Wirkstoffe: Mebendazol
VERMOX 100 mg Tabletten
VERMOX 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Vermox Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - VERMOX 100 mg Tabletten, VERMOX 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen
- VERMOX 500 mg Tabletten
Warum wird Vermox verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
VERMOX (Mebendazol) gehört zur Kategorie der Anthelminthika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Befall mit Madenwürmern, Spulwürmern, Peitschenwürmern, Hakenwürmern, Strongyloiden, Bandwürmern Insbesondere hat es eine starke Wirkung gegen viele parasitäre Würmer (= Helminthen) des Menschen aus den Klassen der Nematoden und Bandwürmer VERMOX ist besonders wirksam gegen:
- Enterobius vermicularis (Madenwurm)
- Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
- Trichuris trichiura (Peitschenwurm)
- Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
- Necator americanus (Hakenwurm)
- Strongyloides stercoralis (Strongyloid)
- Taenia spp. (einsamer Wurm)
Kontraindikationen Wenn Vermox nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile VERMOX darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vermox beachten?
Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr: Mangels umfassender Dokumentation bei Kindern unter 1 Jahr und aufgrund sporadischer Berichte über Krampfanfälle bei dieser Patientengruppe sollte VERMOX nur bei signifikantem Parasitenbefall verabreicht werden Ernährungszustand und körperliche Entwicklung.
Die Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie zum akuten Ereignis Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN) legen einen möglichen Zusammenhang zwischen SJS / TEN und der gleichzeitigen Anwendung von Mebendazol und Metronidazol nahe Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vermox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Mebendazol hemmen, was insbesondere bei längerer Behandlung zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führt. In diesem Fall wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Mebendazol zu bestimmen und die Dosierung anzupassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte vermieden werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Vermox anzuwenden: Dosierung
Dosierung
1. OXYURIASEN: Einzeldosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension) zum Einnehmen.
Der Evolutionszyklus von Enterobius, dem Erreger der Oxyuriase, ist sehr kurz, daher ist das Risiko einer erneuten Ansteckung besonders in großen sozialen Gemeinschaften sehr hoch. Aus diesen Gründen wird empfohlen, die Behandlung nach 2-4 Wochen zu wiederholen.
2. ASSARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS UND GEMISCHTE INFESTATIONEN: eine Dosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension) oral zweimal täglich (morgens und abends) Wiederholen Sie die Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen unabhängig vom Alter und Gewicht des Patienten.
3. TENIASE UND STRONGYLODIASE:
Erwachsene: Obwohl bei niedrigeren Dosierungen gute Ergebnisse erzielt wurden, wird eine orale Dosis von 200-300 mg (2-3 Tabletten oder 2-3 Messlöffel à 5 ml Suspension) empfohlen, aufgeteilt auf zwei tägliche Gaben (morgens und abends). an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Kinder: eine Dosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension) zweimal täglich (morgens und abends) an drei aufeinanderfolgenden Tagen oral. Für Kinder unter 1 Jahr siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“.
Art der Verabreichung
VERMOX liegt in Form von Tabletten und Suspension zur oralen Anwendung vor. Ein Messlöffel Suspension enthält die gleiche Wirkstoffmenge wie eine Tablette.
Die Tabletten können mit etwas Wasser geschluckt oder zu einer Mahlzeit gekaut werden. Die Behandlung erfordert weder eine besondere Ernährung noch den Einsatz von Abführmitteln.
Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch.
Eine für jede Indikation geeignete Dosierung ermöglicht es, bei über 90% der Patienten alle Würmer zu eliminieren, auch bei starkem oder gemischtem Befall.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vermox eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von VERMOX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn mehr als die empfohlenen Mengen von VERMOX eingenommen werden oder über einen längeren Zeitraum, können Blut-, Nieren- oder Leberprobleme auftreten, von denen einige schwerwiegend sein können. Es kann auch zu Haarausfall kommen, der in einigen Fällen dauerhaft sein kann. In jedem Fall müssen Langzeitbehandlungen vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
Bei versehentlicher Überdosierung können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen Aktivkohle verabreichen wird, um die noch im Magen befindliche VERMOX-Menge aufzunehmen.
