Wirkstoffe: Lorazepam
Kontrolle 1 mg Tabletten
Kontrolle 2,5 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Control verwendet? Wofür ist das?
Control enthält den Wirkstoff Lorazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Benzodiazepine genannt werden.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder die Person starken Beschwerden aussetzt, und nur zur kurzfristigen Behandlung.
Dieses Arzneimittel wird verschrieben zur Behandlung von:
- Angst und Symptome im Zusammenhang mit Angst;
- Schlaflosigkeit.
Kontraindikationen Wenn Control nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie keine Kontrolle ein
- wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Ihre Muskeln immer sehr schwach oder müde sind (Myasthenia gravis);
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben (schweres Atemversagen);
- wenn Sie während des Schlafens Schwierigkeiten beim Atmen haben (Schlafapnoe-Syndrom);
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schweres Leberversagen);
- wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die durch hohen Augendruck und Sehbehinderung gekennzeichnet ist (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten;
- wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Control beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Control einnehmen, wenn:
- eine Veranlagung für Sucht (Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte) oder Persönlichkeitsstörungen haben;
- Sie älter oder geschwächt sind oder Gefäßläsionen (Atherosklerose) haben, da die Wirkung von Benzodiazepinen, wie dem in diesem Arzneimittel enthaltenen Lorazepam, das Sturzrisiko aufgrund der Unfähigkeit, koordinierte Bewegungen auszuführen (Ataxie), Muskelschwäche, Gefühl von Instabilität, Schläfrigkeit, Müdigkeit;
- Atemprobleme (chronische Ateminsuffizienz, COPD – Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Schlafapnoe-Syndrom) oder Herzprobleme (Herzinsuffizienz) oder niedrigen (arteriellen) Blutdruck haben;
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme oder eine schwere Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) haben;
- an Depressionen leiden, da dieses Arzneimittel Suizidgedanken verstärken kann;
- an Depressionen gelitten haben, da diese während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wieder auftreten können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Control verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Control nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein, es sei denn, Ihr Arzt verordnet:
- andere Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), Hypnotika (zur Behandlung von Schlaflosigkeit), Anxiolytika/Sedativa oder Barbiturate (zur Behandlung von Angstzuständen), Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Antiepileptika wie Phenobarbital oder Hydantoin (zur Behandlung von Epilepsie), Anästhetika (zur Anästhesie), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können; die Einnahme dieser Substanzen zusammen mit Lorazepam sollte vermieden werden.
- Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können;
- narkotische Analgetika (zur Schmerzlinderung), die Euphorie verursachen und das Suchtrisiko erhöhen können;
- Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie), da es schwere Sedierung, übermäßige Speichelproduktion und Unfähigkeit zu koordinierten Bewegungen (Ataxie) verursachen kann;
- Valproat (zur Behandlung von Epilepsie), da es die Menge von Control in Ihrem Blut erhöht.Wenn Sie es gleichzeitig einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis von Lorazepam, die Sie einnehmen müssen, reduzieren.
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann. Falls Sie es gleichzeitig einnehmen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis von Lorazepam, die Sie einnehmen müssen, reduzieren;
- Cisaprid (zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann;
- Lofexidin (zur Kontrolle der Opioid-Entzugssymptome), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann;
- Nabilon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann;
- Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholismus), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann;
- Muskelrelaxanzien wie Baclofen oder Tizanidin (zur Verringerung von Muskelkrämpfen, die Schmerzen verursachen), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können;
- Natriumoxybat (zur Behandlung von Narkolepsie), da seine Wirkung durch die gleichzeitige Einnahme von Lorazepam verstärkt werden kann;
- Theophyllin oder Aminophyllin (zur Behandlung von Asthma), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verringern;
- Loxapin (hauptsächlich zur Behandlung von Schizophrenie), da es zusammen mit Control einen übermäßigen Verlust der kognitiven Funktion (Stupor), eine verringerte Anzahl von Atemzügen und einen niedrigeren Blutdruck (Hypotonie) verursachen kann.
