Wirkstoffe: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg Tabletten
Warum wird Etiltox verwendet? Wofür ist das?
ETILTOX ist ein Hilfsstoff bei der Behandlung von chronischem Ethylismus, der auf den Alkoholstoffwechsel im Körper einwirkt. Insbesondere hemmt Disulfiram die Aldehyddehydrogenase, das Enzym, das für die Oxidation von Acetaldehyd, einem Alkoholmetaboliten, verantwortlich ist Acetaldehyd im Körper, das das Auftreten des sogenannten "Acetaldehyd-Syndroms" bestimmt, bei dem der Patient ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie, ausgeprägte Angstzustände, Schwäche, Schwindel und psychische verspürt Die Dauer dieser Symptome variiert zwischen 30 und 60 Minuten, kann aber in den schwersten Fällen einige Stunden anhalten, solange der Alkohol im Blut verbleibt.
THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Adjuvans zur Behandlung von chronischem Alkoholismus.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung der Beendigung des chronischen Alkoholismus.
Kontraindikationen Wann Etiltox nicht angewendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Disulfiram) oder einen der sonstigen Bestandteile. ETILTOX ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- (Herz-, Koronar-) und zerebrovaskulären Erkrankungen, unbehandeltem Bluthochdruck, Psychose, Persönlichkeitsstörungen, bei Patienten, die kürzlich mit alkoholhaltigen Präparaten (Hustensaft, Tropfen, Tonika o.ä.) behandelt werden. Patienten, die mit ETILTOX behandelt werden, sollten Ethylendibromid und seinen Dämpfen nicht ausgesetzt werden.
ETILTOX darf niemals an Patienten verabreicht werden, die sich in einem Zustand einer Alkoholvergiftung befinden oder nicht bei vollem Bewusstsein sind.
ETILTOX darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. ETILTOX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethyl beachten?
ETILTOX sollte niemals ohne Wissen des Patienten verabreicht werden.
ETILTOX sollte bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Hyperthyreose, Hypothyreose, Leber- und Niereninsuffizienz, Hirnschädigung und Kontaktdermatitis durch Gummi mit äußerster Vorsicht angewendet werden. ETILTOX sollte nicht während des Alkoholkonsums, innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Alkoholaufnahme und bei Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, angewendet werden.
Patienten, die eine Therapie beginnen, sollten darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung und 14 Tage nach dem Absetzen von ETILTOX keinen Alkohol konsumieren sollten, da Disulfiram die Verstoffwechselung von Ethanol verhindert und eine Ansammlung von Acetaldehyd im Körper verursacht Reaktion mit den im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Patienten sollten sich bewusst sein, dass die Alkohol-Disulfiram-Reaktion unangenehm, manchmal unvorhersehbar und intensiv ist.
Vor Behandlungsbeginn wird empfohlen, durch geeignete Untersuchungen die Eignung des Patienten für eine Behandlung festzustellen Patienten sollten vor der unvorhersehbaren und potenziell schwerwiegenden Natur einer Disulfiram-Alkohol-Reaktion gewarnt werden, in seltenen Fällen wurden Todesfälle nach hohem Alkoholkonsum berichtet Getränke von Patienten, die mit Disulfiram behandelt werden Patienten sollten vor dem möglichen Vorhandensein von Alkohol in flüssiger Form von Sirupen, Tropfen, Nahrungsmitteln, Toilettenartikeln und Mundwässern gewarnt werden, die Alkohol in ausreichenden Mengen enthalten können, um die Reaktion auszulösen.
Achten Sie besonders auf die „Zufuhr“ von „alkoholfreien“ oder „alkoholfreien“ Getränken wie alkoholarmen Bieren und Weinen, die bei großem Konsum die Alkohol-Disulfiram-Reaktion auslösen können.
In seltenen Fällen kann Disulfiram schwere Leberschäden verursachen, insbesondere nach 1-3 Monaten Behandlung. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Gerinnungsfaktoren, die Aminotransferasen und die alkalische Phosphatase zu messen.Die Aminotransferasen müssen während und nach der Behandlung überprüft werden, bei sehr hohen Werten (3-facher Referenzwert), Abbruch die Verwaltung durch ETILTOX.
