Wirkstoffe: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Indikationen Warum wird Ibifen verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel, Derivate der Propionsäure ATC-Code: M01AE03.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
IBIFEN ORAL TROPPS LÖSUNG
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).
IBIFEN ANDERE MÜNDLICHE FORMEN
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gicht, Osteoarthritis verschiedener Lokalisation, Ischias, Radikulitis, Myalgie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Synovitis, Kapsulitis, Prellungen, Verstauchungen, Verrenkungen, Muskelrisse, Phlebitis, oberflächliche Thrombothromologie und Lungenheilkunde .
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Kontraindikationen Wenn Ibifen nicht angewendet werden sollte
- Ibifen ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ketoprofen), einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Substanzen. Insbesondere gegenüber anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (siehe unten).
- Ibifen ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, ASS oder andere NSAR Kapseln, Granulat und Tropfen).
- Ketoprofen ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit und bei Kindern kontraindiziert (siehe Warnhinweise).
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Schwere Herzinsuffizienz
- Aktives oder rezidivierendes Magengeschwür/Blutung in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie (Ibifen-Kapseln, -Granulat und -Tropfen)
- Hämorrhagische Diathese
- Schweres Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis)
- Schwere Niereninsuffizienz
- Während intensiver harntreibender Therapie
- Chronische Dyspepsie, Gastritis
- Leukopenie und Thrombozytopenie, Patienten mit anhaltenden Blutungen und Blutungsdiathese
- Während der Behandlung mit Antikoagulanzien, da es deren Wirkung synergisiert
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika; Daher sollte Ketoprofen nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Asthma, Rhinitis oder Urtikaria verursacht haben.
Ibifen zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung ist bei zerebrovaskulären Blutungen oder anderen anhaltenden Blutungen kontraindiziert.
Ibifen zur intramuskulären Anwendung ist bei Patienten mit Störungen der Hämostase oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibifen beachten?
Die Anwendung von Ibifen wird, wie alle Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmer, bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die auf Unfruchtbarkeit getestet werden, sollte das Absetzen von NSAR erwogen werden.
Wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente stört Ibifen die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter . Wie bei allen NSAR ist bei der Behandlung von Patienten mit anhaltender unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebraler Vaskulopathie sowie vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren Vorsicht geboten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Die gleichzeitige Anwendung von Ibifen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.
Bei Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Wenn bei Patienten, die Ibifen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Arzneimittel wie Ibifen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Ibifen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Nierendurchblutung durch Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zu Nierenversagen führen.
Der Patient sollte seinen Arzt konsultieren, um über die richtige Methode zur Verabreichung des Arzneimittels informiert zu werden.
Wie bei anderen NSAR ist bei Vorliegen einer Infektionskrankheit zu beachten, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Anzeichen eines Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können. Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden mit Ketoprofen (Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat oder -Tropfen) beschrieben.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für eine Aspirin- und/oder NSAR-Allergie als der Rest der Bevölkerung.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Aspirin oder NSAIDs allergisch sind.
Mit Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulat oder Tropfen
- Treten Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden
Mit Ibifen zur IV- und IM-Anwendung
- Risiko von Magen-Darm-Blutungen: Das relative Risiko steigt bei Personen mit niedrigem Körpergewicht. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
- Während der Langzeitbehandlung sollten Blutbildwerte sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
- Hyperkaliämie durch Diabetes oder gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Mitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Unter diesen Umständen müssen die Kaliumwerte regelmäßig überprüft werden
Mit Ibifen zur IV-Anwendung
- Ketoprofen kann bei starken Schmerzen in Kombination mit Morphinderivaten angewendet werden.
Ibifen zur injizierbaren Anwendung
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen haben, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Die mögliche Anwendung von IBIFEN in Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung über einen längeren Zeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Die Injektionslösung muss unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden und die Injektionen müssen unter strikter Einhaltung der Hygienevorschriften durchgeführt werden.
Lösungen zur intramuskulären Anwendung sollten nicht intravenös injiziert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ibifen® beeinflussen?
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. Während der Therapie mit Lithium-basierten Arzneimitteln führt die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika zu einem Anstieg des Lithium-Plasmaspiegels selbst. Ketoprofen sollte nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kombiniert werden.
