Wirkstoffe: Aciclovir
CYCLOVIRAN 5% Creme
Cycloviran Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
- CYCLOVIRAN 5% Creme
- CYCLOVIRAN 3% Augensalbe
Warum wird Cycloviran verwendet? Wofür ist das?
Cycloviran enthält einen Wirkstoff namens Aciclovir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Arzneimittel bezeichnet werden.
Cycloviran ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie primärem Herpes genitalis (der zum ersten Mal auftritt) oder rezidivierend (der immer wieder auftritt) und Herpes der Lippen.
Kontraindikationen Wenn Cycloviran nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Cycloviran
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cycloviran® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cycloviran anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- Sie an einer schweren Immunschwäche leiden (Ihr Immunsystem funktioniert weniger gut, sodass Ihr Körper weniger in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen), zum Beispiel wenn Sie AIDS haben oder eine Knochenmarktransplantation hatten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie Cycloviran anwenden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Tabletten zu verschreiben. Cycloviran-Creme sollte nicht in Mund, Augen oder Vagina aufgetragen werden, da sie Reizungen verursachen kann.
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden.
Wenn Sie Cycloviran über einen längeren Zeitraum anwenden, kann eine Sensibilisierung auftreten. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Cycloviran Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cycloviran® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Cycloviran nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, der den Nutzen für Sie und das Risiko einer Behandlung mit Cycloviran für Ihr Baby während der Schwangerschaft abwägt.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cycloviran anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Cycloviran enthält Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen.
Cycloviran enthält Cetostearylalkohol
Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cycloviran anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden auftragen. Cycloviran-Creme sollte so schnell wie möglich auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln, vorzugsweise in den frühesten Stadien (Juckreiz, Juckreiz, Brennen, Schmerzen und Rötung). Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden.
- Die Behandlung sollte bei Lippenherpes mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis 5 Tage lang fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Cycloviran vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung von Cycloviran vergessen haben, wenden Sie es so schnell wie möglich an, wenn Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Bewerbung ist, überspringen Sie die vergessene Bewerbung.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cycloviran eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Cycloviran Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cycloviran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- vorübergehendes Stechen oder Brennen nach dem Auftragen der Creme • mäßige Trockenheit und Abschälen der Haut
- jucken
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen
- Rötung der Haut (Erythem)
- Entzündung der Haut nach der Anwendung durch Kontakt mit der Creme (Kontaktdermatitis).
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen einschließlich Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen (Angioödem) und Hautreaktionen (Nesselsucht).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern, nicht kühlen.
Wenden Sie Cycloviran nicht an, wenn seit dem Öffnen der Tube mehr als ein Monat vergangen ist.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach (EXP) angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cycloviran-Creme enthält
Der Wirkstoff ist Aciclovir. Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir.
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, weiße Vaseline, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.
Wie Cycloviran aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung enthält eine 10-g-Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CYCLOVIRAN 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält:
Wirkprinzip
Aciclovir 50 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Cycloviran-Creme ist indiziert zur Behandlung von Hautinfektionen von Herpes simplex Welcher: Herpes genitalis primäre oder wiederkehrende ed Lippenherpes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
CYCLOVIRAN Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden.
CYCLOVIRAN-Creme sollte so schnell wie möglich auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln, vorzugsweise in den frühesten Stadien (Prodrom oder Erythem).
Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden.
Die Behandlung sollte bei Herpes labialis mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis 5 Tage lang fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aciclovir-Creme wird weder für die Augenheilkunde noch für die Anwendung auf den Schleimhäuten des Mundes oder der Vagina empfohlen, da sie reizend sein kann.
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden.
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von CYCLOVIRAN-Creme in die Vagina reversible Reizungen verursachen kann.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Gabe von Aciclovir in oraler Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Diesen Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Der Hilfsstoff Propylenglykol kann Hautreizungen und der Hilfsstoff Cetostearylalkohol lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge.
Aciclovir-Creme enthält eine speziell formulierte Basisformulierung und sollte nicht verdünnt oder als Basis für die Aufnahme anderer Medikamente verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, jedoch ist die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme sehr gering.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach der Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder Gemeinsamkeiten auf, die auf eine einzige Ursache schließen ließen.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht zu den klassischen teratogenen Tests gehörte, wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung der Nebenwirkungen in Bezug auf die Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100,
Daten aus diesen klinischen Studien wurden verwendet, um Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, in Häufigkeitskategorien zuzuordnen.Aufgrund der Art der beobachteten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung zusammenhängen und welche beziehen sich auf die Krankheit selbst. Die Daten aus Spontanberichten wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser Ereignisse zu bestimmen, die durch die Pharmakovigilanz nach Markteinführung festgestellt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von Aciclovir-Creme
mäßige Trockenheit und Peeling der Haut
jucken
Selten: Erythem
Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensitivitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern die Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur topischen Anwendung, ATC-Code: D06BB03.
Wirkmechanismus
Aciclovir ist ein hochwirksames antivirales, in vitro, gegen Viren Herpes simplex Typ 1 und 2 und Varicella-Zoster. Die Toxizität der Wirtszellen ist gering. Sobald es in die mit Herpes infizierte Zelle eindringt, wird Aciclovir in den Wirkstoff umgewandelt: Aciclovirtriphosphat. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses hängt von der Virus-kodierten Thymidinkinase ab.
Acyclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase und blockiert die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
Pharmakodynamische Wirkungen
Aciclovir-Creme verkürzte die Zeit bis zur Abheilung von Episoden signifikant (Pplacebo in zwei großen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit 1.385 Probanden mit rezidivierenden Lippenherpes.
Insgesamt begannen etwa 60 % der Patienten mit der Behandlung in einem frühen Stadium der Läsionen (Podrom oder Erythem) und 40 % in einem späten Stadium der Läsionen (Papeln oder Eingeweide).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Studien haben nach wiederholter topischer Anwendung von Cycloviran-Creme nur eine minimale systemische Resorption von Aciclovir gezeigt.
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen erwies sich Aciclovir nicht als krebserregend.
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, weiße Vaseline, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern, nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 g Aluminiumtube
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Cycloviran 5% Creme 10 g AIC n. 025299064
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: November 1988
Datum der letzten Verlängerung: September 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016