Wirkstoffe: Econazol
PEVARYL 1% Vaginalcreme
PEVARYL 50 mg Eizellen
PEVARYL 150 mg Eizellen
PEVARYL 150 mg Retardpessare
PEVARYL 1% kutane Lösung für die äußeren Genitalien
Pevaryl Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Pevaryl 1% Creme, Pevaryl 1% Hautspray, alkoholische Lösung, Pevaryl 1% Puder für die Haut, Pevaryl 1% Emulsion für die Haut, Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung für die Haut
- PEVARYL 1% Vaginalcreme, PEVARYL 50 mg Pessare, PEVARYL 150 mg Pessare, PEVARYL 150 mg Retardpessare, PEVARYL 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Genitalien
Warum wird Pevaryl verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
PEVARYL ist ein gynäkologisches Antimykotikum zur lokalen Behandlung von Pilzinfektionen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Mykose der Vaginal- und äußeren Genitalregion bei Frauen. Pilzinfektionen der äußeren Genitalien des Menschen.
Kontraindikationen Wann Pevaryl nicht angewendet werden sollte
Pevaryl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pevaryl beachten?
Pevaryl Vaginalcreme und Pessare sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Pevaryl ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt. Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder -diaphragmen mit vaginalen antimikrobiellen Präparaten kann die Wirksamkeit des Latexkontrazeptivums verringern. Daher sollten Produkte wie PEVARYL nicht in Verbindung mit Latexmembranen oder Kondomen verwendet werden. Patienten, die Spermizide anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das Spermizid inaktiv machen kann.
PEVARYL darf nicht zusammen mit anderen Produkten zur inneren oder äußeren Behandlung der Genitalien verwendet werden.
Bei Sensibilisierung oder deutlicher Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten, die gegenüber Imidazolen empfindlich sind, können gegenüber Econazolnitrat empfindlich sein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pevaryl® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol vor.
Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und ihre gerinnungshemmende Wirkung häufiger überwacht.Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Aufgrund der vaginalen Resorption sollte PEVARYL im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für erforderlich.PEVARYL kann während des zweiten und dritten Trimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Wenden Sie PEVARYL bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht an.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pevaryl anzuwenden: Dosierung
Vaginalcreme
Führen Sie jeden Abend vor dem Schlafengehen 15 Tage lang einen mit Vaginalcreme (5 ml) gefüllten Applikator tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position. Die Behandlung sollte auch nach Abklingen des Juckreizes und des weißen Ausflusses fortgesetzt werden.
50 mg Eier
Führen Sie 15 Tage lang jeden Abend vor dem Zubettgehen ein 50 mg Ei tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position. Die Behandlung sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn der Juckreiz und der weiße Ausfluss verschwunden sind.
150 mg Eier
Führen Sie jeden Abend vor dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Vaginal-Eizelle von 150 mg tief in die Vagina ein, vorzugsweise in liegender Position. Wenn die Mykose nach einer Behandlungswoche nicht beseitigt ist, wiederholen Sie die Behandlung.
Retardpessare von 150 mg
Die Therapie umfasst eine 1-tägige Behandlung und besteht darin, morgens und abends ein Retardei tief in die Scheide einzuführen, vorzugsweise in liegender Position.
Kutane Lösung für äußere Genitalien
Diese Darreichungsform ist als ergänzende Therapie zu PEVARYL Vaginalcreme und Pessaren zu verwenden.
Reinigen Sie die äußeren Genitalien mit 10 cc (1 Dosis) Hautlösung, die in heißem Wasser gelöst ist.
Die Behandlung kann ein- oder zweimal täglich erfolgen.
Behandlung des Partners
Sowohl Vaginalcreme als auch Hautlösung für die äußeren Genitalien können verwendet werden. Die Vaginalcreme wird 15 Tage lang einmal täglich nach dem Waschen der äußeren Genitalregion mit warmem Wasser aufgetragen. Die Hautlösung für äußere Genitalien wird in heißem Wasser gelöst verwendet. Nach der Behandlung nicht ausspülen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pevaryl eingenommen haben?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem Missbrauch von Pevaryl sollten mit den im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen übereinstimmen. Pevaryl ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit einer symptomatischen Therapie behandeln. Wenn das Produkt versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, waschen Sie es mit sauberem oder Salzwasser aus und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome anhalten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pevaryl®
Wie alle Arzneimittel kann PEVARYL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Juckreiz, Brennen der Haut.
Weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind: Hautausschlag, vulvovaginales Brennen, Erythem.
Darüber hinaus wurden auch Fälle von Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Schmerzen, Reizung und Schwellung berichtet.
Insbesondere bei der Hautlösung können lokale Sensibilisierungserscheinungen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Lagerung. Retardpessare und Pessare: Nicht über 30 °C lagern.
Vaginalcreme: nicht über 25 °C lagern.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
PEVARYL 1% Vaginalcreme
100 g Vaginalcreme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1 g;
Hilfsstoffe: Gemisch von Stearinsäureestern mit Glykolen; Gemisch von Fettsäuren mit Macrogol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure; gereinigtes Wasser.
PEVARYL 50 mg Eizellen
1 Ei enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 50 mg;
Hilfsstoffe: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden.
PEVARYL 150 mg Eizellen
1 Ei enthält: Wirkstoff: Econazolnitrat 150 mg;
Hilfsstoffe: Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Mischung aus synthetischen Glyceriden.
PEVARYL 150 mg Retardpessare
1 Retardei enthält: Wirkstoff: mikronisiertes Econazolnitrat 150 mg;
Hilfsstoffe: Galactomanan-Polysaccharid; kolloidales Siliciumdioxid; Mischung von Triglyceriden von gesättigten Fettsäuren; Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Stearylheptanoat.
PEVARYL 1% kutane Lösung für die äußeren Genitalien
100 ml kutane Lösung für äußere Genitalien enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,033 g;
Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(Laurylamino)-ethyl]-aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Macrogol 6000-distearat; Milchsäure; Parfüm 4074; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PEVARYL 1% Vaginalcreme: 78 g Tube + 16 Einweg-Applikatoren
PEVARYL 50 mg Eizellen: 15 Eizellen
PEVARYL 150 mg Eizellen: 6 Eizellen
PEVARYL 150 mg Retardpessare: 2 Pessare
PEVARYL 1% kutane Lösung für äußere Genitalien: Flasche mit 60 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GYNÄKOLOGISCHES PEVARYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PEVARYL 1% Vaginalcreme
100 g Vaginalcreme enthalten:
Wirkstoff: Econazolnitrat 1g
PEVARYL 50 mg Eizellen
1 Ei enthält:
Wirkstoff: Econazolnitrat 50 mg
PEVARYL 150 mg Eizellen
1 Ei enthält:
Wirkstoff: Econazolnitrat 150 mg
PEVARYL 150 mg Retardpessare
1 Ei mit verlängerter Freisetzung enthält:
Wirkstoff: mikronisiertes Econazolnitrat 150 mg
PEVARYL 1% kutane Lösung für die äußeren Genitalien
100 ml kutane Lösung für äußere Genitalien enthält:
Wirkstoff: Econazol 1.033 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme; Eizellen; Eier mit verzögerter Freisetzung; kutane Lösung für äußere Genitalien.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vulvovaginale Mykosen
Pilzbalanitis
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Frauen
Vaginalcreme:
1 Applikator (5 cc) gefüllt mit Vaginalcreme, 15 Tage lang jeden Abend vor dem Zubettgehen in die Vagina eingeführt. Die Behandlung muss auch nach dem Verschwinden der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Leukorrhoe) fortgesetzt werden.
50 mg Eier
15 Tage lang jeden Abend 1 Ei tief in die Vagina eingeführt, vorzugsweise in Rückenlage.
Die Behandlung muss auch nach dem Verschwinden der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Leukorrhoe) fortgesetzt werden.
150 mg Eier:
1 Ei wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeden Abend tief in die Vagina eingeführt, vorzugsweise in Rückenlage. Im Falle eines Rückfalls oder wenn der Kulturkontrolltest eine Woche nach der Behandlung positiv ausfällt, wird ein zweiter Therapiezyklus wiederholt.
