Wirkstoffe: Ceftibuten
Isocef 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Isocef Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Isocef 200 mg Hartkapseln, Isocef 400 mg Hartkapseln
- Isocef 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Isocef 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Isocef 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Isocef verwendet? Wofür ist das?
Isocef enthält den Wirkstoff Ceftibuten.
Ceftibuten ist ein Antibiotikum, das zur Beta-Lactam-Klasse gehört und zu einer Arzneimittelfamilie namens Cephalosporine gehört.
Isocef wird gegen Bakterien angewendet, die empfindlich auf das Arzneimittel reagieren.
Isocef ist angezeigt bei der Behandlung von:
- Infektionen der oberen Atemwege: des Rachens (Pharyngitis, Mandelentzündung), der Nasenhöhlen (Sinusitis) und der Ohren (Otitis media)
- Infektionen der unteren Atemwege: der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (primäre ambulant erworbene Pneumonie) und gleichzeitig der Bronchien und Lunge (Bronchopneumonie)
- Infektionen der Harnwege: der Nieren, der Blase und des Harnleiters von der Blase nach außen (akute und chronische Pyelitis, Cystopyelitis, Cystitis, Urethritis) und als Mittel der Wahl bei akuter unkomplizierter Gonokokken-Urethritis.
Kontraindikationen Wenn Isocef nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Isocef
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, ein Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn bei Ihnen schwere und plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auf andere Antibiotika, die Penicilline genannt werden, oder andere Antibiotika der Beta-Lactam-Familie aufgetreten sind
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn es sich um ein Baby unter sechs Monaten handelt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Isocef® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isocef anwenden, wenn:
- wenn Sie eine schwere Nierenschädigung (Nierenversagen) haben oder eine Dialyse erhalten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis von Isocef Sie anwenden sollen. Wenn Sie dialysepflichtig sind, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen und die Verabreichung von Isocef unmittelbar nach der Dialyse planen.
- Sie Magen- und Darmprobleme haben, insbesondere wenn Sie an einer chronischen Entzündung des Dickdarms (chronische Kolitis) leiden, wird Ihr Arzt bei der Verschreibung dieses Arzneimittels Vorsicht walten lassen
- während der Therapie mit Isocef kann eine "Veränderung der Darmflora (im Darm vorhandene Bakterien) mit Beginn eines mittelschweren bis schweren Durchfalls auftreten (eine "Veränderung der Darmflora, einschließlich pseudomembranöser Kolitis aufgrund von Clostridium-difficile-Toxinen")
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Allergie haben oder eine Allergie gegen eine Klasse von Antibiotika namens Penicilline vermuten. Wenn Sie allergisch gegen Penicilline sind, können Sie auch gegen Cephalosposrin allergisch sein (Kreuzreaktivität) und können schwere und plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) erfahren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Isocef abbrechen und Ihnen eine geeignete Therapie verabreichen. wenn während der Anwendung von Isocef Krämpfe oder ein allergischer Schock auftreten, wird Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels sofort abbrechen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung einleiten Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung verzögern, da Isocef die Fähigkeit zur Blutstillung verringern kann spezifische Bluttests (Thromboplastinzeit oder das International Normalized Ratio - INR).
Beim Öffnen der Flasche kann ein Schwefelgeruch festgestellt werden, der die Qualität des Produkts nicht verändert.Nach der Rekonstitution verschwindet der Schwefelgeruch.
Kinder
Die Erfahrungen bei Kindern unter sechs Monaten reichen nicht aus, um die Sicherheit von Ceftibuten bei diesen Patienten zu belegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Isocef® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Isocef hat keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Magensäure auf der Grundlage von Aluminium-Magnesium und Ranitidin reduzieren, und Arzneimitteln gegen Asthma auf der Grundlage von Theophyllin (intravenös verabreichte Einzeldosis).
Cephalosporine, einschließlich Isocef, können in seltenen Fällen mit Arzneimitteln interagieren, die die Blutgerinnung verzögern und die Fähigkeit zur Blutstillung verringern können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt spezielle Bluttests (Prothrombinzeit) verschreiben.
Isocef mit Lebensmitteln
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Resorption von Isocef Suspension zum Einnehmen verzögern und verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Isocef während der Schwangerschaft und Stillzeit muss hinsichtlich des potenziellen Risikos und Nutzens sowohl für die Mutter als auch für den Fötus bewertet werden.
