Wirkstoffe: Hyaluronsäure (Hyaluronsäure-Natriumsalz)
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung
Warum wird Hyalstil verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Künstliche Tränen.
Warum wird es verwendet?
Hyalistil wird zur symptomatischen Behandlung des Syndroms des trockenen Auges angewendet.
Kontraindikationen Wenn Hyalstil nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Hyalstil® beachten?
Bei Verabreichung von ophthalmischen Lösungen zu Heilzwecken die Instillation des Produkts unterbrechen.
Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten Bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Symptome die Anwendung unterbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Hyalistil® verändern?
Bisher sind keine Phänomene von Wechselwirkungen von HYALISTIL mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Verwendung anderer Reinigungs- oder Desinfektionslösungen zu vermeiden.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Hyaluronsäure-Natriumsalz kann in Gegenwart von quartären Ammoniumsalzen ausfallen.
Die gleichzeitige Anwendung von Lösungen, die diese Stoffe enthalten, sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
In Schwangerschaft und Stillzeit sollte HYALISTIL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
HYALISTIL beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hyalstil®
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und daher können allergische Reaktionen auftreten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Hyalstil anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Drei oder mehr Mal täglich zwei Tropfen Augentropfen.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Wann und wie lange
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
In den Bindehautsack einträufeln.
HYALISTIL im Einzeldosisbehältnis sollte nur unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, Rückstände dürfen nicht wiederverwendet werden.
Gebrauchsanweisung
HYALISTIL in 5 ml und 10 ml Fläschchen
Entfernen Sie die Schutzkappe und schrauben Sie die Kappe ab. (Piktogramm)
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und träufeln Sie die Augentropfen, indem Sie leichten Druck auf die Flasche selbst ausüben.
Verschließen Sie die Flasche durch Aufschrauben des Verschlusses.
HYALISTIL im Einzeldosisbehältnis
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
Nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab. (Piktogramm)
Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen. (Piktogramm)
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Hyalistil® eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen Hyalistil-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Hyalstil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Hyalstil®?
Wie alle Arzneimittel kann Hyalstil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Es sind weder lokale noch systemische Nebenwirkungen bekannt.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 25 °C lagern.
Vermeiden Sie Licht- und Wärmequellen.
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flaschen: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 28 Tage.
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis:
Die Einzeldosispackung sollte nur unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, nicht wiederverwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher immer sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
HYALISTIL 0,2% in einer Flasche mit 5 ml und 10 ml 1 ml Augentropfen, Lösung enthält:
Wirkstoff: Hyaluronsäure Natriumsalz 2 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Thiomersal - Gereinigtes Wasser.
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält
0,25 ml Augentropfen, Lösung. 1 ml Augentropfen, Lösung enthält:
Wirkstoff: Hyaluronsäure Natriumsalz 2 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
HYALISTIL 0,2% kommt in Form von Augentropfen, Lösung.
Der Inhalt des Pakets ist:
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung: Flasche mit 5 ml.
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung: Flasche mit 10 ml.
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung: 20 Einzeldosisbehältnisse zu 0,25 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HYALISTIL 0,2% AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flaschen
1 ml Augentropfen, Lösung enthält:
Wirkstoff: Hyaluronsäure Natriumsalz 2 mg
Hilfsstoffe: Thiomersal
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
HYALISTIL 0,2% im 0,25 ml Einzeldosisbehältnis
1 ml Augentropfen, Lösung enthält:
Wirkstoff: Hyaluronsäure Natriumsalz 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Syndroms des trockenen Auges.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
In den Bindehautsack drei- oder mehrmals täglich zwei Tropfen Augentropfen einträufeln.
Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das Einzeldosisbehältnis intakt ist.
HYALISTIL im Einzeldosisbehältnis sollte nur unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, Rückstände dürfen nicht wiederverwendet werden.
Verhindern Sie durch das Auftragen der Tropfen, dass das Ende des Behälters mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Kontakt kommt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Zubereitung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verabreichung von ophthalmischen Lösungen zu Heilzwecken das Einträufeln des Produkts unterbrechen.
Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten Bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Symptome die Anwendung unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Gebrauchsanweisung
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flaschen
Entfernen Sie die Schutzkappe und schrauben Sie die Kappe ab.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und träufeln Sie die Augentropfen, indem Sie leichten Druck auf die Flasche selbst ausüben.
Verschließen Sie die Flasche durch Aufschrauben des Verschlusses.
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis
Nehmen Sie die Einzeldosis vom Streifen ab.
Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Phänomene von Wechselwirkungen von HYALISTIL mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Verwendung anderer Reinigungs- oder Desinfektionslösungen (zB Lösungen mit quartären Ammoniumsalzen siehe S. 6.2) zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HYALISTIL beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es sind weder lokale noch systemische Nebenwirkungen bekannt.
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine quecksilberorganische Verbindung) als Konservierungsmittel und daher können Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel.
ATC-Code: S01XA
Hyaluronsäure-Natriumsalz, Wirkstoff von HYALISTIL-Augentropfen, ist ein natürliches, hochreines Biopolymer, das durch eine originelle molekulare Filtrationsmethode gewonnen wird Pseudoplastizität, Viskoelastizität, Haftfähigkeit an der Schleimschicht des Tränenfilms, die Fähigkeit, Wasser durch Hyaluronsäure-Natriumsalz sind die Grundlage für die stabilisierende und / oder regenerierende Wirkung des Tränenfilms, die von HYALISTIL-Augentropfen ausgeübt wird.
Die Hydratation und Befeuchtung der Hornhaut und Bindehaut machen HYALISTIL-Augentropfen zu einem bewährten Mittel zur Verbesserung der Verträglichkeit von Kontaktlinsen und ganz allgemein bei der symptomatischen Behandlung des Syndroms des trockenen Auges.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Hyaluronsäure, die als Ersatz für das Kammerwasser oder den Glaskörper in das Pavianauge eingebracht wird, wird schnell ausgeschieden, in die vordere Augenkammer eingebracht, folgt den normalen Abflusswegen des Kammerwassers und wird anschließend metabolisiert.
Bei Tieren (Kaninchen und Maus) wurde bereits gezeigt, dass intravenös verabreichte exogene Hyaluronsäure mit einer Halbwertszeit von 2,5-4,5 Minuten entsprechend einer "Clearance" von HA von ca. 10 mg/kg/Tag schnell aus dem Blutkreislauf verschwindet.
Die Metabolisierung findet im Wesentlichen in der Leber statt, wo wahrscheinlich die Kupffer-Zellen für die Pinozytose und den Abbau des Polymers durch die lysosomalen Enzyme verantwortlich sind, die es zu einfachen Saccharidfragmenten metabolisieren, die in die üblichen Wege der Hexosen eintreten, die auch vom "Organismus" verwendet werden .um die körpereigene Hyaluronsäure zu verstoffwechseln, die im Glaskörper sowie im Kammerwasser weit verbreitet ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität, Embryotoxizität, Fertilität, peri- und postnatalen Toxizität, Mutagenese und Immunogenität bei den verschiedenen behandelten Tierarten haben gezeigt, dass Hyaluronsäure absolut nicht toxisch ist.
Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit ist nach Verabreichung von Hyaluronsäure-Natriumsalz im Tierauge kein Unverträglichkeitsphänomen aufgetreten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flaschen
Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Thiomersal - Gereinigtes Wasser.
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis
Natriumchlorid - Kaliumchlorid - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Hyaluronsäure-Natriumsalz kann in Gegenwart von quartären Ammoniumsalzen ausfallen. Die gleichzeitige Anwendung von Lösungen, die diese Substanzen enthalten, sollte daher vermieden werden Unverträglichkeitserscheinungen von HYALISTIL mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flasche:
3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 28 Tage.
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis:
3 Jahre.
Die Einzeldosispackung sollte nur unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, nicht wiederverwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Vermeiden Sie Licht- und Wärmequellen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HYALISTIL 0,2% in 5 ml und 10 ml Flaschen
Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Fassungsvermögen von 5 ml und 10 ml
HYALISTIL 0,2% im Einzeldosisbehältnis
20 Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,25 ml Lösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung - 5 ml Flasche: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnis: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: November 1995
Datum der letzten Verlängerung: November 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012
