Wirkstoffe: Eisen (Eisensulfat)
FERRO-GRAD® 40 Retardtabletten
Warum wird Ferro-Grad verwendet? Wofür ist das?
FERRO-GRAD® ist ein auf Eisensulfat basierendes Medikament, das zur Kategorie der Anti-Anämie-Medikamente gehört.
FERRO-GRAD wird angezeigt:
- zur Kampftherapie der Eisenmangelanämie.
- Bei Anämien durch
- akuter oder chronischer Blutverlust,
- mangelhafte Aufnahme oder Aufnahme von Eisen,
- erhöhter Eisenbedarf (Wachstum, Schwangerschaft),
- Infektionskrankheiten.
KOMPOSITION:
Jede Gradumet-Tablette enthält:
- Wirkprinzip: Getrocknetes Eisensulfat 329,7 mg (entspricht 105 mg Fe + 2).
- Sonstige Bestandteile: Methylacrylat-Methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 6000. Abdecklösung: Celluloseacetophthalat, Polyethylenglycol 6000, E-172, Ethylvanillin, Eialbumin, Propylenglycol, Polysorbat 80, Rizinusöl, Saccharin.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT:
Blisterpackungen mit 40 Retardtabletten (Gradumet).
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Anämisches Medikament
Kontraindikationen Wenn Ferro-Grad nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten bereits bekannt. Hämochromatose. Hämosiderose. Hämolytische Anämie.
Ferro-Grad ist bei Vorliegen von Darmdivertikeln oder anderen Darmobstruktionen kontraindiziert.
Eisen ist bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, kontraindiziert.
Orale Eisenpräparate sind in Verbindung mit einer parenteralen Eisentherapie kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferro-Grad® beachten?
Wie andere orale Eisenpräparate sollte Ferro-Grad außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Eine schwarze Verfärbung des Stuhls kann Labortests zum Nachweis von Blut im Stuhl beeinträchtigen.
Gelegentlich ergab der Guajakharz-Test falsch positive Blutwerte.
Vermeiden Sie die Einnahme von oralen Präparaten auf Eisenbasis 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida.
Vermeiden Sie die orale Einnahme von Präparaten auf Eisenbasis gleichzeitig oder in den 2 Stunden nach der Einnahme von Chinolone.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ferro-Grad® beeinflussen
Wie alle Präparate auf Eisenbasis hemmt auch Ferro-Grad die Aufnahme von Tetracyclinen aus dem Magen-Darm-Trakt und Tetracycline hemmen die Aufnahme von Eisen.
Sollen beide Therapien eingenommen werden, müssen die Tetrazykline 2 Stunden vor oder 3 Stunden nach der Einnahme des Eisenpräparates verabreicht werden. Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicillaminen verringern.
Sollen beide Therapien eingenommen werden, müssen Penicillamin mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des eisenhaltigen Präparats verabreicht werden. Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Präparaten auf Eisenbasis kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Präparaten auf Eisenbasis kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen.
Es kann auch die Resorption von Methyldopa und bei Patienten mit primärer Hypothyreose die von Thyroxin verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit wird in der internationalen Literatur empfohlen. In der Literatur werden keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ferro-Grad anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Tablette pro Tag unzerkaut schlucken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ferro-Grad® eingenommen haben?
Anzeichen einer schweren Toxizität können verzögert auftreten, da das Eisen in einer kontrolliert freigesetzten Form vorliegt. Bei akuter Eisenintoxikation können erhöhte Kapillarpermeabilität, Plasmahypovolämie, erhöhte Herzleistung und plötzlicher kardiovaskulärer Kollaps auftreten.
