Wirkstoffe: Nimesulid
NIMESULID RATIOPHARM ® 100 mg Tabletten
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Nimesulid verwendet - Generikum? Wofür ist das?
NIMESULID RATIOPHARM ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament ("NSAID") mit schmerzlindernden Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von akuten Schmerzen und Menstruationsschmerzen eingesetzt.
Vor der Verschreibung von NIMESULID RATIOPHARM wird Ihr Arzt den möglichen Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Kontraindikationen Wenn Nimesulid - Generikum nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie NIMESULID RATIOPHARM nicht, wenn
- wenn Sie allergisch gegen Nimesulid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln eines der folgenden Symptome hatten;
- Keuchen, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Asthma)
- verstopfte Nase durch Wachstum der Schleimhaut in der Nase (Nasenpolypen)
- Hautausschlag / juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Plötzliche Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, wie Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Atembeschwerden führen können (angioneurotisches Ödem)
- in der Vergangenheit Reaktionen nach einer Behandlung mit NSAIDs hatten, wie z.B.:
- Magen- oder Darmblutungen
- Geschwüre (Perforationen) im Magen oder Darm
- wenn Sie vor kurzem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder -blutungen hatten oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei Episoden von Geschwüren oder Blutungen);
- eine "Hirnblutung (Schlaganfall)" gehabt haben;
- andere Blutungsprobleme oder Probleme aufgrund eines Blutgerinnungsfehlers haben;
- an Leberversagen leiden;
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leber beeinträchtigen, z. Paracetamol oder andere Schmerzmittel oder NSAID-Behandlung;
- Drogen nehmen oder eine Sucht nach Drogen oder anderen Substanzen entwickelt haben;
- ist ein regelmäßiger starker Trinker (von Alkohol);
- in der Vergangenheit eine Reaktion auf Nimesulid mit Wirkung auf die Leber gehabt haben;
- an schwerem Nierenversagen leiden, das keine Dialyse erfordert;
- an schwerer Herzinsuffizienz leiden;
- Sie Fieber oder Grippe haben (allgemeiner Schmerz, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Zittern oder Fieber, hohes Fieber);
- sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befindet;
- ist das Stillen.
Geben Sie NIMESULID RATIOPHARM nicht an ein Kind unter 12 Jahren
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Nimesulid - Generikum beachten müssen
Arzneimittel wie NIMESULID RATIOPHARM können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen .
Wenn während der Behandlung schwere allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme von NIMESULID RATIOPHARM abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn Hautausschläge, Weichteilläsionen (Schleimhaut) oder andere Allergiesymptome auftreten.
Beenden Sie die Einnahme von NIMESULID RATIOPHARM sofort, wenn Sie Blutungen (mit schwarzem Stuhl) oder ein Magengeschwür (das Bauchschmerzen verursacht) haben.
Besondere Vorsicht bei NIMESULID RATIOPHARM
Wenn während der Behandlung mit Nimesulid Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, sollten Sie die Einnahme von Nimesulid abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.Symptome, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit und dunkler Urin.
Wenn Sie an Magengeschwüren, Magen- oder Darmblutungen oder entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gelitten haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie NIMESULID RATIOPHARM einnehmen.
Wenn während der Behandlung mit NIMESULID RATIOPHARM Fieber und/oder grippeähnliche Symptome (allgemeiner Schmerz, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Zittern) auftreten, sollten Sie die Einnahme des Tierarzneimittels abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie leichte Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Kreislauf- oder Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Einnahme von NIMESULID RATIOPHARM Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass NIMESULID RATIOPHARM keine Magen-, Nieren-, Herz- oder Leberprobleme verursacht.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da NIMESULID RATIOPHARM die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die mit NIMESULIDE RATIOPHARM interagieren können:
- Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, z. B. Huflattich oder Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder andere Salicylate)
- Antihypertensiva oder Diuretika (Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder von Herzerkrankungen)
- Lithium zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Beschwerden
- Selektive Serotonin-Reabsorptionshemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)
- Ciclosporin (Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Apotheker weiß, dass Sie diese Arzneimittel einnehmen, bevor Sie NIMESULID RATIOPHARM® einnehmen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nimesulid - Generic Drug . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- NIMESULID RATIOPHARM sollte während des letzten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, da dies zu Problemen für das Baby und die Geburt führen kann.
- Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da NIMESULID RATIOPHARM die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
- Wenn Sie sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden, überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis und Behandlungsdauer.
