Wirkstoffe: Impfstoff (lebend) gegen Masern, gegen Mumps, gegen Röteln und gegen Varizellen
Priorix Tetra, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Priorix Tetra verwendet? Wofür ist das?
Priorix Tetra ist ein Impfstoff, der bei Kindern im Alter von 11 Monaten bis einschließlich 12 Jahren zur Vorbeugung von durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenviren verursachten Krankheiten angewendet wird.
In einigen Situationen kann Priorix Tetra auch Babys ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
So funktioniert Priorix Tetra
Wenn eine Person mit Priorix Tetra geimpft wird, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper, die sie vor einer Infektion mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenviren schützen.
Obwohl Priorix Tetra lebende Viren enthält, sind sie zu schwach, um bei gesunden Menschen Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken auszulösen.
Wie alle Impfstoffe schützt Priorix Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Kontraindikationen Wenn Priorix tetra nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Priorix Tetra nicht:
- wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs ist (aufgelistet in Abschnitt 6). Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein;
- wenn Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion auf einen Masern-, Mumps-, Röteln- und / oder Windpocken-Impfstoff hatte;
- wenn Ihr Kind eine Allergie gegen Neomycin (ein Antibiotikum) hatte. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der bei direktem Hautkontakt mit Allergenen wie Neomycin auftritt) stellt kein Problem dar, muss jedoch zuerst dem Arzt gemeldet werden;
- wenn Ihr Kind eine "schwere Infektion mit Fieber hat. In diesen Fällen sollte die Impfung bis zur Genesung verschoben werden. Eine" leichte Infektion wie eine Erkältung ist kein Problem, aber Sie müssen dies zuerst Ihrem Arzt melden;
- wenn Ihr Baby an einer Krankheit (wie dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)) leidet oder Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen können. Die Entscheidung, ob Sie Ihrem Baby den Impfstoff geben oder nicht, hängt von den Niveau der Immunabwehr.
- Im Falle einer Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Priorix tetra . beachten?
Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Priorix Tetra erhält, wenn:
- Ihr Kind hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen. In diesem Fall muss Ihr Kind nach der Impfung engmaschig überwacht werden, da Fieber insbesondere 5 bis 12 Tage nach der Impfung auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4);
- Ihr Baby eine schwere allergische Reaktion auf Eiproteine hatte;
- bei Ihrem Kind nach einer Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung Nebenwirkungen aufgetreten sind, die zu länger anhaltenden Blutergüssen oder Blutungen führen (siehe auch Abschnitt 4);
- wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat (z. B. aufgrund einer „HIV-Infektion“). Ihr Kind sollte engmaschig überwacht werden, da die Reaktion auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreicht, um vor der Krankheit zu schützen (siehe Abschnitt 2 „Nicht anwenden“. Priorix Tetra").
Wenn Ihr Baby innerhalb von 72 Stunden nach Kontakt mit einer Person mit Masern oder Windpocken geimpft wird, kann Priorix Tetra Ihr Baby teilweise vor der Krankheit schützen.
Nach der Impfung sollte Ihr Kind mindestens 6 Wochen nach der Impfung versuchen, engen Kontakt zu folgenden Personen so weit wie möglich zu vermeiden:
- Personen mit verminderter Krankheitsresistenz,
- Schwangere, die keine Windpocken hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft wurden.
- Säuglinge von Müttern, die keine Windpocken hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft wurden.
Eine Ohnmacht kann (insbesondere bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion ohnmächtig geworden ist.
Wie andere Impfstoffe schützt Priorix Tetra Ihr Baby möglicherweise nicht vollständig vor Windpocken. Geimpfte Personen, die an Windpocken erkrankt sind, weisen jedoch im Vergleich zu ungeimpften Personen in der Regel eine sehr leichte Erkrankung auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Priorix tetra . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, vor kurzem eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihrem Baby Blut oder menschliche Antikörper (Immunglobuline) transfusioniert wurden, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
Wenn bei Ihrem Kind ein Tuberkulintest erforderlich ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix Tetra durchgeführt werden.
