Wirkstoffe: Verzweigtkettige Aminosäuren
SIFRAMIN 40 mg / ml INFUSIONSLÖSUNG
Warum wird Siframin verwendet? Wofür ist das?
SIFRAMIN enthält eine Gruppe von Substanzen, die als Aminosäuren bezeichnet werden und für den menschlichen Körper essentiell sind und zur Ernährung von Patienten verwendet werden, die nicht oral ernährt werden können (parenterale Ernährung).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Ergänzung von Proteinsubstanzen zum Aufwachen aus einem Koma, das durch eine schwere Leberschädigung (Leberkoma) verursacht wurde.
Kontraindikationen Wenn Siframin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein SIFRAMIN
- wenn Sie allergisch gegen eine oder mehrere Aminosäuren oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie Probleme haben, Aminosäuren zu verstoffwechseln;
- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen (Nierenversagen) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Siframin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIFRAMIN anwenden.
Während der Behandlung mit SIFRAMIN unterzieht Ihr Arzt Sie spezifischen Laboranalysen zur Kontrolle des Mineralsalzspiegels (hydroelektrolytisches Gleichgewicht) und des pH-Wertes des Blutes (Säure-Basen-Gleichgewicht) und stellt gegebenenfalls das Gleichgewicht durch Verabreichung von Lösungen wieder her Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird er außerdem Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens (H2-Antagonisten) verschreiben.
Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt die von Ihnen aufgenommene Zuckermenge (Kalorienaufnahme) überwachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Siframin® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Siframin anzuwenden: Dosierung
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder anderem geschulten Personal als langsame Infusion (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 ml Lösung für den ersten Behandlungstag, die dann am zweiten und den folgenden Tagen auf 1500 ml erhöht wird, wobei zu berücksichtigen ist, dass Ihnen der Inhalt einer 500-ml-Flasche direkt durch langsame Infusion verabreicht wird . in eine Vene (intravenös) über eine Dauer von etwa 8 Stunden. Gleichzeitig erhalten Sie eine ausreichende Menge Glukose zu 50-70% (ca. 300-400 g in 24 Stunden).
Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar, frei von sichtbaren Partikeln und das Behältnis intakt ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Siframin® eingenommen haben?
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel SIFRAMIN verabreicht wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein anderes medizinisches Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Siframin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Anwendung von SIFRAMIN wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was SIFRAMIN enthält
- Die Wirkstoffe sind verzweigtkettige L-Aminosäuren. 1000 ml Lösung enthalten 40 g Gesamtaminosäuren, die 12,5 g Lisoleucin, 15,5 g L-Leucin, 12,0 g L-Valin entsprechen. Jeder Liter Lösung enthält 4,42 g Gesamtstickstoff. pH-Wert 5,8-6,8.
- Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie SIFRAMIN aussieht und Inhalt der Packung
Flasche 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SIFRAMIN 40 MG / ML LÖSUNG ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1000 ml Lösung enthalten:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Parenterale Zufuhr in langsamer kontinuierlicher Perfusion von verzweigten Aminosäuren nur zum Erwachen aus dem Leberkoma.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Zur intravenösen Infusion. Die Lösung sollte am ersten Behandlungstag in Dosen von 1000 ml verabreicht werden, während es am zweiten Tag ratsam ist, 1500 ml zu erreichen, wobei zu beachten ist, dass der Inhalt einer 500-ml-Flasche über 8 Stunden infundiert werden sollte. Es ist notwendig, die 50-70%ige Glucose-Mischlösung in ausreichender Menge (300-400 g in 24 Stunden) zu infundieren.
Die Infusion sollte über 24 Stunden als langsame Infusion verabreicht werden.
Zur langsamen Tropfverabreichung verwenden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Störungen im Stoffwechsel einzelner Aminosäuren, Niereninsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Es sollte geprüft werden, ob H2-Antagonisten prophylaktisch verabreicht werden sollten.
