Wirkstoffe: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg Schmelztabletten
Tachipirina Flashtab Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg Schmelztabletten
Warum wird Tachipirina Flashtab verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum und ein Antipyretikum. Enthält Paracetamol.
Es ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesyndromen, Zahnschmerzen, Muskelkontrakturen oder anderen schmerzhaften Erscheinungsformen.
Es ist ein Arzneimittel NUR FÜR ERWACHSENE. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tachipirina Flashtab nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine Phenylketonurie (eine bei der Geburt festgestellte Erbkrankheit) haben, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachipirina flashtab beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg einnehmen
- wenn es weniger als 50 kg wiegt
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie chronischen Alkoholismus haben
- wenn Sie an chronischer Unterernährung leiden
- wenn Sie an Dehydration leiden
- wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Um das Risiko einer Überdosierung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden, nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachipirina flashtab verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie TACHIPIRIN FASHTAB 500 mg einnehmen:
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Salicylamid (wird als Antipyretikum verwendet)
- Enzymstimulatoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (als Antiepileptikum), Rifampicin (antibakteriell), Johanniskraut oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) usw.
- Metoclopramid und Domperidon (zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)
- Cholestyramin (zur Behandlung hoher Lipidspiegel (Fette) im Blut)
- Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Therapeutische Dosen von Paracetamol können während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg enthält 40 mg Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle, und kann daher für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Labortest
Wenn bei Ihnen Bluttests zur Überprüfung Ihres Glukose- oder Harnsäurespiegels erforderlich sind, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tachipirina Flashtab anzuwenden: Dosierung
Dieses Arzneimittel ist NUR FÜR ERWACHSENE.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tablette sollte gelutscht und nicht gekaut werden.
Es löst sich bei Kontakt mit Speichel schnell im Mund auf. Es kann auch in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Dosierung:
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen 3000 mg pro Tag nicht überschreiten. Überschreiten Sie nicht 6 Tabletten zu 500 mg pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die übliche Dosis beträgt eine 500-mg-Tablette, die bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden wiederholt wird.
Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg einnehmen, ggf. nach mindestens 4 Stunden wiederholen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte das Intervall zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TACHIPIRIN FASHTAB 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen, um Schmerzen oder ein erneutes Fieber zu vermeiden.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder sich nach 3 Tagen nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie die Einnahme von TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachipirina flashtab eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Symptome einer Überdosierung treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut (extrem blasse Haut) und Bauchschmerzen.
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis des Tierarzneimittels sofort den Arzt benachrichtigen, auch wenn der Patient keine besorgniserregenden Anzeichen zeigt, da die Gefahr des verzögerten Auftretens schwerer und irreversibler Leberschäden besteht.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachipirina flashtab
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen): Anstieg der Leberenzymwerte (Transaminasen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen): Allergische Reaktionen mit Hauterscheinungen (Hautausschlag oder Hautausschlag mit juckenden Bläschen, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge), Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die schwerwiegend sein können allergische Reaktion.
Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Sporadisch berichtet: Erkrankungen des Blutes: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führt und Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „Exp“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamol-Kristalle).
Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, 30% Polyacrylat-Dispersion, Kieselsäure (hydrophobes kolloidales), Mannit (Granulat, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E951), Johannisbeeraroma, Magnesiumstearat.
Wie TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tachipirina Flashtab sind weiße, runde, bikonvexe Schmelztabletten mit einer zentralen Konkavität und charakteristischem Johannisbeeraroma.
Packungen mit 2, 4, 6, 12 oder 16 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG GOLD DISPERSIBLE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Schmelztablette enthält 500 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamol-Kristalle).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält außerdem 40 mg Aspartam (E951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Schmelztablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit zentraler Konkavität und einem charakteristischen Johannisbeeraroma.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3000 mg Paracetamol pro Tag, entsprechend 6 Tabletten pro Tag. Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette zu 500 mg, die bei Bedarf nach mindestens vier Stunden wiederholt werden muss. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg ggf. nach mindestens vier Stunden wiederholen.
Überschreiten Sie nicht 6 Tabletten zu 500 mg in 24 Stunden.
Maximal empfohlene Dosierung: Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen 3 g pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Häufigkeit der Verabreichung
- Bei Erwachsenen sollte die Verabreichung in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte der Abstand zwischen 2 Gaben mindestens . betragen 8 Stunden.
Art der Verabreichung.
Mündlicher Weg.
Die Tablette sollte gelutscht und nicht gekaut werden. Es kann in einem halben Glas Wasser dispergiert werden.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Eine längere Verwendung des Produkts außerhalb der ärztlichen Überwachung kann schädlich sein.
Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Bei höheren als den empfohlenen Dosen besteht das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen. Siehe Abschnitt 4.9.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, entsprechend 0,2 mg pro Tablette und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg
- Leichte bis mittelschwere Leberzellinsuffizienz (Hinweis: Paracetamol ist bei schwerer Leberzellinsuffizienz kontraindiziert)
- Chronischer Alkoholismus
- Chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
- Dehydration
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min – siehe Abschnitt 4.2).
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei anhaltenden Symptomen über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Bei längerer Behandlung mit Analgetika, die mit höheren Dosen als in der Packungsbeilage angegeben durchgeführt werden, können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener Analgetika, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose „Analgetika-Übergebrauchskopfschmerz“ sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
• Probenecid bewirkt eine mindestens 2-fache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
• Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.
• Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder Johanniskraut) oder potenziell hepatotoxischen Substanzen (siehe Abschnitt 4.9) mit Vorsicht angewendet werden.
