Wirkstoffe: Methylprednisolon (Methylprednisolon-Natriumsuccinat)
SOLU-MEDROL 40 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Solu-Medrol verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Systemische Kortikosteroide, Glukokortikoide
THERAPEUTISCHE HINWEISE
1. Endokrine Störungen
Akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Medikamente der Wahl sind Hydrocortison oder Cortison: insbesondere bei Verwendung synthetischer Analoga kann die Zugabe von Mineralokortikoiden erforderlich sein).
2. Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in besonderen Fällen von systemischem Lupus erythematodes.
3. Dermatologische Veränderungen
zu. Pemphigus
B. Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
C. Exfoliative Dermatitis
4. Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Erkrankungen, die nicht auf eine herkömmliche Therapie ansprechen, bei:
zu. Bronchialasthma
B. Kontaktdermatitis
C. Serumkrankheit
D. Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Und. Angioneurotisches Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock (zusätzlich zu Adrenalin)
5. Magen-Darm-Erkrankungen
Colitis ulcerosa (systemische Therapie oder als retentiver oder tropfender Einlauf zur Überwindung einer besonders kritischen Krankheitsphase), segmentale Ileitis
6. Ödeme Zustände
Zur Induktion von Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie oder idiopathischen Typs oder aufgrund von systemischem Lupus erythematodes.
7. Zentralnervensystem
Hirnödem aufgrund eines primären oder metastasierten Tumors und/oder in Verbindung mit einer chirurgischen oder Strahlentherapie.
Exazerbationen der Multiplen Sklerose.
Akute Rückenmarksverletzung. Die Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten des Traumas beginnen.
8. Neoplastische Affektionen
Palliative Behandlung von: Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen, akute Kinderleukämie.
Palliative Therapie sehr fortgeschrittener Tumoren.
SOLU-MEDROL kann auch unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
zu. Generalisierte Neurodermitis
B. Akutes rheumatisches Fieber
C. Schwerer Schock: hämorrhagisch, traumatisch, chirurgisch
In Fällen eines schweren Schocks kann die intravenöse Anwendung von SOLU-MEDROL zur Wiederherstellung der hämodynamischen Situation beitragen.Die Kortikosteroidtherapie sollte nicht als Ersatz für Standardmethoden zur Schockbekämpfung angesehen werden, aber neuere Erfahrungen deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung massiver Dosen von Kortikosteroiden zusammen mit anderen therapeutischen Maßnahmen die Überlebensrate erhöhen kann.
D. Verbrennungen der Speiseröhre
Bei Verbrennungen der Speiseröhre durch die Einnahme von Ätzmitteln hat eine Kortikosteroidtherapie das Auftreten von Adhäsionen und Morbidität verringert. Kortikosteroide müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennung verabreicht werden. Ein schnell wirkendes Steroid wie SOLU-MEDROL kann zusammen mit Flüssigkeit und Antibiotika als Erstbehandlung.
Nach der Ösophagoskopie kann die Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten ohne Verbrennungen beendet werden. Die Behandlung dieser Patienten mit Ösophagusschädigung sollte mit injizierbarem Methylprednisolonacetat oder Tabletten, wenn dies vertragen wird, plus Antibiotika und Drainage fortgesetzt werden.
Und. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs
F. Adjuvante Therapie schwerer Lungenerkrankungen von Pneumocystis jiroveci bei Patienten mit A.I.D.S. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung erfolgen.
Kontraindikationen Wenn Solu-Medrol nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
SOLU-MEDROL ist auch kontraindiziert:
- bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen.
- im Gebrauch durch intrathekale Verabreichung.
- im Einsatz für die epidurale Verabreichung.
Die Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Solu-Medrol® beachten?
Da das Auftreten von Nebenwirkungen von der Dosierung und Dauer der Behandlung abhängt, ist es notwendig, diese Faktoren bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.Während der Therapie wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um die niedrigste Dosis zu finden.
Immunsuppressive Wirkung / Erhöhte Infektanfälligkeit
Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten; evaluieren Sie die Möglichkeit, eine angemessene Antibiotikatherapie einzuleiten.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, auftreten. Infektionen, die durch Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen und Helminthenorganismen überall im Körper verursacht werden, können mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein, die zelluläre, humorale Immunität und Neutrophilenfunktion Diese Infektionen können mild, aber auch schwer und in einigen Fällen tödlich verlaufen Eine Erhöhung der Kortikosteroiddosen erhöht die Inzidenzrate von Infektionen.
Menschen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern zum Beispiel können bei nicht-immunen Kindern oder Erwachsenen, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen.
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Durch die Verringerung der Immunantwort kann Methylprednisolon die unerwünschten Wirkungen von Lebendimpfstoffen verstärken, was zur Entwicklung von Krankheiten aufgrund der Virusverbreitung führt. Tote oder inaktive Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, obwohl die Reaktion auf diese Impfstoffe möglicherweise abgeschwächt ist. Bei Patienten, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können spezielle Immunisierungsverfahren durchgeführt werden. Patienten sollten während der Behandlung mit Kortikosteroiden nicht gegen Pocken geimpft werden.
Führen Sie bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei hohen Dosen, keine anderen Immunisierungen durch, da das Risiko neurologischer Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion besteht. Die Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ansprechen auf Hauttests verringern oder aufheben.
Die Anwendung von SOLU-MEDROL bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Erkrankung unter einem geeigneten Antituberkulose-Regime angewendet wird Bei Tuberkulin ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, bei denen die Möglichkeit einer Anti-Tuberkulose-Therapie geprüft werden muss. Bei diesen Patienten sollte auch die Möglichkeit einer Aktivierung anderer latenter Infektionen in Betracht gezogen werden. Bei längerer Therapie sollte eine Chemoprophylaxe-Abdeckung erfolgen.
Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind Fälle von Kaposi-Sarkom aufgetreten. Ein Absetzen der Behandlung kann zu einer Rückbildung der Krankheit führen.
Auswirkungen auf das Immunsystem
Allergische Reaktionen können auftreten. Da es bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, in seltenen Fällen zu Hautreaktionen und anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen gekommen sind, sollten vor der Anwendung geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn der Patient in der Vorgeschichte gegen Arzneimittel allergisch war.
Auswirkungen auf das endokrine System
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie mit ungewöhnlichem Stress ist eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können zu einer Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (HPA) führen (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz). Der Grad und die Dauer einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz ist bei den Patienten unterschiedlich und hängt von der Dosis, Häufigkeit, dem Zeitpunkt der Verabreichung und der Dauer der Glukokortikoidtherapie ab. Dieser Effekt kann durch eine Therapie an einem anderen Tag minimiert werden. Zusätzlich abruptes Absetzen der Glukokortikoidtherapie Glukokortikoide können zu einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch schrittweise Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern, daher sollte bei Belastungen der Patientin während dieser Zeit eine geeignete Hormontherapie erfolgen.
Ein Steroid-„Entzugssyndrom", das offensichtlich nicht mit einer Nebennierenrindeninsuffizienz zusammenhängt, kann auch nach abruptem Absetzen von Glukokortikoiden auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und / oder Hypotonie Es wird angenommen, dass diese Wirkungen eher auf die abrupte Änderung der Glukokortikoidkonzentration als auf niedrige Kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind.
Da Glukokortikoide das Cushing-Syndrom verursachen oder verschlimmern können, sollte ihre Anwendung bei Patienten mit Morbus Cushing vermieden werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose wird die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt.
Stoffwechsel und Ernährung
Kortikosteroide, einschließlich Methylprednisolon, können den Blutzuckerspiegel erhöhen, einen vorbestehenden Diabetes verschlimmern und Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, für Diabetes mellitus prädisponieren.
Psychische Störungen
Kortikosteroide können psychiatrische Störungen verursachen wie: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen bis hin zu offensichtlichen psychotischen Manifestationen.Außerdem können vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen durch Kortikosteroide verstärkt werden, die in diesem Fall nur verabreicht werden sollten bei tatsächlichem Bedarf und unter strenger Überwachung.
Systemische Steroide können potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome treten typischerweise innerhalb von Tagen bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.Die meisten Reaktionen klingen mit Dosisreduktion oder Absetzen der Dosis ab, obwohl spezifische Behandlungen erforderlich sein können. Nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie traten psychische Wirkungen auf, die Häufigkeit dieser Wirkungen ist jedoch nicht bekannt.
Patienten und Familienmitglieder sollten ärztlichen Rat einholen, wenn der Patient psychische Symptome aufweist, insbesondere bei Verdacht auf Depressionen und Suizidgedanken.
