Wirkstoffe: Minoxidil
CAREXIDIL 5% Hautspray, Lösung
Indikationen Warum wird Carexidil angewendet? Wofür ist das?
Carexidil ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut, die ein Arzneimittel namens Minoxidil enthält.
Carexidil ist indiziert zur Behandlung bestimmter Arten von Kahlheit (androgene Alopezie), einer Erkrankung, die durch übermäßigen Haarausfall aufgrund der Wirkung bestimmter Hormone im Körper (Androgene) gekennzeichnet ist.
Dieser Zustand manifestiert sich:
- bei Frauen mit weit verbreiteter Haarverdünnung, die den oberen Teil des Kopfes betrifft, beginnend von der Mitte;
- bei Männern mit fortschreitendem Haarausfall im Stirn- (Rückgang) und im oberen Bereich des Kopfes (Kleriker).
Der Beginn und die Intensität des Nachwachsens variieren von Patient zu Patient. Da das Haar langsam wächst, kann es bis zu 4 Monate dauern, bis die ersten Ergebnisse der Behandlung sichtbar sind. Wenn Sie nach dieser Zeit keine Besserung bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kontraindikationen Wann Carexidil nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Carexidil nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Carexidil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carexidil anwenden.
Vor Beginn der Behandlung mit Carexidil wird Ihr Arzt:
- er wird dich nach deiner Krankengeschichte fragen
- unterzieht Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung.
Ihr Arzt wird Sie besonders begleiten, wenn:
- eine Familienanamnese mit Herz- oder Kreislaufstörungen haben,
- andere Herz- und Gefäßerkrankungen haben, auch leichte, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), da sich diese Erkrankungen verschlimmern können;
Daher wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Carexidil möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck, Ihre Herzfrequenz und das Anschwellen von Händen und Füßen (Ödeme) überprüfen.
Carexidil ist unter den folgenden Bedingungen nicht angezeigt:
- in seiner Familie gibt es keine Vorgeschichte von Haarausfall;
- Ihr Haarausfall ist plötzlich und / oder fleckig;
- Haarausfall ist von Geburt an vorhanden (angeborene Alopezie);
- Ihr Haarausfall auf eine Geburt, auf Giftstoffe oder Medikamente, auf Narben (z. B. nach einem Trauma, auf infektiöse oder psychische Ursachen) zurückzuführen ist oder wenn Sie die Ursache nicht kennen;
- eine gerötete, entzündete, infizierte oder schmerzende Kopfhaut haben.
Während der Minoxidil-Therapie:
- Sie können aufgrund der Wirkung von Minoxidil einen verstärkten Haarausfall bemerken: altes Haar fällt aus, wenn neues Haar nachwächst.Im Allgemeinen tritt dieser vorübergehende Anstieg des Haarausfalls zwischen der 2. Wochen. Wenn der Sturz anhält, beenden Sie die Anwendung von Carexidil und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Das Nachwachsen besteht zunächst aus weichem, schwachem Haar mit einer anderen Farbe als Ihr normales Haar. Nach weiteren Behandlungen hat "das neue Haar" die gleiche Dicke und Farbe wie Ihr Haar. Ergebnisse sind in weniger als 3-4 Monaten sichtbar. Die Wirksamkeit der Behandlung variiert von Patient zu Patient.
- bei einigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe oder Haarstruktur auf.
Wenn Sie das Produkt auf andere Bereiche als die Kopfhaut übertragen, können unerwünschte Haare wachsen.
Wenn Sie nach 4 Monaten Behandlung keine Besserung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Brechen Sie die Einnahme von Carexidil ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- schwere allergische Reaktionen, die mit Hautausschlägen, Schwellungen von Händen, Füßen, Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem) auftreten können;
- niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrasen im Hals (Palpitationen), Brustschmerzen (mögliche Angina pectoris), Schwäche, Schwindel;
- plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme;
- anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (die auch aufgrund von Sensibilisierungserscheinungen bei längerer Anwendung des Arzneimittels auftreten können);
- andere neue unerwartete Symptome (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Anwendung von Carexidil wird bei Patienten über 55 Jahren nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Carexidil wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Carexidil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgefäße erweitern (periphere Vasodilatatoren).
