Wirkstoffe: Loperamid
LOPEMID "2 mg Hartkapseln" 30 Kapseln
Warum wird Lopemid verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antidiarrhoikum
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lopemid ist zur symptomatischen Behandlung von akutem und chronischem Durchfall indiziert.
Nach der Ileostomie ermöglicht es, die Anzahl und das Volumen der Entladungen zu verringern und ihre Konsistenz zu erhöhen.
Kontraindikationen Wenn Lopemid nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lopemid sollte nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Darmperistaltik vermieden werden soll.
Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lopemid® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mögliche Wechselwirkungen können auftreten mit: Arzneimitteln, die die Darmperistaltik verlangsamen (z. B. Anticholinergika), da die Wirkung von Loperamid verstärkt werden könnte.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Hemmern und P-Glykoprotein-Hemmern wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht unter 12 Jahren verwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere im ersten Trimester, sollte das Produkt nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Lopemid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Medikament verändert den Wachheitszustand nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lopemid anzuwenden: Dosierung
Achtung: Nicht länger als zwei Tage verwenden.
Akuter Durchfall
- Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln für Erwachsene. Danach 1 Kapsel nach jeder Entleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl. Maximaldosis 8 Kapseln (Erwachsene).
Verringern Sie die Dosis nach der Stuhlnormalisierung. Bei Verstopfung die Therapie abbrechen.
Chronischer Durchfall
Eine normale Evakuierung kann fast immer mit einer für jeden Patienten geeigneten Dosis erreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt:
- Erwachsene: 2 Kapseln pro Tag. Diese Anfangsdosis muss angepasst werden, bis die Stuhlentleerung 1-2 mal täglich erreicht ist.
Dies ist bei Erwachsenen in der Regel mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Kapseln pro Tag möglich.
Verringern Sie die Dosis, sobald sich der Stuhlgang normalisiert hat; bei Verstopfung die Behandlung abbrechen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lopemid® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lopemid benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
ZNS-Depression (Stupor, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression) und Verstopfung können im Falle einer Überdosierung auftreten, auch im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.
Maßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Verabreichung von Abführmitteln.
Dringende Maßnahmen: Naloxon injizieren; Falls erforderlich, wiederholen Sie die Naloxon-Injektion nach 1-3 Stunden und überwachen Sie den Patienten mindestens 48 Stunden lang auf eine Verschlechterung der Depression des Zentralnervensystems.
Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer Loperamid-Überdosierung als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit und verlangsamter Atmung führen kann. In diesem Fall sollte der Patient 48 Stunden unter sorgfältiger Beobachtung bleiben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lopemid haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lopemid®
Wie alle Arzneimittel kann Lopemid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mit Ausnahme einiger seltener Fälle von Bauchschmerzen und Mundtrockenheit wurden auch nach längerer Behandlung keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das auf der Packung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Lagerung bei Raumtemperatur (zwischen + 8 ° und + 30 ° C)
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Hilfsstoffe
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum.
Bestandteile der Schale:
Gelatine, Titandioxid.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
2 mg Hartkapseln 30 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOPEMID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält: 2,0 mg Loperamidhydrochlorid.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lopemid ist zur symptomatischen Behandlung von akutem und chronischem Durchfall indiziert.
Nach der Ileostomie ermöglicht es, die Anzahl und das Volumen der Entladungen zu verringern und ihre Konsistenz zu erhöhen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Achtung: Nicht länger als zwei Tage verwenden.
Akuter Durchfall
Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln für Erwachsene. Dann eine Kapsel nach jeder Entleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl.
Maximaldosis 8 Kapseln
Verringern Sie die Dosis nach der Stuhlnormalisierung.
Bei Verstopfung die Therapie abbrechen.
Chronischer Durchfall
Eine normale Evakuierung kann fast immer mit einer für jeden Patienten geeigneten Dosis erreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt:
Erwachsene: 2 Kapseln pro Tag.
Diese Anfangsdosis muss angepasst werden, bis die Evakuierung des gebildeten Stuhls 1-2 mal täglich erreicht ist.
Dies ist bei Erwachsenen in der Regel mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Kapseln pro Tag möglich.
Verringern Sie die Dosis, sobald sich der Stuhlgang normalisiert hat; bei Verstopfung die Behandlung abbrechen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lopemid sollte nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Darmperistaltik vermieden werden soll.
Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 4 Jahren aufgrund der Möglichkeit einer relativen Überdosierung als Folge einer möglichen Unreife der Leberfunktion, die für den Metabolismus von Loperamid unerlässlich ist, nicht angewendet werden.
Kontraindiziert unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht unter 12 Jahren zu verwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mögliche Wechselwirkungen können auftreten mit: Arzneimitteln, die die Darmperistaltik verlangsamen (z. B. Anticholinergika), da die Wirkung von Loperamid verstärkt werden könnte.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Hemmern und P-Glykoprotein-Hemmern wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen, insbesondere im ersten Trimester, sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lopemid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Ausnahmsweise einige seltene Fälle von Bauchschmerzen und Mundtrockenheit.
04.9 Überdosierung
ZNS-Depression (Stupor, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression) und Verstopfung können im Falle einer Überdosierung auftreten, auch im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.
Maßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Verabreichung von Abführmitteln.
Dringende Maßnahmen: Naloxon injizieren; Falls erforderlich, wiederholen Sie die Naloxon-Injektion nach 1-3 Stunden und überwachen Sie den Patienten mindestens 48 Stunden lang auf eine Verschlechterung der Depression des Zentralnervensystems.
Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer Loperamid-Überdosierung als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit und verlangsamter Atmung führen kann. In diesem Fall sollte der Patient 48 Stunden unter sorgfältiger Beobachtung bleiben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A07DA
Lopemid hat eine antidiarrhoische Wirkung durch direkte Wirkung auf die Darmperistaltik; es wirkt selektiv auf die Auerbachschen Nervengeflechte der Darmwand. Es hemmt auch die Hypersekretion von Flüssigkeiten und Elektrolyten durch die Darmwand.Es behindert nicht die Freisetzung von Acetylcholin auf der Ebene der parasympathischen postganglionären Nervenendigungen,ist also kein Anticholinergikum.Es hat keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem: es bestimmt daher weder Gewöhnung noch Sucht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Lopemid wird oral gut resorbiert.
Verteilung:
Vier Stunden nach der Verabreichung werden die maximalen Konzentrationen im Blut gefunden.
Stoffwechsel:
Nur ein kleiner Teil wird mit dem Urin ausgeschieden; die meisten werden mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Loperamid bei Ratten ist wie folgt: LD50 oral 450 mg/kg, LD50 i.p. 43mg/kg.
In chronischen Toxizitätstests an Ratten und Hunden wurde das Medikament gut vertragen und es wurden keine nennenswerten toxischen Wirkungen festgestellt. Darüber hinaus war Loperamid weder teratogen noch mutagen.
Karzinogenese: auszuschließen (Ratte).
Embryotoxische, teratogene Wirkung auf die Fertilität: nicht vorhanden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum.
Bestandteile der Schale: Gelatine, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerung bei Raumtemperatur (zwischen + 8 ° und + 30 ° C, wie von F.U. IX gefordert).
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackung 30 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Kapseln 023691013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 22. März 2010