Wirkstoffe: Somatropin
Genotropin 5,3 mg und 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Genotropin 5,3 mg und 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Genotropin verwendet? Wofür ist das?
Genotropin ist ein rekombinantes Arzneimittel für menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche Struktur wie das natürlich produzierte menschliche Wachstumshormon, das für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Wachstumshormon hilft auch, Fett- und Muskelgewebe richtig zu entwickeln.Es wird als rekombinant bezeichnet, da es nicht aus menschlichem oder tierischemGewebe stammt.
Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet:
- Wenn es nicht richtig wächst und nicht genug Wachstumshormon hat.
- wenn Sie ein Turner-Syndrom haben. Das Turner-Syndrom ist eine Chromosomenanomalie, die Mädchen betrifft und das Wachstum beeinträchtigen kann – Ihr Arzt hätte Ihnen sagen müssen, wenn Sie an dieser Krankheit leiden.
- wenn Sie an chronischem Nierenversagen leiden. In diesem Fall verlieren die Nieren ihre normale Funktion und dies kann das Wachstum beeinträchtigen.
- wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom (eine Erkrankung aufgrund einer Chromosomenstörung) haben. Wachstumshormon hilft ihm, größer zu werden, wenn er noch wächst, und verbessert seine Körperzusammensetzung.Überschüssiges Fett wird abnehmen und die Muskelmasse, die reduziert wird, wird sich verbessern.
- Wenn er bei der Geburt zu klein war oder ein geringes Gewicht hatte. Wachstumshormon kann Ihnen helfen, größer zu werden, wenn Sie bis zum Alter von 4 Jahren oder darüber kein normales Wachstum erreicht oder beibehalten haben.
Bei Erwachsenen wird Genotropin zur Behandlung von Menschen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel angewendet. Dieses Defizit kann im Erwachsenenalter auftreten oder in der Kindheit entstanden sein.
Wenn Sie während der Kindheit mit Genotropin behandelt wurden, weil Sie einen Wachstumshormonmangel haben, muss Ihr Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums neu beurteilt werden. Wenn ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigt wird, wird Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, die Therapie mit Genotropin fortzusetzen.
Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Wachstumshormonen hat und die Diagnose bestätigt hat.
Kontraindikationen Wenn Genotropin nicht verwendet werden sollte
Wenden Sie Genotropin nicht an und informieren Sie Ihren Arzt
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Genotropin sind.
- Wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin müssen Tumoren inaktiv sein und die Krebstherapie muss abgeschlossen sein.
- Wenn Sie schwer krank sind (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, akutem Atemversagen, Unfalltrauma oder ähnlichen Erkrankungen), sich einer größeren Operation unterziehen oder aus anderen Gründen ins Krankenhaus müssen , informieren Sie Ihren Arzt und erinnern Sie die anderen Ärzte, die Sie begleiten, daran, dass Sie eine Wachstumshormontherapie erhalten.
- Wenn Genotropin verschrieben wurde, um das Wachstum zu stimulieren, aber das Wachstum hat bereits aufgehört (die Epiphysen haben sich verbunden).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Genotropin® beachten?
Seien Sie bei der Einnahme von Genotropin besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft
- Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken, muss Ihr Arzt während der Behandlung mit Genotropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
- Wenn Sie an Diabetes leiden, sollten Sie während der Behandlung mit Genotropin Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, um zu beurteilen, ob die Dosierung der Arzneimittel, die Sie zur Behandlung von Diabetes einnehmen, geändert werden muss.
- Nach Beginn der Genotropin-Therapie müssen einige Patienten möglicherweise mit einer Schilddrüsenhormonersatztherapie beginnen.
- Wenn Sie eine Schilddrüsenhormontherapie erhalten, muss Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden.
- Wenn Sie Wachstumshormone einnehmen, um das Wachstum zu stimulieren und während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Hüftschmerzen „hinken“, oder wenn Sie anfangen zu hinken, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
- Bei erhöhtem Hirndruck (mit Symptomen wie: starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen) sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- Wenn Ihr Arzt eine durch das Konservierungsmittel Metacresol verursachte Entzündung der Muskeln in der Nähe der Injektionsstelle feststellt, sollten Sie Genotropin ohne Metacresol anwenden.
- Wenn Ihnen Genotropin aufgrund eines Wachstumshormonmangels nach einem früheren Tumor (Krebs) verschrieben wird, sollten Sie regelmäßig auf das Wiederauftreten des Tumors oder einer anderen Krebserkrankung überwacht werden.
- Wenn Sie eine Verschlechterung der Bauchschmerzen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt.Ältere Menschen können empfindlicher auf die Wirkung von Genotropin reagieren und daher anfälliger für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:
- Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion und Wachstumsrate überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit Genotropin beginnen. Die medizinische Behandlung Ihrer Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Die Behandlung mit Genotropin sollte im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
- Ihr Arzt wird Ihnen eine Diät verschreiben, die Sie befolgen müssen, um Ihr Gewicht unter Kontrolle zu halten.
- Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin wird Ihr Arzt auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atemunterbrechung während des Schlafs) oder Atemwegsinfektionen achten.
- Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege zeigen (einschließlich des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen), muss Ihr Arzt Sie untersuchen und kann Ihre Behandlung mit Genotropin abbrechen.
- Während der Behandlung wird Ihr Arzt auf Anzeichen einer Skoliose, einer Form von Wirbelsäulendeformität, achten.
- Wenn sich während der Behandlung eine Lungeninfektion entwickelt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er die Infektion behandeln kann.
