlich sein, um Hyperpyrexie zu reduzieren.
Die Wirksamkeit einer Peritonealdialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Methylphenidat-Überdosierung wurde nicht nachgewiesen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychostimulans.
ATC-Code: N06B A04.
Ritalin ist ein schwaches Stimulans des zentralen Nervensystems mit ausgeprägteren Auswirkungen auf die mentalen als auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkmechanismus beim Menschen ist noch nicht vollständig verstanden, aber es wird angenommen, dass seine stimulierende Wirkung auf eine Hemmung der Dopamin-Wiederaufnahme im Striatum zurückzuführen ist, ohne dass Dopamin freigesetzt wird.
Der Mechanismus, durch den Ritalin seine Auswirkungen auf die geistigen und Verhaltensaktivitäten bei Kindern ausübt, wurde noch nicht eindeutig nachgewiesen, und es gibt auch keine eindeutigen Beweise dafür, wie diese Wirkungen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Ritalin ist ein Racemat, das aus einer 1:1-Mischung von D-Methylphenidat (d-MPH) und L-Methylphenidat (L-MPH) besteht.
Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.
Die Wirkung einer Behandlung mit 40 mg Desmethylphenidathydrochlorid, dem pharmakologisch aktiven rechtsdrehenden Enantiomer von Ritalin, auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 75 gesunden Freiwilligen untersucht
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird der Wirkstoff (Methylphenidathydrochlorid) schnell und fast vollständig resorbiert. Aufgrund des bemerkenswerten First-Pass-Metabolismus beträgt seine absolute Verfügbarkeit 22 ± 8% für das d-Enantiomer und 5 ± 3% für das l-Enantiomer.
Die Einnahme mit Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption. Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen variieren stark zwischen den Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) sind proportional zur Dosis.
Verteilung
Im Blut verteilen sich Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%). Die Plasmaproteinbindung ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2,65 ± 1,11 L/kg für d-MPH und 1,80 ± 0,91 L/kg für 1-MPH.
Biotransformation
Methylphenidat wird durch die CES1A1-Carboxylesterase schnell und vollständig biotransformiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen des wichtigsten nicht veresterten Metaboliten - α-Phenyl-2-piperidinessigsäure (Ritalinsäure) - werden etwa 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht und sind 30- bis 50-mal höher als die der Muttersubstanz. Die Halbwertszeit von α-Phenyl-2-piperidinessigsäure ist etwa doppelt so hoch wie die von Methylphenidat und seine mittlere systemische Clearance beträgt 0,17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten (z. B. Hydroxymethylphenidat und Hydroxyritalinsäure) nachweisbar. Die therapeutische Wirkung scheint hauptsächlich auf die unveränderte Substanz zurückzuführen zu sein.
Beseitigung
Methylphenidat wird mit einer mittleren Halbwertszeit von 2 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Der systemische Clearance-Wert beträgt 0,40 ± 0,12 l/h/kg für d-MPH und 0,73 ± 0,28 l/h/kg für l-MPH. Nach oraler Gabe werden innerhalb von 48-96 Stunden 78-97 % der Dosis mit dem Urin und 1-3 % mit den Fäzes als Metaboliten ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Es gibt keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Methylphenidat zwischen hyperaktiven Kindern und gesunden erwachsenen Freiwilligen. Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale Ausscheidung von unverändertem Methylphenidat im Falle einer Nierenfunktionsstörung minimal verringert sein kann. Die renale Ausscheidung von α-Phenyl-2-piperidinessigsäure kann jedoch verringert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenität
In Lebenszeitstudien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine Zunahme der Anzahl bösartiger Lebertumore beobachtet. Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist unbekannt.
Fruchtbarkeit
Methylphenidat hatte keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion oder Fertilität bei Mäusen und Ratten, wenn es in niedrigen Vielfachen der klinischen Dosis verabreicht wurde.
Reproduktionstoxizität
Methylphenidat gilt bei Ratten nicht als teratogen. Bei Ratten wurden bei maternaltoxischen Dosierungen fetale (totaler Verlust von Nachkommen) und maternale Toxizität beobachtet. Methylphenidat ist bei Kaninchen potenziell teratogen; die racemische Mischung erzeugte eine geringe Inzidenz von Spina bifida bei einer mütterlichen Dosis von 200 mg/kg/Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Calciumphosphat, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Weizenstärke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packung mit 30 Tabletten.
PA / AL / PVC Blister mit Aluminiumfolienboden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 035040017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19.04.2007
Datum der letzten Verlängerung: 25.04.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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