Wirkstoffe: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Warum wird Sufentanil verwendet? Wofür ist das?
Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioid-Anästhetika bezeichnet werden und die Schmerzen während oder nach einer Vollnarkose lindern oder verhindern.Sufentanil-hameln wird während und nach größeren chirurgischen Eingriffen, die eine mechanische Beatmung erfordern, intravenös verabreicht.
Intravenös verabreichtes Sufentanil-hameln wird angewendet bei:
Erwachsene
- zur Vorbeugung von Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit anderen Narkosemitteln
- als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei größeren chirurgischen Eingriffen
Kinder
Intravenöses Sufentanil ist als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Vollnarkose bei Kindern über 1 Monat indiziert.
Sufentanil-hameln wird epidural verabreicht bei:
Erwachsene
- zur Vorbeugung von Schmerzen nach einer Operation und einem Kaiserschnitt
- zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung
Kinder:
Epidurales Sufentanil ist bei Kindern über 1 Jahr zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach allgemeinen chirurgischen Eingriffen, Brust- oder orthopädischen Eingriffen indiziert.
Kontraindikationen Wenn Sufentanil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Sufentanil-hameln
- intravenös, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere morphinähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- an einer Krankheit leiden, die zu Atembeschwerden führt, zum Beispiel Asthma oder chronische Bronchitis.
- Sie Antidepressiva einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind. Die MAOI-Therapie sollte 2 Wochen vor der Operation abgebrochen werden.
- an einer Lebererkrankung leiden, die als akute hepatische Porphyrie bekannt ist.
- Sie andere starke Schmerzmittel wie Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
- in den Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts ist.
- Epidural wenn:
- an schweren Blutungen oder Schock leiden.
- an einer schweren Infektion leiden.
- leiden unter Wundheilungsstörungen.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- wenn Sie Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sufentanil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sufentanil-hameln anwenden.
- Sufentanil-hameln sollte nur von erfahrenen Anästhesisten und in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen, in denen eine mechanische Beatmung und eine postoperative Überwachung möglich sind, verabreicht werden.
- Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art kann es zu einer dosisabhängigen Senkung der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis zur Aufwachphase dauern oder während dieser Zeit erneut passieren. Aus diesem Grund ist eine sorgfältige postoperative Überwachung der Patienten unerlässlich.
- Sufentanil-hameln sollte bei Patienten mit Lungen-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen sowie bei Alkoholikern mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
- Eine längere medizinische Anwendung oder ein früherer Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann ihre Wirksamkeit verringern und eine Dosiserhöhung kann erforderlich sein.
- Sufentanil-hameln sollte bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck und Schädel-Hirn-Trauma mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit niedrigem Blutvolumen (Hypotonie) kann die Anwendung von Sufentanil-hameln einen Blutdruckabfall und eine verlangsamte Herzfrequenz verursachen.
- Eine längere Anwendung von Sufentanil-hameln kann süchtig machen.
- Es können unwillkürliche Muskelkontraktionen auftreten.
Neugeborene / Kleinkinder
- Neugeborene sind nach der Verabreichung von Sufentanil anfällig für Atembeschwerden, wie dies bei anderen Opioiden der Fall ist. Bei Säuglingen liegen nur begrenzte Daten zur intravenösen Anwendung von Sufentanil vor, daher wird der Arzt vor der Anwendung von Sufentanil-hameln bei Neugeborenen und Säuglingen die Risiken und den Nutzen sorgfältig abwägen.
- Aufgrund des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von Sufentanil-hameln intravenös während der Neugeborenenperiode nicht empfohlen.
- Die Anwendung von Sufentanil-hameln zur Epiduralanästhesie wird bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sufentanil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- starke Schmerzmittel wie Opioide
- Sedativa und Anxiolytika wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam)
- Muskelrelaxantien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)
- allgemeine Betäubungsmittel (zB Thiopental, Etomidat, Stickoxid)
- Neuroleptika (Antipsychotika)
- Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von HIVAIDS)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Warnungen vor Doping im Sport
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests und gesundheitliche Risiken feststellen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sufentanil-hameln sollte während der Wehen nicht intravenös verabreicht werden, da es die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinträchtigen kann.
Sufentanil geht in die Muttermilch über. Bei der Verabreichung von Sufentanil an eine stillende Frau ist Vorsicht geboten.
Sufentanil-hameln kann während der Geburt epidural verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nachdem Sie Sufentanil-hameln erhalten haben, dürfen Sie in den nächsten 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Sufentanil-hameln enthält Natrium
Sufentanil-hameln enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sufentanil anzuwenden: Dosierung
Sufentanil-hameln wird von einem erfahrenen Arzt vor Beginn der Operation in eine Vene (intravenös) oder in den Raum um die Wirbelsäule (epidural) gespritzt. Es hilft Ihnen beim Einschlafen und beugt Schmerzen während und nach der Operation vor.
Während der Behandlung mit Sufentanil-hameln werden Sie von geschultem medizinischem Personal engmaschig überwacht und es steht Notfallausrüstung zur Verfügung.