Babys, die klein oder mit niedrigem Geburtsgewicht geboren wurden:
- Wenn Sie bei der Geburt zu klein waren oder ein geringes Gewicht hatten und zwischen 9 und 12 Jahre alt waren, fragen Sie Ihren Arzt um spezifische Ratschläge zur Pubertät und zur Behandlung mit diesem Arzneimittel.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und jedes Jahr während der Behandlung überprüfen.
- Die Behandlung sollte bis zur Wachstumshemmung fortgesetzt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Genotropin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Medikamente zur Behandlung von Diabetes,
- Schilddrüsenhormone,
- synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
- Sexualhormone (zum Beispiel Östrogen),
- Ciclosporin (Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation schwächt),
- Arzneimittel zur Kontrolle der Epilepsie (Antikonvulsiva).
Ihr Arzt wird möglicherweise prüfen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Genotropin geändert werden muss.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin nicht anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genotropin®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis; das heißt, es ist praktisch „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Genotropin anzuwenden: Dosierung
Empfohlene Dosierung
Die Dosierung hängt von Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, gegen die Sie behandelt werden, und der Wirksamkeit des Wachstumshormons bei Ihnen ab. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen basierend auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder Ihrer Körperoberfläche, berechnet in Quadratmetern (m2) basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, die für Sie geeignete Dosis von Genotropin in Milligramm (mg) empfehlen, da sowie den für Sie geeigneten Verabreichungsplan Ändern Sie weder die Dosierung noch den Verabreichungsplan ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Kinder mit Wachstumshormonmangel:
Dosis von 0,025 - 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. Es können auch höhere Dosen verabreicht werden.Wenn der Wachstumshormonmangel bis in die Adoleszenz andauert, sollte Genotropin bis zur vollständigen körperlichen Entwicklung verwendet werden.
Kinder mit Turner-Syndrom:
Dosis von 0,045 - 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:
Dosis von 0,045 - 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate zu langsam ist. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
Dosis von 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern angewendet werden, deren Wachstum nach der Pubertät fast zum Stillstand gekommen ist.
Babys, die klein oder mit niedrigem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörungen geboren wurden:
Dosis von 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die endgültige Höhe erreicht ist.Sie müssen die Behandlung nach dem ersten Jahr abbrechen, wenn Sie auf die Therapie nicht ansprechen oder wenn sie ihre endgültige Höhe erreicht und aufhört zu wachsen.
Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
Wenn Sie die Genotropin-Therapie nach der Behandlung im Kindesalter fortsetzen, sollten Sie mit einer Dosis von 0,2-0,5 mg pro Tag beginnen. Diese Dosierung sollte je nach Bluttestergebnissen, klinischem Ansprechen und Nebenwirkungen schrittweise erhöht oder verringert werden.
Tritt im Erwachsenenalter ein Wachstumshormonmangel auf, sollte die Behandlung mit 0,15-0,3 mg pro Tag begonnen werden. Diese Dosierung sollte je nach Bluttestergebnissen, klinischem Ansprechen und Nebenwirkungen schrittweise erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis überschreitet selten 1,0 mg pro Tag. Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosierungen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Personen über 60 Jahre sollten mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen, die je nach individuellem Bedarf schrittweise erhöht werden sollte. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis überschreitet selten 0,5 mg pro Tag. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Genotropin-Injektion:
Genotropin muss subkutan verabreicht werden, d. h. durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut injiziert werden. Ihr Arzt muss Ihnen die Anwendung von Genotropin bereits gezeigt haben. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen zur Anwendung des GoQuick-Fertigpens finden Sie im Behältnis mit dem Fertigpen.
Anweisungen zur Verwendung von Genotropin-Doppelkammerkartuschen mit Genotropin-Pen oder Genotropin-Mixer liegen den Geräten bei.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bei Verwendung des Fertigpens, Injektionspens oder Rekonstitutionsgeräts muss die Nadel vor der Rekonstitution aufgeschraubt werden. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie die Nadeln nicht wieder.
Vorbereitung der Injektion
Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Dadurch kann sich das Produkt leicht erwärmen, was die Injektion erleichtert.
Der GoQuick-Fertigpen enthält die Patrone mit zwei Kammern, die wiederum sowohl Wachstumshormon als auch Lösungsmittel enthält Das vorhandene Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Schütteln des Beutelhalters der Patrone gemischt (genaue Schritte in der Gebrauchsanweisung beachten) A separates Gerät ist nicht erforderlich.
Genotropin in der Zweikammer-Kartusche enthält sowohl Wachstumshormon als auch Lösungsmittel und muss mit einem Genotropin-Gerät verwendet werden Das in der Zweikammer-Kartusche vorhandene Wachstumshormon und Lösungsmittel können mit dem Genotropin-Mixer oder durch Aufschrauben des Genotropin-Pens gemischt werden.
Lösen Sie das Pulver sowohl für den GoQuick-Fertigpen als auch für die Zweikammer-Patrone auf, indem Sie es 5 bis 10 Mal vorsichtig umdrehen, bis es aufgelöst ist.
Beim Mischen von Genotropin die Lösung NICHT SCHÜTTELN. Sie mischen es vorsichtig. Das Schütteln der Lösung kann zu Schaumbildung führen und den Wirkstoff schädigen. Überprüfen Sie die Lösung und injizieren Sie sie nicht, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Genotropin-Injektion
Denken Sie daran, sich vor der Injektion die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.
Injizieren Sie das Wachstumshormon jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Es wird empfohlen, die Injektion vor dem Zubettgehen vorzunehmen, da es leichter zu merken ist.Außerdem ist es normal, nachts höhere Wachstumshormonspiegel zu haben.
Die meisten Menschen spritzen in den Oberschenkel oder das Gesäß.Verabreichen Sie die Injektion dort, wo Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat. Fettgewebe in der Haut kann an der Injektionsstelle schrumpfen. Um dies zu vermeiden, verabreichen Sie jedes Mal eine etwas andere Injektion, damit sich die Haut und das darunter liegende Gewebe von der vorherigen Injektion erholen können, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle erfolgt.
