Wirkstoffe: Bifonazol
Canesten Unidie 1% Creme
Warum wird Canesten Unidie verwendet? Wofür ist das?
Canesten Unidie ist ein Antimykotikum (Antimykotikum) für die dermatologische Breitbandanwendung; das heißt, es wirkt lokal und beseitigt Hautpilze.
Canesten Unidie wird angewendet zur Behandlung von Mykosen (Pilzinfektionen) wie: Mykosen des Fußes und der Hand, Onychomykose (Pilzinfektionen der Nägel); Mykose des Rumpfes (Torso) und Hautfalten; Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidose.
Was ist Pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor ist eine "Pilzinfektion, die durch Veränderungen der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist, mit unregelmäßigen, gut abgegrenzten und flachen hellbraunen Flecken bei heller oder heller Haut im Vergleich zur umgebenden gesunden Haut bei dunkler Haut, da die Hefe die Produktion von stört Melanin.
Was ist oberflächliche Candidose?
Oberflächliche Candidose ist eine „Pilzinfektion, die durch einen Pilz namens Candida verursacht wird, der die oberflächlichen Schichten der Haut und der Schleimhäute befällt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder sich Ihre Symptome verschlimmern.
Kontraindikationen Wann Canesten Unidie nicht verwendet werden sollte
Canesten Unidie nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Canesten Unidie beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canesten Unidie anwenden:
- wenn die Symptome nach der Behandlung anhalten.
- bei festgestellter Überempfindlichkeit (Allergie) mit anderen Antimykotika derselben Kategorie (zB Econazol, Clotrimazol, Miconazol), da in diesem Fall Canesten Unidie mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Nicht für längere Behandlungen verwenden, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Nicht schlucken.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Kinder und Jugendliche
Kinder: Im pädiatrischen Alter wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen; bis ausreichende Daten gesammelt werden, ist die Verwendung des Produkts bei diesen Personen nicht angezeigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Canesten Unidie verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Patienten, die Canesten Unidie gleichzeitig mit Warfarin (einem Arzneimittel zur Blutverdünnung) anwenden, sollten entsprechend überwacht werden, da die verdünnende Wirkung verstärkt werden kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Bifonazol im ersten Schwangerschaftstrimester sollte vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol in die Muttermilch übergeht. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Canesten Unidie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Canesten Unidie enthält Cetylstearylalkohol
Canesten kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Canesten Unidie enthält Sorbitanmonostearat. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Canesten Unidie enthält Polysorbat 60. Kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zur Vorbeugung von Mykosen und eventuellen nachfolgenden Pilzinfektionen ist es sinnvoll, einige hygienische Hygieneregeln zu beachten, wie zum Beispiel:
- an öffentlichen Orten wie Schwimmbädern, Fitnessstudios, Hotelzimmern usw. vermeiden, barfuß zu gehen;
- für diejenigen, die Sport treiben, ist es wichtig, atmungsaktive und bequeme Schuhe zu tragen, deren Einlegesohlen regelmäßig gewechselt oder gewaschen werden sollten.
- die Verwendung von Kleidung mit synthetischen Fasern einschränken;
- Hunde und Katzen tierärztlichen Untersuchungen unterziehen, bevor sie in der häuslichen Umgebung aufgenommen werden;
- Wenn ein Familienmitglied eine Mykose entwickelt, ist es ratsam, zusätzliche Hygienevorkehrungen zu treffen, wie zum Beispiel die Kleidung getrennt aufzubewahren und sie bei hoher Temperatur zu waschen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Canesten Unidie anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Canesten Unidie nur einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, in kleinen Mengen auf die infizierten Stellen aufgetragen werden.
Eine kleine Menge Creme reicht im Allgemeinen aus, um eine Oberfläche zu behandeln, die ungefähr der Handfläche entspricht.
Es wird empfohlen, die Therapie nicht sofort nach dem Verschwinden der Symptome und/oder Anzeichen einer Pilzinfektion zu unterbrechen, sondern je nach Art der Infektion, Ausmaß und Ort der Infektion selbst folgende durchschnittliche Behandlungszeiten einzuhalten:
Fußmykose (Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis) 3 Wochen
Mykosen von Rumpf, Händen und Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) 2-3 Wochen
Pityriasis versicolor 2 Wochen
Oberflächliche Candidose 2-4 Wochen Canesten Unidie ist wahlweise indiziert zur Behandlung unbedeckter Hautareale.