Verbindungen, die Leberenzyme beeinflussen (insbesondere Cytochrom P450) können ebenfalls die Benzodiazepine-Aktivität erhöhen, jedoch wurden im Gegensatz zu vielen anderen Benzodiazepinen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen dem P-450 und dem Kontrollsystem nachgewiesen.
Kontrolle mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da die beruhigende Wirkung verstärkt werden kann.Koffein hingegen kann die beruhigende und anxiolytische Wirkung von Lorazepam verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und unter ärztlicher Aufsicht. Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und sollte so kurz wie möglich sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Benzodiazepine, einschließlich des in diesem Arzneimittel enthaltenen Lorazepams, können Ihrem Baby Schäden (Fehlbildungen) zufügen, wenn sie während des ersten Schwangerschaftstrimesters eingenommen werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der späten Schwangerschaft oder während der Wehen einnehmen, kann Ihr Baby nach der Geburt eine niedrigere Körpertemperatur (Unterkühlung), Muskelschwäche (Hypotonie) und Atembeschwerden (mäßige Atemdepression) oder Schwierigkeiten beim Atmen (mäßige Atemdepression) haben Verfärbung von Haut und Augen aufgrund von erhöhtem Bilirubin (Neugeborenengelbsucht). Wenn Sie dieses Arzneimittel während der späten Schwangerschaft regelmäßig eingenommen haben, kann Ihr Baby nach der Geburt Entzugserscheinungen entwickeln.
Fütterungszeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Lorazepam geht in die Muttermilch über und der Säugling kann eine Sedierung und die Unfähigkeit, Milch aus der Brust zu saugen, verursachen.
Fruchtbarkeit
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, als auch wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, um das Absetzen des Arzneimittels zu besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann zu einer tiefen Entspannung (Sedierung), Gedächtnisverlust (Amnesie) führen, es kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und Muskelkontrolle beeinträchtigen und Schwindel und Sehstörungen verursachen. Alle diese Wirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie Autofahren, auch wenn Ihre Schlafzeit nicht ausreicht (weniger als 7-8 Stunden ununterbrochener Schlaf), da Sie wahrscheinlich weniger aufmerksam sind.
Kontrolle enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist zu verwenden Kontrolle: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis, die Häufigkeit der Anwendung und die Dauer der Therapie werden von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer Erkrankung festgelegt.
Ihr Arzt wird Ihnen die Therapie für die kürzestmögliche Zeit verschreiben, falls erforderlich, wird er die Dosis während der Therapie schrittweise erhöhen, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, und wird Sie die Behandlung ebenso schrittweise abbrechen lassen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Behandlung von Angstzuständen:
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überprüfen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 1 mg oder ½-1 Tablette zu 2,5 mg, 1-3 mal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 8 – 12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verlängern, nachdem er Ihren Gesundheitszustand untersucht hat.
Behandlung von Schlaflosigkeit:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2,5 mg.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verlängern, nachdem er Ihren Gesundheitszustand untersucht hat.
Methode der Rekrutierung:
Die Tabletten können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Abenddosis sollte vor der Tagesdosis erhöht werden.
Anwendung bei älteren oder geschwächten Menschen
Bei älteren und geschwächten Patienten wird der Arzt die Verabreichung einer reduzierten Dosis prüfen.
Anwendung bei Menschen mit Nieren- oder Leberproblemen
Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen (Nieren- oder Leberinsuffizienz) wird der Arzt eine reduzierte Dosis in Erwägung ziehen.
Wenn Sie die Verwendung von Control abbrechen
- Am Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Therapie fortsetzen müssen.
- Die Dosis und Häufigkeit der Einnahme dieses Arzneimittels sollte langsam reduziert werden, bevor die Behandlung beendet wird. Dies ermöglicht dem Körper, sich an das Fehlen des Arzneimittels zu gewöhnen, und verringert das Risiko von unangenehmen Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie.
- Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da sonst die Symptome, gegen die Sie behandelt wurden, noch intensiver als zuvor auftreten können (Schlaflosigkeit und Rebound-Angst). Nach Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, depressive und nervöse Stimmung (Dysphorie), Schwindel, Übelkeit, Durchfall und Appetitlosigkeit auftreten : Realitätsverlust (Derealisation), veränderte Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Taubheits- oder Kribbeln in Händen und Füßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen bis hin zum Delirium, Krampfanfälle oder Krämpfe (gewaltsame und unwillkürliche Muskelkontraktionen) Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Ohrensausen (Tinnitus), unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, weit verbreitetes Kribbeln (Parästhesie), veränderte Wahrnehmungen (Wahrnehmungsveränderungen), Schmerzen in den Ohren Bauch und Muskeln (Bauch- und Muskelkrämpfe), Zittern, Muskelschmerzen (Myalgie), Erregung, Gefühl Herzfrequenz (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), Panikattacken, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), ausgeprägte Muskelreflexe (Hyperreflexie), Kurzzeitgedächtnisverlust, erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie) ).
- Schlaflosigkeit oder Angstzustände, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich machen, können auch in schwererer Form auftreten (Rebound-Phänomene mit Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen). Wenn Sie an diesen Symptomen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) einnehmen, seien Sie vorsichtig, da Sie ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Control eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Control eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die Packung dieses Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Einige der Symptome einer Überdosierung können sein: Taubheit des Denkens und der Sinne (Schläfrigkeit), geistige Verwirrung und anhaltender Schlaf (Lethargie). In schweren Fällen (insbesondere bei Einnahme von Lorazepam zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol) können die Symptome sein: Unfähigkeit, Bewegungen zu koordinieren (Ataxie), verminderte Muskelkontraktion (Hypotonie), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Blockierung der Aktivität des Gehirnzentren, die die Atmung kontrollieren (Atemdepression) und können selten zum Koma und sehr selten zum Tod führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Control
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Schlaflosigkeit, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, sexuelle Erregung und Verhaltensänderungen.
Bei nicht korrekter Dosierung kann es zu einer übermäßigen "Ruhe" (Sedierung) und zu einer übermäßigen Entspannung der Muskulatur kommen, was zu folgenden Nebenwirkungen führt:
- Schläfrigkeit, Verlust von Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Unfähigkeit, koordinierte Bewegungen auszuführen (Ataxie), Doppelbilder (Diplopie).
Dies sind Effekte, die zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten und mit der Fortsetzung der Therapie tendenziell verschwinden.
Nebenwirkungen können sein:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit während des Tages und übermäßige Ruhe (Sedierung).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zittern, Schwindel;
- Muskelschwäche, Energieverlust (Asthenie), Müdigkeit.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Verwirrtheit, Depression und Demaskierung eines bereits bestehenden depressiven Zustands, Gefühlsverlust, Enthemmung, Euphorie, Appetitveränderungen, Schlafstörungen, Veränderung der Libido, verminderter Orgasmus;
- Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten bei der Sprachartikulation (Dysarthrie), kürzlich aufgetretener Gedächtnisverlust (vorübergehende anterograde Amnesie) oder Gedächtnisstörungen;
- Sehstörungen, Doppelbilder (Diplopie), verschwommenes Sehen);
- niedriger Blutdruck (Hypotonie);
- Atemprobleme (Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung einer Schlafapnoe, Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung);
- Übelkeit, Verstopfung, veränderter Speichelfluss;
- erhöhtes Bilirubin, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Erhöhung einiger Leberenzyme (Transaminasen und alkalische Phosphatase);
- allergische Hautreaktionen (allergische Dermatitis), Haarausfall (Alopezie);
- verminderte sexuelle Potenz bei Männern (Impotenz).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderung der Anzahl einiger im Blut vorhandener Zellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie);
- generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen);
- hormonelle Erkrankung namens SIADH (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon);
- Abnahme des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie);
- extrapyramidale Symptome, Koma;
- übermäßige Abnahme der Körpertemperatur (Unterkühlung).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sucht, Entzugssyndrom, Suizidversuche.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was bedeutet Kontrolle?