Fütterungszeit
Ceftibuten geht in die Muttermilch über, daher kann es bei Säuglingen zu Durchfall kommen, der eine eventuelle Stilllegung erforderlich macht. Aufgrund der Entwicklung einer möglichen Allergie sollte Isocef während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Isocef hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Isocef-Granulat enthält Saccharose und Natriumbenzoat:
- Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
- Natriumbenzoat: kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Isocef anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
- Infektionen der unteren Atemwege
- Lungenentzündung: 200 mg 2 mal / Tag
- Bronchitis: 400 mg 1 mal / Tag
- Infektionen der oberen Atemwege
- 400 mg einmal / Tag
- Harnwegsinfektion
- 400 mg einmal / pro Tag.
Kinder über 6 Monate:
- unkomplizierte Infektionen der unteren Atemwege
- 9,0 mg / kg 1 Mal / Tag
- Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Mittelohrentzündung)
- 9,0 mg / kg 1 Mal / Tag
- Harnwegsinfektion
- 9,0 mg / kg 1 Mal / Tag.
Die maximale Tagesdosis bei Kindern sollte 400 mg / Tag nicht überschreiten.
Isocef Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann ein bis zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten und in jedem Fall auf nüchternen Magen eingenommen werden.
ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG DER AUFHÄNGUNG
Schütteln Sie die Flasche, bevor Sie das Wasser hinzufügen, um die Verteilung des Granulats zu erleichtern. Füllen Sie das angeschlossene Messgerät bis zur eingravierten "Wasserstandsmarke" mit Wasser. Geben Sie die Hälfte dieses Wassers in die Flasche, verschließen Sie sie, drehen Sie sie auf den Kopf und kräftig schütteln, das im Messgerät verbliebene Wasser in Flaschen abfüllen, verschließen und kräftig schütteln, bis das Granulat vollständig dispergiert ist.
Nach Rekonstitution ist die Suspension 14 Tage stabil.
Schütteln Sie die Suspension vor jeder Verabreichung.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES DOSERS
Nach Rekonstitution der Suspension wie folgt vorgehen:
- Entfernen Sie die farbige Schutzkappe des Spenders
- Führen Sie den Spender vollständig in die Flasche ein
- Saugen Sie die Suspension ab, indem Sie nur am graduierten Kolben ziehen, bis die dem Gewicht des Kindes entsprechende Markierung oder, wenn es sich um einen Erwachsenen handelt, mit der empfohlenen Dosis erreicht wird.
ACHTUNG: Verwenden Sie den Spender ausschließlich für Isocef.
Wenn Sie die Anwendung von Isocef vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Isocef® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Isocef® eingenommen haben?
Nach einer versehentlichen Überdosierung von Isocef wurden keine toxischen Manifestationen festgestellt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Isocef benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Isocef
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien, die an etwa 3000 Patienten durchgeführt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:
- Übelkeit (3%)
- Durchfall (3%)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) (2%).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Brechreiz
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektion (orale Candidose)
- vaginale Infektion - erhöhte Eosinophile (eine Art von Blutkörperchen) (Eosinophilie)
- positiver direkter Coombs-Test* (ein Labortest)
- Abnahme des Hämoglobins (ein Protein, das Sauerstoff im Blut transportiert)
- Verlängerte Prothrombinzeit (die angibt, wie lange das Blut gerinnt)
- Erhöhung des INR (ein Wert, der die Blutgerinnungszeit angibt)
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie)
- verstopfte Nase (verstopfte Nase)
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Magenentzündung (Gastritis)
- Er würgte
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Mundtrockenheit Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Luftaustritt aus dem Anus (Blähungen)
- Stuhlinkontinenz
- Anstieg einiger Parameter der Leberfunktion: Bilirubin und Transaminasen (Hyperbilirubinämie *, Anstieg von AST und ALT)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)
- Nierenfunktionsstörung *
- Nierenschäden (toxische Nephropathie *)
- Vorhandensein von Zuckern und anderen Substanzen, die Ketonkörper genannt werden, im Urin (Nierenglykosurie * und Ketonurie *)
* bei anderen Cephalosporinen beobachtet und die bei der Anwendung von Isocef auftreten können.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Entzündung eines Teils des Darms, der Dickdarm genannt wird, verursacht durch eine bakterielle Infektion (Clostridium-difficile-Kolitis)
- Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von Blutkörperchen, die als weiße Blutkörperchen bezeichnet werden (Leukopenie)
- Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozythämie)
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
- Blutungsstörungen
- Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Verringerung der Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden (Neutropenie)
