Wirkstoffe: Indapamid
NATRILIX 2,5 mg Filmtabletten
Natrilix Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NATRILIX 2,5 mg Filmtabletten
- Natrilix LP 1,5 mg Retardtabletten
Warum wird Natrilix verwendet? Wofür ist das?
Diuretikum, Sulfonamid-Derivat.
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie.
Kontraindikationen Wenn Natrilix nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere Niereninsuffizienz und Anurie.
- Hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung.
- Hypokaliämie.
- Neuere zerebrale vaskuläre Unfälle.
- Phäochromozytom.
- Conn-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Natrilix® beachten?
Hydroelektrolytisches Gleichgewicht
Natriämie
Sie muss sowohl vor Therapiebeginn als auch danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Tatsächlich kann jede harntreibende Therapie eine Hyponatriämie mit manchmal schwerwiegenden Folgen verursachen. Da die Abnahme der Natriämie zunächst asymptomatisch sein kann, ist eine regelmäßige Überwachung der Natriämie bei älteren und zirrhotischen Patienten noch häufiger erforderlich (siehe „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).
KaliämieEin Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko von Thiazid und verwandten Diuretika dar. Das Risiko des Auftretens einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss insbesondere bei Risikogruppen wie älteren Patienten, unterernährten und/oder mehrfach behandelten Patienten, zirrhotischen Patienten mit Ödemen und Aszites, mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz verhindert werden. . In solchen Situationen erhöht eine Hypokaliämie die kardiale Toxizität von Digitalis und das Risiko von Arrhythmien.
Menschen mit einem langen QT-Intervall, ob angeboren oder iatrogen, sind ebenfalls gefährdet. Hypokaliämie ist ebenso wie Bradykardie ein prädisponierender Faktor für schwere Arrhythmien, insbesondere lebensbedrohliche Torsade de pointes (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Unter allen oben beschriebenen Zuständen ist eine häufigere Überwachung der Kalämie erforderlich. Die erste Kontrolle des Plasmakaliums sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen, die Beurteilung einer Hypokaliämie muss korrigiert werden.
Calcämie
Thiazid und verwandte Diuretika können die Ausscheidung von Calcium über den Urin verringern und einen leichten und vorübergehenden Anstieg des Calciums verursachen. Eine etablierte Hyperkalzämie kann sekundär zu einem zuvor nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein. Die Behandlung sollte beendet werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktion überprüft wird.
Glykämie
Die Kontrolle des Blutzuckers ist bei Diabetikern wichtig, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie.
Urikämie
Die Neigung zu Gichtanfällen kann bei hyperurikämischen Patienten erhöht sein.
Nierenfunktion und Diuretika
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder leicht eingeschränkt ist (Kreatinin unter 25 mg / l oder 220 µmol / l bei Erwachsenen), Alter, Gewicht und Geschlecht.
Hypovolämie, sekundär zu dem durch Diuretika induzierten Wasser- und Natriumverlust zu Beginn der Therapie, führt zu einer Verringerung der glomerulären Filtration. Dies kann zu einem Anstieg von Plasmaharnstoff und Kreatinin führen Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Folgen, kann aber eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Natrilix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinationen nicht empfohlen
Lithium
Es kommt zu einem Anstieg des Lithiumplasmas mit Anzeichen einer Überdosierung, wie bei einer natriumfreien Diät (verminderte Lithiumausscheidung im Urin). Wenn die Anwendung von Diuretika dennoch erforderlich ist, sind eine sorgfältige Überwachung des Lithiumplasmas und eine Dosisanpassung erforderlich.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Medikamente, die "Torsades de Pointes" verursachen:
- Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
- Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- einige Antipsychotika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Ciamemazin, Levopromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Thiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol); andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Difemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (Hypokaliämie ist ein Risikofaktor).
Prüfen Sie auf Hypokaliämie und korrigieren Sie diese gegebenenfalls, bevor Sie diese Kombination verabreichen und eine klinische, Plasmaelektrolyt- und EKG-Überwachung durchführen.
