Wirkstoffe: Östradiol, Didrogesteron
Femoston 2/10 Filmtabletten
Femoston Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Femoston 1/5 Conti Filmtabletten
- Femoston 1/10 Filmtabletten
- Femoston 2/10 Filmtabletten
Warum wird Femoston verwendet? Wofür ist das?
Femoston ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten weiblicher Hormone, ein Östrogen namens Estradiol und ein Gestagen namens Dydrogesteron. Femoston wird seit mindestens 12 Monaten bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Femoston wird verwendet für
Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten: In den Wechseljahren nimmt die vom weiblichen Körper produzierte Östrogenmenge ab. Dies kann zu Symptomen wie Rötung von Gesicht, Hals und Brust ("Hitzewallungen") führen. Femoston lindert diese Symptome nach der Menopause Femoston sollte nur verschrieben werden, wenn die Symptome das tägliche Leben ernsthaft beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose: Nach der Menopause kann bei einigen Frauen eine Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) auftreten. Sie sollten alle verfügbaren Optionen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein hohes Frakturrisiko haben und andere Arzneimittel nicht geeignet sind, kann Femoston angewendet werden Osteoporose nach den Wechseljahren.
Kontraindikationen Wenn Femoston nicht verwendet werden soll
Anamnese und regelmäßige Kontrollen
Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung, ob eine Behandlung eingeleitet oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen vor, die mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von Eierstockschäden oder Operation) behandelt werden. Im Falle einer frühen Menopause können die Risiken einer HRT-Behandlung unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen. Ihr Arzt kann bei Bedarf eine Untersuchung der Brust und/oder des Beckens (Unterbauch) durchführen.
Auch nach Beginn der HRT müssen regelmäßig (mindestens jährlich) ärztliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, um die Risiken und den Nutzen einer Fortsetzung der Therapie genau abschätzen zu können.
Lassen Sie die Brust regelmäßig kontrollieren, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Wenden Sie Femoston nicht an, wenn Sie an einer der folgenden Bedingungen leiden. Wenn Sie sich bei einem der folgenden Punkte nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Femoston beginnen.
Verwenden Sie Femoston nicht:
- wenn Sie Brustkrebs haben, jemals hatten oder vermutet werden
- wenn Sie einen Tumor haben oder vermuten, dass Sie einen östrogenempfindlichen Tumor haben, zum Beispiel in der Gebärmutterschleimhaut (Uterusschleimhaut)
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
- wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wurde
- wenn Sie in der Vergangenheit wegen Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) wie in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) behandelt wurden oder wurden.
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die durch Blutgerinnsel verursacht werden (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel)
- wenn Sie an einer durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachten Erkrankung wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris (starke Brustschmerzen) leiden oder jemals gelitten haben.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
- wenn Sie an Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung aufgrund einer Veränderung des Stoffwechsels von Blutfarbstoffen) leiden.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Wenn während der Behandlung mit Femoston eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Femoston, wenn Sie eines der folgenden Probleme in der Vergangenheit hatten, da diese während der Behandlung mit Femoston wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall kann Ihr Arzt häufigere Kontrollen anfordern:
- Uterusmyome
- Wachstum der Gebärmutterwand außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder frühere übermäßige Verdickung der Gebärmutterwand (Endometriumhyperplasie)
- Hirntumor, der mit dem Progesteronspiegel zusammenhängen kann (Meningiom)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“)
- erhöhtes Risiko, an einer Krebserkrankung zu erkranken, deren Wachstum östrogenempfindlich ist (wenn Sie einen Verwandten ersten Grades haben, wie eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Lebererkrankungen wie gutartiger Lebertumor
- Diabetes
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung)
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose (erbliche Mittelohrerkrankung)
- Hypertriglyzeridämie (hoher Anstieg der Triglyceride im Blut)
- Flüssigkeitsretention aufgrund von Herz- oder Nierenversagen.
Beenden Sie die Einnahme von Femoston und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt
Wenn Sie zu Beginn der HRT eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- eine der im Abschnitt "Femoston nicht verwenden" genannten Bedingungen
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
- erhöhter Blutdruck (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
- Migräne, die zum ersten Mal auftritt
- Falls du schwanger bist
- wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln bemerken wie:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Schmerzen in der Brust
- Schwierigkeiten beim Atmen
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Thrombus in den Venen (Thrombose)“.
Hinweis: Femoston ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie unter 50 Jahre alt sind oder Ihre letzte Periode weniger als 12 Monate zurückliegt, benötigen Sie möglicherweise zusätzliche Verhütungsmittel, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterwand (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterwand (Endometriumkarzinom)
Die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT kann das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) erhöhen.
Das in Femoston enthaltene Progesteron verhindert dieses zusätzliche Risiko.