Patienten und Familienmitglieder sollten über mögliche psychiatrische Störungen informiert werden, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen der Dosis oder nach Absetzen der Steroide auftreten können.
Auswirkungen auf das Nervensystem
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Krampfanfällen mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Informationen im Abschnitt Bewegungsapparat).
Obwohl einige kontrollierte klinische Studien die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Beschleunigung des Abklingens akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose gezeigt haben, haben sie keine Auswirkungen von Kortikosteroiden auf das Endergebnis oder den natürlichen Verlauf der Krankheit gezeigt Dosen Erhöhte Kortikosteroide, um eine signifikante Wirkung zu zeigen.
Im Zusammenhang mit intrathekalen/epiduralen Verabreichungswegen wurden schwerwiegende medizinische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde über Fälle von epiduraler Lipomatose berichtet, die in der Regel über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen angewendet wurden.
Augeneffekte
Darüber hinaus sollten diese Medikamente bei Patienten mit okulärem Herpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinterer subkapsulärer Katarakte und nuklearer Katarakte (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhtem Augeninnendruck führen, die ein Glaukom mit möglicher Schädigung des Sehnervs verursachen können.
Bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, können sich sekundäre Pilz- oder Virusinfektionen des Auges stabilisieren.
Eine Kortikosteroidtherapie wurde mit einer zentralen serösen Chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die zu einer Netzhautablösung führen kann.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Bei Anwendung hoher Dosen und verlängerter Zyklen können Nebenwirkungen von Glukokortikoiden auf das kardiovaskuläre System, wie Dyslipidämie und Hypertonie, Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren für weitere kardiovaskuläre Wirkungen prädisponieren.Folglich sollten Kortikosteroide bei solchen Patienten mit Bedacht angewendet werden und es sollte auf Risikoanpassung und gegebenenfalls weitere kardiale Überwachung geachtet werden Niedrige Dosen und eine Therapie an einem anderen Tag können das Auftreten von Komplikationen während der Behandlung mit Kortikosteroiden verringern.
Es gibt Berichte über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand nach schnellen intravenösen hohen Dosen (mehr als 500 mg) von SOLU-MEDROL. Diese Reaktionen traten hauptsächlich bei Patienten auf, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten, und sie scheinen in einigen Fällen auf die Geschwindigkeit der Verabreichung zurückzuführen zu sein, z. wenn die Dosis in weniger als 10 Minuten verabreicht wird.
Die Anwendung von SOLU-MEDROL bei diesem pathologischen Zustand gehört nicht zu den aufgeführten Indikationen, jedoch müssen die Ärzte über diesen Fall informiert werden.
Während oder nach Verabreichung hoher Dosen von Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde über Bradykardie berichtet, die mit der Geschwindigkeit oder Dauer der Infusion zusammenhängen kann.
Systemische Kortikosteroide sollten bei kongestiver Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System
Es besteht keine allgemeingültige Einigkeit darüber, ob Kortikosteroide direkt für die während der Therapie auftretenden Magengeschwüre verantwortlich sind, jedoch kann eine Glukokortikoidtherapie die Symptome eines Magengeschwürs maskieren, sodass Blutungen und Perforationen ohne nennenswerte Schmerzen auftreten können. In Kombination mit NSAIDs erhöht sich das Risiko, Magen-Darm-Geschwüre zu entwickeln.
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn Perforationsgefahr besteht; Abszesse oder andere pyogene Infektionen; Divertikulitis; kürzliche Darmanastomose; latentes oder aktives Magengeschwür.
Auswirkungen auf das hepatobiliäre System
Kortikosteroide in hohen Dosen können eine akute Pankreatitis hervorrufen.
Auswirkungen auf den Bewegungsapparat
Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, insbesondere bei Patienten mit neuromuskulären Übertragungsstörungen (Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Anticholinergika wie neuromuskulären Blockern (Pancuronium) behandelt wurden. Diese Myopathie ist generalisiert kann Augen- und Atemmuskulatur betreffen und eine Tetraparese verursachen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatinkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Heilung nach Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen oder Jahre dauern.
Osteoporose ist eine häufige, aber nicht immer erkannte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer längeren Anwendung von hochdosierten Glukokortikoiden.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Labortests
Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison und Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention und erhöhter Kaliumausscheidung führen. Solche Wirkungen sind bei der Verwendung von synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, außer bei Anwendung in hohen Dosen. Eine salzarme Diät und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Methylprednisolon-Natriumsuccinat sollte nicht routinemäßig zur Behandlung von Schädel-Hirn-Traumata angewendet werden, wie die Ergebnisse einer multizentrischen Studie zeigen. Die Ergebnisse der Studie zeigten bei Patienten, die Methylprednisolon-Natriumsuccinat erhielten, eine erhöhte Mortalität in den 2 Wochen oder 6 Monaten nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo.
Sonstiges
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide zunehmen
Da die Komplikationen einer Glukokortikoid-Behandlung dosis- und dauerabhängig sind, muss im Einzelfall über das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinsichtlich Dosis und Behandlungsdauer entschieden werden und ob die Therapie täglich oder intermittierend erfolgen soll.
Um den zu behandelnden Zustand zu kontrollieren, sollte die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroiden verwendet und, wenn möglich, schrittweise ausgeschlichen werden.
Aspirin und nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei Patienten mit Hypoprothrombinämie in Kombination mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.
Nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide wurde über eine Phäochromozytomkrise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit vermutetem oder identifiziertem Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer „angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung“ verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern
Besondere Aufmerksamkeit sollte der körperlichen Entwicklung von Säuglingen und Kindern gewidmet werden, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen. Bei Kindern, die eine verlängerte tägliche Therapie oder eine täglich wechselnde Glukokortikoidtherapie erhalten, kann eine Wachstumsverzögerung auftreten, und die Anwendung eines solchen Regimes sollte auf die dringendsten Indikationen beschränkt werden.
Säuglinge und Kinder unter längerer Kortikosteroidtherapie sind besonders gefährdet für einen erhöhten Hirndruck. Hohe Kortikosteroiddosen können bei Kindern eine Pankreatitis hervorrufen.
Anwendung bei älteren Menschen
Vorsicht ist geboten bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden bei älteren Patienten, da ein potenziell erhöhtes Risiko für Osteoporose sowie ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeitsansammlungen, die zu einer möglichen Hypertonie führen können, bestehen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Solu-Medrol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Methylprednisolon ist ein Substrat des Enzyms Cytochrom P450 (CYP) und wird hauptsächlich durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Das CYP3A4-Enzym ist das dominierende Enzym der häufiger vorkommenden CYP-Unterfamilie in der erwachsenen menschlichen Leber. Es katalysiert die 6β-Hydroxylierung von Steroiden, einen kritischen Schritt im Phase-I-Stoffwechsel sowohl für synthetische als auch für endogene Kortikosteroide. Viele andere Substanzen sind Substrate von CYP3A4 , von denen einige (sowie andere Arzneimittel) nachweislich den Glukokortikoid-Metabolismus durch Induktion (Hochregulierung) oder Hemmung des CYP3A4-Enzyms verändern.
CYP3A4-Inhibitoren: Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität hemmen, verringern im Allgemeinen die hepatische Clearance und erhöhen die Plasmakonzentration von Arzneimitteln mit CYP3A4-Substrat, einschließlich Methylprednisolon.Bei Vorliegen eines CYP3A4-Inhibitors muss die Methylprednisolon-Dosis möglicherweise titriert werden, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden.
CYP3A4-Induktoren: Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, erhöhen im Allgemeinen die hepatische Clearance, was zu verringerten Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit CYP3A4-Substrat, wie Methylprednisolon, führt eines anderen CYP3A4-Substrats kann die hepatische Clearance von Methylprednisolon verändert sein, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Einzelsubstanz können bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel wahrscheinlicher sein.
Nicht-CYP3A4-abhängige Mediationswirkungen: Andere Wechselwirkungen oder Wirkungen, die mit Methylprednisolon auftreten können, sind in Tabelle 1 unten beschrieben. Tabelle 1 enthält eine Liste und Beschreibung der häufigsten oder klinisch wichtigsten Wechselwirkungen und Wirkungen, die mit Methylprednisolon auftreten können.
Tabelle 1. Wirkungen und Wechselwirkungen von Arzneimitteln und Substanzen mit Methylprednisolon.
Die gleichzeitige Einnahme von Troleandomycin, Erythromycin oder Ketoconazol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Die Wirkung von Methylprednisolon kann auch durch die Gabe von Methotrexat verstärkt werden, ferner kann Methylprednisolon in Gegenwart von Anticholinesterase-Medikamenten (Neostigmin, Pyridostigmin) myasthenische Krisen auslösen.
