Wirkstoffe: Flunisolid
Forbest Adults 1 mg / 1 ml Lösung zum Versprühen
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml Lösung zum Versprühen
Forbest Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Forbest Adults 1 mg / 1 ml Lösung zur Vernebelung, Forbest Children 0,5 mg / 1 ml Lösung zur Vernebelung
- Forbest Adults 2 mg / 2 ml Lösung zum Sprühen, Forbest Children 1 mg / 2 ml Lösung zum Sprühen
Warum wird Forbest verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Entzündungshemmendes, antiasthmatisches Glykokortikoid
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Allergische Erkrankungen der Atemwege: Asthma bronchiale, chronische asthmatische Bronchitis; chronische und saisonale Rhinitis.
Kontraindikationen Wann Forbest nicht verwendet werden sollte
Individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder ruhende Lungentuberkulose. Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Forbest® beachten?
Flunisolid sollte wie alle Kortikosteroide bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen oder mit Herpes-simplex-Augen mit Vorsicht angewendet oder nicht vermieden werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Narbenbildung ist es ratsam, Flunisolid bei Patienten mit einem früheren oder kürzlichen Nasentrauma, mit Nasenseptumulkus oder mit rezidivierendem Nasenbluten mit Vorsicht anzuwenden.
Obwohl selten über Dysmikrobismen berichtet wurde, ist es ratsam, insbesondere bei länger andauernden Behandlungen, die mögliche Variation der mikrobiellen Flora der oberen Atemwege durch eine gegebenenfalls erforderliche Decktherapie zu kontrollieren.
Die Wirkung von FORBEST ist, wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden, nicht unmittelbar.
Es ist daher zu bedenken, dass FORBEST bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam ist und es ratsam ist, das Produkt über mehrere Tage regelmäßig zu verwenden. Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu geben. Bei längerer topischer Anwendung und bei hohen Dosen ist es ratsam, die Möglichkeit einer Hemmung der Nebennierenaktivität und einer Schleimhautatrophie zu berücksichtigen, obwohl in der klinischen Erfahrung keine ausreichende Resorption des Tierarzneimittels nachgewiesen wurde, um allgemeine Wirkungen zu erzielen.
Bei Patienten mit ausgeprägter Nasenverstopfung oder reichlich Sekret kann eine Vorbehandlung mit topischen Vasokonstriktoren angezeigt sein, damit das Aerosol mit der Schleimhaut in Kontakt kommt.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Forbest® verändern?
Nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und ausnahmsweise zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden ist zu beachten, dass sie einige Infektionssymptome maskieren können und während der Anwendung neue Infektionsprozesse entstehen können.
Die Umstellung von einer systemischen Steroidtherapie auf eine Flunisolid-Therapie sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn der Verdacht auf Nebennierenfunktionsveränderungen besteht; ein abruptes Absetzen der systemischen Behandlung ist generell zu vermeiden.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige ärztliche Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikoidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt. In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird.
Anfangs sollte FORBEST unter Fortführung der systemischen Behandlung verabreicht werden, anschließend sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen überprüft und die Dosierung von FORBEST entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schwerem Asthmaanfall müssen Patienten, die sich einer solchen Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten. Bei diesen Patienten sollten auch regelmäßige Kontrollen der Nebennierenrindenfunktion durchgeführt werden, einschließlich frühmorgendlicher Messungen des Cortisolspiegels unter Ruhebedingungen.
Bei steroidabhängigen Patienten wird ein schrittweiser und kontrollierter Übergang von einer oralen zu einer topischen endobronchialen Therapie empfohlen.
Die Wirkung von FORBEST ist, wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden, nicht unmittelbar.
Es ist daher zu bedenken, dass FORBEST bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam ist und es ratsam ist, das Produkt über mehrere Tage regelmäßig anzuwenden.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Tatsächlich birgt jede Erhöhung nicht nur eine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit des Produkts, sondern auch das Risiko systemischer Wirkungen durch Resorption.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen; in der weiteren Zeit und während der Stillzeit sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Forbest anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
FORBEST 1 mg / 1 ml: ein Behälter (entspricht 1 mg) zweimal täglich
Kinder
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: ein Behälter (entspricht 0,5 mg) zweimal täglich
Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu geben.
Gebrauchsanweisung
Für die Verwendung mit pneumatischen elektrischen Verneblern kann die zu vernebelnde Forbest-Lösung unverändert (unverdünnt) oder vorzugsweise mit steriler physiologischer Lösung etwa im Verhältnis 1 zu 1 verdünnt (1 ml Forbest + 1 ml sterile physiologische Lösung) verwendet werden. oder 1 bis 2 (1 ml Forbest + 2 ml sterile physiologische Lösung).