Obwohl die maximal empfohlene Behandlungsdauer auf nur 3 Tage begrenzt ist, wurden seltene Fälle von reversiblen Veränderungen der Leberfunktion, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten berichtet, die wegen einer Blasenentzündung (= Ekchinokokkose) mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt wurden.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von VERMOX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vermox
Wie alle Arzneimittel kann VERMOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die während der Behandlung mit VERMOX auftreten können:
- Schwindel
- Bauchbeschwerden und -schmerzen, Blähungen, Durchfall
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Haarausfall, der in einigen Fällen dauerhaft sein kann
- Erkrankungen des Blutes und der Leber
- Nierenprobleme, die bei längerer Anwendung von VERMOX in Dosen auftreten können, die wesentlich höher sind als die empfohlenen (viel höher als die normalerweise verschriebenen).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
- Eine schwere Hauterkrankung, die sich mit Hautausschlägen, Blasen auf der Haut und Geschwüren im Mund, Entzündungen der Augen oder im Anogenitalbereich und Fieber äußert
- Eine Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftritt und durch Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung des Gesichts gekennzeichnet ist.
- Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Anwendung auftritt und unter möglichen Symptomen durch Nesselsucht, Juckreiz, Hitzegefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden gekennzeichnet sein kann.
- Über Krämpfe (Krampfanfälle) wurde berichtet, auch bei Neugeborenen. VERMOX sollte Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerung
Tabletten: Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Suspension: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Kindersicherung: (Tabletten)
Undurchsichtiger Blister
Kindersicherung: (Aufhängung)
Glasflasche mit Messbecher
Verwenden des Messbechers: GIESSEN SIE DIE SUSPENSION IN DIE "HÖHLE, DIE DURCH DEN PFEIL AUF DER MESSUNG ANGEGEBEN" (wie in der Zeichnung beschrieben)
Durch die Löcher im Messbecher kann die Suspension austreten, wenn sie fälschlicherweise von der gegenüberliegenden Seite der durch den Pfeil angezeigten Seite eingegossen wird
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF: Mebendazol 100 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Maisstärke, Natriumsaccharinat, Natriumlaurilsulfat, Gelborange, Orangenaroma, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Stärkeglycolat-Natriumsalz, Talkum, gehärtetes Baumwollsamenöl.
Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält:
WIRKSTOFF: Mebendazol 20 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Mikrokristalline Cellulose und Natriumcarmellose, Natriumlaurylsulfat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Methylcellulose, Bananenaroma, Saccharose, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
100 mg Tabletten - 6 Tabletten
20 mg / ml Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 30 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERMOX 100 mg Tabletten und 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Mebendazol 100 mg
Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Mebendazol 20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
100 mg Tabletten
20 mg / ml Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Befall mit Madenwürmern, Spulwürmern, Peitschenwürmern, Hakenwürmern, Strongyloiden, Bandwürmern.
VERMOX (Mebendazol) ist ein Synthesederivat von Benzimidazol mit einer starken anthelmintischen Wirkung gegen Nematoden und Cestoide.
VERMOX ist beim Menschen besonders wirksam gegen:
• Enterobius vermicularis (Madenwurm)
• Ascaris lumbricoides (Ascaride)
• Trichuris trichiura (Peitschenwurm)
• Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
• Necator Americanus (Hakenwurm)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (einsamer Wurm)
Eine für jede Indikation geeignete Dosierung ermöglicht es, bei über 90% der Patienten alle Würmer zu eliminieren, auch bei starkem oder gemischtem Befall.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ossiurie: Einzeldosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension).
Der Evolutionszyklus von Enterobius, dem Erreger der Oxyuriase, ist sehr kurz. Daher sind die Risiken einer Reinfektion besonders in großen sozialen Gemeinschaften sehr hoch. Aus diesen Gründen wird empfohlen, die Behandlung nach 2-4 Wochen zu wiederholen.
Askariasis, Trichozephalose, Hakenwürmer und Mischbefall: eine Dosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension) zweimal täglich (morgens und abends) an drei aufeinanderfolgenden Tagen, unabhängig von Alter und Gewicht des Patienten.
Teniasis und Strongyloidiasis
Erwachsene: Obwohl bei niedrigeren Dosierungen gute Ergebnisse erzielt wurden, wird eine Dosis von 200-300 mg (zwei-drei Tabletten oder zwei-drei Messlöffel à 5 ml Suspension) zweimal täglich (morgens und abends) für drei aufeinanderfolgende empfohlen Tage.
Kinder: eine Dosis von 100 mg (eine Tablette oder ein Messlöffel mit 5 ml Suspension) zweimal täglich (morgens und abends) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Für Kinder unter einem Jahr siehe Abschnitt 4.4.
Die Tabletten können mit etwas Wasser geschluckt oder zu einer Mahlzeit gekaut werden. Die Behandlung erfordert weder eine besondere Ernährung noch die Verwendung von Abführmitteln. Schütteln Sie die Suspension vor der Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
VERMOX ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nach der Markteinführung von VERMOX wurde sehr selten über Krampfanfälle bei Kindern, einschließlich Kindern unter einem Jahr, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).VERMOX 100 mg sollte kleinen Kindern nur in Fällen verabreicht werden, in denen der Parasitenbefall signifikant beeinträchtigt mit Ernährungszustand und körperlicher Entwicklung.
