Wirkstoffe: Cetrorelix (Cetrorelixacetat)
Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen Warum wird Cetrotide verwendet? Wofür ist das?
Was ist Cetrotide?
Cetrotide enthält einen Wirkstoff namens "Cetrorelixacetat". Dieses Arzneimittel blockiert die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Ovulation) während des Menstruationszyklus Cetrotide gehört zu einer Familie von Arzneimitteln, die als „Anti-Gonadotropin-Releasing-Hormone“ bezeichnet werden.
Wofür wird Cetrotide angewendet?
Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die während der "assistierten Reproduktionstechniken" zur Förderung der Schwangerschaft verwendet werden. Es blockiert die sofortige Freisetzung der Eizellen, denn wenn die Eizellen zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann der Arzt sie nicht entnehmen.
Wie Cetrotide funktioniert
Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon im Körper namens LHRH (luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon).
- LHRH kontrolliert ein anderes Hormon, das als LH ("luteinisierendes Hormon") bezeichnet wird.
- LH stimuliert den Eisprung während des Menstruationszyklus.
Dies bedeutet, dass Cetrotide die Kette von Ereignissen blockiert, die zur Freisetzung der Eizelle durch den Eierstock führen. Wenn die Eizellen zur Entnahme bereit sind, erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, das die Freisetzung der Eizellen auslöst (Induktion des Eisprungs).
Kontraindikationen Wann Cetrotide nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Cetrotide nicht
- wenn Sie allergisch gegen Cetrorelixacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Cetrotide-ähnliche Arzneimittel (ein anderes Peptidhormon) sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie bereits in den Wechseljahren sind
- wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Wenden Sie Cetrotide nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetrotide beachten?
Allergien
Wenn Sie eine aktive Allergie haben oder in der Vergangenheit an Allergien gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Cetrotide einnehmen.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die die Eierstöcke dazu anregen, mehr Eizellen zu produzieren, die zur Freisetzung bereit sind. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) kann während oder nach der Einnahme dieser Arzneimittel auftreten. Dies tritt auf, wenn die Follikel überwachsen und zu großen Zysten werden. Für mögliche Auswirkungen, auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn Sie sich entwickeln, siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen ".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cetrotide beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung von Cetrotide über mehr als einen Zyklus
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cetrotide über mehr als einen Zyklus sind begrenzt. Wenn Sie Cetrotide für mehr als einen Zyklus einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Cetrotide ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Cetrotide nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder stillen.Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass die Anwendung von Cetrotide die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cetrotide anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung dieses Arzneimittels
Dieses Arzneimittel ist nur zur Injektion in den Bauch direkt unter die Hautoberfläche (subkutan) bestimmt. Um Hautirritationen zu vermeiden, wählen Sie jeden Tag einen anderen Bereich des Bauches.
- Die erste Verabreichung sollte unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren.
- Sie können nachfolgende Verabreichungen durchführen, nachdem Ihr Arzt Sie über die Symptome informiert hat, die auf eine Allergie hinweisen können, und über die möglichen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen, die eine sofortige Behandlung erfordern (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Lesen und befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage mit dem Titel „Wie Cetrotide gemischt und injiziert wird“.
- An Tag 1 des Behandlungszyklus wird mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels begonnen. Sie werden Cetrotide einige Tage später anwenden. (Siehe Abschnitt „Wie viel Arzneimittel ist anzuwenden“.)
Wie viel Medizin ist zu verwenden?
Injizieren Sie den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide) einmal täglich. Es wird empfohlen, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Abstand von 24 Stunden zwischen einer Dosis und der nächsten anzuwenden.
Sie können wählen, ob Sie jeden Morgen oder jeden Abend injizieren möchten.
- Wenn Sie sich für eine morgendliche Verabreichung entscheiden, beginnen Sie Ihre Injektionen am Tag 5 oder 6 des Behandlungszyklus. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die genaue Uhrzeit mitteilen Sie werden dieses Arzneimittel bis zum Morgen der Eizellentnahme (Induktion des Eisprungs) anwenden.
ODER
- Wenn Sie sich für eine abendliche Dosierung entschieden haben: Beginnen Sie mit den Injektionen am 5. Tag des Behandlungszyklus. Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die genaue Uhrzeit mitteilen Sie werden dieses Arzneimittel bis zum Abend vor der Eizellentnahme (Induktion des Eisprungs) anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie diese, sobald Sie dies bemerken, und informieren Sie Ihren Arzt.