Die glucomineralocorticoide Wirkung von Methylprednisolon, insbesondere die Natriumretention und die kaliumverschwendende Wirkung, können die Wirksamkeit einer bereits bestehenden blutdrucksenkenden Therapie verringern oder die Toxizität von Diuretika oder Digoxin verstärken diabetische Patienten.
Schließlich verringert Methylprednisolon die neuromuskuläre Wirksamkeit von Pancuronium, kann bei Patienten, die mit Psychopharmaka (Anxiolytika und Antipsychotika) behandelt werden, eine Dosisanpassung erforderlich machen, die Reaktion auf Sympathomimetika (wie Salbutamol) erhöhen und die Blutspiegel von Theophyllin verändern.
Unvereinbarkeit
Zur Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen wird empfohlen, Methylprednisolon-Natriumsuccinat getrennt von anderen intravenös verabreichten Substanzen zu verabreichen. Arzneimittel, die in Lösung mit Methylprednisolon-Natriumsuccinat physikalisch inkompatibel sind, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Natriumallopurinol, Doxapramhydrochlorid, Tigecyclin, Diltiazemhydrochlorid, darüber hinaus jedoch auch Calciumgluconat, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid, Cisatracurium besuccinat . (siehe Abschnitt GEBRAUCHSANWEISUNG - Inkompatibilität)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fertilität herabsetzen.
Schwangerschaft
Studien an Labortieren haben gezeigt, dass Kortikosteroide, die in hohen Dosen an Mütter verabreicht werden, fetale Missbildungen hervorrufen können.Da Studien am Menschen eine mögliche Schädigung nicht ausschließen können, sollte Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Einige Kortikosteroide passieren die Plazenta leicht. Eine retrospektive Studie fand eine erhöhte Inzidenz von niedrigem Geburtsgewicht bei Kindern von Müttern, die Kortikosteroide erhielten. Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit hohen Dosen von Kortikosteroiden behandelt wurden, sollten überwacht und Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz untersucht werden, obwohl eine neonatale Nebenniereninsuffizienz bei Säuglingen, die in utero Kortikosteroiden ausgesetzt waren, selten zu sein scheint.
Bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Langzeitkortikosteroiden behandelt wurden, wurden Fälle von Katarakt beobachtet. Benzylalkohol kann die Plazenta passieren (siehe Abschnitt Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen).
Es sind keine Auswirkungen von Kortikosteroiden auf Wehen und Geburt bekannt.
Fütterungszeit
Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über, daher sollte das Stillen während der Kortikosteroidtherapie unterbrochen werden. In der Muttermilch enthaltene Kortikosteroide können das Wachstum verzögern und die Produktion endogener Glukokortikoide bei Säuglingen stören. Da keine ausreichenden Studien zur Reproduktionsfähigkeit bei Säuglingen verfügbar sind. Zur Anwendung von Glukokortikoiden , sollte dieses Medikament stillenden Müttern nur verabreicht werden, wenn der Nutzen der Therapie das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Bei schwangeren Frauen und stillenden Frauen muss das Arzneimittel bei dringendem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit, Euphorie oder Stimmungsstörungen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden möglich.Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
SOLU-MEDROL enthält 9 mg / ml Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Aufgrund des Risikos tödlicher toxischer Reaktionen bei Exposition gegenüber Benzylalkohol in Mengen von mehr als 90 mg / kg / Tag sollte dieses Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge können eher eine Toxizität entwickeln.
Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, die durch eine Depression des zentralen Nervensystems, metabolische Azidose, pfeifende Atmung, kardiovaskuläre Insuffizienz, hämatologische Anomalien "Gasping-Syndrom" gekennzeichnet sind, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol enthalten, die wesentlich geringer sind als die, die im Zusammenhang mit dem "Gasping-Syndrom" berichtet wurden, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten aufgrund des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) mit Vorsicht und vorzugsweise zur Kurzzeitbehandlung angewendet werden. Nur verwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist und es keine anderen möglichen Alternativen gibt
SOLU-MEDROL 40 mg/ml und SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml enthalten weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh sie sind praktisch „natriumfrei“
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml enthält 2,43 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml enthält 4,85 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml enthält 9,70 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Solu-Medrol anzuwenden: Dosierung
Wenn eine hochdosierte Behandlung erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis von SOLU-MEDROL (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) 30 mg/kg, die intravenös über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht wird. Diese Dosis kann alle 4-6 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden wiederholt werden. Die Anfangsdosis sollte intravenös über mehrere Minuten verabreicht werden.Im Allgemeinen sollte eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, in der Regel spätestens 48 bis 72 Stunden Kortikoidtherapie sind selten, es kann zu einem „peptischen Ulkus“ kommen. Eine prophylaktische Anti-Säure-Therapie kann angezeigt sein.
Wenn eine Behandlung durch intravenöse Boli von SOLU-MEDROL für pathologische Zustände erforderlich ist, die sich verschlimmern und / oder nicht mehr auf eine Standardtherapie ansprechen, wie die unten aufgeführten, sind die empfohlenen Dosierungen wie folgt:
- Multiple Sklerose: 1 g / Tag i.v. für 3 Tage oder für 5 Tage
- Ödematöse Zustände (Glomerulonephritis, Lupusnephritis): 30 mg/kg i.v. jeden zweiten Tag oder 1 g / Tag i.v. für 3, 5 oder 7 Tage
Diese Behandlungspläne können wiederholt werden, wenn innerhalb einer Woche nach Behandlungsende keine Besserung festgestellt wird oder der Zustand des Patienten dies nahelegt.
- Akute Rückenmarksverletzungen:
Die folgenden Dosierungsschemata beziehen sich nur auf die Indikation einer akuten Rückenmarksverletzung.
Für Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma behandelt werden:
30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat als venösen Bolus über 15 Minuten verabreichen, gefolgt von einem 45-minütigen Intervall und dann eine Erhaltungsinfusion von 5,4 mg/kg pro Stunde für die nächsten 23 Stunden. Für die Infusionspumpe sollte eine separate intravenöse Injektionsstelle verwendet werden.
Für Patienten, die zwischen 3 und 8 Stunden nach dem Trauma behandelt werden:
30 mg/kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat als venösen Bolus über 15 Minuten verabreichen, gefolgt von einem 45-minütigen Intervall und dann eine Erhaltungsinfusion von 5,4 mg/kg pro Stunde für die nächsten 47 Stunden.
Die Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten des Traumas beginnen.
- Palliativtherapie bei sehr fortgeschrittenem Krebs:
125 mg / Tag i.v. für bis zu 8 Wochen haben sie nachweislich Schmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Anorexie, Asthenie und Angstzustände deutlich verbessert.
- Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs werden die folgenden Dosierungsschemata empfohlen:
Bei einer leichten bis mäßig emetisierenden Chemotherapie verabreichen Sie:
125-250 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat allein oder in Kombination mit einem chlorierten Phenothiazin eine Stunde vor der Chemotherapie, gefolgt von einer zweiten Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat zum Zeitpunkt der Chemotherapie und einer letzten Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat vor der Chemotherapie Der Patient wird entlassen, um eine erweiterte antiemetische Abdeckung zu gewährleisten, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat
Bei einer stark emetisierenden Chemotherapie verabreichen Sie:
250 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat + 1-2,5 mg Droperidol oder 1,5-2 mg / kg Metoclopramid eine "Stunde vor der Chemotherapie.
Eine zweite Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat zum Zeitpunkt der Chemotherapie.
Eine letzte Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat, die vor der Entlassung des Patienten verabreicht wird, um eine verlängerte antiemetische Abdeckung zu gewährleisten, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat.
- Adjuvante Therapie einer schweren Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie bei Patienten mit A.I.D.S.
0,5 mg / kg alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Therapie erfolgen.
Bei den anderen Indikationen kann die Anfangsdosis je nach dem zu behandelnden klinischen Zustand von 10 bis 40 mg Methylprednisolon variieren. Zur kurzfristigen Behandlung akuter und schwerer Erkrankungen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Anfangsdosis sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden. Nachfolgende Dosen können intravenös oder intramuskulär in Abständen verabreicht werden, die vom Ansprechen des Patienten und dem klinischen Zustand bestimmt werden. Die Kortikosteroidtherapie ist eine adjuvante Therapie und kein Ersatz für eine konventionelle Therapie.
