Wirkstoffe: Terbinafin
LAMISILMONO 1% kutane Lösung
Warum wird Lamisilmono verwendet? Wofür ist das?
LAMISILMONO ist eine Einzeldosisbehandlung für Tinea pedis (Fußpilz).
LAMISILMONO tötet die Pilze, die Tinea pedis (Fußpilz) verursachen, ab und hinterlässt beim Auftragen auf den Füßen einen glatten, kaum sichtbaren Film, der auf der Haut zurückbleibt und den Wirkstoff in die Haut freisetzt.
Woher wissen Sie, ob Sie eine Tinea pedis (Fußpilz) haben?
Tinea pedis (Fußpilz) tritt nur an den Füßen auf, tritt häufig zwischen den Zehen auf, kann sich aber auch auf die Fußsohlen und die Fußseiten ausbreiten.
Die häufigste Art von Tinea pedis (Fußpilz) verursacht ein Reißen oder Abschälen der Haut. Sie können auch leichte Schwellungen, Blasenbildung oder feuchte Wunden haben. Dies kann oft mit Juckreiz oder Brennen verbunden sein.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Symptome wirklich auf eine Tinea pedis (Fußpilz) zurückzuführen sind, wenden Sie sich vor der Anwendung von LAMISILMONO an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikationen Wenn Lamisilmono nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein LAMISILMONO
wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dies auf Sie zutrifft und Sie LAMISILMONO nicht anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamisilmono® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LAMISILMONO® einnehmen
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an langanhaltenden Pilzinfektionen der Fußsohlen und Fersen mit einhergehender Verdickung und/oder ausgeprägter Abschälung der Haut leiden. Wenn Sie glauben, an dieser Erkrankung zu leiden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel benötigen.
- LAMISILMONO ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Verwenden Sie es nicht im Mund und schlucken Sie es nicht.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit Gesicht, Augen oder geschädigter Haut, da Alkohol reizend sein kann.
- Falls die Lösung versehentlich in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit fließendem Wasser aus. Wenn irgendwelche Probleme bestehen bleiben, suchen Sie Ihren Arzt auf.
- LAMISILMONO enthält Alkohol. Von offenen Flammen fernhalten.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten LAMISILMONO nicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lamisilmono® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenden Sie gleichzeitig mit LAMISILMONO keine anderen Arzneimittel oder Behandlungen an Ihrem Fuß an (einschließlich solcher, die Sie möglicherweise ohne Rezept gekauft haben).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. LAMISILMONO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
- Verwenden Sie LAMISILMONO nicht während der Stillzeit. Lassen Sie Säuglinge nicht mit den behandelten Stellen, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Anwendung von LAMISILMONO hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lamisilmono anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis ist die einmalige Anwendung der Lösung, wie unten angegeben
Gebrauchsanweisung:
Erwachsene
- Tragen Sie LAMISILMONO am besten nach dem Duschen oder Baden auf.
- Dies ist eine einmalige Behandlung.
- Waschen Sie beide Füße und trocknen Sie sie gründlich ab.
- Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
- Entfernen Sie die Kappe von der Tube.
- Sie tragen es auf beide Füße auf – Sie verwenden für jeden Fuß etwa die Hälfte der Tube, um die Haut zu bedecken. Vervollständigen Sie einen Fuß, bevor Sie den anderen behandeln.
- Mit den Zehen an jedem Fuß auftragen, wie unten gezeigt. Gleichmäßig zwischen den Fingern, darunter und ringsum auf der Haut verteilen. Dann auf die Sohle und die Seiten seines Fußes auftragen.
- Nicht reiben oder massieren.
- Behandeln Sie den anderen Fuß genauso, auch wenn die Haut gesund aussieht, um sicherzustellen, dass Sie den Pilz vollständig entfernen - dieser kann auch ohne Spuren am anderen Fuß vorhanden sein.
- Lassen Sie das Produkt 1-2 Minuten trocknen, bevor Sie Ihre normalen Schuhe anziehen.
- Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen mit warmem Seifenwasser.
- Waschen oder befeuchten Sie Ihre Füße 24 Stunden lang nicht, nachdem Sie LAMISILMONO aufgetragen haben.
- Nicht ein zweites Mal auf die Haut auftragen.
Wie oft und wie lange ist LAMISILMONO . anzuwenden?
Bewerben Sie sich nur einmal. Nicht ein zweites Mal anwenden.
LAMISILMONO fängt sofort an, die Pilze zu töten. Der gebildete Film zeigt an, dass der Wirkstoff in seine Haut eindringt und dort mehrere Tage lang wirkt.
