Wirkstoffe: Trimebutinmaleat (Trimebutinmaleat)
DEBRIDAT 150 mg WEICHKAPSELN
DEBRIDAT 100 mg Zäpfchen
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSUNG
Warum wird Debridat verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Agonist der enzephalinergen Rezeptoren des Magen-Darm-Trakts.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- reizbarer Dickdarm;
- funktionelle Störungen der gastroösophagealen Motilität;
- postoperative Darmatonie und Vorbereitung auf endoskopische Untersuchungen des Verdauungstraktes (für die Injektionslösung).
Kontraindikationen Wann Debridat nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Paralytischer Ileus und obstruktive Pathologie des Magen-Darm-Systems.
Colitis ulcerosa.
Giftiges Megakolon.
Kinder unter 3 Jahren (nur für Injektionslösung) (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind (nur für Kapseln) (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Debridat® beachten?
Fälle von Hypotonie und Lipothymie wurden berichtet. Diese Wirkungen betreffen im Allgemeinen die intravenöse Verabreichung und treten auf, wenn Einzeldosen von mehr als 100 mg angewendet werden und die Injektion zu schnell erfolgt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“ und „Überdosierung“).
Die parenterale Anwendung des Tierarzneimittels muss unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen, insbesondere die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Bei der Anwendung von oralem Trimebutin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Die Anwendung der Kapseln wird bei Erwachsenen empfohlen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Debridat® verändern?
Es wurden keine Wechselwirkungen von Trimebutin mit anderen Arzneimitteln, die für die einzelnen Erkrankungen spezifisch sind, berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko.
Injizierbare Lösung
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Tierarzneimittel Kindern unter 3 Jahren nicht parenteral verabreicht werden (siehe „Gegenanzeigen“ und „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Die Injektionslösung enthält Natriumchlorid: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Suspension enthält Saccharose, die bei Diabetikern und bei einer kalorienarmen Diät berücksichtigt werden sollte. Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Das in der Suspension enthaltene Natriummethylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Weichkapseln
Das in den Kapseln enthaltene Natriumethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Dieses Arzneimittel enthält Soja: Nicht anwenden bei Patienten, die gegen Erdnüsse und Soja allergisch sind (siehe „Gegenanzeigen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, DEBRIDAT im ersten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit einzunehmen.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine missbildende oder fetotoxische Wirkung von Trimebutin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu belegen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trimebutin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Debridat anzuwenden: Dosierung
Weichkapseln
300-450 mg / Tag (entspricht 2-3 Kapseln pro Tag).
Die Anwendung der Kapseln wird bei Erwachsenen empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
SUPPOSITORIEN
Erwachsene: durchschnittlich 2-3 Zäpfchen pro Tag.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Kinder
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 4,8 mg Trimebutin. Ein Teelöffel entspricht konventionell 5 ml (entspricht 24 mg Trimebutin).
Bis zu 6 Monate: 36 mg / Tag aufgeteilt in drei Dosen entsprechend 2,5 ml (1⁄2 Teelöffel) 3-mal täglich.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 48 mg / Tag aufgeteilt in 2 Dosen entsprechend 5 ml (1 Teelöffel) 2-mal täglich.
Von 1 Jahr bis 5 Jahre: 72 mg / Tag aufgeteilt in 3 Dosen entsprechend 5 ml (1 Teelöffel) 3-mal täglich.
Über 5 Jahre: 144 mg / Tag aufgeteilt in 3 Dosen entsprechend 10 ml (2 Teelöffel) 3-mal täglich.
Erwachsene
Durchschnittlich 2-3 Suppenlöffel pro Tag.
Zubereitungsart
Zur zeitweiligen Zubereitung der Suspension zum Einnehmen mehrmals Quellwasser zugeben, bis bei vollständiger Suspension des Granulats der Flüssigkeitsspiegel den Richtwert erreicht.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Verabreichung.
Injizierbare Lösung
Operation
100-150 mg / Tag (2 - 3 Ampullen) intramuskulär oder intravenös.
Diagnose
50-100 mg / Tag (1-2 Ampullen) durch Injektion oder durch lokale Instillation.
Die intravenöse Verabreichung sollte langsam erfolgen (3-5 Minuten) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die Lösung sollte Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden (siehe „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise“).
Da Unverträglichkeiten mit verschiedenen Arzneimitteln (Dihydrostreptomycin, Bipenicillin, Pentosorbital-Natrium usw.) bekannt sind, die bei einem Niederschlag auftreten, der die Injektionslösung für die Verabreichung ungeeignet macht, wird empfohlen, der Durchstechflasche keine anderen Arzneimittel zuzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Debridat® eingenommen haben?
Die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung sind sehr begrenzt, jedoch gibt es Berichte über Hypotonie und Lipothymie nach intravenösen Einzeldosen von mehr als 100 mg und in Fällen, in denen die Injektion zu schnell erfolgt (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Wie in allen Fällen einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erfolgen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Debridat
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Fälle von Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Das in den Kapseln enthaltene Natriumethylparahydroxybenzoat und das Natriumpropylparahydroxybenzoat sowie das in der Suspension enthaltene Natriummethylparahydroxybenzoat können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Hypotonie und Lipothymie wurden bei intravenöser Verabreichung berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Überdosierung“).
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Injektionslösung: zwischen + 2 ° C und + 8 ° C lagern.
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 20 Tagen verwendet werden.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Weichkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Trimebutinmaleat 150 mg.
Hilfsstoffe: FU Pflanzenöl, teilweise gehärtete Pflanzenöle, Bienenwachs, Sojalecithin, Gelatine, Glycerin, gehärtetes Sojabohnenöl, Natriumethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Titandioxid.
SUPPOSITORIEN
Ein Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: Trimebutinmaleat
Hilfsstoffe: halbsynthetische Glyceride. 100 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
100 g Granulat enthalten:
Wirkstoff: 787 mg Trimebutinbase.
Sonstige Bestandteile: Natriummethylparahydroxybenzoat, Orangenpulveraroma, Saccharose.
Injizierbare Lösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Trimebutinmaleat 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORMEN UND VERPACKUNGEN
DEBRIDAT 150 mg Weichkapseln - Packung mit 20 Kapseln
DEBRIDAT 100 mg Zäpfchen, 10 Zäpfchen von 10 mg
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml Injektionslösung - Schachtel mit 5 Durchstechflaschen mit 5 ml
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 250-ml-Flasche der Suspension zum Einnehmen
Weitere Informationen finden Sie unter: Zusammenfassung der Merkmale auf der offiziellen Website der italienischen Arzneimittelbehörde Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
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