Verwenden Sie Medikamente, die bei Hypokaliämie keine Torsades de Pointes verursachen.
Nichtsteroidale Antirheumatika (systemischer Weg), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, hohe Dosen Salicylsäure (> 3 g / Tag)Mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid.
Risiko eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (verminderte glomeruläre Filtration).
Es wird daher empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie und während der Behandlung zu hydratisieren und die Nierenfunktion zu überwachen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) Es besteht das Risiko einer plötzlichen Hypotonie und/oder eines akuten Nierenversagens, wenn eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer eingeleitet wird bei vorbestehendem Natriummangel (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose).
Bei arterieller Hypertonie, wenn eine vorangegangene diuretische Behandlung einen Natriummangel verursacht haben könnte, ist es notwendig:
- o das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie absetzen und bei Bedarf wieder ein hypokaliämisches Diuretikum einführen
- o Verabreichen Sie reduzierte Anfangsdosen von ACE-Hemmern und erhöhen Sie diese schrittweise.
Bei kongestiver Herzinsuffizienz beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis des ACE-Hemmers, möglicherweise nach einer Dosisreduktion des damit verbundenen hypokaliämischen Diuretikums.
In allen Fällen sollte die Nierenfunktion (Plasmakreatinin) während der ersten Behandlungswochen mit einem ACE-Hemmer überwacht werden.
Andere Verbindungen, die eine Hypokaliämie verursachen können: Amphotericin B (i.v.), Gluco- und Mineralocorticoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Abführmittel
Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie (additive Wirkung).
Auf Kalämie prüfen und ggf. korrigieren. Dies ist insbesondere bei einer begleitenden Digitalistherapie zu beachten. Verwenden Sie nicht stimulierende Abführmittel.
Baclofen
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung.
Hydratisieren Sie den Patienten; Nierenfunktion zu Beginn der Therapie überprüfen.
Digital
Hypokaliämie prädisponiert für die toxischen Wirkungen von Digitalis.
Auf Kalämie und EKG prüfen und gegebenenfalls die Therapie anpassen.
Allopurinol Die gleichzeitige Behandlung mit Indapamid kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Zu berücksichtigende Assoziationen
Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
Obwohl solche rationalen Kombinationen bei einigen Patienten sinnvoll sind, kann es zu Hypokaliämie oder Hyperkaliämie kommen (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes).
Kalämie und EKG sollten überwacht und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden.
Metformin
Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit eines "funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit der Anwendung von Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika". Verwenden Sie Metformin nicht, wenn das Plasmakreatinin 15 mg / l (135 µmol / l) bei Männern überschreitet und 12 mg / l (110 µmol / l) bei Frauen.
Jod-Kontrastmittel
Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation erhöht sich das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Rehydrieren Sie den Patienten, bevor Sie die jodierte Verbindung verabreichen.
Imipramin-ähnliche Antidepressiva, Neuroleptika
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).
Calciumsalze
Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund einer verminderten Ausscheidung von Kalzium über den Urin.
Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko eines erhöhten Kreatinins im Blut ohne Veränderung der zirkulierenden Ciclosporin-Spiegel, auch ohne Hydronatriummangel.
Kortikosteroide, Tetracosactid (systemisch)
Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (hydrosodische Retention durch Kortikosteroide).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt
Bei eingeschränkter Leberfunktion können Thiazid und verwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen, insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Diuretikums sofort abgebrochen werden.
Lichtempfindlichkeit
Unter Thiazid und verwandten Diuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Indapamid erforderlich sein, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzten Bereiche zu schützen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden.