Kombinationen mit Arzneimitteln werden nicht empfohlen:
Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
Andere NSAR (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (zum Beispiel: Ticlopidin Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte sie sorgfältig überwacht werden.
Methotrexat bei Dosen über 15 mg/Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verschiebung der Proteinbindung von Methotrexat und seiner reduzierten renalen Clearance. Zwischen dem Absetzen oder Beginn der Ketoprofen-Behandlung und der Verabreichung von Methotrexat sollten mindestens 12 Stunden vergehen (letzte Aussage gilt nur für IV / IM).
Kombinationen von Arzneimitteln, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:
Diuretika: Besonders dehydrierte Patienten und Patienten, die Diuretika einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko, infolge einer durch Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung ein Nierenversagen zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit gleichzeitiger Gabe rehydriert und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung sollte wöchentlich das Blutbild kontrolliert werden. Bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Nur Ibifen Tabletten, Kapseln, Granulat und Tropfen:
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise“). Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine häufigere klinische Überwachung und Blutungszeitüberwachung ist erforderlich.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung vasodilatatorischer Prostaglandine durch NSAIDs).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Warnhinweise).
Nur Ibifen Tabletten, Kapseln, Granulat und Tropfen:
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern.
Nur Ibifen IM und IV
Risiken im Zusammenhang mit Hyperkaliämie: einige Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können, dh Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren des Konversionsenzyms, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAR, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen. Dieses Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel höher.
Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: Viele Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an den Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibarid, Abcixiab und Iloprost. Die Einnahme verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr von additiven nephrotoxischen Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten Ibifen Tropfen zum Einnehmen Lösung Der Ethylalkoholgehalt kann die Wirkung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändern oder verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmernzu erhöhtem Verlust vor und nach der Einnistung und embryofetaler Mortalität,einer erhöhten Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich Herz-Kreislauf, wurde bei Tieren berichtet, die während der organogenetischen Phase Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren erhielten Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nicht verabreicht werden, wenn dies nicht unbedingt erforderlich ist Wenn Ketoprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und Schwangerschaftsdrittel sollte die Dosierung so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen wird stillenden Frauen nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten vor der Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen gewarnt und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Das Brausegranulat enthält Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
Ibifen Lösung zum Einnehmen von Tropfen
Achtung: Das Produkt enthält 23,6% Ethylalkohol 96 °. Jede Dosis enthält 0,236 g (20 Tropfen) bis 0,354 g (30 Tropfen) Alkohol. Ibifen Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnschäden oder Erkrankungen sowie bei Schwangeren und Kindern unter 15 Jahren. Es kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden, verändern oder verstärken.Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben Sportverbände bzw.
Ibifen zur injizierbaren Anwendung
Die Injektionslösung sollte nicht mit Lösungsmitteln mit saurem pH-Wert, wie beispielsweise Lidocain enthaltenden Lösungen, gemischt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ibifen anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
2 - 4 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten aufgeteilt.
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
1 - 2 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten aufgeteilt.
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
1 Tablette täglich unmittelbar nach den Mahlzeiten.
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
3 Beutel pro Tag.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
20 - 30 Tropfen, 3-4 mal täglich (20 Tropfen = 1 ml)
Die Tropfen sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten in etwas Wasser eingenommen werden.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
100 mg 1-2 mal täglich.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
100 mg 1-2 mal täglich
Bei der Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Vor der Verabreichung müssen injizierbare Arzneimittel überprüft werden, um das Vorhandensein von Partikeln in Suspension oder andere Veränderungen des normalen Aussehens auszuschließen, die das Produkt für den Gebrauch ungeeignet machen könnten. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden; eventuelle Rückstände müssen beseitigt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ibifen® eingenommen haben?
Ibifen Tabletten, Kapseln und Granulat
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren. Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das zirkulierende Arzneimittel zu entfernen.