- schwere Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Krämpfe
- Erhöhung der Blutwerte einiger Parameter der Leberfunktion (Laktatdehydrogenase - LDH)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Sensibilitätsstörungen (Parästhesie)
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Ermüdung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen, die sich überschneiden (Superinfektion)
- Serumkrankheit (gekennzeichnet durch Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutdruckabfall und vergrößerte Milz)
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer und plötzlicher Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
- Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
- Ausschlag
- Urtikaria
- Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit)
- jucken
- schwere Hautreaktionen (Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse)
- psychische (psychotische) Störungen
- Sprachstörung (Aphasie)
- dunkler Stuhlgang (Melena)
- Lebererkrankungen (hepatobiliäre) und Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)
- Entzündung der Haut (Windelausschlag)
- Blut im Urin (Hämaturie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Kindern betreffen)
- Agitation
- Schlaflosigkeit
- übermäßige Bewegung (Hyperkinese)
- Reizbarkeit
- Abkühlung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „Abgelaufen“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Isocef enthält
- Der Wirkstoff ist: Ceftibuten. 100 g Granulat enthalten 14,40 g Ceftibuten
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Siliziumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
Wie Isocef aussieht und Inhalt der Packung
Isocef wird in Granulatform zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 36 mg / ml angeboten.
Der Inhalt der Packung ist 1 Flasche mit 15 g Granulat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOCEF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ISOCEF 200 mg Hartkapseln
Wirkprinzip:
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ceftibuten.
ISOCEF 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkprinzip:
Jeder Beutel enthält 200 mg Ceftibuten.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 1,11 g Saccharose und 5,56 mg Natriumbenzoat.
ISOCEF 400 mg Hartkapseln
Wirkprinzip:
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Ceftibuten.
ISOCEF 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkprinzip:
Jeder Beutel enthält 400 mg Ceftibuten.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 2,23 g Saccharose und 11,12 mg Natriumbenzoat.
ISOCEF 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkprinzip:
100 g Granulat enthalten 14,40 g Ceftibuten.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Jede Flasche enthält 80,31 g Saccharose und 0,40 g Natriumbenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Isocef ist indiziert zur Behandlung von Infektionen durch empfindliche Erreger, insbesondere:
• Infektionen der oberen Atemwege: Pharyngitis, Mandelentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung.
• Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, primäre ambulant erworbene Pneumonie, Bronchopneumonie.
• Harnwegsinfektionen: akute und chronische Pyelitis, Zystopyelitis, Zystitis, Urethritis. Als Zweitlinienmedikament bei unkomplizierter akuter Gonokokken-Urethritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Infektionen der unteren Atemwege
Lungenentzündung: 200 mg zweimal / Tag;
Bronchitis: 400 mg einmal / Tag.
Infektionen der oberen Atemwege: 400 mg einmal / Tag.
Harnwegsinfektion: 400 mg einmal / Tag.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 6 Monate
Unkomplizierte Infektionen der unteren Atemwege: 9,0 mg / kg einmal / Tag.
Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Mittelohrentzündung): 9,0 mg/kg einmal/Tag.
Harnwegsinfektion: 9,0 mg / kg einmal / Tag.
Die maximale Tagesdosis bei Kindern sollte 400 mg / Tag nicht überschreiten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten ist noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Isocef Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann ein bis zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Isocef-Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Cephalosporin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Isocef darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bekannte schwere oder akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) gegen Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.
Die Erfahrungen bei Kindern unter sechs Monaten reichen nicht aus, um die Sicherheit von Ceftibuten bei dieser Patientenpopulation zu belegen.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten kann eine Dosisanpassung von Isocef erforderlich sein. Isocef ist leicht dialysierbar. Dialysepatienten sollten engmaschig überwacht werden, wobei Isocef unmittelbar nach der Dialyse verabreicht wird.