Daten zur Anwendung von Indapamid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor oder sind begrenzt (weniger als 300 exponierte Schwangere) Eine längere Exposition gegenüber Thiazid während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann das mütterliche Plasmavolumen sowie den uteroplazentaren Blutfluss verringern, was zu einer fetalen Plazentabildung führen kann Ischämie und Wachstumsverzögerung.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Indapamid/seinen Metaboliten in die Muttermilch vor Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden Indapamid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt. Beim Menschen sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natrilix 2,5 mg hat keinen Einfluss auf den Wachheitsgrad, jedoch können in Einzelfällen unterschiedliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Mittel, wodurch die Leistungsfähigkeit beeinträchtigt werden kann . zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Natrilix anzuwenden: Dosierung
Eine Tablette auf einmal, vorzugsweise morgens, unzerkaut unzerkaut unzerkaut mit Wasser schlucken.
Bei höheren Dosen kann eine Zunahme der Nebenwirkungen auftreten, die nicht von einer höheren Wirksamkeit begleitet wird.
Nierenversagen (siehe „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“)
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Die Dosierung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden.
Eine Dosisreduktion sollte entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz erfolgen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) ist die Behandlung kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“):
Indapamid wird weitgehend in der Leber metabolisiert und bei Leberinsuffizienz sollte eine Dosisreduktion vorgenommen werden.
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Indapamid kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Ältere Menschen (siehe „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die“ Anwendung „):
bei älteren Patienten muss der Serumkreatininspiegel an Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden Ältere Patienten können mit Natrilix 2,5 mg behandelt werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Kinder und Jugendliche
Natrilix 2,5 mg wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Natrilix eingenommen haben?
Indapamid zeigte keine Toxizität bis 40 mg, das ist das 16-fache der therapeutischen Dosis Die Zeichen einer akuten Intoxikation äußern sich hauptsächlich in Störungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie) Klinisch können Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis hin zu möglicher Anurie (durch Hypovolämie).
Erste Rettungsmaßnahmen müssen eine schnelle Elimination aufgenommener Substanzen durch Magenspülung und / oder Gabe von Aktivkohle umfassen; dann die Normalisierung des hydroelektrolytischen Gleichgewichts in einem spezialisierten Zentrum.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Natrilix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen auf klinische oder Laborparameter sind dosisabhängig. Thiazid-bedingte Diuretika, einschließlich Indapamid, können die folgenden Nebenwirkungen haben, die gemäß der folgenden Konvention nach Häufigkeit gruppiert sind: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis .).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit. Nicht bekannt: Synkope.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Myopie, verschwommenes Sehen, Sehbehinderung.
Psychische Störungen
Nicht bekannt: geistige Verwirrung.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Arrhythmie.
Nicht bekannt: Torsades de pointes (möglicherweise tödlich) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“).
Gefäßpathologien
Sehr selten: Hypotonie.
Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
Nicht bekannt:
- bei Leberinsuffizienz besteht die Möglichkeit, eine „hepatische Enzephalopathie“ zu entwickeln (siehe „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise“).
- Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich dermatologisch, bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen.
Häufig: makulopapulöse Eruptionen.
Gelegentlich: Purpura.
Sehr selten: angioneurotisches Ödem und/oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Es wurde über eine mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes, Hautausschlag, Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Stürze.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: Nierenversagen.
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen.
Untersuchungen Nicht bekannt:
- Elektrokardiogramm: Verlängerung des QT-Intervalls (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkungen“);
- Anstieg des Blutzucker- und Harnsäurespiegels während der Behandlung: Die Angemessenheit der Anwendung dieser Diuretika sollte bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sorgfältig geprüft werden
- leichter Anstieg des Harnstoffstickstoffs
- erhöhte Leberenzymwerte.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Während klinischer Studien konnte Hypokaliämie (Plasma-Kalium-Konzentrationen
Sehr selten: Hyperkalzämie.
Nicht bekannt:
- Kaliummangel mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei bestimmten Patientengruppen mit hohem Risiko (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Hyponatriämie mit Hypovolämie, die für Dehydration und orthostatische Hypotonie verantwortlich ist. Ein gleichzeitiger Verlust von Chloridionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkung sind gering.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Nicht über 25 °C lagern.