Anwendung bei Kindern über einem Monat und Jugendlichen
Intravenöse Verabreichung
Sufentanil wird von einem Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert.Die Dosierung hängt von der Dosis der Begleitanästhetika, der Art und Dauer der Operation ab und wird vom Anästhesisten festgelegt.
Anwendung bei Kindern über 1 Jahr und Jugendlichen
Epidurale Verabreichung
Sufentanil-hameln wird von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung hängt von der gleichzeitigen Anwendung von Lokalanästhetika und der erforderlichen Dauer der Analgesie ab.
Pädiatrische Patienten werden nach der epiduralen Verabreichung von Sufentanil-hameln mindestens 2 Stunden lang auf Anzeichen einer verlangsamten Atmung überwacht.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Dosierung und wie lange Sie Sufentanilhameln erhalten sollen.
Die Dosierung hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrer körperlichen Verfassung, der Art des chirurgischen Eingriffs und der Narkosehöhe ab.
- Die empfohlene Dosis sollte bei Patienten mit Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Nierenfunktionsstörung, Fettleibigkeit und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach der Operation wird empfohlen, die Vitalfunktionen dieser Patienten über einen längeren Zeitraum zu überwachen.
- Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Ihr Arzt sorgfältig entscheiden, welche Dosis für Ihr Kind geeignet ist.
- Patienten mit Leber- oder Nierenschäden benötigen niedrigere Dosen.
- Ältere und geschwächte Patienten benötigen niedrigere Dosen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sufentanil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Sufentanil-hameln erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis vergessen haben
Da Sufentanil-hameln normalerweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis vergessen wird.
In dem sehr seltenen Fall, dass Sie versehentlich eine Überdosis Sufentanil-hameln erhalten, können Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Personal umgehend informieren, damit das Fachteam umgehend handeln kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sufentanil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinische Hilfe.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- Sedierung
- jucken
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- hoher Druck
- niedriger Druck
- Brechreiz
- Erbrechen • schneller Herzschlag • Blässe • bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen durch niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut • Hautverfärbung • Muskelzuckungen • Schwierigkeiten beim Urinieren oder Wasserlassen • Fieber • Kopfschmerzen • Schwindel • unwillkürliche Muskelkontraktionen beim Neugeborenen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
- unregelmäßiger Herzschlag
- verminderter Muskeltonus beim Neugeborenen
- Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Überempfindlichkeit
- Schnupfen
- Apathie
- Nervosität
- Mangel an willkürlicher Koordination der Muskelbewegungen
- anhaltende Muskelkontraktionen, die zuckende und sich wiederholende Bewegungen verursachen
- überaktive Reflexe
- anormaler Anstieg der Muskelspannung
- verminderte willkürliche Bewegungen beim Neugeborenen
- Schwindel
- Sehstörungen
- allergische Hautreaktion
- anormales Schwitzen
- trockene Haut
- Ausschlag
- Muskelzuckungen (intraoperative Muskelbewegungen)
- kalte Schüsse
- Atembeschwerden
- Bronchospasmus
- langsamer Herzschlag
- Husten
- Schluckauf
- Veränderung der Stimme
- bläuliche Verfärbung der Haut durch niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut
- anormales Elektrokardiogramm
- Muskelsteifheit einschließlich Brustwandsteifigkeit, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Atmung führt
- Reaktion an der Injektionsstelle oder Schmerzen an der Injektionsstelle
- Anstieg oder Abnahme der Körpertemperatur
- Hautausschlag beim Neugeborenen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verengung der Pupillen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- schwere allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Atembeschwerden und Schock
- überwältigendes Wohlbefinden (Euphorie)
- unwillkürliche Bewegungen
- Herzschlag stoppt (der Arzt hat Medikamente, um diesen Effekt umzukehren.)
- Krämpfe der Halsmuskulatur
- Schwierigkeiten beim Aufstehen (Schwindel)
- Koma
- Krämpfe
- Atemstillstand
- Wasser in der Lunge
- Hautrötung
- Muskelkrämpfe
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP:“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.Zur Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ unten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn der Behälter beschädigt ist.
Ihr Arzt und Apotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Sufentanil-hameln verantwortlich.
Andere Informationen
Was Sufentanil-hameln enthält
Der Wirkstoff ist Sufentanil 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 1000 Mikrogramm Sufentanil (entsprechend 1500 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat.
Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung.
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm / ml wird in farblosen Glasampullen geliefert.
Originalpackung mit 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Sufentanil darf nur von oder unter deren Aufsicht durch Anästhesisten oder andere mit der Anwendung und Wirkung erfahrene Ärzte verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung sollte von einem Arzt mit der erforderlichen Erfahrung in der Anwendung der epiduralen Technik durchgeführt werden.Vor der Verabreichung ist die korrekte Position der Nadel oder des Katheters sicherzustellen.
Sufentanilcitrat ist mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium physikalisch nicht kompatibel.
