Wirkstoffe: Follitropin beta
Puregon 50 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon 75 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon 100 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon 150 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon 200 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon 225 IE / 0,5 ml Injektionslösung
Puregon Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Puregon 50 IE / 0,5 ml Injektionslösung, Puregon 75 IE / 0,5 ml Injektionslösung, Puregon 100 IE / 0,5 ml Injektionslösung, Puregon 150 IE / 0,5 ml Injektionslösung, Puregon 200 IE / 0,5 ml Injektionslösung Injektion, Puregon 225 IE / 0,5 ml Injektionslösung
- Puregon 150 IE / 0,18 ml Injektionslösung, Puregon 300 IE / 0,36 ml Injektionslösung, Puregon 600 IE / 0,72 ml Injektionslösung, Puregon 900 IE / 1,08 ml Injektionslösung
Warum wird Puregon verwendet? Wofür ist das?
Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle für die menschliche Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen.Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Reifung der Follikel in den Eierstöckennotwendig. Follikel sind kleine, runde Bläschen, die Eizellen enthalten. Beim Menschen wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.
Puregon wird verwendet, um Unfruchtbarkeit bei einer der folgenden Erkrankungen zu behandeln:
Frauen
Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat nicht ansprechen, kann Puregon verwendet werden, um den Eisprung auszulösen.Bei Frauen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und anderen Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung von multiplen Follikel.
Männer
Bei Männern, die aufgrund eines niedrigen Hormonspiegels unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermienproduktion verwendet werden.
Kontraindikationen Wann Puregon nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Puregon nicht, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von Puregon sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- an Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hoden- oder Gehirnkrebs (Hypophyse oder Hypothalamus) leiden
- schwere oder unregelmäßige „Vaginalblutungen unbekannter Ursache“ haben
- Sie Eierstöcke haben, die nicht funktionieren, weil Sie eine Erkrankung haben, die als primäres Eierstockversagen bezeichnet wird
- Ovarialzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht durch das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) verursacht wurden
- hat Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
- hat fibroide Tumoren der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
- Sie sind männlich und unfruchtbar aufgrund einer Erkrankung, die als primäres Hodenversagen bezeichnet wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Puregon beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Puregon anwenden, wenn:
- wenn Sie auf einige Antibiotika (Neomycin und/oder Streptomycin) allergisch reagiert haben
- eine unkontrollierte Hypophyse oder Hypothalamusprobleme haben
- eine verminderte Aktivität der Schilddrüse haben (Hypothyreose)
- wenn Sie Nebennieren haben, die nicht richtig funktionieren (Nebennierenrindeninsuffizienz)
- wenn Sie hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
- andere Erkrankungen haben (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder andere Langzeiterkrankungen).
Wenn Sie eine Frau sind:
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung regelmäßig überprüfen, um täglich die geeignete Dosis von Puregon auswählen zu können. Er kann in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke durchführen. Der Arzt kann auch den Hormonspiegel im Blut überprüfen. Dies ist sehr wichtig, da eine zu hohe FSH-Dosis seltene, aber schwerwiegende Komplikationen verursachen kann, bei denen die Eierstöcke überstimuliert werden und das Follikelwachstum über dem Normalwert liegt. Diese schwerwiegende Erkrankung wird als ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet. In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensbedrohlich sein. OHSS verursacht eine plötzliche Flüssigkeitsansammlung im Magen- und Brustbereich und kann zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eine starke Bauchschwellung, Schmerzen im Magenbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen, plötzliche Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung, Durchfall, verminderte Harnausscheidung oder Atembeschwerden bemerken (siehe auch Abschnitt 4). auf Mögliche Nebenwirkungen).
Eine regelmäßige Überwachung des Ansprechens auf die FSH-Behandlung hilft, eine ovarielle Überstimulation zu verhindern. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben, auch wenn dies einige Tage nach der letzten Injektion auftritt.
Mehrlingsschwangerschaft oder Geburtsfehler
Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Mehrlingsschwangerschaften, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften führen im ersten Lebensabschnitt zu einem erhöhten Gesundheitsrisiko für Mutter und Baby. Darüber hinaus können Mehrlingsschwangerschaften und Merkmale von Patientinnen in einer Kinderwunschbehandlung (z. B. Alter der Frau, Spermienmerkmale, genetischer Hintergrund beider Elternteile) mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.
