Wirkstoffe: Dexamethason
ETACORTILEN 0,15% Augentropfen, Lösung
ETACORTILEN 0,15% Augengel
Warum wird Etacortilen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Entzündungshemmende, nicht-assoziierte Kortikosteroide.
Therapeutische Hinweise
Frühlingskonjunktivitis, allergisch. Allergische Blepharitis und Blepharokonjunktivitis. Allergische Keratokonjunktivitis; Sklerite, Episklerite; Uveitis.
Kontraindikationen Wann Etacortilen nicht angewendet werden sollte
- Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Intrakuläre Hypertonie.
- Herpes simplex.
- Hornhautvirusinfektionen in der akuten ulzerativen Phase.
- Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (positiver Fluoreszeintest).
- Tuberkulose und Mykose des Auges.
- Akute eitrige Ophthalmie.
- Eitrige Konjunktivitis.
- Eitrige und herpetische Blepharitis.
- Sty.
- Hornhautverletzungen oder -abschürfungen.
- Kinder unter drei Jahren.
- Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Etacortilen® beachten?
Die Anwendung von Kortikosteroiden, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Es ist daher ratsam, den Augeninnendruck zu kontrollieren, wenn Kortikosteroide länger als zwei Wochen angewendet werden. Da Kortikosteroide auch das Auftreten von Katarakten begünstigen, ist von einer verwenden Sie es für längere Zeit.
Bei Virusinfektionen können Kortikosteroide die Verschlimmerung der Erkrankung mit irreversibler Hornhauttrübung begünstigen (siehe «Kontraindikationen»).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Pathologien gewidmet werden, die mit einer Hornhautverdünnung einhergehen.
Bei herpetischer Keratitis wird von einer Anwendung abgeraten, die eventuell unter enger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Etacortilen® beeinflussen?
Nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die lokale Verabreichung von Kortikosteroiden an Patienten mit bakterieller, viraler oder pilzlicher Konjunktivitis kann die Anzeichen eines Fortschreitens der Infektion verschleiern.
Die Verwendung von Kortikosteroiden in Gegenwart von Läsionen verzögert die Heilung des verletzten Gewebes und begünstigt den Ausbruch und die Ausbreitung von Infektionen.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Etacortilen-Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche, enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle verursachen kann.
Etacortilen-Augentropfen, Lösung in Mehrdosen-Flasche, enthält Benzalkoniumchlorid, das normalerweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht, Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen kann. Eine sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit trockenem Auge erforderlich, die Etacortilen häufig oder über einen längeren Zeitraum anwenden, oder in Fällen, in denen die Da Kontaktlinsen Benzalkoniumchlorid absorbieren können, müssen sie vor der Anwendung von Etacortilen entfernt und nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Etacortilen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Etacortilen anzuwenden: Dosierung
Augentropfen, Lösung
Ein Tropfen Augentropfen, Lösung, die drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautfornix eingeträufelt wird.
Augen gel
Drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung einen Tropfen Augengel in die Fornix conjunctivalis einträufeln.
Gebrauchsanweisung
Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche:
- Entfernen Sie die Aluminiumkapsel, indem Sie die zentrale Scheibe zuerst nach oben, dann nach außen und nach unten ziehen, indem Sie den Vertiefungen folgen.
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und setzen Sie die Pipette ein.
- Nachdem Sie die Schutzkappe von der Pipette entfernt haben, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und gießen Sie sie durch Drücken ein.
- Wenn Kontaktlinsen verwendet werden, müssen diese vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen:
- Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
- Nehmen Sie die Einzeldosis vom Streifen ab.
- Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen.
Augengel in Einzeldosisbehältnissen:
- Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
- Nehmen Sie die Einzeldosis vom Streifen ab.
- Fassen Sie das Einzeldosisbehältnis am Boden an.
- Schütteln Sie es herunter.
- Öffnen Sie, indem Sie das Oberteil drehen und ziehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Etacortilen® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ETACORTILEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von ETACORTILEN haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Etacortilen®?
Wie alle Arzneimittel kann ETACORTILEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen des Kortikosteroids sind:
- Erhöhung des Augeninnendrucks nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei prädisponierten Patienten oder Glaukomatose;
- hintere subkapsuläre Kataraktbildung nach längerer Behandlung;
- Entwicklung oder Verschlimmerung von Herpex simplex- oder Pilzinfektionen;
- verzögerte Heilung. In all diesen Fällen ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und auf eine adäquate Therapie zurückzugreifen.
