Wirkstoffe: Almotriptan
Almogran 12,5 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Almogran verwendet? Wofür ist das?
Almogran ist ein Anti-Migräne-Medikament, das zu einer Klasse von Verbindungen gehört, die als selektive Serotonin-Rezeptor-Agonisten bekannt sind. Almogran reduziert die mit Migräne verbundene Entzündungsreaktion, indem es an die Serotoninrezeptoren in den Blutgefäßen des Gehirns (Kopfes) bindet und diese verengt.
Almogran wird zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migräneattacken mit oder ohne Aura angewendet.
Kontraindikationen Wenn Almogran nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Almogran nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Krankheiten leiden oder jemals gelitten haben, die die Durchblutung des Herzens beeinträchtigen, wie zum Beispiel:
- Herzinfarkt,
- Brustschmerzen oder -beschwerden, die normalerweise bei körperlicher Aktivität oder Stress auftreten
- Herzprobleme ohne Schmerzen - Brustschmerzen in Ruhe
- schwere Hypertonie (sehr hoher Blutdruck)
- leichte oder mittelschwere unkontrollierte Hypertonie.
- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine verminderte Durchblutung des Gehirns hatten
- wenn Sie schon einmal eine Verstopfung der großen Arterien in Armen oder Beinen hatten (periphere Gefäßerkrankung)
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne eingenommen haben, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, andere Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan)
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Almogran einnehmen.
- Wenn Ihr Migränetyp nicht diagnostiziert wurde
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die im Allgemeinen zur Behandlung von Harnwegsinfektionen verwendet werden (Sulfonamide)
- Wenn sich Ihre Kopfschmerzsymptome von Ihren üblichen Anfällen unterscheiden, z. B. wenn Sie ein Geräusch in Ihren Ohren hören oder sich schwindelig fühlen, wenn Sie eine kurze Lähmung auf einer Körperseite oder Muskeln haben, die die Augenbewegung kontrollieren, oder wenn Sie neue Symptome bemerken
- wenn Sie Risikofaktoren für eine Herzerkrankung haben, wie z. B. unkontrollierten Bluthochdruck, hohen Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Diabetes, Rauchen, eine offensichtliche Familienanamnese von Herzerkrankungen oder wenn Sie in der Postmenopause sind oder ein Mann über 40 Jahre alt sind.
- wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind (weil Sie mit höherer Wahrscheinlichkeit einen Blutdruckanstieg haben)
- Wenn Sie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen, Antidepressiva Siehe auch „Einnahme von Almogran mit anderen Arzneimitteln“.
Übermäßiger Gebrauch von Anti-Migräne kann zu chronischen Kopfschmerzen führen.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren sollten Almogran® nicht einnehmen
Senioren (über 65 Jahre)
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Almogran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Monoaminoxidasehemmer (z. B. Moclobemid), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. drohende Reaktion. Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms gehören Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelkrämpfe oder Durchfall.
- Wenn Sie Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Almogran darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Ergotamin enthalten, die auch zur Behandlung von Migräne angewendet werden; diese Medikamente können jedoch auch nacheinander eingenommen werden, wobei zwischen den einzelnen Medikamenteneinnahmen ein angemessener Zeitraum eingehalten werden muss.
- Nach der Einnahme von Almotriptan wird empfohlen, mit der Einnahme von Ergotamin mindestens 6 Stunden zu warten.
- Nach der Einnahme von Ergotamin wird empfohlen, mit der Einnahme von Almotriptan mindestens 24 Stunden zu warten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Anwendung von Almotriptan in der Schwangerschaft liegen nur wenige Daten vor. Daher sollte Almogran während der Schwangerschaft nur nach Anweisung des Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Seien Sie beim Stillen vorsichtig und vermeiden Sie das Stillen für 24 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Almogran kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Almogran anzuwenden: Dosierung
Almogran sollte nur zur Behandlung eines anhaltenden Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken oder Kopfschmerzen eingenommen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Erwachsene (18-65 Jahre)
Die empfohlene Dosis beträgt eine 12,5 mg Tablette, die so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke eingenommen wird. Wenn der Migräneanfall nicht verschwindet, nehmen Sie keine zweite Tablette für denselben Anfall ein.
Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden einen zweiten Migräneanfall haben, kann eine zweite 12,5 mg Tablette eingenommen werden, wobei zwischen der ersten und zweiten Tablette mindestens zwei Stunden liegen sollten.
Die maximale Tagesdosis beträgt zwei 12,5 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden.
Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) eingenommen werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Almogran sollte so bald wie möglich nach Beginn der Migräne eingenommen werden, obwohl es auch bei späterer Einnahme wirksam ist.
Schwere Nierenerkrankung
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, nehmen Sie nicht mehr als eine 12,5 mg Tablette innerhalb von 24 Stunden ein
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Almogran eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Almogran eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Almogran-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes oder ein Kind dieses Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Almogra vergessen haben
Versuchen Sie, Almogran wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Almogran®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel,
- Schläfrigkeit (Schläfrigkeit),
- Brechreiz,
- Er würgte,
- Müdigkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesie)
- Kopfschmerzen
- Klingeln, Geräusch oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
- starker Herzschlag (Herzklopfen)
- Spannung im Hals
- Durchfall
- Verdauungsprobleme (Dyspepsie)
- trockener Mund
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Skelettschmerzen
- Brustschmerzen
- Schwäche (Asthenie).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Krampf der Herzgefäße (koronare Vasospasmus)
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- schnelle Herzfrequenz (Tachykardie)
Häufigkeit unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), einschließlich Ödeme von Mund, Rachen oder Hand (Angioödem)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Krämpfe
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen (Sehstörungen können auch während einer Migräneattacke auftreten)
Informieren Sie während der Behandlung mit Almogran sofort Ihren Arzt:
- wenn Sie Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder im Hals oder andere Symptome haben, die wie ein Herzinfarkt erscheinen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Almogran-Tabletten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Nationale Pharmakovigilanz-Netzwerk der italienischen Arzneimittelbehörde melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Almogran enthält
Der Wirkstoff ist Almotriptan 12,5 mg (als D, L-Hydrogenomalat).
Die anderen Zutaten sind:
Tablettenkern: Mannitol (E-421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglycolat, Natriumstearylfumarat
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Macrogol 400, Carnaubawachs Tinte: Hypromellose, Propylenglycol, Indigocarmin (E-132)
Wie Almogran aussieht und Inhalt der Packung
Almogran ist als weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer blauen A-Prägung auf einer Seite erhältlich.
Almogran ist in Blisterpackungen mit 3,4,6,9 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALMOGRAN 12,5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 12,5 mg Almotriptan als Almotriptan D, L-Hydrogenmalat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer blauen A-Prägung auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Almogrande sollte so bald wie möglich nach Beginn der mit Migräne verbundenen Kopfschmerzen mit Flüssigkeit eingenommen werden, obwohl es auch wirksam ist, wenn es später während des Anfalls eingenommen wird.
Verwenden Sie Almotriptan nicht zur Migräneprophylaxe.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Erwachsene (Alter 18 bis 65)
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan. Wenn das Symptom innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt, kann eine zweite Dosis eingenommen werden Diese zweite Dosis kann eingenommen werden, sofern zwischen den beiden Dosen ein Mindestabstand von zwei Stunden besteht.
Wenn die Anfangsdosis unwirksam ist, wurde die Wirksamkeit einer zweiten Dosis zur Behandlung desselben Anfalls nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.Wenn der Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte daher keine zweite Dosis für dieselbe Dosis eingenommen werden . Angriff.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt zwei Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Almotriptan bei Kindern und Jugendlichen vor, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Senioren (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Almotriptan bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht systematisch untersucht.
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine 12,5 mg Tablette einnehmen.
Leberversagen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten sollte Almotriptan nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte, Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Angina pectoris, dokumentierte stille Ischämie, Prinzmetal-Angina) oder mit schwerer Hypertonie und Hypertonie angewendet werden oder moderat unkontrolliert.
Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte. Periphere Gefäßerkrankung.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen 5-HT1B/1D-Agonisten ist kontraindiziert.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Almotriptan sollte nur angewendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migräne vorliegt. Es darf nicht zur Behandlung von basilarer, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne verwendet werden.
Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollten bei Patienten ohne vorherige Migränediagnose und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen vor der Behandlung von Kopfschmerzen andere potenziell schwerwiegende neurologische Probleme ausgeschlossen werden Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein höheres Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse haben können (z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, vorübergehende ischämische Attacken)
In sehr seltenen Fällen wurden, wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, koronare Vasospasmen und Myokardinfarkte berichtet. Daher sollte Almotriptan Patienten mit einer möglicherweise nicht diagnostizierten koronaren Herzkrankheit nicht verabreicht werden, ohne zuvor auf eine mögliche zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung zu prüfen. Zu diesen Patienten gehören postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre und Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, wie z. Diese Untersuchung identifiziert jedoch möglicherweise nicht alle Patienten mit Herzerkrankungen, und in sehr seltenen Fällen traten nach Verabreichung von 5-HT1-Agonisten bei Patienten ohne Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung schwere kardiale Wirkungen auf.
Die Anwendung von Almotriptan kann mit vorübergehenden Symptomen verbunden sein, einschließlich Brustschmerzen und Spannungsgefühl, die intensiv sein können und den Rachen betreffen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Wenn diese Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollte keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen vorgenommen werden.
Almotriptan sollte Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn aus klinischen Gründen die gleichzeitige Anwendung von Triptanen und SSRIs oder SNRIs erforderlich ist, wird eine Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht wird oder wenn eine weitere serotonerge Behandlung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).
Es wird empfohlen, nach der Einnahme von Almotriptan mindestens 6 Stunden mit der Verabreichung von Ergotamin zu warten. Umgekehrt sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Präparats mindestens 24 Stunden vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird. Obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Probanden verabreicht wurden, keine Bei oraler Behandlung mit Almotriptan und Ergotamin wurden additive vasospastische Wirkungen beobachtet, diese additiven Wirkungen sind theoretisch möglich (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine 12,5 mg Tablette einnehmen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung ist Vorsicht geboten und bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung ist die Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten, häufiger auftreten (Hypericum perforatum).
Ähnlich wie andere 5-HT1B / 1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan einen vorübergehenden leichten Anstieg des Blutdrucks verursachen, der bei älteren Personen stärker ausgeprägt sein kann.
Übermäßiger Gebrauch eines Anti-Migräne-Medikaments
Längerer Gebrauch eines Anti-Migräne-Medikaments kann eine Verschlechterung der Migräne verursachen. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, ärztlichen Rat einholen und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose „übermäßiger Gebrauch von Migränemedikamenten“ ist bei Patienten denkbar, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Migränemedikamenten häufig oder täglich an Migräne leiden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis von Almotriptan.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden mit Monoaminoxidase-A-Hemmern, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Calciumkanalblockern oder Hemmern der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 durchgeführt. Es liegen keine Wechselwirkungsstudien vor in vivo zur Beurteilung der Wirkung von Almotriptan auf andere Arzneimittel.
Wie bei anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern das potenzielle Risiko eines Serotoninsyndroms aufgrund pharmakodynamischer Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Es liegen Berichte vor, die Patienten mit Symptomen beschreiben, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich Veränderungen des mentalen Zustands, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) nach einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen entsprechen (siehe Abschnitt 4.4). ).