Komplikationen der Schwangerschaft
Das Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft) ist leicht erhöht, daher sollte der Arzt frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Bei Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, kann die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt etwas höher sein.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Die Behandlung mit Puregon kann wie eine Schwangerschaft selbst das Risiko für ein Blutgerinnsel (Thrombose) erhöhen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß.
Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie zum Beispiel:
- Blockade in der Lunge (Lungenembolie)
- Schlaganfall
- Herzinfarkt
- Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
- Durchblutungsstörungen (tiefe Venenthrombose), die zum Verlust des Arms oder Beins führen kann.
Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, insbesondere:
- wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine Thrombose haben
- wenn Sie selbst eine Thrombose hatten oder jemand in Ihrer unmittelbaren Familie hatte
- wenn Sie stark übergewichtig sind.
Eierstocktorsion
Eine Ovarialtorsion trat nach der Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, auf. Die Ovarialtorsion ist die Verdrehung eines Eierstocks. Die Verdrehung des Eierstocks kann zu einem "Abschneiden" der Blutversorgung des Eierstocks führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wenn:
- wenn Sie jemals ein OHSS-Ovarialsyndrom-Überstimulationssyndrom hatten
- Sie sind schwanger oder vermuten eine Schwangerschaft
- wenn Sie jemals eine Magen-(Bauch-)Operation hatten
- jemals eine Verrenkung eines Eierstocks gehabt haben
- jemals Zysten in einem oder beiden Eierstöcken hatten oder haben.
Eierstock- und andere Krebsarten des Fortpflanzungssystems
Es gab Fälle von Eierstock- und anderen Krebsarten des Fortpflanzungssystems bei Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung hatten. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Fruchtbarkeitsmedikamenten das Risiko für diese Krebsarten bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Andere Erkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wenn:
- Ihnen von einem Arzt gesagt wurde, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein könnte.
Wenn Sie ein Mann sind:
Männer mit zu viel FSH im Blut
Erhöhte Plasma-FSH-Spiegel sind ein Zeichen für eine Hodenschädigung. Puregon ist in diesen Situationen normalerweise nicht wirksam. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, kann Ihr Arzt vier bis sechs Monate nach der Operation Samenproben zur Analyse anfordern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Puregon® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomiphencitrat kann die Wirkung von Puregon verstärken. Wenn Ihnen ein GnRH-Agonist (ein Arzneimittel zur Verhinderung des vorzeitigen Eisprungs) verabreicht wird, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Puregon.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Puregon kann die Milchproduktion beeinflussen. Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Puregon anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Puregon®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Kinder
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Puregon anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung bei Frauen
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis festlegen. Diese Dosis kann während der Behandlungszeit angepasst werden. Weitere Details zum Behandlungsplan finden Sie weiter unten.
Da die Reaktion der Eierstöcke auf FSH zwischen Frauen und Frauen deutliche Unterschiede aufweist, ist es nicht möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema festzulegen Messung der Menge an Östradiol (weibliches Sexualhormon) im Blut.
- Frauen ohne Eisprung
Der Arzt legt eine Anfangsdosis fest. Diese Dosis wird für mindestens 7 Tage beibehalten. Wenn keine Reaktion der Eierstöcke auftritt, wird die Tagesdosis schrittweise erhöht, bis die Follikelgröße und/oder die Plasmaöstradiolspiegel eine angemessene Reaktion anzeigen. Die tägliche Dosis wird dann beibehalten, bis das Vorhandensein eines Follikels geeigneter Größe gefunden wird. 7-14 Tage Behandlung sind in der Regel ausreichend. Die Behandlung mit Puregon wird dann beendet und der Eisprung durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet.
- Assistierte Reproduktionsprogramme wie IVF
Der Arzt legt eine Anfangsdosis fest. Diese Dosis wird mindestens die ersten vier Tage beibehalten. Die Dosis kann dann entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Wenn eine angemessene Anzahl von Follikeln ausreichender Größe vorhanden ist, wird das letzte Stadium der Reifung durch die Gabe von hCG induziert. Die Entnahme des Eies (Eier) erfolgt 34-35 Stunden später.
Dosierung beim Menschen
Puregon wird normalerweise in einer Dosis von 450 IE pro Woche verschrieben, meist aufgeteilt in 3 Dosen von 150 IE, in Kombination mit der Verabreichung eines anderen Hormons (hCG) für mindestens 3-4 Monate. Die Behandlungsdauer entspricht der Zeit der Spermienentwicklung und der Zeit, in der eine Besserung erwartet wird. Hat die Spermienproduktion nach dieser Zeit noch nicht begonnen, kann die Therapie für mindestens 18 Monate fortgesetzt werden.