Das Tierarzneimittel kann mit Ringer-Lösung, 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung zur Infusion gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit einer 0,9%igen Lösung von NaCl und / oder Bupivacain gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Verdünnungen ist für 72 Stunden bei 20 - 25 °C gewährleistet. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 ° C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und validiert.
Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung auf Partikel oder andere Anzeichen von Verderb und ob die Verpackung intakt ist. Die Lösung muss verworfen werden, wenn solche Mängel beobachtet werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält
50 µg Sufentanil (entspricht 75 µg Sufentanilcitrat)
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Lösung enthält 50 µg Sufentanil (entsprechend 75 µg Sufentanilcitrat).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 µg Sufentanil (entsprechend 375 µg Sufentanilcitrat).
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 1000 µg Sufentanil (entsprechend 1500 µg Sufentanilcitrat).
Sufentanil-hameln Injektionslösung enthält 0,15 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Anwendung bei Erwachsenen
Die intravenöse Verabreichung von Sufentanil ist zur Anwendung unter Narkose während eines chirurgischen Eingriffs bei Patienten indiziert, die sich einer endotrachealen Intubation mit mechanischer Beatmung unterziehen:
• als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Mischnarkose.
• als Narkosemittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose.
Die epidurale Verabreichung von Sufentanil ist als zusätzliches Analgetikum zusätzlich zu epidural verabreichtem Bupivacain indiziert:
• zur postoperativen Behandlung von Schmerzen bei Allgemein-, Thorax- und orthopädischen Eingriffen und Kaiserschnitt.
• zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginalen Entbindungen.
Anwendung bei Kindern
Intravenöses Sufentanil ist als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Vollnarkose bei Kindern über 1 Monat indiziert.
Epidurales Sufentanil ist bei Kindern ab 1 Jahr zur Kontrolle postoperativer Schmerzen während allgemeiner chirurgischer, Brust- oder orthopädischer Eingriffe indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sufentanil sollte nur von Anästhesisten oder anderen Ärzten mit Erfahrung in seiner Anwendung und seinen Wirkungen oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung sollte von einem Arzt mit der erforderlichen Erfahrung in der Anwendung der epiduralen Technik durchgeführt werden.Vor der Verabreichung ist die korrekte Position der Nadel oder des Katheters sicherzustellen.
Die Dosierung sollte im Einzelfall anhand des Alters, des Körpergewichts und des Krankheitsbildes des Patienten (klinische Diagnose, gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel, Narkoseverfahren, Dauer und Art der Operation) festgelegt werden Die Anfangsdosis wird bei der Bestimmung der Zusatzdosen berücksichtigt.
Um das Risiko einer Bradykardie zu minimieren, wird empfohlen, unmittelbar vor der Narkoseeinleitung eine kleine Dosis eines Anticholinergikums zu injizieren. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe eines Antiemetikums verhindert werden. Im Folgenden sind der Verabreichungsweg und die Dosierung entsprechend den verschiedenen Indikationen aufgeführt:
Intravenöse Verabreichung:
• Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
• Als analgetische Komponente während einer gemischten Anästhesie, die durch mehrere Anästhetika induziert und aufrechterhalten wird
Anfangsdosis - IV-Bolus langsam oder Infusion über 2 - 10 Minuten: 0,5 - 2 µg Sufentanil / kg Körpergewicht.
Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig: Eine Dosis von 0,5 µg Sufentanil/kg Körpergewicht bleibt etwa 50 Minuten lang wirksam.
Erhaltungsdosis - i.v. verabreicht zum Zeitpunkt des Auftretens von Anzeichen einer Abschwächung der Anästhesie: 10 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 µg / kg Körpergewicht).
Entwöhnungsphase – während dieser Phase sollte die Dosis sehr langsam reduziert werden.
• Als Anästhetikum zur Einleitung / Aufrechterhaltung einer Narkose
Anfangsdosis - langsame i.v.-Injektion oder kurze Infusion von 2 - 10 Minuten: 7 - 20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht.
Erhaltungsdosis - i.v. verabreicht zum Zeitpunkt des Auftretens von Anzeichen einer Abschwächung der Anästhesie: 25 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 µg / kg Körpergewicht).
Erhaltungsdosen im Bereich von 25 - 50 µg Sufentanil sind im Allgemeinen ausreichend, um während der Narkose eine stabile kardiovaskuläre Situation aufrechtzuerhalten.
Hinweis: Die Erhaltungsdosen sollten auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten und die erwartete Restdauer der Operation abgestimmt werden.
• Dosierung bei Kindern über 1 Monat:
Aufgrund der großen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine genauen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eine Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin wird für alle Dosierungen empfohlen, es sei denn, dies ist kontraindiziert.
• Narkoseeinleitung:
Sufentanil kann als langsame Bolusinjektion von 0,2-0,5 µg/kg über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Narkoseeinleitungsmittel verabreicht werden.Bei größeren chirurgischen Eingriffen (z. B. Herzoperationen) können Dosen bis zu 1 µg/kg verabreicht werden.
• Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
Sufentanil kann im Rahmen einer ausgewogenen Anästhesie verabreicht werden, die Dosierung richtet sich nach der Dosis der Begleitanästhetika, der Art und Dauer der Operation. In der Herzchirurgie kann eine Anfangsdosis von 0,3-2 µg/kg, die durch langsame Bolusinjektion von mindestens 30 Sekunden verabreicht wird, von zusätzlichen Boli von 0,1-1 µg/kg nach Bedarf gefolgt werden, bis zu einer maximalen Gesamtmenge von 5 µg/kg.
Notiz:
Die Erhaltungsdosen sollten auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten und die voraussichtlich verbleibende Operationsdauer abgestimmt werden Aufgrund der höheren Clearance-Rate bei Kindern müssen diese Patienten möglicherweise höhere Dosen oder in kürzeren Abständen verabreichen.
Sufentanil als Einzel-Bolus-Anästhetikum lieferte keine zuverlässige Anästhesie und erforderte die gleichzeitige Verabreichung anderer Anästhetika.
Epidurale Verabreichung:
• Dosierung bei Erwachsenen:
Epidurale Verabreichung als zusätzliches Analgetikum zusätzlich zu epidural verabreichtem Bupivacain:
• Zur postoperativen Behandlung von Schmerzen bei Allgemein-, Thorax- und orthopädischen Eingriffen und Kaiserschnitt
Eine epidurale Aufsättigungsdosis kann intraoperativ verabreicht werden: 10 - 15 ml 0,25% Bupivacain plus 1 µg Sufentanil / ml.
In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Infusion von 0,175 % Bupivacain plus 1 µg Sufentanil/ml als analgetische Hintergrundinfusion verabreicht werden, mit anfänglicher Gabe von 5 ml pro Stunde und individuellen Erhaltungsdosen von 4 - 14 ml pro Stunde. Auf Wunsch des Patienten können 2 ml Bolusinjektionen verabreicht werden. Eine Blockzeit von 20 Minuten wird empfohlen.
• Zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginalen Entbindungen
Die Zugabe von 10 µg Sufentanil in Kombination mit epiduralem Bupivacain (0,125% - 0,25%) ermöglicht eine dauerhaftere und tiefere Analgesie. Als optimal hat sich die Injektion eines Volumens von 10 ml erwiesen. Um eine bessere Mischung zu erhalten, sollte dem Sufentanil Bupivacain in der gewünschten Konzentration zugesetzt werden. Bei Bedarf kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung erreicht werden mit Kochsalzlösung 0,9% Natriumchlorid Bei Bedarf können zwei weitere Injektionen der Mischung verabreicht werden Die Gesamtdosis von 30 µg Sufentanil sollte nicht überschritten werden.
• Dosierung bei Kindern:
Sufentanil sollte Kindern nur von Anästhesisten epidural verabreicht werden, die speziell in der pädiatrischen Epiduralanästhesie und in der Kontrolle der atemdepressiven Wirkung von Opioiden geschult sind. Geeignete Reanimationsgeräte, einschließlich Vorrichtungen zum Schutz der Atemwege, sollten leicht verfügbar sein und ein Opioid-„Antagonist“ .
Pädiatrische Patienten sollten nach der epiduralen Verabreichung von Sufentanil mindestens 2 Stunden lang auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.
Die Anwendung von epiduralem Sufentanil bei pädiatrischen Patienten ist nur in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert.
• Kinder älter als 1 Jahr:
Eine einzelne Bolusdosis von 0,25-0,75 µg/kg Sufentanil, die während der Operation verabreicht wird, bewirkt eine Schmerzlinderung für einen Zeitraum von 1 bis 12 Stunden .
• Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Derzeit verfügbare Daten für Kinder über 3 Monate sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden.
Für Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten liegen keine Daten vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung:
In der Regel benötigen ältere und geschwächte Patienten niedrigere Dosen. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, jedoch besteht ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Veränderungen.
Die geplante Gesamtdosis sollte bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sorgfältig individuell angepasst werden: dekompensierte Hypothyreose, Lungenerkrankung, insbesondere bei eingeschränkter Vitalkapazität, Fettleibigkeit und Alkoholismus. Darüber hinaus sollten diese Patienten einer längeren postoperativen Überwachung unterzogen werden.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollte die Möglichkeit einer verminderten Elimination in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend reduziert werden.
Patienten, die eine langfristige Opioidtherapie erhalten, oder Patienten, die in der Vergangenheit Opioide missbraucht haben, benötigen möglicherweise höhere Dosen.
Die Dauer der Verabreichung hängt von der voraussichtlichen Dauer des Eingriffs ab.
Die Injektion von Sufentanil kann als Einzeldosis oder in wiederholten Dosen verabreicht werden.
Schnelle Bolusinjektionen sollten vermieden werden. Bei Kombination mit einem Beruhigungsmittel müssen beide Medikamente mit zwei verschiedenen Spritzen verabreicht werden.
Die Dauer der epiduralen Anwendung hängt von der klinischen Entwicklung ab.Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung über mehr als fünf Tage nach der Operation vor.