Für die Verwendung mit elektrischen Ultraschallverneblern wird empfohlen, Forbest mit steriler physiologischer Lösung im Verhältnis 1 zu 3 zu verdünnen (1 ml Forbest + 3 ml sterile physiologische Lösung).
Bei der Verabreichung von Arzneimitteln in Lösung mittels elektrischer Vernebler entsteht bekanntlich ein Lösungsrückstand, der an den Wänden der Phiole oder am Boden haften bleibt und nicht abgegeben wird.
Vor diesem Hintergrund ist in der Vorbereitungsphase zu berücksichtigen, ob der nicht zahlbare Teil integriert werden muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Forbest® eingenommen haben?
Die Verabreichung großer Mengen Flunisolid über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall sollte die verabreichte Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Forbest
Nur wenige Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen zeigten Husten und Heiserkeit; manchmal kann ein leichtes und vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut auftreten. Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum wurden selten beobachtet und verschwanden nach entsprechender lokaler Therapie schnell. Diese Infektionen können verhindert oder minimiert werden, wenn die Patienten nach jeder Verabreichung den Mund gründlich ausspülen.
Andere beobachtete Nebenwirkungen sind: Nasenreizung, Nasenbluten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Heiserkeit und Reizung der Mundhöhle und des Kiefers. Bei schweren Nebenwirkungen können diese Nebenwirkungen ein Absetzen der Therapie erfordern.
Nur bei unsachgemäßer Anwendung können die typischen Wirkungen systemisch verabreichter Kortikosteroide auftreten, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kortikosteroidpatienten festgestellt wurde, war das Auftreten einer verstopften Nase und Nasenpolypen, gerade aufgrund der Reduzierung der systemischen Kortikotherapie, mögliches Auftreten systemischer Manifestationen (Osteoporose, Ulcus pepticum, Anzeichen einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz wie Hypotonie und Gewichtsverlust) ), um im letzteren Fall sehr schwere Unfälle aufgrund von akutem Hypoadrenalismus zu vermeiden.
Unerwünschte Wirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Auftreten von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Lagerung: Lagern Sie das Produkt in der Originalverpackung, um es vor Licht zu schützen.
Warnung: Verwenden Sie das Produkt nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
KOMPOSITION
FORBEST Erwachsene 1 mg / 1 ml Sprühlösung
Ein Einzeldosisbehältnis mit 1 ml enthält:
Wirkprinzip
Flunisolid 1 mg
FORBEST Kinder 0,5 mg / 1 ml Sprühlösung
Ein Einzeldosisbehältnis mit 1 ml enthält:
Wirkprinzip
Flunisolid 0,5 mg
Hilfsstoffe: Propylenglykol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zum Versprühen in den folgenden Packungen:
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen zu 1 mg / 1 ml, aufgeteilt in 6 Aluminiumbeutel
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 mg / 1 ml, aufgeteilt in 6 Aluminiumbeutel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FORBEST
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FORBEST Erwachsene 1 mg / 1 ml Sprühlösung
Ein Einzeldosisbehältnis mit 1 ml enthält
Wirkprinzip:
Flunisolid 1 mg
FORBEST Kinder 0,5 mg / 1 ml Lösung zum Vernebeln
Ein Einzeldosisbehältnis mit 1 ml enthält
Wirkprinzip:
Flunisolid 0,5 mg
FORBEST Erwachsene 2 mg / 2 ml Lösung zum Aufsprühen
Ein Einzeldosisbehältnis mit 2 ml enthält
Wirkprinzip:
Flunisolid 2 mg
FORBEST Kinder 1 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Ein Einzeldosisbehältnis mit 2 ml enthält
Wirkprinzip:
Flunisolid 1 mg
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Allergische Erkrankungen der Atemwege: Asthma bronchiale, chronische asthmatische Bronchitis; chronische und saisonale Rhinitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
FORBEST 1 mg / 1 ml: ein Behälter (entspricht 1 mg) zweimal täglich
FORBEST 2 mg / 2 ml: halber Behälter (entspricht 1 mg) zweimal täglich
Kinder
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: ein Behälter (entspricht 0,5 mg) zweimal täglich
FORBEST 1 mg / 2 ml: halber Behälter (entspricht 0,5 mg) zweimal täglich
Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu geben.