Wie sollte die Injektion verabreicht werden?
Die erste Injektion von Puregon sollte nur in Anwesenheit eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals verabreicht werden. Die Injektion wird langsam in einen Muskel (zum Beispiel in das Gesäß, Oberschenkel oder Oberarm) oder unter die Haut (zum Beispiel in den unteren Teil des Magens) verabreicht.
Bei Injektion in den Muskel sollte die Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden.
Bei Injektion unter die Haut kann die Injektion in einigen Fällen allein oder von einer anderen Person durchgeführt werden.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie die Injektion erfolgen soll. Wenn Sie sich Puregon selbst injizieren, befolgen Sie die Gebrauchsanweisung im nächsten Abschnitt, damit Puregon richtig und mit minimalen Beschwerden verabreicht wird.
Gebrauchsanweisung
Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze
Zur Verabreichung von Puregon sollten sterile Einwegspritzen und Nadeln verwendet werden. Das Spritzenvolumen sollte klein genug sein, damit die verschriebene Dosis mit angemessener Genauigkeit verabreicht werden kann.
Puregon Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert. Wenn die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist, darf sie nicht verwendet werden. Sie müssen zuerst die Flip-Off-Kappe von der Durchstechflasche entfernen. Führen Sie eine Nadel in eine Spritze ein und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Nadel. Ziehen Sie die Lösung in die Spritze auf und ersetzen Sie die gebrauchte Nadel durch eine Injektionsnadel.
Zum Schluss halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen leicht auf die Spritze selbst, um die Luftblasen nach oben zu zwingen; Drücken Sie dann den Kolben, bis die Luft ausgestoßen ist und nur noch die Puregon-Lösung in der Spritze verbleibt.Bei Bedarf kann der Kolben erneut gedrückt werden, bis das zu verabreichende Volumen eingestellt ist.
Schritt 2 - Injektionsort
Die beste Stelle, um unter die Haut zu injizieren, ist der untere Teil des Magens um den (die) Nabel (n), wo sich eine erhebliche Menge an loser Haut und Fettschichten befindet. Bei jeder Behandlung muss die Injektionsstelle leicht variiert werden.
Es ist möglich, in andere Bereiche zu injizieren.Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren müssen.
Schritt 3 – Vorbereitung der Injektionsstelle
Ein paar Schläge auf die Injektionsstelle stimulieren die feinen Nervenenden und helfen, die Beschwerden durch das Einstechen der Nadel zu lindern Waschen Sie Ihre Hände und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (zB Chlorhexidin 0,5%) , um Bakterien von der Oberfläche zu entfernen. Reinigen Sie etwa 5 cm um den Punkt, an dem die Nadel eindringt, und lassen Sie den Bereich mindestens eine Minute trocknen, bevor Sie fortfahren.
Schritt 4 - Einführung der Nadel
Drücken Sie eine Hautpartie zwischen zwei Fingern zusammen. Mit der anderen Hand führen Sie die Nadel mit einer Neigung von 90 ° in Bezug auf die Hautoberfläche selbst ein, wie in der Abbildung gezeigt.
Schritt 5 - Prüfen der richtigen Nadelposition
Wenn die Nadelposition korrekt ist, sollte es für den Kolben etwas schwierig sein, sich zurückzuziehen.Jedes Blut in der Spritze weist darauf hin, dass die Nadel in eine Vene oder Arterie eingedrungen ist. Entfernen Sie in diesem Fall die Nadel, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel benetzten Tupfer und üben Sie Druck darauf aus; das Blut wird in 1 bis 2 Minuten aufhören. Verwenden Sie nicht die in der Spritze enthaltene Lösung. Beginnen Sie dann erneut mit Schritt 1 und verwenden Sie eine neue Spritze, neue Nadeln und eine neue Durchstechflasche mit Puregon.
Schritt 6 - Injizieren Sie die Lösung
Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig, damit die Lösung richtig injiziert wird und das Hautgewebe nicht beschädigt wird.