Achtung: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Indapamid 2,5 mg
Hilfsstoffe: Tablette: Maisstärke; Lactosemonohydrat; Povidon, Magnesiumstearat, Talkum.
Filmüberzug: weißes Wachs, Titandioxid, Glycerin, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten.
Packung mit 30 Tabletten, in Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATRILIX 2,5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Indapamid 2,5 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Tablette auf einmal, vorzugsweise morgens, unzerkaut unzerkaut unzerkaut mit Wasser schlucken.
Bei höheren Dosen kann eine Zunahme der Nebenwirkungen auftreten, die nicht von einer höheren Wirksamkeit begleitet wird.
Nierenversagen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Die Dosierung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden. Eine Dosisreduktion sollte entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz erfolgen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min) ist die Behandlung kontraindiziert.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Indapamid wird weitgehend in der Leber metabolisiert und bei Leberinsuffizienz sollte eine Dosisreduktion vorgenommen werden.
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Indapamid kontraindiziert.
Ältere Menschen (siehe Abschnitt 4.4)
Bei älteren Patienten sollte das Serumkreatinin an Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden Ältere Patienten können mit Natrilix 2,5 mg behandelt werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur minimal eingeschränkt ist.
Kinder und Jugendliche
Natrilix 2,5 mg wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Indapamid), gegen andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schweres Nierenversagen und Anurie.
• Hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung.
• Hypokaliämie.
• Kürzlich aufgetretene zerebrale vaskuläre Unfälle.
• Phäochromozytom.
• Conn-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Bei eingeschränkter Leberfunktion können Thiazid und verwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen, insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Diuretikums sofort abgebrochen werden.
Lichtempfindlichkeit
Unter Thiazid und verwandten Diuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Indapamid erforderlich sein, wird empfohlen, die der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen ausgesetzten Bereiche zu schützen.
Schwangerschaft
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Hydroelektrolytisches Gleichgewicht
Natriämie
Sie muss sowohl vor Therapiebeginn als auch danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Tatsächlich kann jede harntreibende Therapie eine Hyponatriämie mit manchmal schwerwiegenden Folgen verursachen. Da die Abnahme der Natriämie anfänglich asymptomatisch sein kann, ist eine regelmäßige Überwachung bei älteren und zirrhotischen Patienten noch häufiger erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Kaliämie
Ein Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko von Thiazid und verwandten Diuretika dar. Das Risiko des Auftretens einer Hypokaliämie (Ödeme und Aszites, mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. In solchen Situationen erhöht eine Hypokaliämie die kardiale Toxizität von Digitalis und das Risiko von Arrhythmien.
Menschen mit einem langen QT-Intervall, ob angeboren oder iatrogen, sind ebenfalls gefährdet. Hypokaliämie ist ebenso wie Bradykardie ein prädisponierender Faktor für schwere Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, die möglicherweise tödlich sind (siehe Abschnitt 4.8).
Unter allen oben beschriebenen Zuständen ist eine häufigere Überwachung der Kalämie erforderlich. Die erste Kontrolle des Plasmakaliums sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen.
Die Bestimmung einer Hypokaliämie erfordert eine Korrektur.
Calcämie
Thiazid und verwandte Diuretika können die Ausscheidung von Calcium über den Urin reduzieren und einen leichten und vorübergehenden Anstieg des Calciums verursachen.Eine etablierte Hyperkalzämie kann sekundär zu einem zuvor nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein.
Die Behandlung sollte beendet werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktion überprüft wird.
Glykämie
Die Kontrolle des Blutzuckers ist bei Diabetikern wichtig, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie.
Urikämie
Die Neigung zu Gichtanfällen kann bei hyperurikämischen Patienten erhöht sein.
Nierenfunktion und Diuretika
Thiazid und verwandte Diuretika sind nur bei normaler oder nur minimal eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin unter 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen) voll wirksam, abhängig von Alter, Gewicht und Geschlecht.