Ibifen-Tropfen
Im Falle einer massiven Überdosierung sollte der Patient sofort ins Krankenhaus überwiesen werden. Mageninhalt muss schnell beseitigt werden. Eine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Ibifen IV und IM
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Intoxikation wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet. Der Patient sollte sofort in ein spezialisiertes Krankenhaus verlegt werden, wo die symptomatische Behandlung beginnen kann. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ibifen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ibifen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ibifen
Wie alle Arzneimittel kann Ibifen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Ibifen berichtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Seltener wurden vorübergehende Dysurie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Ödeme und Thrombozytopenie berichtet; Lichtempfindlichkeitsreaktionen, selten bei systemischer Verabreichung. Obwohl extrem selten, sind schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, wie z. B. Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen bis hin zum anaphylaktischen Schock. In solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibifen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Ibifen-Tropfen
In klinischen Studien bei Säuglingen und Kindern wurden Reaktionen von Erbrechen, Durchfall und Überempfindlichkeit berichtet.
Klassifikation der zu erwartenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000 ), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Ibifen Tabletten, Kapseln, Granulat, Tropfen, IM und IV
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Selten: hämorrhagische Anämie
- Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen (die neueste Nebenwirkung betrifft nur Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
Störungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
- Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
- Selten: Parästhesie (nur bei Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
- Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dysgeusie (die neueste Nebenwirkung betrifft nur Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
Augenerkrankungen
- Selten: verschwommenes Sehen
Ohr- und Labyrintherkrankungen
- Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation (die neueste Nebenwirkung betrifft nur Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Asthma
- Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ASS und andere NSAR), Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
- Häufig: Dyspepsie (nur für Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen), Übelkeit, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen gelten nur für Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen), Erbrechen
- Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen (Blähungen gelten nur für Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen), Gastritis
- Selten Stomatitis, Magengeschwür
- Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (Ibifen Tabletten, Kapseln, Granulat und Tropfen), Magen-Darm-Blutungen und Perforationen
Pathologien des hepatobiliären Systems
- Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel durch Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
- Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Verschlechterung einer chronischen Urtikaria (nur IV und IM), Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, Veränderungen der Nierenfunktionstests (die neueste Nebenwirkung betrifft nur Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit (Müdigkeit gilt nur für Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen)
Diagnosetest
- Selten: Gewichtszunahme (nur bei Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen) Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen verbunden sein kann (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall).
Gilt für Ibifen IV und IM
Gastrointestinale Störungen
- Magen-Darm-Beschwerden, Magenschmerzen und seltene Fälle von Kolitis
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
- Wasser-/Natriumretention mit möglichem Ödem, Hyperkaliämie.
- Organische Nierenschädigung, die akutes Nierenversagen verursachen kann: Es wurden vereinzelte Fälle von akuter tubulärer Nekrose und renaler papillärer Nekrose berichtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Seltene Fälle von Leukopenie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Es wurden einige Fälle von Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Unter 25 °C lagern
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip
Ketoprofen 50 mg
Hilfsstoffe
Lactose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Gelatine
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip
Ketoprofen 100 mg
Hilfsstoffe
Lactose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Ketoprofen 200 mg
Hilfsstoffe
Hydroxypropylmethylcellulose, Mannit, Polyvinylpyrrolidon, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Eudragit L100-55, Triacetin.
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
Jeder Beutel enthält
Wirkprinzip
Ketoprofen 50 mg
Hilfsstoffe
Natriumbicarbonat, Weinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Tribasisches Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, Lactose, Natriumcarbonat, Ammoniumglycyrrhizin, Tetrarom-Orangen-Aroma, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
Eine 20ml Flasche enthält
Wirkprinzip
Ketoprofen 500 mg
Hilfsstoffe
Diethanolamin, Propylenglykol, Ethylalkohol 96 °, Methyl-p-hydroxybenzoat, glycyrrhiziniertes Ammonium, Johannisbeeraroma, Wasser
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip
Ketoprofen 100 mg
Hilfsstoffe
Natriumhydrat, Zitronensäure, Glycin, Benzylalkohol, Wasser p.p.i..