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Cetrotide eingenommen haben?
Es sind keine schwerwiegenden Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels als erwartet injizieren. Die Wirkung des Arzneimittels hält länger an, daher sind im Allgemeinen keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cetrotide
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
- Wärme, rote Haut, Juckreiz (oft in der Leistengegend oder Achselhöhlen), rote, juckende, erhabene Stellen (Nesselsucht), laufende Nase, schnelles oder unregelmäßiges Pochen, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifendes Atmen oder schwere Atembeschwerden oder Schwindel Es kann zu einer schweren oder lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf das Arzneimittel kommen Diese Reaktion ist gelegentlich (bei weniger als 1 % der Frauen).
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Cetrotide und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Symptome des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) können Schmerzen im Unterbauch mit Übelkeit (Übelkeit) oder tatsächliches Unwohlsein (Erbrechen) sein. Dies kann bedeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagiert und große Eierstöcke entwickelt haben (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen).
- OHSS kann mit deutlich vergrößerten Eierstöcken, verminderter Urinausscheidung, Gewichtszunahme, Atembeschwerden oder Flüssigkeit in Bauch oder Brust schwerwiegend werden. Dieses Ereignis tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen).
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen):
- An der Injektionsstelle können leichte und kurzzeitige Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):
- Übelkeit (Übelkeit)
- Kopfschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Durchstechflasche nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Cetrotide-Pulver in der Durchstechflasche und das sterile Wasser (Lösungsmittel) in der Fertigspritze haben das gleiche Verfallsdatum, das auf den Etiketten und dem Karton angegeben ist.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass sich das Aussehen des weißen Pellets in der Durchstechflasche verändert hat. Verwenden Sie es nicht, wenn die in der Durchstechflasche zubereitete Lösung nicht klar und farblos ist oder Partikel enthält.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Frist "> Weitere Informationen
Was Cetrotide enthält
- Der Wirkstoff ist Cetrorelixacetat. Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelixacetat.
- Die andere Komponente ist Mannit.
- Das Lösungsmittel ist steriles Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cetrotide aussieht und Inhalt der Packung
Cetrotide ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen. Es ist in Packungen mit einer Durchstechflasche oder sieben Durchstechflaschen erhältlich (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Darüber hinaus enthalten die Packungen für jede Durchstechflasche
- eine Fertigspritze mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel). Dieses Wasser wird zum Mischen des Pulvers in der Durchstechflasche verwendet
- eine gelb markierte Injektionsnadel zum Injizieren von sterilem Wasser in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche
- eine grau markierte Injektionsnadel, um das Arzneimittel in den Bauch zu injizieren
- zwei Alkoholtupfer zur Desinfektion.
WIE MAN CETROTIDE MISCHEN UND INJIZIEREN
- In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver mit sterilem Wasser (Lösungsmittel) gemischt und das Arzneimittel injiziert wird.
- Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, lesen Sie bitte diese Anweisungen vollständig und sorgfältig durch.
- Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt und sollte von niemand anderem angewendet werden.
- Nadel, Durchstechflasche und Spritze sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bevor es losgeht
- Hände waschen
- Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
- Legen Sie alles, was Sie brauchen, auf eine saubere Oberfläche:
- ein Fläschchen mit dem Pulver
- eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
- eine Nadel mit gelber Markierung, um steriles Wasser in die Durchstechflasche zu injizieren und das zubereitete Arzneimittel zu entnehmen
- eine Nadel mit grauer Markierung, um das Arzneimittel in den Bauch zu injizieren
- zwei Alkoholtupfer.
Mischen des Pulvers mit sterilem Wasser zur Zubereitung des Arzneimittels
- Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche
- Darunter befindet sich ein Gummistopfen, belassen Sie ihn auf der Durchstechflasche.
- Reinigen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit dem ersten alkoholgetränkten Tuch.
- Hinzufügen von Wasser aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche
- Nehmen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus der Packung.
- Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel hinein. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel.
- Drücken Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
- Injizieren Sie das Wasser in die Durchstechflasche, indem Sie den Kolben der Spritze langsam drücken.Verwenden Sie kein anderes Wasser.
- Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen.