Ihre Haut sollte sich innerhalb weniger Tage verbessern, aber es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis Ihre Haut vollständig geheilt ist.
Wenn Sie innerhalb einer Woche nach der Anwendung von LAMISILMONO keine Anzeichen einer Besserung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie empfehlen wird.
Verwenden Sie das Produkt während derselben Fußpilz-Episode nicht ein zweites Mal, wenn es nach der ersten Anwendung nicht gewirkt hat.
Sie müssen LAMISILMONO auf beide Füße auftragen, auch wenn die Markierungen nur an einem Fuß sichtbar sind. Dies gewährleistet eine vollständige Beseitigung des Pilzes: Er kann an anderen Stellen des Fußes vorhanden sein, auch wenn keine Läsionen sichtbar sind.
Nach dem Auftragen auf die Füße trocknet das Arzneimittel schnell und wird zu einem transparenten Film.
- Die Tube enthält genügend Medikamente, um beide Füße zu behandeln
LAMISILMONO gibt den Wirkstoff an die Haut ab, wo er für mehrere Tage verbleibt, um den Fußpilz verursachenden Pilz zu beseitigen.Für beste Ergebnisse sollten die Füße 24 Stunden nach der Anwendung nicht gewaschen oder nass gemacht werden.
Zur Förderung der Behandlung
Halten Sie die betroffene Stelle sauber, indem Sie sie nach den ersten 24 Stunden regelmäßig waschen. Trocknen Sie sie gründlich ab, ohne sie zu massieren. Versuchen Sie, die Stelle nicht zu zerkratzen, auch wenn sie juckt, da dies weitere Schäden verursachen und den Heilungsprozess verlangsamen oder die Infektion verbreiten kann.
Da diese Infektionen auf andere Personen übertragen werden können, denken Sie daran, nur Ihr Handtuch und Ihre Kleidung für sich zu behalten und nicht mit anderen zu teilen Waschen Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich vor einer erneuten Infektion zu schützen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lamisilmono eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich ein Produkt verschlucken
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie berät, was zu tun ist. Der Alkoholgehalt muss berücksichtigt werden
Wenn das Produkt mit dem Gesicht oder den Augen in Berührung kommt
Spülen Sie Ihr Gesicht oder Ihre Augen mit fließendem Wasser aus. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie immer noch Beschwerden haben.
[Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.]
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lamisilmono
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Menschen können allergisch gegen LAMISILMONO sein, was Schwellungen und Schmerzen, Hautausschläge oder Nesselsucht verursachen kann. Dies wurde sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Wenn Sie bei der Anwendung dieses Produkts eine allergische Reaktion oder eines der oben genannten Symptome bemerken, entfernen Sie die Folie mit Brennspiritus (erhältlich in der Apotheke), waschen Sie Ihre Füße mit warmem Seifenwasser, spülen und trocknen Sie sie ab und konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker .
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
ungewöhnlich (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Reaktionen an der Applikationsstelle, die trockene Haut, Hautreizungen oder ein brennendes Gefühl umfassen können.
Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie LAMISILMONO nicht nach dem auf dem Karton und der Tube angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was LAMISILMONO enthält
- Der Wirkstoff ist Terbinafin (als Hydrochlorid). Jedes Gramm Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Terbinafin (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylate/Octylacrylamid-Copolymer, Hydroxypropylcellulose, mittelkettige gesättigte Triglyceride und Ethanol.
Beschreibung des Aussehens von LAMISILMONO und Inhalt der Packung
LAMISILMONO ist eine klare oder leicht opake viskose Lösung. Es ist in 4 g Tuben erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAMISILMONO 1% HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Terbinafin (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung.
Klare oder leicht trübe viskose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Tinea pedis (Fußpilz) (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Erwachsene: eine einmalige Anwendung.
Lamisilmono muss nur einmal auf beide Füße aufgetragen werden, auch wenn die Läsionen nur an einem Fuß sichtbar sind. Dies gewährleistet die Beseitigung von Pilzen (Dermatophyten), die in Bereichen des Fußes vorhanden sein können, in denen keine Läsionen sichtbar sind.
Art der Verabreichung
Die Patienten sollten vor der Anwendung des Arzneimittels beide Füße und Hände waschen und trocknen. Sie müssen einen Fuß behandeln, dann den anderen.