Unregelmäßige Blutungen
Während der ersten 3-6 Monate der Behandlung mit Femoston können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen (Blutstropfen) auftreten. Wenden Sie sich jedoch so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn unregelmäßige Blutungen auftreten:
- tritt länger als 6 Monate auf
- beginnt, nachdem Sie Femoston länger als 6 Monate eingenommen haben
- tritt nach Beendigung der Therapie mit Femoston auf Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass das Brustkrebsrisiko bei einer kombinierten HRT mit Östrogen-Gestagen und möglicherweise nur mit Östrogen ansteigt. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und wird innerhalb weniger Jahre offensichtlich, kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre auf ein normales Niveau zurück ( höchstens 5) Jahre nach Beendigung der Therapie.
Daten im Vergleich
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die länger als 5 Jahre keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-HRT seit mehr als 5 Jahren anwenden, werden 13 bis 23 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Anwenderinnen diagnostiziert (4 bis 6 zusätzliche Fälle).
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Brustveränderungen haben, wie zum Beispiel:
- kleine Vertiefungen in der Haut
- Veränderungen an der Brustwarze
- jede sichtbare oder wahrnehmbare Verhärtung.
Nehmen Sie auch an Mammographie-Folgeprogrammen teil, wenn diese Ihnen angeboten werden. Bei Mammographie-Untersuchungen ist es wichtig, dass Sie das medizinische Fachpersonal, das die Röntgenbilder anfertigt, darüber informieren, dass Sie eine HRT einnehmen, da dieses Arzneimittel die Brustdichte erhöhen kann, was sich auf das Mammographie-Ergebnis auswirkt.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer alleinigen Östrogen- oder einer Östrogen-Gestagen-Therapie wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
Das Risiko für Eierstockkrebs variiert je nach Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, über einen Zeitraum von 5 Jahren bei etwa 2 von 2.000 Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HRT erhalten, wird es etwa 3 Fälle von 2.000 behandelten Frauen geben (d. h. etwa 1 weiterer Fall).
Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal höher, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn man die Lunge erreicht, kann es zu Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Wenn Sie älter werden, ist es wahrscheinlicher, dass Sie Blutgerinnsel in Ihren Venen bekommen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt:
- wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, eines Traumas oder einer Krankheit längere Zeit immobilisiert werden müssen (wenn Sie eine Operation benötigen)
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index > 30 kg/m2)
- wenn Sie Gerinnungsprobleme haben, die eine längere Behandlung mit Antikoagulanzien erfordern
- wenn eines Ihrer Familienmitglieder ersten Grades in der Vergangenheit Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte
- wenn Sie eine seltene Erkrankung wie systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben
- wenn Sie Krebs haben
Zu Symptomen eines Thrombus siehe „Beenden Sie die Einnahme von Femoston und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf“.
Daten im Vergleich
Bei Frauen im Alter von etwa 50 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren keine HRT eingenommen haben, können durchschnittlich 4 bis 7 von 1.000 Frauen mit einem Venenthrombus rechnen.
Bei Frauen um das 50. Lebensjahr, die eine Östrogen-Gestagen-HRT über mehr als 5 Jahre eingenommen haben, treten 9 bis 12 Fälle von 1.000 auf (z. B. 5 zusätzliche Fälle).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindert. Frauen über 60, die eine Östrogen-Gestagen-HRT anwenden, sind etwas anfälliger für Herzerkrankungen als Frauen, die keine HRT einnehmen.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei HRT-Anwenderinnen etwa 1,5-mal höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Schlaganfallfälle aufgrund der HRT-Anwendung kann mit zunehmendem Alter zunehmen.
Daten im Vergleich
Bei Frauen im Alter von etwa 50 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren keine HRT eingenommen haben, können durchschnittlich 8 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall rechnen.
Bei Frauen im Alter von etwa 50 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren HRT einnehmen, werden es 11 von 1.000 Fällen (z. B. 3 zusätzliche Fälle) geben.
Andere Bedingungen
HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein höheres Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HRT beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie häufiger untersucht werden müssen:
- Herzkrankheit
- Nierenversagen
- einige Blutfettwerte über dem Normalwert liegen (Hypertriglyzeridämie).
Kinder
Femoston ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Femoston® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Medikamente können die Wirksamkeit von Femoston beeinträchtigen.Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen und tritt bei folgenden Medikamenten auf:
- Medikamente gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
- Medikamente gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
- Medikamente gegen HIV-Infektion [AIDS] (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
- Kräuterpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Femoston einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinträchtigen kann.
Einnahme von Femoston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Femoston kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Femoston ist nur für postmenopausale Frauen indiziert.
Wenn Sie schwanger werden,
- Beenden Sie die Einnahme von Femoston und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Femoston ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Femoston auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Ein Effekt ist unwahrscheinlich.
Femoston Tabletten enthalten Lactose
Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Femoston anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wann sollte man mit der Femoston-Behandlung beginnen?
Beginnen Sie mit der Behandlung mit Femoston frühestens 12 Monate nach Ihrer letzten Menstruation.
Sie können mit der Einnahme von Femoston jeden Tag beginnen, wenn:
- Sie nehmen derzeit keine HRT
- Sie wechseln von einer kontinuierlichen kombinierten HRT. Das heißt, wenn Sie täglich eine Tablette oder ein Pflaster einnehmen, das sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.
