Wirkstoffe: Metadoxin
METADOXIL 500 mg Tabletten
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
Metadoxil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - METADOXIL 500 mg Tabletten, METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
- METADOXIL 300 mg / 5 ml Injektionslösung
Warum wird Metadoxil verwendet? Wofür ist das?
METADOXIL enthält den Wirkstoff Metadoxin, der bei Alkoholintoxikation eingesetzt wird.Dieses Arzneimittel wirkt, indem es den Alkoholspiegel im Blut (Alkohol) senkt und dessen Ausscheidung über den Urin erleichtert.
Dieses Arzneimittel ist bei Langzeiterkrankungen angezeigt, die durch den gewohnheitsmäßigen und längeren Konsum von alkoholischen Getränken (chronischer Alkoholismus) verursacht werden.
Bei akuter Alkoholintoxikation (akuter Ethylismus) ist METADOXIL 300 mg / 5 ml Injektionslösung angezeigt.
Kontraindikationen Wenn Metadoxil nicht verwendet werden sollte
METADOXIL® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Methadoxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Metadoxil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie METADOXIL einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden und mit Levodopa behandelt werden, da Methadoxin seine Wirkung abschwächen kann (siehe Abschnitt „Einnahme von METADOXIL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Metadoxil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, da Methadoxin seine Wirkung verringern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
METADOXIL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Nehmen Sie METADOXIL nicht ein, wenn Sie stillen, da Methadoxin den Blutspiegel eines Hormons namens Prolaktin senkt (senkende Wirkung auf Hypoprolaktin) (siehe Abschnitt „METADOXIL darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
METADOXIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose und Methylparahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn von Ihrem Arzt eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ festgestellt wurde. Insbesondere enthält jede Durchstechflasche 7,5 g Saccharose. Zu beachten bei Patienten mit Diabetes mellitus. Kann für Menschen schädlich sein mit Diabetes Zähne.
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Metadoxil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
METADOXIL 500 mg Tabletten
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten pro Tag zur oralen Einnahme (oral) bei der Behandlung chronischer Erkrankungen.
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen pro Tag zum Einnehmen (oral) bei der Behandlung chronischer Erkrankungen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Metadoxil® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von METADOXIL eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle einer Überdosierung dieses Arzneimittels bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von METADOXIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von METADOXIL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Metadoxil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
- Taubheit, Kribbeln, Druckempfindlichkeit und Schwäche in Armen und Beinen (periphere Neuropathie). Diese Symptome treten insbesondere dann auf, wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, und neigen dazu, nach Beendigung der Behandlung zu verschwinden;
- Schwindel, Orientierungslosigkeit;
- Durchfall, Erbrechen;
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- und Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), Hautreizung (Hautausschlag, Nesselsucht), Juckreiz;
- verminderter Appetit.
In einigen Fällen kann es schwierig sein, Nebenwirkungen von den zugrunde liegenden Krankheitssymptomen zu unterscheiden
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C und vor Licht geschützt lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was METADOXIL enthält
METADOXIL 500 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Methadoxin. Jede Tablette enthält 500 mg Methadoxin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist Methadoxin. Jede 15-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Methadoxin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Sorbinsäure, Natriumedetat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Mandarinenaroma, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie METADOXIL aussieht und Inhalt der Packung
METADOXIL 500 mg Tabletten
Schachtel mit 30 Tabletten.
METADOXIL 500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen
Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit 15 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METADOXIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
500 mg Tabletten : eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Methadoxin (Pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 500 mg
300 mg / 5 ml Injektionslösung : Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Methadoxin (Pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 300 mg
500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen : ein 15 m FläschchenLenthält:
Wirkprinzip: Methadoxin (Pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylat) 500 mg.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
• Tablets
• injizierbare Lösung
• mündliche Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akuter und chronischer Ethylismus
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Akuter Ethylismus: 1-2 Ampullen intramuskulär oder intravenös.
Chronischer Ethylismus: 2 Tabletten oder 2 Durchstechflaschen pro Tag oral oder eine Ampulle pro Tag intramuskulär oder intravenös.
Kinder
Die Anwendung von Metadoxil wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Fütterungszeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Parkinsonpatienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da das Tierarzneimittel seine therapeutische Wirksamkeit verringern kann.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen :
Metadoxil injizierbare Lösung enthält Natriummetabisulfit; diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen. Das Produkt enthält auch Methyl-p-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen kann.
Metadoxil mündliche Lösung enthält Methyl-p-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Jede Durchstechflasche enthält 7,5 Gramm Saccharose, dies sollte bei Diabetes mellitus berücksichtigt werden; Es sollte auch bedacht werden, dass Saccharose schädlich für die Zähne sein kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Methadoxin kann die periphere Decarboxylierung von Levodopa verstärken und seine Wirksamkeit verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Metadoxil in der Schwangerschaft vor, daher sind die potenziellen Risiken für eine Schwangerschaft beim Menschen nicht bekannt.Metadoxil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies wird als unbedingt erforderlich erachtet.
Metadoxil ist während der Stillzeit kontraindiziert, da Metadoxin eine hypoprolaktinemisierende Wirkung ausübt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch sind keine negativen Auswirkungen von Metadoxil auf diese Funktionen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden sehr selten berichtet; Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwierig sein kann, unerwünschte Ereignisse von den zugrunde liegenden Krankheitssymptomen zu unterscheiden.