04.3 Kontraindikationen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder ruhende Lungentuberkulose. Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und ausnahmsweise zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden ist zu beachten, dass sie einige Infektionssymptome maskieren können und während der Anwendung neue Infektionsprozesse entstehen können.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Diese Erhöhung birgt nicht nur eine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit des Produkts, sondern auch das Risiko systemischer Wirkungen durch Absorption.
Die Umstellung von einer systemischen Steroidtherapie auf eine Flunisolid-Therapie sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn der Verdacht auf Nebennierenfunktionsveränderungen besteht; ein abruptes Absetzen der systemischen Behandlung ist generell zu vermeiden.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige ärztliche Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikoidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt. In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird.
Anfangs sollte FORBEST unter Fortführung der systemischen Behandlung verabreicht werden, anschließend sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen überprüft und die Dosierung von FORBEST entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schwerem Asthmaanfall müssen Patienten, die sich einer solchen Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten. Bei diesen Patienten sollten auch regelmäßige Kontrollen der Nebennierenrindenfunktion durchgeführt werden, einschließlich frühmorgendlicher Messungen des Cortisolspiegels unter Ruhebedingungen.
Bei steroidabhängigen Patienten wird ein schrittweiser und kontrollierter Übergang von einer oralen zu einer topischen endobronchialen Therapie empfohlen.
Bei längerer topischer Anwendung und bei hohen Dosen ist es ratsam, die Möglichkeit einer Hemmung der Nebennierenaktivität und einer Schleimhautatrophie zu berücksichtigen, obwohl in der klinischen Erfahrung keine ausreichende Resorption des Tierarzneimittels nachgewiesen wurde, um allgemeine Wirkungen zu erzielen.
Bei Patienten mit ausgeprägter Nasenverstopfung oder reichlich Sekret kann eine Vorbehandlung mit topischen Vasokonstriktoren angezeigt sein, damit das Aerosol mit der Schleimhaut in Kontakt kommt.
Flunisolid sollte wie alle Kortikosteroide bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen oder mit Herpes-simplex-Augen mit Vorsicht angewendet oder nicht vermieden werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Narbenbildung ist es ratsam, Flunisolid bei Patienten mit einem früheren oder kürzlichen Nasentrauma, mit Nasenseptumulkus oder mit rezidivierendem Nasenbluten mit Vorsicht anzuwenden.
Obwohl selten über Dysmikrobismen berichtet wurde, ist es ratsam, insbesondere bei länger andauernden Behandlungen, die mögliche Variation der mikrobiellen Flora der oberen Atemwege durch eine gegebenenfalls erforderliche Decktherapie zu kontrollieren.
Die Wirkung von FORBEST ist, wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden, nicht unmittelbar.
Es ist daher zu bedenken, dass FORBEST bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam ist und es ratsam ist, das Produkt über mehrere Tage regelmäßig anzuwenden.
Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu geben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen; in der weiteren Zeit und während der Stillzeit sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Nur wenige Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen zeigten Husten und Heiserkeit; manchmal kann ein leichtes und vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut auftreten. Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum wurden selten beobachtet und verschwanden nach entsprechender lokaler Therapie schnell. Diese Infektionen können verhindert oder minimiert werden, wenn die Patienten nach jeder Verabreichung den Mund gründlich ausspülen.
Andere beobachtete Nebenwirkungen sind: Nasenreizung, Nasenbluten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Heiserkeit und Reizung der Mundhöhle und des Kiefers. Bei schweren Nebenwirkungen können diese Nebenwirkungen ein Absetzen der Therapie erfordern.
Nur bei unsachgemäßer Anwendung können die typischen Wirkungen systemisch verabreichter Kortikosteroide auftreten, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kortikosteroidpatienten festgestellt wurde, war das Auftreten einer verstopften Nase und Nasenpolypen, gerade aufgrund der Reduzierung der systemischen Kortikotherapie, mögliches Auftreten systemischer Manifestationen (Osteoporose, Ulcus pepticum, Anzeichen einer sekundären Nebennierenrindeninsuffizienz wie Hypotonie und Gewichtsverlust) ), um im letzteren Fall sehr schwere Unfälle aufgrund von akutem Hypoadrenalismus zu vermeiden.
04.9 Überdosierung
Die Verabreichung großer Mengen Flunisolid über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall sollte die verabreichte Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel für obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosol - Glukokortikoide; ATC-Code: R03BA03
Flunisolide ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, das sich aus pharmakodynamischer Sicht durch eine hohe entzündungshemmende Wirkung zur topischen Anwendung auszeichnet.