Hypovolämie, sekundär zu dem durch Diuretika induzierten Wasser- und Natriumverlust zu Beginn der Therapie, führt zu einer Verringerung der glomerulären Filtration. Dies kann zu einem Anstieg von Plasmaharnstoff und Kreatinin führen Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Folgen, kann aber eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
Sportler
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der positive Auswirkungen auf Dopingtests haben kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Lithium
Es kommt zu einem Anstieg des Lithiumplasmas mit Anzeichen einer Überdosierung, wie bei einer natriumfreien Diät (verminderte Lithiumausscheidung im Urin). Wenn die Anwendung von Diuretika dennoch erforderlich ist, sind eine sorgfältige Überwachung des Lithiumplasmas und eine Dosisanpassung erforderlich.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Medikamente, die "Torsades de Pointes" verursachen
- Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
- Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
- einige Antipsychotika:
Phenothiazine (Chlorpromazin, Ciamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Thiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol);
andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Difemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (Hypokaliämie ist ein Risikofaktor).
Vor der Verabreichung dieser Kombination und der Durchführung einer klinischen Überwachung der Plasmaelektrolyte und des EKGs auf Hypokaliämie prüfen und diese gegebenenfalls korrigieren.
Verwenden Sie Medikamente, die bei Hypokaliämie keine Torsades de Pointes verursachen.
Nichtsteroidale Antirheumatika (systemischer Weg), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, hohe Dosen Salicylsäure (≥ 3 g / Tag)
Mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid.
Risiko eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (verminderte glomeruläre Filtration). Es wird daher empfohlen, den Patienten zu Beginn der Therapie und während der Behandlung zu hydratisieren und die Nierenfunktion zu überwachen.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)
Es besteht das Risiko einer plötzlichen Hypotonie und/oder eines akuten Nierenversagens, wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Vorliegen eines vorbestehenden Natriummangels begonnen wird (insbesondere bei Personen mit Nierenarterienstenose).
- Bei der "arteriellen Hypertonie", wenn eine vorangegangene Diuretika-Behandlung einen Natriummangel verursacht haben könnte, ist es notwendig:
- oder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer absetzen und ggf. wieder ein hypokaliämisches Diuretikum einführen;
- oder eine reduzierte Anfangsdosierung des ACE-Hemmers verabreichen und diese schrittweise erhöhen.
- Bei "kongestiver Herzinsuffizienz, Beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis des ACE-Hemmers, möglicherweise nach einer Dosisreduktion des damit verbundenen hypokaliämischen Diuretikums.
- Auf alle Fälle, die Nierenfunktion (Plasmakreatinin) während der ersten Wochen der Behandlung mit einem ACE-Hemmer überwachen.
Andere Verbindungen, die eine Hypokaliämie verursachen können: Amphotericin B (i.v.), Gluco- und Mineralocorticoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Abführmittel
Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie (additive Wirkung).
Auf Kalämie prüfen und ggf. korrigieren. Dies ist insbesondere bei einer begleitenden Digitalistherapie zu beachten. Verwenden Sie nicht stimulierende Abführmittel.
Baclofen
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung.
Hydratisieren Sie den Patienten; Nierenfunktion zu Beginn der Therapie überprüfen.
Digital
Hypokaliämie prädisponiert für die toxischen Wirkungen von Digitalis.
Auf Kalämie und EKG prüfen und gegebenenfalls die Therapie anpassen.
Allopurinol
Die gleichzeitige Behandlung mit Indapamid kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
Zu berücksichtigende Assoziationen:
Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
Obwohl solche rationalen Kombinationen bei einigen Patienten sinnvoll sind, kann es zu Hypokaliämie oder Hyperkaliämie kommen (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes).
Kalämie und EKG sollten überwacht und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden.
Metformin
Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit eines funktionellen Nierenversagens im Zusammenhang mit der Anwendung von Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Verwenden Sie Metformin nicht, wenn das Plasmakreatinin bei Männern 15 mg / l (135 mcmol / l) und bei Frauen 12 mg / l (110 mcmol / l) überschreitet.