04.3 Kontraindikationen
Die Anwendung von Sufentanil ist kontraindiziert bei Patienten:
• mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Morphinomimetika.
• an Beschwerden leiden, bei denen eine Depression der Atemzentren vermieden werden muss,
• an akuter hepatischer Porphyrie leiden,
• die gleichzeitig MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5),
• bei gleichzeitiger Behandlung mit einer Mischung von Morphin-Agonisten-Antagonisten (zB Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin),
• die stillen; 24 Stunden nach der Narkose kann wieder gestillt werden.
Die intravenöse Anwendung während der Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur während des Kaiserschnitts wird aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen.Dies tritt nicht auf, wenn die Anwendung während der Wehen epidural erfolgt, während dieser Zeit Sufentanil in Dosen von bis zu 30 Mikrogramm, hat keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).
Wie andere epidural verabreichte Opioide sollte Sufentanil nicht bei schweren Blutungen oder Schock, Septikämie, Infektionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Homöostase wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder bei Vorliegen einer Antikoagulation oder Blutverdünnung gegeben werden Therapie oder Erkrankungen, bei denen eine epidurale Verabreichungstechnik kontraindiziert ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen potenten Opioiden:
Atemdepression ist dosisabhängig und kann durch spezifische narkotische Antagonisten (Naloxon) rückgängig gemacht werden, aber eine wiederholte Gabe des letzteren kann erforderlich sein, da die Atemdepression länger andauern kann als die Wirkung des Opioid-Antagonisten in der postoperativen Phase bestehen bleiben und bei intravenöser Gabe von Sufentanil wieder auftreten können. Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich und es ist auch sicherzustellen, dass eine angemessene Ausrüstung für die Wiederbelebung und narkotische Antagonisten verfügbar ist. Eine Hyperventilation während der Narkose kann die Anästhesie verändern Reaktion des Patienten auf CO2 und führen daher zu postoperativen Atemveränderungen.
Intravenöses Sufentanil sollte nur Patienten verabreicht werden, die sich einer endotrachealen Intubation mit mechanischer Beatmung unterziehen.
Es können nicht-epileptische (myo) klinische Bewegungen auftreten
Bei epiduraler Anwendung ist bei Atemdepression oder eingeschränkter Atemfunktion und bei fetalem Distress Vorsicht geboten. Der Patient sollte nach jeder Dosis mindestens 1 Stunde lang engmaschig überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann.
Die Anwendung von schnellen Bolusinjektionen von Opioiden sollte bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Funktion vermieden werden, da bei solchen Patienten die vorübergehende Abnahme des mittleren arteriellen Drucks manchmal von einer kurzfristigen Abnahme des zerebralen Perfusionsdrucks begleitet wurde.
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Opioide sollten bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen mit Vorsicht titriert werden: unkontrollierte Hypothyreose, Lungenerkrankung, verminderte Atemreserve, Alkoholismus, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Solche Patienten benötigen auch eine verlängerte postoperative Überwachung.
Es wird nicht empfohlen, Sufentanil während der Entbindung oder während eines Kaiserschnitts vor einer Omphalotomie intravenös zu verabreichen, da das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht mcg beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Gebärenden und des Neugeborenen während der Wehen.
Wie bei der Verabreichung anderer Opioide ist bei Neugeborenen eine besondere Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen von Sufentanil zu erwarten. Bei Säuglingen liegen nur begrenzte Daten zu Sufentanil nach intravenöser Verabreichung vor. Aufgrund der großen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung von intravenös verabreichtem Sufentanil in der Neugeborenenperiode (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Sufentanil bei Säuglingen unter 1 Jahr ist noch nicht festgelegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Daher sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Säuglingen sorgfältig abgewogen werden.
Es kann zu Muskelsteifheit kommen, die auch die Atembrustmuskulatur betreffen kann, aber durch folgende Vorsichtsmaßnahmen vermieden werden kann: langsame intravenöse Injektion (normalerweise ausreichend für niedrigere Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepin und Anwendung von Muskelrelaxanzien.
Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine unzureichende Menge an Anticholinergika erhalten hat oder wenn Sufentanil mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien kombiniert wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Durch die Verabreichung von Pancuronium induzierte Tachykardie kann die bradykarde Wirkung maskieren.
Opioide können insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie induzieren. Es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Körperliche Abhängigkeit und Toleranz: Aufgrund seiner Morphin-mimetischen Eigenschaften kann Sufentanil zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil während einer Operation nur als Anästhetikum verwendet, tritt keine körperliche Abhängigkeit auf.
Nach kontinuierlicher Langzeitanwendung auf der Intensivstation kann eine körperliche Abhängigkeit auftreten.
Absetzsymptome sind nach einer Behandlung von mehr als einer Woche möglich und sind wahrscheinlich, wenn die Behandlungsdauer länger als zwei Wochen ist. Folgende Empfehlungen werden gegeben:
1. Die Sufentanil-Dosis sollte nicht höher als notwendig sein.
2. Reduzieren Sie die Dosis im Laufe der Tage langsam.
3. Clonidin nach Bedarf verabreichen, um die Entzugssymptome zu unterdrücken.
Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte benötigen möglicherweise höhere Dosen.
