Wirkstoffe: Attenuierter Typhus-Lebendimpfstoff
Vivotif magensaftresistente Hartkapseln
Indikationen Warum wird Vivotif verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Attenuierter Typhus-Lebendimpfstoff zur oralen Anwendung.
Indikationen
Aktive orale Immunisierung gegen Typhus.
Vivotif wird für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren empfohlen.
Kontraindikationen Wenn Vivotif nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Allergische Reaktion auf eine vorherige Vivotif-Dosis.
Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (einschließlich längerer Verabreichung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar)) oder antimitotischen Arzneimitteln.
Bei akuten fieberhaften Erkrankungen und akuten Darminfektionen sowie während und bis zu drei Tage nach einer Antibiotika- und Sulfonamid-Behandlung sollte die Impfung verschoben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif® beachten?
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Vivotif während der Schwangerschaft wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Die Kapselhülle von Vivotif enthält Dibutylphthalat (DBP) und Diethylphthalat (DEP)
Vivotif wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob der attenuierte lebende Stamm Ty21a in die Muttermilch übergeht. Es ist auch nicht bekannt, inwieweit die sonstigen Bestandteile DBP und DEP in die Muttermilch übergehen. Das Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Impfung für die Frau entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder eine Impfung mit Vivotif vermieden wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vivotif® verändern
Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, die Immunsuppressiva (einschließlich längerer Gabe von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar)) oder antimitotische Arzneimittel erhalten, vermindert sein; es kann unterdrückt werden, wenn gleichzeitig Antibiotika oder Sulfonamide, die gegen S. typhi wirken, verwendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Reisen in Risikogebiete ist es ratsam, zwei Wochen vor der Abreise mit der Impfung zu beginnen: Der Schutz beginnt etwa 10 Tage nach Einnahme der dritten Dosis Vivotif.
In Risikogebieten wird eine Wiederholungsimpfung alle drei Jahre empfohlen.
Bei Reisen von nicht endemischen in endemischen Gebiete wird eine jährliche Wiederholungsimpfung empfohlen.
Eine Antimalaria-Chemoprophylaxe kann, falls erforderlich, 3 Tage nach der letzten Dosis von Vivotif begonnen werden.Wenn die Anti-Malaria-Prophylaxe bereits mit Chloroquin, Mefloquin, der Pyrimethamin/Sulfadoxin-Kombination oder Atovaquon/Proguanil begonnen hat, kann Vivotif ohne Absetzen des Arzneimittels verabreicht werden Die Einnahme der Mefloquin- und Vivotif-Dosen muss mindestens 12 Stunden auseinander liegen. Wenn die Malariaprophylaxe bereits mit anderen als den oben aufgeführten Arzneimitteln begonnen wurde, sollte das Malariamedikament 3 Tage vor der Verabreichung von Vivotif abgesetzt werden.
Gleichzeitig können andere Impfungen wie Polio-, Cholera- und Gelbfieber-Lebendimpfungen oder mit der Kombination Masern, Mumps und Röteln (MMR) verabreicht werden.
Vivotif enthält Phthalate
Die Kapselhülle von Vivotif enthält Phthalate, einschließlich Dibutylphthalat (DBP) und Diethylphthalat (DEP), die bei mehreren Tierarten Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt haben und beim Menschen vermutete endokrine Störungen aufweisen.
Daher sollte Vivotif bei Kindern und Personen mit geringem Körpergewicht nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Eine erneute Impfung ist eine zusätzliche Quelle der Exposition gegenüber Phthalaten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vivotif hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Vivotif anzuwenden: Dosierung
Jeden zweiten Tag eine Kapsel pro Tag (dh eine Kapsel an Tag 1, Tag 3 und Tag 5), sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, zum Schlucken mit etwas "d" nicht heißem Wasser (die Temperatur sollte die Körpertemperatur nicht überschreiten, 37 °C), mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten.
Personen mit Schluckbeschwerden können den Inhalt der Kapseln in wenig Wasser oder nicht heiße Flüssigkeit gießen. In diesem Fall sollte der rekonstituierte Impfstoff 2-3 Minuten nach Neutralisierung der Magensäure mit Antazida (Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid usw.) verabreicht werden.
Kauen Sie die Kapseln nicht.
Wird das Impfprogramm bestehend aus drei Kapseln nicht abgeschlossen, ist die optimale Immunantwort nicht gewährleistet
Auffrischung
Die Wiederholungsimpfung wird wie bei der Erstimpfung mit drei Dosen durchgeführt.
In Risikogebieten wird eine Wiederholungsimpfung alle 3 Jahre empfohlen.
