Wirkstoffe: Adapalene, Benzoylperoxid
Epiduo 0,1% / 2,5%, Gel
Warum wird Epiduo verwendet? Wofür ist das?
Epiduo ist zur Behandlung von Akne indiziert.
Epiduo Gel enthält zwei Wirkstoffe, Adapalen und Benzoylperoxid, die zusammenarbeiten, aber auf unterschiedliche Weise.
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als Retinoide bekannt sind und wirkt speziell auf die Hautprozesse, die Akne verursachen.
Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, wirkt antibakteriell und übt eine beruhigende und peelende Wirkung auf die äußerste Hautschicht aus.
Kontraindikationen Wann Epiduo nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Epiduo nicht:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Epiduo® beachten?
- Verwenden Sie Epiduo nicht an Stellen mit Wunden, Kratzern oder Ekzemen.
- Vermeiden Sie den Kontakt von Epiduo mit Augen, Mund, Nasenlöchern und anderen sehr empfindlichen Körperstellen. Bei Kontakt mit einem dieser Bereiche den betroffenen Bereich sofort mit viel warmem Wasser abspülen.
- Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und UV-Lampen.
- Vermeiden Sie den Kontakt von Epiduo mit Haaren oder farbigen Stoffen, da diese sich verfärben können, und waschen Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epiduo anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Epiduo® beeinflussen
- Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Epiduo andere Akneprodukte (die Benzoylperoxid und / oder Retinoide enthalten).
- Vermeiden Sie die Verwendung von Epiduo in Verbindung mit kosmetischen Produkten, die irritierend, austrocknend oder exfolierend auf die Haut wirken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Epiduo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Epiduo schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich für eventuelle Kontrolluntersuchungen.
Epiduo kann während der Stillzeit angewendet werden Um eine Kontaktexposition des Säuglings zu vermeiden, tragen Sie Epiduo nicht auf den Brustbereich auf.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medikamente einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Epiduo enthält Propylenglykol (E1520), eine Komponente, die Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Epiduo anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Epiduo ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 9 Jahren bestimmt. Tragen Sie einmal täglich vor dem Schlafengehen eine dünne Schicht Gel auf die von Akne betroffenen Stellen auf und vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern Waschen und trocknen Sie die Haut vor jeder Anwendung Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Produkts gründlich die Hände.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Epiduo anwenden müssen.
Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Epiduo zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn die Anwendung von Epiduo anhaltende Reizungen verursacht, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine Feuchtigkeitscreme aufzutragen, das Gel weniger häufig zu verwenden, die Behandlung für kurze Zeit oder dauerhaft zu beenden.
Wenn Sie die Anwendung von Epiduo vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene einmalige Anwendung auszugleichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Epiduo eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Epiduo auf die Haut auftragen, als Sie sollten, wird Ihre Akne nicht schneller verschwinden, aber Ihre Haut kann gereizt und gerötet werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wenn:
- Er hat mehr Epiduo verwendet, als er hätte haben sollen.
- Ein Kind hat das Produkt versehentlich eingenommen.
- Er hat das Produkt versehentlich verschluckt.
Ihr Arzt wird Sie über die zu ergreifenden Maßnahmen beraten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Epiduo
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Epiduo kann an der Applikationsstelle folgende Nebenwirkungen verursachen:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
- trockene Haut
- lokaler Hautausschlag (irritative Kontaktdermatitis)
- brennendes Gefühl
- Hautreizungen
- Rötung
- Peeling
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
- juckende Haut
- Sonnenbrand
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwellung des Gesichts, allergische Kontaktreaktionen, Schwellung des Augenlids, Verengung des Rachens, Hautschmerzen (stechende Schmerzen), Blasen (Blasen).
Tritt nach der Anwendung von Epiduo eine Hautreizung auf, ist diese im Allgemeinen leicht oder mäßig, mit lokalen Anzeichen wie Rötung, Trockenheit, Abschälen, Brennen und Hautschmerzen (stechender Schmerz), die in der ersten Woche ihren Höhepunkt erreichen und dann verschwinden ohne zusätzliche Behandlungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie die Tube oder das Mehrdosenbehältnis mit einer luftdichten Pumpe 6 Monate nach dem ersten Öffnen.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Epiduo enthält
- Die Wirkstoffe sind: Adapalen und Benzoylperoxid. Ein g Gel enthält 1 mg (0,1 %) Adapalen und 25 mg (2,5 %) Benzoylperoxid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Edetat-Dinatrium, Glycerin, Poloxamer, Propylenglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat) und gereinigtes Wasser.
Wie Epiduo aussieht und Inhalt der Packung
Epiduo ist ein weißes bis blassgelbes undurchsichtiges Gel.