Denken Sie daran, Genotropin sofort nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zu stellen.
Wenn Sie die Anwendung von Genotropin® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Am besten nehmen Sie regelmäßig Wachstumshormone ein.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, geben Sie Ihre nächste Injektion am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Notieren Sie alle Injektionen, die Sie vergessen haben, und teilen Sie dies Ihrem Arzt bei der ersten Kontrolle mit.
Wenn Sie die Einnahme von Genotropin abbrechen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Genotropin abbrechen.
Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Genotropin eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Genotropin gespritzt haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken und später zu stark ansteigen. Sie können sich zittern, schwitzen, schläfrig fühlen oder sich „nicht in sich selbst“ fühlen und ohnmächtig werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Genotropin
Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten Behandlungsmonate auftreten und spontan oder bei Dosisreduktion aufhören.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) umfassen:
Bei Erwachsenen
- Gelenkschmerzen
- Wassereinlagerungen (die bei geschwollenen Fingern oder Knöcheln auftreten).
Häufige Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10 Patienten betreffen) umfassen:
In Kindern:
- Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle;
- Schmerzen in den Gelenken.
Bei Erwachsenen:
- Taubheit / Kribbeln
- Wunde Arme und Beine, Muskelschmerzen
- Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Achseln (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 100 Patienten betreffen) umfassen:
In Kindern:
- Flüssigkeitsretention (die sich zu Beginn der Behandlung in Form von geschwollenen Fingern oder Knöcheln für kurze Zeit manifestiert)
Zu den seltenen Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 1.000 Patienten betreffen) gehören:
In Kindern:
- Taubheit / Kribbeln
- Leukämie (wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige zuvor mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Leukämie bei Patienten, die Wachstumshormone ohne prädisponierende Faktoren erhielten, höher ist);
- Erhöhter Hirndruck (der Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen verursacht)
- Muskelschmerzen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Typ 2 Diabetes;
- Verminderung des Spiegels des Hormons Cortisol im Blut.
In Kindern:
- Schmerzen in den Armen und Beinen.
Bei Erwachsenen:
- Erhöhter Hirndruck (der Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen verursacht)
- Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon, die jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu stoppen scheinen.
Die Haut um die Injektionsstelle kann holprig oder klumpig werden, dies muss jedoch nicht passieren, wenn Sie jedes Mal an einer anderen Stelle injizieren.
Eine sehr seltene Nebenwirkung, die aufgrund des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine Entzündung der Muskulatur in der Nähe der Injektionsstelle.Wenn Ihr Arzt feststellt, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie Genotropin ohne Metacresol anwenden.
Bei Patienten mit PraderWilli-Syndrom traten seltene Fälle von plötzlichem Tod auf. Diese Fälle waren jedoch nicht mit einer Behandlung mit Genotropin verbunden.
Wenn während der Behandlung mit Genotropin Hüft- oder Kniebeschwerden oder Schmerzen auftreten, kann Ihr Arzt ein Verrutschen der proximalen Femurepiphyse und die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit in Betracht ziehen.
Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Wachstumshormonen können die folgenden Fälle umfassen: Sie (oder Ihr Kind) haben möglicherweise einen hohen Blutzucker (Blutzucker) oder einen niedrigen Schilddrüsenhormonspiegel. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden eine geeignete Behandlung verschreiben Selten haben mit Wachstumshormon behandelte Patienten über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittel-Agentur melden: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung als Monat / Jahr angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor der Rekonstitution:
Im Kühlschrank lagern (+2°C - +8°C). Bewahren Sie die Zweikammerkartusche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor dem Öffnen kann das Produkt maximal 1 Monat bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder in den Kühlschrank zu stellen, danach muss es entsorgt werden.
Nach der Rekonstitution:
Im Kühlschrank (2°C-8°C) bis zu 4 Wochen lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie den GoQuick-Fertigpen im Umkarton des GoQuick-Pens oder die Zweikammer-Patrone im Umkarton des Genotropin-Pens auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder diese nicht klar ist.
Genotropin nicht einfrieren oder Kälte aussetzen. Wenn es einfriert, verwenden Sie es nicht.
Entsorgen Sie leere oder unvollständig gebrauchte Nadeln oder Kartuschen niemals mit dem Hausmüll.
Nachdem er eine Nadel verwendet hat, muss er diese sorgfältig entsorgen, damit niemand sie verwenden oder sich selbst stechen kann. Einen speziellen Behälter für "scharfe Materialien" erhalten Sie im Krankenhaus oder Zentrum, in dem Sie behandelt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was enthält Genotropin
- Der Wirkstoff ist Somatropin*.
- Eine Patrone enthält 5,3 mg oder 12 mg Somatropin *.
- Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin* 5,3 mg oder 12 mg pro ml. Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Glycin (E640), Mannit (E421), einbasisches wasserfreies Natriumphosphat (E339), wasserfreies zweibasiges Natriumphosphat (E339).
- Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Wasser für Injektionszwecke, Mannit (E421) und Metacresol.
* Hergestellt von Escherichia Coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Beschreibung wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung
Genotropin wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammer-Patrone mit dem Pulver in einer Kammer und dem Lösungsmittel in der anderen Kammer (5,3 mg / ml oder 12 mg / ml) geliefert Fertigpen Packungsgrößen sind 1 oder 5 Fertigpens oder 1 oder 5 oder 20 Patronen.
Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist transparent.