Beginnend mit den Zehen sollten die Patienten eine dünne Schicht gleichmäßig zwischen und um die Zehen auftragen sowie die Fußsohle und die Fußseiten bis zu 1,5 cm bedecken. Das Arzneimittel sollte auf die gleiche Weise auf den anderen Fuß aufgetragen werden, auch wenn die Haut gesund aussieht. Das Arzneimittel sollte 1-2 Minuten trocknen, bis sich ein Film bildet. Die Patienten sollten sich dann die Hände waschen. Lamisilmono sollte nicht verwendet werden in die Haut einmassiert.
Um beste Ergebnisse zu erzielen, sollten die behandelten Stellen nach der Anwendung 24 Stunden lang nicht gewaschen werden. Es wird daher empfohlen, Lamisilmono nach dem Duschen oder Baden aufzutragen und bis zur gleichen Zeit am nächsten Tag zu warten, bevor Sie Ihre Füße erneut sanft waschen sollte durch leichtes Tupfen getrocknet werden.
Die Patienten sollten die erforderliche Menge verwenden, um beide Füße wie oben dargestellt zu bedecken. Alle verbleibenden Arzneimittel sollten verworfen werden.
Eine Linderung der klinischen Symptome wird normalerweise innerhalb weniger Tage beobachtet.
Wenn nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sind, sollte die Diagnose überprüft werden und die Patienten sollten dann einen Arzt aufsuchen. Es liegen keine Daten zur wiederholten Behandlung mit Lamisilmono vor. Daher kann eine zweite Behandlung während derselben Fußpilzepisode nicht empfohlen werden.
Dosierung in speziellen Populationen:
Kinder und Jugendliche
Lamisilmono wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lamisilmono sollte bei Patienten mit Verletzungen, bei denen Alkohol reizend sein kann, mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Lamisilmono ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann die Augen reizen.
Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Lamisilmono muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Lamisilmono wird nicht zur Behandlung der chronisch hyperkeratotischen (Mokkasin-Typ) plantaren Tinea pedis empfohlen.
Bei einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel wie Brennspiritus entfernt und die Füße mit warmer Seifenlauge gewaschen werden.
Informationen zu Hilfsstoffen
Lamisilmon enthält Ethanol; von offenem Feuer fernhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamisilmono bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zur fetalen Toxizität zeigen keine Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.3) Lamisilmono sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Lamisilmono sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisilmono hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen zählen leichte und vorübergehende Reaktionen an der Applikationsstelle. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (Pruritus, bullöse Dermatitis und Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich (> 1 / 1.000,
04.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme muss der Alkoholgehalt (81,05 % w/w) von Lamisilmono berücksichtigt werden.
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Arzneimittel zur einmaligen Anwendung auf der Haut bestimmt ist und die Tube nur die für eine Anwendung benötigte Menge enthält. Die versehentliche Einnahme des in einer 4 g-Tube mit 40 mg Terbinafin enthaltenen Arzneimittels ist im Vergleich zur Einnahme einer 250 mg Lamisil-Tablette (orale Dosierungseinheit für Erwachsene) stark reduziert. Sollten jedoch versehentlich mehrere Tuben Lamisilmono eingenommen werden, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer Überdosierung mit Lamisil-Tabletten zu erwarten. Dazu gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Behandlung einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung darin, den Wirkstoff zu eliminieren, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle, und, falls erforderlich, eine symptomatische unterstützende Therapie durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D01AE15.
Terbinafin ist ein Allylamin, das in einem ersten Schritt spezifisch in die Biosynthese von Pilzsterolen eingreift, was zu einem Mangel an Ergosterin und einer intrazellulären Akkumulation von Squalen führt, was zum Absterben der Pilzzelle führt.Terbinafin wirkt durch Hemmung der Pilzzelle in der Pilzzellmembran. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht an das Cytochrom-P450-System gebunden Terbinafin beeinflusst den Stoffwechsel von Hormonen oder anderen Arzneimitteln nicht.
Terbinafin besitzt ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum bei pilzartigen Hautinfektionen, die durch Dermatophyten verursacht werden, wie z Trichophyton (z.B.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. Terbinafin ist in niedrigen Konzentrationen ein Fungizid gegen Dermatophyten.
Patientenstudien haben gezeigt, dass sich die Anwendung einer Einzeldosis Lamisilmono 1% kutane Lösung auf beide Füße bei Patienten mit Tinea pedis (Fußpilz) mit interdigitalen Läsionen, die sich auf benachbarte Bereiche ausdehnten, als wirksam erwiesen hat Seiten und Fußsohlen.