Canesten Unidie ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht in den Mund genommen oder geschluckt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
die Verwendung des Produkts bei solchen Themen ist nicht angezeigt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Canesten Unidie eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Canesten Unidie verwenden, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Canesten Unidie benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Canesten Unidie vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Therapie gemäß der empfohlenen Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Canesten Unidie abbrechen
Keine Wirkung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Canesten Unidie
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen resultieren aus Spontanmeldungen, daher ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu definieren
Schmerzen und Schwellungen an der Verabreichungsstelle, allergische und Kontaktdermatitis, Hautausschlag) Nesselsucht, Juckreiz und Brennen mit Blasenbildung, Exfoliation (trockene Haut) Ekzem Hautreizung oder Mazeration,
Diese Nebenwirkungen klingen in der Regel nach Beendigung der Behandlung ab
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Da es sich um eine Mehrfachdosis-Zubereitung handelt, kann das wiederholte Öffnen des Behälters das Arzneimittel einer mikrobiellen Kontamination, Vermehrung und/oder chemisch-physikalischen Zersetzung aussetzen; Daher sollte das Arzneimittel 16 Monate nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Canesten Unidie enthält
Der Wirkstoff ist Bisphonazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Walrat, Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Canesten Unidie aussieht und Inhalt der Packung
Canesten Unidie kommt in Form einer Creme. Der Packungsinhalt ist eine 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CANESTEN UNIDIE 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1% Sahne
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip:
Bifonazol 1 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Dermatomykosen durch Dermatophyten, Saccharomyceten, andere pathogene Pilze: Fuß- und Handmykosen, Stammmykosen (Tinea corporis), Hautfaltenmykosen (Tinea inguinalis), Onychomykose, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für eine vollständige Genesung ist die kontrollierte und ausreichend lange Anwendung von Canesten Unidie unerlässlich.
Es ist jedoch ratsam, die Therapie nicht sofort nach Abklingen der akuten Entzündungserscheinungen und subjektiven Symptome zu unterbrechen, sondern je nach Art der Infektion, Ausmaß und Ort der Infektion selbst folgende durchschnittliche Behandlungszeiten einzuhalten:
Art der Verabreichung
Soweit nicht anders verordnet, sollte Canesten Unidie einmal täglich, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, in kleinen Mengen mit einer leichten Massage auf die infizierten Stellen aufgetragen werden.
Eine kleine Menge Creme reicht im Allgemeinen aus, um eine Oberfläche zu behandeln, die ungefähr der Handfläche entspricht.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Canesten Unidie nicht nachgewiesen; bis ausreichende Daten gesammelt werden, wird die Verwendung des Produkts bei solchen Personen nicht angezeigt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, die sich in Rötungen und Juckreiz äußern; in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine geeignete Therapie erforderlich.
Das gleiche wird im Falle der Entwicklung resistenter Mikroorganismen durchgeführt.
Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) sollten Arzneimittel mit Bifonazol mit Vorsicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die verfügbaren Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen topischem Bifonazol und Warfarin mit verlängerter Prothrombinzeit hin.
Wenn Canesten Unidie bei mit Warfarin behandelten Patienten angewendet wird, sollten diese entsprechend überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Präklinische Daten zur Sicherheit und zur Humanpharmakokinetik geben keine Hinweise auf die Auswirkungen auf Mutter und Kind bei Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist am besten, die Anwendung von Bifonazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu vermeiden.
Fütterungszeit
Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde an Tieren untersucht.Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren haben gezeigt, dass Bifonazol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol in die Muttermilch übergeht.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden.
Fruchtbarkeit
Präklinische Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Canesten Unidie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung und es ist nicht möglich, ihre Häufigkeit zu bestimmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Verabreichungsstelle, periphere Ödeme (an der Verabreichungsstelle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen, Hautpeeling, Ekzeme, trockene Haut, Hautreizung, Hautmazeration, Brennen.
Diese Nebenwirkungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
• Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazol-Derivate.
ATC-Code: DO1AC10.
Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese auf zwei verschiedenen Ebenen und unterscheidet sich damit sowohl von anderen Azol-Derivaten als auch von anderen Antimykotika, die nur auf einer einzigen Ebene wirken. Die Hemmung der Ergosterol-Synthese führt zu strukturellen und funktionellen Schäden an der zytoplasmatischen Membran des Pilzes.