Die Anwendung von Salicylaten (einer Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Senkung des Fiebers und zur Schmerzlinderung enthalten ist) sollte für 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix Tetra vermieden werden.
Priorix Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff sollte eine andere Injektionsstelle verwendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Priorix Tetra darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Darüber hinaus ist es wichtig, im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Während dieser Zeit sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Priorix Tetra enthält Sorbitol
Wenn bei Ihrem Kind eine „Zuckerunverträglichkeit“ festgestellt wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Ihr Kind die Impfung erhält.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Priorix tetra anzuwenden: Dosierung
Priorix Tetra wird subkutan in den Oberarm oder die Außenseite des Oberschenkels verabreicht.
Priorix Tetra ist für Kinder im Alter von 11 Monaten bis einschließlich 12 Jahren bestimmt.Ihr Arzt wird den Zeitpunkt und die Anzahl der Injektionen festlegen, die Ihrem Kind auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Der Impfstoff sollte niemals intravenös verabreicht werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Priorix Tetra
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten:
Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
- Fieber ab 38 °C*
Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Fieber über 39,5 °C *
- Reizbarkeit
- Hautausschlag (Flecken und / oder Blasen)
Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):
- ungewöhnliches Weinen, Nervosität, Schlaflosigkeit
- allgemeines Unwohlsein, Schläfrigkeit, Müdigkeit
- Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wange)
- Durchfall, Erbrechen
- Appetitverlust
- Infektionen der oberen Atemwege
- Schnupfen
- Schwellung der Lymphdrüsen
Selten (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten):
- Mittelohrentzündungen
- Fieberkrämpfen
- Husten
- Bronchitis
* Nach Verabreichung der ersten Dosis Priorix Tetra wurden höhere Fieberraten im Vergleich zu Mumps-Masern-Röteln- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet, die bei derselben Untersuchung separat verabreicht wurden.
Bei der routinemäßigen Anwendung von GlaxoSmithKline Biologicals-Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen wurden in einigen Fällen die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
- Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken oder blasen können, Schwellungen der Augen und des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Diese Reaktionen können auftreten, bevor Sie die Arztpraxis verlassen.Wenn bei Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich auf jeden Fall sofort an einen Arzt.
- Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Schwierigkeiten beim Gehen (Instabilität) und / oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über Körperbewegungen, Schlaganfall, Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Verlust des Gefühls oder normalen Bewegungen ( Guillain Barre-Syndrom)
- Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
- Punkt- oder punktuelle Blutungen oder Blutergüsse häufiger als normal aufgrund einer Abnahme der Blutplättchen
- Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende, ausschlagartige, masernähnliche Flecken, die in den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnen)
- Windpockenähnlicher Hautausschlag
- St. Antoniusfeuer (Herpes Zoster)
- Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich schmerzhafter vorübergehender Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht oder im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) aufbewahrt werden. Wird es innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht verwendet, muss es entsorgt werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Ihr Kind nicht mehr verwendet. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Priorix Tetra enthält
- Die Wirkstoffe sind: lebende attenuierte Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenviren.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Aminosäuren, Lactose wasserfrei, Mannit, Sorbit, Medium 199 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens und des Inhalts der Verpackung von Priorix Tetra
Priorix Tetra wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in einer Durchstechflasche mit einer Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen angeboten:
- mit 2 separaten Nadeln: Packungen mit 1 oder 10 Dosen.
- ohne Nadeln: Packungen mit 1, 10, 20 oder 50 Dosen.
Priorix Tetra wird als weißes bis blassrosa Pulver und als klares farbloses Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution des Impfstoffs angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX TETRA - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZEN
IMPFSTOFF (LEBEND) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA UND ANTIVARICELLA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Masernvirus1 Stamm Schwarz (lebend, abgeschwächt) mindestens 103,0 CCID503
Mumps-Virus1-Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm (lebend, abgeschwächt)
nicht weniger als 104,4 CCID503
Rötelnvirus2 Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 CCID503
Varicella-Virus2 OKA-Stamm (lebend, attenuiert) mindestens 103,3 PFU4
1 in Hühnerembryonalzellkulturen kultiviert
2 in humanen diploiden Zellen kultiviert (MRC-5)
3 Zellkultur-Infektionsdosis 50 % 4 Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver eine weiße bis hellrosa Tablette und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Priorix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern im Alter von 11 Monaten bis einschließlich 12 Jahren.