Bei Reisen von Nicht-Endemiegebieten in Endemiegebiete ist es ratsam, sich jedes Jahr neu zu impfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vivotif bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen und daher wird Vivotif bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vivotif® eingenommen haben?
Gelegentlich liegen Berichte über Überdosierungen vor. Es wurden keine anderen Symptome als die bei der angegebenen Dosierung berichteten gemeldet. Bei gleichzeitiger Einnahme von bis zu drei Dosen sind zwar keine schwerwiegenden Folgen zu erwarten, eine optimale Immunantwort kann jedoch nicht garantiert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Vivotif benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vivotif
Wie alle Arzneimittel kann Vivotif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In kontrollierten klinischen Studien wurden über 1,4 Millionen Vivotif-Kapseln verabreicht. Die Konvention zur Definition der Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:
Sehr häufig (≥1 / 10);
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber
Diese berichteten Symptome klangen innerhalb weniger Tage spontan ab. Es wurden keine schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Basierend auf spontan gemeldeten Berichten wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich verwandter Symptome wie Angioödem und Dyspnoe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesie, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Blähungen, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen wie Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Erkrankungen des Bewegungsapparates
Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost, grippeähnliches Syndrom
Kinder und Jugendliche
Die Häufigkeit, Art und Schwere der bei Kindern über 5 Jahren zu erwartenden Nebenwirkungen sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Die Beachtung der Hinweise in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C). Bewahren Sie die Blisterpackung in der Umverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.Eine unzureichende Lagerung garantiert nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs.Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Komposition
Eine Kapsel (entspricht 1 Dosis) enthält:
Wirkprinzip:
Lebensfähige Salmonella typhi (S. typhi), Stamm Ty21a, abgeschwächt, mindestens 2.000 Millionen lebensfähige Organismen abgeschwächt in gefriergetrockneter Form
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Saccharose, Lactose, Ascorbinsäure, Caseinhydrolysat, Magnesiumstearat.
Kapselzusammensetzung: E171 (Titandioxid), E172 (gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid), E127 (Erythrosin), Gelatine.
Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulosaphthalat (HP-MCP) -50, Dibutylphthalat, Diethylphthalat, Ethylenglykol.
Darreichungsform und Inhalt
Magensaftresistente Hartkapseln.
1 Blister mit drei Kapseln
50 Blister mit drei Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIVOTIF HARTE GASTRORESISTENTE KAPSELN
SCHWÄCHTER LIVE-IMPFSTOFF ZUR ORALEN ANWENDUNG (STAMM Ty21a)
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel (entspricht 1 Dosis) enthält:
Wirkprinzip:
Salmonella typhi lebensfähig (S. typhi), Stamm Ty21a, abgeschwächt, nicht weniger als 2.000 Millionen lebensfähige Organismen, abgeschwächt in lyophilisierter Form.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aktive orale Immunisierung gegen Typhus.
Vivotif wird für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren empfohlen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Jeden zweiten Tag eine Kapsel täglich (dh eine Kapsel an Tag 1, Tag 3 und Tag 5) für Kinder und Erwachsene Die Kapsel sollte mit kaltem oder lauwarmem Wasser geschluckt werden (die Temperatur sollte die Körpertemperatur von 37 °C nicht überschreiten). C), mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten.
Personen, die nicht schlucken können, können den Inhalt der Kapseln in kaltes oder lauwarmes Wasser gießen. In diesem Fall muss die Magensäure durch Einnahme von Antazida (Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid usw.) 2-3 Minuten vor der Einnahme des Impfstoffs neutralisiert werden.
Kauen Sie die Kapseln nicht.
Wird die Impfkur, bestehend aus 1 Kapsel x 3 mal, nicht abgeschlossen, ist die optimale Immunantwort nicht gewährleistet.
Bei Reisen in Risikogebiete ist es ratsam, 2 Wochen vor der Abreise mit der Impfung zu beginnen: Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach Einnahme der dritten Dosis Vivotif.
Auffrischung
Die Wiederholungsimpfung besteht aus 1 Kapsel x 3 mal nach dem gleichen Schema wie die Grundimpfung.
In Risikogebieten wird eine Wiederholungsimpfung alle drei Jahre empfohlen.
Bei Reisen von nicht endemischen in endemischen Gebiete wird eine jährliche Wiederholungsimpfung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vivotif bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
- Allergische Reaktion auf eine vorherige Vivotif-Dosis.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich längerer Gabe von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden) oder antimitotischen Arzneimitteln.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten fieberhaften Erkrankungen und akuten Magen-Darm-Infektionen sowie während und bis zu drei Tage nach der Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden sollte die Impfung verschoben werden.