Beginnen Sie mit der Einnahme von Femoston am Tag nach Beendigung von Tag 28 Ihres Zyklus, wenn:
- Sie wechseln von zyklischen oder sequentiellen TOS. Dies ist der Fall, wenn Sie im ersten Teil Ihres Zyklus eine Tablette einnehmen oder ein Pflaster verwenden, das Östrogen enthält. Nehmen Sie dann bis zu 14 Tage lang eine Tablette oder verwenden Sie ein Pflaster, das sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.
Einnahme des Medikaments
- schlucken Sie die Tablette mit Wasser
- Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen
- Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass sich eine konstante Produktmenge in Ihrem Körper befindet. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich an die Einnahme der Tablette zu erinnern
- Nehmen Sie täglich eine Tablette ein, ohne Unterbrechung zwischen einer Packung und der nächsten. Die Wochentage sind auf den Blistern hervorgehoben. Dadurch können Sie sich leichter daran erinnern, wann Sie die Tablette einnehmen müssen.
Wie lange
- Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, um Ihre Symptome so kurz wie möglich zu behandeln. Wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder zu niedrig ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Femoston zur Vorbeugung von Osteoporose einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Knochenmasse anpassen.
- Nehmen Sie über einen 28-tägigen Zyklus täglich eine Lachstablette ein.
Wenn Sie operiert werden müssen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Femoston einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Femoston etwa 4 - 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko von Blutgerinnseln (Blutgerinnseln in den Venen) zu verringern.Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit Femoston wieder beginnen können.
Wenn Sie die Einnahme von Femoston vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, nachdem Sie die Tablette einnehmen sollten, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Femoston abbrechen
Setzen Sie Femoston nicht ohne den Rat des behandelnden Arztes ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Femoston® eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Femoston-Tabletten eingenommen haben (oder jemand anderes hat), ist es unwahrscheinlich, dass diese Ihnen schaden. Sie können Übelkeit oder Erbrechen verspüren, Brustschmerzen / Empfindlichkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit / Müdigkeit oder Durchbruchblutungen haben.
Es ist keine Behandlung erforderlich, aber wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Femoston
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Störungen treten bei Frauen, die HRT anwenden, häufiger auf als bei Frauen, die keine HRT anwenden:
- Brustkrebs
- abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterwände (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
- Ovarialkarzinom
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- möglicher Gedächtnisverlust, wenn eine HRT nach dem 65. Lebensjahr begonnen wird.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Rückenschmerzen
- Brustschmerzen / Zärtlichkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- vaginale Candidose (Infektion durch einen Pilz namens Candida albicans)
- Depressionen, Nervosität
- Migräne. Wenn Sie zum ersten Mal Migräne-Kopfschmerzen haben, beenden Sie die Anwendung von Femoston und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Schwellung des Abdomens), einschließlich Blähungen (Blähungen)
- allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht)
- Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Blutungen, Schmierblutungen, schmerzhafte Perioden (Dysmenorrhoe), starke oder leichte Blutungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- vaginaler Ausfluss
- sich schwach, müde oder krank fühlen
- Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
- Gewichtszunahme.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erkrankungen, die eine Blasenentzündung nachahmen
- Zunahme der Größe von Uterusmyomen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe (allergisches Asthma)
- Veränderungen des sexuellen Verlangens
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine und Lunge (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
- Durchblutungsstörungen (periphere Gefäßerkrankung)
- vergrößerte und gewundene (Krampfadern)
- Verdauungsstörungen
- Veränderungen der Leberfunktion, manchmal mit Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Ohnmachtsgefühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein (Unwohlsein) und Bauchschmerzen. Wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes bemerken, beenden Sie die Einnahme von Femoston und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Pathologie der Gallenblase
- Brustschwellung
- Symptome, die PMS simulieren
- Gewichtsabnahme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
(* Nebenwirkungen nach Markteinführung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, denen die Häufigkeit „selten“ zugeschrieben wurde)
- Krankheit, die durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist (hämolytische Anämie) *
- Meningeom (Gehirntumor) *
- Veränderung der Augenoberfläche (erhöhte Hornhautkrümmung) *, die das Tragen von Kontaktlinsen nicht zulässt (Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen) *
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Schlaganfall *
- Schwellung der Haut von Gesicht und Rachen. Dies kann zu Atembeschwerden (Angioödem) führen.
- violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)
- schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) *, Verfärbungen der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, sogenannte "Schwangerschaftsflecken" (Chloasma oder Melasma) *
- Beinkrämpfe *
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung anderer HRTs in Verbindung gebracht:
- Östrogenabhängige Tumoren (sowohl gutartige als auch bösartige), wie Krebs der Gebärmutterwände, Eierstockkrebs
- Zunahme der Größe von Gestagen-abhängigen Tumoren (wie Meningeom)
- Erkrankungen des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen (systemischer Lupus erythematodes)
- mögliche Demenz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Femoston enthält
- Die Wirkstoffe sind Estradiol sowie Estradiol-Hemihydrat und Didrogesteron
- jede Tablette enthält 2 mg Estradiol und 5 mg Didrogesteron
- jede gelbe Tablette enthält 2 mg Estradiol und 10 mg Didrogesteron
- Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
- Die sonstigen Bestandteile des Tablettenüberzugs sind:
- Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 400.