Die wiederholte Gabe des Calciumkanalblockers Verapamil, einem Substrat von CYP3A4, führte zu einem 20 %igen Anstieg von Cmax und AUC von Almotriptan Dieser Anstieg wird nicht als klinisch relevant erachtet.Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Die wiederholte Gabe von Propranolol veränderte die Pharmakokinetik von Almotriptan nicht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Ausbildung in vitro an menschlichen Lebermikrosomen durchgeführt, um die Fähigkeit von Almotriptan zur Hemmung der wichtigsten Enzyme von Cytochrom P450 (CYP) und menschlicher Monoaminoxidase (MAO) zu untersuchen, zeigte, dass Almotriptan voraussichtlich nicht den Metabolismus von Arzneimitteln verändert, die über CYP-Enzyme metabolisiert werden, MAO-A und MAO-B.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Almotriptan liegen nur wenige Daten bei schwangeren Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Almotriptan in die Muttermilch vor Studien an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Daher ist bei der Verschreibung von Almotriptan an stillende Frauen Vorsicht geboten. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung vermieden wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Almotriptan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da jedoch während eines Migräneanfalls Schläfrigkeit auftreten kann und Schläfrigkeit eine der Nebenwirkungen ist, die während einer Behandlung mit Almotriptan auftreten, wird empfohlen, dass sich Patienten einer spezialisierten Operationen sind mit Vorsicht zu genießen.
04.8 Nebenwirkungen
Almogran wurde in klinischen Studien bis zu einem Jahr bei über 2700 Patienten untersucht. Die bei therapeutischen Dosen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Keine dieser Nebenwirkungen hatte eine Inzidenz von mehr als 1,5 %.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind nach System- und Organklassen (SOC) und nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet. In Bezug auf die Häufigkeit sind sie definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1 / 100,
* Während einer Migräneattacke können aber auch Sehstörungen auftreten
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind verpflichtet, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Nationale Pharmakovigilanz-Netzwerk der italienischen Arzneimittel zu melden Agentur, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die mit 150 mg (der höchsten den Patienten verabreichten Dosis) behandelt wurden, war Schläfrigkeit.
Jede Überdosierung sollte symptomatisch und unter Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen behandelt werden. Da die Halbwertszeit des Arzneimittels 3,5 Stunden beträgt, sollte der Patient mindestens 12 Stunden oder solange die Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung anhalten, unter Beobachtung bleiben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Migräne. Selektive 5-HT1-Rezeptoragonisten.
ATC-Code: N02CC05.
Wirkmechanismus
Almotriptan ist ein selektiver Agonist der 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren. Diese Rezeptoren vermitteln eine Vasokonstriktion bestimmter Schädelgefäße, wie Studien mit isolierten menschlichen Gewebepräparaten gezeigt haben. Almotriptan interagiert auch mit dem trigeminovaskulären System, indem es die Extravasation von Plasmaproteinen aus den Gefäßen der Dura mater nach Stimulation des Gasser-Ganglions hemmt, was ein Merkmal neuronaler Entzündungen ist und an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt zu sein scheint. Almotriptan hat keine signifikante Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen und hat keine signifikante Affinität zu adrenergen, Adenosin-, Angiotensin-, Dopamin-, Endothelin- oder Tachykinin-Bindungsstellen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Wirksamkeit von Almotriptan bei der akuten Behandlung von Migräneattacken wurde in vier placebokontrollierten multizentrischen klinischen Studien nachgewiesen, in denen mehr als 700 Patienten Dosen von 12,5 mg erhielten.Die Schmerzlinderung begann 30 Minuten später bei mäßigen/schweren bis leichten oder fehlenden Kopfschmerzen) betrug nach 2 Stunden 57–70 % unter Almotriptan und 32–42 % unter Placebo.Almotriptan linderte auch Übelkeit, Photophobie und Phonophobie im Zusammenhang mit Migräneanfällen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Almotriptan wird gut resorbiert und weist eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 70 % auf. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird etwa 1,5 bis 3,0 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Die Geschwindigkeit und die Geschwindigkeit der Resorption sind unabhängig von der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme. Bei gesunden Probanden nach oralen Einzeldosen von 5 mg bis 200 mg waren Cmax und AUC dosisproportional, was auf ein lineares pharmakokinetisches Verhalten hinweist Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt bei gesunden Probanden etwa 3,5 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine geschlechtsbezogene Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Almotriptan.
