Wirkstoffe: DIenogest
Visane 2 mg Tabletten
Warum wird Visane verwendet? Wofür ist das?
Visanne ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch Verschiebung der Gebärmutterschleimhaut). Visane enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest
Kontraindikationen Wann Visane nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Visane nicht ein, wenn:
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Venen haben (thromboembolische Erkrankung). Dies kann beispielsweise in einem Blutgefäß in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch "Visanne und Venenthrombose" unten;
- wenn Sie eine schwere Arterienerkrankung haben oder jemals hatten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Herzerkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung führen (Angina pectoris) Siehe „Visanne und arterielle Thrombose“ unten;
- Diabetes mit Gefäßschäden haben;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder jemals hatten (und sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können Gelbfärbung der Haut und / oder Juckreiz am ganzen Körper sein;
- einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten;
- eine sexualhormonabhängige bösartige Erkrankung wie Brust- oder Genitalkrebs haben oder jemals hatten oder vermutet haben;
- unerklärliche vaginale Blutungen haben;
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile von Visanne® sind
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Visane zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Visane beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Visane
Sie dürfen während der Einnahme von Visanne keine hormonellen Verhütungsmittel in irgendeiner Form (Tablette, Pflaster, Intrauterinsystem) anwenden.
Visane ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, müssen Sie Kondome oder andere nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
In einigen Situationen müssen Sie während der Anwendung von Visane besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig sehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
selbst:
- wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) hatten oder wenn eines Ihrer nahen Familienmitglieder in relativ jungen Jahren ein Blutgerinnsel hatte;
- einen nahen Verwandten hat, der an Brustkrebs erkrankt ist;
- jemals an Depressionen gelitten haben;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder dieser Zustand während der Anwendung von Visane auftritt;
- während der Anwendung von Visanne eine Lebererkrankung entwickeln. Die Symptome können eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn diese Symptome während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind.
- wenn Sie Diabetes haben oder während einer früheren Schwangerschaft hatten;
- wenn Sie jemals ein Chloasma (braune fleckige Pigmentierung auf der Haut, insbesondere im Gesicht) hatten. Wenn dies der Fall ist, vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen;
- während der Anwendung von Visanne unter Schmerzen im Unterbauch leiden.
Während der Behandlung mit Visanne ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verringert, da Visanne den Eisprung beeinflussen kann.
Wenn Sie während der Einnahme von Visanne schwanger werden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Visanne, wenn Sie in der Vergangenheit eine Eileiterschwangerschaft hatten oder wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Eileiter haben.
Visane und schwere Gebärmutterblutungen
Uterusblutung, zum Beispiel bei Frauen mit einer Krankheit, die durch das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) innerhalb der Muskelschicht der Gebärmutter gekennzeichnet ist, die innere Endometriose genannt wird, oder gutartige Tumoren der Gebärmutter, auch Uterusmyome genannt (Uterusleiomyome) , kann sich unter der Anwendung von Visanne verschlechtern.Wenn die Blutung stark und anhaltend ist, kann dies zu einem niedrigen Spiegel der roten Blutkörperchen (Anämie) führen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.Im Falle einer Anämie sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob Sie die Visanne-Behandlung abbrechen.
Visane und Veränderungen im Blutungsprofil
Bei den meisten mit Visanne behandelten Frauen kommt es zu Veränderungen ihres Menstruationsblutungsprofils (siehe Abschnitt 4, „Mögliche Nebenwirkungen“).
Visane und venöse Blutgerinnsel
Einige Studien deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von reinen Gestagen-Präparaten wie Visanne ein leicht, aber statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel in den Beinen (venöse Thromboembolie) bestehen kann bleibende Schäden oder können sogar tödlich sein.
Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen hatten;
- wenn bei Ihnen eine Operation, ein längerer Bettaufenthalt oder ein schwerer Unfall ansteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus darüber informieren, dass Sie Visanne einnehmen, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit Visane wieder beginnen sollen.Dies ist in der Regel etwa 2 Wochen nach Wiedererlangung der vollständigen Mobilität möglich.
Visanne und arterielle Blutgerinnsel
Es gibt kaum Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von reinen Gestagen-Präparaten wie Visanne und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel, beispielsweise in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall). Bluthochdruck kann das Schlaganfallrisiko durch die Anwendung von reinen Gestagen-Präparaten leicht erhöht sein.
Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:
- wenn du rauchst. Es wird dringend empfohlen, während der Anwendung von Visane mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
Brechen Sie die Einnahme von Visanne ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie zum Beispiel:
- starke Schmerzen und / oder Schwellungen in einem Bein;
- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzlicher Luftmangel;
- plötzlicher Husten ohne ersichtlichen Grund;
- ungewöhnliche, intensive oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung der Migräne;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu sprechen;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche, ungewöhnliche Empfindungen oder Taubheit in irgendeinem Körperteil.
Visane und Krebs
Aus den derzeit verfügbaren Daten ist unklar, ob Visane das Brustkrebsrisiko erhöht oder nicht. Brustkrebs wurde bei Frauen, die Hormonpräparate einnehmen, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die dies nicht tun, aber es ist nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. So ist es beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die Hormonpräparate einnehmen, mehr Tumore diagnostiziert werden, und zwar früher, weil sie häufiger medizinisch untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Beendigung der Hormonbehandlung allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten verspüren.
Bei Frauen, die Hormone einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie besonders starke Bauchschmerzen haben.
Visane und Osteoporose
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose (brüchige Knochen aufgrund von Mineralstoffverlust) haben, wird Ihr Arzt die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Visanne sorgfältig abwägen, da das Arzneimittel die Produktion von Östrogen (einer anderen Art von weiblichem Hormon) mäßig unterdrückt ) durch den Körper.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Visane® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte, die Sie einnehmen. Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Visanne einnehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Visane abschwächen:
Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin);
- HIV-Infektionen: Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (zB Nevirapin);
- andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin).
- Zubereitungen auf Basis von Johanniskraut.
Die folgenden Produkte können den Visanne-Spiegel im Blut erhöhen, was zu Nebenwirkungen führen kann:
Medikamente wie:
- Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol);
- Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Roxithromycin);
- Antidepressiva (z. B. Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin);
- Antazida (z. B. Cimetidin);
- Blutdruckmedikamente (z. B. Diltiazem, Verapamil);
- Proteasehemmer für HIV-Infektionen (zB Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir);
- Grapefruitsaft.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Einnahme von Visanne zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Visane mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Visanne einnehmen, da Visanne die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Visanne nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwenderinnen von Visane wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Visane
Visanne enthält Lactose. Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie vor der Einnahme von Visanne Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Visane anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Visanne immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Für Erwachsene beträgt die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen, da Sie sonst möglicherweise nicht ausreichend von Ihrer Behandlung mit Visanne profitieren.
Sie können die Visane-Behandlung an jedem Tag Ihres Zyklus beginnen.
Erwachsene: Nehmen Sie vorzugsweise täglich eine Tablette mit der erforderlichen Flüssigkeitsmenge ein. Wenn eine Packung fertig ist, muss die nächste ohne Unterbrechung beginnen. Nehmen Sie die Tabletten auch während der Tage des Menstruationszyklus weiter ein.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Endometriose über einen Zeitraum von mehr als 15 Monaten vor.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Visane eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von zu vielen Visanne-Tabletten vor, wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen.