Wenn eine Malariaprophylaxe geplant ist, sollte zwischen der letzten Vivotif-Dosis und dem Beginn der Malariaprophylaxe im Allgemeinen ein Abstand von mindestens 3 Tagen eingehalten werden (für detaillierte Informationen siehe Abschnitt 4.5).
Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich längerer Gabe von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, vermindert sein.
Nicht jeder, der Vivotif eingenommen hat, ist vollständig gegen Typhus geschützt. Geimpfte Personen müssen weiterhin persönliche Vorkehrungen treffen, um eine Exposition gegenüber Typhus-Organismen zu vermeiden, dh Reisende müssen alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um den Kontakt mit oder die Einnahme von potenziell kontaminierten Lebensmitteln oder Wasser zu vermeiden. Darüber hinaus dauert der Schutz für Reisende aus Nicht-Endemiegebieten in Endemiegebiete ein Jahr und für Personen, die in Risikogebieten leben, mindestens 3 Jahre. Siehe Abschnitt 4.2 (Wiederholungsimpfung).
Die Kapselhülle von Vivotif enthält Phthalate, einschließlich Dibutylphthalat (DBP) und Diethylphthalat (DEP), die bei mehreren Tierarten Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt haben und beim Menschen vermutete endokrine Störungen aufweisen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Daher sollte Vivotif bei Kindern und Personen mit geringem Körpergewicht nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Eine erneute Impfung ist eine zusätzliche Quelle der Exposition gegenüber Phthalaten.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine spezifischen Daten vor.
Vivotif wird bei diesen Personen nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich längerer Gabe von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, vermindert sein.
Die Impfung mit Vivotif sollte während und für mindestens 3 Tage vor und nach der Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden verschoben werden, da das Wachstum der Impfstoff-Mikroorganismen möglicherweise gehemmt und die Immunantwort möglicherweise abgeschwächt wird.
Eine Antimalaria-Chemoprophylaxe kann, falls erforderlich, 3 Tage nach der letzten Dosis von Vivotif begonnen werden.Wenn die Malaria-Prophylaxe bereits mit Chloroquin, Mefloquin, der Pyrimethamin/Sulfadoxin-Kombination oder Atovaquon/Proguanil begonnen hat, kann Vivotif ohne Absetzen des Arzneimittels verabreicht werden Die Einnahme der Mefloquin- und Vivotif-Dosen muss mindestens 12 Stunden auseinander liegen. Wenn die Malariaprophylaxe bereits mit anderen als den oben aufgeführten Arzneimitteln begonnen wurde, sollte das Malariamedikament 3 Tage vor der Einnahme von Vivotif abgesetzt werden.
Der Ty21a-Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, einschließlich Polio-, Cholera- und Gelbfieber-Lebendimpfstoffen oder mit der Kombination Masern, Mumps und Röteln (MMR) verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit und Schwangerschaft
Die Anwendung von Vivotif während der Schwangerschaft wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Die Kapselhülle von Vivotif enthält Dibutylphthalat (DBP) und Diethylphthalat (DEP).
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizität im Zusammenhang mit DBP und DEP gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vivotif wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob der attenuierte lebende Stamm Ty21a in die Muttermilch übergeht. Es ist auch nicht bekannt, inwieweit die sonstigen Bestandteile DBP und DEP in die Muttermilch übergehen.
Das Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Der Arzt sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile der Impfung für die Frau entscheiden, ob das Stillen abgebrochen oder eine Impfung mit Vivotif vermieden wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vivotif hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien wurden über 1,4 Millionen Vivotif-Kapseln verabreicht.
Die Konvention zur Definition der Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:
Sehr häufig (≥1 / 10);
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Verlauf von: klinische Studien
Erkrankungen des Nervensystems
Häufige Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber
Diese berichteten Symptome klangen innerhalb weniger Tage spontan ab. Es wurden keine schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Basierend auf spontan gemeldeten Berichten, Folgendes: mehr Nebenwirkungen wurden aus der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich verwandter Symptome wie Angioödem und Dyspnoe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
Parästhesie, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Blähungen, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen wie Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Erkrankungen des Bewegungsapparates
Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost, grippeähnliches Syndrom
Kinder und Jugendliche
Trotz der begrenzten verfügbaren Daten sind Häufigkeit, Art und Schwere der bei Kindern über 5 Jahren zu erwartenden Nebenwirkungen die gleichen wie bei Erwachsenen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Gelegentlich liegen Berichte über Überdosierungen vor. Es wurden keine anderen Symptome als die bei der angegebenen Dosierung berichteten gemeldet. Bei gleichzeitiger Einnahme von bis zu drei Dosen sind zwar keine schwerwiegenden Folgen zu erwarten, eine optimale Immunantwort kann jedoch nicht garantiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterieller Impfstoff.