Durch Inhalation in therapeutischen Dosen an das Tier verabreicht, zeigt es weder systemische Wirkungen vom kortikomimetischen Typ im Sinne von Glukokortikoiden oder Mineralkortikoiden noch vom inhibitorischen Typ auf die Hypophyse-Nebennieren-Achse.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Flunisolid wird schnell über die Schleimhäute der Atemwege resorbiert; aufgrund seines schnellen Metabolismus (sein Hauptmetabolit ist pharmakologisch praktisch inaktiv) ist die systemische Aktivität jedoch vernachlässigbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In akuten Toxizitätstests zur intramuskulären Verabreichung und bukkalen Inhalation von Flunisolid bei verschiedenen Tierarten in Dosen zwischen 500 und 5000 µg / Tier und zur intramuskulären Verabreichung in Dosen von 520 und 1040 mg / kg bei Ratten und Mäusen keine toxischen Symptome wurden beobachtet.
Ebenso wurden keine auffälligen Befunde in den 40 Tage dauernden subakuten Toxizitätstests, in denen dem Kaninchen durch orale Inhalation Dosen von 1250-2500 µg/Tier pro Tag verabreicht wurden, und in den chronischen Toxizitätstests mit einer Dauer von 120 Tagen beobachtet , bei dem dem Kaninchen pro Tag Flunisolid-Dosen von 150, 300 und 350 µg/Tier intranasal und dem Hund durch endobronchiale Inhalation Dosen von 1250, 2000 und 2500 µg/Tier verabreicht wurden. Auch die Behandlung mit Flunisolid wurde lokal gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Forbest Adults 1 mg / 1 ml Vernebelungslösung - Forbest Children 0,5 mg / 1 ml Vernebelungslösung, 30 sterile Einzeldosisbehältnisse ohne äußere Markierung:
der Inhalt von 1 ml muss nach dem Öffnen vollständig und sofort verwendet werden, da das Behältnis nicht wieder verschlossen werden kann.
Forbest Adults 2 mg / 2 ml Vernebelungslösung - Forbest Children 1 mg / 2 ml Vernebelungslösung, 15 sterile Einzeldosisbehältnisse mit äußerer Markierung:
die restliche Hälfte des 2 ml Inhalts muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen des wiederverschließbaren Behältnisses verbraucht werden. Überschüssiges Produkt, das nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurde, muss entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Behälter in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Licht zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen.
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen von 1 mg / 1 ml, aufgeteilt in 6 Aluminiumbeutel
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 mg / 1 ml, aufgeteilt in 6 Aluminiumbeutel
Packung mit 15 Einzeldosisbehältnissen von 2 mg / 2 ml, aufgeteilt in 3 Aluminiumbeutel
Packung mit 15 Einzeldosisbehältnissen von 1 mg / 2 ml, aufgeteilt in 3 Aluminiumbeutel
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
- Für die Verwendung mit pneumatischen elektrischen Verneblern kann die zu vernebelnde Forbest-Lösung so wie sie ist (unverdünnt) oder vorzugsweise mit einer sterilen physiologischen Lösung etwa im Verhältnis 1 zu 1 verdünnt (1 ml Forbest + 1 ml sterile physiologische Lösung) verwendet werden ) oder 1 bis 2 (1 ml Forbest + 2 ml sterile physiologische Lösung).
- Für die Verwendung mit elektrischen Ultraschallverneblern wird empfohlen, Forbest mit einer sterilen physiologischen Lösung im Verhältnis 1 zu 3 zu verdünnen (1 ml Forbest + 3 ml sterile physiologische Lösung).
Bei der Verabreichung von Arzneimitteln in Lösung mittels elektrischer Vernebler entsteht bekanntlich ein Lösungsrückstand, der an den Wänden der Phiole oder am Boden haften bleibt und nicht abgegeben wird.
Vor diesem Hintergrund ist in der Vorbereitungsphase zu berücksichtigen, ob der nicht zahlbare Teil integriert werden muss.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FORBEST Erwachsene 1 mg / 1 ml Sprühlösung
30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml - AIC-Nr. 036364 038
FORBEST Kinder 0,5 mg / 1 ml Lösung zum Vernebeln
30 Einzeldosisbehältnisse mit 1 ml - AIC-Nr. 036364 040
* FORBEST Adult 2 mg / 2 ml Lösung zum Aufsprühen
15 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml - AIC-Nr. 036364 026
* FORBEST Kinder 1 mg / 2 ml Lösung zum Aufsprühen
15 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml - AIC-Nr. 036364 014
* Nicht kommerziell
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
14/7/2011