Sie können die Patronen mit dem spezifischen Injektionspen für Genotropin verwenden. Genotropin-Patronen sind farbcodiert und müssen mit dem farblich passenden Genotropin-Pen verwendet werden, um die richtige Dosis zu verabreichen: Die 5,3 mg Genotropin-Patrone (blau) muss mit dem 5,3 mg Genotropin Pen (blau) verwendet werden. Die 12 mg Genotropin-Patrone (lila) ist zur Verwendung mit dem Genotropin Pen 12 (lila) bestimmt. Die Gebrauchsanweisung für das Gerät ist in der Verpackung des Geräts enthalten Sie müssen Ihren Arzt um ein Injektions- oder Rekonstitutionsgerät bitten, wenn Sie noch keines besitzen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENOTROPIN 5,3 MG ODER 12 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
* hergestellt in Escherichia-Coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Zweikammerkartusche enthält ein weißes Pulver im vorderen Fach und eine klare Lösung im hinteren Fach.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kinder
Wachstumsstörungen durch unzureichenden Anstieg des somatotropen Hormons (Wachstumshormonmangel, GHD) und Wachstumsstörungen im Zusammenhang mit Turner-Syndrom oder chronischem Nierenversagen.
Wachstumsstörungen [Standardabweichungspunkte (SDS) der aktuellen Körpergröße Statur der Eltern Kleinwuchs für das Gestationsalter klein geboren (SGA), mit Geburtsgewicht und / oder -länge von weniger als - 2 SD, die sich nicht vom Wachstum erholten, [mit a Wachstumsrate (HV)
Prader-Willi-Syndrom zur Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung. Die Diagnose des Prader-Willi-Syndroms muss durch geeignete Gentests bestätigt werden.
Erwachsene
Ersatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
Beginn im Erwachsenenalter : Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel in Verbindung mit multiplen Hormonmangel als Folge einer bekannten Hypothalamus- oder Hypophysenerkrankung und bei denen mindestens ein Hypophysenhormonmangel mit Ausnahme von Prolaktin vorliegt. Diese Patienten sollten sich einem geeigneten dynamischen Test zur Diagnose oder zum Ausschluss eines Wachstumshormonmangels unterziehen.
Beginn in der Kindheit : Patienten mit Wachstumshormonmangel im Kindesalter aufgrund angeborener, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen. Patienten mit GHD im Kindesalter sollten nach Abschluss des Längswachstums auf Wachstumshormonsekretionsfähigkeit, Hypothalamus-Hypophysen-Schädigung, Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) mit SDS-Ausreichendes Zeichen für Gesamt-GHD neu untersucht werden.
Bei allen anderen Patienten sind IGF-I-Spiegel und ein Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung und Verabreichungsschema müssen individuell angepasst werden.
Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle sollte gewechselt werden, um das Auftreten einer Lipoatrophie zu verhindern.
Wachstumsstörung durch unzureichenden Anstieg des somatotropen Hormons bei Kindern :
eine Dosis von 0,025 - 0,035 mg / kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche pro Tag wird allgemein empfohlen. Es wurden auch höhere Dosen verwendet.
Wenn die GHD im Kindesalter bis ins Jugendalter persistiert, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, um eine vollständige somatische Entwicklung (Körperzusammensetzung, Knochenmasse) zu erreichen. Zur Überwachung sollte eine normale maximale Knochenmasse definiert durch einen T-Score > -1 (standardisiert auf die mittlere maximale Knochenmasse in einer erwachsenen Bevölkerung, gemessen mit DEXA, axialer Röntgen-Densitometrie, unter Berücksichtigung von Geschlecht und Rasse) stellt eines der therapeutischen Ziele während der Übergangszeit dar. Siehe den Abschnitt für Erwachsene unten.
Prader-Willi-Syndrom zur Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern : Eine Dosis von 0,035 mg / kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg / m2 Körperoberfläche pro Tag wird allgemein empfohlen. Die Tagesdosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern mit einer Wachstumsrate von weniger als 1 cm pro Jahr und nächster Versiegelung der Epiphysen angewendet werden.
Wachstumsstörungen aufgrund des Turner-Syndroms : eine Dosis von 0,045 - 0,050 mg / kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg / m2 Körperoberfläche pro Tag wird empfohlen.
Wachstumsstörungen bei chronischem Nierenversagen : Es wird eine Dosis von 0,045 - 0,050 mg / kg Körpergewicht pro Tag empfohlen (1,4 mg / m2 Körperoberfläche pro Tag). Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate zu langsam ist. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Wachstumsstörungen bei Kleinkindern, die im Gestationsalter klein geboren werden : Eine Dosis von 0,035 mg / kg Körpergewicht pro Tag (1 mg / m2 Körperoberfläche pro Tag) wird im Allgemeinen bis zum Erreichen der Endgröße empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Die Behandlung sollte nach dem ersten Jahr der Therapie abgebrochen werden, wenn die Wachstumsrate weniger als +1 SDS beträgt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Wachstumsrate 14 Jahre (bei Mädchen) bzw. > 16 Jahre (bei Jungen) beträgt, entsprechend der Versiegelung der Epiphysen.
Empfohlene Dosierungen bei Kindern
Wachstumshormonmangel beim erwachsenen Patienten : Bei Patienten, die die Wachstumshormontherapie nach einer GHD im Kindesalter fortsetzen, beträgt die empfohlene Wiederaufnahmedosis 0,2-0,5 mg pro Tag. Die Dosis sollte je nach Bedarf der Patienten schrittweise erhöht oder verringert werden .
Bei Patienten mit beginnender GHD im Erwachsenenalter sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis von 0,15-0,3 mg pro Tag begonnen werden, die entsprechend den individuellen Bedürfnissen der einzelnen Patienten, die anhand der IGF-Konzentrationen bestimmt werden, schrittweise erhöht werden sollte.