Verwenden Sie Carexidil nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die direkt auf die Kopfhaut aufgetragen werden (Kortikosteroide, Tretinoin, Antralin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Verwenden Sie Carexidil nicht, wenn Sie schwanger werden, schwanger werden oder stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der über dieses Arzneimittel gewonnenen Erkenntnisse sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können jedoch einige Nebenwirkungen (einschließlich z. B. Sehstörungen) auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Seien Sie besonders vorsichtig, bevor Sie ein Fahrzeug führen, wenn Sie diese Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Verwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Carexidil enthält:
- Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen;
- Ethylalkohol: Kann Brennen und Reizungen der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Prellungen der Haut und Schleimhäute) die Stelle mit viel frischem Wasser benetzen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Carexidil anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nur für äußere Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml Hautlösung (entsprechend 10 Sprühstößen / Sprühstößen) zweimal täglich auf die Kopfhaut, vorzugsweise morgens und abends, aufzutragen.
Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals.
Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten. Die Verwendung von mehr oder häufiger erhöht die Ergebnisse nicht.
So wenden Sie Carexidil an
Carexidil nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auftragen. Starten Sie die Anwendung in der Mitte der zu behandelnden Fläche und verteilen Sie die Dosis auf alle betroffenen Stellen.
Tragen Sie Carexidil nicht auf andere Bereiche des Körpers auf. Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen. Baden Sie in diesem Fall die betroffene Stelle mit viel frischem Wasser.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Carexidil gründlich die Hände.
Gebrauchsanweisung
Schrauben Sie die weiße Polypropylenkappe ab. Setzen Sie den Sprühapplikator auf die Flasche und schrauben Sie ihn fest. Bringen Sie den Extender am Stiel an, drücken Sie ihn, um ihn fest zu fixieren. Richten Sie den Extender auf den zu behandelnden Bereich aus, sprühen Sie ihn einmal auf und verteilen Sie Carexidil mit den Fingerspitzen auf dem zu behandelnden Bereich Wiederholen Sie den Vorgang insgesamt 10 Mal, um die Anwendung einer Dosis von 1 ml Lösung zu erreichen Einatmen von Dämpfen vermeiden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Carexidil wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie die Anwendung von Carexidil® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.
Wenn Sie die Anwendung von Carexidil abbrechen, stoppt das Wachstum neuer Haare und die Symptome vor der Behandlung kehren innerhalb von 3-4 Monaten zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Carexidil® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Carexidil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme durch den Mund oder bei Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen auf andere Körperbereiche als die Kopfhaut verursachen:
- niedriger Blutdruck (Hypotonie),
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),
- Schwindel und Schwäche.
Behandlung
Der Arzt wird eine geeignete unterstützende Therapie einleiten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Carexidil®
Wie alle Arzneimittel kann Carexidil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Carexidil ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- schwere allergische Reaktionen, die mit Hautausschlag, Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem) auftreten können;
- niedriger Blutdruck (Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Brustschmerzen (mögliche Angina pectoris), Schwäche, Schwindel;
- plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme;
- anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Juckreiz an der Applikationsstelle oder am ganzen Körper und am Auge, Hautausschlag an der Applikationsstelle oder am ganzen Körper, vermehrte Behaarung (Hypertrichose), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), periphere Ödeme, Dyspnoe (Beschwerden der Atemwege), Dermatitis, akneiforme Dermatitis , Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Blutdrucksenkung, Reizung, Rötung (Erythem, generalisiertes Erythem), Schwellung (Ödem), Abschälen der Haut, Ekzem, allergische Reaktion, Sensibilisierung, Nesselsucht, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Dermatitis (einschließlich Kontakt, Anwendung, allergische, atopisch und seborrhoisch), trockene Haut (einschließlich trockener Applikationsstelle), Blasenbildung, Akne, Schwäche, Schwindel, Schwindel, Kribbeln, Nervenentzündung (Neuritis), Geschmacksveränderungen, Brennen, Ohrenentzündung, Otitis externa, Sehstörungen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Herzgefühl im Hals (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), Blutungen und Geschwüre, Blasenbildung, Haarausfall (Alopezie) oder Verschlechterung des Haarausfalls, Augenreizung, Nierensteine, Leberentzündung (Hepatitis), sexuelle Funktionsstörungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Brustschmerzen, vorübergehender Haarausfall, Veränderungen der Haarfarbe, anormale Haarstruktur, Übelkeit, Erbrechen, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kontaktdermatitis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Gebindes beträgt unter normalen Verwendungsbedingungen 30 Tage.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Carexidil enthält
- Der Wirkstoff ist Minoxidil (50 mg in 1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut).
- Die sonstigen Bestandteile sind 96% Ethanol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Carexidil aussieht und Inhalt der Packung
Carexidil ist eine klare Lösung für die Haut, die nach Alkohol riecht.
Carexidil ist in einer Packung mit 1 x 60-ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit einem Polypropylenverschluss erhältlich.