Unter besonderen Umständen kann eine Verabreichung an Kinder im Alter von 9 - 10 Monaten erwogen werden. Siehe Abschnitt 4.2
Hinweis: Priorix Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 11 Monaten bis 12 Jahren
Säuglinge und Kinder im Alter von 11 Monaten bis 12 Jahren sollten zwei Dosen (je 0,5 ml) Priorix Tetra erhalten. Das Alter, in dem Säuglinge oder Kinder Priorix Tetra erhalten können, sollte auf offiziellen Empfehlungen * basieren, die je nach Epidemiologie dieser Krankheiten variieren.
Das Intervall zwischen den Dosen sollte vorzugsweise zwischen 6 Wochen und 3 Monaten liegen.Wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten verabreicht wird, sollte die zweite Dosis innerhalb von 3 Monaten verabreicht werden.In keinem Fall darf das Intervall zwischen den Dosen weniger als 4 . betragen Wochen. Siehe Abschnitt 5.1.
Alternativ und gemäß offiziellen Empfehlungen *:
- Eine Einzeldosis Priorix Tetra kann Kindern verabreicht werden, die bereits mit einer Einzeldosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs (MMR) und/oder einer Einzeldosis eines anderen Impfstoffs gegen Windpocken geimpft wurden.
- Auf eine Einzeldosis Priorix Tetra kann eine Einzeldosis eines anderen Masern-, Mumps- und Röteln-(MMR-)Impfstoffs und/oder eine Einzeldosis eines anderen Varizellen-Impfstoffs folgen.
* Offizielle Empfehlungen können in Bezug auf das Intervall zwischen den Dosen und die Notwendigkeit, eine oder zwei Dosen des Impfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen zu verabreichen, variieren.
Babys von 9 bis 10 Monaten
Wenn eine besondere epidemiologische Situation eine Impfung von Personen unter 11 Monaten erfordert, kann die erste Dosis von Priorix Tetra ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Eine zweite Dosis sollte 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Art der Verabreichung
Der Impfstoff sollte subkutan in den Deltamuskel des Armes oder in den oberen anterolateralen Teil des Oberschenkels injiziert werden.
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Priorix Tetra bei Patienten mit akuter schwerer fieberhafter Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer "leichten Infektion, wie zum Beispiel einer Erkältung, sollte jedoch nicht zu einer Verschiebung der Impfung führen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte ist keine Kontraindikation. Zur Eierallergie siehe Abschnitt 4.4.
Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- und / oder Windpocken-Impfstoffen.
Schwere humorale oder zelluläre Immunschwäche (primär oder erworben), zum Beispiel schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion, oder altersspezifischer Anteil an CD4 + T-Zellen bei Säuglingen unter 12 Monaten: CD4 +
Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle seltener anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete Behandlung und ärztliche Überwachung zur Verfügung stehen.
Alkohol und andere Desinfektionsmittel sollten vor der Injektion des Impfstoffs von der Haut verdunstet werden, da diese die im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Viren inaktivieren können.
Die Bestandteile des Masern- und Mumps-Impfstoffs werden in embryonalen Zellkulturen von Hühnern hergestellt und können daher Spuren von Eiprotein enthalten Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Sofortreaktionen (z. B. generalisierte Urtikaria), Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach der Aufnahme von Eizellen können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung haben, obwohl diese Reaktionen sehr selten aufgetreten sind. Personen, die nach der Aufnahme von Eizellen eine Anaphylaxie entwickelt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden, wobei darauf zu achten ist, dass eine angemessene Behandlung für Anaphylaxie verfügbar ist, falls eine solche Reaktion auftritt.
Personen mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Salicylate sollten für 6 Wochen nach jeder Impfung mit Priorix Tetra vermieden werden, da Fälle von Reye-Syndrom nach der Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Windpockeninfektion berichtet wurden.