Jod-Kontrastmittel
Bei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation erhöht sich das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Rehydrieren Sie den Patienten, bevor Sie die jodierte Verbindung verabreichen.
Imipramin-ähnliche Antidepressiva, Neuroleptika
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).
Calciumsalze
Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund einer verminderten Ausscheidung von Kalzium über den Urin.
Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko eines erhöhten Kreatinins im Blut ohne Veränderung der zirkulierenden Ciclosporin-Spiegel, auch ohne Hydronatriummangel.
Kortikosteroide, Tetracosactid (systemisch)
Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (hydrosodische Retention durch Kortikosteroide).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Indapamid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor oder sind begrenzt (weniger als 300 exponierte Schwangere) Eine längere Exposition gegenüber Thiazid während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann das mütterliche Plasmavolumen sowie den uteroplazentaren Blutfluss verringern, was zu einer fetalen Plazentabildung führen kann Ischämie und Wachstumsverzögerung.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Indapamid/seinen Metaboliten in die Muttermilch vor .
Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Indapamid darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Studien zur Reproduktionstoxizität haben bei weiblichen und männlichen Ratten keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Beim Menschen sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Indapamid hat keinen Einfluss auf den Wachheitsgrad, aber in Einzelfällen können unterschiedliche Reaktionen im Zusammenhang mit der Senkung des Blutdrucks auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen auf klinische oder Laborparameter sind dosisabhängig.
Thiazid-bezogene Diuretika, einschließlich Indapamid, können die folgenden Nebenwirkungen haben, die nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention gruppiert sind:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten:
Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Selten:
Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Benommenheit
Nicht bekannt:
Synkope
Augenerkrankungen
Nicht bekannt:
Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen, Sehbehinderung
Psychische Störungen
Nicht bekannt:
geistige Verwirrung
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Arrhythmie
Nicht bekannt:
Torsades de pointes (lebensbedrohlich) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Gefäßpathologien
Sehr selten:
Hypotonie
Nicht bekannt:
orthostatische Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Ungewöhnlich:
Er würgte
Selten:
Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit
Sehr selten:
Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
abnorme Leberfunktion
Nicht bekannt:
• bei Leberinsuffizienz besteht die Möglichkeit, eine „hepatische Enzephalopathie“ zu entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
• Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich dermatologisch bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen.
Verbreitet:
makulopapulöse Eruptionen
Ungewöhnlich:
Violett
Sehr selten:
angioneurotisches Ödem und/oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt:
mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes, Hautausschlag. Es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten:
Muskelkrämpfe
Nicht bekannt:
Stürze
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten:
Nierenversagen
Nicht bekannt:
akutes Nierenversagen
Diagnosetest
Nicht bekannt:
• Elektrokardiogramm: Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5);
• erhöhte Blutzucker- und Harnsäurewerte während der Behandlung: Die Angemessenheit der Anwendung dieser Diuretika bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sollte sorgfältig geprüft werden;
• leichter Anstieg des Harnstoffstickstoffs;
• erhöhte Leberenzymwerte.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Während klinischer Studien konnte Hypokaliämie (Plasma-Kalium-Konzentrationen
Sehr selten:
Hyperkalzämie
Nicht bekannt:
• Kaliummangel mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei bestimmten Patientengruppen mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
• Hyponatriämie mit Hypovolämie, die für Dehydration und orthostatische Hypotonie verantwortlich ist. Ein gleichzeitiger Verlust von Chloridionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkung sind gering.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Indapamid zeigte bis zu 40 mg, dh dem 16-fachen der therapeutischen Dosis, keine Toxizität.
Die Zeichen einer akuten Intoxikation äußern sich vor allem in Störungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch Möglichkeit von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis hin zu möglicher Anurie (durch Hypovolämie).