Wie Femoston aussieht und Inhalt der Packung
- Dieses Arzneimittel besteht aus einer Filmtablette. Die Tablette ist rund, bikonvex, lachsfarben und auf einer Seite mit der Prägung „379“ (7 mm) versehen.
- Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
- Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
- Packungen enthalten 28, 84 oder 280 (10 x 28) Filmtabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEMOSTON 2/10 TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
14 Tabletten mit jeweils 2 mg 17?-Estradiol (als Halbhydrat) und 14 Tabletten mit jeweils 2 mg 17?-Estradiol (als Halbhydrat) und 10 mg Didrogesteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 118,2 mg (ziegelrote Filmtablette) und 109,4 mg (gelbe Filmtablette).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „379“ auf einer Seite (Größe 7 mm).
2 mg ziegelrote Tabletten und 2 mg / 10 mg gelbe Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie (HRT) bei Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen für mehr als 6 Monate.
Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko für zukünftige Frakturen, die Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen gegenüber anderen zur Vorbeugung von Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen über 65 Jahren sind begrenzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Femoston 2/10 ist eine orale HRT, die in einem kontinuierlichen, sequenziellen Plan eingenommen wird.
Östrogen wird kontinuierlich dosiert, Progesteron wird für die letzten 14 Tage des 28-Tage-Zyklus nacheinander hinzugefügt.
Die Behandlung beginnt mit 1 ziegelroten Tablette pro Tag für die ersten 14 Tage, gefolgt von 1 gelben Tablette für die nächsten 14 Tage, wie auf der Rückseite der Blisterpackung angegeben.
Femoston 2/10 sollte kontinuierlich ohne Unterbrechung zwischen den Packungen eingenommen werden.
Um die Behandlung postmenopausaler Symptome einzuleiten und fortzusetzen, sollte die niedrigste wirksame Dosis so kurz wie möglich angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Im Allgemeinen sollte eine sequenzielle Kombinationsbehandlung mit Femoston 1/10 beginnen.
In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen kann die Dosierung anschließend individuell angepasst werden.
Patienten, die eine kontinuierliche zyklische oder sequenzielle Therapie erhalten, müssen die 28-tägige Therapie abschließen und dann die Behandlung mit Femoston 2/10 beginnen.
Patienten mit einer anderen kontinuierlichen Kombinationstherapie können jederzeit mit der Behandlung beginnen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte die nächste Dosis fortgesetzt werden, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Schmierblutungen zwischen den Zyklen kann erhöht sein.
Femoston 2/10 kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Femoston 2/10 bei Kindern und Jugendlichen.
04.3 Kontraindikationen
• Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs
• Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien (z. B. Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Genitalblutungen unbekannter Ursache
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie
• Vorherige oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel, siehe Abschnitt 4.4)
• Aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, wenn sich die Leberfunktionsindizes nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine HRT nur bei Vorliegen von Symptomen eingeleitet werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall muss mindestens jährlich eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Therapie darf nur dann fortgesetzt werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Es gibt nur begrenzte Evidenz zu den Risiken, die mit einer HRT bei der Behandlung der frühen Menopause verbunden sind. Aufgrund des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Risiko-Nutzen-Verhältnis für diese Frauen jedoch günstiger sein als bei älteren Frauen.
Ärztliche Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn oder Wiedereinführung einer HRT sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erhoben werden. Auf dieser Grundlage werden die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchungen) sowie die Beurteilung von Kontraindikationen und Warnhinweisen für den Einsatz der Therapie durchgeführt. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen empfohlen, deren Häufigkeit und Merkmale an die individuellen Bedürfnisse der Frau angepasst sind. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, Veränderungen ihrer Brüste ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu melden (siehe „Brustkrebs“ weiter unten). Darüber hinaus sollte eine sorgfältige Überwachung der Brust, einschließlich einer geeigneten bildgebenden Diagnostik, durchgeführt werden. eine Mammographie gemäß den derzeit verwendeten Kontrollprogrammen, die in Bezug auf die individuellen klinischen Bedürfnisse modifiziert wird.
Bedingungen, die eine Aufsicht erfordern
Die Patientin sollte sorgfältig überwacht werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen auftritt, in der Vergangenheit aufgetreten ist und / oder sich während der Schwangerschaft oder während früherer Hormonbehandlungen verschlechtert hat. Die Möglichkeit, dass diese Zustände während der Behandlung mit Femoston 2/10 erneut auftreten oder sich verschlimmern, sollte insbesondere in Betracht gezogen werden:
• Leiomyome (Uterusmyome) oder Endometriose
• Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)
• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebsarten, zB. Vererbung ersten Grades bei Brustkrebs
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen (zB Leberadenome)
• Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßschädigung
• Cholelithiasis
• Migräne oder Kopfschmerzen (schwer)
• Systemischer Lupus erythematodes
• Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten)
• Epilepsie
• Asthma
• Otosklerose
• Meningeom
Gründe für den sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Kontraindikation auftritt und in den folgenden Situationen:
• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
• Signifikanter Anstieg des Blutdrucks
• Beginn migräneähnlicher Kopfschmerzen
• Schwangerschaft
Endometriumhyperplasie und -karzinom
• Das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms bei Patientinnen mit intakter Gebärmutter erhöht sich, wenn Östrogen über einen längeren Zeitraum allein verabreicht wird. Das berichtete erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom bei ausschließlich Östrogen-Anwenderinnen variiert je nach Behandlungsdauer und Östrogen-Dosierung um das 2- bis 12-Fache höher als bei Frauen, die es nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.8). Nach Absetzen der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
• Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, die zyklisch an mindestens 12 Tagen pro Monat über einen 28-Tage-Zyklus verabreicht wird, oder eine kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie bei nicht hysterektomierten Patienten kann das übermäßige Risiko einer alleinigen Östrogen-HRT verhindern.