Ein begrenzter Schutz gegen Masern oder Windpocken kann mit einer Impfung innerhalb von 72 Stunden nach Exposition gegenüber der natürlichen Krankheit erreicht werden.
Fieberkrämpfen
Ein erhöhtes Risiko für Fieber und Fieberkrämpfe wurde 5 bis 12 Tage nach der ersten Dosis von Priorix Tetra im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von MMR- und Varizellen-Impfstoff beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Die Impfung von Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfen) sollte mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden. Für diese Patienten sollte eine alternative Immunisierung für die erste Dosis mit separaten MMR- und Varizellen-Impfstoffen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2). In jedem Fall sollten Impflinge während der Risikophase auf Fieber untersucht werden.
Das Fieber ist normalerweise nach der ersten Dosis des Masernvirus-Impfstoffs erhöht. Es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Fieberrisiko nach der zweiten Dosis.
Immungeschwächte Patienten
Eine Impfung kann bei Patienten mit ausgewählten Immundefekten erwogen werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischem HIV, Mangel an IgG-Subklassen, angeborener Neutropenie, chronischer Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen).
Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe Abschnitt 4.3), sprechen möglicherweise nicht so gut an wie immunkompetente Patienten; Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt trotz angemessener Impfung an Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken erkranken. Diese Patienten sollten engmaschig auf Symptome von Masern, Mumps, Röteln und Windpocken überwacht werden.
Übertragung
Die Übertragung von Masern-, Mumps- und Rötelnviren von geimpften auf anfällige Personen, die mit ihnen in Kontakt gekommen sind, wurde nie dokumentiert, obwohl bekannt ist, dass die Ausscheidung des Rötelnvirus im Rachen 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt der 11. Tag.
Die Übertragung des Oka-Impfvirus ist bei seronegativen Kontakten von Geimpften mit Hautausschlag sehr gering. Eine Übertragung des Oka-Impfvirus von einem Geimpften, der bei seronegativen Kontakten keinen Hautausschlag entwickelt hat, kann nicht ausgeschlossen werden. Geimpfte Personen, auch solche, die keinen windpockenähnlichen Ausschlag entwickeln, sollten versuchen, für mindestens 6 Wochen nach der Impfung engen Kontakt mit Personen mit hohem Risiko, die für Windpocken anfällig sind, so weit wie möglich zu vermeiden. In Fällen, in denen der Kontakt mit Windpocken-empfindlichen Hochrisikopersonen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko der Aneignung und Übertragung von wildem Varicella-Virus abgewogen werden.
Zu den Risikopersonen, die anfällig für Windpocken sind, gehören:
• Immungeschwächte Personen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
• Schwangere ohne dokumentierte „Windpocken-Anamnese“ oder Labornachweis einer früheren Infektion.
• Säuglinge von Müttern ohne dokumentierte „Windpocken-Anamnese“ oder Labornachweise einer früheren Infektion.
Priorix Tetra darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Thrombozytopenie
Bei Patienten mit Thrombozytopenie nach der ersten Dosis nach der Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen wurde über eine Verschlechterung der Thrombozytopenie und ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie berichtet. In diesen Fällen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung mit Priorix Tetra sorgfältig abgewogen werden.
Eine Synkope (Ohnmacht) kann insbesondere bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf eine Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung auftreten und von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehenden Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein die Erholungsphase Es ist wichtig, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
Wie bei allen Impfstoffen können nicht alle Impfungen eine schützende Immunantwort auslösen. Wie bei anderen Windpockenimpfstoffen traten Fälle von Windpockenerkrankungen bei Personen auf, die zuvor Priorix Tetra erhalten hatten. Diese sporadischen Fälle sind normalerweise mild, mit weniger Läsionen und geringerem Fieber als bei ungeimpften Personen.
Es gibt nur sehr wenige Berichte über disseminierte Windpocken mit Beteiligung der inneren Organe nach einer Impfung mit Varizellen-Impfstoffen vom Oka-Stamm, hauptsächlich bei immungeschwächten Personen.