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip
Ketoprofen 100 mg
Hilfsstoffe
Natriumhydrat, Zitronensäure, Glycin, Wasser p.p.i.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln zu 50 mg in Packungen mit 30 Einheiten
Hartkapseln zu 100 mg in Packungen mit 30 Einheiten
Retardtabletten mit 200 mg in Packungen mit 30 Einheiten
Brausegranulat von 50 mg in Packungen mit 30 Beuteln
Tropfen zum Einnehmen Lösung von 25 mg / ml in 20 ml-Flasche
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung von 100 mg in Packungen mit 6 Ampullen zu 2,5 ml
100 mg Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in Packungen mit 6 x 5 m Ampullen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBIFEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Jede Tablette enthält:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
Jeder Beutel enthält
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
Eine 20ml Flasche enthält
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Ketoprofen 100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Retardtabletten
Brausegranulat
Lösung zum Einnehmen von Tropfen
Injizierbare Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
IBIFEN ORAL TROPPS LÖSUNG
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).
IBIFEN ANDERE MÜNDLICHE FORMEN
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gicht, Osteoarthritis verschiedener Lokalisation, Ischias, Radikulitis, Myalgie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Synovitis, Kapsulitis, Prellungen, Verstauchungen, Verrenkungen, Muskelrisse, Phlebitis, oberflächliche Thrombothromologie und Lungenheilkunde .
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzepisoden im Rahmen entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren:
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
2 - 4 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten aufgeteilt.
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
1 - 2 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten aufgeteilt.
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
1 Tablette täglich unmittelbar nach den Mahlzeiten.
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
3 Beutel pro Tag.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
20 - 30 Tropfen, 3-4 mal täglich (20 Tropfen = 1 ml)
Die Tropfen sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten in etwas Wasser eingenommen werden.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
100 mg 1-2 mal täglich
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
100 mg 1-2 mal täglich
Bei der Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
- Ibifen ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfälle, Rhinitis, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen auf Ketoprofen, ASS oder andere NSAIDs aufgetreten sind. Bei diesen Patienten wurde selten über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen berichtet. gilt für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen) (siehe Abschnitt 4.8)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe. Speziell für andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (siehe unten)
- Ketoprofen ist auch im dritten Schwangerschaftstrimester, während der Stillzeit und im pädiatrischen Alter kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Schwere Herzinsuffizienz
- aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie (gilt für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen).
- Hämorrhagische Diathese
- schweres Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis)
- Schwere Niereninsuffizienz
- Während intensiver harntreibender Therapie
- Chronische Dyspepsie, Gastritis
- Leukopenie und Thrombozytopenie, Patienten mit anhaltenden Blutungen
- Während der Behandlung mit Antikoagulanzien, da es deren Wirkung synergisiert
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika; Daher sollte Ketoprofen nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Asthma, Rhinitis oder Urtikaria verursacht haben.
Ibifen ist kontraindiziert bei zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen (gilt für Ibifen IV und IM).
Ibifen ist kontraindiziert bei Patienten mit Hämostasestörungen oder aktueller Antikoagulanzientherapie (gilt für Ibifen IM).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei erhöhten NSAR-Dosen bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten höher.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Wenn bei Patienten, die Ibifen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ibifen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein solches Risiko für Ketoprofen ausschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Patienten mit einer Vorgeschichte von aktivem oder früherem Magengeschwür.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden Nierendurchblutung durch Hemmung von Prostaglandinen verursacht und zu Nierenversagen führen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR ist bei Vorliegen einer Infektionskrankheit zu beachten, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Anzeichen eines Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden mit Ketoprofen beschrieben (gilt für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen).
Die Anwendung von Ibifen wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen die Fertilität untersucht wird, sollte die Gabe von NSAR abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung allergisch gegen Aspirin oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3).
Wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente stört Ibifen die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen "Ausschluss von" der Anwendung, wenn bei Patienten die folgenden Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz, fortgeschrittenes Alter .
Vorsichtsmaßnahmen nur für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Wenn Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen, auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen nur für Ibifen IV und IM
Risiko von Magen-Darm-Blutungen: Das relative Risiko steigt bei Personen mit niedrigem Körpergewicht. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
Während der Langzeitbehandlung sollten Blutbildwerte sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
Hyperkaliämie durch Diabetes oder gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Mitteln (siehe Abschnitt Wechselwirkungen). Unter diesen Umständen müssen die Kaliumwerte regelmäßig überprüft werden.
Vorsichtsmaßnahmen nur für Ibifen IV
Ketoprofen kann bei starken Schmerzen in Kombination mit Morphinderivaten angewendet werden.