Die Flasche ist mit einer Dosierpumpe ausgestattet.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CAREXIDIL 5% HAUTSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Carexidil 5% Hautspray, Lösung enthält 5 g Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol, Propylenglykol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hautspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Carexidil ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie bei Männern und Frauen indiziert.
Die Wirksamkeit von Carexidil in den folgenden Formen wurde nicht bestimmt: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatischer, psychischer oder infektiöser Ursprung); durch toxische Substanzen verbreitete akute Alopezie, Medikamente, bei denen das Nachwachsen der Haare bedingt durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache; area celsi.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Tragen Sie eine Dosis von 1 ml Carexidil zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals, die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Bevor ein Anzeichen von Haarwuchs erwartet werden kann, kann es erforderlich sein, 3-4 Monate mit zweimal täglichen Anwendungen zu warten.
Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient.In jedem Fall muss der Arzt die Ratsamkeit eines Abbruchs der Behandlung prüfen, wenn innerhalb von 4 Monaten kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird.
Wenn ein Nachwachsen auftritt, muss die Anwendung von Carexidil zweimal täglich fortgesetzt werden, damit das Haarwachstum fortgesetzt wird.Ein Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach Absetzen der Therapie tritt innerhalb von 3-4 Monaten auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Anwendung von Carexidil bei Patienten über 55 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Carexidil bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Verwenden Sie Carexidil nur gemäß den Anweisungen. Carexidil nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auftragen. Haare sollten nach der Anwendung von Carexidil nicht gewaschen werden. Tragen Sie Carexidil nicht auf andere Bereiche des Körpers auf. Nach dem Auftragen von Carexidil waschen Sie Ihre Hände gründlich.
Während der Behandlung mit Carexidil können andere kosmetische Haarprodukte verwendet werden, wobei die folgenden Anweisungen befolgt werden:
- Verwenden Sie ein mildes Shampoo.
- Carexidil muss vor der Anwendung von Stylingprodukten in die Kopfhaut eingedrungen sein, nicht mit anderen Präparaten zum Auftragen auf die Kopfhaut mischen.
• es liegen keine Informationen über die Möglichkeit vor, dass Behandlungen mit Haarfärbemittel oder Dauerwelle Um eine mögliche Reizung der Kopfhaut zu vermeiden, sollte der Patient jedoch sicherstellen, dass Carexidil vor der Anwendung dieser Chemikalien vollständig aus Haar und Kopfhaut ausgewaschen wurde.
Gebrauchsanweisung
10 Pulsationen entsprechen 1 ml abgegebener Lösung.
Schrauben Sie die weiße Polypropylenkappe ab. Setzen Sie den Sprühapplikator auf die Flasche und schrauben Sie ihn fest. Bringen Sie den Extender am Stiel an, drücken Sie ihn, um ihn fest zu fixieren. Richten Sie den Extender auf den zu behandelnden Bereich aus, sprühen Sie ihn einmal auf und verteilen Sie Carexidil mit den Fingerspitzen auf dem zu behandelnden Bereich Wiederholen Sie den Vorgang insgesamt 10 Mal, um die Anwendung einer Dosis von 1 ml Lösung zu erreichen Einatmen von Dämpfen vermeiden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Carexidil darf nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung angewendet werden.
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Patienten, bei denen eine Behandlung mit Carexidil erwartet wird, sollten eine Anamnese haben und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient eine normale, gesunde Kopfhaut hat, zum Beispiel nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzt.
Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie kein Haarausfall aufgetreten ist, der Haarausfall plötzlich und / oder fleckig ist, durch eine Geburt verursacht wird oder wenn die Ursache unbekannt ist.
Bei einigen Patienten traten unter der Anwendung von Minoxidil Veränderungen der Haarfarbe und/oder -struktur auf.
Erhöhter Haarausfall kann aufgrund der Wirkung von Minoxidil bei der Mutation von Haaren von der ruhenden Telogenphase in die anagene Wachstumsphase auftreten (altes Haar fällt aus, wenn neues Haar an seiner Stelle nachwächst.) Im Allgemeinen tritt diese vorübergehende Zunahme des Haarausfalls zwischen zwei und drei Monaten auf sechs Wochen nach Beginn der Behandlung und klingt innerhalb weniger Wochen ab (das erste Anzeichen der Wirksamkeit von Minoxidil) Wenn der Abfall anhält, sollten Benutzer die Anwendung von Carexidil beenden und ihren Arzt konsultieren.
