Wirkstoffe: Dextromethorphan (Dextromethorphan Hydrobromid)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml Sirup
Packungsbeilagen für Aricodiltosse sind für folgende Packungsgrößen erhältlich:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml Sirup
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Aricodiltosse verwendet? Wofür ist das?
ARICODYLTOSSE enthält den Wirkstoff Dextromethorphan und ist ein Hustenstiller. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur symptomatischen Behandlung von unproduktivem Husten (trockenem Husten) angewendet. Trockener Husten ist ein Symptom, das häufig Erkältungen und Grippezustände begleitet; es ist auf den entzündlichen Zustand der Atemwege zurückzuführen und wird nicht von der Produktion von Schleim und / oder Schleim begleitet. Trockener Husten nimmt in der Nacht, wenn der Patient liegt, an Häufigkeit und Intensität zu, stört seinen Schlaf und verschlimmert die Entzündung der Atemwege. Trockene Luft, offene Mundatmung und die Rückenlage begünstigen Hustenanfälle. Um solche Zugänge zu verhindern, empfiehlt es sich, die Räume ausreichend zu befeuchten und die Nasenatmung zu fördern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 5-7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Aricodiltosse nicht angewendet werden sollte
ARICODILTOSSE® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie eine Ateminsuffizienz haben oder ein Risiko dafür haben, zum Beispiel wenn Sie eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung (entzündliche Lungenerkrankung), einen anhaltenden Asthmaanfall oder eine Verschlimmerung (Verschlechterung) von Asthma haben;
- wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOI) einnehmen oder eingenommen haben (siehe „Andere Arzneimittel und ARICODYLTOSSE“);
- In Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). ARICODILTOSSE darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aricodiltosse beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ARICODYLTOSSE einnehmen.
Nehmen Sie ARICODYLTOSSE mit Vorsicht ein:
- bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion und nur auf ärztliche Anweisung;
- wenn Sie eine „Einschränkung der Leberfunktion (Leber)“ haben.
Vermeiden Sie während der Einnahme von ARICODYLTOSSE alkoholische Getränke, die die Wirkung des Arzneimittels verändern können (siehe „ARICODYLTOSSE und Alkohol“).
Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, einschließlich Fälle bei Jugendlichen und Kindern. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle betraf Patienten mit Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch (Übergebrauch) und/oder psychiatrischen Störungen (psychische Störungen) (siehe „Wenn Sie eine größere Menge ARICODYLTOSSE eingenommen haben, als Sie sollten“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von ARICODYLTOSSE wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aricodiltosse beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von ARICODILTOSSE mit Antidepressiva aus der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), z. B. Phenelzid oder Selegilin, die schwere Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben können (z. B. Erregung, hohes Fieber, Funktionsstörungen der Atemwege und des Kreislaufs), einschließlich Serotonin Syndrom (Krankheit, die durch einen übermäßigen Anstieg der Konzentration von Serotonin, einem Neurotransmitter, im Zentralnervensystem gekennzeichnet ist). Wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern für weniger als zwei Wochen unterbrochen haben, ist die Anwendung von Dextromethorphan jedoch kontraindiziert (siehe ARICODILTOSSE").
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amitriptylin, Trazodon) oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin), die die Wirkung von Dextromethorphan verstärken können und ein Serotonin-Syndrom mit Veränderungen des Geisteszustands, Hypertonie, und schnelle Kontraktion des Muskels), Hyperreflexie (Übertreibung der Reflexe), Schwitzen (starkes Schwitzen), Zittern (plötzliche Erregung durch starke Emotionen) und Zittern;
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Propafenon);
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Bupropion (siehe Abschnitt ARICODYLTOSSE darf nicht eingenommen werden);
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Linderung von Entzugserscheinungen bei Drogensucht (Methadon);
- Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Haloperidol, Thioridazin, Perphenazin;
- Arzneimittel zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut und zur Behandlung von Hyperparathyreoidismus, einer Krankheit, die durch eine "Veränderung der Sekretion des Hormons, das den Kalziumspiegel im Körper reguliert" (Cinacalcet) gekennzeichnet ist;
- Arzneimittel zur Vorbeugung der Entwicklung von Pilzen (Pilzen) wie Terbinafin.
Diese Arzneimittel können tatsächlich die Spiegel von Dextromethorphan im Blut erhöhen und seinen Stoffwechsel hemmen.
ARICODILTOSSE und Alkohol
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln.
Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die beruhigende Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken.Die Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit können das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen (siehe „Fahren und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie ARICODYLTOSSE nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder einen Mutterschaftsurlaub planen (siehe „ARICODYLTOSSE darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da das Arzneimittel die Aufmerksamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen kann, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein, insbesondere in Verbindung mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verkürzen können (siehe „ARICODYLTOSSE und Alkohol“).