• Während der ersten Behandlungszyklen können Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Zyklen auftreten. Treten Zyklenblutungen oder Schmierblutungen nach einer gewissen Zeit ab Therapiebeginn oder nach Beendigung der Behandlung an, sollte die Ursache abgeklärt werden, auch durch eine Endometriumbiopsie zum Ausschluss von Endometriumneoplasien.
Brustkrebs
Allgemeine Hinweise deuten auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Patienten hin, die eine kombinierte HRT mit Östrogen-Gestagen und möglicherweise nur mit Östrogen einnehmen, die von der Dauer der HRT-Behandlung abhängt.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie:
• Die randomisierte, placebokontrollierte Studie „Women's Health Initiative“ (WHI) und epidemiologische Studien stimmen darin überein, dass bei Frauen mit kombinierter östrogenbasierter HRT und Gestagenen ein erhöhtes Risiko für die Diagnose von Brustkrebs besteht nach etwa 3 Jahren (siehe Abschnitt 4.8).
Nur-Östrogen-Therapie:
• Die WHI-Studie zeigte, dass das Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen, die eine reine Östrogen-HRT einnehmen, nicht ansteigt. Beobachtungsstudien haben meist ein leicht erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet, das wesentlich niedriger ist als das bei Anwenderinnen von kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapien (siehe Abschnitt 4.8).
Das Exzessrisiko tritt innerhalb weniger Jahre nach Behandlungsbeginn auf, kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Behandlung auf seinen Ausgangswert zurück.
Eine HRT, insbesondere eine Östrogen-Gestagen-Behandlung, erhöht die Mammographiedichte, was die radiologische Diagnose von Brustkrebs beeinträchtigen kann.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist seltener als Brustkrebs. Die Langzeitanwendung (mindestens 5-10 Jahre) einer reinen Östrogen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Einige Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass „Langzeitanwendung von Eine kombinierte HRT kann ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko mit sich bringen (siehe Abschnitt 4.8).
Venöse Thromboembolie
• HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fachen Risiko verbunden, venöse Thromboembolien (VTE) zu entwickeln, z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist im ersten Jahr der HRT höher als danach (siehe Abschnitt 4.8).
• Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE und HRT kann dieses Risiko erhöhen. Eine HRT ist daher bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
• Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören Östrogenkonsum, höheres Alter, größere chirurgische Eingriffe, verlängerte Immobilisierung, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2), Schwangerschaft / Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs Es besteht kein Konsens zur möglichen Rolle von Krampfadern bei VTE.
Wie bei allen postoperativen Patienten sollte den prophylaktischen Maßnahmen zur Vermeidung einer postoperativen VTE besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.Bei längerer Ruhigstellung nach größeren Operationen wird ein vorübergehendes Absetzen der HRT bis zu einem Zeitraum von 4-6 Wochen vor der Operation empfohlen nach vollständiger Mobilisierung des Patienten wieder aufgenommen.
• Bei Patienten ohne persönliche VTE-Anamnese, aber mit einem Verwandten ersten Grades mit einer früheren Thrombose in jungen Jahren, sollten nach sorgfältiger Absprache hinsichtlich ihrer Grenzen Kontrollen vorgeschlagen werden (nur ein Teil der Probleme aufgrund von Thrombophilie kann von den Kontrollen identifiziert werden) .
Wenn bei Familienmitgliedern ein mit Thrombose isolierter thrombophiler Defekt festgestellt wird oder wenn das Problem schwerwiegend ist (z. B. Antithrombin-, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Problemen), ist eine HRT kontraindiziert.
• Frauen, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, erfordern eine „sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung“ der HRT-Anwendung.
• Tritt nach Beginn der Therapie eine VTE auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen potenzielle Symptome einer Thromboembolie (z. B. wundes Beinödem, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot) auftreten.
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Es gibt keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien zum Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne Koronarerkrankung, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HRT oder eine reine Östrogen-HRT erhalten.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie:
Das relative Risiko einer KHK während der Anwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht Das absolute Risiko zu Studienbeginn ist stark altersabhängig, die Anzahl zusätzlicher KHK-Fälle durch die Anwendung von Östrogen-Gestagen ist bei gesunden Frauen sehr gering kurz vor der Menopause, nimmt aber mit zunehmendem Alter zu.