- Mischen des Pulvers mit dem Wasser in der Durchstechflasche
- Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche vorsichtig und schwenken Sie sie vorsichtig, um das Pulver mit dem Wasser zu vermischen.Nach dem Mischen sollte die Lösung klar und ohne Partikel erscheinen.
- Nicht schütteln, um Blasen im Arzneimittel zu vermeiden.
- Nachfüllen der Spritze mit dem Arzneimittel aus der Durchstechflasche
- Drehen Sie das Fläschchen um.
- Ziehen Sie den Kolben heraus, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
- Wenn ein Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche verbleibt, ziehen Sie die gelbe Nadel langsam zurück, bis sich ihr Ende gerade im Gummistopfen befindet.Wenn Sie seitlich durch den Schlitz schauen, können Sie die Bewegungen der Nadel und der Lösung überprüfen.
- Stellen Sie sicher, dass Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufgezogen haben.
- Setzen Sie die Kappe wieder auf die gelbe Nadel, schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze auf die Oberfläche.
Vorbereitung der Injektionsstelle und Injektion des Arzneimittels
- Entfernung von Luftblasen
- Nehmen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus der Verpackung, schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und entfernen Sie die Kappe von der Nadel.
- Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie auf Luftblasen.
- Um Blasen zu entfernen, klopfen Sie vorsichtig auf die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben gesammelt haben, und drücken Sie dann vorsichtig auf den Kolben, um sie aus der Spritze zu lösen.
- Berühren Sie die graue Nadel nicht und lassen Sie die graue Nadel mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.
- Reinigung der Injektionsstelle
- Wählen Sie die Injektionsstelle am Bauch, vorzugsweise um den Nabel herum. Um Hautirritationen zu reduzieren, wählen Sie jeden Tag einen anderen Bereich des Bauches.
- Reinigen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit dem zweiten in Alkohol getränkten Tuch nach kreisenden Bewegungen.
- Punktion der Haut
- Halten Sie die Spritze in einer Hand, als wäre es ein Bleistift.
- Drücken Sie mit der anderen Hand sanft die Haut um den Bereich, in den Sie das Arzneimittel injizieren möchten, und halten Sie sie fest.
- Drücken Sie die graue Nadel langsam in einem Winkel von 45-90 Grad vollständig in die Haut und lassen Sie die Haut los.
- Injektion des Arzneimittels
- Ziehen Sie den Kolben der Spritze vorsichtig zurück. Wenn Blut erscheint, fahren Sie wie in Schritt 5 beschrieben fort.
- Wenn kein Blut austritt, drücken Sie langsam auf den Kolben, um das Arzneimittel zu injizieren.
- Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
- Wenn Sie mit der Injektion fertig sind, üben Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer einen leichten Druck auf die Injektionsstelle aus.
- Wenn Blut erscheint:
- Ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus
- Üben Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer einen leichten Druck auf die Injektionsstelle aus
- Entleeren Sie das Arzneimittel in einen Behälter und fahren Sie fort wie in Punkt 6 beschrieben
- Waschen Sie Ihre Hände und beginnen Sie mit einer neuen Durchstechflasche und einer neuen Fertigspritze von vorne.
- Entsorgung
- Nadel, Durchstechflasche und Spritze sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- Setzen Sie die Kappe wieder auf die Nadeln, damit sie sicher entsorgt werden können.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nadeln, Durchstechflaschen und Spritzen sicher zu entsorgen sind.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CETROTITE 0,25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält jeder ml Lösung 0,25 mg Cetrorelix.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat
Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 4,0-6,0.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Prävention eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation mit anschließender Eizellentnahme und assistierten Reproduktionstechniken unterziehen.
Cetrotide wurde in klinischen Studien zusammen mit humanem menopausalem Gonadotropin (HMG) angewendet, jedoch weisen begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) auf eine ähnliche Wirksamkeit hin.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Cetrotide sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung auf diesem Gebiet verschrieben werden.
Dosierung
Die erste Verabreichung von Cetrotide muss unter Aufsicht des Arztes und unter Bedingungen erfolgen, die eine sofortige Behandlung aller allergischen / pseudoallergischen Reaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen) ermöglichen nachdem Sie sie über die Anzeichen und Symptome informiert haben, die auf Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen können, die Folgen solcher Reaktionen und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Intervention, falls sie auftreten.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrorelix) sollte einmal täglich in 24-Stunden-Intervallen entweder morgens oder abends verabreicht werden. Nach der ersten Verabreichung wird empfohlen, den Patienten 30 Minuten lang unter ärztlicher Beobachtung zu halten, um sicherzustellen, dass nach der Injektion keine allergischen / pseudoallergischen Reaktionen auftreten.