Die Pharmakokinetik und Dosierung von Ceftibuten wird durch eine leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 50-79 ml/min) nicht beeinflusst. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-49 ml/min sollte die Tagesdosis halbiert werden. Bei niedrigeren Kreatinin-Clearance-Werten ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei Patienten, die sich 2/3 Mal pro Woche einer Dialysebehandlung unterziehen, wird empfohlen, am Ende jeder Dialysebehandlung eine Einzeldosis von 400 mg Isocef zu verabreichen.
Magen-Darm-Trakt
Isocef sollte Personen mit einer Vorgeschichte von komplizierten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere chronischer Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Clostridium difficile
Während der Therapie mit Isocef und anderen Breitbandantibiotika kann es zu einer „Veränderung der Darmflora mit Beginn einer Antibiotika-assoziierten Diarrhö“ einschließlich pseudomembranöser Kolitis durch Toxine kommen. Clostridium difficile. Patienten können sowohl während als auch nach der Behandlung mit dem zugehörigen Antibiotikum mittelschweren bis schweren oder tödlich verlaufenden Durchfall mit oder ohne Dehydration zeigen Gabe von Isocef oder einem anderen Breitbandantibiotikum.
Leichte Formen der pseudomembranösen Kolitis reagieren normalerweise positiv auf das einfache Absetzen des Medikaments. Bei mittelschweren oder schweren Formen sollte die Behandlung eine Sigmoidoskopie, geeignete bakteriologische Untersuchungen und die Verabreichung von Flüssigkeiten, Elektrolyten und Proteinen umfassen.In Fällen, in denen sich die Kolitis nach Absetzen des Arzneimittels nicht bessert, und in schweren Fällen ist die Verabreichung von oralem Vancomycin die Behandlung der Wahl bei pseudomembranöser Kolitis. Clostridium difficile durch Antibiotika ausgelöst. Andere Ursachen einer Kolitis müssen ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeit
Cephalosporin-Antibiotika sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Penicilline mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Etwa 5 % der Patienten mit dokumentierter Penicillinallergie kreuzreagieren auf Cephalosporin-Antibiotika. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden auch bei Personen beobachtet, die Penicilline oder Cephalosporine erhielten, und es kann eine Kreuzreaktivität mit Anaphylaxie beobachtet werden.Wenn eine allergische Reaktion mit Isocef beobachtet wird, wird empfohlen, die Anwendung von Isocef abzusetzen und eine geeignete Therapie zu verabreichen. Schwere Anaphylaxie erfordert eine angemessene Notfallbehandlung, sofern klinisch indiziert (Adrenalin, intravenöse Flüssigkeitsinfusion, Verabreichung von Sauerstoff, Antihistaminika, Kortikosteroide, andere pressorische Amine).
Auch bei der Anwendung von Isocef bei Patienten mit allergischen Reaktionen jeglicher Art (zB Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) ist äußerste Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Wenn während der Anwendung von Isocef Krämpfe oder ein allergischer Schock auftreten, sollte Isocef sofort abgesetzt und unverzüglich eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hämatologie
Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, können in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität verringern, was zu einer Verlängerung der Thromboplastinzeit führt, insbesondere bei Patienten, die zuvor unter einer oralen Antikoagulanzientherapie stabilisiert wurden.Die Thromboplastinzeit oder die International Normalized Ratio (INR) sollten überwacht werden. Falls angezeigt, sollte diesen Patienten Vitamin K verabreicht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Isocef-Granulat enthält Saccharose Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
Isocef Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natriumbenzoat. Bei Neugeborenen kann es das Risiko einer Gelbsucht erhöhen.
Beim Öffnen der Flasche oder des Beutels kann ein schwefeliger Geruch festgestellt werden, der die Qualität des Produkts nicht verändert.Nach der Rekonstitution verschwindet der schwefelige Geruch.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden Wechselwirkungsstudien zwischen Isocef und jeder der folgenden Substanzen durchgeführt: Antazida mit einem hohen Gehalt an Aluminium-Magnesium-Hydroxid, Ranitidin und Theophyllin in einer intravenösen Einzeldosis. Es traten keine signifikanten Wechselwirkungen auf. Die Auswirkungen von Isocef auf die Plasmaspiegel und die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Theophyllin sind nicht bekannt.
Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, können in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität vermindern, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit führt, insbesondere bei Patienten, die zuvor unter einer oralen Antikoagulanzientherapie stabilisiert wurden. Die Prothrombinzeit sollte bei Risikopatienten überwacht und gegebenenfalls Vitamin verabreicht werden.