Gelegentlich kann das Produkt leichten Juckreiz oder Brennen verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Augentropfen aus der Mehrfachdosis-Flasche müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden; nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
Augentropfen und Augengel in Einzeldosisbehältnissen sollten unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet werden; Arzneimittelreste sind zu verwerfen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels müssen die Behälter innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden: Nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Behälter entsorgt werden.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Komposition
ETACORTILEN 0,15% Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 mg
- Sonstige Bestandteile: Borax, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Alkohol, Natriumcitrat, Natriummetabisulfit, Dinatriumedetat, 1N Salzsäure, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Kreatinin, gereinigtes Wasser.
ETACORTILEN 0,15% Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 mg
- Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Gereinigtes Wasser.
ETACORTILEN 0,15% Augengel
1 ml Gel enthält:
- Wirkstoff: Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 mg
- Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Lösung
Karton einer 3-ml-Flasche; Kartons mit 10 oder 20 Einzeldosisbehältnissen von 0,3 ml; Jeder Streifen von 5 Behältern ist in einem Aluminiumbeutel verpackt.
Augen gel
Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen von 0,4 ml; Jeder Streifen von 5 Behältern ist in einem Aluminiumbeutel verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ETACORTILEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EtaCortilen 0,15% Augentropfen, Lösung
1 ml Lösung enthält:
Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Augengel
1 ml Gel enthält:
Dexamethason-Natriumphosphat 1,5 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Augen gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Frühlingskonjunktivitis, allergisch. Allergische Blepharitis und Blepharokonjunktivitis. Allergische Keratokonjunktivitis; Sklerite, Episklerite; Uveitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen, Lösung
Ein Tropfen Augentropfen, Lösung, die drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautfornix eingeträufelt wird.
Augen gel
Drei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Verordnung einen Tropfen Augengel in die Fornix conjunctivalis einträufeln.
Gebrauchsanweisung
Augentropfen, Lösung in Mehrdosenbehältnissen:
1) Entfernen Sie die Aluminiumkappe, indem Sie die zentrale Scheibe zuerst nach oben, dann nach außen und nach unten ziehen, indem Sie den Vertiefungen folgen.
2) Entfernen Sie die Kappe von der Flasche und setzen Sie die Pipette ein.
3) Nachdem Sie die Schutzkappe von der Pipette entfernt haben, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und gießen Sie sie durch Drücken ein.
4) Bei Verwendung von Kontaktlinsen müssen diese vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen:
1) Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
2) Nehmen Sie die Einzeldosis vom Streifen ab.
3) Öffnen durch Drehen des Deckels ohne zu ziehen.
Augengel in Einzeldosisbehältnissen:
1) Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
2) Nehmen Sie die Einzeldosis vom Streifen ab.
3) Fassen Sie den Einzeldosisbehälter am Boden an.
4) Schütteln Sie es herunter.
5) Öffnen durch Drehen des Deckels und Ziehen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Intrakuläre Hypertonie.
Herpes simplex.
Hornhautvirusinfektionen in der akuten ulzerativen Phase.
Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (positiver Fluoreszeintest).
Tuberkulose und Mykose des Auges.
Akute eitrige Ophthalmie.
Eitrige Konjunktivitis.
Eitrige und herpetische Blepharitis.
Sty.
Hornhautverletzungen oder -abschürfungen.
Kinder unter drei Jahren.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Kortikosteroiden, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Es ist daher ratsam, den Augeninnendruck zu kontrollieren, wenn Kortikosteroide länger als zwei Wochen angewendet werden. Da Kortikosteroide auch das Auftreten von Katarakten begünstigen, ist von einer verwenden Sie es für längere Zeit. Besondere Aufmerksamkeit sollte Pathologien gewidmet werden, die mit einer Hornhautverdünnung einhergehen.
Bei Virusinfektionen können Kortikosteroide die Verschlimmerung der Erkrankung mit irreversibler Hornhauttrübung begünstigen (siehe Abschnitt 4.3).
Bei herpetischer Keratitis wird von einer Anwendung abgeraten, die eventuell unter enger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist.
Die lokale Verabreichung von Kortikosteroiden an Patienten mit bakterieller, viraler oder pilzlicher Konjunktivitis kann die Anzeichen eines Fortschreitens der Infektion verschleiern.