Die Dosis kann bei Säuglingen und Kindern reduziert werden, sollte jedoch in erster Linie anhand der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten und nicht anhand seines Alters und Gewichts bestimmt werden. Es darf nicht weniger als 0,5 mg / kg / Tag betragen. Die Dosis sollte schrittweise verringert werden, wenn das Arzneimittel über mehrere Tage verabreicht wurde. Wenn während der Behandlung einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission festgestellt wird, muss das Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
SOLU-MEDROL kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder durch Tropf verabreicht werden. Für die anfängliche Notfallbehandlung ist der bevorzugte Verabreichungsweg die intravenöse.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Solu-Medrol eingenommen haben?
Es gibt keine Kortikosteroid-Überdosierungssyndrome. Bei akuter Überdosierung können Herzrhythmusstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Kollaps auftreten. Fälle von akuter Toxizität und/oder Tod durch Kortikosteroid-Überdosierung sind selten. Es gibt kein Gegenmittel gegen eine Kortikosteroid-Überdosierung, die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von SOLU-MEDROL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON SOLU-MEDROL HABEN.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Solu-Medrol
Wie alle Arzneimittel kann SOLU-MEDROL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei intrathekaler / epiduraler Verabreichung berichtet: Arachnoiditis, funktionelle Magen-Darm-Störung / Blasenfunktionsstörung, Kopfschmerzen, Meningitis, Paraparese / Querschnittslähmung, Krämpfe, Sensibilitätsstörungen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab, daher ist es notwendig, diese Faktoren bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig zu bewerten.
Während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere wenn sie intensiv und langanhaltend ist, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
* nicht MedDRA PT
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Warnhinweise: Sobald SOLU-MEDROL gelöst ist, muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
SOLU-MEDROL 40 mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Jede 1-ml-Doppelkammerflasche enthält: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 53,03 mg (entsprechend 40 mg Methylprednisolon).
Hilfsstoffe:
Pulver: Lactose-Monohydrat, Natriumbisphosphat, Natriumphosphat, Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Jede 2-ml-Doppelkammerflasche enthält: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 165,72 mg (entsprechend 125 mg Methylprednisolon).
Hilfsstoffe:
Pulver: Natriumbisphosphat, Natriumphosphat, Benzylalkohol Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Jede 8-ml-Flasche enthält: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 662,88 mg (entsprechend 500 mg Methylprednisolon).
Hilfsstoffe:
Pulver: Natriumbisphosphat, Natriumphosphat, Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Jede 16-ml-Flasche enthält: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 1325,77 mg (entsprechend 1000 mg Methylprednisolon).
Hilfsstoffe:
Pulver: Natriumbisphosphat, Natriumphosphat Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Jede 32-ml-Flasche enthält: Methylprednisolon-Natriumsuccinat 2651,5 mg (entsprechend 2000 mg Methylprednisolon).
Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumbisphosphat, Natriumphosphat Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 Doppelkammerflasche mit 40 mg / ml
1 Doppelkammerflasche 125 mg / 2 ml
1 Flasche 500 mg / 8 ml
1 Flasche 1000 mg / 16 ml
1 Flasche 2000 mg / 32 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLU-MEDROL, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
INTRAMUSKULÄRE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
1. Endokrine Störungen
Akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Medikamente der Wahl sind Hydrocortison oder Cortison: insbesondere bei Verwendung synthetischer Analoga kann die Zugabe von Mineralokortikoiden erforderlich sein).
2. Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in besonderen Fällen von systemischem Lupus erythematodes.
3. Dermatologische Veränderungen
zu. Pemphigus
B. schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
C. exfoliative Dermatitis
4. Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Erkrankungen, die nicht auf eine herkömmliche Therapie ansprechen, bei:
zu. Bronchialasthma
B. Kontaktdermatitis
C. Serumkrankheit
D. Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Und. angioneurotisches Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock (zusätzlich zu Adrenalin)
5. Magen-Darm-Erkrankungen
Colitis ulcerosa (systemische Therapie oder als retentiver oder tropfender Einlauf zur Überwindung einer besonders kritischen Krankheitsphase), segmentale Ileitis.
6. Ödeme Zustände
Zur Induktion von Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie oder idiopathischen Typs oder aufgrund von systemischem Lupus erythematodes.
7. Zentralnervensystem
Hirnödem aufgrund eines primären oder metastasierten Tumors und/oder in Verbindung mit einer chirurgischen oder Strahlentherapie, Exazerbationen von Multipler Sklerose, akuter Rückenmarksverletzung. Die Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten des Traumas beginnen.
8. Neoplastische Affektionen
Palliative Behandlung von: Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen, akute Kinderleukämie.
Palliative Therapie sehr fortgeschrittener Tumoren.
SOLU-MEDROL kann auch unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
zu. Generalisierte Neurodermitis
B. Akutes rheumatisches Fieber
C. Schwerer Schock: hämorrhagisch, traumatisch, chirurgisch
In Fällen eines schweren Schocks kann die intravenöse Anwendung von SOLU-MEDROL zur Wiederherstellung der hämodynamischen Situation beitragen.Die Kortikosteroidtherapie sollte nicht als Ersatz für Standardmethoden zur Schockbekämpfung angesehen werden, aber neuere Erfahrungen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von massiven Dosen von Kortikosteroiden, zusammen mit anderen therapeutischen Maßnahmen die Überlebensrate erhöhen kann.
D. Verbrennungen der Speiseröhre
Bei Verbrennungen der Speiseröhre durch die Einnahme von Ätzmitteln hat eine Kortikosteroidtherapie das Auftreten von Adhäsionen und Morbidität verringert. Kortikosteroide müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennung verabreicht werden. Ein schnell wirkendes Steroid wie SOLU-MEDROL kann zusammen mit Flüssigkeit und Antibiotika als Erstbehandlung.
Nach der Ösophagoskopie kann die Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten ohne Verbrennungen beendet werden. Die Behandlung dieser Patienten mit Ösophagusschädigung sollte mit DEPO-MEDROL (Methylprednisolonacetat) oder MEDROL-Tabletten (Methylprednisolonacetat), falls vertragen, plus Antibiotika und Drainage fortgesetzt werden.
Und. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs
F. Adjuvante Therapie bei schweren Lungenerkrankungen von Pneumocystis carinii bei Patienten mit A.I.D.S.
Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung erfolgen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wenn eine hochdosierte Behandlung erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis von SOLU-MEDROL (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) 30 mg/kg, die intravenös über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht wird. Diese Dosis kann alle 4-6 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden wiederholt werden. Die Anfangsdosis sollte intravenös über mehrere Minuten verabreicht werden.Im Allgemeinen sollte eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, in der Regel spätestens 48 bis 72 Stunden Kortikoidtherapie sind selten, es kann zu einem „peptischen Ulkus“ kommen. Eine prophylaktische Anti-Säure-Therapie kann angezeigt sein.
Wenn eine Behandlung durch intravenöse Boli von SOLU-MEDROL für pathologische Zustände erforderlich ist, die sich verschlimmern und / oder nicht mehr auf eine Standardtherapie ansprechen, wie die unten aufgeführten, sind die empfohlenen Dosierungen wie folgt:
Multiple Sklerose: 1 g / Tag i.v. für 3 Tage oder für 5 Tage.
Ödematöse Zustände (Glomerulonephritis, Lupusnephritis): 30 mg/kg i.v. jeden zweiten Tag oder 1 g / Tag i.v. für 3, 5 oder 7 Tage
Diese Behandlungspläne können wiederholt werden, wenn innerhalb einer Woche nach Behandlungsende keine Besserung festgestellt wird oder der Zustand des Patienten dies nahelegt.
Akute Rückenmarksverletzung
Die folgenden Dosierungsschemata beziehen sich nur auf die Indikation einer akuten Rückenmarksverletzung.
Für Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Trauma behandelt werden: 30 mg / kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat als venösen Bolus über 15 Minuten verabreichen, gefolgt von einem Intervall von 45 Minuten und dann eine Erhaltungsinfusion von 5,4 mg / kg pro Stunde für die nächsten 23 Stunden.
Für Patienten, die zwischen 3 und 8 Stunden nach dem Trauma behandelt werden: 30 mg / kg Methylprednisolon-Natriumsuccinat als venösen Bolus über 15 Minuten verabreichen, gefolgt von einem Intervall von 45 Minuten und dann eine Erhaltungsinfusion von 5,4 mg / kg pro Stunde für die nächsten 47 Stunden.
Für die Infusionspumpe sollte eine separate intravenöse Injektionsstelle verwendet werden.
Die Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten des Traumas beginnen.