Nur-Östrogen-Therapie:
Daten aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien zeigen kein erhöhtes KHK-Risiko bei hysterektomierten Patienten, die mit einer reinen Östrogentherapie behandelt werden.
Ischämischer Schlaganfall
Eine kombinierte Östrogen-Gestagen- und eine Östrogen-only-Therapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder dem Erreichen der Menopause. Da jedoch das Schlaganfallrisiko zu Beginn stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Patienten, die eine HRT einnehmen, mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.8).
Andere Bedingungen
• Östrogen kann Flüssigkeitsretention verursachen und daher sollten Patienten mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden.
• Frauen mit Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da während der Östrogentherapie seltene Fälle von erhöhten Triglyceridspiegeln, die zu einer Pankreatitis führten, berichtet wurden.
• Östrogene verursachen einen Anstieg des Schilddrüsenhormon-bindenden Globulins (TBG), was zu einem Anstieg des Gesamt-Schilddrüsenhormons, gemessen mit Jod-bindendem Protein (PBI), des T4-Spiegels (an der Wirbelsäule oder mit radioimmunologischen Verfahren) oder des T3-Spiegels ( mit radioimmunologischen Verfahren). Die Harzaufnahme von T3 ist reduziert, was den Anstieg von TBG widerspiegelt. Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 werden nicht verändert. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, z.B. Corticoid-Hormon-bindendes Globulin (CBG), Sexual-Hormon-bindendes Globulin (SHBG), was zu einer erhöhten zirkulierenden Corticosteroid- bzw. Sexualsteroid-Konzentration führt. Die Konzentration freier oder biologisch aktiver Hormone wird nicht verändert. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen / Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
• HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65.
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Diese kombinierte Östrogen-Gestagen-Behandlung ist kein Verhütungsmittel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Die Wirksamkeit von Östrogen und Gestagen kann reduziert werden:
• Der Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in der Lage sind, Arzneimittel-metabolisierende Enzyme zu induzieren, insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme, wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
• Ritonavir und Nelfinavir, obwohl als potente Inhibitoren bekannt, zeigen dagegen
induzierende Eigenschaften bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen.
• Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Stoffwechsel von Östrogenen und Gestagenen erhöhen.
• Aus klinischer Sicht kann der erhöhte Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen zu einer Verringerung ihrer Wirkung und zu Veränderungen des uterinen Blutungsprofils führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Femoston 2/10 ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von Femoston 2/10 eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Estradiol/Dydrogesteron bei Schwangeren vor.
Die Ergebnisse der meisten epidemiologischen Studien zur unfreiwilligen Exposition des Fötus gegenüber Östrogenen und Gestagenen weisen nicht auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen hin.
Fütterungszeit
Femoston 2/10 ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Fruchtbarkeit
Femoston 2/10 ist während der fruchtbaren Zeit nicht indiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Femoston 2/10 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Östradiol/Didorogesteron behandelten Patienten während klinischer Studien beobachtet wurden, sind: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen/-empfindlichkeit und Rückenschmerzen.
In klinischen Studien (n = 4929) wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer unten aufgeführten Häufigkeit beobachtet: * Nebenwirkungen, die aus Spontanmeldungen berichtet wurden, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, wurden der Häufigkeit „selten“ zugeordnet:
Brustkrebsrisiko
• Bei Patientinnen, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-/Gestagen-HRT erhielten, wurde ein bis zu 2-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet.
• Ein erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen einer reinen Östrogentherapie ist wesentlich geringer als bei Anwenderinnen einer Östrogen-Gestagen-Kombination.
• Die Höhe des Risikos hängt von der Dauer der Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
• Im Folgenden werden die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS-Studie) dargestellt.
MWS – Geschätzte zusätzliche Risiken von Brustkrebs nach 5 Jahren Therapie
US-WHI-Studien - Zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Therapie
Risiko für Endometriumkarzinom
Frauen mit einer postmenopausalen Gebärmutter:
Das Risiko für Endometriumkarzinom beträgt etwa 5 von 1000 Frauen mit einer Gebärmutter, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen mit einer Gebärmutter wird die Anwendung einer reinen Östrogen-HRT nicht empfohlen, da sie das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Endometriumkarzinom in epidemiologischen Studien reichte von 5 bis 55 zusätzlichen diagnostizierten Fällen pro 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren.
Die Zugabe eines Gestagens zu einer reinen Östrogentherapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann das erhöhte Risiko verhindern. In der MWS-Studie erhöht die Anwendung einer Kombinationstherapie (sequentiell oder kontinuierlich) über 5 Jahre das Risiko für Endometriumkarzinom nicht (RR von 1,0 (0,8 - 1,2)).
Ovarialkarzinom
Die Langzeitanwendung einer alleinigen Östrogen-HRT und einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.In der 5-Jahres-MWS-Studie zur HRT wurde 1 zusätzlicher Fall von 2500 Anwenderinnen berichtet.