Bisher wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet. Sie wurden weder bei chemischen isozephalen Wechselwirkungen noch bei Labortests beobachtet. Bei der Verwendung anderer Cephalosporine wurde ein falsch positiver direkter Coombs-Test berichtet.Direkte Coombs zeigten selbst bis zu Konzentrationen von 40 mcg/ml keine positivenReaktionen.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirksamkeit von Isocef-Kapseln nicht, kann jedoch die Resorption der Isocef-Suspension verzögern und verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren oder während der Wehen oder der Entbindung vor. Da derzeit keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftibuten während der Schwangerschaft vorliegen, sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Da Reproduktionsstudien an Tieren für den Menschen nicht immer prädiktiv sind, sollte die Anwendung von Isocef während der Schwangerschaft und Stillzeit im Hinblick auf potenzielles Risiko und Nutzen für Mutter und Fötus bewertet werden.
Fütterungszeit
Ceftibuten geht in die Muttermilch über, daher können bei Säuglingen Veränderungen der Darmflora mit Durchfall und Hefebesiedelung auftreten, die eine eventuelle Stilllegung erforderlich machen.
Aufgrund der Entwicklung einer möglichen Sensibilisierung sollte Isocef während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Isocef hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien, die mit etwa 3000 Patienten durchgeführt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (3%), Durchfall (3 %) (siehe Abschnitt 4.4) und Kopfschmerzen (2%).
Innerhalb der Systemorganklassifikation werden unerwünschte Ereignisse in den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: häufig (≥1/100,
Tabelle der Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
* bei anderen Cephalosporinen beobachtet und die bei der Anwendung von Isocef auftreten können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Nach einer versehentlichen Überdosierung von Isocef wurden keine toxischen Manifestationen festgestellt.
Eine Magenspülung kann indiziert sein, ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Große Mengen von Isocef können durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, die tatsächliche Entfernung durch Peritonealdialyse wurde nicht bestimmt.
Bei erwachsenen gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von bis zu zwei Gramm Isocef erhielten, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet und alle Labor- und klinischen Tests zeigten normale Werte.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika. Cephalosporine. ATC-Code: J01DD14
ISOCEF ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum.
Ceftibuten hat ein breites Spektrum an bakterizider Wirkung gegen gramnegative und grampositive Bakterien.
Es wurde gezeigt, dass Ceftibuten eine hohe Aktivität (niedrige MHK) gegen E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae und Streptococcus pyogenes aufweist.
Es ist auch wirksam gegen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. und Streptococcus pneumoniae.
Anfällige Mikroorganismen umfassen Arten, die häufig an Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie an akuten und komplizierten Harnwegsinfektionen beteiligt sind.
Es ist nicht wirksam gegen Staphylokokken, Enterokokken oder Pseudomonas spp.
Diese Organismen sind jedoch nicht allgemein an den vorgeschlagenen Indikationen für Ceftibuten beteiligt.
Antibakterielle Aktivität und Wirkungsmechanismus
Wie bei den meisten Beta-Lactam-Antibiotika resultiert die bakterizide Wirkung von Ceftibuten aus der Hemmung der Zellwandsynthese.
Aufgrund seiner chemischen Struktur ist Ceftibuten sehr stabil gegenüber Beta-Lactamasen.
Viele Beta-Lactamase-produzierende Mikroorganismen, die gegen Penicilline oder andere Cephalosporine resistent sind, können durch Ceftibuten gehemmt werden.
Ceftibuten ist hochstabil gegenüber chromosomalen Cephalosporinasen und Plasmid-vermittelten Penicillinasen, mit Ausnahme der von B. fragilis produzierten Beta-Lactamasen.
Ceftibuten bindet im Wesentlichen an das PBP-3 von E. coli, was bei Dosen von ¼-½ der minimalen Hemmkonzentration (MHK) zur Bildung von filamentösen Formen führt, während bei Dosen, die dem 2-fachen der MHK entsprechen, eine Lyse beobachtet wird .
Die minimale bakterizide Konzentration (CMB) für E coli empfindlich und resistent gegen Ampicillin ist fast gleich der MHK.
Eine hohe Bioverfügbarkeit in extrazellulären Flüssigkeiten ermöglicht es Ceftibuten, "in vitro" nur auf mäßig empfindliche Krankheitserreger zu wirken (siehe Pharmakokinetik).