Ältere Bevölkerung
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Cetrotide bei älteren Patienten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Cetrotide bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Verabreichung
Cetrotide wird als subkutane Injektion in die unteren Quadranten des Abdomens verabreicht.
Reaktionen an der Injektionsstelle können durch abwechselnde Injektionsstellen, verzögerte Injektionen an derselben Stelle und durch Injektion des Arzneimittels mit geringer Geschwindigkeit reduziert werden, um eine fortschreitende Absorption zu erleichtern.
Morgenverabreichung : Die Behandlung mit Cetrotide sollte am 5. oder 6. Tag der Ovarialstimulation mit Harn- oder rekombinanten Gonadotropinen begonnen werden (ca.
Abends servieren : Die Behandlung mit Cetrotide sollte am 5. Tag der Ovarialstimulation mit Harn- oder rekombinanten Gonadotropinen begonnen werden (ca.
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Cetrorelix sollte nicht bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen strukturelle Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), gegen extrinsische Peptidhormone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Allergische Bedingungen
Bei der ersten Dosis wurden Fälle von allergischen / pseudoallergischen Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Frauen gewidmet werden, die Anzeichen und Symptome von allergischen Erkrankungen oder eine bekannte Vorgeschichte für allergische Veranlagung aufweisen. Die Behandlung mit Cetrotide wird bei Frauen mit schweren allergischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS)
Das ovarielle Überstimulationssyndrom kann während oder nach der ovariellen Stimulation auftreten. Diese Eventualität muss als intrinsisches Risiko von Gonadotropin-Stimulationstechniken betrachtet werden.
Das ovarielle Überstimulationssyndrom sollte symptomatisch behandelt werden, d. h. mit Ruhe, Behandlung mit intravenösen Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
Eine Lutealunterstützungsphase sollte gemäß den Verfahren der medizinischen Reproduktionszentren durchgeführt werden.
Wiederholte Stimulation der Eierstöcke
Zur Anwendung von Cetrorelix während einer wiederholten Stimulation der Eierstöcke liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.Daher sollte Cetrorelix nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung in wiederholten Zyklen angewendet werden.
Angeborene Anomalien
Die Prävalenz angeborener Anomalien nach der Anwendung assistierter Reproduktionstechniken (assistierte Reproduktionstechnologien, ART) mit oder ohne GnRH-Antagonisten kann geringfügig höher sein als nach spontaner Empfängnis beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf Faktoren im Zusammenhang mit Paarunfruchtbarkeit oder ART-Verfahren zurückzuführen ist nachverfolgen, an 316 Säuglingen von Frauen, denen Cetrorelix zur Behandlung von Unfruchtbarkeit verabreicht wurde, deuten darauf hin, dass Cetrorelix das Risiko angeborener Anomalien bei den Nachkommen nicht erhöht.
Leberinsuffizienz
Cetrorelix wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht, daher ist Vorsicht geboten.
Nierenversagen
Cetrorelix wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, daher ist Vorsicht geboten.
Cetrorelix ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Mit Cetrorelix® wurden keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt in vitro haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 oder Glukuronidate metabolisiert oder auf andere Weise konjugiert werden, unwahrscheinlich sind. Allerdings kann die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Gonadotropinen oder Arzneimitteln, die bei anfälligen Personen eine Histaminfreisetzung induzieren können, nicht vollständig ausgeschlossen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft und Stillzeit
Cetrotide darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf Fertilität, Fortpflanzungsfähigkeit und Schwangerschaft ausübt. Bei Verabreichung des Arzneimittels in der sensiblen Schwangerschaftsphase wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Cetrotide hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Ödeme und Pruritus, die normalerweise vorübergehender Natur und von leichter Intensität sind. In klinischen Studien wurden diese Wirkungen mit einer Häufigkeit von 9,4 % nach Mehrfachinjektionen von 0,25 mg Cetrotide beobachtet.
Ein leichtes bis mittelschweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) (WHO-Grad I oder II) wurde häufig beobachtet und sollte als ein inhärentes Risiko des Stimulationsverfahrens angesehen werden. Im Gegensatz dazu bleibt ein schweres OHSS ein seltenes Ereignis.