In beiden Fällen besteht das Ziel der Behandlung darin, Konzentrationswerte des IGF-I-Wachstumsfaktors innerhalb von 2 SDS des alterskorrigierten Mittelwertes zu erhalten.
Bei Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollte Wachstumshormon bis zum Erreichen von IGF-I-Werten verabreicht werden, die zur oberen Grenze des normalen Bereichs tendieren, ohne 2 SDS zu überschreiten.
Klinisches Ansprechen und Nebenwirkungen können auch als Referenz für die Dosistitration verwendet werden. Es ist bekannt, dass es Patienten mit GHD gibt, bei denen sich die IGF-I-Werte trotz des guten klinischen Ansprechens nicht normalisieren und folglich in diesen Fällen eine Dosiserhöhung nicht erforderlich ist.
Die Erhaltungsdosis überschreitet selten 1,0 mg pro Tag.
Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosierungen als Männer, bei denen eine "erhöhte Empfindlichkeit von IGF-I im Laufe der Zeit nachgewiesen wird".
Daher kann das Risiko bestehen, dass Frauen, insbesondere diejenigen, die sich einer oralen Östrogenersatztherapie unterziehen, eine unzureichende Dosis einnehmen; die gleiche Dosierung könnte stattdessen für Männer zu hoch sein.
Die Richtigkeit der Wachstumshormondosis sollte daher halbjährlich überprüft werden.Da die physiologische Wachstumshormonproduktion mit zunehmendem Alter abnimmt, wird die erforderliche Dosis reduziert. Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag begonnen werden, die je nach individuellem Bedarf des Patienten schrittweise erhöht werden sollte. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden. Die Erhaltungsdosis überschreitet selten 0,5 mg pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Somatropin sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf eine Tumoraktivität vorliegen.Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein und die Krebstherapie muss abgeschlossen sein, bevor mit der Wachstumshormontherapie begonnen wird. Bei Tumorwachstum muss die Behandlung abgebrochen werden.
GENOTROPIN sollte nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit Epiphysenversiegelung angewendet werden.
Schwerkranke Patienten, die an Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einem multiplen Unfalltrauma, einem akuten Atemversagen oder ähnlichen Erkrankungen leiden, sollten nicht mit GENOTROPIN-Ersatz behandelt werden, siehe Abschnitt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diagnose und Therapie mit GENOTROPIN müssen von qualifizierten Ärzten mit der erforderlichen Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten, bei denen eine therapeutische Anwendung angezeigt ist, gefördert und überwacht werden.
Myositis ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die mit dem Konservierungsmittel Metacresol in Zusammenhang stehen kann. Bei Myalgie oder starken Schmerzen an der Injektionsstelle sollte die Möglichkeit einer Myositis in Betracht gezogen und bei Bestätigung eine Packung GENOTROPIN ohne Metacresol verwendet werden.
Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Empfindlichkeit gegenüber Insulin
Somatropin kann die Insulinsensitivität herabsetzen.Patienten mit Diabetes mellitus müssen möglicherweise die Insulindosis anpassen, wenn eine Somatropin-Therapie eingeleitet wird.Patienten mit Diabetes, Glukoseintoleranz oder mit Risikofaktoren-Additiven für Diabetes sollten während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden.
Schilddrüsenfunktion
Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 zu T3, was zu einer Verringerung der T4-Konzentration und einem Anstieg des Serum-T3 führen kann. Die peripheren Schilddrüsenhormonspiegel blieben bei den meisten Patienten innerhalb der Referenzgrenzen. Gesund, während sich theoretisch bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose eine Hypothyreose entwickeln kann Bei allen Patienten sollte eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden.Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion, die eine Standardersatztherapie erhalten, müssen die möglichen Auswirkungen einer Wachstumshormonbehandlung auf die Schilddrüsenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Bei Wachstumshormonmangel infolge der Behandlung bösartiger Erkrankungen wird empfohlen, besondere Aufmerksamkeit auf die Erkennung von Symptomen eines Rezidivs des Neoplasmas zu richten.
Bei Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann ein Verrutschen der Hüftepiphyse häufiger auftreten als bei der übrigen Bevölkerung.
Eventuelle Claudicatio, die bei Kindern während der Behandlung mit Somatropin auftritt, sollte klinisch überwacht werden.
Gutartige intrakranielle Hypertonie
Bei starken oder rezidivierenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird empfohlen, eine Fundoskopie durchzuführen, um ein mögliches Vorliegen eines papillären Ödems zu erkennen. Bei dieser Diagnose sollte die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertonie in Betracht gezogen und ggf , sollte die Wachstumshormontherapie abgesetzt werden.
Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Informationen vor, um bei Patienten, bei denen die intrakranielle Hypertonie abgeklungen ist, eine spezifische Warnung zur Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung auszusprechen.Wenn die Wachstumshormontherapie wieder aufgenommen wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich, um alle Symptome einer intrakraniellen Hypertonie zu erkennen.
Leukämie
Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel festgestellt, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden.Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Leukämie bei Personen zunimmt, die Wachstumshormone ohne prädisponierende Faktoren einnahmen.
Antikörper
Wie bei allen Somatropin-haltigen Arzneimitteln kann ein kleiner Prozentsatz der Patienten Antikörper gegen GENOTROPIN entwickeln. GENOTROPIN führte bei ca. 1 % der Patienten zur Bildung von Antikörpern. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und hat keinen Einfluss auf die Wachstumsrate. Tests auf Antikörper gegen Somatropin sollten bei Patienten mit einem Versagen durchgeführt werden Medikation.
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten über 80 Jahren vor. Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von GENOTROPIN reagieren und folglich dem Auftreten von Nebenwirkungen stärker ausgesetzt sein.