Ibifen Lösung für orale Tropfen
Achtung: Das Produkt enthält 23,6% Ethylalkohol 96 °. Jede Dosis enthält 0,236 g (20 Tropfen) bis 0,354 g (30 Tropfen) Alkohol. Ibifen Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnschäden oder Erkrankungen sowie bei Schwangeren und Kindern unter 15 Jahren.
Ibifen Hartkapseln
Die Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ibifen Brausegranulat
Das Brausegranulat enthält Saccharose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lapp-Lactase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ibifen zur injizierbaren Anwendung
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach Überwindung der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen haben, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Die mögliche Anwendung von Ibifen in Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung über einen längeren Zeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Die Injektionslösung muss unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden und die Injektionen müssen unter strikter Einhaltung der Hygienevorschriften durchgeführt werden.
Lösungen zur intramuskulären Anwendung sollten nicht intravenös injiziert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
Kombinationen von Arzneimitteln nicht empfohlen
Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während und nach der NSAR-Therapie angepasst werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat aus Bindungsproteinen und seiner reduzierten renalen Clearance. Zwischen dem Absetzen oder Beginn der Behandlung mit Ketoprofen und der Verabreichung von Methotrexat sollten mindestens 12 Stunden vergehen.nur für Ibifen IV / IM).
Kombinationen von Arzneimitteln, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Diuretika: Patienten und insbesondere dehydrierte Patienten, die Diuretika einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens infolge einer durch die Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung. Diese Patienten sollten vor Beginn der Therapie bei gleichzeitiger Anwendung rehydriert und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: In den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sollte wöchentlich das Blutbild kontrolliert werden. Bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Zu berücksichtigende Arzneimittelkombinationen
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Risiko einer verminderten antihypertensiven Potenz (Hemmung vasodilatatorischer Prostaglandine durch NSAIDs).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Sie gilt nur für Ibifen-Kapseln, -Tabletten, -Granulat und -Tropfen:
Kombinationen von Arzneimitteln, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Eine häufigere klinische Überwachung und Blutungszeitüberwachung ist erforderlich.
Zu berücksichtigende Arzneimittelkombinationen
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern.
Gilt nur für Ibifen IM und IV
Zu berücksichtigende Arzneimittelkombinationen
Risiken im Zusammenhang mit Hyperkaliämie: einige Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können, dh Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder nicht fraktioniert), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim Das Auftreten von Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen Dieses Risiko ist größer, wenn die oben genannten Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Risiken im Zusammenhang mit der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung: mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung an den Wechselwirkungen beteiligt: Tirofiban, Eptifibarid, Abcixiab und Iloprost. Die Einnahme verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.
Ibifen Lösung für orale Tropfen
Sein Ethylalkoholgehalt kann die Wirkung anderer gleichzeitig eingenommener Medikamente verändern oder verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit Es liegen keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ibifen wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten vor der Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen gewarnt und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Nur für Ibifen IV und IM
Patienten sollten vor Sehstörungen gewarnt werden. In diesem Fall sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Anwendung von Ibifen wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Gastritis wurde seltener beobachtet.