Kontrolle 1 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Lorazepam. Jede Tablette enthält 1 mg Lorazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Amberlite IRP 88.
Kontrolle 2,5 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Lorazepam. Jede Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Amberlite IRP 88.
Beschreibung des Aussehens von Control und Inhalt des Pakets
Die 1-mg-Kontrolltabletten sind in einer Packung mit zwei PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu je 15 Tabletten erhältlich. Packung mit 30 Tabletten.
Kontrolltabletten mit 2,5 mg sind in einer Packung mit zwei PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu je 10 Tabletten erhältlich. Packung mit 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
STEUERTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Kontrolle 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: 1 mg Lorazepam
Kontrolle 2,5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: 2,5 mg Lorazepam
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt und nur für eine kurzfristige Behandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Kontrolle wird oral verabreicht.
Für beste Ergebnisse sollten Dosis, Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Therapie individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise erfolgen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.Die Abenddosis sollte vor der Tagesdosis erhöht werden.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Als Anhaltspunkt empfehlen wir:
Angststörungen: 1 Tablette mit 1 mg, 1-3 mal täglich.
Oder: ½-1 Tablette mit 2,5 mg, 1-3 mal täglich.
Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss, um sie an den Bedarf und die Verträglichkeit anzupassen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss, um sie an das Ansprechen des Patienten anzupassen.
Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.
Als Indikation wird empfohlen
Schlaflosigkeit: 1 bis 2,5 mg abends vor dem Zubettgehen.
Bei der Behandlung von älteren oder geschwächten Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollten eine reduzierte Dosis einnehmen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten angezeigten Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Kontrolle kann jederzeit unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.Die Tagesdosis und die Behandlungsdauer sollten vom Arzt festgelegt werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• Myasthenia gravis;
• Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen;
• schweres Atemversagen;
• Schlafapnoe-Syndrom;
• schwere Leberinsuffizienz;
• Engwinkelglaukom;
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Lorazepam sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. bei Patienten mit COPD oder Schlafapnoe-Syndrom) mit Vorsicht angewendet werden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Toleranz gegenüber Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln in Verbindung mit einer Benzodiazepin-Behandlung abnehmen kann und daher sollten diese Substanzen vermieden oder reduziert werden.
Sucht-Entzug-plötzliches Behandlungsabbruchsyndrom
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen-, Medikamenten-, Alkohol- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer Störungen.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Control in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird, während sie bei Anwendung höherer Dosen und über einen längeren Zeitraum zunimmt.Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (2-4 Wochen) verschrieben werden ) Eine kontinuierliche Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit, Rebound-Phänomenen, Dysphorie, Schwindel, Übelkeit, Durchfall und Appetitlosigkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen / Delirium, Krampfanfälle oder Krämpfe.
Krampfanfälle / Krampfanfälle können häufiger bei Patienten mit vorbestehenden Krampfanfällen auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitverlust -Termingedächtnis, Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhalten haben, können aber auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosen eingenommen werden, insbesondere wenn der Entzug so erfolgt, dass abrupt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Arzt zu konsultieren, sowohl bevor die Dosis des Arzneimittels erhöht oder verringert wird, als auch bevor es abgesetzt wird.
Es gibt Hinweise auf eine Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen.
Die Kontrolle kann ein Missbrauchspotenzial aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch 4 Wochen bei Schlaflosigkeit und 8 bis 12 Wochen bei Angstzuständen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Angst und Schlaflosigkeit können Symptome verschiedener anderer Erkrankungen sein. Daher sollte berücksichtigt werden, dass solche Störungen auf zugrunde liegende physische oder psychiatrische Pathologien zurückzuführen sein können.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka müssen ältere oder geschwächte Patienten und solche mit organischen Hirnveränderungen (insbesondere Arteriosklerose) mit niedrigen Dosen oder gar nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Benzodiazepine können aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, daher wird empfohlen, ältere Patienten mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
Aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird auch eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz empfohlen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Kontrolltherapie regelmäßig überwacht werden sollten (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen). Obwohl eine arterielle Hypotonie ein seltenes Ereignis ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei denen ein plötzlicher Blutdruckabfall kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Komplikationen haben könnte, mit Vorsicht eingenommen werden.