Im Falle einer Überdosierung muss versucht werden, die Ausscheidung der eingenommenen Gradumet-Tabletten zu beschleunigen. Es sollte so schnell wie möglich ein Brechmittel gegeben werden, gefolgt von einer gegebenenfalls anschließenden Magenspülung. Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte eine starke Dosis Kochsalzlösungsmittel verabreicht werden, um die Passage des Arzneimittels in das Darmsystem zu beschleunigen. Dann können Sie daran denken, eine radiologische Untersuchung durchzuführen, um die Position und Anzahl der Komps zu ermitteln
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ferro-Grad®
Die Wahrscheinlichkeit einer Magenintoleranz gegenüber Eisen in Gradumet-Vehikel mit kontrollierter Freisetzung ist gering. In diesem Fall kann die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Darüber hinaus wurden mit geringer Inzidenz folgende Nebenwirkungen beobachtet: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, schwarze Verfärbung des Stuhls und in einigen Einzelfällen allergische Reaktionen von Hautausschlag bis Anaphylaxie.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Keine besonderen Lagerungshinweise.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EISEN-GRAD
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Getrocknetes Eisensulfat 329,7 mg
(entspricht 105 mg Fe + 2)
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur Kampftherapie der Eisenmangelanämie. Bei Anämie durch akuten oder chronischen Blutverlust, mangelhafte Eisenaufnahme oder -aufnahme, erhöhten Eisenbedarf (Wachstum, Schwangerschaft). Bei Anämie aufgrund von Infektionskrankheiten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Tablette pro Tag unzerkaut schlucken.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Komponenten bereits bekannt. Hämochromatose. Hämosiderose. Hämolytische Anämie.
Ferro-Grad ist bei Vorliegen von Darmdivertikeln oder anderen Darmobstruktionen kontraindiziert.
Eisen ist bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, kontraindiziert.
Orale Eisenpräparate sind in Verbindung mit einer parenteralen Eisentherapie kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere orale Eisenpräparate sollte Ferro-Gradumet außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, um eine versehentliche Eisenvergiftung zu vermeiden.
Vermeiden Sie die Einnahme von oralen Präparaten auf Eisenbasis 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida.
Vermeiden Sie die orale Einnahme von Präparaten auf Eisenbasis gleichzeitig oder in den 2 Stunden nach der Einnahme von Chinolone.
Eine schwarze Verfärbung des Stuhls kann Labortests zum Nachweis von Blut im Stuhl beeinträchtigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie alle Eisenpräparate hemmt auch Ferro-Grad die Aufnahme von Tetracyclinen durch den Magen-Darm-Trakt und Tetracycline hemmen die Aufnahme von Eisen. Sollen beide Therapien eingenommen werden, müssen die Tetrazykline 2 Stunden vor bzw. 3 Stunden nach der Einnahme des Eisenpräparates verabreicht werden.
Eisen kann die gastrointestinale Resorption von Penicylaminen verringern. Sollen beide Therapien eingenommen werden, müssen Penicylamine mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des eisenhaltigen Präparats verabreicht werden.
Chloramphenicol kann das Ansprechen einer Eisentherapie verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida und oralen Präparaten auf Eisenbasis kann die Eisenresorption verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten auf Eisenbasis kann die Resorption einiger oraler Chinolone wie Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin aufgrund der verringerten Konzentration von Chinolone in Serum und Urin beeinträchtigen.
Es kann auch die Resorption von Methyldopa und bei Patienten mit primärer Hypothyreose die von Thyroxin verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit wird in der internationalen Literatur empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Literatur werden keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die Wahrscheinlichkeit einer Magenintoleranz gegenüber Eisen in Gradumet-Vehikel mit kontrollierter Freisetzung ist gering. In diesem Fall kann die Tablette nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit geringer Inzidenz beobachtet: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -beschwerden, schwarze Verfärbung des Stuhls und in einigen Einzelfällen wurden allergische Reaktionen von Hautausschlag bis Anaphylaxie berichtet.
