Wirkstoffe: Vitamin E
SURUM 200 I.E. Weichkapseln
SURUM 400 I.E. Weichkapseln
Warum wird Sursum verwendet? Wofür ist das?
SURSUM enthält Vitamin E.
SURUM wird angezeigt:
- bei Zuständen, die durch Vitamin-E-Mangel gekennzeichnet sind, verursacht durch unzureichende Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung während der Verdauung;
- unter den Bedingungen, unter denen es notwendig ist, eine "übermäßige Produktion von freien Radikalen" zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Sursum nicht angewendet werden sollte
SURSUM® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen Vitamin E oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt ).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sursum beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SURSUM einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn:
- Sie bereits mit Digitalis (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder Insulin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) behandelt werden. In solchen Fällen kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von SURSUM zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- an einem Vitamin-K-Mangel (beteiligt am Blutgerinnungsprozess) leiden. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum Vitamin-E-Dosen von mehr als 800 mg pro Tag (entspricht 800 IE) einnehmen, können Sie anfälliger für Blutungen sein.
Die therapeutische Anwendung von Tocopherol ist mit einem erhöhten Risiko für den Verlust der Blutversorgung des Gehirns durch Blutungen (hämorrhagischer Schlaganfall) verbunden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sursum® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Warfarin, Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation oder Hämostase, bei denen es sich um Arzneimittel zur Blutverdünnung handelt. Vitamin E könnte das Blutungsrisiko erhöhen
- Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
- Insulin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, da Vitamin E die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann.
- Vitamin A
- Itamin K (beteiligt an Blutgerinnungsvorgängen), da Vitamin E in hohen Dosen die Aufnahme dieser Vitamine verringern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie SURSUM nur ein, wenn es eindeutig erforderlich ist und nur, nachdem Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig beurteilt und die Dosierungen basierend auf Ihren Bluttestwerten angepasst hat. Er wird auch während der Behandlung Kontrollen durchführen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
SURSUM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
SURSUM enthält Sojaöl
Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sursum anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 200-400 mg pro Tag (entspricht 200-400 I.E.), aufgeteilt auf 1-2 Verabreichungen, nach Einschätzung des Arztes.
Wenn Sie die Einnahme von SURSUM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von SURSUM . beenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sursum eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von SURSUM benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome
Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Muskelschwäche.
Wenn Sie Tagesdosen von mehr als 1 g einnehmen, können vorübergehende Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall, Gasemissionen aus dem Darm auftreten.Andere Symptome, die bei Ihnen auftreten können, sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Entzündungen der Haut. .
Behandlung
Beenden Sie die Einnahme von SURSUM und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln.
Es ist nicht bekannt, dass die Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SURSUM chronische Nebenwirkungen verursacht.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sursum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt:
- allergische Reaktionen, auch schwere, mit Symptomen wie Nesselsucht, Schwellung durch Allergie, Atembeschwerden, Hautrötung, Hautausschlag und Blasen.
Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Vitamin E berichtet wurden, sind die folgenden:
Auswirkungen auf Mund, Magen und Darm:
Durchfall, Bauch- und Magenschmerzen, Übelkeit, Gasemissionen aus dem Darm
Auswirkungen auf die Haut:
Hautausschlag, Juckreiz
Auswirkungen auf den gesamten Organismus:
Müdigkeit (nach Einnahme hoher Dosierungen)
Auswirkungen auf Muskeln und Knochen:
Muskelschwäche (nach Einnahme hoher Dosierungen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was SURSUM enthält
SURUM 200 I.E. Weichkapseln
- Der Wirkstoff ist RRR-α-Tocopherol-Öllösung 200 mg (entspricht 200 I.E. Vitamin E).
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojabohnenöl (siehe Abschnitt 2. „SURSUM enthält Sojabohnenöl“), Gelatine, Glycerin.
SURUM 400 I.E. Weichkapseln
- Der Wirkstoff ist RRR-α-Tocopherol-Öl-Lösung 400 mg (entspricht 400 I.E. Vitamin E).
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojabohnenöl (siehe Abschnitt 2. „SURSUM enthält Sojabohnenöl“), Gelatine, Glycerin.
Beschreibung wie SURSUM aussieht und Inhalt des Pakets
SURSUM kommt als Weichgelatinekapsel.
Es ist in Packungen mit erhältlich
- 30 Kapseln mit 400 I.E.
- 60 Kapseln mit 200 I.E.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SURSUM WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel SURSUM 200 I.E. enthält:
Wirkprinzip: RRR-?-Tocopherol 140 mg (entspricht 200 IE Vitamin E).
