Wirkstoffe: Indapamid (Indapamid-Hemihydrat)
MILLIBAR 2,5 mg Kapseln, hart
Indikationen Warum wird Millibar verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Diuretika mit geringer harntreibender Wirkung - Sulfonamide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie.
Kontraindikationen Wann Millibar nicht verwendet werden sollte
Schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz und Anurie: kürzlich aufgetretene Hirngefäßunfälle; Phäochromozytom, Conn-Syndrom. Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Produkt und andere Sulfonamid-Derivate. Obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt hat etwas anderes zum Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Millibar beachten?
Während der Indapamid-Therapie sollten regelmäßige Kontrollen des Elektrolytbildes durchgeführt werden, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten mit diätetischer Einschränkung, bei älteren Menschen, bei Patienten mit Erbrechen oder Durchfall oder bei Patienten, die parenterale Lösungen erhalten, bei Patienten, die chronische Abführmittel oder Kortikosteroide einnehmen.Darüber hinaus können einige Patienten besonders anfällig für Elektrolytstörungen sein (bei Herzinsuffizienz, Nieren- und / oder Lebererkrankungen, ventrikulären Arrhythmien, Behandlung mit kardiokinetischen Glykosiden usw.) und in diesem Fall kann eine Kaliumergänzung erforderlich sein. Eine leichte hypochlorämische Alkalose kann während der Behandlung auftreten, die keine spezifische Behandlung erfordert, außer bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
Obwohl zahlreiche klinische Studien an Gichtpatienten oder hypertensiven Diabetikern durchgeführt wurden und Indapamid die hämatologischen Parameter nicht signifikant verändert hat, ist es ratsam, die Urikämie und den Blutzuckerspiegel vor der Behandlung zu überprüfen und diese Daten im Verlauf der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Während der Therapie kann es zu einem leichten Anstieg des Blutkalziums kommen, daher muss die Einnahme unterbrochen werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden. Wie bei Thiaziddiuretika kann eine Verringerung des PBI ohne Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten.
Nach Absetzen der Behandlung wurden keine Rebound-Phänomene berichtet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Millibar® beeinflussen?
Eine potenzielle Hypokaliämie erhöht das Risiko digitalistoxischer Wirkungen Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, Corticotropin und Amphotericin B mit Indapamid kann ein schwerer Kaliummangel auftreten. Wenn eine stärkere blutdrucksenkende Wirksamkeit erforderlich ist, kann Indapamid mit anderen Arzneimitteln wie Betablockern, ACE-Hemmern, Methyldopa, Clonidin oder anderen adrenergen Blockern kombiniert werden Die vorübergehende Gabe von Diuretika, die eine Hypokaliämie verursachen können, wird nicht empfohlen.
Nicht gleichzeitig Lithium verabreichen, da eine Verringerung der renalen Clearance das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wird die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Millibar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Millibar anzuwenden: Dosierung
1 Kapsel pro Tag (morgens) unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung Eine natriumfreie Ernährung ist nicht erforderlich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Millibar eingenommen haben?
Bei höheren als den empfohlenen Dosen hat Indapamid eine wichtige diuretische Wirkung mit Volumenreduktion und Veränderungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts, die zu Hypotonie und Atemdepression führen können. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. In solchen Fällen ist es daher erforderlich, angemessene symptomatische Maßnahmen zur Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion zu ergreifen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Millibar
Bei der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen im Allgemeinen selten und von bescheidenem Ausmaß. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie), Übelkeit und Magen-Darm-Intoleranz, Asthenie, Schwindel, Schläfrigkeit und gelegentlich Muskelkrämpfe wurden berichtet; erhöhte Harnsäure, Blutzucker und orthostatische Hypotonie. Sehr seltene Fälle von Agranulozytose und anderen Blutdyskrasien wurden ebenfalls berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
2,5 mg Indapamid-Hemihydrat (entsprechend 2,44 mg wasserfreiem Indapamid)
Hilfsstoffe:
Lactose, Stärke, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln - Box mit 50 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MILLIBAR 2,5 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
2,5 mg Indapamid-Hemihydrat (entspricht 2,44 mg wasserfreiem Indapamid).