NIMESULID RATIOPHARM darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie durch NIMESULIDE RATIOPHARM schwindelig oder schläfrig werden
NIMESULID RATIOPHARM enthält Lactose und Saccharose:
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nimesulid anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette oder ein 100-mg-Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich nach den Mahlzeiten. Verwenden Sie NIMESULIDE RATIOPHARM so kurz wie möglich und nicht länger als 15 Tage in einer einzigen Behandlung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Nimesulid - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von NIMESULID RATIOPHARM eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von NIMESULID RATIOPHARM eingenommen haben als verordnet (Überdosierung), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie alle verbleibenden Arzneimittel mit. Im Falle einer Überdosierung werden Sie wahrscheinlich eines der folgenden Symptome entwickeln: Schläfrigkeit, Übelkeit, Magenschmerzen, Magengeschwür, Atembeschwerden.
Wenn Sie die Einnahme von NIMESULID RATIOPHARM® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nimesulid - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies auf eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung hinweisen kann, die dringend ärztliche Hilfe erfordert:
- Magenbeschwerden oder -schmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen oder schwarzer Stuhl;
- Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Rötung;
- Keuchen oder Kurzatmigkeit;
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht);
- unerwartete Veränderung der Menge oder Farbe Ihres Urins;
- Schwellung des Gesichts, der Füße oder Beine;
- anhaltende Müdigkeit.
Allgemeine Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs):
Die Anwendung einiger NSAR kann mit einem leicht erhöhten Risiko für Arterienverschluss (Thrombose) wie Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Schlaganfall) verbunden sein, insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.
In Verbindung mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitsretention (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz berichtet.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs beziehen sich auf den Verdauungstrakt (Magen-Darm-Wirkung).
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Perforation der Darmwände oder Blutungen aus dem Magen oder Darm (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten)
Andere Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Häufig (kann mehr als 1 von 100 Patienten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, leichte Veränderungen der Blutwerte der Leberfunktion.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen (Gastritis), Juckreiz, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwellung (Ödem), blutende Magen- oder Darmgeschwüre des Zwölffingerdarm oder Magen und perforierte Geschwüre.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Anstieg einiger weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut, Veränderungen des Blutdrucks, Blutung, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt, Blut im Urin , erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Angst- oder Nervosität, Albträume, verschwommenes Sehen, erhöhter Herzschlag, Hautrötung, Hautrötung, Hautentzündung (Dermatitis), Unwohlsein, Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): schwere Hautreaktionen (bekannt als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die Hautausschläge und schwere Beschwerden verursachen; Nierenversagen oder -entzündung (Nephritis); Störungen der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie); Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was zu Blutungen unter der Haut oder an anderen Stellen im Körper führt, schwarzer Stuhl aufgrund von Blutungen, Leberentzündung (Hepatitis), manchmal sehr schwerwiegend, die Gelbsucht und Blockierung des Gallenflusses verursacht; Allergien, einschließlich schwerer Reaktionen mit Kollaps und Atembeschwerden, Asthma, niedrige Körpertemperatur, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen, Brennen im Mund, Juckreiz (Nesselsucht); Schwellung des Gesichts und der Umgebung, Sehstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Nimesulid-ratiopharm enthält
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Tabletten
1 Tablette enthält: Wirkstoff: 100 mg Nimesulid. Sonstige Bestandteile: Dioctylnatriumsulfosuccinat, Hydroxypropylcellulose, Lactose, Natriumstärkeglycolat, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat.
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1 Beutel enthält: Wirkstoff: 100 mg Nimesulid. Sonstige Bestandteile: Cetomacrogol 1000, Saccharose, Maltodextrin, Zitronensäure, Orangenaroma.
Wie NIMESULID RATIOPHARM aussieht und Inhalt der Packung
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Tabletten: 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIMESULID RATIOPHARM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nimesulid-Ratiopharm 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Nimesulid.
Nimesulid-Ratiopharm 100 mg Brausetabletten
Jede Brausetablette enthält 100 mg Nimesulid
Nimesulid Ratiopharm 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 100 mg Nimesulid.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Brausetabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung akuter Schmerzen (siehe 4.2).
Symptomatische Behandlung einer schmerzhaften Arthrose (siehe 4.2).
Primäre Dysmenorrhoe.
Die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte auf einer Einschätzung der individuellen Gesamtrisiken des Patienten beruhen (siehe 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Um Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeit verwendet werden.