Palliativtherapie bei sehr fortgeschrittenem Krebs: 125 mg/Tag i.v. bis zu 8 Wochen haben gezeigt, dass sie Schmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Anorexie, Asthenie und Angstzustände signifikant verbessern.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs werden die folgenden Dosierungsschemata empfohlen:
• bei leichter bis mäßig emetischer Chemotherapie verabreichen:
125-250 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat allein oder in Kombination mit einem chlorierten Phenothiazin eine Stunde vor der Chemotherapie, gefolgt von einer zweiten Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat zum Zeitpunkt der Chemotherapie und einer letzten Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat vor der Chemotherapie Der Patient wird entlassen, um eine erweiterte antiemetische Abdeckung zu gewährleisten, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat
• bei stark emetisierenden Chemotherapien verabreichen:
250 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat + 1-2,5 mg Droperidol oder 1,5-2 mg / kg Metoclopramid eine "Stunde vor der Chemotherapie.
Eine zweite Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat zum Zeitpunkt der Chemotherapie.
Eine letzte Dosis Methylprednisolon-Natriumsuccinat, die vor der Entlassung des Patienten verabreicht wird, um eine verlängerte antiemetische Abdeckung zu gewährleisten, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat.
Adjuvante Therapie der schweren Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit A.I.D.S.: 0,5 mg/kg alle 6 Stunden über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Therapie erfolgen.
Bei den anderen Indikationen kann die Anfangsdosis je nach dem zu behandelnden klinischen Zustand von 10 bis 40 mg Methylprednisolon variieren. Zur kurzfristigen Behandlung akuter und schwerer Erkrankungen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Anfangsdosis sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden. Folgedosen können intravenös oder intramuskulär in Abständen verabreicht werden, die vom Ansprechen des Patienten und dem klinischen Zustand bestimmt werden. Die Kortikosteroidtherapie ist adjuvant und ersetzt keine konventionelle Therapie.
Die Dosis kann bei Säuglingen und Kindern reduziert werden, sollte jedoch in erster Linie nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten und nicht nach Alter und Gewicht bestimmt werden. Es sollte nicht weniger als 0,5 mg / kg / Tag betragen. Die Dosis sollte schrittweise verringert werden, wenn das Arzneimittel über mehrere Tage verabreicht wurde. Wenn während der Behandlung einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission festgestellt wird, sollte das Medikament abgesetzt werden.
SOLU-MEDROL kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder durch Tropf verabreicht werden. Für die anfängliche Notfallbehandlung ist der bevorzugte Verabreichungsweg die intravenöse (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung“).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Solu-Medrol ist kontraindiziert:
• bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen.
• bei intrathekaler Anwendung.
Die Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da das Auftreten von Nebenwirkungen von der Dosierung und Dauer der Behandlung abhängt, ist es notwendig, diese Faktoren bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.Während der Therapie wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um die niedrigste Dosis zu finden.
Immunsuppressive Wirkung / Erhöhte Infektanfälligkeit
Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten; evaluieren Sie die Möglichkeit, eine angemessene Antibiotikatherapie einzuleiten.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, auftreten. Infektionen, die durch Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen und helminthische Organismen im ganzen Körper verursacht werden, können mit der Anwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, die zelluläre, humorale Immunität und Neutrophilenfunktion Diese Infektionen können mild, aber auch schwer und in einigen Fällen tödlich verlaufen Eine Erhöhung der Kortikosteroiddosen erhöht die Inzidenzrate von Infektionen.
Menschen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern zum Beispiel können bei nicht-immunen Kindern oder Erwachsenen, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit bekannten oder vermuteten parasitären Infektionen wie Strongyloidiasis (Spulwurmbefall) mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine durch Kortikosteroide induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloidiasis-Hyperinfektion und einer weit verbreiteten Ausbreitung der Larvenwanderung führen, die oft von einer schweren Enterokolitis und einer potenziell tödlichen gramnegativen Septikämie begleitet wird.
Die Rolle von Kortikosteroiden beim septischen Schock ist umstritten; Erste Studien berichteten sowohl von schädlichen Wirkungen als auch von Nutzen. Die Anwendung von Kortikosteroiden wurde kürzlich als vorteilhaft bei Patienten mit septischem Schock und Nebennierenrindeninsuffizienz vorgeschlagen.
Die routinemäßige Anwendung von Kortikosteroiden bei septischem Schock wird nicht empfohlen, und systematische Literaturübersichten unterstützen ihre kurzzeitige Anwendung in hohen Dosen nicht.
Metaanalysen und Veröffentlichungen legen jedoch nahe, dass eine längere Anwendung (5-11 Tage) von niedrig dosierten Kortikosteroiden die Mortalität reduzieren kann.
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Tote oder inaktive Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, obwohl die Reaktion auf diese Impfstoffe möglicherweise abgeschwächt ist. Bei Patienten, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können spezielle Immunisierungsverfahren durchgeführt werden. Die Verabreichung von Kortikosteroiden kann das Ansprechen auf Hauttests verringern oder aufheben. Patienten sollten während der Behandlung mit Kortikosteroiden nicht gegen Pocken geimpft werden.
Führen Sie bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei hohen Dosen, keine anderen Immunisierungen durch, da das Risiko neurologischer Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion besteht. Die Anwendung von SOLU-MEDROL bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Erkrankung unter einem geeigneten Antituberkulose-Regime angewendet wird.
Wenn Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit positivem Ansprechen auf Tuberkulin Kortikosteroide verabreicht werden, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, bei denen die Angemessenheit einer antituberkulösen Therapie geprüft werden muss Eine Aktivierung anderer latenter Infektionen sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Bei längerer Therapie sollte eine chemoprophylaktische Abdeckung erfolgen.
Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind Fälle von Kaposi-Sarkom aufgetreten. Ein Absetzen der Behandlung kann zu einer Rückbildung der Krankheit führen.
Blut- und Lymphsystem
Aspirin und nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei Patienten mit Hypoprothrombinämie in Kombination mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf das Immunsystem
Es können allergische Reaktionen auftreten Da bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, in seltenen Fällen Hautreaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind, sollten vor der Anwendung geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn der Patient in der Vorgeschichte gegen Arzneimittel allergisch war.
Auswirkungen auf das endokrine System
Arzneimitteldosen von Kortikosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können zu einer Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Systems (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz) führen. Der Grad und die Dauer einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz ist bei den Patienten unterschiedlich und hängt von der Dosis, Häufigkeit, dem Zeitpunkt der Verabreichung und der Dauer der Glukokortikoidtherapie ab. Dieser Effekt kann durch eine Therapie an einem anderen Tag minimiert werden. Zusätzlich abruptes Absetzen der Glukokortikoidtherapie Glukokortikoide können zu einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch schrittweise Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern, daher sollte, wenn der Patient während dieser Zeit Stress ausgesetzt ist, eine geeignete Hormontherapie eingeleitet werden.Da die Mineralocorticoid-Sekretion verändert werden kann, in Kombination mit Salzen und / oder Medikamente mit mineralocorticoider Wirkung.
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie mit ungewöhnlichem Stress ist eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Ein Steroid-„Entzugssyndrom", das offensichtlich nicht mit einer Nebennierenrindeninsuffizienz zusammenhängt, kann auch nach abruptem Absetzen von Glukokortikoiden auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und / oder Hypotonie Es wird angenommen, dass diese Wirkungen eher auf die abrupte Änderung der Glukokortikoidkonzentration als auf niedrige Kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind.
Da Glukokortikoide das Cushing-Syndrom verursachen oder verschlimmern können, sollte ihre Anwendung bei Patienten mit Morbus Cushing vermieden werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose wird die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt.
Stoffwechsel und Ernährung
Kortikosteroide, einschließlich Methylprednisolon, können den Blutzuckerspiegel erhöhen, einen vorbestehenden Diabetes verschlimmern und Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, für Diabetes mellitus prädisponieren.
Psychische Störungen
Kortikosteroide können psychiatrische Störungen verursachen wie: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen bis hin zu offensichtlichen psychotischen Manifestationen.Außerdem können vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen durch Kortikosteroide verstärkt werden, die in diesem Fall nur verabreicht werden sollten bei tatsächlichem Bedarf und unter strenger Überwachung.
Systemische Steroide können potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome treten typischerweise innerhalb von Tagen bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.Die meisten Reaktionen klingen bei Dosisreduktion oder Absetzen der Dosis ab, obwohl spezifische Behandlungen erforderlich sein können. Nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie traten psychische Wirkungen auf, die Häufigkeit dieser Wirkungen ist jedoch nicht bekannt.