Wenn Sie die Einnahme von Visanne vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden
Wenn Sie eine Tablette vergessen, nehmen Sie nur eine Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Visanne erbrechen oder wenn Sie starken Durchfall haben, wird der Wirkstoff der Tablette möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen.Die Situation ist vergleichbar mit einer vergessenen Einnahme einer Tablette Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Visanne, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Visane abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Visanne abbrechen, können Ihre Endometriose-Symptome wieder auftreten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Visane
Wie alle Arzneimittel kann Visanne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten Behandlungsmonate mit Visanne auf und verschwinden in der Regel bei fortgesetzter Anwendung. Es können auch Veränderungen der Blutungseigenschaften wie Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder Ausbleiben der Periode auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gewichtszunahme;
- depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungsschwankungen;
- Kopfschmerzen oder Migräne;
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen oder Erbrechen;
- Akne oder Haarausfall;
- Rückenschmerzen;
- Gefühl von Brustbeschwerden, Eierstockzyste oder Hitzewallungen;
- uterine / vaginale Blutungen, einschließlich Schmierblutungen;
- Schwäche, Reizbarkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Anämie
- Gewichtsverlust oder gesteigerter Appetit;
- Angst, Depression oder Stimmungsschwankungen;
- Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (das unbewusste Körperfunktionen wie Schwitzen steuert) oder Aufmerksamkeitsstörungen;
- trockenes Auge;
- Tinnitus;
- unspezifische Kreislaufprobleme oder seltenes Herzklopfen;
- niedriger Blutdruck;
- Atemlosigkeit;
- Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen- und Darmentzündung (Magen-Darm-Entzündung), Zahnfleischentzündung (Gingivitis);
- trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, sichtbares Auftreten von Haaren in typisch männlichen Bereichen (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, Dermatitis, anormaler Haarwuchs, Überempfindlichkeit gegen Licht oder Hautpigmentierungsprobleme;
- Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in Armen, Händen oder Beinen und Füßen;
- Harnwegsinfekt;
- Scheidensoor, vulvovaginale Trockenheit, vaginaler Ausfluss, Beckenschmerzen, atrophische Entzündung der Genitalien mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis) oder Knoten in der Brust (s);
- Schwellung durch Wassereinlagerungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Visane darf nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Visane enthält
Der Wirkstoff ist Dienogest. Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Talkum, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie Visane aussieht und Inhalt der Packung
Visanne Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und mit abgeschrägten Kanten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „B“ auf einer Seite.
Visane ist in Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten erhältlich.
Es sind Schachteln mit 28, 84 oder 168 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISANNE 2 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 62,8 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „B“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Endometriose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung :
Zur oralen Anwendung.
Dosierung :
Die Dosierung von Visane beträgt eine Tablette pro Tag ohne Unterbrechung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit. Die Tablette kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Tabletten sollten unabhängig von vaginalen Blutungen kontinuierlich eingenommen werden. Wenn eine Packung fertig ist, muss die nächste ohne Unterbrechung gestartet werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Endometriose mit Visanne über einen Zeitraum von mehr als 15 Monaten vor.
Die Behandlung kann an jedem Tag des Menstruationszyklus beginnen.
Jede empfängnisverhütende Hormonbehandlung muss vor Beginn der Behandlung mit Visane abgebrochen werden. Wenn Verhütungsmittel benötigt werden, sollten nicht-hormonelle Methoden (z. B. Barrieremethoden) angewendet werden.
Verhalten bei Vergessen einer oder mehrerer Tabletten :
Die Wirksamkeit von Visane kann verringert sein, wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen werden, Erbrechen und/oder Durchfall auftreten (innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette). Wenn eine oder mehrere Tabletten vergessen werden, sollte die Frau, sobald sie sich daran erinnert, nur eine Tablette einnehmen und die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fortsetzen.Eine Tablette, die aufgrund von Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde, sollte ebenfalls durch eine andere Tablette ersetzt werden.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche :
Die Anwendung von Visanne ist bei Mädchen vor der Menarche nicht angezeigt Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visanne bei Jugendlichen (Menarche bis 18 Jahre) ist noch nicht bestätigt.
Geriatrische Bevölkerung :
Es gibt keine Hinweise zur Anwendung von Visanne bei der geriatrischen Bevölkerung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion :
Visanne ist bei Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion :
Es liegen keine Daten vor, die auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.
04.3 Kontraindikationen
Visanne darf bei keiner der unten aufgeführten Erkrankungen angewendet werden, die teilweise aus Informationen zu anderen reinen Gestagen-Präparaten abgeleitet wurden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von Visane auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• aktive venöse thromboembolische Erkrankung;
• bestehende oder frühere arterielle und kardiovaskuläre Erkrankungen (zB Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse, ischämische Herzkrankheit);
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung;
• aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben;
• bestehende oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig);
• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige bösartige Tumoren;
• vaginale Blutungen unbekannter Art;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Visanne ein reines Gestagen-Präparat ist, kann davon ausgegangen werden, dass die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von ausschließlich Gestagen-Präparaten auch für Visanne gelten, obwohl nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf neu aufkommenden Daten in klinischen Studien mit Visanne beruhen.
Wenn einer der unten aufgeführten Zustände/Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlimmert, sollte vor Beginn oder Fortsetzung der Behandlung mit Visanne eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
• Starke Gebärmutterblutung
Uterusblutungen, zum Beispiel bei Frauen mit Uterusadenomyose oder Leiomyomen, können sich unter der Anwendung von Visanne verschlimmern.Wenn die Blutung stark und anhaltend ist, kann dies zu einer Anämie (in einigen Fällen schwerer) führen.Im Falle einer Anämie sollte es eingenommen werden in Anbetracht der Unterbrechung von Visane.