Die Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie zum akuten Ereignis Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN) legen einen möglichen Zusammenhang zwischen SJS / TEN und der gleichzeitigen Anwendung von Mebendazol und Metronidazol nahe Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Mebendazol hemmen, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führt, insbesondere während längerer Behandlungen. In diesem Fall wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Mebendazol zu bestimmen und die Dosierung anzupassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
VERMOX darf nicht bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von VERMOX wurde bei 6276 Probanden untersucht, die an 39 klinischen Studien zur Behandlung eines einzelnen oder gemischten parasitären Befalls des Magen-Darm-Trakts teilnahmen. In diesen 39 klinischen Studien wurden bei ≥ 1 % der mit VERMOX behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) berichtet. Die von ≤ 1 % der mit VERMOX behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Post-Marketing-Daten
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung mit VERMOX (Mebendazol) identifiziert wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt. In jeder Tabelle werden die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit auf der Grundlage von Spontanberichten dargestellt.
04.9 Überdosierung
Bei Patienten, die mit wesentlich höheren Dosierungen als empfohlen oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, wurden selten die folgenden Nebenwirkungen berichtet: reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme von Glomerulonephritis wurden diese Nebenwirkungen auch bei Patienten berichtet, die mit Standarddosen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8.2).
Symptome
Bei versehentlicher Überdosierung können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden, gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika zur oralen Verabreichung, Benzimidazol-Derivate.
ATC-Code: P02CA01
Bei therapeutischen Indikationen (siehe Abschnitt 4.1) wirkt Mebendazol lokal im Magenlumen, indem es die zelluläre Tubulinbildung im Darm von Parasiten stört Mebendazol bindet spezifisch an Tubulin und verursacht ultrastrukturelle degenerative Veränderungen im Darm. Dieser Prozess führt zu einer Blockierung der Glukoseaufnahme durch die Parasiten mit einer Störung ihrer Verdauungsfunktionen, was zu einem autolytischen Prozess führt.
Es gibt keine Evidenz dafür, dass VERMOX bei der Behandlung von Zystizerkose wirksam ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 0,1 mg/kg Körpergewicht radioaktiv markiertem Mebendazol wurde eine minimale Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt beobachtet. Bei normalen therapeutischen Dosen ist die Bioverfügbarkeit gering, da das Arzneimittel einen ausgeprägten metabolischen First-Pass-Effekt erfährt und auch wegen seiner schlechten Löslichkeit. Etwa 90 % des absorbierten Anteils sind an Plasmaproteine gebunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung:
LD50 (Albino-Ratte, per os): 1500 mg/kg; Lunge
LD50 (Albino-Maus, per os): 1500 mg / kg
Bei längerer Verabreichung:
Albino-Ratte per os (28 Tage): maximale Dosis, die keine Veränderungen verursachte 200 mg / kg / Tag
Albino-Ratte per os (180 Tage): maximale Dosis, die keine Veränderungen verursachte 40 mg / kg / Tag
Hund per os (180 Tage): maximale Dosis, die keine Veränderungen verursacht hat 40 mg / kg / Tag
Fehlen von vermuteten histologischen Manifestationen einer Karzinogenese.
Fetale Toxizität:
Albino-Ratte, per os: Zunahme der Resorptionen (30 mg / kg / Tag)
Kaninchen, oral: maximale Dosis, die keine Veränderungen verursacht hat: 30 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Tablette enthält:
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Natriumsaccharinat, Natriumlaurylsulfat, Gelborange, Orangenaroma, mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Stärkeglycolat-Natriumsalz, Talkum, gehärtetes Baumwollsamenöl.
Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose und Natriumcarmellose, Natriumlaurylsulfat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Methylcellulose, Bananenaroma, Saccharose, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
VERMOX 100 mg Tabletten: nicht relevant.
VERMOX 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
100 mg Tabletten: 3 Jahre
20 mg / ml Suspension zum Einnehmen: 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Suspension: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
6 Tabletten zu 100 mg in undurchsichtiger Blisterpackung.
Flasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Lösung muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Verwenden des Messbechers: GIESSEN SIE DIE SUSPENSION IN DIE "HÖHLE, DIE DURCH DEN PFEIL AUF DER MESSUNG ANGEGEBEN" WIRD
Die Löcher im Messbecher ermöglichen das Austreten der Suspension, wenn sie fälschlicherweise von der gegenüberliegenden Seite der durch den Pfeil angezeigten Seite eingefüllt wird.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JANSSEN-CILAG SpA
über M. Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023821010 - 100 mg Tabletten 6 Tabletten
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen Flasche mit 30 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 19. April 2010