ETILTOX ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert.
Der Patient sollte eine angemessene familiäre Unterstützung und psychotherapeutische Behandlung erhalten, um Alkoholkonsum zu vermeiden.
Bei besonders heftigen Reaktionen nach Alkoholkonsum sollte eine intensive supportive Therapie mit Sauerstoffgabe und Rekonstitution von Körperflüssigkeiten erfolgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ethyl verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Intensität der Alkohol-Disulfiram-Reaktion kann durch Amitriptylin und Chlorpromazin gesteigert werden.
Disulfiram hemmt den Metabolismus einiger Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid und Diazepam, indem es deren sedierende Wirkung verstärkt. Benzodiazepine können die Alkohol-Disulfiram-Reaktion reduzieren.
Disulfiram hemmt den Metabolismus verschiedener Arzneimittel, die in der Leber metabolisiert werden, wie orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Warfarin), orale Antidiabetika, Hypnotika und Sedativa (z. B. Theophyllin), was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration und daraus folgenden Toxizität führt. Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Tierexperimentelle Studien haben auf eine "ähnliche Hemmung des Metabolismus von Pethidin, Morphin und Amphetaminen" hingewiesen.
Die gleichzeitige Einnahme von ETILTOX mit Metronidazol, Isoniazid und Paraldehyd kann zu verstärkter Verwirrung, Verhaltensänderungen, Psychosen und Halluzinationen führen.
Sehr selten wurde nach Gabe von Pimozid eine Verstärkung des organischen Hirnsyndroms beobachtet.
ETILTOX reduziert die Biotransformation von Phenytoin durch Erhöhung seiner Konzentration und Toxizität sowie Hemmung der Metabolisierung von Antipyrin, Rifampicin und Diazepam.
Bei Patienten, die Blocker, Vasodilatatoren oder Arzneimittel einnehmen, deren ZNS-Wirkung durch Noradrenalin, Dopamin oder MAO-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin) vermittelt wird, ist mit pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit schwerwiegenden klinischen Folgen zu rechnen. ETILTOX sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln mit Aldehyd-Dehydrogenase-ähnlicher Aktivität wie Sulfonylharnstoffen, Phenylbutazon, Aminophenazon und einigen Cephalosporinen (Moxolactam, Cefamandal und Cefoperazon) angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ETILTOX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Anwendung von Disulfiram im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.Die Anwendung von Disulfiram während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens/Risikos in Bezug auf die Nebenwirkungen von Alkoholismus bei schwangeren Frauen in Erwägung gezogen werden.In seltenen Fällen wurde über angeborene Anomalien berichtet. bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Disulfiram in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen hatten.
Fütterungszeit
ETILTOX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, insbesondere wenn die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit den Arzneimitteln besteht, die das Baby erhält (siehe Abschnitt 4.4).
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
ETILTOX kann Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Personen, die mit ETILTOX behandelt werden, sollten kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und Tätigkeiten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Etiltox anzuwenden: Dosierung
Die Anwendung von ETILTOX ist Erwachsenen vorbehalten Das Produkt muss unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden: Bei Patienten mit pathophysiologischen Zuständen, die nicht besonders gut sind, ist es ratsam, die Behandlung nach einem Krankenhausaufenthalt durchzuführen. eine begleitende unterstützende psychotherapeutische Behandlung kann eine große Hilfe sein.
Anfangsdosis
Die Patienten dürfen mindestens 24 Stunden lang keinen Alkohol zu sich genommen haben. Nach einer sorgfältigen klinischen Untersuchung werden 4-6 Tabletten ETILTOX auf einmal über drei bis vier Tage verabreicht und bei Bedarf schrittweise auf 1-2 Tabletten pro Tag reduziert.
Erhaltungsdosis
Um das Rückfallrisiko zu reduzieren, ist es notwendig, die Behandlungszeit um einige Monate zu verlängern, jedoch nicht über 5 Monate hinaus. Die Behandlung sollte regelmäßig vom Arzt überprüft werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Etiltox® eingenommen haben?