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2,5 mg oral in einer einzigen Verabreichung morgens.
04.3 Kontraindikationen
Indapamid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz und Anurie, kürzlich aufgetretenen zerebralen Gefäßerkrankungen, Phäochromozytom, Conn-Syndrom und individueller Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder andere Sulfonamid-Derivate.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Indapamid-Therapie sollten regelmäßige Kontrollen des Elektrolytbildes durchgeführt werden, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten mit diätetischer Einschränkung, bei älteren Menschen, bei Patienten mit Erbrechen oder Durchfall oder bei Patienten, die parenterale Lösungen erhalten, bei Patienten, die chronische Abführmittel oder Kortikosteroide einnehmen. Darüber hinaus können einige Patienten besonders anfällig für Elektrolytstörungen sein (bei Herzinsuffizienz, Nieren- und / oder Lebererkrankungen, ventrikulären Arrhythmien, Behandlung mit kardiokinetischen Glykosiden usw.) und in diesem Fall kann eine Kaliumergänzung erforderlich sein. Eine leichte hypochlorämische Alkalose kann während der Behandlung auftreten, die keine spezifische Behandlung erfordert, außer bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
Obwohl zahlreiche klinische Studien an Gichtpatienten oder hypertensiven Diabetikern durchgeführt wurden und Indapamid die hämatologischen Parameter nicht signifikant verändert hat, ist es ratsam, die Urikämie und den Blutzuckerspiegel vor der Behandlung zu überprüfen und diese Daten im Verlauf der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Während der Therapie kann es zu einem leichten Anstieg des Blutkalziums kommen, daher muss die Einnahme unterbrochen werden, bevor die Nebenschilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden. Wie bei Thiaziddiuretika kann eine Verringerung des PBI ohne Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten.
Nach Absetzen der Behandlung wurden keine Rebound-Phänomene berichtet.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine potenzielle Hypokaliämie erhöht das Risiko digitalistoxischer Wirkungen Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, Corticotropin und Amphotericin B mit Indapamid kann ein schwerer Kaliummangel auftreten.
Wenn eine stärkere blutdrucksenkende Wirksamkeit erforderlich ist, kann Indapamid mit anderen Arzneimitteln wie Betablockern, ACE-Hemmern, Methyldopa, Clonidin oder anderen adrenergen Blockern kombiniert werden.
Die vorübergehende Gabe von Diuretika, die eine Hypokaliämie verursachen können, wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wird die Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der empfohlenen Dosierung sind unerwünschte Nebenwirkungen mild und im Allgemeinen vorübergehend:
- Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie)
- Asthenie, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit und Magen-Darm-Intoleranz
- Muskelkrämpfe
- orthostatische Hypotonie
- leichter Anstieg des Harnstoffstickstoffs
04.9 Überdosierung
Bei höheren als den empfohlenen Dosen hat Indapamid eine wichtige diuretische Wirkung mit Volumenreduktion und Veränderungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts, die zu Hypotonie und Atemdepression führen können.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. In solchen Fällen ist es daher erforderlich, angemessene symptomatische Maßnahmen zur Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion zu ergreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit geringer diuretischer Wirkung, ausgenommen nicht assoziierte Thiazide-Sulfonamide.
ATC-Code: C03BA11.
Nicht-Thiazid-Sulfonamid-Derivat mit Indolkern, das zur Familie der Diuretika gehört. Indapamid übt bei Menschen mit Bluthochdruck in einer Dosis von 2,5 mg pro Tag eine verlängerte antihypertensive Wirkung aus.
Dosis-Wirkungs-Studien haben gezeigt, dass bei 2,5 mg pro Tag die blutdrucksenkende Wirkung maximal ist, während die harntreibende Wirkung gering und klinisch nicht nachweisbar ist.