Control sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Enzephalopathie angewendet werden, da es wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen kann.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten können sie eine hemmende Wirkung haben und zu Suizidalität führen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei einigen Patienten kann eine Dyskrasie auftreten, und bei anderen können erhöhte Leberenzyme auftreten.
Bei längerer Behandlung oder wenn zyklische Therapiewiederholungen notwendig sind, empfiehlt sich eine Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und/oder Nierenfunktion.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Control enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Aufmerksamkeit und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und Control kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss und Ataxie führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Control mit Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Elimination von Control führen. Valproat kann die Glucuronidierung von Lorazepam hemmen (letzteres kann folglich erhöhte Serumkonzentrationen und ein erhöhtes Risiko für Somnolenz aufweisen); die Dosis von Lorazepam sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat um etwa 50 % reduziert werden.
Die gleichzeitige Behandlung von Lorazepam mit Probenecid kann aufgrund seiner verlängerten Halbwertszeit und reduzierten Clearance zu einer schnelleren Einleitung oder Verlängerung der Wirkung von Lorazepam führen.In diesem Fall muss die Lorazepam-Dosis um etwa 50 % reduziert werden.
Andere Substanzen können auch die beruhigende Wirkung von Benzodiazepinen verstärken: Cisaprid, Lofexidin, Nabilon, Disulfiram und Muskelrelaxantien - Baclofen und Tizanidin.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Natriumoxybat, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Control, verringern.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Eine Beteiligung des Cytochrom-P-450-Systems am Metabolismus von Control wurde nicht nachgewiesen, und im Gegensatz zu vielen Benzodiazepinen wurden bei Control keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem P-450-System beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung der Kontrolle mit Loxapin wurde über übermäßige Benommenheit, signifikante Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
Bei der Anwendung von Lorazepam wurden keine Interferenzen in Labortests berichtet oder festgestellt.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital kann additive Wirkungen auf das Zentralnervensystem haben; bei der Anpassung der Anfangsdosis sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Nebenwirkungen können in Verbindung mit Barbituraten und Hydantoin offensichtlicher sein.
Koffein
Es kann die beruhigende und anxiolytische Wirkung von Lorazepam reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Control sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann fetale Schäden verursachen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam, Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen; Vermeiden Sie daher die Gabe von Benzodiazepinen während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Bevor eine Frau im gebärfähigen Alter mit einer Benzodiazepin-Therapie beginnt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Wenn Control bereits einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wurde, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Schwangerschaft plant oder vermutet, dass sie schwanger ist, einen schrittweisen Abbruch zu planen.
Wenn Lorazepam aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Bei Neugeborenen scheint die Konjugation der Kontrollgruppe langsam zu erfolgen, da das Glucuronid länger als 7 Tage im Urin nachweisbar ist. Eine Kontrollglukuronidierung kann die Bilirubinkonjugation kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Bei Säuglingen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, kam es während der Stillzeit zu Sedierung und Unfähigkeit, Muttermilch zu sich zu nehmen.
Fruchtbarkeit
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass ihr Arzt sowohl bei Schwangerschaftsabsicht als auch bei Verdacht auf Schwangerschaft über das Absetzen des Arzneimittels informiert werden muss.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Kontrolle beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Sehstörungen und die muskelrelaxierende Wirkung können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit der Wachsamkeit verändert sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen -
Wenn die Dosierung nicht an die individuellen Bedürfnisse angepasst wird, können durch übermäßige Sedierung und Muskelentspannung Nebenwirkungen auftreten, wie z. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Sehr selten: SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion antidiuretischer Hormone), Hyponatriämie.
