Was ist Retacrit?
Retacrit ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen mit 1 000 bis 40 000 Internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta erhältlich.
Retacrit ist ein „Biosimilar", d. h. es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel, das einen ähnlichen Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist EPREX / ERYPO , das Epoetin alfa enthält.
Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.
Wofür wird Retacrit verwendet?
Retacrit wird verwendet, um die Produktion von roten Blutkörperchen in den folgenden Fällen zu stimulieren:
• bei der Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die durch chronisches Nierenversagen (längerer und fortschreitender Rückgang der Nierenfunktionsfähigkeit) oder anderen Nierenproblemen verursacht wird;
• zur Behandlung von Anämie und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten unterziehen;
• zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation spenden können, als Vorbereitung für eine Autotransfusion während oder nach der Operation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Retacrit angewendet?
Die Behandlung mit Retacrit sollte unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen haben, für die das Arzneimittel angewendet wird. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder einer Operation wird Retacrit intravenös (in eine Vene) injiziert, bei Patienten unter Chemotherapie subkutan (unter die Haut). Die Dosis, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Retacrit angewendet wird, und werden entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf ihren Eisenspiegel überprüft werden, um einen Mangel auszuschließen; Während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Retacrit?
Ein Hormon namens Erythropoietin, das von den Nieren produziert wird, stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark.
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder an Nierenproblemen leiden, können eine Anämie haben, die durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine "unzureichende Reaktion des Körpers" auf das natürlich vorkommende Erythropoietin verursacht wird.
In solchen Fällen wird Erythropoietin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die
Anzahl der roten Blutkörperchen. Erythropoietin kann auch vor einer Operation verwendet werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und den Patienten dabei zu unterstützen, mehr Blut für die Selbstspende zu produzieren.
Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Nachbildung des menschlichen Erythropoietins und wirkt wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, wird durch „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt: Er wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Erythropoietin befähigt.
Wie wurde Retacrit untersucht?
Retacrit wurde untersucht, um die Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel EPREX / ERYPO in experimentellen und humanen Modellen zu zeigen.
Retacrit als intravenöse Injektion wurde in zwei Hauptstudien mit 922 Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Hämodialyse (Blutreinigungsverfahren) mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Die erste Studie verglich die Wirkungen von Retacrit mit denen von EPREX / ERYPO bei der Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen, die zweite Studie verglich die Wirkungen von Retacrit mit denen von EPREX / ERYPO bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks rote Blutkörperchen bei 313 Patienten Alle Patienten in der zweiten Studie hatten EPREX / ERYPO mindestens drei Monate lang eingenommen, bevor sie auf Retacrit umgestellt wurden oder 12 Wochen lang EPREX / ERYPO erhielten, danach wechselten beide Gruppen auf Retacrit weitere 12 Wochen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der während der Behandlung gemessene Hämoglobinspiegel (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die verabreichte Epoetin-Dosis.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie über die Wirkung von Retacrit zur subkutanen Injektion bei 261 Krebspatienten vor, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Welchen Nutzen hat Retacrit in den Studien gezeigt?
Es wurde festgestellt, dass Retacrit bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen genauso wirksam ist wie EPREX / ERYPO. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl im Vergleich zu etwa 8,0 g/dl vor der Behandlung.
In der Studie mit Patienten, die bereits Epoetin erhielten, wurden die Hämoglobinspiegel sowohl bei der Gabe von Retacrit als auch bei der Gabe von EPREX/ERYPO im gleichen Maße gehalten, dh bei etwa 11,4 g/dl. In beiden Studien war die verabreichte Epoetin-Dosis für beide Arzneimittel ähnlich.
Die Studie an Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zeigte die Wirksamkeit von Retacrit auch durch subkutane Injektion mit einer Verbesserung der Hämoglobinspiegel ähnlich der in der Literatur für andere Epoetine berichteten.
Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Wie bei anderen Epoetin-haltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Anstieg des Blutdrucks, der manchmal zu Symptomen einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankungen) führen kann, wie plötzliche, stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen und Verwirrtheit auch Hautausschlag und Grippesymptome auslösen.
Die vollständige Liste der von Retacrit berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Retacrit sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei folgenden Patienten angewendet werden:
• Patienten, die eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen entwickelt haben (verminderte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen)
nach Behandlung mit jeglichem Erythropoietin;
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck);
• Patienten, die sich mit schweren Herz-Kreislauf-Problemen einer Operation unterziehen müssen
(d. h. das Herz und die Blutgefäße betreffen) und mit kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• Patienten, die nicht mit Medikamenten gegen Gerinnselbildung behandelt werden können.
Retacrit wird zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Nierenproblemen nicht empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Warum wurde Retacrit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Retacrit basierend auf den Anforderungen der Europäischen Union ein vergleichbares Profil wie EPREX / ERYPO in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat. wie bei EPREX / ERYPO sind die Vorteile größer als die identifizierten Risiken und empfahl daher die Freigabe der Zulassung für Retacrit.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Retacrit zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Retacrit herstellt, wird medizinisches Fachpersonal in allen Mitgliedstaaten mit Schulungsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels versorgen.
Weitere Informationen zu Retacrit:
Am 18. Dezember 2007 hat die Europäische Kommission HOSPIRA Enterprises B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Retacrit, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
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