Die maximale Dauer einer Behandlung mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Nimesulid-ratiopharm sollte je nach klinischem Bedarf so kurz wie möglich angewendet werden und auf keinen Fall länger als 15 Tage.
Erwachsene
Tabletten oder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 100 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten.
Senioren
Bei älteren Patienten besteht keine Notwendigkeit, die Tagesdosis zu reduzieren (siehe 5.2).
Kinder (
Nimesulid-Ratiopharm ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch 4.3).
Jugendliche (12 bis 18 Jahre)
Aufgrund des kinetischen Profils bei Erwachsenen und der pharmakodynamischen Eigenschaften von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenversagen
Basierend auf der Pharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (Spielraum Kreatinin 30-80 ml/min), Nimesulid Ratiopharm ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (Spielraum von Kreatinin
Leberinsuffizienz
Die Anwendung von Nimesulid-Ratiopharm ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe 4.3 und 5.2).
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Nimesulid oder sonstige Bestandteile.
• Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika.
• Frühere hepatotoxische Reaktionen auf Nimesulid.
• Gleichzeitige Exposition gegenüber anderen potenziell hepatotoxischen Substanzen.
• Alkoholismus, Drogensucht.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Zerebrovaskuläre Blutungen, andere Blutungen oder anhaltende hämorrhagische Pathologien
• Schwere Blutungsstörungen.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Schwere Niereninsuffizienz.
• Leberinsuffizienz.
• Patienten mit Fieber und/oder Grippesymptomen.
• Kinder unter 12 Jahren.
• Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so kurz wie möglich zur Kontrolle der Symptome angewendet wird (siehe 4.2) und auf keinen Fall länger als 15 Tage.
Beenden Sie die Behandlung, wenn kein Nutzen zu sehen ist.
In seltenen Fällen wurde über eine „Assoziation zwischen Nimesulid-Ratiopharm und schweren Leberreaktionen, einschließlich einiger sehr seltener Todesfälle, berichtet (siehe auch 4.8). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Nimesulid-Ratiopharm Symptome einer Leberschädigung auftreten (z. Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder Patienten, die sich während der Behandlung mit abnormalen Leberfunktionswerten vorstellen, sollten die Behandlung abbrechen.
Die gleichzeitige Anwendung von Nimesulid Ratiopharm mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.Darüber hinaus sollten Patienten während der Behandlung mit Nimesulid Ratiopharm darauf hingewiesen werden, keine anderen Analgetika einzunehmen.Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR wird nicht empfohlen.
Patienten, die Nimesulid einnehmen und Fieber und/oder Grippesymptome entwickeln, sollten die Behandlung abbrechen.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe 4.3), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und 4.5).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe 4.2).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe 4.5).
Wenn bei Patienten, die Nimesulid-ratiopharm einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Nimesulid-Ratiopharm die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen (siehe auch 4.5).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann dieses Risiko mit Nimesulid-Ratiopharm.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Nimesulid behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf Nebenwirkungen von NSAIDs, einschließlich gastrointestinaler Blutungen und Perforationen, Nieren-, Herz- oder Leberversagen. Eine ständige klinische Überwachung ist daher ratsam.
Da Nimesulid die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen kann, sollte es bei Patienten mit Blutungsdiathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch 4.3). Nimesulid ratiopharm stellt jedoch keinen Ersatz für Acetylsalicylsäure in der kardiovaskulären Prophylaxe dar.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). höheres Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Nimesulid ratiopharm sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsion oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Die Anwendung von Nimesulid-ratiopharm kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Nimesulid-ratiopharm in Erwägung gezogen werden (siehe 4.6).
Nimesulid Ratiopharm enthält Lactose und ist daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder mit Glucose-Galactose-Malabsorption.
Nimesulid-Ratiopharm-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose und ist daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption, Sucroseisomaltase-Mangel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe 4.4).
Patienten, die Warfarin, ähnliche Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen, wenn sie mit Nimesulid-Ratiopharm behandelt werden. Die Kombination wird daher nicht empfohlen (siehe auch 4.4) und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert (siehe auch 4.3) Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, die gerinnungshemmende Aktivität ständig überwachen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe 4.4)
Diuretika, Inhibitoren (ACEs) oder Antagonisten (AIIAs) von Angiotensin-II-Rezeptoren: NSAR können die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Das Risiko einer verstärkten Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, das im Allgemeinen reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) zunehmen mit eingeschränkter Nierenfunktion), wenn ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit NSAIDs kombiniert werden.