Schritt 7 - Entfernen Sie die Spritze
Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und üben Sie mit einem mit Desinfektionsmittel benetzten Tupfer etwas Druck auf die Injektionsstelle aus. Eine leichte Massage des Teils - Aufrechterhaltung des Drucks - hilft bei der Verteilung der Puregon-Lösung und lindert die Beschwerden. Eventuelle Rückstände der Lösung müssen entfernt werden Mischen Sie Puregon nicht mit anderen Arzneimitteln.
Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Puregon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Puregon verwendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Eine zu hohe Dosis von Puregon kann eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) verursachen. Dies kann sich als Bauchschmerzen äußern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben.
Siehe auch Abschnitt 4 über Mögliche Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Puregon?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen bei Frauen
Eine Komplikation der FSH-Behandlung ist die "Überstimulation der Eierstöcke". Das Risiko kann durch eine sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung verringert werden. Ihr Arzt wird Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchführen, um die Anzahl der reifenden Follikel genau zu überwachen. Der Arzt kann auch den Hormonspiegel im Blut überprüfen. Die ersten Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall. In schwereren Fällen können die Symptome eine Vergrößerung der Eierstöcke, eine Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch und / oder in der Brust (die aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zu einer plötzlichen Gewichtszunahme führen kann) und die Bildung von zirkulierenden Blutgerinnseln umfassen.
Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Bauchschmerzen oder eines der anderen Symptome einer ovariellen Überstimulation haben, auch wenn dies einige Tage nach der letzten Injektion auftritt.
Wenn Sie eine Frau sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz)
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
- Schmerzen im Beckenbereich
- Magenschmerzen und/oder Blähungen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Brustbeschwerden (einschließlich Zärtlichkeit)
- Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
- Vergrößerung der Gebärmutter
- Nicht gut fühlen
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Rötung, Nesselsucht und Juckreiz)
- Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke
- Ovarialtorsion (Verdrehung der Eierstöcke)
- Vaginale Blutungen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Blutgerinnsel (dies kann auch ohne unfreiwillige Überstimulation der Eierstöcke auftreten, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2).
Es wurde auch über Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (eine Eileiterschwangerschaft), Fehlgeburten und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) oder nachfolgender Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Wenn Sie ein Mann sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Akne
- Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und Schmerzen)
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- Vergrößerung der Brustdrüse
- Hodenzyste
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagerung beim Apotheker
Bei 2 ° C - 8 ° C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Lagerung beim Patienten
Es hat zwei Möglichkeiten:
- Bei 2 ° C - 8 ° C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
- Bei oder unter 25 ° C (Raumtemperatur) für einen einzigen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten lagern.
Notieren Sie sich, wann Sie beginnen, das Produkt außerhalb des Kühlschranks zu lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Umkarton auf.
Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unmittelbar nach dem Durchstechen des Gummistopfens mit der Nadel verwendet werden.
Verwenden Sie Puregon nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Puregon enthält
Der Wirkstoff ist Follitropin Beta.
Puregon 50 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 50 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Puregon 75 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 75 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Puregon 100 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 100 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Puregon 150 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 150 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Puregon 200 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 200 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Puregon 225 IE / 0,5 ml Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 225 IE in 0,5 ml wässriger Lösung pro Durchstechflasche.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumcitrat, L-Methionin und Polysorbat 20 in Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert kann mit Natronlauge und/oder Salzsäure eingestellt worden sein.
Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
Puregon Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Es kommt in einem Glasfläschchen. Es ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PUREGON 50 IE / 0,5 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung. Dies entspricht einer Dosierung von 100 IE/ml. Eine Durchstechflasche enthält 5 µg Protein (spezifische Bioaktivität) in vivo entsprechend ca. 10.000 IE FSH / mg Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, der gentechnisch aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionspräparat).
Klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei der Frau:
Puregon ist indiziert zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei den folgenden klinischen Zuständen:
Anovulation (einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom, PCOS) bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke, um die Entwicklung mehrerer Follikel zu induzieren, in Protokollen der assistierten Reproduktion [z. Düngung in vitro/ Embryotransfer (IVF / ET), intratubaler Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
Im "Mann:
Unzureichende Spermatogenese durch hypogonadotropen Hypogonadismus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Puregon sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arztes begonnen werden.
Die erste Injektion mit Puregon muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dosierung
Dosierung bei Frauen
Es gibt erhebliche Unterschiede in der Reaktion der Eierstöcke auf exogene Gonadotropine beim gleichen Individuum und zwischen verschiedenen Individuen. Dies macht es unmöglich, einen einzelnen Dosierungsplan zu definieren. Die Dosen müssen daher entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell angepasst werden. Dies erfordert eine Ultraschalluntersuchung und Überwachung des Östradiolspiegels.