• Veränderungen im Blutungsprofil
Bei der Mehrheit der mit Visanne behandelten Patienten treten Veränderungen ihres Menstruationsblutungsprofils auf (siehe Abschnitt 4.8).
• Durchblutungsstörungen
Basierend auf epidemiologischen Studien scheinen reine Gestagen-Präparate nicht mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte oder zerebrale Thromboembolien verbunden zu sein. Das Risiko kardiovaskulärer und zerebraler Ereignisse korreliert eher mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen.Bei hypertensiven Frauen kann das Schlaganfallrisiko durch die Einnahme von reinen Gestagen-Präparaten leicht erhöht sein.
Einige Studien weisen darauf hin, dass in Verbindung mit der Anwendung von reinen Gestagen-Präparaten ein leicht erhöhtes, wenn auch nicht statistisch signifikantes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) bestehen kann. umfasst: positive persönliche oder familiäre Anamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil in einem relativ frühen Alter), Alter, Fettleibigkeit, längere Immobilisierung, größere Operation oder schweres Trauma. Es wird empfohlen, die Anwendung von Visane (mindestens 4 Wochen vor im Falle einer elektiven Operation) und die Behandlung erst 2 Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität wieder aufzunehmen.
Das erhöhte Risiko für Thromboembolien während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome einer arteriellen oder venösen Thrombose auftreten oder der Verdacht auf solche Zustände besteht.
• Tumore
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die orale Kontrazeptiva (CO) anwenden, ein etwas höheres relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben, insbesondere bei Anwendung von Östrogen-Gestagen-Präparaten. Das zusätzliche Risiko verschwindet im Verlauf der 10 Jahre nach dem Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen, die bei Frauen, die KOK anwenden oder vor kurzem angewendet haben, diagnostiziert, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Das Risiko einer Brustkrebsdiagnose bei Anwenderinnen von reinen Gestagen-Präparaten ist vergleichbar mit dem bei der Anwendung von KOK. Allerdings basieren die Daten für reine Gestagen-Präparate auf einer größeren Anwenderpopulation KOK Diese Studien belegen die Existenz eines kausalen Zusammenhangs nicht. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei CO-Anwenderinnen, ihre biologischen Auswirkungen oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei CO-Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie eingenommen haben es.
Bei Frauen, die hormonelle Substanzen wie die in Visanne enthaltene einnahmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn bei einer Frau, die Visanne einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte differenzialdiagnostisch an Leberkrebs gedacht werden.
• Osteoporose
Bei Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der Behandlung mit Visanne eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, da die endogenen Östrogenspiegel während der Behandlung mit Visanne mäßig erniedrigt sind (siehe Abschnitt 5.1).
• Andere Bedingungen
Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Depression in schwerer Form wiederkehrt.
Im Allgemeinen scheint Dienogest den Blutdruck bei normotensiven Frauen nicht zu beeinflussen. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Visanne eine klinisch signifikante Hypertonie entwickeln, die über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten wird, ist es ratsam, die Einnahme von Visanne abzubrechen und die Hypertonie zu behandeln.
Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus und/oder cholestatischem Pruritus, das erstmals in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden auftritt, erfordert das Absetzen von Visanne.
Dienogest kann einen leichten Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben.Diabetikerinnen, insbesondere solche mit Diabetes gravidarum in der Vorgeschichte, sollten während der Anwendung von Visanne engmaschig überwacht werden.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von Visanne Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.
Schwangerschaften, die bei Anwenderinnen von reinen Gestagen-Präparaten als Kontrazeptiva auftreten, treten häufiger als Eileiterschwangerschaften auf als Schwangerschaften bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Daher sollte bei Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft oder einer eingeschränkten Eileiter in der Vorgeschichte die Anwendung von Visanne nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden.
Während der Anwendung von Visanne können persistierende Ovarialfollikel (oft als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) auftreten.Die meisten dieser Follikel sind asymptomatisch, obwohl sie manchmal von Unterleibsschmerzen begleitet sein können.