Daher sollte die Anwendung dieser Arzneimittel in Kombination mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, die Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
Pharmakodynamische / pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Diuretika
Bei gesunden Probanden verringert Nimesulid vorübergehend die Wirkung von Furosemid auf die Natriumausscheidung und in geringerem Maße die Kaliumausscheidung und reduziert die diuretische Reaktion.
Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Nimesulid führt zu einer Verringerung (um etwa 20 %) der AUC und der Gesamtausscheidung von Furosemid, ohne die renale Clearance zu beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Nimesulid ratiopharm erfordert Vorsicht bei Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Es wurde berichtet, dass nichtsteroidale Antirheumatika die Lithiumclearance verringern, was zu erhöhten Plasmaspiegeln und Lithiumtoxizität führt.
Wenn Nimesulid Ratiopharm einem Patienten unter Lithiumtherapie verschrieben wird, sollten die Lithiumspiegel ständig überwacht werden.
Potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und einem Antazidum (eine Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid) wurden ebenfalls in vivo untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Nimesulid hemmt CYP2C9. Die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Nimesulid ratiopharm ansteigen.
Vorsicht ist geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach der Methotrexat-Behandlung eingenommen wird, da die Methotrexat-Spiegel im Serum ansteigen können, was zu einer erhöhten Arzneimitteltoxizität führen kann.
Aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine können Prostaglandinsynthetase-Hemmer wie Nimesulid die Nephrotoxizität von Ciclosporinen erhöhen.
Auswirkungen anderer Medikamente auf Nimesulid
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure Nimesulid von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Trotz einer möglichen Wirkung auf die Plasmaspiegel von Nimesulid waren diese Wechselwirkungen klinisch nicht signifikant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Nimesulid-Ratiopharm ist im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe 4.3).
Wie bei anderen NSAR wird die Anwendung von Nimesulid-Ratiopharm bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe 4.4).
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Darüber hinaus haben Studien an Kaninchen eine atypische Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) und es liegen keine umfassenden Daten zur Anwendung von Nimesulid ratiopharm bei Schwangeren vor.Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte das Arzneimittel nur in den unbedingt erforderlichen Fällen angewendet werden.
Wenn Nimesulid Ratiopharm 100 mg Tabletten (oder 100 mg Beutel oder 200 mg Zäpfchen) von einer schwangeren Frau oder während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters eingenommen werden, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer aufweisen:
• der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
• der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit mit einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Nimesulid-ratiopharm während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Nimesulid Ratiopharm in die Muttermilch übergeht. Nimesulid-Ratiopharm ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe 4.3 und 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Nimesulid ratiopharm auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen nach der Einnahme von Nimesulid-ratiopharm Schwindel, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Ergebnissen kontrollierter klinischer Studien * (bei etwa 7.800 Patienten) und Pharmakovigilanz-Daten.
Die gemeldeten Fälle werden als sehr häufig eingestuft (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* Häufigkeitsdaten aus klinischen Studien
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen mit manchmal tödlichem Ausgang auftreten (siehe 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Nimesulid Ratiopharm berichtet (siehe 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet:
- Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz;
- bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe 4.4).
04.9 Überdosierung
Die mit einer akuten NSAR-Überdosierung verbundenen Symptome sind in der Regel auf Schläfrigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt, die bei unterstützender Behandlung in der Regel reversibel sind. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemversagen und Koma können ebenfalls auftreten, wenn auch selten. Nach Einnahme von NSAIDs in therapeutischen Dosen wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet, die auch nach Überdosierung auftreten können.
Im Falle einer NSAR-Überdosierung sollten die Patienten mit symptomatischen und unterstützenden Therapien behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Es liegen keine Informationen zur Elimination von Nimesulid durch Hämodialyse vor: Aufgrund seiner hohen Bindung an Plasmaproteine (bis zu 97,5%) ist eine Dialyse im Falle einer Überdosierung unwahrscheinlich Aktivkohle (60 bis 100 g bei Erwachsenen) und/oder osmotische Kathartika können bei Patienten mit Symptomen einer Überdosierung oder nach Einnahme hoher Nimesulid-Dosen innerhalb von 4 Stunden indiziert sein. Forcierte Diurese, Urinalkalisierung, Hämodialyse oder Hämoperfusion können aufgrund der hohen Proteinbindung nicht hilfreich sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AX17
Nimesulid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften, das durch Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms wirkt, das Prostaglandine synthetisiert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nimesulid wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Nach einer Einzeldosis von 100 mg Nimesulid wird der maximale Plasmaspiegel von 3-4 mg/l bei Erwachsenen nach 2-3 Stunden erreicht. AUC = 20-35 mg h/l. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen diesen Werten und denen, die nach Verabreichung von 100 mg zweimal täglich über 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Bis zu 97,5% des Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.
