Wirkstoffe: Eukalyptus, Menthol, Thymian, Perubalsam, Benzoin
FOMENTIL Tabletten für Begasungen.
Warum wird Fomentil verwendet? Wofür ist das?
Fomentil enthält eine Wirkstoffkombination aus der Klasse der Erkältungspräparate.
Dieses Arzneimittel wird bei Entzündungen der Nase (Rhinitis) und des Rachens (Pharyngitis und Laryngitis) angewendet bei:
- Schleim reduzieren;
- Verringerung der Schwellung der Schleimhäute durch Verbesserung der Atmung (abschwellend);
- Symptome beruhigen und Keime bekämpfen (antiseptische Wirkung).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fomentil nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie nicht Fomentil
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- bei Kindern unter 30 Monaten;
- bei Kindern, die an Epilepsie leiden oder gelitten haben;
- bei Kindern, die im Zusammenhang mit Fieber Krämpfe (heftige und unwillkürliche Muskelkontraktionen) hatten (Fieberkrämpfe).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fomentil® beachten?
Dieses Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage, um zu verhindern, dass sich einige der in diesem Arzneimittel enthaltenen Substanzen, Terpenderivate, in Ihrem Körper und Gehirn anreichern.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Fomentil angewendet haben, als Sie sollten“ und Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Das Produkt ist potenziell entzündlich, von Flammen fernhalten.
Kinder
Fomentil ist bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert.
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern im Alter zwischen 30 Monaten und 6 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da es schwere Atembeschwerden (Gottalspasmus) verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält balsamische Substanzen (Terpenderivate), die in großen Mengen bei Säuglingen und Kindern zu Gehirnerkrankungen und Krämpfen führen können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fomentil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fomentil sollte nicht zusammen mit anderen Produkten (Arzneimittel oder Kosmetika) angewendet werden, die Terpenderivate enthalten (wie Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpine, Citral, Menthol und ätherische Öle von Kiefernnadeln, Eukalyptus und Terpentin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fomentil enthält:
- Balsam von Peru. Es kann lokale Hautreaktionen verursachen.
- Benzoe. Leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fomentil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2 Tabletten in etwa einem halben Liter kochendem Wasser aufgelöst.Atmen Sie die Dämpfe ca. 3 - 4 Minuten ein, indem Sie sie entweder mit einem Papptrichter oder mit den Händen auffangen. 3-4 mal täglich wiederholen.
Anwendung bei Kindern: Die empfohlene Dosis für Kinder über 30 Monate beträgt einmal täglich 3 - 4 Tabletten, die nacheinander in einer Schüssel mit kochendem Wasser aufgelöst werden. Stellen Sie das Becken neben das Kinderbett.
Wie benutzt man
Das Wasser muss kochen, damit sich die Tablette vollständig auflöst. Halten Sie beim Einatmen einen Abstand von ca. 40 cm zum Gesicht, damit der heiße Dampf die Haut nicht reizt.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt: schlucken Sie die Tabletten nicht.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung feststellen oder nach drei Tagen eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fomentil eingenommen haben?
Bei irrtümlicher Einnahme dieses Arzneimittels oder bei Anwendung höherer Dosen als bei Säuglingen und Kindern angegeben, kann es zu Krampfanfällen (gewaltsamen und unwillkürlichen Muskelkontraktionen) kommen. Begeben Sie sich in solchen Fällen sofort in die nächste Notaufnahme oder suchen Sie einen Arzt auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fomentil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Kindern
Heftige und unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe) können bei Kindern auftreten, wenn höhere Dosen als angegeben angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Fomentil angewendet haben, als Sie sollten“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken. Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Fomentil enthält
- Die Wirkstoffe sind Eukalyptus-Essenz 40 mg; Menthol 10 mg; Thymianessenz 12 mg; Perubalsam 30 mg; Benzoe 50 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lavendelessenz, Weinsäure, Natriumbicarbonat, Bentonit, Talkum, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol 400, Glycerinpalmitostearat, Fällungskieselsäure, mikrogranuläre Cellulose, Povidon.
Wie Fomentil aussieht und Inhalt der Packung
Fomentil wird als Siebdruck-Röhrchen angeboten, das mit einer Kappe verschlossen ist und 10 Tabletten zur Begasung enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOMENTIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
• Eukalyptus-Essenz FU g 0.040
• Menthol FU 0,010 g
• Thymianessenz (Titrierungsmittel nicht weniger als 50% Thymol) g 0,012
• Perubalsam (Titrant nicht weniger als 50% Zimt) 0,030 g
• Benzoin (Titrant nicht weniger als 20 % Zimtsäure) 0,050 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kompressen für Begasungen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Antikatarrhalisch, abschwellend, beruhigend und antiseptisch bei Rhinitis, Pharyngitis und Laryngitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Externe Verwendung.