Seltener wurden vorübergehende Dysurie, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Ödeme und Thrombozytopenie berichtet; Lichtempfindlichkeitsreaktionen, selten bei systemischer Verabreichung. Obwohl extrem selten, sind schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, wie z. B. Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen bis hin zum anaphylaktischen Schock. In solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Nur für die Ibifen Tropfenformulierung
In klinischen Studien bei Säuglingen und Kindern wurden Reaktionen von Erbrechen, Durchfall und Überempfindlichkeit berichtet.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 a
Für Ibifen-Formulierungen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen, IV und IM
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Selten: hämorrhagische Anämie
- Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen (es gilt nur das letzte unerwünschte Ereignis zu Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen)
Störungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)
Psychische Störungen
- Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
- Selten: Parästhesie (nur für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen)
- Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie (das letzte unerwünschte Ereignis gilt nur für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulate und Tropfen)
Augenerkrankungen
- Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Ohrerkrankungen und das Labyrinth
- Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation (es gilt nur das letzte unerwünschte Ereignis zu Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Asthma
- Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ASS und andere NSAIDs), Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
- Häufig: Dyspepsie (nur bei Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen), Übelkeit, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen gelten nur für Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen), er würgte
- Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen (Blähungen gelten nur für Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen), Gastritis
- Selten Stomatitis, Magengeschwür
- Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, (gilt nur für Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen), Magen-Darm-Blutungen und Perforationen
Pathologien des hepatobiliären Systems
- Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel durch Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
- Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Verschlechterung einer chronischen Urtikaria (Verschlimmerung der chronischen Urtikaria gilt nur für IV und IM), Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, Anomalien der Nierenfunktionstests (die letzte Nebenwirkung gilt nur für Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit (Müdigkeit) gilt nur für Ibifen-Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen)
Diagnosetest
- Selten: Gewichtszunahme (nur für Ibifen Kapseln, Tabletten, Granulat und Tropfen)
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitbehandlungen) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Gilt nur für Ibifen IV und IM
Gastrointestinale Störungen
- Magen-Darm-Erkrankungen, Magenschmerzen und seltene Fälle von Kolitis
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- Wasser-/Natriumretention mit möglichem Ödem, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
- Organische Nierenschädigung, die zu akutem Nierenversagen führen könnte: Es wurden vereinzelte Fälle von akuter tubulärer Nekrose und renaler papillärer Nekrose berichtet
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Seltene Fälle von Leukopenie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Es wurde über einige Fälle von Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle berichtet
04.9 Überdosierung
Ibifen Kapseln, Tabletten und Granulat
Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für Ketoprofen-Überdosierungen. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren. Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um zirkulierende Medikamente zu entfernen.
Ibifen-Tropfen
Im Falle einer massiven Überdosierung sollte der Patient sofort ins Krankenhaus überwiesen werden. Mageninhalt muss schnell evakuiert werden.
Eine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Ibifen IV e ICH BIN
Bei Erwachsenen sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei schwerer Intoxikation wurden Hypotonie, Atemdepression und Magen-Darm-Blutungen beobachtet.
Der Patient sollte sofort in ein spezialisiertes Krankenhaus verlegt werden, wo eine symptomatische Behandlung beginnen kann.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmender und analgetischer Wirkung, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der NSAIDs gehört.
Die entzündungshemmende Wirkung hängt mit vier gut dokumentierten Wirkmechanismen zusammen: Stabilisierung der lysosomalen Membran; Hemmung der Prostaglandinsynthese; Antibradykinin-Aktivität; thrombozytenaggregationshemmende Aktivität.
Pharmakologische Studien an Tieren und teilweise auch an gesunden Probanden legen nahe, dass die analgetische Wirkung zweifach artikuliert ist.
Es ist in der Tat wahrscheinlich, dass Ketoprofen neben der heute bekannten peripheren Aktivität, die hauptsächlich durch die Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese vermittelt wird, seine analgetische Aktivität auch über einen zentralen nicht-opioiden Mechanismus entfaltet, an dem supraspinale Strukturen wie Rezeptoren vom Glutamattyp beteiligt sind Induzieren einer zentralen Sensibilisierung, an der neben den im ZNS selbst vorhandenen Prostaglandinen auch verschiedene biochemische Mediatoren beteiligt sind, wie Substanz P, 5-HT.
Dieses besondere analgetische Profil würde die in der Klinik bei verschiedenen akuten Schmerzzuständen beobachtete Schnelligkeit der analgetischen Wirkung von Ketoprofen erklären, die ansonsten mit dem einzigen bisher bekannten peripheren Mechanismus nicht erklärbar wäre.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen ist die Aufnahme von Ketoprofen sehr hoch. Es erreicht maximale Blutspiegel innerhalb einer "Stunde bei oraler oder rektaler Verabreichung. Spitzenwerte sind 3,5 µg / ml nach Verabreichung von 50 mg per os; von 7,5 µg / ml nach Verabreichung von 100 mg per os. rektal. Mit dem retard Kapselform, die Blutspitze von 5,12 mcg / ml wird zwischen der 3. und 6. Stunde erreicht und bleibt für einige Stunden stabil, dann nimmt sie langsam bis zur 12. Stunde ab.Intramuskulär verabreicht erreicht es maximale Blutspiegel innerhalb einer halben Stunde; der mittlere Spitzenwert beträgt 10,4 µg/ml. Besonders interessant ist die Pharmakokinetik von Ketoprofen in der Synovialflüssigkeit; tatsächlich werden hier Konzentrationen unterhalb des Blutspiegels erreicht, die jedoch weitaus länger andauern, und diese Eigenschaft kann die verlängerte Wirkung des Medikaments auf die schmerzende Gelenkkomponente erklären.