Kritische klinische Bedingungen
Die Wirkung von GENOTROPIN auf die Heilung wurde in zwei placebokontrollierten Studien mit 522 kritisch kranken erwachsenen Patienten untersucht, die an Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauchoperationen, multiplem Unfalltrauma oder akutem Atemversagen litten. Die Sterblichkeit war bei Patienten, die mit GENOTROPIN 5,3 oder 8 mg täglich behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, 42 % gegenüber 19 %. Aufgrund dieser Informationen sollte dieser Patiententyp nicht mit GENOTROPIN behandelt werden. Da keine Informationen zur Sicherheit einer Wachstumshormonersatztherapie bei kritisch kranken Patienten vorliegen, sollte der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung in dieser Situation gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Bei allen Patienten, die andere oder ähnliche akute kritische Erkrankungen entwickeln, sollte der mögliche Nutzen einer Behandlung mit GENOTROPIN gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden.
Prader-Willi-Syndrom
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom muss die Therapie immer mit einer kalorienarmen Diät kombiniert werden.
Es gibt Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Wachstumshormonen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: Beeinträchtigung oder Schlafapnoe oder nicht identifizierte Atemwegsinfektion. Patienten mit einem oder mehreren dieser Risikofaktoren können ein erhöhtes Risiko haben.
Vor Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoe oder Atemwegsinfektionen untersucht werden.
Wenn bei der Untersuchung der Obstruktion der oberen Atemwege pathologische Anzeichen beobachtet werden, sollte das Kind vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung an einen HNO-Arzt zur Behandlung und Auflösung der Atemwegserkrankung überwiesen werden.
Schlafapnoe sollte vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung mit anerkannten Methoden wie Polysomnographie oder Schlafoximetrie auf Schlafapnoe untersucht und bei Verdacht auf Schlafapnoe überwacht werden.
Wenn Patienten während der Behandlung mit Somatropin Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege (einschließlich des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen) zeigen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine neue HNO-Untersuchung durchgeführt werden.
Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom mit Verdacht auf Schlafapnoe sollten überwacht werden.
Die Patienten sollten auf Anzeichen von Atemwegsinfektionen überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden sollten.
Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten sich vor und während der Wachstumshormonbehandlung einer sorgfältigen Gewichtskontrolle unterziehen.
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom tritt häufig eine Skoliose auf. Skoliose kann bei jedem Kind mit schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung sollten die Anzeichen einer Skoliose überwacht werden.
Zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten und Patienten mit Prader-Willi-Syndrom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Babys werden im Gestationsalter klein geboren
Andere Ursachen oder Behandlungen, die eine Wachstumsstörung bei kleinen Kindern im Gestationsalter (SGA) erklären könnten, sollten vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bei Säuglingen, die im Gestationsalter klein geboren wurden (SGA), wird empfohlen, den Nüchterninsulin- und -Glukosespiegel vor Beginn der Therapie und danach jährlich zu überprüfen Bei Patienten mit erhöhtem Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken (z. B. Diabetes in der Familienanamnese, Fettleibigkeit, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte eine orale Glukoselastkurve (OGTT) durchgeführt werden. Bei manifestem Diabetes sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden.
Bei Kindern, die im Gestationsalter (SGA) klein geboren wurden, wird empfohlen, die IGF-I-Spiegel vor Beginn der Therapie und zweimal jährlich während der Behandlung zu überwachen.Wenn größer als + 2SD in Bezug auf den normalen Bereich für das Alter und das Stadium der pubertären Entwicklung , sollte das IGF-I / IGFBP-3-Verhältnis für eine mögliche Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Es liegen „begrenzte Erfahrungen mit dem Beginn der Behandlung bei SGA-Patienten kurz vor dem Einsetzen der Pubertät vor. Es wird daher nicht empfohlen, die Behandlung während dieses Zeitraums einzuleiten. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom vor.“
Bei kleinwüchsigen Kindern im Gestationsalter (SGA) kann ein teilweiser Verlust eines Teils des Nutzens in Bezug auf die durch die Behandlung mit Wachstumshormon erzielte Körpergröße auftreten, wenn die Therapie vor Erreichen der Körpergröße beendet wird.
Chronisches Nierenversagen
Bei chronischem Nierenversagen muss die Nierenfunktion vor Beginn der Wachstumshormontherapie weniger als 50% der Normalwerte betragen. Zur Überprüfung auf Wachstumsstörungen muss das Wachstum vor Beginn der Therapie ein Jahr lang überwacht werden. Während dieser Zeit sollte eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolle von Azidose, Hyperparathyreoidismus und Ernährungsstatus) etabliert und während der Behandlung beibehalten und während der Behandlung beibehalten werden. Die Behandlung muss danach abgebrochen werden.
Bisher liegen keine Daten zur endgültigen Körpergröße bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor, die mit GENOTROPIN behandelt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden kann das von Somatropin-Produkten begünstigte Wachstum hemmen. Folglich muss das Wachstum von Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, um ihre möglichen Auswirkungen auf das Wachstum zu beurteilen.
Daten aus einer Wechselwirkungsstudie, die an erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel durchgeführt wurde, weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, erhöhen kann besonders erhöht, so dass die Plasmaspiegel dieser Substanzen niedriger sind. Die klinische Bedeutung davon ist nicht bekannt.