Gelegentliche Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich pseudoallergischer/anaphylaktoide Reaktionen wurden beobachtet.
Liste der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit des Auftretens geordnet: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Systemische allergische / pseudoallergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Es kann ein leichtes bis mittelschweres ovarielles Überstimulationssyndrom (WHO-Grad I oder II) auftreten, das ein inhärentes Risiko des Stimulationsverfahrens darstellt (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (WHO-Grad III)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Ödem und Pruritus wurden beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Webseite: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beim Menschen kann eine Überdosierung zu einer Verlängerung der Wirkdauer führen, ist jedoch unwahrscheinlich mit akuten toxischen Wirkungen verbunden.
In Experimenten zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix in Dosen beobachtet, die mehr als das 200-fache der pharmakologisch wirksamen durch subkutane Injektion betrugen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Gonadotropin-Releasing-Hormone, ATC-Code: H01CC02
Wirkmechanismus
Cetrorelix ist ein Antagonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH). LHRH bindet an die Membranrezeptoren von Hypophysenzellen. Cetrorelix konkurriert mit der Bindung von körpereigenem LHRH an LHRH-Rezeptoren Dank dieses Wirkmechanismus kontrolliert Cetrorelix die Sekretion von Gonadotropinen (LH und FSH).
Cetrorelix hemmt die Hypophysensekretion von LH und FSH mit einem dosisabhängigen Mechanismus. Die Suppression setzt praktisch sofort ein und bleibt bei kontinuierlicher Behandlung ohne anfängliche Stimulationswirkung unverändert.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bei Frauen verzögert Cetrorelix den Beginn der LH-Sekretion und damit den Eisprung. Bei Frauen, die sich einer Eierstockstimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig Die Wirkung von Cetrorelix wird mit wiederholten Injektionen alle 24 Stunden bei einer Dosis von 0,25 mg aufrechterhalten.
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen sind die hormonantagonistischen Wirkungen von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetrolix nach subkutaner Verabreichung beträgt ca. 85 %.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1,1 L x kg-1.
Beseitigung
Die Gesamtplasma-Clearance und die renale Clearance betragen 1,2 ml x min-1x kg-1 bzw. 0,1 ml x min-1x kg-1.
Die mittlere terminale Halbwertszeit nach intravenöser und subkutaner Verabreichung beträgt ca. 12 h bzw. 30 h und bestätigt damit die Wirksamkeit der Resorptionsprozesse an der Injektionsstelle.
Linearität
Die subkutane Verabreichung einer Einzeldosis (0,25 mg bis 3 mg Cetrorelix) sowie die tägliche Verabreichung über mehr als 14 Tage zeigen eine lineare Kinetik.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
In experimentellen Studien zur akuten, subakuten oder chronischen Toxizität bei Mäusen und Hunden wurde bei subkutaner Verabreichung von Cetrorelix keine Zielorgantoxizität festgestellt. Nach intravenöser, intraarterieller und paravenöser Injektion traten beim Hund keine Anzeichen einer lokalen Reizung oder Inkompatibilität auf, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind, obwohl Cetrorelix in Dosen verabreicht wurde, die viel höher waren als die für die klinische Anwendung beim Menschen festgelegten.
Cetrorelix zeigte in Studien zu Gen- und Chromosomenmutationen keine potenziell mutagene oder klastogene Aktivität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Staub:
Mannit
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflasche(n) im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Packungen mit 1 oder 7 Durchstechflaschen aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen.
Darüber hinaus enthält die Packung für jede Durchstechflasche:
1 Fertigspritze (Typ-I-Glaskartusche mit Gummistopfen verschlossen) mit 1 ml Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung
1 Injektionsnadel (20 Gauge)
1 Injektionsnadel (27 Gauge)
2 Alkoholtupfer.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Cetrotide darf nur mit dem beiliegenden Lösungsmittel durch leichtes Schütteln der Durchstechflasche rekonstituiert werden.
Vermeiden Sie heftige Bewegungen, die zur Blasenbildung führen können.
Die rekonstituierte Lösung ist klar und frei von Partikeln. Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.
Entnehmen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass dem Patienten eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Merck Serono Europe Limited
56, Sumpfmauer
London E14 9TP
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 13. April 1999
Datum der ersten Verlängerung: 15. April 2004
Datum der letzten Verlängerung: 13. April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
04/2016