Mehr als 75 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, der Rest mit den Fäzes.Etwa 50 % der wiedergefundenen Dosis in Urin und Fäzes besteht aus unverändertem Almotriptan. Der wichtigste Biotransformationsweg ist die durch Monoaminoxidase (MAO-A) vermittelte oxidative Desaminierung bis hin zum Indolessigsäure-Metaboliten. Andere Enzyme, die am Metabolismus von Almotriptan beteiligt sind, sind Cytochrom P450 (Isoenzyme 3A4 und 2D6) und Flavinmonooxygenase. Keiner der Metaboliten hat eine signifikante pharmakologische Aktivität.
Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis Almotriptan an gesunde Freiwillige betrugen die Mittelwerte des Verteilungsvolumens, der Gesamtclearance und der Eliminationshalbwertszeit 195 Liter, 40 Liter / Stunde bzw. 3,4 Stunden. Etwa zwei Drittel der Gesamtclearance sind auf die renale Clearance (CLR) zurückzuführen, an diesem Prozess ist wahrscheinlich auch die renale tubuläre Sekretion beteiligt. CLR korreliert gut mit der Nierenfunktion bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance: 60-90 ml/min), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance: 30-59 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance: maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Almotriptan betrug 9 %, 84 % bzw. 72 %, während der Anstieg der Exposition (AUC) 23 %, 80 % bzw. 195 % betrug Nach diesen Ergebnissen betrug die Verringerung der Gesamtclearance von Almotriptan -20 %.
-40 % bzw. -65 % bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung. Wie erwartet, nahmen die Gesamtclearance (CL) und die renale Clearance (CLR) bei gesunden älteren Probanden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe junger Probanden ab, wenn auch klinisch unbedeutend.
Basierend auf den Clearance-Mechanismen von Almotriptan beim Menschen scheinen ungefähr 45 % der Elimination von Almotriptan auf den hepatischen Metabolismus zurückzuführen zu sein. Daher sollten die Almotriptan-Plasmaspiegel, selbst wenn die Clearance-Prozesse vollständig blockiert oder beeinträchtigt sind, auf maximal das 2-Fache ansteigen im Vergleich zur Kontrollgruppe, unter der Annahme, dass die Nierenfunktion (und die renale Clearance von Almotriptan) durch eine Leberinsuffizienz nicht beeinträchtigt wird Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Cmax um das 2-Fache und die AUC um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht. Bei Patienten mit signifikanter Leberinsuffizienz sollten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter diese Werte bestenfalls nicht überschreiten. Aus diesem Grund wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Almotriptan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In pharmakologischen Studien zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität wurden Nebenwirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über dem Maximum des Menschen lagen.
Almotriptan zeigte in einer Standardreihe von Genotoxizitätsstudien keine mutagene Wirkung in vivo Und in vitro und in den Studien an Mäusen und Ratten wurde kein kanzerogenes Potenzial beobachtet.
Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bindet Almotriptan an Melanin. Bei Hunden wurden jedoch nach der Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr keine arzneimittelbedingten unerwünschten Augenreaktionen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern:
Mannit
Mikrokristalline Cellulose
Povidon
Natriumstärkeglykolat
Natriumstearylfumarat
Glasur:
Hypromellose
Titandioxid (E-171)
Macrogol 400
Carnaubawachs
Tinte:
Hypromellose
Propylenglykol
Indigokarmin (E-132)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kartons mit Aluminiumblisterpackungen mit 3, 4, 6, 9 Tabletten. Nicht alle Packungen sind auf dem Markt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALMIRALL Spa
Via Messina 38, Torre C
20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Packung mit 3 Filmtabletten von 12,5 mg - AIC n. 034996013
Packung mit 4 Filmtabletten von 12,5 mg - AIC n. 034996025
Packung mit 6 Filmtabletten von 12,5 mg - AIC n. 034996037
Packung mit 9 Filmtabletten von 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.12.2000 / Letzte Verlängerung Oktober 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014