• Metoclopramid und Domperidon: beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol
• Cholestyramin: verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte mit daraus resultierendem erhöhtem Blutungsrisiko führen.In diesen Fällen häufigere Kontrolle der INR-Werte sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit klinischen Studien:
Die Verabreichung von Paracetamol kann die mit der Phosphowolframsäure-Methode erhaltene Harnsäuredosis im Blut und die mit der Glucoseoxidase-Peroxidase-Methode erhaltene Glykämiedosis verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen oralen Dosen von Paracetamol zeigen keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen Prospektive Daten zu Schwangerschaften, die einer Überdosierung ausgesetzt waren, zeigten keine Erhöhung des Risikos von Fehlbildungen orale keine Fehlbildungen oder fetotoxische Wirkungen.
Folglich kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht erwiesen ist.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
04.9 Überdosierung -
Es besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, hepatischer Zytolyse), insbesondere bei älteren Patienten, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
Eine Überdosierung von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei einer Einzelverabreichung beim Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht bei einer Einzelverabreichung beim Kind verursacht eine Nekrose der Hepatozyten, die die Induktion einer vollständigen und irreversiblen Nekrose wahrscheinlich macht, die hepatozelluläres betrifft Insuffizienz, metabolische Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach zwei Tagen auf und erreichen nach 4 - 6 Tagen ihren Höhepunkt.
Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden, sind Myokardanomalien und Pankreatitis.
Notfallverhalten
• sofortige Verlegung ins Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Frühsymptome vorliegen
• Blutentnahme zur Erstbestimmung der Plasmakonzentration von Paracetamol
• Magenspülung
• intravenöse (oder wenn möglich orale) Gabe des N-Acetylcystein-Gegenmittels, evtl. Erste zehn Stunden nach der Einnahme N-Acetylcystein kann jedoch auch nach 10 Stunden und bis zu 48 Stunden einen gewissen Schutz bieten, aber in diesen Fällen wird eine längere Behandlung durchgeführt.
• Es sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
• orales Methionin kann als Alternative zu N-Acetylcystein verwendet werden, solange es so bald wie möglich nach der Überdosierung und auf jeden Fall innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung verabreicht wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01
Der genaue Mechanismus der analgetischen und fiebersenkenden Wirkung von Paracetamol ist noch nicht geklärt und kann zentrale und periphere Wirkungen umfassen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Orale Paracetamol wird vollständig und schnell resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol wird schnell in allen Geweben verteilt. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind miteinander vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist schwach.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Es gibt zwei Hauptstoffwechselwege: die Konjugation mit Glucuronsäure und die Sulfo-Konjugation. Dieser letzte Stoffwechselweg ist bei höheren Dosen als therapeutischen Dosen schnell sättigbar Ein kleinerer Stoffwechselweg, katalysiert durch Cytochrom P450 (insbesondere CYP2E1), führt zur Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts, N-Acetyl-p-benzochinonimin, das unter normalen Bedingungen von Anwendung wird es schnell von Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden. Umgekehrt ist bei schweren Vergiftungen die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Beseitigung
Es ist im Wesentlichen Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als Glucuronid (60 bis 80 %) und als Schwefelkonjugate (20 bis 30 %). Weniger als 5 % werden unverändert eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Themen: die Konjugationskapazität bleibt gleich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol bei Ratten und Mäusen wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen des Hämatokrits, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen beobachtet , zum anderen auf die Verstoffwechslung von Paracetamol, wobei die Metaboliten, von denen angenommen wird, dass sie zu toxischen Wirkungen und entsprechenden Organveränderungen führen, auch beim Menschen gefunden wurden. Darüber hinaus wurden sehr selten Fälle einer chronisch aggressiven reversiblen Hepatitis bei längerer Anwendung (dh ein Jahr) im Bereich der maximalen therapeutischen Dosen beschrieben.Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Vergiftungserscheinungen auftreten nicht über längere Zeit und in höheren Dosen eingenommen werden.
Umfangreiche Forschungen haben kein genotoxisches Risiko von Paracetamol in therapeutischen, d. h. nicht toxischen Dosen gezeigt.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogenen Wirkungen von Paracetamol in nicht hepatotoxischen Dosen.
Paracetamol passiert die Plazentaschranke.
Bisherige Studien an Tieren und Erfahrungen beim Menschen haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Beschichtete Paracetamol-Kristalle:
Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer
30% Polyacrylat-Dispersion
Kieselsäure, kolloidal hydrophob
Tablette:
Mannit (Granulat, Pulver)
Crospovidon
Aspartam (E951)
Johannisbeeraroma
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tiefziehblister (Polyamid / PVC / Aluminium): 4 Jahre
Heißsiegelstreifen (Aluminium / Polyethylen): 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tiefziehblister (Polyamid / PVC / Aluminium): Packungen mit 2, 4, 6, 12 oder 16 Tabletten
oder
Heißsiegelstreifen (Aluminium / Polyethylen): Packungen mit 2, 4, 6, 12 oder 16 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
• 2 Schmelztabletten im AIC-Blister n. 034329019 / M
• 4 Schmelztabletten im AIC-Blister n. 034329021 / M
• 6 Schmelztabletten im AIC-Blister n. 034329033 / M
• 12 Schmelztabletten im AIC-Blister n. 034329045 / M
• 16 Schmelztabletten im AIC-Blister n. 034329058 / M
• 2 Schmelztabletten in AIC-Streifen n. 034329060 / M
• 4 Schmelztabletten in AIC-Streifen n. 034329072 / M
• 6 Schmelztabletten in AIC-Streifen n. 034329084 / M
• 12 Schmelztabletten in AIC-Streifen n. 034329096 / M
• 16 Schmelztabletten in AIC-Streifen n. 034329108 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 26.07.1999
Datum der letzten Verlängerung: 22.05.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2013
