Wirkstoffe: Ursodeoxycholsäure
URSOBIL 150 mg Hartkapseln
URSOBIL 250 mg Hartkapseln
Die Packungsbeilagen von Ursobil sind für die Packungen erhältlich: - URSOBIL 150 mg Hartkapseln, URSOBIL 250 mg Hartkapseln
- URSOBIL 300 mg Tabletten
- URSOBIL® SIRUP TROPFEN
Warum wird Ursobil verwendet? Wofür ist das?
URSOBIL ist ein Präparat auf Basis der im Organismus natürlich vorkommenden Gallensäuren, das Cholesterin in der Galle löslich machen kann.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Veränderungen in der Gallenproduktion der Leber und zur Verbesserung der Löslichkeit von Cholesterin angewendet, um sowohl die Bildung von Steinen zu verhindern als auch ihre Auflösung zu erleichtern. Dieses Arzneimittel ist nicht gegen alle Arten von Steinen wirksam, sondern nur gegen solche, die auf Röntgenstrahlen nicht sichtbar sind (röntgendurchlässig); insbesondere Cholesterinsteine in der Gallenblase (funktionierende Gallenblase) und Steine im Gallengang.
Es wird auch zur Behandlung von Verdauungsproblemen aufgrund einer Fehlfunktion der Gallenblase (biliäre Dyspepsie) verwendet.
Kontraindikationen Wann Ursobil nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie URSOBIL® nicht ein
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ursodesoxycholsäure, Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine akute „Entzündung der Gallenblase (Gallenblase) oder der Gallenwege haben;
- wenn Sie eine Blockade der Gallenwege haben (Verschluss des Ductus choledochus oder zystische Gallenwege);
- wenn Sie häufig unter Schmerzen im Oberbauch (Gallenkolik) leiden;
- wenn Sie auf Röntgenbildern sichtbare kalzifizierte Steine haben;
- wenn Sie an einer eingeschränkten Kontraktilität der Gallenblase leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursobil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Vor Beginn der Langzeittherapie Leberfunktion kontrollieren (Kontrolle der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase). Während der ersten 3 Monate der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt alle 4 Wochen Ihre Leberfunktionsparameter überprüfen. Danach alle 3 Monate. Auf diese Weise können Sie Ihr Ansprechen auf die Therapie (bei primärer biliärer Zirrhose) beurteilen und einen möglichen Leberschaden diagnostizieren.
Bei der Behandlung von Gallensteinen der Gallenwege müssen Sie 6-10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase (orale Cholezystographie) durch Ultraschall visualisieren, um die Verbesserung Ihres Zustandes zu beurteilen.
Wenn Sie Probleme mit Durchfall haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der möglicherweise die Dosis reduziert oder die Behandlung abbricht.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung aller Arten von Gallensteinen geeignet; diejenigen, die eine höhere Auflösungswahrscheinlichkeit haben, sind diejenigen, die auf Röntgenstrahlen nicht sichtbar sind (röntgendurchlässig) und bei einer funktionierenden Gallenblase klein sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ursobil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von URSOBIL mit den folgenden Arzneimitteln, da diese die Wirksamkeit beeinträchtigen können:
- Komplexbildner von Gallensäuren zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Cholestyramin und Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und / oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, da sie deren Wirksamkeit verringern. Sollte die Anwendung solcher Arzneimittel erforderlich sein, müssen sie 2 Stunden vorher eingenommen werden oder nach der Einnahme von URSOBIL;
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt.In diesem Fall muss der Arzt die Konzentration im Blut überprüfen und die Dosis anpassen;
- Ciprofloxacin und Dapson, Antibiotika gegen Infektionen;
- Nitrendipin, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, in diesem Fall kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein;
- Östrogen und cholesterinsenkende Mittel wie Clofibrat, die die Bildung von Gallenblasensteinen fördern können;
- Arzneimittel, die die biliäre Cholesterin-Clearance erhöhen (hormonelle Kontrazeptiva, einige lipidsenkende Arzneimittel) Frauen, die URSOBIL zur Auflösung von Cholesterinsteinen einnehmen, sollten eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, da hormonelle Kontrazeptiva die Gallensteine erhöhen können (siehe Abschnitte „Wechselwirkungen“ und "Schwangerschaft und Stillzeit")
- Rosuvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterinämie)
- Budesonid (Wirkstoff zur Behandlung von entzündlichen Erscheinungen, insbesondere allergischen Ursprungs.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, können Sie die Behandlung nur beginnen, wenn Sie eine sichere Verhütungsmethode anwenden (nicht-hormonelle oder östrogenarme orale Kontrazeptiva). Wenn Sie wegen einer Steinlösung behandelt werden, verwenden Sie ein wirksames nicht-hormonelles Kontrazeptivum, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallenblasensteinen verstärken können.