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schläfrigkeit, Delirium, Halluzinationen, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Hyperthermie und Hypotonie. Hypotonie kann vor allem bei Kindern ausgeprägt sein und Sehnenreflexe vermindert sein, Hyperglykämie, Leukozytose, Ketose (oft in keinem Verhältnis zum Grad der Dehydration) und Methämoglobinämie wurden ebenfalls berichtet.
- In schweren Fällen Herz-Kreislauf-Kollaps, Koma und Krämpfe.
Seltene Komplikationen sind sensomotorische Neuropathie, EEG-Veränderungen, Enzephalopathie, Psychose und Katatonie, die mehrere Tage nach der Überdosierung auftreten können. Dysarthrie, Myoklonus, Ataxie, Dystonie und Akinesie können auftreten. Motorische Störungen können mit direkten toxischen Wirkungen auf die Basalganglien zusammenhängen.
Behandlung
Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und der Patient sollte engmaschig überwacht werden. Im Falle einer akuten Überdosierung ohne gleichzeitige Alkoholaufnahme sollten normale unterstützende Maßnahmen und Maßnahmen gegen Hypotonie ergriffen werden, Magenspülung und Aktivkohle können in Betracht gezogen werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ETILTOX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Etiltox
Wie alle Arzneimittel kann ETILTOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
ETILTOX kann Nebenwirkungen hervorrufen, die im Laufe der Behandlung oder nach einer angemessenen Dosisanpassung tendenziell zurückgehen.
Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Psychische Störungen
- Selten: psychotische Reaktionen, Depression, Paranoia, Schizophrenie, Manie.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schläfrigkeit (zu Beginn der Behandlung), Kopfschmerzen.
- Selten: periphere Neuropathie, Optikusneuritis. Häufigkeit nicht bekannt: Enzephalopathie.
Gastrointestinale Störungen
- Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundgeruch, Magenschmerzen, Durchfall.
Störungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Gelbsucht, erhöhte AST-, ALT- und Bilirubinwerte.
- Sehr selten: Leberschädigung, fulminante Hepatitis, Lebernekrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Allergische Dermatitis mit Hautausschlag, Pruritus, akneähnlichem Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Asthenie (zu Beginn der Behandlung).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
- Gelegentlich: verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.
Die Alkohol-Disulfiram-Reaktion
Disulfiram verursacht eine irreversible Blockierung der Aldehyddehydrogenase, einem Enzym, das Alkohol verstoffwechselt. Bei Alkoholkonsum gilt die Akkumulation von Acetaldehyd als Hauptfaktor der Alkohol-Disulfiram-Reaktion. Die Reaktion entwickelt sich oft innerhalb von 15 Minuten nach Alkoholexposition; die Symptome erreichen im Allgemeinen zwischen 30 Minuten und 1 Stunde ihren Höhepunkt und klingen innerhalb weniger Minuten allmählich ab Die Symptome können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Die Reaktion umfasst:
- starke Vasodilatation von Gesicht und Hals mit Hitzegefühl, Rötung, erhöhter Körpertemperatur, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nesselsucht, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Herzklopfen und Hyperventilation;
- In schweren Fällen können Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression, Brustschmerzen, QT-Verlängerung, ST-Depression, Arrhythmien, Koma und Krämpfe auftreten.
Seltene Komplikationen sind Bluthochdruck, Bronchospasmus und Methämoglobinämie.
Bei besonders heftigen Reaktionen nach Alkoholkonsum sollte eine intensive unterstützende Therapie mit Sauerstoffgabe und Rekonstitution von Körperflüssigkeiten durchgeführt werden Die Beachtung der Hinweise in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Disulfiram 200 mg.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
200 mg Tabletten - Schachtel mit 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ETILTOX 200 mg
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Disulfiram 200 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Runde weiße Tablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Das Produkt ist indiziert zur Entwöhnungstherapie von chronischem Alkoholismus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Etiltox ist Erwachsenen vorbehalten.