Interferenz mit serologischen Tests (siehe Abschnitt 4.5)
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, dass Priorix Tetra gleichzeitig mit einem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV / Hib)] verabreicht werden kann: Diphtherie-Impfstoff, Tetanus, azellulärer Keuchhusten (DTPa), Impfstoff gegen L"Haemophilus influenzae Typ b (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis B (HBV)-Impfstoff, Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B (Männer B), Meningokokken-Konjugat-Serogruppe C (Männer C)-Impfstoff, Meningokokken-Konjugat der Serogruppe A, C, W-135 und Y (MenACWY) und 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fieber, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, veränderte Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Bexsero mit Priorix Tetra können nach Möglichkeit separate Impfungen in Betracht gezogen werden.
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Priorix Tetra mit anderen Impfstoffen zu unterstützen.
Wenn Priorix Tetra gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht werden soll, sollten die Impfstoffe immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Serologische Tests
Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der Impfung durchgeführt werden, da berichtet wurde, dass kombinierte Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe zu einer vorübergehenden Verringerung der Hautempfindlichkeit gegenüber Tuberkulin führen. Da diese Anergie bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte der Tuberkulintest innerhalb dieser Zeit nach der Impfung nicht durchgeführt werden, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.
Bei Personen, die menschliches Gammaglobulin oder Bluttransfusionen erhalten haben, sollte die Impfung um mindestens drei Monate verschoben werden, da die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens aufgrund des Vorhandenseins passiv erworbener Antikörper besteht.
Patienten, die den Impfstoff erhalten, sollten nach jeder Impfung mit Priorix Tetra 6 Wochen lang keine Salicylate anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Priorix Tetra wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Schwangerschaft
Schwangere sollten nicht mit Priorix Tetra geimpft werden.
Es wurde jedoch kein fetaler Schaden nach der Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpocken-Impfstoffen an schwangere Frauen dokumentiert.
Eine Schwangerschaft sollte im ersten Monat nach der Impfung vermieden werden. Daher ist es notwendig, Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu raten, die Schwangerschaft zu verschieben.
Stillen
Zur Anwendung von Priorix Tetra während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten beim Menschen vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, in denen über 6700 Dosen Priorix Tetra an mehr als 4000 Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten verabreicht wurden.Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung aufgezeichnet.
Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Anwendung von Priorix Tetra waren Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Fieber 38 °C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axillär/oral).
Liste der Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen werden basierend auf den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Gewöhnlich (≥1 / 100 to
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000 to
Sehr selten (
Daten aus klinischen Studien
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege
Selten: Mittelohrentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie
Psychische Störungen
Häufig: Reizbarkeit
Gelegentlich: Weinen, Nervosität, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Fieberkrämpfe *
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis
Selten: Husten, Bronchitis
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal ≥ 38 °C bis ≤ 39,5°C; axillär/oral ≥ 37,5 °C bis ≤ 39 °C) **
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal > 39,5 °C; axillär/oral > 39 °C) **
Gelegentlich: Lethargie, Unwohlsein, Müdigkeit
* Das Risiko von Fieberkrämpfen bei Kindern im Alter von 9 bis 30 Monaten nach der ersten Dosis des Priorix Tetra-Impfstoffs wurde in einer "retrospektiven Datenbankanalyse im Vergleich zu einem MMR-Impfstoff oder einer gleichzeitigen, aber getrennten Verabreichung von MMR-Impfstoff" und Windpocken-Impfstoff bewertet.
Die Studie umfasste 82.656 mit MMRV immunisierte Kinder, 149.259 mit MMR und 39.203 mit separaten MMR- und Windpocken-Impfstoffen.
Je nach Falldefinition zur Identifizierung von Fieberkrämpfen in der Hauptrisikoperiode zwischen 5 und 12 Tagen nach der ersten Dosis betrug die Inzidenz von Fieberkrämpfen 2,18 (95%-KI: 1,38; 3, 45) oder 6,19 (95%-KI: 4,71; 8,13 pro 10.000 Probanden für die MMRV-Gruppe und 0,49 (95 %-KI: 0,19; 1,25) oder 2,55 (95 %-KI: 1,67; 3,89) pro 10.000 Probanden für die entsprechenden Kontrollkohorten.