Die Ursodesoxycholsäurespiegel sind sehr niedrig und Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ursodesoxycholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
URSOBIL 150 mg Hartkapseln enthalten Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ursobil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Verträglichkeit des Arzneimittels anpassen.
Behandlung von Gallensteinen: Um die Bildung von Steinen zu verhindern, beträgt die empfohlene Tagesdosis zwischen 5-10 mg / kg (300 und 600 mg) pro Tag in 2-3 Verabreichungen für eine längere Behandlung. Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu oder nach den Mahlzeiten ein. Um die für die Auflösung von bereits vorhandenen Steinen geeigneten Bedingungen aufrechtzuerhalten, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate betragen, die bis zu 12 ansteigen kann.
Behandlung von Dyspepsie und Erhaltungstherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag, auch aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen.
Wenn Sie die Einnahme von URSOBIL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vereinbarten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ursobil® eingenommen haben?
Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Im Allgemeinen sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Resorption von Ursodesoxycholsäure mit steigender Dosis abnimmt und daher stärker mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die Wiedereingliederung von Flüssigkeiten und Mineralsalzen. Bei Vergiftung Cholestyramin verabreichen, da es Gallensäuren chelatisieren kann.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ursobil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- pastöser Stuhl oder Durchfall.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Darmunregelmäßigkeit, die im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung verschwindet.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- starke Schmerzen im rechten Oberbauch;
- Verkalkung von Gallensteinen;
- schwere Leberprobleme (Leberzirrhose), die sich nach Absetzen der Therapie teilweise zurückbilden;
- Urtikaria.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Eine hochdosierte Langzeittherapie mit Ursodesoxycholsäure (28-30 mg/kg/Tag) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (Off-Label-Use) wurde mit höheren Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was URSOBIL enthält
URSOBIL 150 mg Hartkapseln
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 150 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
URSOBIL 250 mg Hartkapseln
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 300 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Wie URSOBIL aussieht und Inhalt der Packung
Schachtel mit 20 und 40 Hartkapseln zu 150 mg. Schachtel mit 20 und 30 Hartkapseln zu 250 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
URSOBIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede 150 mg Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip:
- Ursodesoxycholsäure 150 mg
Sonstige Bestandteile: Laktose
Jede 250 mg Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip:
-Usodesoxycholsäure 250 mg
Eine 300 mg Tablette enthält:
Wirkprinzip
- Ursodesoxycholsäure 300 mg
Hilfsstoffe: Laktose
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
- Hartkapseln mit 150 mg
- Hartkapseln von 250 mg
- 300 mg Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Qualitative oder quantitative Veränderungen der biligenetischen Funktion, einschließlich Formen mit cholesterinübersättigter Galle, um der Bildung von Cholesterinsteinen entgegenzuwirken oder geeignete Bedingungen für die Auflösung zu schaffen, wenn bereits strahlendurchlässige Steine vorhanden sind: insbesondere Gallensteine in funktionierender Gallenblase und Steine im Choledochusrest oder rezidivierend nach Gallenwegsoperationen.
Gallendyspepsie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Bei längerem Gebrauch: Um die lithogenen Eigenschaften der Galle zu reduzieren, beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 5-10 mg / kg bei 2-3 Verabreichungen.
Um die für die Auflösung der bereits vorhandenen Steine geeigneten Bedingungen aufrechtzuerhalten, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate, sogar bis zu 12 Monate betragen.