Erste Rettungsmaßnahmen müssen eine schnelle Elimination aufgenommener Substanzen durch Magenspülung und / oder Gabe von Aktivkohle umfassen; dann die Normalisierung des hydroelektrolytischen Gleichgewichts in einem spezialisierten Zentrum.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit geringer diuretischer Wirkung, ausgenommen Thiazide-Sulfonamide, nicht assoziiert. ATC-Code: C03BA11
Indapamid ist ein Sulfonamid-Derivat mit einem Indolring, das pharmakologisch mit Thiaziddiuretika verwandt ist und durch Hemmung der Natriumresorption im kortikalen Verdünnungssegment die Ausscheidung von Natrium und Chloriden im Urin und in geringerem Maße die von Kalium erhöht und Magnesium, wodurch die Diurese erhöht und eine blutdrucksenkende Wirkung ausgeübt wird.
Seine blutdrucksenkende Wirkung tritt bei Dosen auf, die eine sehr schwache diuretische Wirkung zeigen.
Andererseits wird die gleiche antihypertensive Wirkung bei einem funktionell anephrischen Hypertoniker deutlich gezeigt.
Wie bei anderen Diuretika scheint die vaskuläre Aktivität von Indapamid Folgendes zu umfassen:
• eine Verringerung der Kontraktilität der vaskulären glatten Muskelfaser im Zusammenhang mit der Modifikation des transmembranen Ionenaustauschs, insbesondere von Kalzium;
• eine Stimulierung der Synthese von Prostaglandin PGE2 und der Synthese von Prostacyclin PGI2, das eine vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung besitzt.
Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie dank einer signifikanten Verringerung der Dicke der Ventrikelwände.
Darüber hinaus wurde bei Hypertonikern kurz-, mittel- und langfristig gezeigt, dass Indapamid:
• greift nicht in den Fettstoffwechsel ein: Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin;
• stört den Kohlenhydratstoffwechsel nicht, auch nicht bei diabetischen Hypertonikern.
Ab einer bestimmten Dosis haben Thiazid und verwandte Diuretika ein Plateau der therapeutischen Wirkung, während die Nebenwirkungen weiter zunehmen. Wenn die Behandlung unwirksam ist, sollte die Dosis nicht erhöht werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Indapamid wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (Bioverfügbarkeit 93%).
Spitzenplasmakonzentrationen treten zwischen 1 und 2 Stunden nach einer Einzeldosis von 2,5 mg auf.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Indapamid beträgt ca. 75 %.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (im Mittel 18 Stunden).
Im Vergleich zur einmaligen Gabe erhöhen wiederholte Gaben von Indapamid die Plasmakonzentrationen, um das Gleichgewicht (Plateau) zu erreichen, das ohne Kumulationsphänomene weiter stabil bleibt.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin (70 % der Dosis) mit einer Clearance von 60-80 % der Gesamt- und die fäkale Clearance (22 %) in Form von inaktiven Metaboliten.
Der im Urin gefundene Anteil an unverändertem Produkt beträgt 15 %, was zeigt, dass Indapamid hauptsächlich in Form von Metaboliten ausgeschieden wird.
Personen mit hohem Risiko
Die pharmakokinetischen Parameter bleiben bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Sehr hohe orale Verabreichung an verschiedene Tierarten (das 40- bis 8000-fache der therapeutischen Dosis) hat eine Verschlechterung der harntreibenden Eigenschaften von Indapamid gezeigt.
Studien zur akuten Toxizität haben gezeigt, dass die wichtigsten Vergiftungssymptome, wie Bradypnoe und periphere Vasodilatation, die nach intravenöser oder intraperitonealer Verabreichung von Indapamid beobachtet werden, mit seiner pharmakologischen Wirkung zusammenhängen. In experimentellen Studien zeigte Indapamid keine mutagenen oder karzinogenen Eigenschaften.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine Embryotoxizität und Teratogenität.
Die Fertilität war weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablette:
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Povidon
Magnesiumstearat
Talk
Beschichtung (Filmen):
Bienenwachs
Titandioxid
Glycerin
Natriumlaurylsulfat
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packung mit 30 Tabletten in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankreich
Vertreter für Italien:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 024032017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerungsdatum: 06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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