Retardpessare von 150 mg:
Die Therapie umfasst eine eintägige Behandlung und besteht darin, ein Ei am Morgen und am Abend tief in die Scheide einzuführen, vorzugsweise in Rückenlage.
Kutane Lösung für äußere Genitalien: Diese Darreichungsform ist eine geeignete Ergänzung zur Therapie mit Eizellen oder Vaginalcreme. Reinigen Sie die äußeren Genitalien mit 10 cc (1 Dosis) Lösung in heißem Wasser gelöst. Die Behandlung kann ein- oder zweimal täglich erfolgen.
Behandlung des Partners: Sowohl Vaginalcreme als auch Hautlösung für die äußeren Genitalien können verwendet werden. Die Creme wird 15 Tage lang einmal täglich aufgetragen, nachdem die Eichel und die Vorhaut mit warmem Wasser gewaschen wurden. Die Lösung wird in heißem Wasser gelöst verwendet. Nicht spülen.
Kinder (2-16 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
Senioren
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PEVARYL bei älteren Patienten über 65 Jahren vor.
04.3 Kontraindikationen
Pevaryl ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pevaryl Vaginalcreme und Pessare sind nur zur intravaginalen Anwendung bestimmt. Pevaryl ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt.
Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder -diaphragmen mit vaginalen antimikrobiellen Präparaten kann die Wirksamkeit des Latexkontrazeptivums verringern. Daher sollten Produkte wie PEVARYL nicht in Verbindung mit Latexmembranen oder Kondomen verwendet werden. Patienten, die Spermizide anwenden, sollten ihren Arzt konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das Spermizid inaktiv machen kann.
PEVARYL darf nicht zusammen mit anderen Produkten zur inneren oder äußeren Behandlung der Genitalien verwendet werden.
Bei starker Reizung oder Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten, die gegenüber Imidazolen empfindlich sind, können gegenüber Econazolnitrat empfindlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels nach vaginaler Anwendung (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) können klinisch relevante Wechselwirkungen auftreten, über die bei Patienten berichtet wurde, die orale Antikoagulanzien erhalten.Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, ist Vorsicht geboten und „Die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen, war jedoch in hohen Dosen fetotoxisch (siehe Abschnitt 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit) Die Bedeutung dieser Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund der vaginalen Resorption sollte PEVARYL im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für erforderlich.PEVARYL kann während des zweiten und dritten Trimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Anwendung während des Stillens
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und fanden sich bei Jungtieren.Es ist nicht bekannt, ob Econazolnitrat in die Muttermilch übergeht.
Wenden Sie PEVARYL bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht an.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit der gynäkologischen Formulierungen von Pevaryl wurde bei 3630 Patienten in 32 klinischen Studien untersucht.
Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %): Juckreiz (1,2 %) und brennendes Gefühl des Leders (1,2 %)
Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) der gynäkologischen Formulierungen von Pevaryl, die sich sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung ergeben, einschließlich der oben bereits erwähnten Nebenwirkungen.
Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Darüber hinaus wurden Fälle von lokalen allergischen Reaktionen berichtet.
Insbesondere bei der Hautlösung können lokale Sensibilisierungserscheinungen auftreten.
04.9 Überdosierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder einem Missbrauch von Pevaryl sollten mit den in Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) aufgeführten Nebenwirkungen übereinstimmen.
Pevaryl ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme mit einer symptomatischen Therapie behandeln. Wenn das Produkt versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, waschen Sie es mit sauberem oder Salzwasser aus und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome anhalten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifikation: Gynäkologische Antimykotika; Imidazol-Derivate.
ATC-Code: G01AF05.
Econazol hat eine "antimykotische Breitbandwirkung gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze gezeigt. Es wurde auch eine" klinisch relevante Wirkung gegen grampositive Bakterien nachgewiesen.