Empfindlichkeitstest
Diffusionstechnik: Die Laborergebnisse, die mit Einzelscheiben mit 30 µg Ceftibuten erhalten wurden, müssen nach folgenden Kriterien interpretiert werden: Durchmesser der Zone ≥21 mm zeigt Empfindlichkeit an; 18-20 mm mäßige Empfindlichkeit; ≤17 mm Widerstand. Für die "Hämophilus eine Zone > 28 mm zeigt Empfindlichkeit an. Pneumokokken-Isolate mit einer Oxacillinzone von mehr als 20 mm sind empfindlich gegenüber Ceftibuten.
Standardverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollorganismen.Die 30 mcg-Scheibe sollte eine Zone mit einem Durchmesser von 29-35 mm für E coli ATCC 25922 und 29-35 mm für die "H.influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg Discs sollten für alle Tests verwendet werden in vitro der Blöcke. Die Klasse von Blättchen (Cephalothin), die zum Testen der Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin verwendet wird, ist aufgrund von Unterschieden im Spektrum mit Ceftibuten nicht geeignet.
Verdünnungstechnik: Mikroorganismen können als empfindlich gegenüber Ceftibuten angesehen werden, wenn die MHK 18 µg/ml beträgt, und als resistent, wenn die MHK ≥ 32 µg/ml beträgt. Organismen mit einer MHK von 16 mcg / ml sind mäßig empfindlich.
Wie bei Standard-Diffusionsmethoden erfordern Verdünnungsverfahren die Verwendung von Laborkontrollorganismen.Standard-Ceftibuten-Pulver liefert MHK-Werte zwischen 0,125 und 0,5 mcg / ml pro Liter.E coli ATCC 25922, ≥ 32 µg / ml für die S. aureus ATCC 29213 und 0,25-1,0 µg / ml pro l "H.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakterielle Aktivität
Ceftibuten zeigt eine ausgeprägte bakterizide Wirkung; die Zahl der lebenden Bakterienzellen nimmt bei Konzentrationen von 50 % oder mehr der MHK stark ab; bei Konzentrationen, die dem 2-fachen entsprechen, beträgt die MHK-Mortalität 99,9 %, wobei innerhalb von 24 Stunden kein erneutes Wachstum beobachtet wurde.
Bei gesunden Freiwilligen, die mit Dosen von bis zu 2 g ISOCEF behandelt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet und alle Laborparameter blieben im Normbereich.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichte Dosen werden gut resorbiert und erreichen die maximale Plasmakonzentration in 2-3 Stunden.
Der mittlere Plasmapeak nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg beträgt 9,9 µg/ml (Bereich: 7,7-11,9 µg/ml); während nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 400 mg der mittlere Plasmapeak etwa 17,0 µg/ml beträgt (Bereich: 9,5-29,9).
Bei Verabreichung ohne Nahrung beträgt die Resorption etwa 90 % der Dosis, die anhand der Urinausscheidung bestimmt wird.
Die gleichzeitige Einnahme von 400 mg ISOCEF-Kapseln mit einer kalorienreichen (800 Kalorien) und einer fettreichen Mahlzeit verlangsamt die Aufnahme von Ceftibuten, verringert sie jedoch nicht, während sie, wie in einigen Studien gezeigt wurde, die Aufnahme von ISOCEF verlangsamt und verringert. Suspension.
Ceftibuten dringt leicht in interstitielle Flüssigkeiten ein und erreicht Konzentrationen ähnlich denen im Serum, die länger gehalten werden.
Der Hauptmetabolit, trans-Ceftibuten, der eine 8-mal niedrigere antibiotische Aktivität aufweist als Ceftibuten, macht 7,2-9,2 % der Gesamtmenge des ausgeschiedenen Arzneimittels aus.
Ceftibuten wird über die Niere ausgeschieden und 62–68 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die renale Clearance ist nahezu identisch mit der Gesamtclearance, was darauf hindeutet, dass Ceftibuten hauptsächlich über die Niere eliminiert wird.
Die Halbwertszeit von Ceftibuten beträgt bei gesunden Probanden ca. 2 bis 2,3 Stunden Bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 49 ml/min) ist die mittlere Plasmahalbwertszeit auf 7,1 Stunden verlängert.