Eine längere Anwendung kann in seltenen Fällen zu peripheren Neuropathien führen, die sich nach einiger Zeit nach Beendigung der Therapie zurückbilden.
Die berichteten Nebenwirkungen, die sowohl aus klinischen Studien als auch nach der Markteinführung als Spontanberichte von medizinischem Fachpersonal resultieren, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Frequenz ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
Häufigkeitsklasse, Nebenwirkungen werden in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung bei der Anwendung von Methadoxin vor und daher liegen keine Erfahrungen vor.Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient überwacht und die Behandlung auf eine Symptombehandlung ausgerichtet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Alkoholabhängigkeit: ATC-Code: N07BB.
Experimentelle Pharmakologie: Metadoxin verringert den Alkoholspiegel und die Dauer der Exposition des Gewebes gegenüber der schädigenden Wirkung von Alkohol, indem es den Stoffwechsel erleichtert und die Ausscheidung von Alkohol und seinem toxischen Metaboliten Acetaldehyd über den Urin erhöht. Es übt eine Schutzwirkung auf die Zelle aus und verhindert Veränderungen aufgrund von Redox-Ungleichgewichten, in der Tat erleichtert es die Oxidation von überschüssigem NADH, hält einen hohen Glutathionspiegel aufrecht, trägt dazu bei, die Membranen vor lipoperoxidativen Schäden zu schützen, wirkt dem Abfall der Leber- und Gehirnspiegel entgegen ATP, das seine "de novo"-Synthese stimuliert. Es wirkt auch auf Neurotransmitter und erhöht die Freisetzung von GABA und Acetylcholin. Schließlich wurde Methadoxin eine antiemetische Wirkung zugeschrieben.
Klinische Pharmakologie:
Die Behandlung mit Metadoxin bei akutem Alkoholismus hat es ermöglicht, die Wirksamkeit und Schnelligkeit der Wirkung auf die exzitomotorische Komponente einer akuten Alkoholintoxikation hervorzuheben. Bei chronischem Alkoholismus ohne Alkoholabstinenz während der Behandlung wird ein Trend zu einer statistisch signifikanten Normalisierung biochemischer Serumparameter wie gGT (Hauptveränderter Marker bei chronischem Alkoholismus), Bilirubin und GOT generiert. Schließlich wurden in den alkoholämischen Belastungskurven bei gesunden Probanden eine schnellere Kinetik der Elimination von Alkohol aus dem Blut hervorgehoben und eine Annäherung an die Grenzwerte des Ornithyl-Carbamyl-Transferase (OCT)-Enzyms, das insbesondere in der Leber, Schädigung des Mitochondrienapparates, Generator chemischer Energie.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die orale Aufnahme von 20 und 50 mg/kg Medikament entspricht 60 - 80 % nach 3 Stunden (Hund).Intravenös werden die gleichen Geschwindigkeiten in 25 Min. erreicht. Entsprechend den jeweiligen Plateaus (ca. 3 Stunden oral und 1 Stunde per Vene) ist kein merklicher Anstieg der Harnausscheidung festzustellen. Das bedeutet, dass Methadoxin am Stoffwechsel von Aminosäuren und Pyridoxin beteiligt ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurde festgestellt, dass die Toxizität des Produkts sehr gering ist. Die tödliche Dosis 50 i.v. entspricht 3480 mg/kg (Maus), während über i.p. die LD50 ist höher als 6 g / kg (Ratte). Die subakute Toxizität wurde 40 Tage lang an 3 Tierarten bei 2 Dosisstufen getestet, von denen die höhere 1,5 g/kg oral betrug. Der humorale Befund und die Obduktionsuntersuchung zeigten keine Abweichungen von der Norm Subchronische Toxizität wurde bei oraler Behandlung beim Hund bewertet und bei der Ratte über 26 Wochen fortgesetzt Beim Hund traten Motilitätsstörungen bei Dosen entsprechend 0,5 g/kg auf Körpergewicht Zusammenfassend kann gesagt werden, dass METADOXIL sowohl für die akute als auch für die chronische Behandlung geringe toxische Eigenschaften aufweist. Mutagenese: Negative Untersuchungen für international verwendete Tests (Ames-Test und Tests an in vitro kultivierten Säugerzellen). Teratogenese: Bei weiblichen Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit wurden keine schädlichen Wirkungen beobachtet, noch teratogene Wirkung auf Föten und Nachkommen
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
500mg Tabletten:
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
300 mg / 5 ml Injektionslösung:
Hilfsstoffe: Natriummetabisulfit, Natriumedetat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen:
Hilfsstoffe: Saccharose, Sorbinsäure, Natriumedetat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Mandarinenaroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre, ungeöffnet;
Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre, in ungeöffneter Verpackung.
Injektionslösung: 3 Jahre, ungeöffnet.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C und vor Licht geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Tablets: Blister aus PVC / PE / PVDC-Aluminium gekoppelt. Schachtel mit 30 Tabletten.
- Injizierbare Lösung: neutral gefärbte Glasfläschchen. Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit 5 ml.
- Mündliche Lösung: Glasflaschen. Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 15 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
500 mg Tabletten-30 Tabletten AIC 025316011
300 mg / 5 ml Injektionslösung - 10 Ampullen 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml Lösung zum Einnehmen - 10 Durchstechflaschen mit 15 ml AIC 025316035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1984 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
15. Oktober 2015