Bei höheren Dosen nimmt die blutdrucksenkende Wirkung nicht zu, während die harntreibende Wirkung verstärkt wird.
In der blutdrucksenkenden Dosis von 2,5 mg pro Tag reduziert Indapamid die vaskuläre Hyperaktivität des Hypertonikers gegenüber Noradrenalin und verringert den peripheren Gesamtwiderstand und den arteriellen Widerstand.
Indapamid übt seine pharmakologische Aktivität durch einen doppelten Wirkmechanismus aus: Es bestimmt eine Kontraktion des Plasmavolumens nach Hemmung der Natriumresorption auf der Ebene des tubulär-distalen Epithels und reduziert den peripheren Widerstand, indem es die vaskuläre Hyperaktivität durch eine "direkte Wirkung wahrscheinlich" normalisiert nach einer Verringerung des Ionenaustausches durch die Membran der Gefäßwände. Eine neue Theorie schlägt vor, dass die vaskuläre und blutdrucksenkende Aktivität auf die Stimulation der Synthese der Prostaglandine PGE2 zurückzuführen ist.
Zahlreiche Studien haben kürzlich gezeigt, dass Indapamid selbst bei Langzeittherapien in der empfohlenen Dosierung weder auf den Fettstoffwechsel negative Auswirkungen hat, indem es die Triglyceridspiegel, LDL oder das LDL/HDL-Verhältnis, noch auf den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflusst.
Das Medikament verändert normalerweise weder den Bereich noch die Herzfrequenz und reduziert den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtration nicht signifikant.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Indapamid wird schnell und vollständig aus dem Verdauungstrakt resorbiert: Der maximale Plasmapeak wird beim Menschen innerhalb der ersten und zweiten Stunde nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis erreicht.
Die biologische Halbwertszeit beträgt 18 Std. Die Verteilung erfolgt im gesamten Organismus. 60 % des Produkts werden über den Urin ausgeschieden.
Bei der maximalen Plasmakonzentration finden wir 75 % unverändertes Indapamid und 25 % Metaboliten; im Harn hingegen macht unverändertes Indapamid nur 5 % der Ausscheidungsprodukte aus.
Die Plasmaproteinbindungsrate beträgt 79 %. Die wiederholte Verabreichung von Indapamid verändert die Kinetik des Tierarzneimittels im Vergleich zur einmaligen Verabreichung nicht, wodurch das Risiko einer Kumulation vermieden wird; Etwa 60 % des Arzneimittels werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
Nach Verabreichung an ältere Patienten wurden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Indapamid festgestellt.
Indapamid wird durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden sowohl oral als auch parenteral durchgeführt, ohne dass irgendein toxikologisches Risiko nachgewiesen wurde. Insbesondere bei Mäusen und Ratten war die LD50 bei oraler Verabreichung höher als 3 g/kg.
- Chronische Toxizität
Indapamid wird von Ratten nach oraler Verabreichung für 24 Wochen in Dosen von 3 und 10 mg / kg perfekt vertragen.
Bei Hunden wird Indapamid in einer Dosis von 2 mg / kg für 16 Wochen perfekt vertragen.Die an Ratten und Kaninchen durchgeführten Tests auf fetale Toxizität und Teratogenese waren negativ.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Kapsel enthält Indapamid-Hemihydrat mit den folgenden sonstigen Bestandteilen:
Laktose; Stärke; Magnesiumstearat.
Bestandteile der Hartgelatinekapsel:
Titandioxid (E171); Chinolingelb (E104); Erythrosin (E127); Gelee.
06.2 Inkompatibilität
Kein besonderes.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
Diese Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kein besonderes.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 50 Kapseln in Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Wie in Dosierung und Art der Anwendung beschrieben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italienisches pharmazeutisches biochemisches Labor LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Händler zu verkaufen
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