Psychische Störungen
Selten: Verwirrtheit, Depression und Demaskierung einer bereits bestehenden depressiven Stimmung, Gefühlsverlust, Enthemmung, Euphorie, Appetitveränderungen, Schlafstörungen, Libidoveränderungen, verminderter Orgasmus.
Nicht bekannt: Abhängigkeit, Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Suizidgedanken/Suizidversuche.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tagesschläfrigkeit, Sedierung.
Häufig: Zittern und Schwindel.
Selten: Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, Dysarthrie / Sprachschwierigkeiten, vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen.
Sehr selten: extrapyramidale Symptome, Koma (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (einschließlich Diplopie und verschwommenes Sehen).
Gefäßpathologien
Selten: Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung einer Schlafapnoe, Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Verstopfung, Veränderungen des Speichelflusses.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen, allergische Dermatitis, Alopezie.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelschwäche.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Sehr selten: Hypothermie.
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Schlaflosigkeit, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, sexuelle Erregung, Verhaltensänderungen wurden berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu unterschiedlich starken ZNS-Depressionen, die von Trübung bis hin zum Koma reichen. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen und insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer ZNS-dämpfender Medikamente oder Alkohol können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb von 1 Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika / Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05BA06.
Der Wirkstoff von Control, Lorazepam, ist ein Benzodiazepin-Derivat, das qualitativ ähnliche, aber intensivere Wirkungen hat als Chlordiazepoxid und Diazepam, sowohl als Anxiolytikum als auch als Antikonvulsivum, was seine Verwendung in deutlich reduzierten Dosen ermöglicht.
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus von Benzodiazepinen ist noch nicht aufgeklärt, jedoch scheinen Benzodiazepine über verschiedene Mechanismen zu wirken: Benzodiazepine üben ihre Wirkung vermutlich durch Bindung an spezifische Rezeptoren an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems aus, wodurch die Wirkungen der synaptischen oder präsynaptischen Hemmung verstärkt werden durch g-Aminobuttersäure vermittelt oder durch direkte Beeinflussung der Mechanismen, die das Aktionspotential erzeugen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Lorazepam wird schnell aus dem Verdauungssystem resorbiert.
Verteilung
Nach 1-2 Stunden ist es im Serum mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90% vorhanden. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht und bleiben etwa 4 Stunden lang erhöht und nehmen dann über 24 Stunden allmählich ab.
Biotransformation
Lorazepam ist zu etwa 85 % an Plasmaproteine gebunden und benötigt keine Biotransformationsprozesse, um aktiv zu werden.Es wird in der Leber leicht in eine wasserlösliche Form zu einem inaktiven Glucuronid umgewandelt.
Beseitigung
Ungefähr 99% werden renal eliminiert.
Die Eliminationszeit ist langsam: Die Ausscheidung über den Urin beträgt nach 96 Stunden 66 %.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 14 ± 5 Stunden.
Das Verteilungsvolumen beträgt 1,3 l / kg.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
LD50 - os - Maus > 3000 mg / kg; Ratte > 5000 mg/kg; Hund > 2000 mg / kg. Untersuchungen zur subakuten und chronischen Toxizität bei den verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass der Wirkstoff auch in extrem höheren Dosierungen gut vertragen wird als in der Humantherapie.
Lorazepam beeinträchtigt nicht die Embryonalentwicklung oder Fortpflanzungsprozesse.
Zahlreiche Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen schließen eine teratogene Wirkung von Lorazepam aus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Amberlite IRP 88.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Kontrolle 1 mg: PVC / Aluminium Blisterpackung mit 15 Tabletten
Packung mit 30 Tabletten
Kontrolle 2,5 mg: PVC / Aluminium-Blisterpackung mit 10 Tabletten
Packung mit 20 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Pharmazeutisches Labor SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Kontrolle 1 mg AIC 022959011
Kontrolle 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 24. Oktober 1974
Datum der letzten Verlängerung: 11. August 2016
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
14. Dezember 2016