ATC-Code: J07AP01.
Vivotif ist ein attenuierter Lebendimpfstoff zur oralen Anwendung, der den attenuierten Stamm enthält Salmonellen typhi Ty21a.
Der Ty21a-Stamm ist eine Mutante für das Gen galE, gekennzeichnet durch die Blockade des Enzyms UDP-4-Galactose-Epimerase, das seine immunisierende Fähigkeit beibehält, da es in Gegenwart von exogener Galactose, wie sie in vivo vorkommt, die Zellwand synthetisieren kann darauf, dass Galactose teilweise als Galactose-1-Phosphat und UDP-Galactose akkumuliert wird, die eine bakterielle Lyse induzieren.
Dort S. typhi Ty21a ist eine stabile Mutante ohne Möglichkeit einer Reversion sowohl in vitro als auch in vivo.
Daher die Belastung S. typhi Ty21a führt zu einer „abortiven Infektion“ und induziert eine lokale Immunantwort im Darm.
Immunologische Studien haben gezeigt, dass der Impfstamm Ty21a sowohl lokal als auch systemisch eine humorale und zelluläre Immunität auslöst.
Die Schutzwirkung von Vivotif wurde in groß angelegten Feldstudien in Ägypten, Chile und Indonesien mit verschiedenen Formulierungen und Dosierungen untersucht, an denen mehr als eine halbe Million Erwachsene und Kinder teilnahmen. Diese Feldstudien haben gezeigt, dass die „kumulative“ Die protektive Wirksamkeit der magensaftresistenten Formulierung, die in drei Dosen (eine Kapsel jeden zweiten Tag) verabreicht wird, beträgt 33–67 % nach 3 Jahren und 62 % nach 7 Jahren, wie in der Nachbeobachtung gezeigt.
Klinische Wirksamkeitsstudien in Chile haben gezeigt, dass die Impfung mit Vivotif einen mäßigen Schutz (ca. 49 %) gegen eine Infektion mitS. paratyphi B.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern unter 5 Jahren vor.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Unzutreffend.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine Langzeit-Tierstudien mit Vivotif durchgeführt, um potenzielle karzinogene oder mutagene Eigenschaften oder nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität zu bewerten. Der DL50 für via i.p. bei Mäusen werden > 108 Bakterien in Kochsalzlösung oder Magenschleim verabreicht.
In tierexperimentellen Studien zeigte der hochdosierte Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einen Einfluss auf das Fortpflanzungssystem und die Entwicklung (Verringerung der Hodenentwicklung, Abnahme der anogenitalen Distanz, Induktion von Feminisierungszeichen bei männlichen Nachkommen, Gewicht der Nachkommen).
Die Dosierung von DBP, die in relevanten Mehrgenerationenstudien an Ratten keine Nebenwirkungen zeigte, betrug 50 mg/kg/Tag.
In tierexperimentellen Studien mit dem Hilfsstoff Diethylphthalat (DEP). Die Dosierung von DEP, die in tierexperimentellen Studien keine Nebenwirkungen zeigte, betrug 100 mg / kg / Tag.
Die Kapselhülle von Vivotif enthält 3 - 8 mg sowohl DBP als auch DEP (entspricht 0,15-0,4 mg / kg / Tag für eine 20 kg-Person und 0,4-0,11 mg / kg für eine Person von 70 kg).
Die PDE (Permitted Daily Exposure) von DEP beträgt 4 mg / kg / Tag und die von DBP beträgt 0,01 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt: S. typhi Nicht lebensfähiges Ty21a, Saccharose, Lactose, Ascorbinsäure, Caseinhydrolysat, Magnesiumstearat.
Kapselzusammensetzung: E171 (Titandioxid), E172 (gelbes Eisenoxid und rotes Eisenoxid), E127 (Erythrosin), Gelatine.
Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulosaphthalat (HP-MCP) -50, Dibutylphthalat, Diethylphthalat, Ethylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packung mit 1 Blister in PVC / PE / PVDC und Aluminiumfolie mit drei magensaftresistenten Kapseln.
Packung mit 50 Blisterpackungen aus PVC / PE / PVDC und Aluminiumfolie mit drei magensaftresistenten Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
025219041 1 Blister mit drei Kapseln
025219054 50 Blisterpackungen mit drei Kapseln
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 1984 / November 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
18. Juni 2015
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