Diese Daten deuten auf einen zusätzlichen Fall von Fieberkrämpfen bei 5.882 oder 2.747 mit Priorix Tetra geimpften Probanden im Vergleich zu entsprechenden Kontrollkohorten, die MMR oder gleichzeitige, aber getrennte Impfung mit MMR und Varizellen-Impfstoff erhielten (zuordenbares Risiko von 1,70 (95%-KI: -1,86; 3,46 .) ) bzw. 3,64 (95 %-KI: -6,11, 8,30) pro 10.000 Probanden) – siehe Abschnitt 5.1.
** Nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Impfstoffs gegen Masern-Mumps-Röteln-Varizellen wurde im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffen eine „höhere Inzidenz von Fieber (ca Injektionsstellen.
Überwachungsdaten nach der Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in seltenen Fällen während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt. Da diese freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine korrekte Schätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis, Herpes Zoster ***, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschließlich Orchitis, Nebenhodenentzündung und Mumps)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Enzephalitis, Zerebellitis, zerebrovaskuläre Unfälle, Guillain-Barrè-Syndrom, transversale Myelitis, periphere Neuritis, ähnliche Symptome wie bei einer Kleinhirnitis (einschließlich vorübergehender Gangstörungen und vorübergehender Ataxie).
Gefäßpathologien
Vaskulitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythema multiforme, Ausschlag ähnlich Windpocken
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Arthralgie, Arthritis
*** Diese nach der Impfung gemeldete Nebenwirkung stellt ebenfalls eine Folge einer Infektion mit dem Wild-Varicella-Virus dar. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko, nach einer Impfung an Herpes Zoster zu erkranken, im Vergleich zu einer Wildvirus-Erkrankung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: viraler Impfstoff.
ATC-Code J07BD54.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der monovalenten Impfstoffe GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) und Priorix Tetra bei der Varizellenprävention wurde in einer großen randomisierten klinischen Studie untersucht, die den kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (Priorix) von GSK als aktive Kontrolle einschloss Studie wurde in Europa durchgeführt, wo keine routinemäßige Impfung gegen Windpocken durchgeführt wird.Kinder im Alter von 12 bis 22 Monaten erhielten zwei Dosen Priorix Tetra im Abstand von sechs Wochen, andere (N = 2.279) oder eine Dosis Varilrix (N = 2.263) und wurden beobachtet über einen Zeitraum von ca. 35 Monaten nach der Impfung (Langzeit-Follow-up über 10 Jahre) Die beobachtete Wirksamkeit von Varizellen-Impfstoffen jeglichen Schweregrades (definiert anhand einer vorgegebenen Skala) epidemiologisch oder durch PCR (Polymerase-Kettenreaktionen) bestätigt betrug 94,9 % (97,5 % KI: 92,4; 96,6 %) nach zwei Dosen Priorix Tetra und 65,4 % (97,5 % KI: 57 .). ,2; 72,1%) nach einer Dosis von Varilrix. Die Wirksamkeit eines bestätigten, mittelschweren oder schweren Varizellen-Impfstoffs betrug 99,5 % (97,5 % KI: 97,5; 99,9 %) nach zwei Dosen Priorix Tetra und 90,7 % (97,5 % KI: 85,9; 93,9 %) nach einer Dosis Varilrix.
In einer speziell in Finnland durchgeführten Studie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von Varilrix wurden 493 Kinder im Alter zwischen 10 und 30 Monaten nach der Impfung mit einer Dosis über einen Zeitraum von etwa 2,5 Jahren überwacht. Die Schutzwirkung betrug 100 % (95 %-KI: 80; 100 %) gegen häufige oder schwere klinische Fälle von Windpocken (≥ 30 Bläschen) und 88 % (95 %-KI: 72; 96 %) gegen jeden serologisch bestätigten Fall von Windpocken ( mindestens 1 Bläschen oder Papeln).
Wirksamkeit (nach der Vermarktung)
Daten zur Wirksamkeit nach der Markteinführung deuten auf einen höheren Schutzgrad und ein verringertes Auftreten von Varizellen nach Verabreichung von zwei Dosen Varizellen-Impfstoff im Vergleich zu einer Einzeldosis hin.
