Wirkstoffe: Tylactose
Kautabletten 2250 Einheiten / Tablette
Warum wird Lacdigest verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Verdauungsmittel - Zubereitungen auf Basis von Enzymen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Laktoseintoleranz durch primären und sekundären Laktasemangel
Kontraindikationen Wann Lacdigest nicht angewendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Formulierung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacdigest® beachten?
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Laktaseenzym ist normalerweise im Darm vorhanden, es gelangt nicht in den Blutkreislauf.
Es wird jedoch empfohlen, das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einzunehmen, um den therapeutischen Nutzen gegen das mögliche Risiko abzuwägen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lacdigest® beeinflussen?
Die Anwesenheit von Natrium- und Kaliumionen erhöht die Aktivität von Laktase in vitro, Calciumionen und solche von Schwermetallen wie Kupfer verlangsamen die enzymatische Aktivität in vitro.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn trotz der Behandlung mit LACDIGEST Darmsymptome anhalten oder andere Symptome auftreten, die nicht mit einer Laktoseintoleranz zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lacdigest anzuwenden?
Die Dosierung muss von Fall zu Fall entsprechend der Schwere der Symptome aufgrund einer Laktoseintoleranz und der aufgenommenen Laktosemenge angepasst werden.
Die übliche Dosierung ist wie folgt:
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren: 1 Kautablette pro 5 g aufgenommener Laktose (entsprechend der Menge, die in ca. 100 ml Milch enthalten ist). Bei anhaltenden Symptomen kann die Dosierung erhöht werden.
Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten als Einzeldosis und 12 Tabletten als Tagesdosis ein.
Die Tabletten sollten zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden, unmittelbar bevor Sie laktosehaltige Speisen essen oder trinken.
Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lacdigest® eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lacdigest
Da das Enzym Lactase nur im Darm aktiv ist und nicht resorbiert wird, sind alle Nebenwirkungen lokalisiert oder mit Fällen einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile der Formulierung verbunden Die Möglichkeit des Auftretens einer Wirkung ist begrenzt, wenn die vom Arzt verordnete Dosierung eingehalten wird.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Tylactase (Lactase, β-D-Galactosidase aus Aspergillus oryzae) 2250 Einheiten
Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat (Trinatriumsalz-Dihydrat), wasserfreie Glucose, Calciumcarboxymethylcellulose.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Kautabletten. Glas mit 50 und 100 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LACDIGEST 2250 U KAUTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält
Wirkprinzip: Tylaktase (Laktase, b-D-Galactosidase aus Aspergillus oryzae) 2250 Einheiten
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Laktoseintoleranz durch primären und sekundären Laktasemangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung muss von Fall zu Fall entsprechend der Schwere der Symptome aufgrund einer Laktoseintoleranz und der aufgenommenen Laktosemenge angepasst werden.
Die übliche Dosierung ist wie folgt:
Erwachsene und Kinder über drei Jahre: 1 Kautablette pro 5 g aufgenommener Laktose (entsprechend der Menge, die in ca. 100 ml Milch enthalten ist). Bei anhaltenden Symptomen kann die Dosierung erhöht werden.
Überschreiten Sie nicht 6 Tabletten als Einzeldosis oder 12 Tabletten als Tagesdosis.
Die Tabletten sollten unmittelbar vor dem Essen oder Trinken von laktosehaltigen Lebensmitteln gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Formulierung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn trotz Behandlung mit LACDIGEST Darmsymptome anhalten oder andere Symptome auftreten, die nicht auf eine Laktoseintoleranz zurückzuführen sind, unterbrechen Sie die Behandlung und führen Sie Untersuchungen fort, um die genaue ätiologische Natur der Darmsymptome zu überprüfen. Anschließend kann eine Laktoseintoleranz nachgewiesen werden (zB mittels Entzugs- und Wiedereinführungsdiät, Wasserstoff-Atemtest o.ä.).
Das Arzneimittel ist für Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwesenheit von Natrium- und Kaliumionen erhöht die Aktivität von Laktase in vitro, Calciumionen und solche von Schwermetallen wie Kupfer verlangsamen die enzymatische Aktivität in vitro.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Laktaseenzym ist normalerweise im Darm vorhanden, es gelangt nicht in den Blutkreislauf. Allerdings muss insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft der therapeutische Nutzen gegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LACDIGEST hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Da das Enzym Lactase nur im Darm aktiv ist und nicht resorbiert wird, sind alle Nebenwirkungen lokalisiert oder mit Fällen einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile der Formulierung verbunden Behandlung.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungsmittel, einschließlich Enzyme - Zubereitungen auf der Basis von Enzymen.
ATC-Code: A09AA04.
Die bD-Galactosidase aus Aspergillus oryzae ist ein Enzym, das wie die von Darm-Enterozyten am Bürstensaum produzierte Lactase in der Lage ist, Lactose in ihre beiden aufbauenden und resorbierbaren Monosaccharide Glucose und Galactose aufzuspalten Wasserstoff-Atemtest, dass das Enzym bei oraler Verabreichung ohne Verwendung magensaftresistenter Formulierungen aktiv ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Es gibt keine Studien, die die Verfügbarkeit von Laktase im Darm oder deren Absorption, Metabolismus, Proteinbindung und Elimination belegen. Pharmakokinetik und Metabolismus sollten mit denen anderer Enzyme verglichen werden, die oral verabreicht werden, wie z. B. Pankreasenzymen, die als Ersatztherapie bei Pankreasinsuffizienz eingesetzt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In der Literatur werden keine Daten zur Toxizität bei Tieren mit Beta-D-Galactosidase berichtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glucose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat (Trinatriumsalz-Dihydrat), wasserfreie Glucose, Calciumcarboxymethylcellulose.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel im Originalbehälter auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablettenbehälter aus Polypropylen mit Deckel aus Polyethylen, der mit einer "manipulationssicheren" Aufreißlasche für das erste Öffnen ausgestattet ist.
Lacdigest in Packungen mit 100 Kautabletten.
Lacdigest in Packungen mit 50 Kautabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zum erstmaligen Öffnen der Dose den freien Rand der Deckellasche fassen und nach hinten ziehen, dann den Deckel anheben, indem man mit dem Daumen von unten nach oben auf die spezielle Deckelform drückt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lacdigest 2250 u Kautabletten in Packungen mit 100 Tabletten, AIC-Nr. 035245012
Lacdigest 2250 u Kautabletten in Packungen mit 50 Tabletten, AIC-Nr. 035245024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Dezember 2003
Erneuerungsdatum: Februar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2009