Basierend auf den Ergebnissen vergleichender klinischer Studien wird empfohlen, eine niedrigere Gesamtdosis von Puregon über einen kürzeren Behandlungszeitraum zu verabreichen, als dies allgemein für FSH im Urin verwendet wird, nicht nur um die Follikelentwicklung zu optimieren, sondern auch um das Risiko von unerwünschte ovarielle Überstimulation (siehe Abschnitt 5.1).
Klinische Erfahrungen mit Puregon basieren für beide Indikationen auf einem Zeitraum von bis zu drei Therapiezyklen Die kombinierten Erfahrungen mit IVF zeigen, dass der Behandlungserfolg in der Regel während der ersten vier Versuche unverändert bleibt, um dann allmählich abzunehmen.
Anovulation
Im Allgemeinen wird ein sequenzieller Behandlungsplan empfohlen, der mit der täglichen Verabreichung von 50 IE Puregon für mindestens 7 Tage beginnt. Wenn keine Reaktion der Eierstöcke auftritt, wird die Tagesdosis schrittweise erhöht, bis das Follikelwachstum und/oder die Plasmaöstradiolspiegel eine „angemessene pharmakodynamische Reaktion“ anzeigen. Ein täglicher Anstieg der Östradiolspiegel um 40-100 % wird als optimal angesehen.
Die Tagesdosis wird verabreicht, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind, d. h. bis Ultraschall-Nachweis eines dominanten Follikels von mindestens 18 mm Durchmesser vorliegt und / oder wenn der Plasma-Östradiolspiegel auf 300-900 Pikogramm / ml (1000- 3000 pmol/l). Normalerweise reichen 7-14 Tage Behandlung aus, um diesen Zustand zu erreichen. Die Verabreichung von Puregon wird dann beendet und der Eisprung kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) induziert werden.
Wenn die Anzahl der gereiften Follikel zu hoch ist oder der Estradiolspiegel zu schnell ansteigt, d. h. jeden Tag mehr als das Doppelte an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Estradiol, sollte die Tagesdosis reduziert werden.
Da Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm zu einer Schwangerschaft führen können, bergen mehrere präovulatorische Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft. In diesem Fall sollte kein hCG verabreicht und eine Empfängnis vermieden werden, um Mehrlingsschwangerschaften zu vermeiden.
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation in Programmen zur assistierten Reproduktion.
Es gibt eine Reihe von Stimulationsprotokollen. Eine Anfangsdosis von 100-225 IE wird empfohlen, zumindest für die ersten 4 Tage. Die Dosis kann dann basierend auf der Reaktion der Eierstöcke individuell angepasst werden. In klinischen Studien haben sich Erhaltungsdosen von 75 bis 375 IE über 6-12 Tage als ausreichend erwiesen, obwohl eine längere Behandlung erforderlich sein kann.
Puregon kann allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Bei der Anwendung eines GnRH-Agonisten kann eine höhere Gesamtdosis von Puregon erforderlich sein, um eine „adäquate follikuläre Reaktion“ zu erreichen.
Die Reaktion der Eierstöcke wird durch Ultraschall und Bestimmung der Plasmaöstradiolspiegel überwacht. Wenn die Ultraschalluntersuchung das Vorhandensein von mindestens 3 Follikeln mit einem Durchmesser von 16-20 mm anzeigt und eine gute Östradiol-Antwort (Plasmaspiegel von ungefähr 300-400 Pikogramm / ml (1000-1300 pmol / l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm) wird durch die Gabe von hCG das letzte Stadium der Follikelreifung induziert. Die Eizellentnahme erfolgt 34-35 Stunden später.
Dosierung beim Menschen
Puregon sollte in einer Dosis von 450 IE / Woche verabreicht werden, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von 150 IE, gleichzeitig mit der Verabreichung von hCG. Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte für mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese beobachtet werden kann. Zur Beurteilung des Ansprechens wird eine Samenanalyse 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn empfohlen. Reagiert der Patient innerhalb dieser Zeit nicht, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden; Die derzeitige klinische Erfahrung zeigt, dass eine Behandlung von bis zu 18 Monaten oder länger erforderlich sein kann, um eine Spermatogenese zu erreichen.
Es gibt keine Indikationen für die Anwendung von Puregon bei Kindern.