Die Anwendung von Etiltox muss von einer angemessenen unterstützenden psychotherapeutischen Behandlung begleitet werden.
Dosierung
Anfangsdosis
Berechtigte Patienten dürfen mindestens 24 Stunden lang keinen Alkohol konsumiert haben. Nach sorgfältiger klinischer Untersuchung 4-6 Tabletten auf einmal an drei bis vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen und schrittweise auf 1-2 Tabletten pro Tag reduzieren.
Erhaltungsdosis
Um Rückfälle zu vermeiden, sollte die Erhaltungstherapie nach ärztlicher Beurteilung einige Monate, jedoch nicht länger als 5 Monate, fortgesetzt und regelmäßig vom Arzt überprüft werden.
04.3 Kontraindikationen
- Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit,
- schwere zerebrovaskuläre Ereignisse,
- unbehandelter Bluthochdruck oder Persönlichkeitsstörung, Psychose, Suizidrisiko, Alkoholkonsum [und bei Patienten, die sich vor kurzem einer Behandlung mit alkoholhaltigen Präparaten (Hustensaft, Tropfen, Tonika oder ähnlichem) unterziehen] (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Patienten, die mit Etiltox behandelt werden, sollten Ethylendibromid und seinen Dämpfen nicht ausgesetzt werden.
- Fütterungszeit
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Etiltox sollte unter direkter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Alkoholabhängigkeit und bei ausgewählten und zusammenarbeitenden Patienten angewendet werden.
Disulfiram sollte niemals ohne Wissen des Patienten verabreicht werden.
Etiltox sollte bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, chronischen Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Hypothyreose, Hyperthyreose, Epilepsie, Hirnschädigung und Kontaktdermatitis durch Gummi mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Patienten, die mit der Therapie beginnen, sollten darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung und 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Etiltox keinen Alkohol konsumieren sollten, da Disulfiram den Ethanolstoffwechsel verhindert und eine Ansammlung von Acetaldehyd im Körper verursacht.Diese Ansammlung kann die Alkohol-Disulfiram-Reaktion verursachen mit den in Abschnitt 4.8 beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Patienten sollten sich bewusst sein, dass die Alkohol-Disulfiram-Reaktion unangenehm, manchmal unvorhersehbar und intensiv ist.
Vor Behandlungsbeginn wird empfohlen, durch geeignete Untersuchungen die Eignung des Patienten für eine Behandlung festzustellen Patienten sollten vor der unvorhersehbaren und potenziell schwerwiegenden Natur einer Disulfiram-Alkohol-Reaktion gewarnt werden, in seltenen Fällen wurden Todesfälle nach hohem Alkoholkonsum berichtet Getränke von Patienten, die mit Disulfiram behandelt werden Patienten sollten vor dem möglichen Vorhandensein von Alkohol in flüssiger Form von Sirupen, Tropfen, Nahrungsmitteln, Toilettenartikeln und Mundwässern gewarnt werden, die Alkohol in ausreichenden Mengen enthalten können, um die Reaktion auszulösen.
Achten Sie besonders auf die „Zufuhr“ von „alkoholfreien“ oder „alkoholfreien“ Getränken wie Bieren und Weinen mit niedrigem Alkoholgehalt, die, wenn sie in großen Mengen konsumiert werden, die Alkohol-Disulfiram-Reaktion auslösen können (siehe Abschnitt 4.8) .
Etiltox darf nicht während der Einnahme von Alkohol, innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Alkoholaufnahme und bei Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, angewendet werden.
In seltenen Fällen kann Disulfiram schwere Leberschäden verursachen, insbesondere nach 1-3 Monaten Behandlung. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Gerinnungsfaktoren, die Aminotransferasen und die alkalische Phosphatase zu messen.Die Aminotransferasen müssen während und nach der Behandlung überprüft werden, bei sehr hohen Werten (3-facher Referenzwert), Abbruch die Verabreichung von Disulfiram.
Disulfiram ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert.