• Laktose
Jede Visanne-Tablette enthält 62,8 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten die in Visanne enthaltene Menge berücksichtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Visane
- Enzyminhibitoren oder -induktoren (CYP3A4)
Gestagene einschließlich Dienogest werden hauptsächlich durch das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-System metabolisiert, das sich in der Darmschleimhaut und in der Leber befindet. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Metabolismus des Gestagens beeinflussen.
Eine Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen aufgrund einer Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung von Visanne mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Veränderungen des Uterusblutungsprofils verringern.
Eine Verringerung der Clearance von Sexualhormonen aufgrund einer Enzymhemmung kann die Exposition gegenüber Dienogest erhöhen, mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen.
- Substanzen mit enzymatischer Induktionsaktivität
Arzneimittelwechselwirkungen können auftreten (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin und Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)), die mikrosomale Enzyme (z. B. Enzyme des Cytochrom-P450-Systems) induzieren und die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können.
Eine maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen 2-3 Wochen lang nicht beobachtet, kann aber noch mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Therapie anhalten.
Die Wirkung des CYP3A4-Induktors Rifampicin wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen untersucht. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit Estradiolvalerat/Dienogest-Tabletten führte zu einer signifikanten Abnahme der Steady-State-Konzentration von Dienogest und Estradiol sowie der systemischen Exposition gegenüber den Wirkstoffen Stunden) wurde um 83% bzw. 44% reduziert.
- Substanzen mit enzymatischer Hemmwirkung
Bekannte CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), Cimetidin, Verapamil, Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Roxithromycin), Diltiazem, Saquinavir, Indinavir, Indinavir, Indinavir, Indinavir, Flucondefinefinef und Grapefruitsaft können die Plasma-Gestagene erhöhen und Nebenwirkungen verursachen.
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) auf die Kombination von Estradiolvalerat/Dienogest zeigte, dass die Steady-State-Plasmaspiegel von Dienogest erhöht waren. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol, einem starken Inhibitor, führte zu einem Anstieg der AUC von Dienogest im Steady-State (0-24 Stunden) um 186%. Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin, einem mäßigen Inhibitor, erhöhte die Steady-State-AUC (0-24 Stunden) von Dienogest um 62 %.
Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist unbekannt.
• Auswirkungen von Dienogest auf andere Arzneimittel
Basierend auf Hemmstudien in vitroist eine klinisch relevante Wechselwirkung von Dienogest mit dem Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich.
Hinweis: Konsultieren Sie die Informationen des Arztes zu Begleitmedikationen, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
• Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Eine fettreiche Standardmahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Visane.
• Labortests
Die Anwendung von Gestagenen kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transporter-)Proteinen wie z. die Parameter des Glukosestoffwechsels und die Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse Die Schwankungen bleiben im Allgemeinen innerhalb der Laborreferenzwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dienogest bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Visanne sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da eine Behandlung der Endometriose während der Schwangerschaft nicht erforderlich ist.
Fütterungszeit
Die Behandlung mit Visanne während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Dienogest in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Dienogest in die Rattenmilch übergeht.
Bei der Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder auf die Visanne-Therapie zu verzichten, müssen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fruchtbarkeit
Basierend auf den verfügbaren Daten wird der Eisprung bei der Mehrheit der Patientinnen während der Behandlung mit Visanne gehemmt, Visanne ist jedoch kein Verhütungsmittel.
Wenn eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, sollte eine nicht-hormonelle Methode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den verfügbaren Daten normalisiert sich der Menstruationszyklus innerhalb von zwei Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Visanne.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Produkte, die Dienogest enthalten, haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten am häufigsten während der ersten Behandlungsmonate mit Visanne auf und nehmen mit fortgesetzter Behandlung tendenziell ab. Es können Veränderungen der Blutungseigenschaften wie Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendern von Visane berichtet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Visanne sind: Kopfschmerzen (9,0 %), Brustbeschwerden (5,4 %), depressive Verstimmung (5,1 %) und Akne (5,1 %).
