Wirkstoffe: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Tachipirina Flashtab Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg Schmelztabletten
Warum wird Tachipirina Flashtab verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum und ein Antipyretikum. Enthält Paracetamol.
Es ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesyndromen, Zahnschmerzen, Muskelkontrakturen oder anderen schmerzhaften Erscheinungsformen.
Dieses Arzneimittel ist für KINDER mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) bestimmt (siehe Abschnitt 3).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Tachipirina Flashtab nicht verwendet werden sollte
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie eine Phenylketonurie (eine bei der Geburt festgestellte Erbkrankheit) haben, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachipirina flashtab beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg einnehmen
- wenn es weniger als 50 kg wiegt
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie chronischen Alkoholismus haben
- wenn Sie an chronischer Unterernährung leiden
- wenn Sie an Dehydration leiden
- wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Um das Risiko einer Überdosierung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden, nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 80 mg / kg pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 37 kg und 3 g pro Tag für Erwachsene oder Kinder mit einem Körpergewicht über 38 kg nicht überschreiten. Siehe Abschnitt: Wenn Sie eine größere Menge von TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachipirina flashtab verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg einnehmen:
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
- Salicylamid (wird als Antipyretikum verwendet)
- Enzymstimulatoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (als Antiepileptikum), Rifampicin (antibakteriell), Johanniskraut oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) usw.
- Metoclopramid und Domperidon (zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)
- Cholestyramin (zur Behandlung hoher Lipidspiegel (Fette) im Blut)
- Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Therapeutische Dosen von Paracetamol können während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg enthält 30 mg Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle, und kann daher für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Labortest
Wenn bei Ihnen Bluttests zur Überprüfung Ihres Glukose- oder Harnsäurespiegels erforderlich sind, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Tachypirin 250 mg einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tachipirina Flashtab anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Formulierung ist Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) vorbehalten.
Bei Kindern unter 6 Jahren müssen die Tabletten vor der Verabreichung in einem Esslöffel Wasser oder Milch (bei Einnahme mit Fruchtsäften besteht die Gefahr, dass sie bitter schmecken) aufgelöst werden.
Für Kinder ab 6 Jahren können die Tabletten gelutscht werden - sie lösen sich bei Kontakt mit Speichel sehr schnell im Mund auf.
Dosierung:
Bei Kindern ist es wichtig, die anhand des Körpergewichts definierte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen. Das ungefähre Alter in Abhängigkeit vom Körpergewicht wird nur zu Informationszwecken angegeben.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt ca. 60 mg/kg/Tag, in 4 oder 6 Tagesdosen, d.h. etwa 15 mg / kg alle 6 Stunden oder 10 mg / kg alle 4 Stunden.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 20 kg: (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren) beträgt die Dosierung jeweils 1 Tablette, gegebenenfalls nach 6 Stunden zu wiederholen, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 21 und 25 kg: (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren) beträgt die Dosierung jeweils 1 Tablette, gegebenenfalls nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 26 und 40 kg: (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren) beträgt die Dosierung jeweils 2 Tabletten, die bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt werden müssen, ohne 8 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg: (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren) beträgt die Dosierung 2 Tabletten gleichzeitig, gegebenenfalls nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne 12 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte das Intervall zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen, um Schmerzen oder ein erneutes Fieber zu vermeiden.
Bei Kindern sollte die Anwendung in regelmäßigen Abständen, auch nachts, vorzugsweise in 6-Stunden-Intervallen, ansonsten in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder sich nach 3 Tagen nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie die Einnahme von TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachipirina flashtab eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Die Symptome einer Überdosierung treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut (extrem blasse Haut) und Bauchschmerzen.
Benachrichtigen Sie sofort den Arzt, wenn Sie versehentlich eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, auch wenn der Patient keine besorgniserregenden Anzeichen zeigt, da die Gefahr eines verzögerten Auftretens schwerer und irreversibler Leberschäden besteht.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachipirina flashtab
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen):
Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen).
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen):
Allergische Reaktionen mit Hauterscheinungen (Hautausschlag oder Hautausschlag mit juckenden Bläschen, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge), Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die eine schwere allergische Reaktion sein können.
Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Sporadische Meldungen:
Erkrankungen des Blutes: Abnahme der Zahl der Blutplättchen im Blut, was zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führt, und Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen führt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „Exp“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jede Tablette enthält 250 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamol-Kristalle).
Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Kieselsäure (hydrophobes Kolloid), Mannit (Granulat, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E951), Bananenaroma, Magnesiumstearat.
Wie TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Tachipirina Flashtab sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten zum Einnehmen mit zentraler Konkavität und charakteristischem Bananengeschmack.
Packung mit 12 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG DISPERSIBLE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamol-Kristalle).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält außerdem 30 mg Aspartam (E951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Dispersionstablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit zentraler Konkavität und einem charakteristischen Bananengeschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Diese Formulierung ist Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 50 kg (ca. 2 bis 15 Jahre) vorbehalten.
Bei Kindern ist es wichtig, die auf das Körpergewicht abgestimmte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen. Das ungefähre Alter in Abhängigkeit vom Körpergewicht wird nur zu Informationszwecken angegeben.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt ca. 60 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 4 oder 6 tägliche Verabreichungen, dh ca. 15 mg / kg alle 6 Stunden oder 10 mg / kg in 4-Stunden-Intervallen.
§ Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 2 und 7 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
§ Für Kinder zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6 und 10 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
§ Für Kinder zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 13 Jahren): 2 Tabletten auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 8 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
§ Für Kinder zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 2 Tabletten auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 12 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
Maximale Tagesdosis:
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 80 mg / kg / Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg und 3 g pro Tag bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 38 kg oder mehr nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Häufigkeit der Verabreichung
Bei Kindern sollte die Verabreichung in regelmäßigen Abständen erfolgen, auch nachts, vorzugsweise in 6-Stunden-Intervallen, oder in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte der Mindestabstand zwischen 2 Verabreichungen 8 Stunden betragen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Weg.
-Bei Kindern unter 6 Jahren müssen die Tabletten vor der Einnahme in einem Esslöffel Wasser oder Milch (Fruchtsaft kann bitter schmecken) aufgelöst werden.
- Für Kinder ab 6 Jahren können die Tabletten gelutscht werden: Sie lösen sich bei Speichelkontakt sehr schnell im Mund auf.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Eine längere Verwendung des Produkts außerhalb der ärztlichen Überwachung kann schädlich sein.
Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Bei höheren als den empfohlenen Dosen besteht das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen. Siehe Abschnitt 4.9.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel zu vermeiden.
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 80 mg / kg / Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg und 3 g pro Tag bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 38 kg oder mehr nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Ungelöste Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren vermieden werden, da dies zu einer Inhalation führen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, entsprechend 0,15 mg pro Tablette und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg
- Leichte bis mittelschwere Leberzellinsuffizienz (Hinweis: Paracetamol ist bei schwerer Leberzellinsuffizienz kontraindiziert)
- Chronischer Alkoholismus
- Chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion)
- Dehydration
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min – siehe Abschnitt 4.2).
Bei Kindern, die mit 60 mg / kg / Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Assoziation mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, es sei denn, die Behandlung ist unwirksam.
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei anhaltenden Symptomen über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
• Probenecid bewirkt eine mindestens 2-fache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
• Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.
• Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder Johanniskraut) oder potenziell hepatotoxischen Substanzen (siehe Abschnitt 4.9) mit Vorsicht angewendet werden.
• Metoclopramid und Domperidon: beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol.
• Cholestyramin: verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte mit daraus resultierendem erhöhtem Blutungsrisiko führen.In diesen Fällen häufigere Kontrolle der INR-Werte sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Absetzen durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit klinischen Studien:
Die Verabreichung von Paracetamol kann die mit der Phosphowolframsäure-Methode erhaltene Harnsäuredosis im Blut und die mit der Glucoseoxidase-Peroxidase-Methode erhaltene Glykämiedosis verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen oralen Dosen von Paracetamol zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.
Prospektive Daten zu überdosierten Schwangerschaften zeigten keine Erhöhung des Missbildungsrisikos. Reproduktionsstudien mit oraler Verabreichung zeigten keine Missbildungen oder fetotoxische Wirkungen.