ARICODILTOSSE 3 mg / ml Sirup enthält Fructose
Dieses Arzneimittel enthält 2,25 g Fruktose pro 5 ml (1 Messlöffel). Bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen (siehe „ARICODILTOSSE darf nicht eingenommen werden“).
ARICODILTOSSE 3 mg / ml Sirup enthält Sorbitol
Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Brennwert von Sorbit beträgt 2,6 kcal/g.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Aricodiltosse anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Jeder ml Sirup entspricht 3 mg Dextromethorphanhydrobromid.
Auf der Verpackung ist ein 5 ml Messbecher mit Einkerbungen entsprechend 1/2 (entspricht 2,5 ml) und 1/4 (entspricht 1,25 ml) angebracht.
Um die Verpackung zu öffnen, entfernen Sie die Dichtung, drücken Sie die Kappe fest und drehen Sie sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Wie viele
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid), entsprechend 2 Messlöffeln, ein- bis viermal täglich.
Kinder und Jugendliche
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tageshöchstdosis.
Wann und wie lange
Es ist ratsam, das Medikament während oder nach den Hauptmahlzeiten einzunehmen.
Nicht länger als 7 Tage verwenden.
Konsultieren Sie nach 5-7 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Wenn Sie die Einnahme von ARICODYLTOSSE® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aricodyl Husten eingenommen haben?
Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt (ein Zustand, bei dem der Patient die Blase nicht freiwillig oder vollständig entleeren kann), flache Atmung (schnelle, flache Atmung), Aufregung, Verwirrung, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie (Mangel an der Muskel- und Bewegungskoordination), verschwommenes Sehen, Nystagmus (schnelle und sich wiederholende unwillkürliche Bewegungen der Augen).
Im Extremfall kann es zu Harnverhalt und Atemdepression (Dysfunktion) kommen.
Die versehentliche Einnahme großer Dosen kann zu Atemdepression, Krämpfen und Koma führen.
Wenn Sie ARICODILTOSSE verschluckt / zu viel eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Notfallmaßnahmen bei Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ARICODYLTOSSE umfassen die Magenentleerung und die Unterstützung der Vitalfunktionen.
Im Falle einer schweren Überdosierung kann die Gabe von Naloxon sinnvoll sein, insbesondere bei Patienten mit Atemdepression.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aricodiltosse?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Körperliche und geistige Schwäche, Asthenie (Kraftlosigkeit), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Schläfrigkeit können gelegentlich auftreten, insbesondere im Falle einer Überdosierung (siehe „Wenn Sie eine größere Menge von ARICODYLTOSSE eingenommen haben, als Sie sollten“) oder im hohen Alter oder bei Krankheiten, die an sich schon zur Schläfrigkeit neigen: In diesen Fällen reicht es in der Regel aus, die Dosis zu reduzieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Im Originalbehälter und Umkarton aufbewahren.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ARICODYLTOSSE enthält
100 ml Sirup enthalten:
- Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid 300 mg.
- Andere Bestandteile: Fructose, nicht-kristallines flüssiges Sorbit, Glycerin, Natriumbenzoat, Waldfruchtaroma, Vanillearoma, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von ARICODILTOSSE und Inhalt der Packung
Sirup. ARICODILTOSSE wird in Form eines Sirups, farblos oder leicht gelb, zur oralen Anwendung in einer Glasflasche von 100 ml angeboten.
Der Verpackung ist ein Messbecher zugeordnet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip: Dextromethorphanhydrobromid 300 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Fruktose 45 g
Sorbitol 15 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von unproduktivem Husten.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 10 ml (entspricht 30 mg), entsprechend 2 Messlöffeln, ein- bis viermal täglich
Kinder (2-5 Jahre): 2,5 ml (entspricht 7,5 mg), entsprechend einem halben Messlöffel, ein- bis viermal täglich
Kinder (6-11 Jahre): 5 ml (entspricht 15 mg), entsprechend einem Messlöffel, ein- bis viermal täglich
Jeder ml Sirup entspricht 3 mg Dextromethorphanhydrobromid.
Ein 5 ml Messbecher mit Einkerbungen entsprechend ½ und ¼ ist der Siruppackung beigefügt.
Es ist ratsam, das Medikament während oder nach den Hauptmahlzeiten einzunehmen.
Die Anwendung von ARICODYLTOSSE 3 mg / ml Sirup wird bei Kindern unter zwei Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder einem Risiko, eine respiratorische Insuffizienz zu entwickeln (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung, Patienten mit anhaltendem Asthmaanfall oder Asthma-Exazerbation).