Econazolnitrat wirkt, indem es die Zellmembranen schädigt. Die Durchlässigkeit der Pilzzelle steigt. Unterzellmembranen im Zytoplasma werden geschädigt. Der Wirkungsort ist höchstwahrscheinlich die ungesättigte Fettsäurefraktion der Phospholipidmembran.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Econazol wird nach vaginaler oder topischer Anwendung beim Menschen schlecht resorbiert. Die maximalen Konzentrationen von Econazol und/oder seiner Metaboliten wurden 1-2 Tage nach der Verabreichung beobachtet und lagen bei ca. 20-40 ng/ml für Vaginalcreme, 15 ng/ml für 50-mg-Eier, 65 ng/ml für 150-mg-Eier,
Econazol und / oder seine Metaboliten im systemischen Kreislauf binden stark (> 98 %) an Serumproteine Econazol wird weitgehend durch Oxidation, Desaminierung und / oder O-Dealkylierung mit Metaboliten, die über die Niere oder den Stuhl ausgeschieden werden, metabolisiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Econazol wurde in einer Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien getestet. Studien zur akuten Toxizität zeigen einen großen Sicherheitsspielraum. In Studien zur chronischen Toxizität mit hoher Dosis (50 mg/kg/Tag) wurde die Leber als Zielorgan mit minimalem Toxizität und vollständige Genesung.
Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Teratogenität. Ein niedriges neonatales Überleben und eine geringe fetale Toxizität waren nur mit einer maternalen Toxizität verbunden. Es wurde keine signifikante topische Toxizität, Phototoxizität, lokale Hautreizung, vaginale Reizung oder Sensibilisierung festgestellt. Bei der Cremeformulierung wurde nur eine leichte Augenreizung festgestellt. In verschiedenen Tests gab es keine oder nur begrenzte genotoxische Effekte (strukturelle Chromosomenabweichungen). Basierend auf der Auswertung dieser Daten und des indizierten Verabreichungswegs, einschließlich einer minimalen systemischen Exposition gegenüber Econazol, besteht eine geringe klinische Relevanz.. Karzinogenitätsstudien wurden aufgrund der vorgeschlagenen kurzen Verabreichungsdauer und des Fehlens einer Genotoxizität durch Econazol auf einem Weg, der zur Entwicklung von Tumorbildungen führen könnte, nicht durchgeführt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass präklinische Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet wurden, die als deutlich über der maximalen menschlichen Exposition angesehen wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz schließen lässt..
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vaginalcreme: Gemisch von Stearinsäureestern mit Glykolen; Gemisch von Fettsäuren mit Macrogol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure; gereinigtes Wasser.
Eier 50 mg: Mischung synthetischer Triglyceride; Mischung aus synthetischen Glyceriden.
Eizellen 150 mg: Mischung synthetischer Triglyceride; Mischung aus synthetischen Glyceriden.
Retardpessare 150 mg: Galactomannan-Polysaccharid; kolloidales Siliciumdioxid; Mischung von Triglyceriden von gesättigten Fettsäuren; Mischung aus synthetischen Triglyceriden; Stearylheptanoat.
Kutane Lösung für äußere Genitalien: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(Laurylamino)-ethyl]-aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Macrogol 6000-distearat; Milchsäure; Parfüm 4074; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Vaginalcreme: 2 Jahre
50 mg Eier: 3 Jahre
150 mg Eier: 3 Jahre
150 mg Eier mit verzögerter Freisetzung: 3 Jahre
1% kutane Lösung für äußere Genitalien: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Retardpessare und Pessare: Nicht über 30 °C lagern.
Vaginalcreme: nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1% Vaginalcreme - 78 g Aluminiumtube + 16 Einweg-Applikatoren
50 mg Eier - Blisterpackungen mit 15 Eiern
150 mg Eier - Blister mit 6 Eiern
150 mg Retardpessare - Blister mit 2 Pessaren
1% kutane Lösung für äußere Genitalien - 60 ml Polyethylenflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PEVARYL 1% Vaginalcreme: Tube 78 g + 16 Appl. Einweg-AIC n. 023603121
PEVARYL 50 mg Eizellen - 15 Eizellen AIC n. 023603083
PEVARYL 150 mg Eizellen - 6 Eizellen AIC n. 023603107
PEVARYL 150 mg Retard-Eier - 2 Eier AIC n. 023603158
PEVARYL 1% kutane Lösung für äußere Genitalien - 60 ml Flasche AIC n. 023603184
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1978 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
03/2012