1-2 Tabletten in etwa einem halben Liter kochendem Wasser und atmen Sie die Dämpfe ein, indem Sie sie entweder mit einem Papptrichter oder mit den Händen 3-4 Minuten lang 3-4 mal täglich auffangen. Stellen Sie bei Kindern über 30 Monaten ein Becken mit kochendem Wasser in die Nähe des Patientenbettes und lösen Sie 3-4 Tabletten nacheinander auf.Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und führen Sie kurze Behandlungen durch oder konsultieren Sie Ihren Arzt.
FOMENTIL ist bei Kindern bis zum Alter von 30 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder bis 30 Monate.
Kinder mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Das Produkt sollte nicht für Kinder bis zum Alter von 30 Monaten verwendet werden. Bis zum Alter von 6 Jahren kann das Produkt Glottiskrampf auslösen.
Das Produkt ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Dieses Produkt enthält Terpenderivate, die in übermäßigen Dosen neurologische Störungen wie Krämpfe bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Die Behandlung sollte wegen der Risiken im Zusammenhang mit der Anreicherung von Terpenderivaten wie Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpine, Citral, Menthol und ätherischen Ölen von Kiefernnadeln, Eukalyptus und nicht länger als 3 Tage verlängert werden Terpentin (wegen seiner lipophilen Eigenschaften ist die Geschwindigkeit des Metabolismus und der Entsorgung nicht bekannt) in Geweben und Gehirn, insbesondere bei neuropsychologischen Störungen.
Eine höhere Dosis als die empfohlene sollte nicht angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Produkt ist brennbar, es darf nicht in Flammen aufgehen.
Das Wasser muss kochen, damit sich die Tablette vollständig auflöst und die Essenzen freigesetzt werden. Die Tabletten zerbrechen. Beim Einatmen nicht den Kopf mit Tüchern bedecken. Achten Sie bei der Inhalation darauf, dass das Gesicht einen Abstand von ca. cm einhält. 40, um zu verhindern, dass heißer Wasserdampf die Haut reizt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
FOMENTIL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimittel oder Kosmetika) angewendet werden, die Terpenderivate enthalten, unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, rektal, kutan, nasal oder inhalativ).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eukalyptusessenz, Menthol und Thymianessenz bei Schwangeren vor.
FOMENTIL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Über die Ausscheidung von Eukalyptusessenz, Menthol und Thymianessenz in die Muttermilch liegen keine ausreichenden Informationen vor.
FOMENTIL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sie sind nicht bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
Aufgrund der Anwesenheit von Eukalyptusessenz, Menthol, Thymianessenz und bei Nichtbeachtung der empfohlenen Dosierung kann es bei Kindern und Säuglingen zu Krampfanfällen kommen.
04.9 Überdosierung -
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Bei versehentlicher oraler Einnahme oder falscher Anwendung bei Säuglingen und Kindern kann das Risiko neurologischer Störungen bestehen.
Falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung in spezialisierten Behandlungszentren durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller, ausgenommen Kombinationen mit Expektorantien. Andere Kombinationen von Präparaten gegen Erkältungen.
ATC-Code: R05X
Mit FOMENTIL durchgeführte pharmakologische Tests waren:
1) die Untersuchung der Schutzwirkung gegen die Hypersekretion der SO2-Schleimhaut bei der Ratte
2) die Auswirkungen auf die Ziliarmotilität des respiratorischen Epithels (Trachea) bei Mäusen.
Im ersten Fall wurde bei mit FOMENTIL behandelten Tieren eine geringere Inzidenz von Bronchialobstruktionen festgestellt, die auch eine deutliche Verbesserung des peripheren Bildes würdigten, im zweiten Fall wurde festgestellt, dass auch längere Behandlungen mit FOMENTIL mit der Integrität der Ziliarfunktion vereinbar sind der Schleimhäute der Atemwege bei der Ratte.
Terpenderivate können die epileptogene Schwelle senken.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
///
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Studien zur allgemeinen Toxizität und Atemverträglichkeit, die an Mäusen und Hunden durchgeführt wurden, die wiederholt FOMENTIL-Dämpfen ausgesetzt waren, zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen behandelten und Kontrollen und waren in jedem Fall auf die Behandlung zurückzuführen; tatsächlich gab es keine Läsionen der Atemwege oder Symptome einer allgemeinen Toxizität.
Ein embryofetaler Toxizitäts- und Teratogenesetest, der an Mäusen und Kaninchen durchgeführt wurde, die während der Schwangerschaft wiederholt FOMENTIL-Dämpfen ausgesetzt waren, erlaubte jegliche embryofetotoxische und teratogene Wirkung des Präparats auszuschließen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lavendelessenz
Weinsäure
Natriumbicarbonat
Bentonit
Talk
Magnesiumstearat
Polyethylenglykol 400
Glycerinpalmitostearat
Fällungskieselsäure
Mikrogranulare Zellulose
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
24 Monate bei sachgemäßer Lagerung intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Siebbedruckte Tube mit 10 Polypropylen-Tabletten mit Titandioxid-Zusatz und Verschlusskappe aus PELD mit Titandioxid-Zusatz.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keiner.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Pharmazeutisches Labor SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fomentil 10 Tabletten zur Begasung - AIC n. 006239026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2012