Art der Verabreichung
Um eine schmerzhafte Injektion zu vermeiden und das Risiko des Austretens von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle zu minimieren, sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Um eine Lipoatrophie zu verhindern, sollte eine subkutane Injektion an alternativen Stellen durchgeführt werden. Eventuelle Rückstände der Lösung sollten verworfen werden.
Die subkutane Injektion von Puregon kann vom Patienten selbst oder von einer anderen Person nach entsprechender ärztlicher Einweisung erfolgen Die Selbstverabreichung von Puregon kann nur von motivierten Patienten, entsprechend geschult und mit der Möglichkeit einer fachkundigen Beratung durchgeführt werden.
04.3 Kontraindikationen
Für Männer und Frauen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, des Hodens, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Primäre Insuffizienz der Gonaden.
Auch für die Frau
Vaginale Blutungen, die nicht diagnostiziert wurden.
Ovarialzysten oder Ovarialvergrößerung, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) zurückzuführen sind.
Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind.
Myomtumore der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Puregon kann Spuren von Streptomycin und / oder Neomycin enthalten. Diese Antibiotika können bei empfindlichen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Das Vorliegen von unkontrollierten extragonadalen Endokrinopathien (zB Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysenfunktionsstörung) sollte ausgeschlossen werden.
Bei der Frau
Bei Schwangerschaften nach Ovulationseinleitung mit gonadotropen Präparaten besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften Eine angemessene Anpassung der FSH-Dosis sollte die Entwicklung mehrerer Follikel verhindern Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere solche mit einer großen Anzahl von Feten, führen zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen maternale und perinatale Outcomes Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über die potenziellen Risiken von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Da unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Befruchtung, insbesondere IVF, unterziehen, häufig Eileiteranomalien aufweisen, kann die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften höher sein, daher ist es wichtig, frühzeitig durch Ultraschall zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt.
Die Rate des Schwangerschaftsverlustes bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Normalbevölkerung.
Die Inzidenz angeborener Fehlbildungen nach Techniken der assistierten Reproduktion kann geringfügig höher sein als nach spontaner Empfängnis, was auf Unterschiede in den elterlichen Merkmalen (z. B. Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und bei Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen sein kann.
Unerwünschte ovarielle Überstimulation: Bei der Behandlung von Frauen sollte vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Therapie eine Ultraschalluntersuchung der Follikelentwicklung und eine Bestimmung des Östradiolspiegels durchgeführt werden. Unabhängig von der Entwicklung einer großen Anzahl von Follikeln kann der Estradiolspiegel extrem schnell ansteigen, beispielsweise jeden Tag an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als verdoppeln und schließlich zu hohe Werte erreichen. Die Diagnose einer ovariellen Überstimulation kann durch Ultraschall bestätigt werden. Wenn eine unerwünschte ovarielle Überstimulation auftritt (d. h. nicht im Rahmen eines Programms zur assistierten Reproduktion), sollte die Anwendung von Puregon abgebrochen werden. In diesem Fall sollte eine Empfängnis vermieden und hCG nicht verabreicht werden, da es zusätzlich zum multiplen Eisprung ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auslösen kann. Die klinischen Symptome und Anzeichen eines leichten ovariellen Überstimulationssyndroms sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und eine leichte oder mäßige Vergrößerung der Eierstöcke mit zystischen Formationen. Im Zusammenhang mit dem ovariellen Überstimulationssyndrom wurden vorübergehende Anomalien der Leberfunktionstests berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen und von morphologischen Veränderungen in der Leberbiopsie begleitet sein können. In seltenen Fällen kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist das Vorhandensein von großen Ovarialzysten (mit Neigung zur Ruptur), Aszites, oft Hydrothorax und Gewichtszunahme charakteristisch. In seltenen Fällen kann es in Verbindung mit OHSS zu venösen oder arteriellen Thromboembolien kommen.
Nach der Behandlung mit Follitropin beta und nach der Behandlung mit anderen Gonadotropinen wurde über eine Ovarialtorsion berichtet, die mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperationen, Ovarialtorsion in der Vorgeschichte, frühere oder bestehende Ovarialzysten und Ovarien verbunden sein kann Schäden durch verminderte Blutversorgung können durch frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Es gibt Berichte über gutartige und bösartige Neoplasien der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungssysteme bei Frauen, die sich mehreren medikamentösen Therapien zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterzogen haben. Es ist noch nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das zugrunde liegende Risiko für diese Krebsarten bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für eine Thrombose, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2) oder bekannter Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Bei diesen Frauen muss der Nutzen einer IVF-Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden, wobei jedoch zu bedenken ist, dass eine Schwangerschaft selbst zu einem erhöhten Thromboserisiko führen kann.