Sufentanil-hameln enthält 0,15 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro Milliliter Lösung. Bei Anwendung großer Lösungsmengen (zB mehr als 6,5 ml entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) sollte dies bei Patienten mit natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Sufentanil kann bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen. Doping mit Sufentanil kann gesundheitliche Risiken verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Medikamente wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Halogengase und andere nicht selektive Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems (zB Alkohol) können die Atemdepression von Betäubungsmitteln verstärken. Wenn Patienten solche Arzneimittel eingenommen haben, ist die erforderliche Sufentanil-Dosis niedriger als üblich. Ebenso sollte nach der Verabreichung von Sufentanil die Dosis anderer Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen kann zu einer Blutdrucksenkung führen.
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Sufentanil und Lachgas kann zu einer Verringerung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens führen.
Generell wird empfohlen, MAO-Hemmer 2 Wochen vor einer Operation oder Anästhesie abzusetzen. Es wurden jedoch mehrere Fälle berichtet, in denen nach der Anwendung von Fentanyl, einem Opioid-Analogon, bei Patienten, die eine Therapie mit MAO-Hemmern erhielten, keine Komplikationen auftraten.
Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium kann eine Bradykardie induzieren, insbesondere wenn die Herzfrequenz bereits niedrig ist (z. B. bei Patienten, die Kalziumkanalblocker oder Betablocker erhalten). Daher sollte die Dosierung eines oder beider Arzneimittel entsprechend reduziert werden.
Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Cytochrom-P450-3A4-Enzym metabolisiert, eine Hemmung durch Erythromycin (ein bekannter Inhibitor des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms) wurde jedoch in vivo nicht beobachtet. Obwohl klinische Daten fehlen, deuten In-vitro-Daten darauf hin, dass andere potente Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) den Metabolismus von Sufentanil hemmen können, was das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen kann dieser Arzneimittel erfordert besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten, insbesondere kann es erforderlich sein, die Sufentanil-Dosis zu reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von intravenös verabreichtem Sufentanil während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen, obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben.
Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht intravenös angewendet werden.
Sufentanil passiert beim Menschen schnell die Plazenta und seine Konzentration steigt linear mit der Konzentration im mütterlichen Blut an.
Zwischen der Konzentration in der Nabelvene und der Konzentration im mütterlichen venösen Blut wurde ein Verhältnis von 0,81 berechnet.Die intravenöse Verabreichung von Sufentanil wird bei geburtshilflichen Eingriffen (einschließlich Kaiserschnitt) nicht empfohlen, da Sufentanil, wie andere Opioide, die Plazenta passieren kann und Atemversagen verursachen.
Wie bei anderen Arzneimitteln muss das Risiko gegen den möglichen Nutzen für den Patienten abgewogen werden.
Kontrollierte klinische Studien, die während der Wehen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Sufentanil, das zusätzlich zu Bupivacain in Dosen von bis zu 30 Mikrogramm epidural verabreicht wird, keine schädliche Wirkung auf das Gebärende oder Neugeborene hat, aber die intravenöse Anwendung während der Wehen ist kontraindiziert Dosis von nicht mehr als 30 Mikrogramm, in der Nabelvene wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml gefunden. Ein Gegenmittel für das Kind muss immer verfügbar sein.
Fütterungszeit
Sulfetanil geht in die Muttermilch über. Daher ist Sufentanil während der Stillzeit kontraindiziert.Unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Faktoren kann die Stillzeit 24 Stunden nach der Narkose wieder aufgenommen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sufentanil stillenden Müttern verabreicht wird.
Daten zu Labortieren siehe Abschnitt 5.3.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten sollten nur dann Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn nach der Verabreichung von Sufentanil genügend Zeit vergangen ist. Darüber hinaus müssen die Patienten in Begleitung nach Hause gehen und müssen darauf hingewiesen werden, dass auf Alkoholkonsum verzichtet werden soll.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Sufentanil wurde bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht, die an 6 klinischen Studien teilnahmen. Von diesen nahmen 78 Probanden an 2 Studien teil, in denen Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Probanden verabreicht wurde, die sich einer größeren Operation unterziehen (Koronararterienbypass oder Operation am offenen Herzen). Die restlichen 572 Probanden nahmen an 4 Studien teil, in denen Sufentanil wurde epidural als postoperatives Analgetikum oder als Ergänzung zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindungen verabreicht.Diese Probanden erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil und legten die Sicherheitsdaten vor.Basierend auf der Zusammenfassung der Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (mit % Inzidenz ≥ 5 %) (mit % Inzidenz): Sedierung; jucken; Übelkeit und Erbrechen.
Einschließlich der oben genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Sufentanil in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden. Die dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention:
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Nationale Meldesystem zu melden. Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung von Sufentanil äußert sich in einer Zunahme seiner pharmakologischen Wirkungen.