Die Anwendung der Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Obwohl umfangreiche klinische Studien, die mit Minoxidil durchgeführt wurden, nicht gezeigt haben, dass dieser Wirkstoff ausreichend resorbiert wird, um systemische Wirkungen hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht ein potenzielles Risiko systemischer Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention. , generalisiert und lokales Ödem, Perikarderguss, Perikarditis, Herztamponade, Tachykardie, Angina oder erhöhte orthostatische Hypotonie, die durch blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin und Derivate induziert wird.
Bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung erforderlich.
Der Patient sollte die Anwendung von Carexidil abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn der Patient Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Schwäche, Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung, dermatologische Reaktionen oder Reizungen der Kopfhaut verspürt , oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten darauf hingewiesen werden, dass Carexidil diese Erkrankungen verschlimmern kann. Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil hin überwacht werden.
Eine versehentliche Einnahme kann schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen verursachen.Patienten sollten das Produkt nicht einatmen, wenn sie den Sprühapplikator verwenden.
Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen.
Das Wachstum unerwünschter Haare kann durch die Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut verursacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Carexidil 5% Hautspray, Lösung enthält:
§ Ethylalkohol: Kann Brennen und Reizungen der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) muss der Bereich mit reichlich frischem Leitungswasser benetzt werden;
§ Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Anwendung von Arzneimitteln, die Ethylalkohol enthalten, zu einem positiven Dopingtest in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Carexidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen topisch auf die Kopfhaut aufgetragenen Medikamenten (Kortikosteroide, Tretinoin und Antralin) angewendet werden.
Derzeit sind keine anderen Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Minoxidil bekannt.Obwohl dies klinisch nicht nachgewiesen wurde, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Carexidil darf während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben ein Risiko für den Fötus bei Expositionen gezeigt, die viel höher sind als die für die menschliche Exposition vorgesehenen (siehe Abschnitt 5.3).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fütterungszeit
Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Die Wirkung von Minoxidil auf Säuglinge/Kinder ist nicht bekannt.
Fruchtbarkeit
Zur weiblichen Fertilität liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien vor.
Tierexperimentelle Studien haben Fruchtbarkeitstoxizität, eine Verringerung der Empfängnis- und Einnistungsraten sowie eine Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen bei Expositionen gezeigt, die viel höher waren als die für die menschliche Exposition vorgesehenen (siehe Abschnitt 5.3).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Basierend auf der Pharmakodynamik und dem allgemeinen Sicherheitsprofil von Minoxidil ist nicht zu erwarten, dass Carexidil die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von topischem Minoxidil wird nach der folgenden Konvention definiert:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Während klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut basiert auf Daten aus 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen zur Bewertung von Minoxidil-Lösung 2 % und 5 % (Tabelle 1) und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen zur Bewertung eines Minoxidil-Schaums 5% (Tabelle 2).
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Patienten berichtet wurden, die topische Minoxidil-Lösung 2 % oder 5 % erhielten.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Patienten berichtet wurden, die topischen Minoxidil 5 % Schaum erhielten.
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden
In Tabelle 3 sind die nach Markteinführung gesammelten Nebenwirkungen aufgeführt, deren Häufigkeit auf der Häufigkeit von Spontanberichten basiert.
Art und Schwere der festgestellten Reaktionen sind bei der Behandlung mit 2 % und 5 % Minoxidil ähnlich, jedoch ist ihre Inzidenz bei letzteren höher.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse" http ://www.aifa.gov.it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Wenn Carexidil in höheren als den empfohlenen Dosen oder auf andere Körperbereiche als die Kopfhaut aufgetragen wird, kann es möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil kommen.
Die versehentliche Einnahme von Minoxidil kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen Nach versehentlicher Einnahme wird Minoxidil vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert und kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung systemische Wirkungen haben.
Die Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung sind in erster Linie kardiovaskuläre, verbunden mit Natriumhydroxid-Retention, und Tachykardie, Hypotonie, Schwäche und Schwindel können ebenfalls auftreten.
Behandlung
Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie behandelt werden. Tachykardie kann durch die Verabreichung eines Betablockers kontrolliert werden. Hypotonie kann durch intravenöse Gabe von Kochsalzlösung behandelt werden Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe. Andere Dermatologien, ATC-Code D11AX01
Minoxidil stimuliert das Wachstum und stabilisiert den Haarausfall bei Personen mit androgener Alopezie. Der genaue Wirkmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Alopezie ist nicht vollständig verstanden, aber Minoxidil kann den Haarausfallprozess blockieren und das Nachwachsen bei androgenetischer Alopezie auf folgende Weise stimulieren:
• Vergrößerung des Haarschaftdurchmessers;
• Stimulation des Anagenwachstums;
• Verlängerung der Anagenphase;
• Stimulation der Erholung des Anagens aus der Telogenphase.