Siehe auch Abschnitt 4.4 zu Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen und Abschnitt 4.2 zur oralen Östrogenersatztherapie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatales Wachstum zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine klinischen Studien bei Frauen vor, die das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen. Daher wird die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es wurden keine klinischen Studien mit Somatropin-Produkten bei stillenden Frauen durchgeführt. Es gibt keine Informationen über den Übergang von Somatropin in die Muttermilch, aber es ist äußerst unwahrscheinlich, dass das Protein in seiner intakten Form aus dem Magen-Darm-Trakt des Neugeborenen aufgenommen wird. Daher sollten Somatropin-Produkte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GENOTROPIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Patienten mit Wachstumshormonmangel sind durch einen Mangel an extrazellulärem Volumen gekennzeichnet. Sobald die Behandlung mit Somatropin begonnen wird, wird dieser Mangel schnell behoben. Bei erwachsenen Patienten treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention auf, wie periphere Ödeme, Muskelsteifheit Myalgie und Parästhesie Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer, treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und bilden sich spontan oder durch Dosisreduktion zurück.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse hängt von der verabreichten Dosis und dem Alter des Patienten ab und kann umgekehrt mit dem Alter des Patienten zum Zeitpunkt des Einsetzens des Wachstumshormonmangels zusammenhängen. Bei Kindern sind diese Wirkungen selten.
Bei etwa 1 % der Patienten verursachte GENOTROPIN die Bildung von Antikörpern, deren Bindungskapazität gering ist und deren Bildung keine klinische Bedeutung hatte, siehe Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit GENOTROPIN mit folgender Häufigkeit beobachtet und berichtet: Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥ 1/100 e
Die Nebenwirkungen werden nach folgender Klassifikation aufgeführt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 e
Gelegentlich: ≥ 1 / 1.000 und
Selten: ≥ 1 / 10.000 e
Sehr selten:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Sehr selten: Leukämie *.
Störungen des Immunsystems
Häufig: Bildung von Antikörpern.
Endokrine Pathologien
Selten: Diabetes mellitus Typ II.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Bei Erwachsenen: Parästhesie.
Gelegentlich: Bei Erwachsenen: Karpaltunnelsyndrom. Bei Kindern: Parästhesie.
Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Bei Kindern: vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Bei Erwachsenen: Steifheit des Bewegungsapparates, Arthralgie, Myalgie
Gelegentlich: Bei Kindern: Steifheit des Bewegungsapparates, Arthralgie, Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Bei Erwachsenen: Peripheres Ödem
Gelegentlich: Bei Kindern: Periphere Ödeme
Es wurde berichtet, dass Somatropin den Plasmacortisolspiegel senkt, möglicherweise durch Beeinflussung von Transporterproteinen oder durch Erhöhung der hepatischen Clearance.Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse kann begrenzt sein.Die Kortikosteroid-Ersatztherapie sollte jedoch vor Beginn der Therapie mit GENOTROPIN optimiert werden.
Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.
* Sehr seltene Fälle von Leukämie wurden bei mit GENOTROPIN behandelten Kindern mit Wachstumshormonmangel berichtet, aber die Inzidenz scheint der bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel ähnlich zu sein, siehe Abschnitt 4.4.
04.9 Überdosierung
Symptome:
Eine akute Überdosierung kann anfänglich zu Hypoglykämie und anschließend zu Hyperglykämie führen.Eine langfristige Überdosierung kann ähnliche Symptome wie bei übermäßigen Mengen von menschlichem Wachstumshormon verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga
ATC-Code: H01AC01
Somatropin ist ein starkes Stoffwechselhormon, das für den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen wichtig ist. Bei Kindern mit unzureichender Erhöhung des Wachstumshormons stimuliert Somatropin das lineare Wachstum und erhöht die Wachstumsrate.
Bei Erwachsenen wie bei Kindern erhält Somatropin die normale Körperzusammensetzung aufrecht, indem es die Stickstoffretention erhöht und das Muskel-Skelett-Wachstum anregt und das Körperfett mobilisiert Das viszerale Fettgewebe reagiert besonders auf Somatropin. Die Serumkonzentrationen von IGF-I und IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.
Außerdem wurden folgende Aktionen demonstriert:
- Lipidstoffwechsel: Somatropin induziert hepatische LDL-Cholesterinrezeptoren und beeinflusst das Serumlipid- und Serumlipoproteinprofil. Im Allgemeinen führt die Verabreichung von Somatropin bei Patienten mit Wachstumshormonmangel zu einer Verringerung des Serum-LDL und des Apolipoprotein B. Es kann auch eine Verringerung des Gesamtserumcholesterins beobachtet werden.
- Kohlenhydratstoffwechsel: Somatropin erhöht den Insulinspiegel, aber der Nüchternblutzucker bleibt normalerweise unverändert.
Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann eine Nüchternhypoglykämie auftreten. Dieser Zustand wird durch Somatropin aufgehoben.
- Wasser- und Mineralstoffwechsel: Wachstumshormonmangel ist mit verminderten Plasma- und extrazellulären Volumina verbunden Beide nehmen nach Behandlung mit Somatropin schnell zu Somatropin induziert die Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
- Knochenstoffwechsel: Somatropin stimuliert den Umsatz des Skelettknochengewebes. Die langfristige Verabreichung von Somatropin an Patienten mit Wachstumshormonmangel mit Osteopenie führt zu einer Erhöhung des Knochenmineralgehalts und der Dichte der Strukturen unter Gewicht.
Körperliche Leistungsfähigkeit: Muskelkraft und Belastbarkeit verbessern sich nach einer Langzeitbehandlung mit Somatropin. Somatropin erhöht auch das Herzzeitvolumen, aber der Mechanismus ist noch nicht aufgeklärt. Eine Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes kann zu diesem Effekt beitragen.