Risiko einer venösen Thromboembolie
Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, venöse Thromboembolien (VTE) zu entwickeln, z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Diese Art von Ereignissen tritt am häufigsten während des ersten Jahres der Anwendung einer HRT auf (siehe Abschnitt 4.4). Nachfolgend die Ergebnisse der WHI-Studien:
WHI-Studien - Zusätzliches VTE-Risiko nach mehr als 5 Jahren Therapie
Risiko einer koronaren Herzkrankheit
Das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist bei Patienten über 60 Jahren, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HRT erhalten, leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
Die Anwendung einer alleinigen Östrogen- und einer Östrogen-Gestagen-Therapie ist mit einem bis zu 1,5-fach höheren relativen Anstieg des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls ist während einer HRT-Behandlung nicht erhöht.
Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Dauer der Therapie abhängig, aber da das Ausgangsrisiko stark altersabhängig ist, kann das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter zunehmen (siehe Abschnitt 4.4).
WHI-Studien kombiniert – Zusätzliches Risiko für einen ischämischen Schlaganfall nach mehr als 5 Jahren Therapie
Andere Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Östrogen-Gestagen-Behandlung berichtet :
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen:
Sowohl gutartige als auch bösartige östrogenabhängige Neoplasien, z. Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs. Vergrößerung des Meningeoms.
Störungen des Immunsystems:
Systemischer Lupus erythematodes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hypertriglyzeridämie.
Erkrankungen des Nervensystems:
Wahrscheinlich Demenz, Chorea, Exazerbation der Epilepsie.
Gefäßpathologien:
Arterielle Thromboembolie.
Gastrointestinale Störungen:
Pankreatitis (bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Erythema multiforme.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Harninkontinenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Variationen der fibrozystischen Brust, Erosion des Gebärmutterhalses.
Angeborene, familiäre und genetische Störungen:
Verschlechterung der Porphyrie.
Diagnosetest:
Gesamt-Schilddrüsenhormone erhöht.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Sowohl Estradiol als auch Didrogesteron sind Substanzen mit geringer Toxizität. Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit und verzögerte Menstruation auftreten. Eine Behandlung ist wahrscheinlich nicht erforderlich. spezifisch oder symptomatisch .
Kinder und Jugendliche:
Diese Informationen gelten auch im Falle einer Überdosierung bei Kindern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitalsystem und Sexualhormone, Gestagene und Östrogene, sequentielle Präparate. Der ATC-Code ist G03FB08.
Östradiol
Der Wirkstoff, synthetisches 17b-Östradiol, ist chemisch und biologisch identisch mit körpereigenem humanem Östradiol, ergänzt den Verlust der Östrogenproduktion bei postmenopausalen Frauen und lindert Wechseljahrsbeschwerden Östrogen verhindert Knochenschwund nach der Menopause oder Ovarektomie.
Didrogesteron
Dydrogesteron ist ein oral wirksames Gestagen, das eine vergleichbare Aktivität wie ein parenteral verabreichtes Gestagen aufweist.
Da Östrogen die Proliferation des Endometriums fördert, erhöht die alleinige Verabreichung von Östrogen das Risiko einer Endometriumhyperplasie und von Krebs.Die Zugabe eines Gestagens verringert das Östrogen-induzierte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei nichthysterektomierten Frauen stark.
Informationen aus klinischen Studien
• Verbesserung von Östrogenmangelsymptomen und Blutungseigenschaften
• Besserung der Wechseljahrsbeschwerden in den ersten Behandlungswochen.
Regelmäßige zyklische Blutungen treten bei 89 % der Frauen mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen auf. Zyklische Blutungen beginnen normalerweise im Durchschnitt am Tag 28 des Zyklus. Zwischenzyklusblutungen und / oder Schmierblutungen treten bei etwa 22 % der Frauen während der ersten 3 Tage auf Behandlung und bei 19% der Frauen im 10.-12. Behandlungsmonat Amenorrhoe (keine Blutung oder Schmierblutung) tritt bei 12% der Verläufe im ersten Behandlungsjahr auf.
Prävention von Osteoporose:
Östrogenmangel in den Wechseljahren ist mit einem Anstieg des Knochenumsatzes und einer Verringerung der Knochenmasse verbunden. Die Wirkung von Östrogen auf die Knochenmineraldichte ist dosisabhängig Die Schutzwirkung ist wirksam, solange die Behandlung fortgesetzt wird. Nach Absetzen der Behandlung geht die Knochenmasse weiterhin mit einer ähnlichen Rate wie bei unbehandelten Frauen verloren.
Beweise aus der WHI-Studie und Metaanalyse-Studien haben gezeigt, dass die derzeitige Anwendung von HRT, entweder nur mit Östrogen oder in Kombination mit einem Gestagen – bei überwiegend gesunden Frauen – das Risiko von osteoporotischen Hüft- und Wirbelfrakturen oder anderen Bezirken verringert. Eine HRT kann auch bei Frauen mit geringer Knochendichte und/oder mit Osteoporose-Diagnose Frakturen verhindern, jedoch ist die Evidenz in diesem Fall begrenzt.