Abhängig von der individuellen Sensibilität wird das Krankheitsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt, der von Bradypnoe bis Apnoe variiert. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann bereits bei therapeutischen Dosen (i.v.: größer 0,3 µg/kg Körpergewicht) eine Atemdepression auftreten. Da Sufentanil unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, sollte eine angemessene Kontrolle dieser Symptome sichergestellt werden.
Behandlung
Bei Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und die Atmung nach Bedarf unterstützt oder kontrolliert werden. Ein spezifischer narkotischer Antagonist wie Naloxon sollte wie angezeigt zur Kontrolle der Atemdepression verwendet werden. Dies schließt den Einsatz unmittelbarer Gegenmaßnahmen nicht aus.Atemdepression kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten, daher können zusätzliche Dosen des letzteren erforderlich sein. Wenn eine Atemdepression mit Muskelsteifheit einhergeht, kann die Verabreichung eines intravenösen neuromuskulären Blockers erforderlich sein, um die unterstützte oder kontrollierte Atmung zu erleichtern.
Der Patient muss engmaschig überwacht werden, die Körpertemperatur und der Flüssigkeitshaushalt müssen stabil gehalten werden. Bei schwerer oder anhaltender Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen und, falls vorhanden, durch parenterale Verabreichung geeigneter Flüssigkeiten kontrolliert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika; Opioid-Anästhetika
ATC-Code: N01AH03.
Sufentanil, ein starkes Opioid-Analgetikum, ist ein spezifischer mc-Agonist mit einer 7- bis 10-fach höheren Affinität für mc-Rezeptoren als Fentanyl. Sufentanil hat eine viel stärkere analgetische Wirkung als Fentanyl, die hämodynamische Stabilität und eine gute Sauerstoffversorgung des Myokards bleiben in seiner Gegenwart erhalten. Die maximale Wirkung wird innerhalb weniger Minuten nach intravenöser Verabreichung erreicht. Pharmakologische Tests haben kardiovaskuläre Stabilität und EEG . gezeigt Aussehen ähnlich wie bei Fentanyl. Es traten keine immunsuppressiven oder hämolytischen Wirkungen oder Induktion der Histaminfreisetzung auf. Wie andere Opioide kann Sufentanil durch mögliche Wirkungen auf den zentralen Vaguskern eine Bradykardie induzieren. Der durch Pancuronium induzierte Anstieg der Herzfrequenz wird durch Sufentanil nicht oder nur teilweise reduziert.
Sufentanil hat einen hohen Sicherheitsindex (LD50 / ED50 für die niedrigste Analgesie) bei der Ratte; mit einem Wert von 25 211 ist der Index höher als der von Fentanyl oder Morphin. Die reduzierte Akkumulation und die schnelle Elimination aus den Retentionskompartimenten ermöglichen eine schnelle Erholung. Die Tiefe der Analgesie ist dosisabhängig und kann während der Operation der Schmerzintensität entsprechend angepasst werden.
Mehrere durch Sufentanil verursachte Wirkungen (insbesondere Atemdepression) können durch die Gabe eines Antagonisten wie Naloxon rückgängig gemacht werden.
Kinder und Jugendliche
Epidurale Verabreichung
Die mittleren Einsetz- und Dauerwerte der Analgesie betrugen 3,0 ± 0,3 bzw. 198 ± 19 Minuten nach epiduraler Gabe von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren.
Epidurales Sufentanil wurde nur einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusdosis von 0,25-0,75 µg/kg zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht.
Bei Kindern über 3 Monaten sorgte eine epidurale Bolusdosis von 0,1 µg / kg Sufentanil gefolgt von einer epiduralen "Infusion von 0,03-0,3 µg / kg / h in Kombination mit einem Lokalanästhetikum für eine wirksame postoperative Analgesie von bis zu 72 Stunden bei Patienten nach einer Nabelschnuroperation.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Ergebnisse von Studien, die mit intravenösen Dosen von 250 - 1500 µg Sufentanil durchgeführt wurden, in Fällen, in denen Blutproben entnommen und die Serumkonzentration über einen längeren Zeitraum gemessen werden konnte, sind wie folgt:
die Halbwertszeiten in der Verteilungsphase betragen 2,3 - 4,5 Minuten und 35 - 73 Minuten, die mittlere endgültige Eliminationshalbwertszeit beträgt 784 (656 - 938) Minuten, das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 14, 2 Liter, stetig - Verteilungsvolumen 344 Liter, Clearance 917 ml / Minute Aufgrund der Einschränkungen der analytischen Methoden ist die Eliminationshalbwertszeit der 250-µg-Dosis deutlich kürzer (240 Minuten) als die der Dosis von 500 - 1500 µg (10 - 16 Stunden).
Die Halbwertszeit in der Verteilungsphase und nicht die Eliminationshalbwertszeit ist der bestimmende Faktor für den Abfall der Plasmakonzentration von einem therapeutischen auf ein subtherapeutisches Niveau. Sufentanil weist in Bezug auf die berücksichtigten Dosierungen eine lineare Pharmakokinetik auf. Die Biotransformation der Substanz findet hauptsächlich in Leber und Dünndarm statt, wobei fast 80 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden und nur 2 % in unveränderter Form. Die Plasmaproteinbindung von Sufentanil beträgt 92,5%.
