Wirkstoffe: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% Creme
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERTACREME 2% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 Gramm Sahne enthalten:
Wirkprinzip: Sertaconazolnitrat 2 g
Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Topische Behandlung von Hautmykosen wie Dermatophytose, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae und Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) und Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung des Produkts ist erwachsenen Patienten vorbehalten
Durchschnittliche empfohlene Dosis: Die Creme sollte ein- bis zweimal täglich leicht und gleichmäßig auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, wobei auch ca. 1 cm der umgebenden gesunden Haut bedeckt werden. Die zu applizierende Menge ist variabel und richtet sich nach der Ausdehnung des erkrankten Areals.Die Dauer der Behandlung zur Erzielung einer Heilung variiert von Patient zu Patient, je nach ätiologischem Erreger und Lokalisation der Infektion. Im Allgemeinen wird eine Behandlung von 4 Wochen empfohlen, um eine vollständige Heilung zu gewährleisten, obwohl in vielen Fällen eine klinisch-mikrobiologische Heilung zwischen der zweiten und vierten Woche eintritt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht für Augenbehandlungen verwenden. Zur Anwendung des Medikaments in der Pädiatrie liegen derzeit keine Studien vor.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Das Produkt enthält Methyl-p-hydroxybenzoat: leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nach topischer Anwendung großer Mengen des Arzneimittels wurde nie eine Spur davon im Plasma gefunden; Trotzdem ist die vollkommene Unbedenklichkeit bei Schwangeren noch nicht nachgewiesen, daher muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sertacream hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bisher wurden keine toxischen oder photosensibilisierenden Wirkungen berichtet.In den ersten Tagen der Behandlung wurden keine Fälle von lokalen und vorübergehenden erythematösen Reaktionen, die eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, berichtet.
Wie bei allen Imidazolen kann es insbesondere nach längerer Anwendung zu Episoden lokaler Reizung (wie Brennen und Juckreiz) kommen.
04.9 Überdosierung
Die Konzentration des Wirkstoffs und die Art der Anwendung sind so gewählt, dass eine Intoxikation unmöglich ist, jedoch wird im Falle einer versehentlichen Einnahme eine entsprechende symptomatische Behandlung durchgeführt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Antimykotika zur topischen Anwendung - Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC14
Sertaconazol ist ein neues Imidazol-Derivat zur topischen Anwendung mit einem breiten Wirkungsspektrum, das auch pathogene Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), Dermatophyten (Tricophyton, Epidermophyton und Microsporum) und andere Erreger, die Haut- oder Schleimhautinfektionen verursachen oder begleiten (Gram-positive Keime wie z Staphylokokken und Streptokokken) . Der Wirkmechanismus von Sertaconazol ist typisch für Imidazolwirkstoffe und besteht darin, die Biosynthese von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil von Hefe- und Pilzmembranen, zu schädigen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus pharmakokinetischer Sicht ist die Resorption von C14-markiertem Sertaconazol, das über die Haut an Ratten verabreicht wird, sehr gering.Nach 14-tägiger Behandlung gesunder Probanden wurde kein Vorkommen des Wirkstoffs in Blut und Urin gefunden analytische Methode war von 25 ng/ml.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien zeigten, dass die höchste orale Dosis (8 g/kg) an Ratten und Mäusen keinen Tod verursachte, daher war es nicht möglich, die LD50 bei diesen Tieren zu bestimmen. Bei oraler und kutaner Langzeitanwendung wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen festgestellt, während die Toxizität in chronischen Hochdosisstudien auf geringe Gewichtszunahme, Erhöhung einiger biochemischer Parameter hepatischen Ursprungs, leichte Hepatomegalie in Verbindung mit Leberenzyminduktion und mit a luteinisierende Wirkung beim Frettchen; diese Wirkungen werden jedoch häufig von allen antimykotischen Imidazol-Derivaten verursacht. Bei Ratten beträgt die nicht toxische Dosis 50 mg / kg oral. Embryotoxizitäts- und Fetotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen zeigten minimale toxische Wirkungen. Die maximale Dosis ohne toxische Wirkungen beträgt 100 mg / kg, daher bietet die Verwendung von Sertaconazol im Gegensatz zu anderen Imidazol-Wirkstoffen eine größere Sicherheit.Mutagenitätstests (AMES, mikronukleäre Erythrozyten usw.) haben die Unfähigkeit des Produkts zum Induktionspunkt gezeigt Mutationen oder Wechselwirkungen mit der normalen Entwicklung des Mitoseprozesses. Es wurde keine beworbene Aktivität gemeldet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyethylenglycole und Ethylenglycol-Palmitostearate (Tefose 63), polyoxyethylenierte Lauropalmitostearinsäureglyceride (Labrafil M-2130-CS), Glycerinmonodiisostearat, Vaselineöl, Methylparahydroxybenzoat, Sorbinsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es werden keine physikalischen oder physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen Ort in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Etui mit innenlackierter Aluminiumtube mit 30g Sahne.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Anweisung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Halter : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanien)
Händler zu verkaufen :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sertcream 2% Creme - Tube 30 g AIC n ° 029083021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. Juli 2001
Erneuerungsdatum: Juli 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 16. Mai 2012