Nach zweijähriger Behandlung mit Femoston 2/10 beträgt die Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbel 6,7 % ± 3,9 (Mittelwert ± Standardabweichung) Der Prozentsatz der Frauen, die die BMD im Lendenbereich während der Behandlung aufrechterhalten oder erhöhen er beträgt 94,5%.
Femoston 2/10 hat seine Wirkung auch bei der Hüft-BMD gezeigt.
Der Anstieg nach zweijähriger Behandlung mit Femoston 2/10 beträgt 2,6% ± 5,0% (Mittelwert ± SD) für den Oberschenkelhals, 4,6% ± 5,0 (Mittelwert ± SD) auf Trochanterebene und 4,1% ± 7,4 % (Mittelwert ± SD) für das Ward-Dreieck.
Der Prozentsatz der Frauen, die nach der Behandlung mit Femoston 2/10 die BMD in den drei verschiedenen Hüftbezirken aufrechterhalten oder erhöhen, beträgt 71-88%.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Östradiol
• Absorption:
Die Resorption von Östradiol hängt von der Partikelgröße ab: Mikronisiertes Östradiol wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die folgende Tabelle enthält die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Werte von Östradiol (E2), Östron (E1) und Östronsulfat (E1S) für jede mikronisierte Östradiol-Dosis. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) ausgedrückt:
• Verteilung:
Östrogen kann sowohl ungebunden als auch gebunden gefunden werden. Ungefähr 98-99 % der Östradioldosis werden an Plasmaproteine gebunden, davon ungefähr 30-52 % an Albumin und ungefähr 46-69 % an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG).
• Biotransformation:
Nach oraler Verabreichung wird Estradiol weitgehend metabolisiert.Die Hauptmetaboliten, unkonjugiert und konjugiert, sind Östron und Östronsulfat.Diese Metaboliten können sowohl direkt als auch nach Umwandlung in Östradiolzur östrogenen Aktivität beitragen. Östronsulfat kann enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.
• Beseitigung:
Über den Urin sind die Hauptbestandteile die Glucuronide von Östron und Östradiol. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 10-16 Stunden.
Östrogen wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• Dosis- und Zeitabhängigkeit:
Nach der täglichen oralen Verabreichung von Femoston erreichte die Östradiolkonzentration nach etwa 5 Tagen einen Steady State.
Im Allgemeinen scheinen Steady-State-Konzentrationen nach 8–11 Tagen Behandlung erreicht zu werden.
Didrogesteron
• Absorption:
Nach oraler Gabe wird Didrogesteron mit einer Tmax zwischen 0,5 und 2,5 Stunden schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Didrogesteron (orale Dosis von 20 mg versus intravenöse Infusion von 7,8 mg) beträgt 28 %.
Die folgende Tabelle enthält die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Werte von Didrogesteron (D) und Dihydrodhydrogesteron (DHD). Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) ausgedrückt:
• Verteilung:
Nach intravenöser Verabreichung von Dydrogesteron beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 1400 l. Dydrogesteron und DHD sind zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden.
• Biotransformation:
Nach oraler Gabe wird Didrogesteron schnell zu DHD metabolisiert. Die Spiegel des aktiven Hauptmetaboliten 20?-Dihydro-Didrogesteron (DHD) erreichen ihren Höhepunkt etwa 1,5 Stunden nach der Verabreichung.Die Plasmaspiegel von DHD sind im Vergleich zur Muttersubstanz wesentlich höher. Die AUC und Cmax von DHD im Vergleich zu Didrogesteron liegen in der Größenordnung des 40- bzw. 25-fachen. Die mittlere Dauer der Eliminationshalbwertszeiten von Didrogesteron und DHD variiert von 5 bis 7 bzw. von 14 bis 17 Std. Ein gemeinsames Merkmal aller identifizierten Metaboliten ist die Beibehaltung der 4,6-Dien-3-on-Konfiguration ursprüngliche Komponente und das Fehlen von 17&bgr;-Hydroxylierung. Dies erklärt das Fehlen der östrogenen und androgenen Aktivität von Didrogesteron.
• Beseitigung:
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Dydrogesteron werden durchschnittlich 63 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden Die Gesamtplasmaclearance beträgt 6,4 l/min Die Ausscheidung ist innerhalb von 72 Stunden abgeschlossen. DHD kommt im Urin hauptsächlich in Form von konjugierter Glucuronsäure vor.
• Dosis- und Zeitabhängigkeit:
Die pharmakokinetischen Einzel- und Mehrfachdosen sind im oralen Dosisbereich von 2,5 bis 10 mg linear.
Der Vergleich der Einzel- und Mehrfachdosis-Kinetik zeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Didrogesteron und DHD durch wiederholte Dosierung nicht verändert. Der Steady-State wurde nach 3 Behandlungstagen erreicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten in der Referenzpopulation zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschriebenen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Tablettenbeschichtung:
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Aluminium Blister im Karton.
Packungen mit 1 und 3 Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom (RM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
033639016 "2/10 inklusive mit Folie", 28 Tabletten im PVC / AL Blister
033639028 "2/10 Filmtabletten", 84 (3x28) Tabletten in PVC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
07/10/97 - 01/05/02
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2016