Es wurde jedoch kein direkter Wirksamkeitsvergleich mit anderen topischen Darreichungsformen von Lamisil durchgeführt, daher kann derzeit keine Beurteilung der relativen Wirksamkeit von Lamisilmono 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut im Vergleich zu anderen topischen Darreichungsformen vorgenommen werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach dem Auftragen auf die Haut bildet Lamisilmono 1% kutane Lösung einen Film auf der Haut. Terbinafin wird wahrscheinlich in den Lipidkomponenten des Stratum corneum gebunden oder zurückgehalten, was eine Rolle bei der langen Eliminationshalbwertszeit dieses Arzneimittels aus dem Stratum corneum spielen kann. Terbinafin verbleibt bis zu 13 Tage im Stratum corneum in Konzentrationen, die über der in vitro minimalen Hemmkonzentration von Terbinafin auf Dermatophyten liegen.
Das Waschen des Films verringert den Terbinafin-Gehalt im Stratum corneum und daher sollte das Waschen in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden, um ein maximales Eindringen des Terbinafins in das Stratum corneum zu ermöglichen.
Eine Okklusion, die wahrscheinlich bei der therapeutischen Anwendung in Betracht gezogen wird, führt nach einer einmaligen Anwendung von Lamisilmon 1% kutaner Lösung zu einem 2,7-fachen Anstieg der Terbinafin-Exposition im Stratum corneum.Obwohl nicht untersucht, ist die Penetration von Terbinafin in das Stratum corneum wahrscheinlich größer Dies liegt an der okklusiven Wirkung in den Interdigitalräumen, die wahrscheinlich durch das "Tragen von Schuhen und nicht durch eine beeinträchtigte" Integrität des Stratum corneum verstärkt wird.
Die systemische Bioverfügbarkeit ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten sehr gering.
Eine „Anwendung von Lamisilmono 1% kutane Lösung auf dem Rücken, über eine“ Fläche, die dreimal größer als die Fläche beider Füße war, führte zu einer „geschätzten Exposition gegenüber Terbinafin von weniger als 0,5 % der Exposition nach oraler Verabreichung von eine 250-mg-Tablette.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) an Ratten und Hunden wurden bei beiden Tierarten bis zu oralen Dosen von ca. 100 mg/kg pro Tag keine ausgeprägten toxischen Wirkungen beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.
In einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie an Mäusen gab es keine neoplastischen oder anderen auffälligen Befunde, die auf eine Behandlung mit Dosen von bis zu 130 (Männer) und 156 (Frauen) mg/kg pro Tag zurückzuführen waren. In einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosis von 69 mg/kg pro Tag wurde bei Männern eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet, die mit einer Proliferation von Peroxisomen einhergehen können artspezifisch, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen beobachtet wurden.
In Studien mit hohen oralen Terbinafin-Dosen bei Affen wurden bei höheren Dosen refraktive Unregelmäßigkeiten in der Netzhaut beobachtet (der nicht toxische Wert betrug 50 mg/kg). Diese Unregelmäßigkeiten waren mit dem Vorhandensein eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe verbunden und verschwanden nach Absetzen des Arzneimittels. Sie waren nicht mit histologischen Veränderungen verbunden.
Ein Standardsatz von Tests zur Bewertung in vitro Und in vivo Genotoxizität zeigte kein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
In Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.
Wiederholte Anwendung von Lamisilmono 1% kutane Lösung auf die Haut führt bei Ratten und Miniaturschweinen zu Plasmaspiegeln von Terbinafin, die mindestens 50-100-mal niedriger sind als die Werte, die in Tiertoxizitätsstudien von Terbinafin als keine Nebenwirkungen festgestellt wurden, daher Anwendung des Arzneimittels Es wird nicht erwartet, dass es zu systemischen Nebenwirkungen kommt.
Lamisilmon 1% Lösung zum Einnehmen wurde in zahlreichen Verträglichkeitsstudien gut vertragen und führte nicht zu einer Sensibilisierung.
Die Sicherheit des Acrylates/Octylacrylamid-Copolymers, eines kürzlich verwendeten Hilfsstoffs in topischen dermatologischen Arzneimitteln, wurde auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und lokaler Verträglichkeit nachgewiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Acrylate/Octylacrylamid-Copolymer; Hydroxypropylcellulose; mittelkettige gesättigte Triglyceride; Ethanol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
4 g laminierte Aluminiumtube (Polyethylen-Aluminium-Polyethylen) mit Polyethylen-Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
4 g Tube - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Januar 2008.
Verlängerung: 4. November 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
20.01.2013.