Bei dyspeptischen Syndromen und Erhaltungstherapie sind im Allgemeinen Dosen von 300 mg / Tag, aufgeteilt auf 2-3 Verabreichungen, ausreichend.
Die Dosen können nach Ermessen des Arztes geändert werden; insbesondere ermöglicht die ausgezeichnete Verträglichkeit des Präparats noch höhere Dosierungen.
Die Einnahme sollte vorzugsweise während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
04.3 Kontraindikationen -
Ursodesoxycholsäure sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• Akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege
• Gallengangsverschluss (gemeinsamer oder zystischer Gallengangsverschluss)
• häufige Gallenkolik
• röntgenopake kalzifizierte Steine
• eingeschränkte Kontraktilität der Gallenblase Gallenblase
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Ursobil muss unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollten die Leberfunktionsparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und g-GT alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate von Ihrem Arzt überwacht werden. Eine solche Überwachung sollte nicht nur die Identifizierung ansprechender und unbehandelter Patienten mit primärer biliärer Zirrhose ermöglichen, sondern auch die Früherkennung einer möglichen Leberschädigung, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener primärer biliärer Zirrhose, erleichtern.
Bei Verwendung zur Auflösung von Cholesterinsteinen:
Zum Nachweis der therapeutischen Verbesserung und der temporären Erkennung von Verkalkungen der Steine, je nach Größe, muss die Gallenblase mit Übersicht (orale Cholezystographie) und die verschlossenen Bahnen in orthostatischer und Rückenlage (Kontrolle durch Ultraschall) visualisiert werden 6- 10 Monate nach Behandlungsbeginn.
Wenn die Darstellung der Gallenblase mit Röntgenbildern nicht möglich ist oder bei verkalkten Steinen, eingeschränkter Kontraktilität der Gallenblase oder häufigen Gallenkolik-Episoden, darf Ursobil nicht angewendet werden.
Frauen, die URSOBIL zur Auflösung von Cholesterinsteinen einnehmen, sollten eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, da hormonelle Kontrazeptiva die Gallensteinleiden verstärken können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Bei Anwendung zur Behandlung von primär biliärer Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium:
In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Behandlung teilweise zurückbildete.
Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich in seltenen Fällen die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlechtern, beispielsweise kann es zu verstärktem Juckreiz kommen.In diesem Fall sollte die Dosis von Ursobil auf eine Kapsel zu 250 mg pro Tag reduziert und dann schrittweise erhöht werden .wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Bei Durchfall sollte die Dosis reduziert und bei anhaltendem Durchfall die Behandlung abgebrochen werden.
Eine mögliche Überprüfung der biliären Zusammensetzung mit dem Ziel, die eingetretene Entsättigung des Cholesterins zu überprüfen, stellt ein wichtiges Prognoseelement für einen günstigen Behandlungserfolg dar.
Bei Einleitung längerfristiger Auflösebehandlungen sollte eine Vorkontrolle der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase durchgeführt werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
URSOBIL 150 mg Kapsel und URSOBIL 300 mg Tablette enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Ursobil darf nicht zusammen mit Cholestyramin, Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, angewendet werden, da sie Ursodesoxycholsäure im Darm binden und deren Absorption und Wirksamkeit hemmen. Wenn es notwendig ist, diese Substanzen zu verwenden, müssen sie 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursobil eingenommen werden.
Ursobil kann die intestinale Resorption von Ciclosporin beeinflussen.Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Blutkonzentration von ihrem Arzt überwacht und die Ciclosporin-Dosis bei Bedarf angepasst werden.
In Einzelfällen kann Ursodesoxycholsäure die Resorption von Ciprofloxacin verringern.
In klinischen Studien mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Ursodesoxycholsäure (500 mg pro Tag) und Rosuvastatin (200 mg pro Tag) zu einem leichten Anstieg der Rosuvastatin-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für andere Statine ist ebenfalls unbekannt.