Im "Mann
Bei Männern weisen erhöhte endogene FSH-Werte auf ein primäres Hodenversagen hin. Solche Patienten sprechen auf die Puregon/hCG-Therapie nicht an.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomiphencitrat kann die follikuläre Reaktion verstärken.
Nach einer durch einen GnRH-Agonisten induzierten Hypophysensuppression kann eine höhere Puregon-Dosis erforderlich sein, um eine angemessene follikuläre Reaktion zu erreichen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Puregon wird zur Behandlung von Frauen angewendet, die sich einer ovariellen Induktion oder einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in Programmen zur assistierten Reproduktion unterziehen. Bei Männern wird Puregon zur Behandlung einer unzureichenden Spermatogenese aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus angewendet.Zur Dosierung und Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Schwangerschaft
Es gibt keine Indikationen für die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft Bei klinischer Anwendung nach Gonadotropin-kontrollierter ovarieller Hyperstimulation wurde kein teratogenes Risiko berichtet. Bei Exposition während der Schwangerschaft reichen die klinischen Daten nicht aus, um eine teratogene Wirkung von rekombinantem FSH auszuschließen, jedoch wurden bisher keine besonderen Missbildungen berichtet. In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen aus klinischen Studien und Tierstudien zur Ausscheidung von Follitropin beta in die Muttermilch vor. Es ist unwahrscheinlich, dass Follitropin beta aufgrund seines hohen Molekulargewichts in die Muttermilch übergeht.Wenn Follitropin beta in die Muttermilch ausgeschieden würde, würde es im Darmtrakt des Säuglings abgebaut.Follitropin beta kann die Milchproduktion beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Puregon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die klinische Anwendung von Puregon intramuskulär oder subkutan kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (3 % aller behandelten Patienten) verursachen. Die meisten dieser lokalen Reaktionen sind mäßig und vorübergehend alle mit Puregon behandelten Patienten).
Behandlung der Frau: In klinischen Studien wurden bei etwa 4 % der mit Puregon behandelten Frauen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem ovariellen Hypestimulationssyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Syndrom sind Beckenschmerzen und / oder Stauungen, Bauchschmerzen und / oder Blähungen, Brustbeschwerden und vergrößerte Eierstöcke
Die folgende Tabelle listet die in klinischen Studien bei Frauen berichteten Nebenwirkungen von Puregon nach Systemorganklasse und Häufigkeit auf; häufig (≥ 1/100,
1 Brusterkrankungen umfassen Zärtlichkeit, Schmerzen und/oder Staus und Brustwarzenschmerzen
2 Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sind: Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz
3 Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen: Erythem, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus.
Es wurde auch über Eileiterschwangerschaften, Fehlgeburten und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Es wird davon ausgegangen, dass diese mit dem ART-Verfahren oder einer nachfolgenden Schwangerschaft in Zusammenhang stehen.
In seltenen Fällen wurde eine Thromboembolie mit einer Puregon / hCG-Therapie in Verbindung gebracht. Dies wurde auch während der Behandlung mit anderen Gonadotropinen berichtet.
Behandlung des Menschen: Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen von Puregon auf, die in klinischen Studien bei Männern (30 behandelte Patienten) berichtet wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit; häufig (≥ 1/100,
1. Nebenwirkungen, die nur einmal gemeldet werden, werden als häufig aufgeführt, da eine einzelne Meldung die Häufigkeit über 1 % erhöht.
2. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Verhärtung und Schmerzen.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur akuten Toxizität von Puregon beim Menschen vor; in tierexperimentellen Studien wurde jedoch gezeigt, dass die akute Toxizität von Puregon und Urin-Gonadotropin-Präparaten sehr gering ist. Eine zu hohe Dosierung von FSH kann zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03G A06.
Puregon enthält rekombinantes FSH. Es wird von einer chinesischen Hamster-Ovarialzelllinie produziert, die mit humanen FSH-Gen-Untereinheiten modifiziert wurde, unter Verwendung rekombinanter DNA-Technik. Die primäre Aminosäuresequenz ist identisch mit der von natürlichem humanem FSH.Es ist bekannt, dass es kleine Unterschiede in der Kohlenhydratkette gibt.