Sowohl bei gesunden als auch gebärenden Freiwilligen wurden nach epiduraler Verabreichung von Dosen von 3 bis 30 Mikrogramm sehr niedrige Konzentrationen von Sufentanil im Plasma nachgewiesen. Sufentanil wurde auch im Nabelblut nachgewiesen.
Die maximalen Plasmakonzentrationen von epidural verabreichtem Sufentanil werden innerhalb von 10 Minuten erreicht und sind 4- bis 6-mal niedriger als die nach intravenöser Verabreichung erhaltenen. Die Zugabe von Adrenalin (50 - 75 mcg) reduziert die anfängliche Absorptionsrate von Sufentanil um 25 - 50 %.
Kinder und Jugendliche
Pharmakokinetische Informationen bei Kindern sind begrenzt.
Intravenöse Verabreichung
Die Plasmaproteinbindung bei Kindern ist geringer als bei Erwachsenen und nimmt mit dem Alter zu.Bei Neugeborenen ist Sufentanil zu etwa 80,5 % proteingebunden, verglichen mit 88,5 % bei Säuglingen, 91,9 % bei Säuglingen, Kindern und 92,5 % bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10-15 Mikrogramm/kg bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, folgt die Pharmakokinetik von Sufentanil einer triexponentiellen Kurve wie bei Erwachsenen (Tabelle 1). Die körpergewichtsnormalisierte Clearance war bei Säuglingen und Kindern höher als bei Jugendlichen, deren Clearance-Raten mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Bei Neugeborenen war die Clearance signifikant reduziert und zeigte eine große Variabilität (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg und ein isolierter Wert von 21,4 ml/min). Bei Neugeborenen wurde ein größeres Verteilungsvolumen gezeigt. im Steady-State und a längere Eliminationshalbwertszeit. Pharmakodynamische Unterschiede aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer Parameter können unter Berücksichtigung des ungebundenen Anteils größer sein.
Tabelle 1: Mittlere pharmakokinetische Parameter von Sufentanil bei Kindern nach Verabreichung von 10-15 µg/kg Sufentanil als einmaliger intravenöser Bolus (N = 28).
Cl = Clearance, normalisiert mit dem Körpergewicht; N = Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten SD = Standardabweichung T½? = Eliminationshalbwertszeit Vdss = Verteilungsvolumen im Steady State Die aufgeführten Altersbereiche sind die der untersuchten Kinder.
Epidurale Verabreichung.
Nach epiduraler Verabreichung von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren lagen die Plasmaspiegel 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion im Bereich von 0,08 ± 0,01 bis 0,10 + 0,01 ng/ml.
Bei 6 Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, die einen Bolus von 0,6 µg/kg Sufentanil erhielten, gefolgt von einer kontinuierlichen „epiduralen Infusion mit 0,08 µg/kg/h Sufentanil und Bupivacain 0,2 mg/kg/h über 48 h, wurden maximale Konzentrationen erreicht ca. 20 Minuten nach Bolusinjektion und reichten von Werten unterhalb der Bestimmungsgrenze (
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wirkungen auf die Fortpflanzung (beeinträchtigte Fertilität, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen, neonatale Mortalitätsrate) wurden bei Ratten und Kaninchen nur nach Verabreichung toxischer Dosen an das mütterliche Tier beobachtet (2,5-fache Dosis für 1 Mann für 10 - 30 Tage). Es wurden keine teratogenen Wirkungen berichtet.
Es wurden keine Studien zur Langzeitanalyse des kanzerogenen Potenzials von Sufentanil bei Tieren veröffentlicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Korrektur), Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Sufentanilcitrat ist mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium physikalisch nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit vor dem Öffnen:
3 Jahre.
Haltbarkeit während des Gebrauchs:
Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der Verdünnungen (siehe Abschnitt 6.6) wird für 72 Stunden bei 20 - 25 °C gewährleistet.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 ° C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und validiert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Lagerbedingungen nach Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Fläschchen (farbloses Glas, Typ I)
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 5 ml
Originalverpackung mit 5 Ampullen à 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor der Anwendung visuell überprüfen, dass keine Partikel oder andere Anzeichen von Verderb vorhanden sind und die Verpackung intakt ist. Die Lösung sollte verworfen werden, wenn solche Defekte beobachtet werden.
Das Tierarzneimittel kann mit Ringer-Lösung, 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung zur Infusion gemischt werden.
Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit einer 0,9%igen Lösung von NaCl und / oder Bupivacain gemischt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
hameln pharma gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung 50 µg / ml - AIC 035629017
5 Ampullen mit 5 ml Injektionslösung 50 µg / ml - AIC 035629029
5 Ampullen mit 20 ml Injektionslösung 50 µg / ml - AIC 035629031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 29.09.2003
Datum der letzten Verlängerung: 15.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
22.08.2015