Patienten und Familienmitglieder sollten ärztlichen Rat einholen, wenn der Patient psychische Symptome aufweist, insbesondere bei Verdacht auf Depressionen und Suizidgedanken. Patienten und Familienmitglieder sollten über mögliche psychiatrische Störungen informiert werden, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen der Dosis oder nach Absetzen der Steroide auftreten können.
Auswirkungen auf das Nervensystem
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Krampfanfällen mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Informationen im Abschnitt Bewegungsapparat).
Augeneffekte
Darüber hinaus sollten diese Medikamente bei Patienten mit okulärem Herpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinterer subkapsulärer Katarakte und nuklearer Katarakte (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhtem Augeninnendruck führen, die ein Glaukom mit möglicher Schädigung des Sehnervs verursachen können.
Bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, können sich sekundäre Pilz- oder Virusinfektionen des Auges stabilisieren.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Wenn hohe Dosen und verlängerte Zyklen angewendet werden, können unerwünschte Glukokortikoid-Ereignisse im kardiovaskulären System, wie Dyslipidämie und Hypertonie, Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren für weitere kardiovaskuläre Wirkungen prädisponieren und auf Risikomodifikation und gegebenenfalls weitere kardiale Überwachung sollte geachtet werden. Niedrige Dosen und eine Therapie an einem anderen Tag können das Auftreten von Komplikationen während der Kortikosteroidtherapie reduzieren.
Es gibt Berichte über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand nach schnellen intravenösen hohen Dosen (mehr als 500 mg) von SOLU-MEDROL. Diese Reaktionen traten hauptsächlich bei Patienten auf, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten, und sie scheinen in einigen Fällen auf die Geschwindigkeit der Verabreichung zurückzuführen zu sein, z. wenn die Dosis in weniger als 10 Minuten verabreicht wird.
Die Anwendung von SOLU-MEDROL bei diesem pathologischen Zustand gehört nicht zu den aufgeführten Indikationen, jedoch müssen die Ärzte über diesen Fall informiert werden.
Während oder nach der Anwendung hoher Dosen von Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde über Bradykardie berichtet, die mit der Geschwindigkeit oder Dauer der Infusion zusammenhängen kann Systemische Kortikosteroide sollten bei kongestiver Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System
Es besteht keine Einigkeit darüber, dass Kortikosteroide direkt für Magengeschwüre verantwortlich sind, die während der Therapie auftreten; eine Glukokortikoidtherapie kann jedoch die Symptome eines Magengeschwürs maskieren, sodass Blutungen und Perforationen ohne nennenswerte Schmerzen auftreten können.
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn Perforationsgefahr besteht; von Abszessen oder anderen pyogenen Infektionen; Divertikulitis; kürzliche Darmanastomose; latentes oder aktives Magengeschwür.
Auswirkungen auf das hepatobiliäre System
Kortikosteroide in hohen Dosen können eine akute Pankreatitis hervorrufen.
Auswirkungen auf den Bewegungsapparat
Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, insbesondere bei Patienten mit neuromuskulären Übertragungsstörungen (Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Anticholinergika wie neuromuskulären Blockern (Pancuronium) behandelt wurden. Diese Myopathie ist generalisiert kann Augen- und Atemmuskulatur betreffen und eine Tetraparese verursachen. Es kann zu einer Erhöhung der Kreatinkinase kommen. Eine klinische Besserung oder Heilung nach Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen oder Jahre dauern.
Osteoporose ist eine häufige, aber nicht immer erkannte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer längeren Anwendung von hochdosierten Glukokortikoiden.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Labortests
Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison und Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention und erhöhter Kaliumausscheidung führen. Solche Wirkungen sind bei der Verwendung von synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, außer bei Anwendung in hohen Dosen. Eine salzarme Diät und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Methylprednisolon-Natriumsuccinat sollte nicht routinemäßig zur Behandlung von Kopfverletzungen angewendet werden, wie die Ergebnisse einer multizentrischen Studie zeigen. Die Studienergebnisse zeigten bei Patienten, die Methylprednisolon-Natriumsuccinat erhielten, eine erhöhte Mortalität in den 2 Wochen oder 6 Monaten nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo.
Andere unerwünschte Ereignisse
Vorsicht ist geboten bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden bei älteren Patienten, da ein potenziell erhöhtes Risiko für Osteoporose sowie ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeitsansammlungen, die zu einer möglichen Hypertonie führen können, bestehen. Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide zunehmen.Da die Komplikationen einer Glukokortikoid-Behandlung dosis- und dauerabhängig sind, muss im Einzelfall über das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dosis und Behandlungsdauer sowie über den Einsatz einer täglichen oder intermittierenden Therapie entschieden werden.
Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroiden sollte verwendet werden, um den Behandlungszustand zu kontrollieren, und die Dosis sollte, wenn möglich, schrittweise reduziert werden.
Anwendung bei Kindern
Besondere Aufmerksamkeit sollte der körperlichen Entwicklung von Säuglingen und Kindern gewidmet werden, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen. Bei Kindern, die eine verlängerte tägliche Therapie oder eine täglich wechselnde Glukokortikoidtherapie erhalten, kann eine Wachstumsverzögerung auftreten, und die Anwendung eines solchen Regimes sollte auf die dringendsten Indikationen beschränkt werden Bei längerer Kortikosteroidtherapie besteht insbesondere das Risiko eines erhöhten Hirndrucks.
Hohe Kortikosteroiddosen können bei Kindern eine Pankreatitis hervorrufen.
Bei Schwangeren und im sehr frühen Kindesalter muss das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
SOLU-MEDROL enthält 9 mg / ml Benzylalkohol. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen.
Bei Frühgeborenen wurde über eine „Assoziation“ von Benzylalkohol mit dem tödlichen „Gasping-Syndrom“ berichtet. Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Produkt nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Aufgrund des Risikos tödlicher toxischer Reaktionen bei Exposition gegenüber Benzylalkohol in Mengen von mehr als 90 mg / kg / Tag sollte dieses Arzneimittel Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden.
SOLU-MEDROL 40 mg und SOLU-MEDROL 125 mg enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
SOLU-MEDROL 500 mg enthält 2,43 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SOLU-MEDROL 1000 mg enthält 4,85 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SOLU-MEDROL 2000 mg enthält 9,70 mmol pro Natriumampulle. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Methylprednisolon ist ein Substrat des Enzyms Cytochrom P450 (CYP) und wird hauptsächlich durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Das CYP3A4-Enzym ist das dominierende Enzym der häufiger vorkommenden CYP-Unterfamilie in der erwachsenen menschlichen Leber. Es katalysiert die 6β-Hydroxylierung von Steroiden, einen kritischen Schritt im Phase-I-Stoffwechsel sowohl für synthetische als auch für endogene Kortikosteroide. Viele andere Substanzen sind Substrate von CYP3A4 , von denen einige (sowie andere Arzneimittel) nachweislich den Glukokortikoid-Metabolismus durch Induktion (Hochregulierung) oder Hemmung des CYP3A4-Enzyms verändern.
CYP3A4-Inhibitoren
Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität hemmen, verringern im Allgemeinen die hepatische Clearance und erhöhen die Plasmakonzentration von CYP3A4-Substratarzneimitteln, einschließlich Methylprednisolon.Bei Vorliegen eines CYP3A4-Inhibitors muss die Methylprednisolon-Dosis möglicherweise titriert werden, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden.
CYP3A4-Induktoren
Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, erhöhen im Allgemeinen die hepatische Clearance, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentration der CYP3A4-Substratarzneimittel führt.Eine gleichzeitige Anwendung kann eine Erhöhung der Methylprednisolon-Dosis erfordern, um die erwarteten Wirkungen zu erzielen.
CYP3A4-Substrate
In Gegenwart eines anderen CYP3A4-Substrats kann die hepatische Clearance von Methylprednisolon gehemmt oder induziert werden, was eine Dosisanpassung erforderlich macht. Es ist möglich, dass die mit der Anwendung der Einzelsubstanz verbundenen Nebenwirkungen wahrscheinlicher sind, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Nicht-CYP3A4-abhängige Mediationswirkungen: Andere Wechselwirkungen oder Wirkungen, die mit Methylprednisolon auftreten können, sind in Tabelle 1 unten beschrieben.
Tabelle 1 enthält eine Liste und Beschreibung der häufigsten oder klinisch wichtigsten Wechselwirkungen und Wirkungen, die mit Methylprednisolon auftreten können.
Tabelle 1. Wirkungen und Wechselwirkungen von Arzneimitteln und Substanzen mit Methylprednisolon
Die gleichzeitige Einnahme von Troleandomycin, Erythromycin oder Ketoconazol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Die Wirkung von Methylprednisolon kann auch durch die Gabe von Methotrexat verstärkt werden.