Die Wirksamkeit von zwei Dosen Priorix Tetra bei Windpockenausbrüchen in ambulanten Zentren in Deutschland, in denen eine Impfung gegen Windpocken routinemäßig für Kinder ab 11 Monaten empfohlen wird, betrug 91 % (95 % KI: 65; 98 %) für Windpocken jeden Schweregrads und 94 % (95 % KI: 54; 99 %) bei mittelschwerer Erkrankung.
Die Wirksamkeit einer Dosis Varilrix wurde in verschiedenen Situationen (Epidemie, Fallkontrolle und Datenbankstudien) geschätzt und reichte von 20 % bis 92 % gegen jeden Grad von Varizellen und von 86 bis 100 % gegen mittelschwere oder schwere Erkrankungen.
Immunreaktion
Mehrere klinische Studien haben die von Priorix Tetra induzierte Immunantwort untersucht. Die Titration von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln wurde mit der kommerziell erhältlichen ELISA-Methode (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Zusätzlich wurden Antikörper gegen Mumps mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest titriert. Diese serologischen Parameter werden weithin als Surrogatmarker des Immunschutzes akzeptiert. Ein modifizierter kommerzieller indirekter Immunfluoreszenztest (IFA) und ein kommerzieller ELISA-Test wurden verwendet, um die von Priorix Tetra induzierte Immunantwort gegen Varizellen mit der durch den GSK-Impfstoff induzierten Immunantwort zu vergleichen.
In drei klinischen Studien, die in Europa (Österreich, Finnland, Deutschland, Griechenland, Polen) durchgeführt wurden, erhielten etwa 2.000 zuvor ungeimpfte Kinder zwischen 11 und 23 Monaten zwei Dosen Priorix Tetra im Abstand von 6 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die Serokonversionsraten (SC) und die geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen/Titer (GMC/GMT) sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen/Titer waren ähnlich denen, die nach getrennter Impfung mit Varilrix und Priorix beobachtet wurden.
Bei Säuglingen, die im Alter von 11 Monaten geimpft wurden, beträgt der Anteil der Säuglinge mit einem Schutztiter gegen Masern (d. h. > 150 mI.E./ml) nach der ersten Dosis 91-92 % und ist niedriger als der bei der ersten Dosis beobachtete Anteil ab 12 Monaten.
Die zweite Dosis Priorix Tetra führte zu einer Erhöhung der Serokonversionsraten und/oder der Antikörperspiegel gegen die Bestandteile des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs. Um Infektionen während des Intervalls zwischen den beiden Dosen zu vermeiden, ist es daher vorzuziehen, die zweite Dosis innerhalb von drei Monaten nach der ersten zu verabreichen.
Die Daten deuten auf eine „höhere Wirksamkeit und ein verringertes Auftreten von Windpocken nach zwei Dosen des Impfstoffs als nach einer Einzeldosis hin. Dies korreliert mit einem Anstieg der durch die zweite Dosis induzierten Varizellen-Antikörper, was darauf hindeutet, dass die zweite Dosis des Windpocken-Antigens als Booster wirkt.
Die Immunantwort von Priorix Tetra, das als zweite Dosis des MMR-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 24 Monaten bis 6 Jahren verabreicht wurde, wurde in 2 klinischen Studien untersucht. Kinder wurden zuvor mit einer ersten Dosis MMR-Impfstoff bzw. mit einem MMR-Impfstoff, der zusammen mit einem attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff verabreicht wurde, geimpft. Die Seropositivitätsraten für Varizellen-Antikörper betrugen 98,1 % (IFA) bei Kindern, die zuvor mit MMR geimpft wurden, und 100 % bei Kindern, die zuvor mit einem MMR-Impfstoff geimpft wurden, der zusammen mit einem attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff verabreicht wurde. Die Seropositivitätsraten für Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper betrugen in beiden Studien 100 %.