Epiduo ist verfügbar in
- Kunststofftuben mit 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g oder 90 g (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
- Luftdichte Mehrdosen-Pumpbehältnisse mit 15 g, 30 g, 45 g und 60 g (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 g Gel enthält:
Adapalen 1 mg (0,1%);
Benzoylperoxid 25 mg (2,5%).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel.
Weißes bis sehr blassgelbes opakes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Hautbehandlung von "Akne vulgaris wenn Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Epiduo sollte einmal täglich abends auf saubere, trockene Haut aufgetragen werden, um von Akne betroffene Stellen vollständig abzudecken. Tragen Sie eine dünne Schicht Gel mit den Fingerspitzen auf und vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Lippen (siehe Abschnitt 4.4).
Sollten Reizungen auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, nicht komedogene Feuchtigkeitscremes aufzutragen, das Arzneimittel seltener (z. B. jeden zweiten Tag) zu verwenden oder die Anwendung vorübergehend oder dauerhaft einzustellen.
Die Behandlungsdauer sollte vom Arzt auf der Grundlage des klinischen Zustands festgelegt werden. Die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung werden in der Regel nach 1-4 Behandlungswochen beobachtet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Epiduo Gel sollte nicht auf erodierte, beschädigte (Schnitte oder Abschürfungen) oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.
Vermeiden Sie den Kontakt von Epiduo mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten. Wenn das Arzneimittel versehentlich in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese sofort mit lauwarmem Wasser aus.
Das Produkt enthält Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Falls eine Reaktion auftritt, die auf eine Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung hinweist, sollte die Anwendung von Epiduo abgebrochen werden.
Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung.
Epiduo sollte nicht mit gefärbten Materialien, einschließlich gefärbter Haare und Stoffe, in Kontakt kommen, da dies zu Bleichen und Verfärbungen führen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Mit Epiduo wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Basierend auf früheren Erfahrungen mit Adapalen und Benzoylperoxid sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die kutan oder gleichzeitig mit Epiduo angewendet werden könnten. Epiduo sollte jedoch nicht gleichzeitig mit anderen Retinoiden, mit Benzoylperoxid oder mit ähnlichen Arzneimitteln angewendet werden Wirkmechanismus. Kosmetika mit abblätternder, reizender oder austrocknender Wirkung sind mit Vorsicht zu genießen, da sie zusammen mit Epiduo eine zusätzliche Reizwirkung hervorrufen können.
Die Resorption von Adapalen durch die menschliche Haut ist gering (siehe Abschnitt 5.2) und daher ist eine Wechselwirkung mit anderen systemisch verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Die perkutane Penetration von Benzoylperoxid ist gering und der Wirkstoff wird vollständig in Benzoesäure umgewandelt und schnell ausgeschieden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Benzoesäure mit anderen systemisch verabreichten Arzneimitteln interagiert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien mit oraler Verabreichung haben eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die klinische Erfahrung mit Adapalen und Benzoylperoxid zur lokalen Anwendung bei schwangeren Frauen ist begrenzt, die wenigen verfügbaren Daten weisen jedoch auf keine schädlichen Wirkungen bei Patienten hin, die während der ersten Schwangerschaftsmonate exponiert wurden.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten und weil eine sehr schwache Passage von Adapalen durch die Haut möglich ist, sollte Epiduo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im Falle einer unerwarteten Schwangerschaft sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Fütterungszeit:
Es wurden keine Studien zur Ausscheidung von Epiduo (Adapalen / Benzoylperoxid)-Gel in die Tier- oder Muttermilch nach Anwendung auf der Haut durchgeführt.
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition von stillenden Frauen gegenüber Epiduo vernachlässigbar ist.Epiduo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Um eine Kontaktexposition des Säuglings zu vermeiden, sollte die Anwendung von Epiduo im Brustbereich während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Epiduo kann an der Applikationsstelle die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
* Überwachungsdaten nach Markteinführung
Falls nach der Anwendung von Epiduo Hautreizungen auftreten, ist die Intensität im Allgemeinen leicht bis mäßig, mit Anzeichen und Symptomen einer lokalen Sensibilisierung (Erythem, Trockenheit, Abschälen, Brennen und Hautschmerzen (Stichen)), die in der ersten Woche die maximale Intensität erreichen und verschwinden dann spontan.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Epiduo ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt und muss einmal täglich angewendet werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Symptome ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: D10A Anti-Akne-Präparate zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D10AD53.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen :
Epiduo enthält zwei Wirkstoffe, die durch unterschiedliche, aber sich ergänzende Wirkmechanismen wirken.