Darüber hinaus kann Methylprednisolon in Gegenwart von Anticholinesterase-Medikamenten (Neostigmin, Pyridostigmin) myasthenische Krisen auslösen.
Die glucomineralocorticoide Wirkung von Methylprednisolon, insbesondere die Natriumretention und die kaliumverschwendende Wirkung, können die Wirksamkeit einer bereits bestehenden blutdrucksenkenden Therapie verringern oder die Toxizität von Diuretika oder Digoxin verstärken diabetische Patienten.
Durch die Verringerung der Immunantwort kann Methylprednisolon die unerwünschten Wirkungen von Lebendimpfstoffen verstärken, was zur Entwicklung von Krankheiten aufgrund der Virusverbreitung führt.
Andererseits kann die Antikörperantwort auf abgetötete Impfstoffe verringert sein.
Schließlich verringert Methylprednisolon die neuromuskuläre Wirksamkeit von Pancuronium, kann bei Patienten, die mit Psychopharmaka (Anxiolytika und Antipsychotika) behandelt werden, eine Dosisanpassung erforderlich machen, die Reaktion auf Sympathomimetika (wie Salbutamol) erhöhen und die Blutspiegel von Theophyllin verändern.
Unvereinbarkeit
Zur Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen wird empfohlen, Methylprednisolon-Natriumsuccinat getrennt von anderen intravenös verabreichten Substanzen zu verabreichen. Arzneimittel, die in Lösung mit Methylprednisolon-Natriumsuccinat physikalisch inkompatibel sind, umfassen Natriumallopurinol, Doxapramhydrochlorid, Tigecyclin, Diltiazemhydrochlorid, darüber hinaus aber auch Calciumgluconat, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid, Cisatracuriumbesylat (siehe Abschnitt Glycopyrrolat).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Studien an Labortieren haben gezeigt, dass Kortikosteroide, die Müttern in hohen Dosen verabreicht werden, fetale Missbildungen hervorrufen können. Kortikosteroide scheinen jedoch keine angeborenen Missbildungen zu verursachen, wenn sie an schwangere Frauen verabreicht werden. Da Studien am Menschen jedoch die Möglichkeit einer Schädigung nicht ausschließen können, Methylprednisolon-Natriumsuccinat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.Einige Kortikosteroide passieren leicht die Plazenta.Eine retrospektive Studie ergab eine erhöhte Inzidenz von niedrigem Geburtsgewicht bei Säuglingen, die von Müttern unter Kortikosteroidbehandlung geboren wurden Obwohl eine neonatale Nebenniereninsuffizienz bei Säuglingen, die in utero Kortikosteroiden ausgesetzt waren, sollten diejenigen, die erheblichen Dosen von Kortikosteroiden ausgesetzt waren, sorgfältig beobachtet und Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz untersucht werden. Es sind keine Auswirkungen von Kortikosteroiden auf Wehen und Geburt bekannt. Katarakte wurden bei Säuglingen von Müttern beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Langzeitkortikosteroiden behandelt wurden.
Fütterungszeit
Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Kortikosteroide in der Muttermilch können das Wachstum verlangsamen und die Produktion von endogenen Glukokortikoiden bei Säuglingen beeinträchtigen.
Da für die Anwendung von Glukokortikoiden keine ausreichenden Studien zur Reproduktion beim Menschen verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel stillenden Müttern nur verabreicht werden, wenn der Nutzen der Therapie das potenzielle Risiko für das Baby überwiegt.
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft, Stillzeit oder durch Frauen im gebärfähigen Alter erfordert, dass der Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Risiken für Mutter, Embryo oder Fötus abgewogen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht. Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit, Euphorie oder Stimmungsstörungen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden möglich.Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere wenn sie intensiv und langanhaltend ist, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen, opportunistische Infektionen.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktischer Reaktionen mit oder ohne Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Bronchospasmus), Urtikaria.
Endokrine Pathologien
Cushingoider Aspekt, Hypopituitarismus, Steroidentzugssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eingeschränkte Glukosetoleranz, hypokaliämische Alkalose, Dyslipidämie, erhöhter Bedarf an Insulin (oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern), Natriumretention, Wasserretention, negative Stickstoffbilanz (aufgrund von Proteinkatabolismus), Blutharnstoff, erhöhter Blutappetit (was sich in Gewicht niederschlagen kann) Gewinn), Lipomatose.
Veränderungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts, insbesondere Natriumretention und Kaliumverlust, die in seltenen Fällen und bei prädisponierten Patienten zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen können.
Psychische Störungen
Affektive Störungen (einschließlich affektive Instabilität, depressive Verstimmung, Euphorie, psychische Abhängigkeit, Suizidgedanken), psychotische Störungen (einschließlich Manie, Delirium, Halluzinationen, Schizophrenie [Verschlimmerung]), Verwirrtheit, psychische Störungen, Angstzustände, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen, anormale Verhalten, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Neurologische Veränderungen wie erhöhter Hirndruck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Krämpfe, Amnesie, kognitive Störungen, Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Subkapsuläre hintere Katarakte und erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Schwindel.
Pathologien Herz
Herzinsuffizienz (bei empfindlichen Patienten), Herzrhythmusstörungen.
Gefäßpathologien
Hypotonie oder arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Schluckauf.
Gastrointestinale Störungen
Komplikationen des Magen-Darm-Trakts, die bis zu Magenblutung, Darmperforation, Magengeschwür (mit möglicher Perforation und Magengeschwürblutung), Pankreatitis, Peritonitis, ulzerativer Ösophagitis, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen führen können .
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautveränderungen wie Verzögerungen der Heilungsprozesse, Ausdünnung und Brüchigkeit der Haut, Hyper- oder Hypopigmentierung; Atrophie der Haut und Hautanhangsgebilde, sterile Abszesse. Angioödem, peripheres Ödem, Ekchymose, Petechien, Hautstreifen, Hauthypopigmentierung, Hirsutismus, Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Akne, Hyperhidrose.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Muskel-Skelett-Veränderungen wie Osteoporose, Myopathie, Muskelschwäche, Knochenbrüchigkeit, Osteonekrose des Hüftkopfes und des Humerus, pathologische Fraktur, Wachstumsverzögerung (bei Kindern), Muskelatrophie, neuropathische Arthropathien, Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwierigkeiten bei der Heilung, Reaktion an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein.
Diagnosetest
Erhöhte Alaninaminotransaminase, Aspartataminotransaminase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Augeninnendruck, verringerte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten, verringerte Kaliumkonzentration im Blut, erhöhtes Kalzium im Urin, Unterdrückung von Hauttestreaktionen.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Wirbelkompressionsfraktur. Bruch der Sehne (insbesondere der Achillessehne).
04.9 Überdosierung
Es gibt keine Kortikosteroid-Überdosierungssyndrome. Bei akuter Überdosierung können Herzrhythmusstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Kollaps auftreten. Fälle von akuter Toxizität und/oder Tod durch Kortikosteroid-Überdosierung sind selten. Es gibt kein Gegenmittel gegen eine Kortikosteroid-Überdosierung, die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Kortikosteroide, Glukokortikoide
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, Natriumsalz des Bernsteinsäureesters von Methylprednisolon, ist ein synthetisches Steroid mit einer starken entzündungshemmenden Wirkung, die der von Prednisolon überlegen ist und eine geringere Neigung zu Natrium- und Wasserretention hat.
Methylprednisolon-Natriumsuccinat hat den gleichen Stoffwechsel und die gleiche entzündungshemmende Wirkung wie Methylprednisolon. Parenteral verabreicht in äquimolaren Mengen zeigen die beiden Moleküle eine äquivalente biologische Aktivität.Die relative Wirksamkeit von Methylprednisolon-Natriumsuccinat und Hydrocortison-Natriumsuccinat, wie durch die Abnahme der Eosinophilenzahlen nach intravenöser Verabreichung gezeigt, beträgt vier zu eins.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Methylprednisolon ist linear und unabhängig vom Verabreichungsweg.