04.9 Überdosierung
Anzeichen einer schweren Toxizität können verzögert auftreten, da das Eisen in einer kontrolliert freigesetzten Form vorliegt. Bei einer akuten Eisenintoxikation kann es zu erhöhter Kapillarpermeabilität, Plasmahypovolämie, erhöhtem Herzzeitvolumen und plötzlichem kardiovaskulärem Kollaps kommen. Im Falle einer Überdosierung muss versucht werden, die Ausscheidung der eingenommenen Gradumet-Tabletten zu beschleunigen. Es sollte so bald wie möglich ein Brechmittel verabreicht werden, gefolgt von gegebenenfalls einer Magenspülung. Unmittelbar nach dem Erbrechen sollte eine starke Dosis Kochsalzlösungsmittel verabreicht werden, um die Passage des Arzneimittels in das Darmsystem zu beschleunigen.
Anschließend kann eine radiologische Untersuchung erwogen werden, um die Position und Anzahl der im Magen-Darm-Trakt verbliebenen Gradumet-Tabletten festzustellen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Eisenaufnahme erfolgt im Magen und im ersten Zwölffingerdarmabschnitt und ist umgekehrt proportional zum Sättigungsgrad der körpereigenen Kampfstoffe.
Wesentlich für die Aufnahme ist, dass Eisen als zweiwertiges Eisen vorliegt.
Heute neigen wir dazu, die Regulation der Aufnahme von elementarem Eisen in Abhängigkeit von der Sättigung von Plasmatransferrin und damit in direktem Zusammenhang mit der Sättigung von Eisendepots zu erklären.
Das Eisen, das über den Bedarf an Hämoglobin, Myoglobin und anderen zellulären Funktionen hinausgeht, wird als Ferritin und Hämosiderin vor allem in den Parenchymzellen der Leber und Milz gespeichert.
Die durchschnittliche tägliche Eisenausscheidung beträgt unter normalen physiologischen Bedingungen 0,5-1 mg.
Bei Frauen beinhaltet der Menstruationszyklus eine weitere Ausscheidung von etwa 0,3-1,0 mg pro Tag.
Die orale Dosis von 1 g elementarem Eisen gilt als toxisch und erfordert eine entsprechende Behandlung.
Ferro-Grad ist ein Teofarma-Präparat, das eine wirksame orale Kampftherapie ermöglicht und dem Patienten die Störungen erspart, die manchmal die orale Verabreichung von Eisen charakterisieren.
Jede Gradumet-Tablette enthält 329,7 mg getrocknetes Eisensulfat (entspricht 105 mg elementarem Eisen) und besteht aus einer porösen und inerten Harzmatrix, die mit dem Eisensalz imprägniert ist. Die Freisetzungszeit des Eisensulfats wird kontrolliert, um den größten Teil des Minerals während der Passage der Tablette im Zwölffingerdarm und im oberen Dünndarmtrakt freizusetzen. Die von ihrem Inhalt befreite Harzmatrix wird nicht resorbiert und mit den Fäkalien ausgeschieden.
Akute Toxizität: Ratte Wistar-Stamm per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxizität bei längerer Verabreichung.
Ratte: Os 326 mg für 20 Tage.
Eisensulfat ist in den Zwischenräumen der Matrix enthalten und wird etwa eine Stunde nach Einnahme der Tablette durch einen einfachen osmolaren Mechanismus freigesetzt. Das Eisen(II)-Ion folgt dann dem Stoffwechselschicksal, das dem Nahrungseisen gemeinsam ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methylacrylat-Methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 6000.
Beschichtungslösung: Celluloseacetophthalat, Polyethylenglycol 6000, E-172, Ethylvanillin, Eialbumin, Propylenglycol, Polysorbat 80, Rizinusöl, Saccharin.
06.2 Inkompatibilität
Wie alle Produkte auf Eisenbasis ist auch IRON-GRAD mit Penicylaminen aufgrund des Risikos einer erhöhten Toxizität der letzteren nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
Das Produkt ist in ungeöffneter Verpackung 36 Monate haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackung mit 40 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"105 mg Retardtabletten" 40 Tabletten - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Ferro-Grad 40 Tabletten 06.09.1971
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