- Adapalen : Adapalen ist ein chemisch stabiles Derivat der Naphthoesäure mit ähnlicher Aktivität wie Retinoide. Studien zum biochemischen und pharmakologischen Profil haben gezeigt, dass Adapalen auf die pathologischen Mechanismen von "Akne vulgaris: Es ist ein starker Modulator der Zelldifferenzierung und Keratinisierung und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Mechanistisch bindet Adapalen an spezifische nukleäre Retinsäurerezeptoren. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass topisches Adapalen die Differenzierung follikulärer Epithelzellen normalisiert, was zu einer verminderten Bildung von Mikrokomedonen führt. In experimentellen Modellen in vitro, hemmt Adapalen die chemotaktischen (gerichteten) und chemokinetischen (zufälligen) Antworten von humanen polymorphkernigen Leukozyten und auch den Stoffwechsel von Arachidonsäure, der auf Entzündungsmediatoren gerichtet ist. in vitro zeigten eine Hemmung von AP-1-Faktoren und eine Hemmung der Expression von Rezeptoren vom Typ Toll 2. Dieses Profil legt nahe, dass die bei Akne vorhandene zellvermittelte Entzündungskomponente durch Adapalen reduziert wird.
- Benzoylperoxid : Benzoylperoxid besitzt nachweislich antibakterielle Wirkung, insbesondere gegen P. Akne, der Mikroorganismus, der in anormalen Mengen in den von Akne betroffenen Talgdrüsen-Einheiten vorhanden ist. Darüber hinaus hat Benzoylperoxid eine exfolierende und keratolytische Aktivität gezeigt. Benzoylperoxid ist auch ein Sebostatikum und wirkt daher der "übermäßigen Talgproduktion im Zusammenhang mit" Akne entgegen.
Klinische Wirksamkeit von Epiduo bei Patienten ab 12 Jahren :
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo, das einmal täglich zur Behandlung von Akne vulgaris angewendet wurde, wurde in zwei ähnlich angelegten, multizentrischen, kontrollierten, 12-wöchigen klinischen Studien untersucht, in denen Epiduo mit seinen einzelnen Wirkstoffen, Adapalen und Benzoylperoxid und Vehikelgel bei Aknepatienten verglichen wurde. In Studie 1 und Studie 2 wurden insgesamt 2.185 Patienten aufgenommen.Die Verteilung der Patienten in den beiden Studien war 49 % männlich und 51 % weiblich, 12 Jahre oder älter (Durchschnittsalter: 18,3 Jahre; Bereich: 12–50 Jahre), die zu Studienbeginn 20 bis 50 entzündliche Läsionen und 30 bis 100 nicht -entzündliche Läsionen. Das Gesicht und andere von Akne betroffene Körperpartien wurden einmal täglich, je nach Bedarf, abends behandelt.
Die Wirksamkeitskriterien waren:
Erfolgsrate, Prozentsatz der Patienten, deren Symptome in Woche 12 basierend auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) als „völlig verschwunden“ und „fast völlig verschwunden“ galten;
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Bezug auf
• Anzahl entzündlicher Läsionen
• Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
• Gesamtzahl der Verletzungen
Die Wirksamkeitsergebnisse für jede Studie sind in Tabelle 1 und die kombinierten Ergebnisse in Tabelle 2 dargestellt.
In beiden Studien erwies sich Epiduo im Vergleich zu seinen Monaden und seinem Vehikelgel als wirksamer. Insgesamt war der mit Epiduo erzielte Nettonutzen (Wirkstoff minus Vehikel) höher als die Summe der Nettonutzen der einzelnen Komponenten, was auf eine Verstärkung der therapeutischen Wirksamkeit dieser Substanzen bei Anwendung in Kombination mit festen Dosierungen hindeutet. Eine erste heilende Wirkung von Epiduo gegen entzündliche Läsionen wurde in der ersten Behandlungswoche sowohl in Studie 1 als auch in Studie 2 durchweg beobachtet. Nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) sprachen zwischen der ersten und vierten Woche sensibel auf die Behandlung an. Der Nutzen bei Akne-Knötchen ist nicht belegt.
Tabelle 1: Klinische Wirksamkeit von Epiduo in zwei Vergleichsstudien
Tabelle 2 Klinische Wirksamkeit von Epiduo in kombinierten Vergleichsstudien
Klinische Wirksamkeit von Epiduo bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren
In einer pädiatrischen klinischen Studie wurden 285 Kinder mit Akne vulgaris im Alter von 9 bis 11 Jahren (53% der Patienten waren 11 Jahre alt, 33% waren 10 Jahre alt und 14% waren 9 Jahre alt) mit einem Score von 3 (mittel ) auf der IGA-Skala und mindestens 20, aber nicht mehr als 100 Gesamtläsionen (nicht entzündlich und/oder entzündlich) im Gesicht (einschließlich Nase) zu Studienbeginn wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit Epiduo Gel behandelt.
Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Epiduo Gel bei der Behandlung von Gesichtsakne in dieser speziellen jüngeren Altersgruppe mit den Ergebnissen anderer zulassungsrelevanter Studien übereinstimmen, die an gleichaltrigen Personen mit Akne vulgaris oder über 12 Jahren durchgeführt wurden und signifikante Wirksamkeit bei akzeptabler Verträglichkeit.
Eine frühzeitige und verlängerte Behandlungswirkung von Epiduo Gel im Vergleich zu Vehikel-Gel wurde routinemäßig bei allen Läsionen (entzündlich, nicht-entzündlich und total) in Woche 1 und bis Woche 12 beobachtet.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Epiduo sind mit dem pharmakokinetischen Profil von Adapalene 0,1 % Gel allein vergleichbar.
In einer 30-tägigen klinischen pharmakokinetischen Studie an Aknepatienten, die mit dem Fixkombinationsgel oder einer entsprechenden Formulierung von 0,1 % Adapalen nach einem intensivierten Dosierungsschema (Anwendung von 2 g Gel pro Tag) behandelt wurden, war Adapalen in den meisten Plasmaproben nicht quantifizierbar (Bestimmungsgrenze 0,1 ng/ml) Niedrige Adapalen-Spiegel (Cmax zwischen 0,1 und 0,2 ng/ml) wurden in zwei Blutproben von Patienten, die mit Epiduo behandelt wurden, und in drei Patientenproben, die mit Adapalene 0,1% Gel behandelt wurden, nachgewiesen Die in der Gruppe mit fester Dosiskombination bestimmte AUC 0-24h von Adapalen betrug 1,99 ng.h/ml.
Diese Ergebnisse sind mit denen vergleichbar, die in früheren klinischen pharmakokinetischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von 0,1 % Adapalen erhalten wurden, bei denen die systemische Exposition gegenüber Adapalen bemerkenswert niedrig war.
Die perkutane Penetration von Benzoylperoxid ist gering; Beim Auftragen auf die Haut wird es vollständig in Benzoesäure umgewandelt und schnell ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Phototoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizitätsstudien mit oralem und kutanem Adapalen wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei hohen systemischen Expositionen (orale Dosen ab 25 mg/kg/Tag) wurde eine teratogene Wirkung nachgewiesen. Bei niedrigeren Expositionen (dermale Dosis von 6 mg/kg/Tag) wurden Veränderungen der Anzahl der Rippen oder Wirbel beobachtet.
Mit Epiduo wurden tierexperimentelle Studien durchgeführt, einschließlich Studien zur lokalen Verträglichkeit und Studien zur dermalen Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, Hunden und Schweinen über eine Dauer von bis zu 13 Wochen, und zeigten, wie für eine Kombination, die Benzoylperoxid enthält, eine lokale Reizung und potenzielle Sensibilisierung. Bei Tieren ist die systemische Exposition gegenüber Adapalen nach wiederholter kutaner Anwendung der Fixkombination im Einklang mit den klinischen pharmakokinetischen Daten sehr gering.In der Haut wird Benzoylperoxid schnell und vollständig in Benzoesäure in der Haut umgewandelt und nach Resorption eliminiert Urin, bei begrenzter systemischer Exposition.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Dinatriumedetat
Natriumdokusat
Glyzerin
Poloxamer
Propylenglykol (E1520)
Simulgel 600PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
Die Haltbarkeit von Epiduo nach dem ersten Öffnen beträgt mindestens 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Epiduo wird in zwei Behältertypen geliefert:
Rohr:
2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g und 90 g weiße Kunststofftuben mit einem Körper aus hochdichtem Polyethylen und einem Kopf aus hochdichtem Polyethylen, verschlossen mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss.
Multidose-Behälter mit luftdichter Pumpe:
Weißer Mehrdosenbehälter mit 15 g, 30 g, 45 g und 60 g mit luftdichter Pumpe und Schnappverschluss, aus Polypropylen, Polyethylen niedriger Dichte und Polyethylen hoher Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Galderma Italia S.p.A. - Firmensitz Via dell "Annunciata 21 - Mailand
Handels- und Verwaltungsbüros - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Plastikröhrchen mit 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Kunststofftube mit 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Plastiktube mit 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Kunststofftube mit 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Plastiktube mit 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Plastiktube mit 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Mehrfachdosisbehältnis mit luftdichter Pumpe von 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Mehrfachdosisbehältnis mit luftdichter Pumpe von 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Mehrfachdosisbehältnis mit luftdichter Pumpe von 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel, 1 Mehrfachdosisbehältnis mit luftdichter Pumpe von 60 g AIC n. 038261107
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: Juni 2008
Datum der letzten Verlängerung: November 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
07/2014