Die Plasmakonzentrationen von Methylprednisolon wurden durch HPLC gemessen. Nach einer intramuskulären Dosis von 40 mg Methylprednisolon-Natriumsuccinat an vierzehn gesunde erwachsene männliche Freiwillige betrug die Plasmakonzentration nach 1 Stunde 425 ng/ml und fiel nach 12 Stunden auf 31,9 ng/ml. Die mittlere Spitzenkonzentration betrug 454 ng/ml. 18 Stunden nach der Verabreichung wurde keine Spur von Methylprednisolon nachgewiesen. Die intramuskuläre Dosis von Methylprednisolon-Natriumsuccinat entsprach der gleichen Dosis, die intravenös verabreicht wurde, bezogen auf die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve, die die Gesamtmenge an resorbiertem Methylprednisolon angibt.Die Ergebnisse einer Studie zeigten, dass Methylprednisolon-Natriumestersuccinat schnell und umfassend nach jedem Verabreichungsweg in den aktiven Teil von Methylprednisolon umgewandelt. Der Resorptionsgrad von intramuskulär und intravenös verabreichtem freiem Methylprednisolon war äquivalent und signifikant höher als der Resorptionsgrad nach Verabreichung von Lösung zum Einnehmen und oralen Methylprednisolon-Tabletten. Der Grad an Methylprednisolon, der nach intramuskulärer und intravenöser Behandlung resorbiert wurde, war gleichwertig. Selbst wenn nach intravenöser Gabe eine größere Menge des Hemisuccinatesters in den Kreislauf gelangt wäre, scheint es, dass der Ester nach intramuskulärer Injektion mit anschließender Resorption als freies Methylprednisolon in das Gewebe umgewandelt wird.
Methylprednisolon ist im Gewebe weit verbreitet, passiert die Blut-Hirn-Schranke und geht in die Muttermilch über. Die Plasmaproteinbindung von Methylprednisolon beim Menschen beträgt ca. 77 %.
Beim Menschen wird Methylprednisolon in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, wobei die wichtigsten davon 20α-Hydroxymethylprednisolon und 20β-Hydroxymethylprednisolon sind. Der Metabolismus in der Leber erfolgt hauptsächlich über CYP3A4 (für eine Liste der Arzneimittelwechselwirkungen basierend auf dem CYP3A4-vermittelten Metabolismus siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen). Die gesamte Eliminationshalbwertszeit von Methylprednisolon liegt im Bereich von 1,8 bis 5,2 Stunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 1,4 ml/kg und seine Gesamtclearance beträgt ungefähr 5 bis 6 ml/min/kg. Methylprednisolon kann, wie viele CYP3A4-Substrate, auch ein Substrat für die ATP-Bindungskassette (ABC), das p-Glykoprotein-Transportprotein sein, das die Gewebeverteilung und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beeinflusst Dosierung bei Niereninsuffizienz Methylprednisolon ist hämodialysierbar.
Nach i.v. bei gesunden Freiwilligen von 30 mg / kg SOLU-MEDROL in einer Zeit von 20 Minuten gibt es eine mittlere Spitzenkonzentration von 19,9 µg / ml.
Methylprednisolon wird in der Leber metabolisiert und inaktiviert und wird hauptsächlich über die Niere und die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf konventionellen Sicherheitspharmakologiestudien wurden keine unerwarteten Risiken für die intravenöse, intraperitoneale, subkutane, intramuskuläre und orale Verabreichung wiederholter toxischer Dosen bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden festgestellt.
Methylprednisolon ist ein starkes Steroid mit einer pharmakologischen Aktivität, die der von Glukokortikoiden entspricht, einschließlich Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel, Elektrolyte, Wasserhaushalt, morphologische Elemente des Blutes, Lymphgewebe und Proteinstoffwechsel, die zu verringertem Körpergewicht oder fehlender Gewichtszunahme, Lymphopenie, Atrophie von Milz, Thymus, Lymphknoten, Nebennierenrinde und Hoden sowie Veränderungen der Leberlipide und Vergrößerung der Inselzellen der Bauchspeicheldrüse 30-Tage-Reversibilitätstest bei mit Methylprednisolon behandelten Ratten zeigte, dass sich die Organfunktion innerhalb von etwa 1 Monat wieder normalisierte Nach 52-wöchiger Behandlung mit Methylprednisolonsuleptanat bei Ratten kehrten viele Parameter nach 9 Wochen auf den Normalwert zurück In Studien mit wiederholter Gabe beobachtete Toxizität und ist bei fortgesetzter Exposition gegenüber exogenen Nebennierenrindensteroiden zu erwarten. Karzinogenes Potenzial: Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials durchgeführt, da das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung indiziert ist und keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung vorliegen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide krebserregend sind. Mutagenes Potenzial:
Es gibt keine Hinweise auf ein Potenzial für genetische oder chromosomale Mutationen beim Testen auf DNA-Schäden mit dem alkalischen Elutionstest an chinesischen Hamster-V-79-Zellen. Methylprednisolon induzierte in Abwesenheit eines Leberaktivierungssystems keine Chromosomenschädigung. Teratogenes Potenzial: In Tierstudien zur Bewertung der embryotoxischen Wirkungen von Methylprednisolon wurde bei Mäusen oder Ratten, die mit täglichen intraperitonealen Dosen von 125 mg/kg/Tag bzw. 100 mg/kg/Tag behandelt wurden, keine teratogene Wirkung beobachtet. Bei Ratten erwies sich Methylprednisolon bei subkutaner Verabreichung in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag als teratogen. Methylprednisolonaceponat war teratogen, wenn es Ratten in einer Dosierung von 1,0 mg/kg/Tag subkutan verabreicht wurde.
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
SOLU-MEDROL verursacht in Dosen von 15-150 mg / kg / Tag für 50 Tage keine signifikanten Veränderungen des normalen Verlaufs des Körpergewichts und der anatomisch-funktionellen Parameter der Hauptorgane bei erwachsenen Ratten.
An Kaninchen durchgeführte Studien haben eine gute lokale Verträglichkeit auf der Ebene der Bindehautschleimhaut, des Hautgewebes und der Venen gezeigt. Bei der Ratte wurde eine zufriedenstellende muskuläre Verträglichkeit beobachtet.
Teratogene Studien haben Veränderungen gezeigt, die häufig bei Kortikosteroiden (Gaumenspalte, Enzephalozele und Hydrozephalus) bei Kaninchen beobachtet wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SOLU-MEDROL 40 mg: Lactose-Monohydrat; Natriumbisphosphat; Natriumphosphat; Benzylalkohol; Wasser für Injektionen.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: Natriumbisphosphat; Natriumphosphat; Benzylalkohol; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Da die Verträglichkeit und Stabilität von Methylprednisolon-Natriumsuccinat in Lösung zur intravenösen Verabreichung mit anderen Arzneimitteln von verschiedenen Faktoren abhängt (endgültiger pH-Wert der Lösungen, Konzentration, Temperatur usw.), wird empfohlen, SOLU-MEDROL nach Möglichkeit separat zu verabreichen.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mit intakter Verpackung
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 Doppelkammerflasche: 2 Jahre.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 Doppelkammerflasche: 2 Jahre.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - Pulver + Lösungsmittel Flasche: 5 Jahre.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - Pulver + Lösungsmittel Flasche: 5 Jahre.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - Pulver + Lösungsmittelflasche: 5 Jahre.
Nach Rekonstitution der Lösung: 48 Stunden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3 „Haltbarkeit“.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Neutrale Glasflaschen mit Gummistopfen.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 Doppelkammerflasche.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 Doppelkammerflasche.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: Pulver + Lösungsmittelflasche.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: Pulver + Lösungsmittelflasche.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: Pulver + Lösungsmittelflasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
A) Doppelkammerflasche: Drücken Sie fest auf den Verschluss, um das Lösungsmittel in das untere Fach der Flasche mit dem Lyophilisat einzuführen. Schütteln Sie die Flasche, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Entfernen Sie die Plastikabdeckung, die den mittleren Teil des Gummistopfens schützt, und sterilisieren Sie entsprechend. Führen Sie die Nadel direkt durch die Mitte der Kappe ein, bis die Spitze gerade sichtbar ist. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und saugen Sie den Inhalt auf.
B) Flasche mit separatem sterilem Lösungsmittel: Entfernen Sie die Schutzkappe der Flasche und gehen Sie wie gewohnt vor.
Für intramuskuläre und intravenöse Injektionen ist keine weitere Verdünnung erforderlich: Für Infusionen mit SOLU-MEDROL verwenden Sie ein Volumen von 100 bis 1000 ml (niemals weniger als 100 ml) einer 5%igen Glucoselösung oder einer physiologischen oder Glucoselösung 5% in physiologische Lösung (wenn der Patient keine natriumarme Diät einnimmt) und verdünnen Sie SOLU-MEDROL in dieser Lösung.
Warnhinweise: Sobald SOLU-MEDROL gelöst ist, muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC: 31. Dezember 1984
Verlängerung: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 20. September 2012
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