Ketoprofen passiert schnell die Blut-Hirn-Schranke und erreicht bereits 15 Minuten nach seiner intramuskulären Verabreichung in einer Dosis von 100 mg Konzentrationen im Gleichgewicht mit denen im Plasma.
Im Liquor können relativ große Mengen an freiem Ketoprofen erreicht werden, selbst wenn die Plasmaspiegel von Ketoprofen noch unter den Spitzenwerten liegen.
Die Elimination von Ketoprofen erfolgt im Wesentlichen über den Urin (> 50 % in Form von Metaboliten) und minimal über die Fäzes (1 %).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität und den hohen therapeutischen Index von IBIFEN gezeigt: Die LD50 beträgt bei Ratten per os 165 mg / kg, bei Mäusen bei verschiedenen Verabreichungswegen zwischen 365 und 662 mg / kg.
Nach Gabe von nichtsteroidalen Antirheumatika bei trächtigen Ratten wurde eine Einschränkung des fetalen Ductus arteriosus beobachtet.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
Lactose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Titandioxid, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Gelatine.
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
Lactose, Magnesiumstearat, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid.
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Hydroxypropylmethylcellulose, Mannit, Polyvinylpyrrolidon, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Eudragit L100-55, Triacetin.
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
Natriumbicarbonat, Weinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Tribasisches Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharose, Lactose, Natriumcarbonat, glycyriziniertes Ammonium, Tetrarom-Orangen-Aroma, E110.
IBIFEN 25mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
Diethanolamin, Propylenglykol, 96 ° Ethylalkohol, Methyl-p-hydroxybenzoat, glycyrrhiziniertes Ammonium, Johannisbeeraroma, Wasser.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Natriumhydrat, Zitronensäure, Glycin, Benzylalkohol, Wasser p.p.i..
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Natriumhydrat, Zitronensäure, Glycin, Wasser p.p.i..
06.2 Inkompatibilität
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Die Injektionslösung sollte nicht mit Lösungsmitteln mit saurem pH-Wert, wie beispielsweise Lidocain enthaltenden Lösungen, gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN
5 Jahre
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORALE TROPFENLÖSUNG
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
3 Jahre
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
IBIFEN ZUR ORALEN ANWENDUNG
Keine besonderen
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Unter 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN in Packungen mit 30 Kapseln
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN in Packungen mit 30 Kapseln
IBIFEN 200 mg RETTUNGSTABLETTEN in Packungen mit 30 Tabletten
IBIFEN 50 mg BRAUCHGRANULAT in Packungen mit 30 Beuteln
IBIFEN 25mg / ml ORAL DROPS LÖSUNG in 20 ml Flasche
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJIZIERBARE LÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG in Packung mit 6 Ampullen
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG in Packung mit 6 Ampullen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
IBIFEN ZUR ORALEN ANWENDUNG
Kein besonderes.
IBIFEN FÜR INJIZIERBARE ANWENDUNG
Vor der Verabreichung müssen injizierbare Arzneimittel überprüft werden, um das Vorhandensein von Partikeln in Suspension oder andere Veränderungen des normalen Aussehens auszuschließen, die das Produkt für den Gebrauch ungeeignet machen könnten.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden; eventuelle Rückstände müssen beseitigt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ITALIENISCHES BIOCHEMISCHES INSTITUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBIFEN 50 mg HARTKAPSELN AIC-Nr. 024994117
IBIFEN 100 mg HARTKAPSELN AIC-Nr. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG AIC-Nr. 024994168
IBIFEN 50 mg BRUSTGRANULAT AIC Nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen LÖSUNG AIC Nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG AIC-Nr. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG AIC-Nr. 024994194
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung August 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013