Darüber hinaus treten bei der Mehrzahl der behandelten Patienten Veränderungen des Menstruationsblutungsprofils auf. Die Menstruationsblutungsprofile wurden systematisch anhand von Patiententagebüchern bewertet und anhand eines von der WHO empfohlenen 90-Tage-Referenzzeitraums (WHO-90-Tage-Referenzzeitraum-Methode) analysiert.Während der ersten 90 Tage der Behandlung mit Visanne wurden folgende Blutungsmuster beobachtet (n = 290 ; 100%): Amenorrhoe (1,7%), seltene Blutungen (27,2%), häufige Blutungen (13,4%), unregelmäßige Blutungen (35,2%) ), verlängerte Blutungen (38,3%), normale Blutungen, dh keine der oben genannten Kategorien ( 19,7%) Während des vierten Referenzzeitraums wurden folgende Blutungsmuster beobachtet (n = 149; 100%): Amenorrhoe (28, 2 %), seltene Blutungen (24,2%), häufige Blutungen (2,7%), unregelmäßige Blutungen ( 21,5%), verlängerte Blutung (4,0%), normale Blutung, dh keine der oben genannten Kategorien (22,8%) Veränderungen der Menstruationsblutungsprofile wurden Sie haben sich nur gelegentlich von Patienten als unerwünschtes Ereignis gemeldet (siehe Tabelle der unerwünschten Ereignisse).
Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs), die unter Visanne gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet, Häufigkeiten sind als häufig definiert (≥1 / 100,
Tabelle 1. Nebenwirkungen, klinische Phase-III-Studien, N = 332
04.9 Überdosierung
Studien zur akuten Toxizität, die mit Dienogest durchgeführt wurden, weisen nicht auf das Risiko akuter Nebenwirkungen bei versehentlicher Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Tagesdosis hin. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die tägliche Einnahme von 20-30 mg Dienogest (10-15-fache der in Visanne enthaltenen Dosis) über einen Zeitraum von 24 Wochen wurde sehr gut vertragen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene.
ATC-Code: G03D.
Dienogest ist ein Derivat von Nortestosteron ohne androgene Aktivität, sondern mit einer "antiandrogenen Aktivität von etwa einem Drittel der von Cyproteronacetat ausgestattet. Dienogest bindet an den Progesteronrezeptor der menschlichen Gebärmutter mit einer" relativen Affinität von nur 10 % von Progesteron.Trotz seiner geringen Affinität zum Progesteronrezeptor hat Dienogest eine starke Gestagen-Wirkung in vivo. Dienogest hat keine signifikante androgene, mineralokortikoide oder glukokortikoide Aktivität in vivo.
Dienogest wirkt auf die Endometriose, indem es die endogene Produktion von Östradiol reduziert, mit einer konsequenten Unterdrückung der trophischen Wirkungen von Östradiol sowohl auf das eutope als auch auf das ektope Endometrium.Nach kontinuierlicher Verabreichung erzeugt Dienogest ein hypoöstrogenes und hyperprogestinisches endokrines Milieu, das eine anfängliche Dezidualisierung des Endometriumgewebes bewirkt gefolgt von einer Atrophie der endometriotischen Läsionen.
Wirksamkeitsdaten
Eine 3-monatige Studie mit 198 Endometriose-Patienten zeigte die Überlegenheit von Visane gegenüber Placebo. Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose wurden auf einer visuellen Analogskala (0–100 mm) gemessen.Nach 3 Monaten Behandlung mit Visanne zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschiedim Vergleich zu Placebo (δ = 12,3 mm: 95% KI: 6,4–18,1; p
Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei 37,3 % der mit Visanne behandelten Patienten (Placebo: 19,8 %) eine Reduktion der mit Endometriose verbundenen Beckenschmerzen von mindestens 50 % ohne relevante Zunahme der begleitenden Schmerzlinderung erreicht (Placebo: 19,8 %). von mindestens 75 % ohne signifikante Zunahme der gleichzeitigen Schmerzlinderung wurde bei 18,6 % der mit Visanne behandelten Patienten erreicht (Placebo: 7,3 %).
Die offene Verlängerung derselben placebokontrollierten Studie deutete auf eine kontinuierliche Verbesserung der mit Endometriose verbundenen Beckenschmerzen über einen Behandlungszeitraum von bis zu 15 Monaten hin.
Die Ergebnisse gegenüber Placebo werden durch diejenigen gestützt, die in einer 6-monatigen GnRH-Agonisten-Vergleichsstudie an 252 Patienten mit Endometriose erhalten wurden.
Drei Studien mit insgesamt 252 Patienten, die eine Tagesdosis von 2 mg Dienogest erhielten, zeigten nach 6-monatiger Behandlung eine signifikante Verringerung der endometriotischen Läsionen.