Der Patient sollte eine angemessene familiäre Unterstützung und psychotherapeutische Behandlung erhalten, um Alkoholkonsum zu vermeiden
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Intensität der Alkohol-Disulfiram-Reaktion kann durch Amitriptylin und Chlorpromazin gesteigert werden.
Disulfiram hemmt den Metabolismus einiger Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid und Diazepam, indem es deren sedierende Wirkung verstärkt. Benzodiazepine können die Alkohol-Disulfiram-Reaktion reduzieren.
Disulfiram hemmt den Metabolismus verschiedener Arzneimittel, die in der Leber metabolisiert werden, wie orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Warfarin), orale Antidiabetika, Hypnotika und Sedativa (z. B. Theophyllin), was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration und daraus folgenden Toxizität führt. Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Tierexperimentelle Studien haben auf eine "ähnliche Hemmung des Metabolismus von Pethidin, Morphin und Amphetaminen" hingewiesen.
Die gleichzeitige Einnahme von Etiltox mit Metronidazol, Isoniazid und Paraldehyd kann eine Zunahme von Verwirrung, Verhaltensänderungen, Psychosen und Halluzinationen verursachen.
Sehr selten wurde nach Gabe von Pimozid eine Verstärkung des organischen Hirnsyndroms beobachtet.
- Disulfiram reduziert die Biotransformation von Phenytoin durch Erhöhung seiner Konzentration und Toxizität sowie Hemmung der Metabolisierung von Antipyrin, Rifampicin und Diazepam.
- Bei Patienten, die Blocker, Vasodilatatoren oder Arzneimittel einnehmen, deren ZNS-Wirkung durch Noradrenalin-, Dopamin- oder MAO-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin) vermittelt wird, ist mit pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit schwerwiegenden klinischen Folgen zu rechnen.
Disulfiram sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln mit Aldehyd-Dehydrogenase-ähnlicher Aktivität wie Sulfonylharnstoffen, Phenylbutazon, Aminophenazon und einigen Cephalosporinen (Moxolactam, Cefamandal und Cefoperazon) verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Etiltox darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Disulfiram im ersten Schwangerschaftstrimester wird nicht empfohlen Die Anwendung von Disulfiram während der Schwangerschaft sollte nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung in Bezug auf die Nebenwirkungen von Alkoholismus bei Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Es gab seltene Berichte über angeborene Anomalien bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Disulfiram in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnahmen.
Fütterungszeit
Etiltox darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Disulfiram in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, insbesondere wenn die Möglichkeit einer Wechselwirkungen mit den Arzneimitteln besteht, die das Kind erhält.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit durchgeführt. Disulfiram kann Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Es wird nicht empfohlen, Auto zu fahren oder Aktivitäten auszuführen, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Etiltox kann Nebenwirkungen hervorrufen, die im Verlauf der Behandlung oder nach einer angemessenen Dosisanpassung tendenziell zurückgehen.
Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Psychische Störungen
Selten: psychotische Reaktionen, Depression, Paranoia, Schizophrenie, Manie.
Erkrankungen des Nervensystems
gemeinsames: - Schläfrigkeit (zu Beginn der Behandlung), Kopfschmerzen.
Selten: periphere Neuropathie - Optikusneuritis.
Häufigkeit nicht bekannt: Enzephalopathie.
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Übelkeit, Erbrechen. Mundgeruch, Magenschmerzen, Durchfall.
Störungen des Immunsystems
Ungewöhnlich: Überempfindlichkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, erhöhte ASAT-, ALAT- und Bilirubinwerte.
Sehr selten: Leberschäden, fulminante Hepatitis, Lebernekrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: allergische Dermatitis mit Hautausschlag, Pruritus, akneähnlicher Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
gemeinsames: Asthenie (zu Beginn der Behandlung).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Ungewöhnlich: verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.
Die Alkohol-Disulfiram-Reaktion
Disulfiram verursacht eine irreversible Blockierung der Aldehyddehydrogenase, einem Enzym, das Alkohol verstoffwechselt. Bei Alkoholkonsum gilt die Akkumulation von Acetaldehyd als Hauptfaktor der Alkohol-Disulfiram-Reaktion.