Ursodesoxycholsäure reduziert nachweislich die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumkanalblockers Nitrendipin bei gesunden Probanden. Aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Nitrendipin und Ursodesoxycholsäure wird eine engmaschige Überwachung des Ergebnisses empfohlen. Eine Dosiserhöhung von Nitrendipin kann erforderlich sein. Es wurde auch über eine "Wechselwirkung mit der Verringerung der" therapeutischen Wirkung von Dapson berichtet. Diese Beobachtungen, zusammen mit In-vitro-Tests, weisen auf eine potenzielle Induktion von Cytochrom P450 3A-Enzymen durch Ursodesoxycholsäure hin. Die Induktion wurde jedoch in einer gut strukturierten Interaktionsstudie mit Budesonid, einem bekannten Substrat von Cytochrom P450 3A, nicht beobachtet.
Östrogene und Serumcholesterin-senkende Mittel wie Clofibrat können die Sekretion von hepatischem Cholesterin erhöhen und können daher die biliäre Lithiasis fördern, die eine Nebenwirkung der Verwendung von Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Steinen ist.
Vermeiden Sie die Assoziation mit Arzneimitteln, die die biliäre Elimination von Cholesterin erhöhen (Östrogen, hormonelle Kontrazeptiva, einige lipidsenkende Arzneimittel).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Tierexperimentelle Studien haben keinen „Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fertilität“ gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Fertilität beim Menschen nach Behandlung mit Ursodesoxycholsäure vor.
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität während der ersten Schwangerschaftsphase gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
URSOBIL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur behandelt werden, wenn sie eine sichere Verhütungsmethode anwenden: Es werden nicht-hormonelle oder östrogenarme orale Kontrazeptiva empfohlen. Bei Patienten, die URSOBIL zur Auflösung von Steinen einnehmen, wird jedoch die Anwendung einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode empfohlen, da hormonelle orale Kontrazeptiva die biliäre Lithiasis verstärken können.Vor Behandlungsbeginn eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Laut den wenigen dokumentierten Fällen von Stillen sind die Ursodesoxycholsäurespiegel sehr niedrig und Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind unwahrscheinlich.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Ursodesoxycholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Für die Klassifizierung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10),
Häufig (≥ 1/100 ma
Gelegentlich (≥ 1/1000, aber
Selten (≥ 1/10000 ma
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinale Störungen:
In klinischen Studien werden während der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure häufig Episoden von pastösem Stuhl oder Durchfall berichtet.
Sehr selten traten während der Behandlung einer primär biliären Zirrhose schwere Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten auf.
Leber- und Gallenerkrankungen:
In sehr seltenen Fällen ist während der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure eine Verkalkung von Gallensteinen aufgetreten. Während der Behandlung der fortgeschrittenen primär biliären Zirrhose wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Behandlung teilweise zurückbildete.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten können Nesselsucht auftreten.
Die Verträglichkeit des Präparats in den empfohlenen Dosierungen ist im Allgemeinen gut.
Nur gelegentlich wurden Unregelmäßigkeiten des Alvus festgestellt, die im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung verschwinden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Im Allgemeinen sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Resorption von Ursodesoxycholsäure mit steigender Dosis abnimmt und daher stärker mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Es sind keine spezifischen Gegenmaßnahmen erforderlich und die Folgen von Durchfall müssen symptomatisch mit Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich behandelt werden.
Es sind keine Fälle einer Überdosierung von mehr als 4 g pro Tag bekannt (diese Dosis wurde gut vertragen). Bei versehentlicher Einnahme von Ursodeoxycholsäure in sehr hohen Dosen wird empfohlen, die bei Vergiftungskrankheiten empfohlenen üblichen Maßnahmen zu ergreifen und Cholestyramin zu verabreichen, da es Gallensäuren chelatisieren kann.
Erfahren Sie mehr über spezielle Patientengruppen:
Eine hochdosierte Langzeittherapie mit UDCA (28-30 mg/kg/Tag) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (Off-Label-Use) war mit höheren Raten schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Gallen- und Lebertherapie
ATC-Code: A05AA02
Ursodesoxycholsäure (UDCA) stellt das 7b-Epimer von Chenodesoxycholsäure dar und ist eine Gallensäure, die physiologisch in der menschlichen Galle vorhanden ist, wo sie einen kleinen Prozentsatz der gesamten Gallensäuren ausmacht. UDCA ist in der Lage, die Löslichkeitskapazität der Galle gegenüber Cholesterin beim Menschen zu erhöhen, indem es lithogene Galle in nicht-lithogene Galle umwandelt.