In einer kleinen Studie (n = 8 Patienten pro Dosis) wurde gezeigt, dass eine Tagesdosis von 1 mg Dienogest nach 1-monatiger Behandlung einen anovulatorischen Zustand induziert. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Visane wurde nicht in größeren Studien untersucht.
Sicherheitsdaten
Die endogenen Östrogenspiegel werden während der Behandlung mit Visanne mäßig unterdrückt.
Es liegen derzeit keine Langzeitdaten zur Knochenmineraldichte (BMD) und zum Frakturrisiko bei Anwendern von Visanne vor. Die BMD wurde bei 21 Patienten vor und nach sechsmonatiger Behandlung mit Visanne untersucht und es wurde keine Verringerung der durchschnittlichen Knochenmineraldichte beobachtet. Bei 29 mit Leuprorelinacetat (LA) behandelten Patienten wurde nach derselben Behandlungsdauer eine mittlere Reduktion von 4,04 % ± 4,84 % festgestellt (δ zwischen den Gruppen = 4,29 %; 95 %-KI: 1,93 – 6,66; p
Während der Behandlung mit Visanne über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten (n = 168) wurden keine signifikanten Veränderungen der Standardlaborparameter (hämatologische und blutchemische Parameter, Leberenzyme, Lipidogramm und glykiertes Hämoglobin (HbA1C)) beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Absorption
Nach oraler Gabe wird Dienogest schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von 47 ng/ml werden etwa 1,5 Stunden nach Einnahme einer Tablette erreicht Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91 % Die Pharmakokinetik von Dienogest ist im Dosisbereich von 1, -8 mg dosisproportional.
• Verteilung
Dienogest bindet an Serumalbumin und nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG).10% der gesamten Wirkstoffkonzentration im Serum liegen als freies Steroid vor, während 90 % unspezifisch mit Albumin verwandt sind.
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd / F) von Dienogest beträgt 40 l.
• Stoffwechsel
Dienogest wird über die bekannten Wege des Steroidstoffwechsels vollständig metabolisiert, wobei Metaboliten gebildet werden, die größtenteils keine endokrine Aktivität aufweisen. Ausbildung in vitro und in vivo zeigen, dass das am Metabolismus von Dienogest hauptsächlich beteiligte Enzym CYP3A4 ist. Die Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden und folglich scheint das unveränderte Dienogest die vorherrschende Fraktion im Plasma zu sein.
Die metabolische Clearance aus dem Serum (Cl/F) beträgt 64 ml/min.
• Beseitigung
Die Serumspiegel von Dienogest nehmen biphasisch ab.Die terminale Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 9-10 Stunden gekennzeichnet. Dienogest wird nach oraler Gabe von 0,1 mg/kg als Metaboliten mit einem Urin/Fäkal-Ausscheidungsverhältnis von ca. 3:1 ausgeschieden. Die Ausscheidungshalbwertszeit von Metaboliten im Urin beträgt 14 Std. Nach oraler Gabe werden ca. 86 % der Dosis innerhalb von 6 Tagen ausgeschieden. Der größte Teil dieser Menge wird innerhalb der ersten 24 Stunden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
• Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch den SHBG-Spiegel nicht beeinflusst. Nach täglicher Einnahme steigen die Serumspiegel des Arzneimittels um das 1,24-Fache an und der Steady State wird nach 4 Behandlungstagen erreicht. Die Pharmakokinetik von Dienogest nach wiederholter Anwendung von Visane kann aus der Pharmakokinetik der Einzeldosis berechnet werden.
• Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Visane wurde nicht speziell bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Visane wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, jedoch ist zu beachten, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter Gewebe und hormonabhängiger Tumoren fördern können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Crospovidon;
Lactosemonohydrat;
Magnesiumstearat;
mikrokristalline Cellulose;
Kartoffelstärke;
Povidon K 25;
Talk.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus durchsichtiger grüner Polyvinylidenchlorid (PVDC)-Folie verpackt, die mit Polyvinylchlorid (PVC) und Aluminiumfolie (heißsiegelfähige undurchsichtige Seite) beschichtet ist.
Packungen mit:
28, 84 und 168 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 041407014 / M - 28 Tabletten AIC-Nr. 041407026 / M - 84 Tabletten
AIC n. 041407038 / M - 168 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
23/01/2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/2013