Nimesulid wird in der Leber umfassend über verschiedene Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9. Daher besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe 4.5). Der Hauptstoffwechsel ist das para-Hydroxy-Derivat, das auch pharmakologisch aktiv ist.Die Zeit bis zum Auftreten des Metaboliten im Kreislauf ist kurz (ca. 0,8 Stunden), aber seine Bildungskonstante ist nicht hoch und liegt deutlich unter der Resorptionskonstante von Nimesulid.
Hydroxynimesulid ist der einzige im Plasma vorkommende Metabolit und fast vollständig konjugiert mit einer T½ von 3,2 bis 6 Stunden.
Nimesulid wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden (ca. 50 % der verabreichten Dosis).
Nur 1-3% werden unverändert ausgeschieden, Hydroxynimesulid, der Hauptstoffwechsel, kommt nur als Glucuronat vor. Ungefähr 29 % der Dosis werden mit den Fäzes metabolisiert.
Das kinetische Profil von Nimesulid ändert sich bei älteren Menschen sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe nicht.
In einer experimentellen Einzeldosisstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum Kreatinin 30-80 ml/min) vs. gesunden Probanden waren die Plasmapeaks von Nimesulid und seines Hauptstoffwechsels nicht höher als die von gesunden Probanden. AUC und T½ beta waren 50 % höher, aber immer noch im Bereich der Variabilität der kinetischen Werte
Nimesulid bei gesunden Probanden beobachtet. Wiederholte Verabreichung führte nicht zu einer Akkumulation.
Nimesulid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe 4.3).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum onkogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zeigte Nimesulid gastrointestinale, renale und hepatische Toxizität.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Anzeichen eines teratogenen oder embryotoxischen Potenzials (Skelettmissbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) bei Kaninchen beobachtet, jedoch nicht bei Ratten, die bis zu einer für Muttertiere nicht toxischen Dosis behandelt wurden. Bei Ratten wurden eine erhöhte Mortalität bei den Nachkommen in der frühen postnatalen Phase und negative Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Nimesulid-Ratiopharm 100 mg Tabletten
Dioctylnatriumsulfosuccinat, Hydroxypropylcellulose, Lactose, Natriumstärkeglycolat, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat.
Nimesulid-Ratiopharm 100 mg Brausetabletten
Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Sorbit, Kaliumcarbonat, Orangenaroma, Natriumsaccharin, Dimethicone, Softigen 767, Natriumlaurilsulfat.
Nimesulid Ratiopharm 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cetomacrogol 1000, Saccharose, Maltodextrin, Zitronensäure, Orangenaroma.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre.
Brausetabletten: 3 Jahre.
Das Gültigkeitsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Brausetabletten: Das Präparat sollte nach der Zubereitung der Lösung eingenommen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Tabletten und Beutel.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC/Al-Blisterpackungen verpackt; die Blisterpackung wird zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton verpackt. Schachtel mit 30 Tabletten von 100 mg
Brausetabletten
Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylenkappe mit Silikagel verschlossen - 1 Röhrchen enthält 15 Tabletten. Packung mit 20 Brausetabletten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Das Granulat ist in dreilagige Beutel aus Papier/Aluminium/Polyethylen aufgeteilt. Schachtel mit 30 Beuteln mit 100 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Tabletten und Granulate zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nichts im Besonderen.
Brausetabletten
Eine Tablette in einem Glas mit wenig Wasser auflösen und bei Bedarf mit einem Teelöffel umrühren, so entsteht eine angenehme Lösung, die direkt aus dem Glas getrunken werden kann.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, Ulm (Deutschland)
Vertreter für Italien
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Tabletten - A.I.C. n. 033673017
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Brausetabletten - A.I.C. n. 033673043
Nimesulid-ratiopharm 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
100 mg Tabletten und 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 27.05.2000
Brausetabletten 100 mg: 17.05.2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung vom Februar 2009
