Wirkstoffe: Natriumchondroitinsulfat
CONDROSULF 400 mg Hartkapseln
CONDROSULF 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Condrosulf angewendet? Wofür ist das?
CONDROSULF ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verformungen, die durch den Abbau der Gelenke (Arthrose) des Knies und der Hüfte entstehen; sein Wirkstoff ist Chondroitinsulfat, der Hauptbestandteil des Knorpels.
CHONDROSULF lindert Gelenkschmerzen und verbessert die Beweglichkeit der Gelenke.
Kontraindikationen Wenn Condrosulf nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie CHONDROSULF nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere chemisch ähnliche Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Condrosulf® beachten?
CONDROSULF sollte bei Personen mit besonderem Allergierisiko mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Allergien haben. CHONDROSULF Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
- Sorbit. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- orangegelb S (E 110). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- Natrium (1,59 mmol pro Dosis). Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Kinder und Jugendliche
CONDROSULF wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Condrosulf® beeinflussen?
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen CHONDROSULF und anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der den Nutzen und die Risiken einer Therapie mit CONDROSULF abwägen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CONDROSULF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Condrosulf anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, der die Dosis und Dauer der Behandlung festlegt. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 2 - 3 Kapseln oder Beutel pro Tag für mindestens 3 Wochen.
Nehmen Sie CHONDROSULF oral ein:
- wenn Sie CONDROSULF-Kapseln einnehmen, schlucken Sie die Kapseln mit Wasser;
- Wenn Sie CHONDROSULF-Granulat verwenden, lösen Sie den Inhalt der Beutel vor der Einnahme in Wasser auf.
Ändern Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene oder verschriebene Dosis. Wenn Sie keine Besserung bemerken oder sich Ihre Symptome verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Condrosulf® eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Es wird empfohlen, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten. Bei versehentlicher Einnahme/Aufnahme einer zu hohen Dosis wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Condrosulf®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit CONDROSULF auftreten:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Magen- oder Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall;
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, zum Beispiel punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (makulopapulöser Hautausschlag, Erythem, Hautausschlag);
- Schwindel.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Rötung der Haut (Ekzem), Nesselsucht, Juckreiz;
- Schwellung (Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was CHONDROSULF enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumchondroitinsulfat.
CONDROSULF Hartkapseln
- Jede Kapsel enthält 400 mg Natriumchondroitinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132).
CHONDROSULF Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Jeder Beutel Granulat enthält 400 mg Natriumchondroitinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Orangenaroma, Saccharin-Natrium, Orangegelb S (E 110), Sorbit, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil 200).
Beschreibung des Aussehens von CHONDROSULF und Inhalt der Packung
CONDROSULF Hartkapseln sind in Packungen mit 20 Kapseln erhältlich.
CHONDROSULF Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 20 Beuteln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KONDROSULF 400 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 400 mg Natriumchondroitinsulfat
Jeder Beutel Granulat enthält 400 mg Natriumchondroitinsulfat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Arthrose des Knies und der Hüfte
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Sofern nicht anders verordnet, wird das folgende Dosierungsschema empfohlen, das über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen einzuhalten ist: 2 bis 3 Kapseln oder Beutel oral / Tag, je nach Schwere der Erkrankung.
Kinder
Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern zwischen 0 und 18 Jahren unterstützen. Daher wird die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern nicht empfohlen.
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Personen, die besonders anfällig für Allergien sind, nicht empfohlen.
CHONDROSULF Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft: Für das Produkt liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung.
Verschreiben Sie das Medikament mit Vorsicht in der Schwangerschaft.
Fütterungszeit: Es ist weder bekannt, ob das Tierarzneimittel in die Muttermilch übergeht, noch wurde die Ausscheidung in die Muttermilch an Tieren untersucht für das Kind und den Nutzen der Therapie mit dem Produkt für die Mutter.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CONDROSULF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind selten (Übelkeit, Durchfall, Schmerzen, Bauchbeschwerden und Hautreaktionen können zu Beginn der Therapie auftreten, sind aber normalerweise selten und haben einen leichten Schweregrad.
Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
In jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um die oben aufgeführten Reaktionen zu beschreiben. Synonyme oder verwandte Zustände sind nicht aufgeführt, sollten aber dennoch berücksichtigt werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen Erkrankungen des Bewegungsapparates. ATC-Code: M09AX.
Chondroitinsulfat, Wirkstoff von CHONDROSULF, gehört zur Klasse der Polysaccharide, genauer gesagt der Glykosaminoglykane. Sie sind einer der Hauptbestandteile des Knorpels und finden sich dort an Proteine gebunden zu den sogenannten Proteoglykanen, die für die mechanisch-elastischen Eigenschaften des Knorpels selbst sorgen. Bei artikulären degenerativen Prozessen des arthritischen Typs wird eine Abnahme des Gehalts an knorpeligem Chondroitinsulfat mit einer daraus folgenden Verringerung der Fixierkraft des Wassers und einer nachfolgenden fortschreitenden Verschlechterung der Gelenkfunktion aufgrund der Degeneration des Knorpels selbst beobachtet.
Die Zufuhr von exogenem Chondroitinsulfat gleicht das Knorpeldefizit aus, wodurch der degenerative Prozess gestoppt oder verlangsamt und die spontanen reparativen Prozesse optimal realisiert werden können.
Tatsächlich ist Chondroitinsulfat auf der Ebene des Gelenkknorpels in der Lage, degenerativen Prozessen der Gelenke entgegenzuwirken, vor allem durch die Hemmung knorpeliger lytischer Enzyme und die Stimulation der Biosynthese von Proteoglykanen.
Beim Versuchstier waren die Hauptwirkungen des Wirkstoffs die Wirkung auf die Knochenreparatur und die antiarthritische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus pharmakokinetischer Sicht wurden nach einmaliger oraler Verabreichung beim Menschen Plasmakonzentrationen von Chondroitinsulfat hervorgehoben, die als Lipoprotein-Lipase-Aktivität bewertet wurden, bereits nach 15 "nach der Verabreichung, mit einem nachweisbaren Peak um 30" und blieben weitere 12 Stunden nach der Verabreichung bestehen .Verwaltung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln:
Kapselinhalt
Magnesiumstearat
Kapselhülle
Gelee
Titandioxid (E 171)
Eisenoxid gelb (E 172)
Indigokarmin (E 132)
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Zitronensäure
Orangenaroma
Natrium Saccharin
Orangegelb S (E 110)
Sorbit
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil 200)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Konservierung unter normalen Umweltbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hartkapseln: Aluminium-/PVDC-Blisterpackung. Karton mit 20 Kapseln.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Heißversiegelte Papier-Aluminium-Polyethylen-Beutel.
Karton mit 20 Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
400 mg Hartkapseln - 20 Kapseln: AIC n. 028784039
400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 20 Beutel: AIC n. 028784041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 1994
Datum der letzten Verlängerung: 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2011