Eine Weichkapsel SURSUM 400 I.E. enthält:
Wirkprinzip: RRR-?-Tocopherol 280 mg (entspricht 400 IE Vitamin E).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Raffiniertes Sojabohnenöl. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vitamin-E-Mangel im Zusammenhang mit Malabsorption. Zustände, bei denen die Verhinderung einer übermäßigen zellulären Lipidperoxidation erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
140-280 mg pro Tag, aufgeteilt in 1-2 Verabreichungen, nach ärztlicher Beurteilung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Vitamin E den Digitalisbedarf reduziert, sollte bei gleichzeitiger Einnahme beider Medikamente auf eine „mögliche Hyperdigitalisierung“ geachtet werden. Die Insulindosierung bei mit Vitamin E behandelten Diabetikern muss sorgfältig kontrolliert werden, da Vitamin E den Bedarf an Insulin (siehe auch Abschnitt 4.5).
Eine längere Anwendung von Dosen über 560 mg pro Tag wurde bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel mit einer erhöhten Blutungsneigung in Verbindung gebracht. Eine übermäßige Einnahme von Vitamin E kann die Vitamin-K-Funktion antagonisieren und sollte engmaschig überwacht werden.
Die therapeutische Anwendung von Tocopherol ist mit einem erhöhten Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall verbunden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hohe Dosen von Vitamin E (1200 IE) können Warfarin beeinträchtigen, was zu einer vorübergehenden Verlängerung der Blutungszeit führt. Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis und Insulin verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation oder Hämostase kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hohe Dosen von?-Tocopherol können die Aufnahme von Vitamin A und Vitamin K verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel aufgrund der hohen Dosierung von Alpha-Tocopherol im Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Für den Fall, dass die Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowohl für die Mutter als auch für das Kind berücksichtigt und die Behandlung entsprechend den Serum-Tocopherol-Spiegeln angepasst werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel verändert den Wachheitszustand nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme hoher Dosierungen können Müdigkeit und Muskelschwäche auftreten.
Nebenwirkungen ergeben sich aus Spontanberichten und daher ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit festzustellen.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion. Symptome können Nesselsucht (Sekundärmechanismus), allergisches Ödem, Dyspnoe, Erythem, Hautausschlag und Furunkel sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sind Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall), Müdigkeit, Muskelschwäche möglich.
Chronische Phänomene der Hypervitaminose sind nicht bekannt E.
Symptome und Anzeichen einer Tocopherol-Überdosierung sind unspezifisch. Bei Tagesdosen über 700 mg wurden vorübergehende Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Durchfall und Blähungen berichtet. Andere Symptome können Müdigkeit, Asthenie, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Dermatitis sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Gegebenenfalls sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: - andere nicht assoziierte Vitaminpräparate, ATC-Code: A11HA03.
Vitamin E übt seine Hauptaktivität als physiologisches Antioxidans der Lipidstrukturen und als Stabilisator der Zellmembranen aus; es ist daher ein Adjuvans zur Behandlung verschiedener klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit der toxisch-oxidativen Anfälligkeit von Biomembranen.
Vitamin E schützt als biologisches Antioxidans andere Stoffe wie Vitamin A vor oxidativer Inaktivierung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin E wird im Darm nach den gleichen Mechanismen wie fettlösliche Substanzen resorbiert. Folglich wurden bei Patienten mit Leber-Pankreas-Erkrankungen unter dem Normbereich liegende Tocopherolämiewerte gefunden.
Die Bioverfügbarkeit reicht von 20 bis 40%. Das Vitamin zirkuliert im Plasma, das mit Lipoproteinen verbunden ist. Es kommt in allen Geweben vor, insbesondere in Zellmembranen.
Vitamin E wird schlecht verstoffwechselt. Seine Elimination erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg.
Im Urin wurden einige Metaboliten gefunden, die aus glukuronidierten Verbindungen der Tocopherolsäure und ihrem Gammalacton bestehen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität ergaben, dass die höchste Dosis ohne toxische Wirkungen, oral verabreicht bei Mäusen, Ratten und Hunden, 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg bzw. 320 mg / kg betrug.
Wiederholte orale Verabreichung über 19 aufeinanderfolgende Wochen wurde auch von der Ratte für Dosen bis zu 100 mg/Tag gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Raffiniertes Sojaöl. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Glycerin.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Weichkapseln sind in PVC-PVDC-Blisterpackungen enthalten, die auf ein mit PVDC lackiertes Aluminiumblech geschweißt sind.
Verpackung:
SURUM 200 I.E. 60 Weichkapseln
SURUM 400 I.E. 30 Weichkapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SURUM 200 I.E. 60 Weichkapseln 025910035
SURSUM 400 U.I 30 Weichkapseln 025910047
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2017
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