Kinder unter 2 Jahren, schwanger und stillend.
Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOI) einnehmen oder eingenommen haben.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von ARICODYLTOSSE wird bei Kindern unter zwei Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Bei Reizhusten mit starker Schleimbildung sollte die Behandlung mit ARICODYLTOSSE als Hustenstiller mit besonderer Vorsicht und nur nach ärztlichem Rat erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anwenden.
Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit ARICODILTOSSE alkoholische Getränke zu trinken.
Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, einschließlich Fälle bei Jugendlichen und Kindern. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle betraf Patienten mit Alkoholismus und/oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei schlechten Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren können übertriebene und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder die CYP2D6-Inhibitoren anwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
ARICODILTOSSE enthält Fructose und Sorbitol: Dies sollte bei Diabetes und kalorienarmer Ernährung berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Produkt sollte nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAOIs) angewendet werden, da über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurde (siehe „Gegenanzeigen“).
In den folgenden Situationen sollten Patienten vor der Einnahme von Dextromethorphan ihren Arzt konsultieren:
Gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva
Es kann ein Serotonin-Syndrom mit Veränderungen des Geisteszustands, Bluthochdruck, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Schwitzen, Zittern und Zittern verursachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• CYP2D6-Inhibitoren
Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentrationen im Körper auf ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin sind die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan bis zum 20-fachen erhöht, was zu verstärkten ZNS-Nebenwirkungen des Wirkstoffs führt.Auch Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden;
Gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol
Es kann die dämpfende Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Schwangeren vor. Tierstudien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung aufzuzeigen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. ARICODILTOSSE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ARICODYLTOSSE hat geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von ARICODILTOSSE kann gelegentlich zu Asthenie, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Benommenheit führen, insbesondere im Falle einer Überdosierung oder bei Patienten im hohen Alter oder Trägern von Erkrankungen, die bereits selbst zur Schläfrigkeit neigen: in Fällen reicht es in der Regel aus, die Dosis zu reduzieren.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die Einnahme hoher Dosen von Dextromethorphan kann Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, flache Atmung, Aufregung, geistige Verwirrung, Benommenheit, Schwindel, Ataxie, verschwommenes Sehen, Nystagmus verursachen Die versehentliche Einnahme großer Dosen kann Atemdepression, Krämpfe und Koma verursachen.
Behandlung
Notfallinterventionen umfassen die Entleerung des Magens und die Unterstützung der Vitalfunktionen.
Im Falle einer schweren Überdosierung kann die Gabe von Naloxon sinnvoll sein, insbesondere bei Patienten mit Atemdepression.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller – Opiumalkaloide und ihre Derivate ATC-Code: R05DA09
Dextromethorphanhydrobromid ist ein Alkaloid vom morphinischen Typ, das auf das Hustenzentrum einwirkt, indem es die Erregungsschwelle für toxigene Reize erhöht; in therapeutischen Dosen ist es frei von analgetischen, euphorischen oder narkotischen Wirkungen. In großen Dosen kann es zu einer Atemdepression führen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dextromethorphanhydrobromid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel wird etwa 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Dextromethorphan wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 2,5 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form und bis zu 30 % in metabolisierter Form werden innerhalb von 24 Stunden eliminiert.
Dextromethorphan unterliegt nach oraler Verabreichung einem schnellen und umfangreichen First-Pass-Metabolismus in der Leber. Die genetisch kontrollierte O-Demethylierung (CYD2D6) ist die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei menschlichen Freiwilligen.
Es scheint, dass es unterschiedliche Phänotypen für diesen Oxidationsprozess gibt, was zu einer sehr unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen den Probanden führt. Nicht metabolisiertes Dextromethorphan und die drei demethylierten Metaboliten von Morphinan, Dextrorphan (auch als 3-Hydroxy-N-methylmorphinan bekannt), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan wurden als konjugierte Produkte im Urin identifiziert.
Dextrorphan, das auch eine hustenstillende Wirkung hat, stellt den Hauptmetaboliten dar. Bei einigen Patienten verläuft der Stoffwechsel langsamer und unverändertes Dextromethorphan überwiegt in Blut und Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fructose, nicht kristallines flüssiges Sorbit, Glycerin, Natriumbenzoat, Beerenaroma, Vanillearoma, Zitronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
48 Monate
Gültigkeit nach Erstöffnung: 6 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100-ml-Braunglasflasche Typ III mit kindergesichertem Polypropylenverschluss mit expandiertem Polyethylen/Polyethylen-Siegel.
Der Verpackung ist ein Messbecher aus Polypropylen zugeordnet.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
3 mg / ml Sirup, 100 ml Flasche - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: August 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2017