Canesten Unidie wirkt gegen Infektionen durch Dermatophyten, Saccharomyces (Hefen), Schimmelpilze und andere pathogene Pilze wie Malassezia furfur.
Der MHK-Wert für die genannten Pilzarten liegt im Bereich unter 0,062-4 (-16) µg/ml Substrat. Bifonazol zeigt eine ausgeprägte fungizide Wirkung gegen Dermatophyten, insbesondere Tricophyton spp. Eine vollständige fungizide Wirkung wird bereits bei einer Konzentration von ca. 5 µg/ml und nach einer Exposition von 6 Std. erreicht. Auf Hefen, zB Candida, ist die Wirkung von Bifonazol bei einer Konzentration von 1-4 µg/ml primär fungistatisch, während in Konzentrationen von 20 mcg / ml ist es fungizid.
Varianten der Primärresistenz anfälliger Pilzarten sind sehr selten.
Die Forschung liefert keine Hinweise auf die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei primär anfälligen Arten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bifonazol dringt gut in die infizierten Hautschichten ein.
6 h nach Applikation reichen die Konzentrationen in den verschiedenen Hautschichten von 1000 µg/cm3 in den äußeren Schichten der Epidermis (Stratum corneum) bis 5 µg/cm3 in der Papillarschicht, alle ermittelten Konzentrationen liegen somit in einem Bereich von antimykotische Aktivität in vitro.
Die Verweilzeit in der Haut, gemessen an der Infektionsschutzwirkung bei Meerschweinchen, beträgt 48-72 Stunden.
Pharmakokinetische Studien nach topischer Anwendung auf intakter menschlicher Haut haben gezeigt, dass nur eine geringe Menge von Bifonazol resorbiert wird (0,6–0,8 % der Dosis); die resultierenden Serumspiegelkonzentrationen lagen immer unterhalb der Nachweisgrenze (d. h.
Bifonazol passiert bei Ratten die Plazentaschranke.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten basieren auf konventionellen Toxizitäts- und Genotoxizitätsstudien nach einmaliger Gabe.
Bei Dosen über 50 mg/kg wurden bis zu 13 Wochen lang hepatische Enzyminduktionseffekte beobachtet; wiederholte Dosen von 3 mg / kg oder mehr haben deutliche Anzeichen von Leiden auf der Ebene verschiedener Organe und insbesondere der Leberfettdegeneration festgestellt.
Allerdings sind die Expositionsniveaus höher als die maximale Exposition, die für die klinische Anwendung relevant ist.
Bifonazol zeigte in den folgenden Tests keine mutagene Wirkung: dem „Salmonella/Mikrosom“, dem „Mikronukleus-Test“ und dem „Dominant-Letal“-Test.
Es wurden Studien an Kaninchen durchgeführt, um die dermale Verträglichkeit zu bewerten. Nach subakuter topischer Applikation von Bifonazol-Creme (entsprechend 3 mg/kg Bifonazol) über 3 Wochen wurde eine leichte Reizwirkung (Schwellung) beobachtet. Im primären Reiztest war die Schleimhaut- und Augenhautverträglichkeit gut.
Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Bei oralen Dosen über 40 mg/kg wurde keine Schädigung der männlichen und weiblichen Fertilität (bei Ratten) beobachtet.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Kaninchen ergab die orale Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht und höhere Dosen embryo- und fetotoxische Ergebnisse einschließlich Letalität. Bei Ratten ist Bifonazol in oralen Dosen bis zu 100 mg/kg nicht embryotoxisch, verzögert jedoch die Entwicklung des fetalen Skeletts, möglicherweise als Nebenwirkung der maternalen Toxizität (Gewichtsreduktion).
Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut haben diese Ergebnisse für die klinische Anwendung wenig Relevanz.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Bifonazol die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch übergeht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1% Sahne:
Sorbitanmonostearat;
Polysorbat 60;
Walrat;
Cetylstearylalkohol;
Octyldodecanol;
Benzylalkohol;
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Da es sich um eine Mehrfachdosis-Zubereitung handelt, kann das wiederholte Öffnen des Behälters das Arzneimittel einer mikrobiellen Kontamination, Vermehrung und/oder chemisch-physikalischen Zersetzung aussetzen; Daher sollte das Arzneimittel 16 Monate nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen mit Epoxidharz geschützt.
Creme: Tube von 30 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: Februar 2015