Als peripherer Vasodilatator verbessert topisches Minoxidil die Mikrozirkulation zu den Haarfollikeln. Der Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) wird durch Minoxidil stimuliert und VEGF ist wahrscheinlich für die stärkere Kapillarfensterung verantwortlich, was auf die während der Anagenphase beobachtete hohe metabolische Aktivität hinweist.
Die Stimulierung des Haarwuchses beginnt in der Regel nach ca. 3-4 Monaten Anwendung des Produktes und ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Wenn die Behandlung beendet wird, stoppt das neue Haarwachstum und die Symptome vor der Behandlung kehren innerhalb von 3-4 Monaten zurück.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Die systemische Resorption von topisch aufgetragenem Minoxidil durch intakte normale Haut wird reduziert. Die systemische Resorption von Minoxidil aus topisch aufgetragenen Lösungen liegt im Bereich von 1 bis 2 % der Gesamtdosis. Der Einfluss dermatologischer Begleiterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
In einer nur an Männern durchgeführten Studie betrug die Minoxidil-AUC-Kurve für die 2%ige Lösung durchschnittlich 7,54 ng h / ml im Vergleich zu einer oralen 2,5 mg-Formulierung, die durchschnittlich 35,1 ng h / ml betrug. Die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu der für die orale Formulierung mit 2,5 mg, die 18,5 ng/ml betrug.
Verteilung
Minoxidil passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Eine in vitro-Ultrafiltrationsmethode zeigte eine reversible Bindung an humane Plasmaproteine zwischen 37 - 39 %.
Biotransformation
Ungefähr 60 % des nach topischer Anwendung resorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zum Glucuronid von Minoxidil metabolisiert.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von topisch verabreichtem Minoxidil beträgt durchschnittlich 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden für die orale Formulierung.
Minoxidil und seine Metaboliten werden fast vollständig mit dem Urin ausgeschieden, mit einem sehr geringen Grad der Elimination über die Fäzes.
Die renale Clearance von Minoxidil und Minoxidilglucuronid, berechnet aus den Daten der oralen Formulierung, betrug im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Absetzen der Behandlung werden ca. 95 % des topisch applizierten Minoxidils innerhalb von vier Tagen eliminiert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die Daten zum Versuchstier sind wie folgt:
LD50, orale Verabreichung:
• Ratte: zwischen 1321 und 3492 mg / kg;
• Maus: zwischen 2456 und 2648 mg / kg.
LD50, kutane Verabreichung:
• Ratte: > 2007 mg/kg.
In Karzinogenitätsexperimenten an Ratten und Mäusen wurden Fälle von Brusttumoren bei weiblichen Mäusen und Tumoren der Nebennieren und der Vorhaut bei männlichen Ratten berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Ergebnisse ein ähnliches Risiko für den Menschen vorhersagen.
Teratogenität
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten Anzeichen von maternaler Toxizität und ein Risiko für den Fötus bei Expositionswerten, die viel höher waren als die für die Humanexposition vorgesehenen (19- bis 570-fache der Humanexposition). Beim Menschen ist ein geringes und entferntes Risiko einer fetalen Schädigung möglich.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten waren subkutane Dosen von Minoxidil von 9 mg/kg oder mehr (mindestens das 25-fache der menschlichen Exposition) mit einer Verringerung der Empfängnis- und Implantationsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Ethylalkohol, Propylenglykol und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Die Gültigkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 30 Tage unter normalen Verwendungsbedingungen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
60ml HDPE-Flasche mit PP-Kappe. Die Packung enthält eine Dosierpumpe zur Anwendung auf der Haut.
10 Pulsationen entsprechen 1 ml abgegebener Lösung.
Erhältlich in Packungen mit: 1, 2, 3 oder 4 Flaschen à 60 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
"Carexidil 5% Hautspray, Lösung" 1 HDPE-Flasche zu 60 ml mit Dosierpumpe.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% Hautspray, Lösung" 2 HDPE-Flaschen zu 60 ml mit Dosierpumpe.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% Hautspray, Lösung" 3 HDPE-Flaschen zu 60 ml mit Dosierpumpe.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% Hautspray, Lösung" 4 HDPE-Flaschen zu 60 ml mit Dosierpumpe.
AIC n. 037291073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Bestimmung n. 2058 vom 10.10.2008 - GU-Nr. 262 vom 11.08.2008 - S.O. n. 247
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
August 2016
.jpg)