Die Verwendung von Kortikosteroiden in Gegenwart von Läsionen verzögert die Heilung des verletzten Gewebes und begünstigt den Ausbruch und die Ausbreitung von Infektionen.
Bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren sollte das Arzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Etacortilen-Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche, enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle verursachen kann.
Etacortilen-Augentropfen, Lösung in Mehrdosen-Flasche, enthält Benzalkoniumchlorid, das normalerweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratopathie und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht, Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen verursachen kann. Bei Patienten mit trockenem Auge, die Etacortilen häufig anwenden, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich Da Kontaktlinsen Benzalkoniumchlorid absorbieren können, müssen sie vor der Anwendung von Etacortilen entfernt und nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Etacortilen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen des Kortikosteroids sind:
1) Erhöhung des Augeninnendrucks nach 15-20 Tagen topischer Anwendung bei prädisponierten Patienten oder Glaukomatose;
2) Bildung einer posterioren subkapsulären Katarakt nach längerer Behandlung;
3) Entwicklung oder Verschlimmerung von Infektionen durch Herpes simplex oder Pilz;
4) verzögerte Heilung.
In all diesen Fällen ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und auf eine adäquate Therapie zurückzugreifen.
Gelegentlich kann das Produkt leichten Juckreiz oder Brennen verursachen.
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: S01BA01 Therapeutische Arzneimittelkategorie: Entzündungshemmende, nicht-assoziierte Kortikosteroide.
Dexamethason-Natriumphosphat ist ein Kortikosteroid mit einer intensiven entzündungshemmenden Wirkung, die dem 25-fachen von Hydrokortison entspricht. Wie bei allen Kortikosteroiden wird die entzündungshemmende Wirkung hauptsächlich durch die Hemmung der Freisetzung der Arachidonsäure-Vorstufe der wichtigsten Entzündungsmediatoren, Prostaglandine und Leukotriene, ausgeübt. Das Steroid wirkt, indem es die Synthese eines Proteins, Lipomodulin, induziert, das wiederum die Wirkung des Enzyms, das für die Freisetzung von Arachidonsäure verantwortlich ist, Phospholipase A2, hemmt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kortikosteroide erreichen typischerweise nach Instillation in den Bindehautsack therapeutische intraokulare Konzentrationen. Der Penetrationsgrad hängt jedoch von den molekularen Eigenschaften und der chemischen Form des Steroids ab.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In tierexperimentellen Studien wurde Dexamethason nach lokaler Applikation für bis zu 6 Monate bei Kaninchen und Ratten gut vertragen. Die wichtigsten Toxizitätssymptome, die bei allen Tierarten nach oraler Verabreichung gefunden wurden, beziehen sich auf die Wirkung von Adrenocorticosteroiden und umfassen eine Veränderung der Hypophyse-Nebennieren-Achse und eine leichte Anämie und Milz.
In Studien, die nach topischer Anwendung durchgeführt wurden, waren die meisten davon entweder nicht vorhanden oder sehr gering.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche:
Borax, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Alkohol, Natriumcitrat, Natriummetabisulfit, Dinatriumedetat, 1 N Salzsäure, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Kreatinin, gereinigtes Wasser.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen:
Natriumcitrat, Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Gereinigtes Wasser.
Augengel in Einzeldosisbehältnissen:
Natriumcitrat, Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Die Augentropfen aus der Mehrfachdosis-Flasche müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden; nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
Augentropfen und Augengel in Einzeldosisbehältnissen sollten unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwendet werden; Arzneimittelreste sind zu verwerfen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels müssen die Behälter innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden: Nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Behälter entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Augentropfen, Lösung in Mehrdosenflasche:
Braunglasflasche mit 3 ml Lösung.
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnissen:
Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,3 ml Lösung.
Packungen mit 10 oder 20 Behältern. 5-Behälter-Streifen sind in Aluminiumbeuteln verpackt.
Augengel in Einzeldosisbehältnissen:
Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,4 ml Gel.
Packungen mit 20 Behältern. 5-Behälter-Streifen sind in Aluminiumbeuteln verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kein besonderes.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.F.I. Spa. - Sitz: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Etacortilen 0,15% Augentropfen, Lösung - 3 ml Flasche AIC 018805010
Etacortilen 0,15% Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% Augentropfen, Lösung - 20 Einzeldosisbehältnisse 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% Augengel - 20 Einzeldosisbehältnisse 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 1961 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Dezember 2010