Generell, insbesondere in schwerwiegenderen Fällen, ist es ratsam, Kontrollen des Hydroelektrolythaushaltes und des Säure-Basen-Haushalts durchzuführen, ggf. für die Durchführung elektrolytischer Korrekturen vorzusehen.
Insbesondere bei Diabetikern muss auf die Kalorienzufuhr Rücksicht genommen werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar, frei von sichtbaren Schwebstoffen und der Behälter intakt ist.
Vor Licht schützen und bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es sind keine Reaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es sollte jedoch vermieden werden, der zu infundierenden Lösung Medikamente oder andere Nährstoffe hinzuzufügen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Zur Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft liegen derzeit keine Informationen vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Manifestationen sekundärer Natur, wenn Infusionen gemäß den Anweisungen und unter sorgfältiger Beurteilung des Zustands des einzelnen Patienten verabreicht werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Kein besonderes Verfahren
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren, Lösung zur parenteralen Ernährung, ATC-Code: B05BA01.
SIFRAMIN ist eine Lösung, die aus einer Mischung von synthetischen verzweigtkettigen L-Aminosäuren in kristalliner Form in einer Konzentration von 4 % besteht, die eine grundlegende therapeutische Wirkung beim Erwachen aus dem Leberkoma hat, mit besseren Ergebnissen als mit herkömmlichen Therapien (Lactulose, Neomycin usw.).
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die durch intravenöse Infusion zugeführten verzweigtkettigen Aminosäuren haben ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil wie die bei enteraler Ernährung zugeführten Aminosäuren.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die i.v. bei Kaninchen induzierten 40 ml / kg des Produkts (entspricht dem 1,33-fachen der maximalen therapeutischen Tagesdosis) keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Funktion des peripheren Nervensystems.
Bei der unterernährten Ratte i.p. 20 Tage lang induzierten 30 ml / kg des Produkts (entsprechend einer maximalen therapeutischen Tagesdosis) eine stärkere Gewichtszunahme im Vergleich zu den Kontrollen und eine Verringerung der Mortalität durch Hypoalimentation.
Die gleiche Dosis, die zweimal hintereinander an Meerschweinchen im Abstand von 27 Tagen verabreicht wurde (die erste auf dem i. Die gleiche Dosis, die i.v. wiederholt beim Kaninchen (12 aufeinanderfolgende Tage) führte nicht zum Auftreten von zirkulierenden Antikörpern. Immer die gleiche Dosis i.v. jeden zweiten Tag beim Meerschweinchen siebenmal änderte sich der Komplementfixierungstest nicht. Aus den Ergebnissen dieser letzten drei Tests wird jede immunogene Aktivität des Produkts beim Versuchstier ausgeschlossen.
Aus toxikologischer Sicht sind die Ergebnisse der durchgeführten Studien absolut beruhigend: In den Toxizitätstests zur einmaligen Verabreichung wurde die Spezialität bei der ip-Ratte in Dosierungen von 10 bis 60 ml/kg und beim Kaninchen iv in Dosierungen von 20 bis 50 ml / kg (d. h. bis zum 2-fachen der maximalen therapeutischen Tagesdosis) ohne einen Todesfall bei den behandelten Tieren auszulösen 0,25 bis 1 maximale therapeutische Tagesdosis, bei den behandelten Tieren trat kein Tod auf und es traten keine besonderen toxischen Symptome auf .
Schließlich verursachte das Tierarzneimittel keine negativen Auswirkungen auf die Gestation und die embryofetale Entwicklung von Ratten und Kaninchen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Wasser p.p.i.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Flaschen von 100-250-500-1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Flasche 100 ml A.I.C. Nr. 029165014
Flasche 250 ml A.I.C. Nr. 029165026
Flasche 500 ml A.I.C. Nr. 029165038
1000 ml Flasche A.I.C. Nr. 029165040
20 Flaschen 500 ml A.I.C. Nr. 029165053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
15.11.1994 / 15.11.2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2015