In klinischen Studien mit kleinen Kindern im Gestationsalter (SGA) wurden Dosierungen von 0,033 bzw erreicht, betrug die Veränderung des mittleren Größenwertes seit Behandlungsbeginn +1,90 SDS (0,033 mg / kg Körpergewicht pro Tag) und +2,19 SDS (0,067 mg / kg Körpergewicht pro Tag). Die Angaben in der Literatur bei SGA-Kindern, die keine Behandlung erhalten haben und die keine anfängliche Spontanerholung von einer Wachstumsverzögerung erfahren haben, deuten auf das spätere Auftreten einer Körpergröße von +0,5 SDS hin. Langzeitdaten zur Sicherheit sind noch begrenzt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin etwa 80 %, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel. Eine subkutane Verabreichung von 0,035 mg/kg Somatropin führt zu Plasmawerten von Cmax und Tmax im Bereich von 13-35 ng/ml bzw. 3-6 Stunden.
Beseitigung
Die mittlere terminale Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Verabreichung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Halbwertszeit jedoch 2-3 Stunden Der beobachtete Unterschied ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung zurückzuführen.
Teilpopulation
Nach subkutaner Verabreichung scheint die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich zu sein.
Informationen zur Pharmakokinetik von Somatropin bei älteren Menschen und Säuglingen, bei verschiedenen Rassen und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz liegen nicht vor oder sind unvollständig.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen. Genotoxizitätsstudien in vitro und in vivo zu genetischen Mutationen und zur Induktion von Chromosomenaberrationen waren negativ.
In einer In-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach einer Langzeitbehandlung mit Somatropin und nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin wurde eine Zunahme der chromosomalen Fragilität beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
In einer anderen Studie wurde in den Lymphozyten von Patienten, die eine Langzeittherapie mit Somatropin erhielten, keine Zunahme von Chromosomenanomalien festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Für die Liste der Präsentationen siehe Abschnitt 2
Präsentationen 1-2:
Staub (Vorderfach):
Glycin (E640)
einbasisches Natriumphosphat wasserfrei (E339)
wasserfreies dibasisches Natriumphosphat (E339)
Mannit (E421)
Lösungsmittel (hinteres Fach):
Wasser für Injektionszwecke
metacresol
Mannit (E421)
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 4 Wochen bei Temperaturen zwischen + 2 ° C - + 8 ° C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach der Rekonstitution 4 Wochen bei einer Temperatur zwischen + 2 ° C - + 8 ° C gelagert werden. Andere Lagerbedingungen und -zeiten nach der Rekonstitution liegen in der Verantwortung des Anwenders.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor der Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (+ 2 ° C - + 8 ° C), maximal 1 Monat bei einer Temperatur gleich oder unter + 25 ° C. Bewahren Sie die Doppelkammer-Patrone / den Fertigpen im Beutel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (+ 2 ° C - + 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Doppelkammerpatrone / den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pulver und 1 ml Lösungsmittel in einer Zweikammer-Glaskartusche (Typ-I-Glas), getrennt durch einen Gummikolben (Brombutyl). Die Patrone ist an einem Ende mit einer Gummischeibe (Brombutyl) und einer Aluminiumkappe und am anderen Ende mit einem Gummistopfen (Brombutyl) verschlossen Die Zweikammer-Patrone ist für die Verwendung in einem wiederverwendbaren Injektionsgerät, GENOTROPIN Pen . vorgesehen , oder ein Rekonstitutionsgerät, GENOTROPIN Mixer, oder versiegelt in einem Einweg-Mehrdosen-Fertigpen, GoQuick.
Die GENOTROPIN-Pens haben unterschiedliche Farben, und um die richtige Dosis zu erhalten, müssen sie mit der Zweikammer-Patrone für GENOTROPIN der entsprechenden Farbe verwendet werden. GENOTROPIN Pen 5,3 (blau) muss mit der GENOTROPIN 5,3 mg (blau) Patrone verwendet werden. GENOTROPIN Pen 12 (lila) ist zur Verwendung mit der GENOTROPIN 12,0 mg (lila) Patrone bestimmt.
Der 5,3 mg GoQuick-Fertigpen ist blau gefärbt. Der 12 mg GoQuick-Fertigpen hat eine violette Farbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Pulver sollte nur mit dem entsprechenden mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Zweikammerkartusche: Die Lösung wird zubereitet, indem die Teile des Rekonstitutionsgeräts oder des Injektionsgeräts oder des GoQuick-Fertigpens verschraubt werden, um das Lösungsmittel und das Pulver in der Zweikammer-Patrone zu mischen. Lösen Sie das Produkt durch vorsichtiges Umdrehen auf. Nicht kräftig schütteln, da der Wirkstoff denaturieren kann. Die rekonstituierte Lösung ist fast farblos oder leicht opaleszierend. Vor Gebrauch sollte die rekonstituierte Lösung überprüft und nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Detaillierte Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung des rekonstituierten Genotropin-Produkts finden Sie in der Packungsbeilage, Abschnitt 3, „Genotropin-Injektion“ und in der Gebrauchsanweisung, die dem jeweiligen Gerät beiliegt, das Sie verwenden möchten.
Bei Verwendung eines Injektionsgeräts muss die Injektionsnadel vor der Rekonstitution aufgeschraubt werden.
Entsorgungshinweise: Das nicht verwendete Produkt oder der Abfall dieses Arzneimittels muss gemäß den geltenden Rechtsvorschriften entsorgt werden.
Leere GoQuick-Fertigpens dürfen niemals nachgefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Genotropin 5,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 vorgefüllter Goquick-Pen mit Doppelkammerpatrone
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 5 Goquick-Fertigpens mit Doppelkammerpatrone
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Goquick-Fertigpen mit Doppelkammerpatrone
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - 5 Goquick-Fertigpens mit Doppelkammerpatrone
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Europäisches Verlängerungsdatum: Februar 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 Patrone
Genotropin 12 mg, 5 Patronen
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. Oktober 2012
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