Die Mechanismen, durch die dieser Effekt erreicht wird, sind vielfältig: Verringerung der Cholesterinsekretion in der Galle durch eine Verringerung der intestinalen Resorption und der hepatischen Synthese von Cholesterin selbst, Erhöhung des Gesamtpools von Gallensäuren, die die mizellare Solubilisierung von Cholesterin begünstigt, Bildung einer flüssigkristallinen Mesophase, die eine nicht-mizellare Solubilisierung von Cholesterin ermöglicht, die höher ist als diejenige, die in der Gleichgewichtsphase erhältlich ist.
Die Behandlung mit UDCA bestimmt daher die Bildung von ungesättigter Galle in Cholesterin und reicher an Gallensalzen, die für ihre Solubilisierung geeignet sind, was auch einen regelmäßigen Gallenfluss und eine Entleerung der Gallenblase begünstigt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Ursodesoxycholsäure wird nach oraler Gabe leicht im Darm resorbiert, von der Leber aufgenommen und in überwiegend glykokonjugierter Form über die Galle ausgeschieden und gelangt so in den enterohepatischen Kreislauf, wird teilweise von der Darmflora verstoffwechselt und seine Metaboliten ausgeschieden auf dem fäkalen Weg.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Ursodesoxycholsäure hat die Vorteile einer verminderten Bildung von Lithokolat, das im Versuchstier als hepatotoxisch angesehen wird (beim Menschen greift es die Sulfatierungsprozesse ein), des Fehlens von Anstiegen der Serumtransaminasen, selbst bei Langzeitbehandlungen beim Menschen.
Die experimentelle Toxizität von UDCA ist im Allgemeinen sehr gering, die orale LD50 ergab bei der Ratte 10 g/kg, bei der Maus 5740 mg/kg beim Männchen bzw. 6000 mg/kg beim Weibchen.
Chronische Behandlungen von 28 Wochen bei Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg oral zeigten keine pathologischen Veränderungen der untersuchten histopathologischen Parameter. Behandlungen über ein Jahr bei Hunden mit Dosen bis zu 100 mg/kg oral wurden ebenfalls ohne Nebenwirkungen gut vertragen. Insbesondere wurden keine signifikanten hepatolesiven Wirkungen, nachteilige Wirkungen auf die Fertilität, teratogene oder kanzerogene Wirkungen, Läsionen der Magenschleimhaut hervorgehoben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hartkapseln mit 150 mg
Lactose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Hartkapseln von 250 mg
Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
300 mg Tabletten
Lactose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Talkum, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Hartkapseln 150 mg: 5 Jahre
Hartkapseln 250 mg: 5 Jahre
300 mg Tabletten: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Kapseln und Tabletten sind in ungiftigen PVC-Blisterpackungen mit Aluminium verpackt; die Blister werden zusammen mit der illustrativen Packungsbeilage in einen lithographierten Karton gelegt.
Verpackung:
Box mit 20 Hartkapseln zu 150 mg
Box mit 20 Hartkapseln à 250 mg
Schachtel mit 40 Hartkapseln zu 150 mg
Schachtel mit 30 Hartkapseln zu 250 mg
Box mit 20 Tabletten von 300 mg
Box mit 30 Tabletten von 300 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht relevant
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
URSOBIL 20 Hartkapseln 150 mg - Code n.024444034
URSOBIL 20 Hartkapseln 250 mg - Code n.024444059
URSOBIL 40 Hartkapseln 150 mg - Code n.024444097
URSOBIL 30 Hartkapseln 250 mg - Code n.024444109
URSOBIL 20 Tabletten mg 300 - Code-Nr. 024444123
URSOBIL 30 Tabletten mg 300 - Code-Nr. 024444135
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Zulassungserneuerung und gedruckte Überarbeitung Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
09. MAI 2016
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