Die Reaktion entwickelt sich oft innerhalb von 15 Minuten nach "Einwirkung" von Alkohol; Die Symptome erreichen im Allgemeinen zwischen 30 Minuten und 1 Stunde ihren Höhepunkt und klingen innerhalb weniger Stunden allmählich ab. Die Symptome können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Die Reaktion umfasst die folgenden Manifestationen:
- starke Vasodilatation von Gesicht und Hals mit Hitzegefühl ("Flushing"), Rötung, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nesselsucht, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen und Hyperventilation.
- In schweren Fällen können Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression, Brustschmerzen, QT-Verlängerung, ST-Depression, Arrhythmien, Koma und Krämpfe auftreten.
Seltene Komplikationen sind Bluthochdruck, Bronchospasmus und Methämoglobinämie.
Bei besonders heftigen Reaktionen nach Alkoholkonsum sollte eine intensive unterstützende Therapie mit Sauerstoffgabe und Rekonstitution von Körperflüssigkeiten erfolgen
04.9 Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schläfrigkeit, Delirium, Halluzinationen, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Hyperthermie und Hypotonie. Hypotonie kann insbesondere bei Kindern und verminderte Sehnenreflexe im Vordergrund stehen, Hyperglykämie, Leukozytose, Ketose (oft in keinem Verhältnis zum Grad der Dehydratation) und Methämoglobinämie wurden ebenfalls berichtet.
- In schweren Fällen Herz-Kreislauf-Kollaps, Koma und Krämpfe.
Seltene Komplikationen sind sensomotorische Neuropathie, EEG-Veränderungen, Enzephalopathie, Psychose und Katatonie, die mehrere Tage nach der Überdosierung auftreten können. Dysarthrie, Myoklonus, Ataxie, Dystonie und Akinesie können auftreten. Motorische Störungen können mit direkten toxischen Wirkungen auf die Basalganglien zusammenhängen.
Behandlung
Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und der Patient sollte engmaschig überwacht werden. Im Falle einer akuten Überdosierung ohne gleichzeitige Alkoholaufnahme sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen und Maßnahmen gegen Hypotonie ergriffen werden.
Magenspülung und Aktivkohle kommen in Frage
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.
ATC-Code: N07BB01.
Wirkmechanismus
Disulfiram hemmt die Aldehyddehydrogenase, das Enzym, das für die Oxidation von Acetaldehyd, einem Metaboliten von Alkohol, verantwortlich ist.
Disulfiram verändert daher den Zwischenmetabolismus von Ethanol und führt zu einer Erhöhung der Acetaldehydkonzentration Die Symptome der Alkohol-Disulfiram-Reaktion sind teilweise auf die hohen Acetaldehydspiegel zurückzuführen, die direkt auf das Herz und die Gefäße wirken und Vasodilatation (Flushing), Tachykardie verursachen und Hypotonie.
Disulfiram hemmt andere Enzymsysteme wie Dopamin-beta-Hydroxylase (die Dopamin und Noradrenalin umwandelt) und hepatische mikrosomale Oxidasen, die für den Metabolismus verschiedener Arzneimittel verantwortlich sind. Disulfiram kann somit die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Nach oraler Gabe ist die Resorption von Disulfiram variabel.
Die Verteilung erfolgt hauptsächlich in Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber, Darm und Fettgewebe.
Stoffwechsel und Elimination
Disulfiram wird schnell zu Diethyldithiocarbaminsäure metabolisiert, zu Glucuronsäure konjugiert, zu Sulfat oxidiert, methyliert und zu Diethylamin und Schwefelkohlenstoff abgebaut.
Die Elimination erfolgt langsam: 20 % der Dosis werden über die Fäzes ausgeschieden, während der Rest hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Ratten beträgt 0,6 g/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.F.O.M. Abhängigkeiten srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Mailand
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"Etiltox 200 mg Tabletten", Schachtel mit 30 Tabletten - AIC n. 010681029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: November 1985
Spätestes Verlängerungsdatum:
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung Nr. 183/2013 vom 17.06.2013