FSH ist für das normale Wachstum und die Reifung von Follikeln und für die gonadale Steroidogenese essentiell.Bei Frauen ist die Menge an FSH entscheidend für den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung und folglich für die Anzahl und zeitliche Koordination der Follikel, bis sie reif werden. Puregon kann daher in ausgewählten Fällen mit eingeschränkter Gonadenfunktion zur Stimulierung der Follikelentwicklung und zur Förderung der Steroidproduktion verwendet werden.
Darüber hinaus kann Puregon verwendet werden, um die Entwicklung mehrerer Follikel in Programmen zur assistierten Reproduktion wie der Befruchtung zu induzieren in vitro/ Embryotransfer (IVF / ET), intratubaler Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Auf die Behandlung mit Puregon folgt im Allgemeinen die Gabe von hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Follikelruptur einzuleiten.
In klinischen Studien zum Vergleich von rekombinantem FSH (Follitropin beta) und Urin-FSH zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die an Protokollen zur assistierten Reproduktion (ART) teilnahmen, und zur Induktion des Eisprungs (siehe Tabellen 1 und 2) war Puregon wirksamer als FSH im Urin in Bezug auf die niedrigere Gesamtdosis und die kürzere Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um die Follikelreifung zu bewirken.
Bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke führte Puregon im Vergleich zu Urin-FSH zu einer höheren Anzahl von Eizellen, die bei einer niedrigeren Gesamtdosis und mit einer kürzeren Behandlungsdauer entnommen wurden.
Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37608 (randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon im Vergleich zu FSH im Urin bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke).
* Die Unterschiede zwischen den 2 Gruppen waren statistisch signifikant (p
Zur Ovulationsinduktion führte Puregon zu einer niedrigeren mittleren Gesamtdosis und einer kürzeren mittleren Behandlungsdauer als FSH im Urin.
Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37609 (randomisierte Vergleichsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon im Vergleich zu FSH im Urin bei der Auslösung des Eisprungs).
* Die Unterschiede zwischen den 2 Gruppen waren statistisch signifikant (p
a Beschränkt auf Frauen mit induziertem Eisprung (Puregon, n = 76; Urin-FSH, n = 42).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung von Puregon werden die maximalen FSH-Konzentrationen innerhalb von etwa 12 Stunden erreicht. Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen Konzentrationen von FSH bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen. Aufgrund der verlängerten Freisetzung von der Injektionsstelle und der Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Stunden (12-70 Stunden) bleiben die FSH-Spiegel 24-48 Stunden lang erhöht Bei gleicher Dosierung sind die Plasmakonzentrationen von FSH etwa 1,5-2,5-mal höher als die, die nach einmaliger Verabreichung auftreten. Diese Erhöhung trägt zum Erreichen therapeutischer FSH-Spiegel bei.
Es gibt keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und subkutanen Verabreichung von Puregon. Beide haben eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 77 %. Da rekombinantes FSH dem menschlichen FSH biochemisch sehr ähnlich ist, wird es auf die gleiche Weise verteilt, metabolisiert und ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die einmalige Verabreichung von Puregon an Ratten verursachte keine signifikanten toxischen Wirkungen. In den Studien mit wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunden (13 Wochen) von Dosen bis zum 100-fachen der maximalen Humandosis verursachte Puregon keine signifikanten toxischen Wirkungen.
Puregon zeigte weder im Ames-Test noch im Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten mutagene Wirkung. in vitro.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Puregon Injektionslösung enthält:
Saccharose
Natriumcitrat
L-Methionin
Polysorbat 20
Wasser für Injektionen.
Zur Einstellung des pH-Wertes können Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zugesetzt werden.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Unverträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Der Inhalt einer Durchstechflasche sollte unmittelbar nach dem Durchstechen des Gummistopfens mit der Nadel verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Umkarton auf.
Zur Bequemlichkeit des Patienten kann Puregon vom Patienten selbst bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C für einen einzigen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,5 ml Lösung in einer 3-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorbutylkautschuk).
Packung mit 1, 5 oder 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder wenn sie nicht klar ist.
Der Inhalt einer Durchstechflasche sollte unmittelbar nach dem Durchstechen des Gummistopfens mit der Nadel verwendet werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 3. Mai 1996
Datum der letzten Verlängerung: 3. Mai 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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