Folglich kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht erwiesen ist.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
04.9 Überdosierung -
Es besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis, hepatischer Zytolyse), insbesondere bei älteren Patienten, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
Eine Überdosierung von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei einer Einzelverabreichung beim Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht bei einer Einzelverabreichung beim Kind verursacht eine Nekrose der Hepatozyten, die die Induktion einer vollständigen und irreversiblen Nekrose wahrscheinlich macht, die hepatozelluläres betrifft Insuffizienz, metabolische Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach zwei Tagen auf und erreichen nach 4 - 6 Tagen ihren Höhepunkt.
Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden, sind Myokardanomalien und Pankreatitis.
Notfallverhalten:
• sofortige Verlegung ins Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Frühsymptome vorliegen
• Blutentnahme zur Erstbestimmung der Plasmakonzentration von Paracetamol
• Magenspülung
• intravenöse (oder wenn möglich orale) Gabe des N-Acetylcystein-Gegenmittels, evtl. Erste zehn Stunden nach der Einnahme N-Acetylcystein kann jedoch auch nach 10 Stunden und bis zu 48 Stunden einen gewissen Schutz bieten, aber in diesen Fällen wird eine längere Behandlung durchgeführt.
• Es sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden
• orales Methionin kann als Alternative zu N-Acetylcystein verwendet werden, solange es so bald wie möglich nach der Überdosierung und auf jeden Fall innerhalb von 10 Stunden nach der Überdosierung verabreicht wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01
Der genaue Mechanismus der analgetischen und fiebersenkenden Wirkung von Paracetamol ist noch nicht geklärt und kann zentrale und periphere Wirkungen umfassen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Orale Paracetamol wird vollständig und schnell resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol wird schnell in allen Geweben verteilt. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind miteinander vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist schwach.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Es gibt zwei Hauptstoffwechselwege: die Konjugation mit Glucuronsäure und die Sulfo-Konjugation. Dieser letzte Stoffwechselweg ist bei höheren Dosen als den therapeutischen Dosen schnell sättigbar Ein kleinerer Stoffwechselweg, katalysiert durch Cytochrom P450 (insbesondere CYP2E1), führt zur Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts, dem N-Acetyl-p-benzochinonimin, das unter normalen Bedingungen von Anwendung wird es schnell von Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden. Umgekehrt ist bei schweren Vergiftungen die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Beseitigung
Es ist im Wesentlichen Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als Glucuronid (60 bis 80 %) und als Schwefelkonjugate (20 bis 30 %). Weniger als 5 % werden unverändert eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Pathophysiologische Veränderungen
Nierenversagen: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Elimination von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
Ältere Themen: die Konjugationskapazität bleibt gleich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol bei Ratten und Mäusen wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen des Hämatokrits, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen beobachtet, deren Ursachen einerseits zugeschrieben werden , zum Wirkmechanismus und zum anderen zum Metabolismus von Paracetamol.Die Metaboliten, von denen angenommen wird, dass sie zu toxischen Wirkungen und entsprechenden Veränderungen der Organe führen, wurden auch beim Menschen gefunden. Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle einer chronisch aggressiven reversiblen Hepatitis bei längerer Anwendung (dh ein Jahr) im Bereich der maximalen therapeutischen Dosen beschrieben.Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme von Paracetamol Vergiftungserscheinungen auftreten. sollte nicht über einen längeren Zeitraum und in höheren Dosen eingenommen werden.
Umfangreiche Forschungen haben kein genotoxisches Risiko von Paracetamol in therapeutischen, d. h. nicht toxischen Dosen gezeigt.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine relevanten kanzerogenen Wirkungen von Paracetamol in nicht hepatotoxischen Dosen.
Paracetamol passiert die Plazentaschranke.
Bisherige Studien an Tieren und Erfahrungen beim Menschen haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Beschichtete Paracetamolkristalle:
Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer
30% Polyacrylat-Dispersion
Kieselsäure, kolloidal hydrophob
Tablette:
Mannit (Granulat, Pulver)
Crospovidon
Aspartam (E951)
Bananengeschmack
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister aus Polyamid / PVC / Aluminium.
Packung mit 12 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Blister AIC n. 034329122 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 23.03.2000
Datum der letzten Verlängerung: 22.05.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2013