Immunantwort bei Kindern zwischen 9 und 10 Monaten
An einer in Asien (Singapur) durchgeführten klinischen Studie nahmen 300 gesunde Kinder im Alter zwischen 9 und 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis teil, von denen 153 Patienten zwei Dosen Priorix Tetra im Abstand zwischen den Dosen erhielten 147 Probanden erhielten Priorix und Varilrix. Die Serokonversionsraten und geometrische Mittel der Antikörperkonzentrationen/Titer waren ähnlich denen, die nach getrennter Impfung mit Varilrix und Priorix beobachtet wurden. Die Serokonversionsraten nach einer ersten Dosis Priorix Tetra waren für alle Antigene, ausgenommen Masernantigene, vergleichbar mit die bei Säuglingen im Alter von 12 bis 24 Monaten aus anderen klinischen Studien gefunden wurden. Die berichtete Serokonversionsrate für Masern bei Probanden im Alter von 9 bis 10 Monaten nach der ersten Dosis von Priorix Tetra betrug 93,3% (95%-KI: 87,6; 96,9) ihr erstes Lebensjahr reagiert möglicherweise nicht angemessen auf Komponenten i des Impfstoffs aufgrund einer möglichen Interferenz mit mütterlichen Antikörpern. Daher sollte eine zweite Dosis Priorix Tetra drei Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Persistenz der Immunantwort
In einer großen klinischen Studie, die zwei Jahre nach der Impfung mit zwei Dosen Priorix Tetra durchgeführt wurde, betrug die Seropositivitätsrate für Varizellen-Antikörper 99,4 % (ELISA) bzw. 99,2 % (IFA) bzw. 99,2 %, 1 %, 90,5 % und 100 % für Anti-Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper (ELISA).
Beobachtungsstudie zur Sicherheitsüberwachung nach Markteinführung
Das Risiko von Fieberkrämpfen nach der ersten Dosis von Priorix Tetra wurde in einer retrospektiven Datenbankanalyse bei Kindern im Alter von 9 bis 30 Monaten bewertet (siehe Abschnitt 4.8).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Unzutreffend.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Tieren ergab keine lokale oder systemische Toxizität des Impfstoffs.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub:
Aminosäuren
Wasserfreie Laktose
Mannit
Sorbit
Mittel 199
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort injiziert oder im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) aufbewahrt werden. Wenn es nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, muss es entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk).
0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Butylkautschuk) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen:
- ohne Nadeln: Packungen zu 1,10, 20 oder 50.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden.
Wenn die oben genannten Punkte beobachtet werden, sollte der Impfstoff verworfen werden.
Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird. Die mit Priorix Tetra gelieferte Spritze kann sich jedoch geringfügig von der in der Zeichnung beschriebenen Spritze (ohne Gewinde) unterscheiden.
In diesem Fall muss die Nadel ohne zu schrauben eingeführt werden.
1.Während Sie den Spritzenzylinder in einer Hand halten (vermeiden Sie es, den Spritzenkolben festzuhalten), schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Um die Nadel mit der Spritze zu verbinden, drehen Sie die Nadel in der Spritze bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung).
3. Entfernen Sie den Nadelschutz, was gelegentlich etwas schwierig sein kann.
Fügen Sie dem Pulver das Lösungsmittel hinzu. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Pulver sollte die Mischung gut gerührt werden, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
Die Farbe des rekonstituierten Impfstoffs kann aufgrund geringfügiger pH-Wert-Schwankungen von hellem Pfirsich bis Fuchsia-Rosa variieren. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Impfstoffs.Wenn andere Veränderungen beobachtet werden, verwerfen Sie den Impfstoff.
Zur Verabreichung des Impfstoffs muss eine neue Nadel verwendet werden.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Verpackung:
A.I.C.: 038200010 „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel ohne Nadel
A.I.C.: 038200022 "Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen Pulver + 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel ohne Nadel
A.I.C.: 038200034 "Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 20 Durchstechflaschen Pulver + 20 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel ohne Nadel
A.I.C.: 038200046 "Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 50 Durchstechflaschen Pulver + 50 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel ohne Nadel
A.I.C.: 038200059 „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel (mit 2 Nadeln)
A.I.C.: 038200061 "Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen Pulver + 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel (mit 2 Nadeln)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. Februar 2008/21. Juni 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2016