Das Arzneimittel kann sowohl mit Hämodialyse als auch mit Peritonealdialyse in einer Menge von 65 % der Dosis dialysiert werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ceftibuten weist eine sehr geringe Toxizität auf, wenn es Labortieren in Dosen verabreicht wird, die 250- bis 1000-mal höher sind als die beim Menschen verwendete Dosis.
Im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen zeigt Ceftibuten keine Nephrotoxizität, wenn es i.v. in Dosen von 1000 mg / kg an Kaninchen. Ceftibuten hat eine Proteinbindung von etwa 80 % bei Affen, etwa 30 % bei Ratten, etwa 17 % bei Mäusen und etwa 65 % beim Menschen.
Ceftibuten zeigt kein relevantes antigenes Potenzial.
Ceftibuten zeigt bei Ratten keine "disulfiram-ähnliche" Wirkung, während es bei Ratten und Hunden bei den untersuchten Dosen eine sehr geringe akute und chronische Toxizität zeigt (akute Toxizität: Ratte 5000-10000 mg/kg; Hund 2500-5000 mg/kg ; chronische Toxizität: Ratte 100-1000 mg/kg; Hund 150-600 mg/kg).
Ceftibuten verändert den Sexualzyklus und die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und ihren Nachkommen nicht.
Ceftibuten zeigt bei Ratten bis 4000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bis 40 mg/kg/Tag keine teratogene Wirkung sowie in allen untersuchten Tests keine mutagene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ISOCEF 200 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, Natriumamidoglykolat, Magnesiumstearat. Kapselkomponenten: Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat. Dichtungsbandkomponenten: Gelatine, Polysorbat 80.
ISOCEF 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
ISOCEF 400 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, Natriumamidoglykolat, Magnesiumstearat. Kapselkomponenten: Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat. Dichtungsbandkomponenten: Gelatine, Polysorbat 80.
ISOCEF 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
ISOCEF 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, Siliziumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mit intakter Verpackung
Isocef 200 mg Hartkapseln 2 Jahre
Isocef200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 18 Monate
Isocef 400 mg Hartkapseln 2 Jahre
Isocef400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 18 Monate
Isocef36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche 18 Monate
Nach der Rekonstitution
Rekonstituierte Suspension: 14 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Isocef200 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln im Blister
Isocef200 mg Hartkapseln – 12 Hartkapseln in Blisterpackungen
Isocef200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel
Isocef200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 12 Beutel
Isocef400 mg Hartkapseln - 4 Hartkapseln im Blister
Isocef400 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln im Blister
Isocef400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 4 Beutel
Isocef400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel
Isocef36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kapseln: Die Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Beutel: Der Inhalt der Beutel sollte in einer kleinen Menge Wasser verteilt und sofort getrunken werden.
Zubereitung der Suspension zum Einnehmen: Schütteln Sie die Flasche, bevor Sie das Wasser hinzufügen, um die Verteilung des Granulats zu erleichtern. Füllen Sie das angeschlossene Messgerät bis zur eingravierten "Wasserstandsmarke" mit Wasser. Geben Sie die Hälfte dieses Wassers in die Flasche, schließen Sie sie, drehen Sie sie auf den Kopf und kräftig schütteln, das im Messgerät verbliebene Wasser in der Flasche verschließen und kräftig schütteln, bis das Granulat vollständig dispergiert ist. Nach Rekonstitution ist die Suspension 14 Tage stabil. Schütteln Sie die Suspension vor jeder Verabreichung.
15 g Granulat, dispergiert in der erwarteten Wassermenge, ergeben 60 ml Suspension mit 36 mg / ml Ceftibuten.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DES DOSERS
Nach Rekonstitution der Suspension wie folgt vorgehen:
1) Entfernen Sie die farbige Schutzkappe des Spenders
2) Führen Sie den Spender vollständig in die Flasche ein
3) Saugen Sie die Aufhängung ab, indem Sie nur am graduierten Kolben ziehen, bis die Kerbe erreicht ist, die dem Gewicht des Kindes entspricht.
VERWALTEN SIE 1 MAL AM TAG
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Isocef200 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg Hartkapseln - 12 Hartkapseln A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 12 Beutel A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg Hartkapseln - 4 Hartkapseln A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 4 Beutel A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen-1 Flasche A.I.C. n. 027850104
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 03. März 1992
Datum der letzten Verlängerung: 03. März 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/12/2015
